Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CITALOPRAM STADA 10 mg
Denumire CITALOPRAM STADA 10 mg
Descriere Tratamentul episoadelor depresive majore.
Denumire comuna internationala CITALOPRAMUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. filmate
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AB04
Firma - Tara producatoare STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CITALOPRAM STADA 10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> CITALOPRAM SANDOZ 10 mg Comprimate filmate, 10 mg >> CITALOPRAM SANDOZ 20 mg Comprimate filmate, 20 mg >> CITALOPRAM SANDOZ 30 mg Comprimate filmate, 30 mg >> CITALOPRAM SANDOZ 40 mg Comprimate filmate, 40 mg >> CITALOPRAM SANDOZ 60 mg Comprimate filmate, 60 mg >> CITALOPRAM STADA 10 mg Comprimate filmate, 10mg >> CITALOPRAM STADA 20 mg Comprimate filmate, 20mg >> CITALOPRAM STADA 40 mg Comprimate filmate, 40mg
Prospect si alte informatii despre CITALOPRAM STADA 10 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6450/2006/01-02-03-04-05                                           Anexa 2

6451/2006/01-02-03-04-05; 6452/2006-01-02-03-04-05                       Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

Citalostad 10 mg comprimate filmate

Citalostad 20 mg comprimate filmate

Citalostad 40 mg comprimate filmate

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Citalostad 10 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine citalopram 10 mg sub formă de bromhidrat de citalopram 12,495 mg.

 

Citalostad 20 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine citalopram 20 mg sub formă de bromhidrat de citalopram 24,99 mg.

 

Citalostad 40 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine citalopram 40 mg sub formă de bromhidrat de citalopram 49,98 mg.

 

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Comprimate filmate

 

Citalostad 10 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 6 mm.

 

Citalostad 20 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, cu linie mediană şi cu diametrul de 8 mm.

 

Citalostad 40 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, cu linie mediană şi cu diametrul de 10 mm.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Tratamentul episoadelor depresive majore.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Citalostad trebuie să fie administrat pe cale orală, în doză unică, fie dimineaţa, fie seara. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, dar cu o cantitate suficientă de lichid.

 

După începerea tratamentului, nu este de aşteptat ca efectul antidepresiv să apară timp de cel puţin două săptămâni. Tratamentul trebuie să fie continuat până când pacientul nu a mai prezentat simptome timp de 4-6 luni. Administrarea Citalostad trebuie întreruptă treptat, de aceea, se recomandă ca doza să fie redusă treptat în decurs de 1-2 săptămâni.

 

Adulţi:

Doza iniţială recomandată este de 20 mg citalopram pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 40 mg citalopram pe zi, în funcţie de răspunsul terapeutic individual al pacientului. Doza maximă este de 60 mg citalopram pe zi.

 

Vârstnici (>65 ani):

La vârstnici, doza trebuie redusă la jumătate faţă de cea recomandată la adulţi, de exemplu 10-20 mg citalopram pe zi. Doza poate fi crescută în funcţie de răspunsul terapeutic individual al pacientului.

 

Copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani:

Nu este recomandată administrarea citalopramului deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate la acest grup de pacienţi.

 

Insuficienţă renală:

Nu este necesară ajustarea dozelor dacă pacientul are insuficienţă renală uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile informaţii referitoare la tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 20 ml/min).

 

Insuficienţă hepatică:

Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie să primească o doză iniţială de 10 mg citalopram pe zi. Doza nu trebuie să depăşească 30 mg citalopram pe zi. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi clinic.

 

4.3    Contraindicaţii

 

Hipersensibilitate la citalopram sau la oricare dintre excipienţi.

 

Citalopramul nu trebuie administrat la pacienţii care primesc inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) inclusiv selegilină în doze zilnice care depăşesc 10 mg/zi. Citalopramul nu trebuie administrat timp de 14 zile după întreruperea administrării unui IMAO ireversibil sau în perioada de timp specificată după întreruperea administrării unui IMAO reversibil (IMAO-R) aşa cum este menţionată în Rezumatul Caracteristicilor Produsului al IMAO-R. Începerea administrării IMAO nu trebuie făcută timp de 7 zile după întreruperea administrării citalopramului.

 

Au fost raportate cazuri grave şi care evoluat cu deces la pacienţii care primeau un ISRS în asociere cu uhn inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO), inclusiv IMAO selectiv, selegilină, şi IMAO reversibil (IMAO-R), moclobemidă şi la pacienţi care au început administrarea unui IMAO la un interval de timp prea scurt după întreruperea administrării unui ISRS.

