Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PAROXETIN STADA 20 mg
Denumire PAROXETIN STADA 20 mg
Denumire comuna internationala PAROXETINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AB05
Firma - Tara producatoare STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PAROXETIN STADA 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> cameliapetre (vizitator) : cum scap de dependenta de paroxetina....iau acest medicament de opt ani la indicatia medicului psihiatru
Prospect si alte informatii despre PAROXETIN STADA 20 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6208/2006/01-02-03                                                 Anexa1

Prospect

STADAPAROX 20 mg

Comprimate filmate, 20 mg

Vă rugăm să citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe utilizarea medicamentului.

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-  Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

În acest prospect:

1. Ce este Stadaparox şi pentru ce este utilizat

2. Înainte de a utiliza Stadaparox

3. Cum se utilizează Stadaparox

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Stadaparox

Stadaparox 20 mg, comprimate filmate, 20 mg

Substanţa activă: paroxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 22,22 mg.

Excipienţi: stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A, manitol, celuloză microcristalină, Eudragit E 100, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină din soia (E 322), gumă xantan (E 415).

Stadaparox 20 mg este disponibil în cutii ce conţin 20, 50, 100 comprimate filmate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr.2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania.

Producător

STADA Arzneimittel AG, Germania. Actavis hf, Islanda

1. CE ESTE STADAPAROX ŞI PENTRU CE ESTE UTILIZAT

Stadaparox este un medicament care se utilizează în tratamentul afecţiunilor psihiatrice. Aparţine unei clase de medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)

Este indicat în:

-Boală depresivă (episoade de depresie majoră),

-Tulburare obsesiv – compulsivă,

-Atac de panică cu sau fără agorafobie (de exemplu frica de a părăsi casa, de a intra în magazine, de a fi în aglomeraţie şi locuri publice),

-Tulburare de anxietate socială / fobia socială,

-Tulburare de anxietate generalizată,

-Sindromul de stres post-traumatic.

1

2. ÎNAINTE DE A UTILIZA STADAPAROX Nu utilizaţi Stadaparox dacă:

-sunteţi hipersensibil (alergic) la paroxetină sau la oricare dintre excipienţii mediacmentului,

-efectuaţi concomitent tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (medicamente pentru tratarea depresiei). Tratamentul cu paroxetină poate fi început la două săptămâni după oprirea tratamentului cu un IMAO ireversibil, sau la cel puţin 24 de ore după oprirea tratamentului cu IMAO reversibil (de exemplu moclobemid). Trebuie să treacă cel puţin o săptămână între oprirea tratamentului cu paroxetină şi iniţierea tratamentului cu orice IMAO.

-sunteţi în acelaşi timp în tratament cu tioridazină (medicament pentru tratamentul bolilor psihiatrice). Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu tioridazina, deoarece, ca şi alte medicamente care inhibă enzima hepatică CYP450 2D6, paroxetina poate determina concentraţii plasmatice crescute de tioridazină (vezi "Interacţiuni cu alte produse medicamentoase"). Administrarea tioridazinei singură poate duce la prelungirea intervalului QT cu asocierea de aritmii ventriculare grave, ca de exemplu torsada vârfurilor şi moartea subită.

Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Atenţionări şi precauţii speciale care trebuie respectate la administrarea Stadaparox

Tratamentul cu paroxetină trebuie iniţiat cu atenţie, la două săptămâni după oprirea tratamentului cu un IMAO ireversibil sau la 24 de ore după oprirea tratamentului cu un IMAO reversibil. Doza de paroxetină trebuie crescută treptat până la obţinerea unui răspuns optim (vezi "Nu utilizaţi Stadaparox" şi "Interacţiuni cu alte produse medicamentoase").

Suicid / ideaţie suicidară

Depresia se asociază cu risc crescut de idei suicidare, auto-agresivitate şi suicid. Riscul persistă până la apariţia unei remisiuni semnificative. Cum ameliorarea poate să nu apară în cursul primelor săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia acestei ameliorări. Riscul crescut de suicid din cursul stadiilor iniţiale ale recuperării constituie un element cunoscut în practica clinică generală în cadrul tuturor tratamentelor antidepresive.