 

Unele cazuri au prezentat caracteristici asemănătoare sindromului serotoninergic. Simptomele unei interacţiuni între substanţa activă şi un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale statusului mental care includ confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă, care progresează către delir şi comă.

 

4.4    Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Deoarece se poate ca ameliorarea să nu apară în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în această perioadă. Posibilitatea unei tentative de suicid este inerentă în cazul depresiei şi poate persista până în momentul obţinerii unui efect terapeutic semnificativ şi, conform experienţei clinice generale referitoare la utilizarea tuturor ISRS, riscul de suicid poate creşte în primele stadii ale vindecării. Trebuie prescris cel mai mic număr necesar de comprimate Citalostad pentru a reduce riscul supradozajului.

 

Citalopramul nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente cu efecte serotoninergice cum ar fi sumatriptanul sau alţi triptani, tramadolul, oxitriptanul şi triptofanul.

 

La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu un ISRS poate altera controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi/sau de antidiabetice orale.

 

Administrarea medicamentului trebuie întreruptă la orice pacient la care apar convulsii. Trebuie evitată administrarea citalopramului la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie controlată terapeutic trebuie monitorizaţi cu atenţie. Administrarea citalopramului trebuie întreruptă în cazul în care se observă o creştere a frecvenţei convulsiilor.

 

Experienţa clinică referitoare la utilizarea concomitentă a citalopramului şi terapiei electro-convulsivante este limitată, de aceea se recomandă precauţie în acest caz.

 

Citalopramul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie. Administrarea citalopramului trebuie întreruptă la orice pacient care intră în fază maniacală.

 

Au fost raportate cazuri de creştere a timpului de sângerare şi/sau de apariţie a anomaliilor de sângerare cum ar fi echimoze, hemoragii ginecologice, sângerări gastro-intestinale şi alte tipuri de sângerare cutanată sau la nivelul mucoaselor în cazul utilizării ISRS (vezi pct. 4.8). Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor care utilizează ISRS, mai ales în cazul utilizării concomitente cu substanţe active despre care se ştie că afectează funcţia plachetară sau alte substanţe active despre care se ştie că determină creşterea riscului hemoragic precum şi în cazul pacienţilor cu antecedente de tulburări ale sângerării (vezi pct. 4.5).

 

A fost raportată, în cazuri rare, apariţia unui sindrom serotoninergic la pacienţii care utilizează ISRS. O asociere de simptome, cum ar fi agitaţia, tremorul, miocloniile şi hipertermia, poate indica apariţia acestei afecţiuni. Tratamentul cu citalopram trebuie întrerupt imediat şi trebuie început tratamentul simptomatic.

 

Administrarea acestui medicament la pacienţii psihotici cu manifestări depresive poate determina intensificarea simptomelor psihotice.

 

Nu este recomandată utilizarea citalopramului la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării medicamentului la acest grup de pacienţi.

 

Nu este recomandată utilizarea citalopramului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 20 ml/min), deoarece nu sunt disponibile informaţii despre utilizarea medicamentului la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).

 

Se recomandă reducerea dozei în caz de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2) şi trebuie monitorizată cu atenţie funcţia hepatică.

 

Rareori, au fost raportate cazuri de hiponatremie şi de sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH), mai ales la vârstnici, care, în general, s-au remis după întreruperea tratamentului.

 

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente în timpul utilizării concomitente a citalopramului şi a medicamentelor pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). De aceea, citalopramul nu trebuie administrat concomitent cu medicamentele care conţin sunătoare (vezi pct. 4.5).

 

La începutul tratamentului pot să apară insomnia şi agitaţia. Poate fi utilă creşterea treptată a dozei.

 

Trebuie avuţi în vedere factorii care pot afecta eliminarea unui metabolit minor al citalopramului (didemetilcitalopram) deoarece creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale acestuia pot determina, teoretic, prelungirea intervalului QTc la pacienţii susceptibili. Cu toate acestea, monitorizarea ECG a 2500 pacienţi în cadrul studiilor clinice, inclusiv a 277 pacienţi cu afecţiuni cardiace preexistente, nu a indicat modificări semnificative clinic.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Interacţiuni de ordin farmacodinamic

Utilizarea concomitentă a citalopramului şi a inhibitorilor monoaminooxidazei poate determina reacţii adverse severe, inclusiv sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3).