Şi alte afecţiuni psihiatrice pentru care este recomandat Stadaparox pot fi de asemenea asociate cu risc crescut de comportamente suicidare. În plus, aceste afecţiuni se pot asocia cu alte afecţiuni depresive (tulburarea depresivă majoră). Aceleaşi precauţii adoptate în cazul tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră trebuie adoptate în cazul tratamentului pacienţilor cu alte afecţiuni psihiatrice.

Pacienţii cu istoric de comportament sau ideaţie suicidară, sau cei care manifestă un grad ridicat de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului, au risc mai mare de idei suicidare sau tentative de suicid şi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului.

Există posibilitatea unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii tineri, cu vârste între 18 şi 29 de ani. Adulţii tineri trebuie deci monitorizaţi atent pe parcursul tratamentului.

Nu există suficiente informaţii în privinţa riscului de comportament suicidar la pacienţii care nu au mai primit anterior tratament, dar se recomandă monitorizarea atentă a acestora.

Dacă observaţi apariţia ideaţiei suicidare / comportamentului sau ideilor auto - agresive vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului.

Acatizia

Tratamentul cu Stadaparox a fost asociat cu apariţia acatiziei, care se caracterizează printr-o stare interioară de nelinişte şi agitaţie psihomotorie cum ar fi incapacitatea de a sta aşezat sau de a sta liniştit, asociată de obicei cu o stare de stres subiectiv. Acatizia apare cel mai frecvent în cursul primelor săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi dăunătoare.

2

Sindromul serotoninergic / Sindrom neuroleptic malign

În rare cazuri, în timpul tratamentului cu Stadaparox, pot apare evenimente de tipul sindromului serotoninergic sau asemănătoare sindromului neuroleptic malign, mai ales în cazul asocierii cu alte medicamente serotoninergice şi / sau neuroleptice. Având în vedere că aceste afecţiuni pot pune în pericol viaţa, tratamentul cu Stadaparox trebuie oprit în cazul apariţiei unor astfel de evenimente (caracterizate prin asocierea de simptome cum ar fi creşterea temperaturii (hipertermia), rigiditatea, contracţii musculare involuntare (mioclonii), instabilitatea sistemului autonom cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării de conştienţă inclusiv confuzie, iritabilitate, agitaţie extremă cu progresie spre delir şi comă) şi medicul trebuie să iniţieze tratamentul simptomatic de susţinere. Stadaparox nu trebuie utilizat în asociere cu precursori ai serotoninei (de tipul L-triptofanului, oxitriptanului) din cauza riscului de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi " Nu utilizaţi Stadaparox " şi "Interacţiuni cu alte produse medicamentoase").

Mania

Ca toate celelalte antidepresive, Stadaparox trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu istoric de manie. Administrarea Stadaparox trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.

Disfuncţie hepatică şi renală

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu afectare severă a funcţiei renale şi la cei cu afectare a funcţiei hepatice trataţi cu Stadaparox (vezi "Cum se administrează Stadaparox?").

Diabet

La pacienţii cu diabet, tratamentul cu un inhibitor selectiv de recaptare a serotoninei (ISRS) - Stadaparox aparţinând acestei categorii - poate afecta valorile glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi / sau medicamente antidiabetice orale.

Epilepsie

Ca şi alte antidepresive, Stadaparox trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie.

Convulsii

Incidenţa globală a convulsiilor la pacienţii trataţi cu paroxetină este mai mică de 0,1%. Administrarea medicamentul trebuie întreruptă la pacienţii care fac crize convulsive.

Terapia electroconvulsivantă (TEC)

Experienţa clinică în privinţa administrării Stadaparox concomitent cu terapia electroconvulsivantă este limitată.

Glaucom

Stadaparox determină rar dilataţie pupilară (midriază) şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi închis sau istoric de glaucom.

Afecţiuni cardiace

La pacienţii cu afecţiuni cardiace trebuie respectate precauţiile uzuale pentru această categorie.