 

Efectul serotoninergic al sumatriptanului poate fi potenţat de către inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, nu este recomandată utilizarea concomitentă a citalopramului şi a agoniştilor 5-HT, cum ar fi sumatriptanul şi alţi triptani (vezi pct. 4.4).

 

Este necesară precauţie în cazul pacienţilor care efectuează tratament concomitent cu anticoagulante, medicamente care afectează funcţia plachetară, cum ar fi AINS, acidul acetilsalicilic, dipiridamolul şi ticlopidina sau alte medicamente (de exemplu antipsihotice atipice, fenotiazine, antidepresive triciclice) care pot creşte riscul hemoragic (vezi pct. 4.4).

 

Experienţa referitoare la utilizarea citalopramului nu a evidenţiat vreo interacţiune relevantă clinic cu neurolepticele. Cu toate acestea, ca în cazul utilizării altor ISRS, nu poate fi exclusă posibilitatea unei interacţiuni de ordin farmacodinamic.

 

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente în cazul utilizării concomitente a citalopramului cu medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4).

 

Nu au fost demonstrate interacţiuni de ordin farmacodinamic sau farmacocinetic între citalopram şi alcoolul etilic. Cu toate acestea, nu este recomandată asocierea dintre citalopram şi alcoolul etilic.

 

Interacţiuni de ordin farmacocinetic

Nu sunt de aşteptat să apară interacţiuni de ordin farmacocinetic în care să fie implicat fenomenul de legare de proteinele plasmatice. Citalopramul este un inhibitor slab al CYP 2D6. Deşi interacţiunile clinic relevante cu citalopramul sunt mai puţin frecvente, acestea nu pot fi excluse în cazul administrării citalopramului în asociere cu un alt medicament care este metabolizat de CYP 2D6. Administrarea în asociere a citalopramului şi a metoprololului (substrat CYP 2D6) a determinat o creştere de 2 ori a valorii concentraţiei plasmatice a metoprololului. Nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra tensiunii arteriale sau asupra frecvenţei cardiace.

 

Cimetidina, un inhibitor enzimatic cunoscut, a determinat o creştere uşoară a valorilor medii ale concentraţiilor plasmatice ale citalopramului la starea de echilibru. De aceea, se recomandă precauţie în cazul administrării dozelor mari de citalopram în asociere cu doze mari de cimetidină.

 

Nu există nici o interacţiune de ordin farmacocinetic între litiu şi citalopram. Cu toate acestea, au existat raportări de potenţare a efectelor serotoninergice în cazul în care ISRS a fost administrat în asociere cu litiu sau triptofan. Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a citalopramului cu aceste substanţe active. Monitorizarea de rutină a valorilor concentraţiilor plasmatice ale litiului trebuie continuată ca de obicei.

 

Într-un studiu de farmacocinetică nu au fost evidenţiate efecte nici asupra valorilor concentraţiilor plasmatice ale citalopramului şi nici asupra celor ale imipraminei, deşi valoarea concentraţiei plasmatice a desipraminei, principalul metabolit al imipraminei, a fost crescută. Poate fi necesară reducerea dozei de desipramină.

 

Nu au fost observate interacţiuni de ordin farmacocinetic între citalopram şi levopromazină, digoxină sau carbamazepină şi, metabolitul acesteia, epoxidul de carbamazepină.

 

Nu s-a raportat că absorbţia şi alte proprietăţi farmacocinetice ale citalopramului sunt afectate de către alimente.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Sarcina:

Există puţine date despre utilizarea citalopramului la femeile gravide. Studiile la şobolani au evidenţiat efecte teratogene, apărute la doze mari care au determinat toxicitate maternă (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Citalopramul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar în cazurile în care este absolut necesar.

 

Alăptarea:

Citalopramul este excretat în laptele matern în cantităţi mici. Avantajele alăptatului trebuie evaluate în funcţie de riscurile posibile la sugar.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Citalopramul are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Medicamentele psihoactive pot diminua capacitatea de a raţiona şi de a reacţiona în situaţii de urgenţă. Pacienţii trebuie să fie informaţi despre aceste efecte şi să fie atenţionaţi despre posibilitatea de afectare a capacităţii lor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8    Reacţii adverse

 

Reacţiile adverse observate în cazul utilizării citalopramului sunt, în general, uşoare şi tranzitorii. Acestea sunt mai evidente în timpul primelor săptămâni de tratament şi, de obicei, se atenuează pe măsură ce starea depresivă se ameliorează.