Hiponatremia (scăderea concentraţiei sanguine de sodiu)

Apariţia hiponatremiei a fost raportată rar, mai ales la vârstnici. Se recomandă de asemenea precauţie la pacienţii cu risc de hiponatremie, de exemplu prin medicaţie concomitentă sau ciroză hepatică. Hiponatremia este de obicei reversibilă la întreruperea administrării Stadaparox.

3

Hemoragii (sângerări)

În cursul tratamentului cu ISRS au fost raportate cazuri de manifestări hemoragice la nivel cutanat cum ar fi echimozele şi purpura. Au fost de asemenea raportate şi alte manifestări hemoragice, ca de exemplu hemoragii gastro-intestinale. Este posibil ca pacienţii vârstnici să aibă un risc crescut.

Se recomandă precauţie la pacienţii la care se administrează concomitent ISRS şi anticoagulante orale, medicamente care afectează funcţia plachetară sau alte medicamente care cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice cum ar fi clozapina, fenotiazina, majoritatea ADT, acid acetil salicilic, AINS, inhibitori COX-2) precum şi la pacienţii cu istoric de tulburări de coagulare sau care sunt predispuşi la sângerări.

Simptome de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină

La oprirea tratamentului apar în mod frecvent simptome de sevraj, mai ales dacă întreruperea a fost bruscă (vezi "Reacţii adverse"). În studiile clinice, apariţia evenimentelor adverse la oprirea tratamentului a avut loc la 30% dintre pacienţii trataţi cu paroxetină comparativ cu 20% dintre pacienţii trataţi cu placebo. Apariţia simptomelor de sevraj la oprirea tratamentului nu este echivalentă cu dependenţa medicamentoasă. Riscul de apariţie al simptomelor de sevraj este dependent de mai mulţi factori inclusiv durata tratamentului, doza utilizată şi rata de reducere a dozei.

Au fost raportate: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii şi senzaţie de curentare), tulburări de somn (inclusiv vise elaborate), agitaţie sau anxietate, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări vizuale. În general aceste simptome sunt uşoare - moderate, deşi la unii pacienţi pot fi severe. Ele apar de obicei în primele zile după oprirea tratamentului, dar a fost raportată, foarte rar, apariţia unor astfel de simptome la pacienţi care, din neglijenţă, au omis o doză. În general aceste simptome sunt auto - limitate şi se remit de obicei în 2 săptămâni, deşi la unii pacienţi se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Medicul dumneavoastră este deci sfătuit să oprească tratamentul cu paroxetină treptat pe o perioadă de săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile dumneavoastră (vezi "Cum se utilizează Stadaparox").

Categorii speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

De obicei, Stadaparox nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi minori. În plus, trebuie să ştiţi că pacienţii minori au prezentat un risc crescut de a dezvolta reacţii adverse, cum ar fi tentative de suicid, idei suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament de opoziţie şi mânie) când au primit medicamente din această clasă. Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Stadaparox unui pacient minor dacă decide că acest lucru este în interesul pacientului. Dacă medicul dumneavoastră prescrie Stadaparox unui pacient minor şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă apare sau se agravează vreunul dintre simptomele de mai sus la un pacient adolescent tratat cu Stadaparox. În plus, nu există până în prezent date despre siguranţa pe termen lung la copii şi adolescenţi în privinţa creşterii, maturizării şi dezvoltării cognitive şi comportamentale.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici se vor urma recomandările de administrare corespunzătoare acestei categorii.

Sarcină şi alăptare Sarcina

Datele de la un număr limitat de paciente gravide tratate nu au evidenţiat o creştere a riscului de malformaţii congenitale la nou-născuţi. Stadaparox trebuie utilizat în sarcină doar dacă acest lucru este absolut necesar. Femeile care intenţionează să rămână însărcinate sau cele care au rămas însărcinate în timpul tratamentului trebuie sfătuite să discute cu medicul curant.

4

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului cu Stadaparox în timpul sarcinii (vezi „Simptome de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină” şi "Atenţionări şi precauţii speciale care trebuie respectate la administrarea Stadaparox").

Alăptarea

Cantităţi mici de paroxetină sunt excretate în laptele matern. Cu toate acestea, paroxetina nu trebuie utilizată în cursul alăptării decât dacă beneficiile estimate pentru mamă depăşesc potenţialele riscuri pentru copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje

Paroxetina nu are nici un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, trebuie să fiţi atenţi când conduceţi un vehicul sau folosiţi un utilaj.

Interacţiuni cu alte medicamente

Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament, inclusiv cele care se eliberează fără prescripţie medicală.

Medicamente serotoninergice

Ca şi în cazul altor ISRS, administrarea împreună cu medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, ISRS, litiu şi preparate pe bază de sunătoare - Hypericum perforatum) poate duce la apariţia de efecte asociate cu excesul de serotonină (sindrom serotoninergic: nelinişte, confuzie, transpiraţii, halucinaţii, accentuarea reflexelor, contracţii musculare involuntare (mioclonii), frisoane, bătăi rapide ale inimii, tremor, greaţă şi diaree

Trebuie recomandată prudenţă şi este necesară o supraveghere clinică mai atentă în cazul asocierii acestor medicamente cu Stadaparox.

Inhibitori / inductori enzimatici

Metabolismul şi farmacocinetica paroxetinei pot fi afectate de inducţia sau inhibarea enzimelor care metabolizează medicamentul.

Când paroxetina este administrată împreună cu un medicament inhibitor enzimatic, trebuie folosite dozele minime de paroxetină recomandate.

Nu se consideră necesară ajustarea dozei iniţiale când paroxetina este administrată împreună cu medicamente inductoare enzimatic (de exemplu carbamazepina, rifampicina, fenobarbitalul, fenitoina). Orice ajustare ulterioară a dozei trebuie efectuată în funcţie de efectul clinic (toleranţa şi eficacitatea).

Prociclidina (medicament pentru boala Parkinson)

Administrarea zilnică a Stadaparox creşte în mod semnificativ concentraţia plasmatică de prociclidină. În cazul apariţiei unor efecte anticolinergice, de tipul uscăciunii gurii, tulburărilor vizuale, constipaţiei, doza de prociclidină trebuie redusă.

Anticonvulsivante

Carbamazepina, fenitoina, valproatul de sodiu. Administrarea concomitentă nu pare să afecteze în nici un fel profilul farmacocinetic / farmacodinamic la pacienţii cu epilepsie.

Acţiunea paroxetinei de inhibare a CYP2D6

Ca şi alte antidepresive, paroxetina inhibă enzima CYP2D6 a citocromului P450 hepatic. Inhibarea CYP2D6 poate duce la concentraţii plasmatice crescute ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate de către această enzimă. Printre acestea se numără unele antidepresive triciclice (de exemplu clomipramina, nortriptilina şi desipramina), neuroleptice fenotiazinice (de exemplu perfenazina şi tioridazina), risperidona, anumite antiaritmice (de exemplu propafenona şi flecainida) şi metoprololul (medicament utilizat în afecţiuni cardiace). În cazul insuficienţei cardiace nu se recomandă asocierea paroxetinei cu metoprololul, datorită indicelui terapeutic îngust al metoprololului în această indicaţie.

5

Anticoagulante orale

Administrarea concomitentă a Stadaparox cu anticoagulante orale poate duce la creşterea activităţii anticoagulante şi risc hemoragic. De aceea, Stadaparox trebuie administrat cu precauţie la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale. Parametrii coagulării sângelui trebuie verificaţi frecvent şi dacă este necesar, va fi ajustată doza de anticoagulante (vezi "Atenţionări şi precauţii speciale care trebuie respectate la administrarea Stadaparox").

AINS, acid acetil salicilic şi alţi agenţi antiplachetari

Poate apare o interacţiune farmacodinamică între paroxetină şi AINS / acid acetil salicilic. Administrarea concomitentă de paroxetină şi AINS / acid acetil salicilic poate duce la creşterea riscului hemoragic (vezi punctul 2.2 "Atenţionări şi precauţii speciale care trebuie respectate la administrarea Stadaparox").