 

Evenimentele adverse raportate spontan în timpul tratamentului din cadrul studiilor clinice sunt:

 

 

Foarte frecvente

(> 10%)

Frecvente

(> 1%)

Mai puţin frecvente

(< 1%)

Alte evenimente raportate după punerea pe piaţă a citalopramului

Tulburări psihice

Somnolenţă, insomnie, agitaţie, nervozitate

Tulburări ale somnului, afectarea capacităţii de concentrare, vise anormale, amnezie, anxietate, libido scăzut, apetit alimentar scăzut, anorexie, apatie, tentativă de suicid, confuzie

Euforie, libido crescut

Halucinaţii, manie, depersonalizare, atac de panică (aceste simptome pot fi datorate bolii de fond)

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee, tremor, ameţeli

Migrenă, parestezii

Tulburări extrapiramidale, convulsii

 

Tulburări cardiace

Palpitaţii

Tahicardie

Bradicardie

 

Tulburări vasculare

 

Hipotensiune arterială posturală

 

 

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă, xerostomie, constipaţie, diaree

Dispepsie, vărsături, durere abdominală, meteorism abdominal, sialoree

 

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare

 

Tulburări ale micţiunii, poliurie

 

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Scădere în greutate, creştere în greutate

 

 

Tulburări hepatobiliare

 

 

Creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

Rinită, sinuzită

Tuse

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

 

Insuficienţă ejaculatorie, anorgasmie feminină, dismenoree, impotenţă

 

Galactoree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Hipersudoraţie

Erupţie cutanată, prurit

Fotosensibilitate

Angioedem

Tulburări oculare

Tulburări de acomodare

Tulburări vizuale

 

 

Tulburări ale organelor de simţ

 

Tulburări ale gustului

 

 

Tulburări acustice şi vestibulare

 

 

Tinnitus

 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

 

Mialgii

Artralgii

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Astenie

Oboseală, căscat

Reacţii alergice, sincopă, stare generală de rău

Reacţii anafilactoide

 

Rare (< 0,1%):

Hemoragiile (de exemplu hemoragia ginecologică, hemoragia gastro-intestinală, echimozele şi alte forme de hemoragie cutanată sau sângerare la nivelul mucoaselor) pot să apară în ocazii rare. În cazuri rare a fost raportat un sindrom serotoninergic la pacienţii care utilizau ISRS. Hiponatremia şi sindromul secreţiei inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH) au fost raportate rareori, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.4).

 

Sindromul de întrerupere

Sindromul de întrerupere poate să apară după întreruperea tratamentului, deşi datele preclinice şi clinice nu sugerează că citalopramul determină dependenţă. Sindromul de întrerupere include: ameţeli, parestezii, cefalee, greaţă şi anxietate. Majoritatea manifestărilor sindromului de întrerupere sunt uşoare şi autolimitante. Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se recomandă ca doza să fie scăzută treptat în decursul unei perioade de 1-2 săptămâni.

 

4.9    Supradozaj

 

Simptomatologia supradozajului

Sunt cunoscute 8 cazuri de supradozaj acut cu citalopram, cu doze de până la 2000 mg. Au fost observate următoarele simptome: somnolenţă, comă, stupoare, convulsii, tahicardie sinusală, hipersudoraţie, greaţă, vărsături, cianoză, hiperventilaţie şi, rareori, modificări ale aspectului ECG. Toţi pacienţii s-au însănătoşit. Sunt cunoscute 6 cazuri de deces, mai ales în cazul asocierii cu alte medicamente.

 

Tratamentul supradozajului

Nu este cunoscut antidot specific pentru citalopram. Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Dacă este posibil, pacientul trebuie făcut să verse, după care trebuie administrat cărbune activat şi un laxativ osmotic (cum ar fi sulfatul de sodiu). Trebuie avută în vedere evacuarea gastrică. Pacientul trebuie intubat, dacă este afectată starea de conştienţă. Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale concomitent cu măsurile generale de tratament simptomatic şi suportiv.

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării a serotoninei, codul ATC: N06AB04

 

Citalopramul este un antidepresiv cu activitate inhibitorie puternică şi selectivă asupra recaptării 5-hidroxitriptaminei (5-HT, serotonină).

 

Mecanismul de acţiune şi efectele farmacodinamice

În timpul tratamentului îndelungat nu apare toleranţă la efectul inhibitor al citalopramului asupra recaptării 5-HT.

Efectul antidepresiv este, probabil, asociat inhibiţiei specifice a recaptării serotoninei în neuronii cerebrali.