Se recomandă precauţie dacă primiţi tratament cu ISRS concomitent cu anticoagulante orale, medicamente care afectează funcţia plachetară sau cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea ADT, acid acetil salicilic, AINS, inhibitori de COX-2) precum şi dacă aveţi istoric de tulburări de coagulare sau sunteţi predispus la sângerări.

Administrarea Stadaparox împreună cu alimente şi băuturi

Ca şi în cazul altor medicamente psihotrope trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu paroxetină.

3. CUM SE UTILIZEAZA STADAPAROX

Utilizaţi întotdeauna Stadaparox aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Mod de administrare

Stadaparox trebuie luat dimineaţa, în timpul micului dejun. Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate adecvată de lichid.

Se recomandă dozele de mai jos, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide altfel

Boala depresivă (episoade de depresie majoră)

Doza recomandată este un comprimat filmat Stadaparox 20 mg ( 20 mg paroxetină) o dată pe zi.

În general, ameliorarea stării pacientului apare după o săptămână de tratament, dar poate fi evidentă doar din cea de a doua săptămână de tratament. Ca şi în cazul celorlalte medicamente antidepresive, doza trebuie evaluată şi ajustată, dacă este cazul, după 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului şi ulterior în funcţie de datele clinice.

Dacă ameliorarea stării dumneavoastră nu este satisfăcătoare în cazul acestei scheme (un comprimat filmat Stadaparox 20 mg zilnic), medicul dumneavoastră vă poate creşte treptat doza până la maxim 2 ½ comprimate filmate Stadaparox 20 mg (50 mg paroxetină), o dată pe zi, în trepte de câte ½ de comprimat filmat (10 mg paroxetină) în funcţie de răspunsul dumneavoastră. Doza zilnică maximă este de 2 ½ comprimate o dată pe zi (50 mg paroxetină).

Tulburare obsesiv - compulsivă

Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Stadaparox 20 mg ( 40 mg paroxetină), o dată pe zi. Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu 1 comprimat filmat Stadaparox 20 mg (20 mg paroxetină) pe zi şi doza poate fi crescută treptat, cu câte ½ de comprimat (10 mg paroxetină) până la doza recomandată. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza

6

recomandată răspunsul este insuficient, poate fi benefic pentru dumneavoastră ca medicul să vă crească doza treptat până la maxim 3 comprimate filmate Stadaparox 20 mg (60 mg paroxetină).

Atac de panică

Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Stadaparox 20 mg (40 mg paroxetină), o dată pe zi. Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu ½ de comprimat filmat Stadaparox 20 mg (10 mg paroxetină) pe zi şi doza poate fi crescută treptat, cu câte ½ de comprimat filmat (10 mg paroxetină), în funcţie de răspunsul dumneavoastră până la doza recomandată. Se recomandă iniţierea tratamentului cu doze mici pentru a reduce la minim potenţiala agravare a simptomatologiei, despre care se ştie că poate apare în fazele iniţiale ale tratamentului acestei afecţiuni. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, poate fi benefic pentru dumneavoastră ca medicul să vă crească doza treptat până la maxim 3 comprimate filmate Stadaparox 20 mg (60 mg paroxetină).

Tulburare de anxietate socială / Fobia socială

Doza recomandată este de un comprimat filmat Stadaparox 20 mg (20 mg paroxetină) o dată pe zi.

Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, poate fi benefic pentru dumneavoastră ca medicul să vă crească doza treptat, cu câte ½ de comprimat filmat (10 mg paroxetină) până la o doză zilnică maximă de 2 ½ comprimate filmate, o dată pe zi (50 mg de paroxetină).

Tulburare de anxietate generalizată

Doza recomandată este un comprimat filmat Stadaparox 20 mg (20 mg paroxetină) o dată pe zi.

Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, poate fi benefic pentru dumneavoastră ca medicul să vă crească doza treptat, cu câte ½ comprimat filmat (10 mg paroxetină) până la o doză zilnică maximă de 2 ½ comprimate filmate(50 mg paroxetină), o dată pe zi

Sindrom de stres post-traumatic

Doza recomandată este de un comprimat filmat Stadaparox 20 mg (20 mg paroxetină) o dată pe zi.

Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, poate fi benefic pentru dumneavoastră ca medicul să vă crească doza treptat, cu câte ½ comprimat filmat (10 mg paroxetină) până la o doză zilnică maximă de 2 ½ comprimate filmate (50 mg de paroxetină), o dată pe zi.

Date generale

Trebuie evitată oprirea bruscă a tratamentului cu Stadaparox, deoarece pot apare simptome de sevraj. Aceste simptome pot include ameţeli, tulburări senzoriale, tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, anxietate şi episoade de transpiraţii (vezi"Atenţionări şi precauţii speciale care trebuie respectate la administrarea Stadaparox" şi "Reacţii adverse"). Pentru a evita simptomele de sevraj, se recomandă ca doza de paroxetină să fie scăzută treptat cu câte 10 mg la interval de o săptămână.

Categorii speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici

Dozele cu care se iniţiază tratamentul la pacienţii vârstnici sunt aceleaşi cu cele de mai sus. Dacă este necesar, medicul poate creşte doza treptat, cu câte ½ de comprimate filmate (10 mg paroxetină). Totuşi nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 2 comprimate filmate (40 mg paroxetină).

7

Copii şi adolescenţi (7-17 ani)

Paroxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor, deoarece studiile clinice controlate efectuate au evidenţiat asocierea tratamentului cu paroxetină cu un risc crescut de comportament suicidar şi agresivitate. În plus, în aceste studii nu a fost demonstrată în mod adecvat eficacitatea tratamentului.

Copii cu vârsta sub 7 ani

Nu a fost studiată folosirea Stadaparox la copii cu vârste sub 7 ani. Siguranţa si eficacitatea Stadaparox nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă, de aceea nu se recomandă administrarea la copii sub 7 ani.

Pacienţi cu disfuncţie renală şi / sau hepatică

În caz de disfuncţii severe hepatice sau renale (clearance creatinină < 30 ml/min) trebuie administrată o doză mai mică decât cea recomandată.

Cât timp trebuie să dureze tratamentul cu Stadaparox?

Tratamentul cu Stadaparox trebuie să fie suficient de lung, pentru a asigura dispariţia simptomelor. Această perioadă poate fi de cel puţin 6 luni în cazul depresiei şi de câteva luni sau chiar mai mult pentru tulburarea obsesiv - compulsivă şi pentru atacul de panică.

Tulburarea de anxietate socială / fobia socială, tulburarea de anxietate generalizată şi sindromul de stres post-traumatic

Studiile placebo controlate au confirmat eficacitatea paroxetinei pentru aceste indicaţii pe o perioadă de tratament de 3 luni. Eficacitatea tratamentului pe termen lung nu a fost demonstrată. Până când vor fi disponibile rezultatele studiilor pe termen lung în vederea continuării tratamentului trebuie evaluat în mod regulat raportul risc / beneficiu.

Dacă se administrează mai mult Stadaparox, decât trebuie

Simptomele care pot apare după un supradozaj cu Stadaparox, în afară de cele enumerate la "Reacţii adverse", pot include vărsături, dilataţie pupilară, febră, modificări ale tensiunii arteriale, durere de cap, contracţii musculare involuntare, agitaţie, anxietate şi tahicardie (frecvenţă cardiacă crescută). În cazul apariţiei acestor simptome vă rugăm să consultaţi neapărat medicul.

Cum nu există un antidot specific pentru substanţa activă paroxetină, se recomandă tratarea manifestărilor supradozajului. În cazul unui supradozaj produs pe cale orală, spălătura stomacală poate fi utilă, suplimentată cu administrarea de doze de 20-30 mg cărbune activat, repetate la intervale de 4-6 ore. Tratamentul include păstrarea permeabilităţii căilor aeriene, monitorizarea funcţiei nervoase, funcţiei cardiace şi semnelor vitale până când starea pacientului se stabilizează.

Dacă aţi uitat să administraţi Stadaparox:

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza individuală uitată, ci continuaţi cu schema dumneavoastră obişnuită care v-a fost prescrisă de medicul curant.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca şi alte medicamente, Stadaparox poate determina reacţii adverse. Pentru evaluarea reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea clasificare a frecvenţei:

foarte frecvent:

la peste 1 din 10 pacienţi trataţi

frecvent:

la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi

Mai puţin frecvent:

la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1.000 pacienţi trataţi

rar:

la mai puţin de 1 din 1.000, dar la mai mult de 1 din 10.000 pacienţi trataţi

foarte rar

la 1 caz sau mai puţin din 10.000 pacienţi trataţi, inclusiv raportările izolate de cazuri

8

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvent: sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal echimoze).

Foarte rar: scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rar: reacţii alergice (inclusiv urticarie şi angioedem).

Tulburări endocrine

Foarte rar: sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvent: apetit alimentar scăzut.

Rar: scăderea concentraţiei sodiului sanguin (hiponatremie). Hiponatremia a fost observată predominant la pacienţii vârstnici şi este uneori datorată sindromului de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări psihice Frecvent: somnolenţă, insomnie. Mai puţin frecvent: confuzie, halucinaţii.

Rar: reacţii maniacale, agitaţie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, acatizie (vezi Atenţionări şi precauţii speciale care trebuie respectate la administrarea Stadaparox ). Aceste simptome pot fi determinate şi de boala subiacentă.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvent: ameţeli, tremor.

Mai puţin frecvent: tulburări extrapiramidale.

Rar: convulsii.

Foarte rar: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitaţie, confuzie, transpiraţii abundente, halucinaţii, reflexe exagerate, mioclonii, frisoane, tahicardie şi tremor). Au fost raportate cazuri de tulburare extrapiramidală inclusiv distonie oro-facială la pacienţi cu tulburări motorii sau care primeau medicaţie neuroleptică.

Tulburări oculare Frecvent: vedere înceţoşată. Foarte rar: glaucom acut.

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvent: tahicardie sinusală (creşterea frecvenţei cardiace).

Rar: bradicardie (scăderea frecvenţei cardiace)

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvent: creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale. Creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale au fost raportate după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune arterială sau anxietate preexistente.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvent: căscat.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvent: greaţă.

Frecvent: constipaţie, diaree, uscăciune a gurii.

Foarte rar: hemoragii gastro-intestinale.

9

Tulburări hepato - biliare

Rar: creşteri ale enzimelor hepatice.

Foarte rar: evenimente hepatice (ca hepatita, asociată uneori cu icter şi / sau insuficienţă hepatică). Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu paroxetină în cazul persistenţei valorilor crescute ale enzimelor hepatice.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvent: transpiraţii. Mai puţin frecvent: erupţii cutanate, prurit Foarte rar: reacţii de fotosensibilitate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvent: retenţie urinară.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte frecvent: disfuncţie sexuală.

Rar: hiperprolactinemie (creşterea nivelului sanguin de prolactină), galactoree (secreţie lactată de la nivelul glandei mamare)

Foarte rar: priapism (erecţie dureroasă)

Tulburări musculo – scheletice şi ale ţesutului conjuctiv Rar: artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvent: astenie, creştere ponderală. Foarte rar: edeme periferice.

Simptomele de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină

Frecvent: ameţeli, tulburări senzoriale, tulburări de somn, anxietate, cefalee.

Mai puţin frecvent: agitaţie, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, labilitate emoţională, tulburări de vedere, palpitaţii, diaree, iritabilitate.

Oprirea tratamentului cu paroxetină (mai ales dacă se face brusc) duce adesea la apariţia de simptome de sevraj. Au fost raportate ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii şi senzaţie de curentare), tulburări de somn (inclusiv vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări vizuale.

În general, aceste simptome sunt uşoare - moderate şi auto - limitate, deşi la unii pacienţi pot fi severe şi / sau prelungite. Se recomandă deci oprirea gradată prin scăderea treptată a dozei când tratamentul cu paroxetină nu mai este necesar.

Reacţii adverse din studii clinice pediatrice

În studiile clinice efectuate pe termen scurt (până la 10-12 săptămâni) la copii şi adolescenţi, următoarele reacţii adverse au fost observate la pacienţii trataţi cu paroxetină cu frecvenţă de cel puţin 2% şi au apărut de cel puţin două ori mai frecvent în lotul cu paroxetină comparativ cu lotul placebo: creşterea comportamentelor suicidare (incluzând tentative de suicid şi ideaţie suicidară), comportamente auto-agresive şi agresivitate crescută. Tentativele de suicid şi ideaţia suicidară au fost observate în special în studiile clinice la adolescenţi cu tulburare depresivă majoră. Agresivitatea crescută a apărut mai ales la copiii cu tulburare obsesiv -compulsivă, şi în special la copii cu vârste sub 12 ani. Alte reacţii care au apărut mai frecvent în lotul cu paroxetină comparativ cu placebo au fost: scăderea apetitului alimentar, tremor, transpiraţii, hiperkinezie, agitaţie, labilitate emoţională (inclusiv plâns şi fluctuaţii ale stării emoţionale).

10

În studiile care au folosit un regim cu reducere treptată a dozelor, simptomele raportate în timpul fazei de reducere a dozei sau la oprirea tratamentului cu paroxetină, cu frecvenţă de cel puţin 2% din pacienţi şi care au apărut de cel puţin două ori mai frecvent în lotul cu paroxetină comparativ cu lotul placebo au fost: labilitate emoţională (inclusiv plâns şi fluctuaţii ale stării emoţionale, auto-agresiune, ideaţie suicidară şi tentative de suicid), nervozitate, ameţeli, greaţă şi dureri abdominale

Dacă observaţi oricare altă reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ STADAPAROX

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie, 2006

11

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Anxietatea ar influenţa evoluţia piciorului diabetic (studiu) Emoţiile negative ar influenţa evoluţia piciorului diabetic, aşa încât ar fi foarte importantă o abordare psihologică în acest caz. Piciorul diabetic este o complicaţie ce poate deveni foarte gravă la bolnavii de diabet. O echipă de cercetători britanici de la Universitatea din Nottingham a observat...
Anxietatea sociala si dependenta Imagineaza-ti o camera plina de oameni. Nu cunosti pe nimeni. Incep sa-ti transpire mainile. Inima incepe sa-ti bata mai puternic. Esti cuprins de panica.
Anxietatea si Alimentatia Anxietate si alimentatie - cum sa combati anxietatea prin alimentatie? In discutiile despre anxietate si alimentatie se constata patru directii principale: in primul rand, anxietatea ar putea fi cauzata de schimbarea unei diete, in al doilea rand, ceea ce mancam poate influenta intensitatea starilor...
Orgasmul combate durerea şi poate trata anxietatea sau diferite dependenţe (studiu medical) Psihologul american Barry Komisaruk, în vârstă de 72 ani, cercetează de peste trei decenii beneficiile plăcerii sexuale asupra organismului femeilor. Potrivit ultimului său studiu, orgasmul stimulează zonele creierului astfel încât cercetătorul a încercat să găsească utilităţi terapeutice ale stimulării...
Cele mai frecvente tulburări psihice în România - anxietatea, depresia şi tulburările psihosomatice Cele mai frecvente tulburări psihice în România sunt anxietatea, depresia şi tulburările psihosomatice, a declarat marţi într-o conferinţă de presă dr. Ileana-Mihaela Botezat-Antonescu, directoarea Centrului Naţional de Sănătate Mintală şi Luptă Antidrog.
Anxietatea Anxietatea cu frangerea mainilor si senzatia de intoarcere pe dos a stomacului constituie o reactie fireasca la unele situatii dintre cele mai provocatoare ale vietii. O farama de anxietate este chiar buna. Ea va ajuta, determinandu-va sa respectati un termen final, sa treceti un test sau sa va prezentati...