Citalopramul este aproape lipsit de efect asupra recaptării neuronale a noradrenalinei, dopaminei şi acidului gama-aminobutiric. Citalopramul nu prezintă afinitate sau are afinitate foarte scăzută pentru receptorii colinergici, histaminergici şi pentru o varietate de receptori adrenergici, serotoninergici şi dopaminergici.

Citalopramul este un derivat biciclic al izobenzofuranului care nu este înrudit chimic cu antidepresivele triciclice şi tetraciclice sau cu alte antidepresive disponibile. Principalii metaboliţi ai citalopramului sunt, de asemenea, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, deşi au efect mai slab. Nu s-a raportat că metaboliţii contribuie la efectul antidepresiv total.

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

Caracteristici generale ale substanţei active

 

Absorbţie:

Citalopramul este absorbit rapid după administrare orală, concentraţia plasmatică maximă este atinsă, în medie, după 4 (1-7) ore. Absorbţia este independentă de aportul alimentar. Biodisponibilitatea orală este de aproximativ 80%.

 

Distribuţie:

Volumul aparent de distribuţie este 12-17 l/kg. Procentul de legare de proteinele plasmatice al citalopramului şi al metaboliţilor săi este sub 80%.

 

Biotransformare:

Citalopramul este metabolizat în demetilcitalopram, didemetilcitalopram, N-oxid-citalopram şi derivatul deaminat al acidului propionic. Derivatul deaminat al acidului propionic este inactiv farmacologic. Demetilcitalopramul, didemetilcitalopramul, N-oxid-citalopramul sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, deşi activitatea acestora este mai slabă decât a formei netransformate.

 

Studiile in vivo au demonstrat dependenţa concentraţiilor plasmatice ale citalopramului şi ale metaboliţilor săi de fenotipul sparteină/debrisoquină şi de fenotipul mefenitoină. Totuşi nu este necesară stabilirea individuală dozelor în conformitate cu aceste fenotipuri.

 

Eliminare:

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1 ½ zile. După administrare sistemică, clearance-ul plasmatic este de aproximativ 0,3-0,4 l/min, iar după administrare orală clearance-ul plasmatic este de aproximativ 0,4 l/min.

 

Citalopramul este eliminat în cea mai mare parte pe cale hepatică (85%), dar, de asemenea, parţial (15%), pe cale renală. 12-23% din doza de citalopram administrată este eliminată sub formă nemodificată în urină. Clearance-ul hepatic este de aproximativ 0,3 l/min, iar clearance-ul renal este de 0,05-0,08 l/min.

 

Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după 1-2 săptămâni. A fost demonstrată o relaţie liniară între valoarea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru şi doza administrată. În cazul administrării unei doze zilnice de 40 mg este atinsă o concentraţie plasmatică medie de aproximativ 300 nmol/l. Nu există o relaţie certă între valorile concentraţiei plasmatice a citalopramului şi răspunsul terapeutic sau reacţiile adverse.

 

Caracteristici referitoare la pacienţi

 

La vârstnici au fost descoperite valori mai mari ale timpilor de înjumătăţire plasmatică şi valori mai scăzute ale clearance-ului datorită metabolizării reduse. Eliminarea citalopramului este mai lentă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Valoarea timpul de înjumătăţire plasmatică al citalopramului este de aproximativ 2 ori mai mare, iar valoarea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru este aproximativ de 2 ori mai mare faţă de valorile corespunzătoare descoperite la pacienţii cu funcţie hepatică normală.

 

Eliminarea citalopramului progresează mai lent la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, fără vreun impact major asupra profilului farmacocinetic al citalopramului. Nu sunt disponibile informaţii despre tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 20 ml/min).

 

5.3    Date preclinice de siguranţă

 

La animalele de laborator nu au fost descoperite dovezi care să indice un risc special la om. Acestă afirmaţie este bazată pe studiile convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen. Studiile de embriotoxicitate efectuate la şobolani au evidenţiat apariţia anomalilor scheletale în cazul utilizării dozelor maternotoxice. Este posibil ca acest efect să fie în legătură cu activitatea farmacologică sau poate fi un efect indirect al toxicităţii materne. Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Nucleu:

Manitol

celuloză microcristalină dioxid de siliciu coloidal anhidru stearat de magneziu

 

Film:

Hipromeloză macrogol 6000

dioxid de titan (E171).

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

3 ani

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Comprimatele filmate de Citalostad 10 mg, Citalostad 20 mg şi Citalostad 40 mg ambalate în blistere din PVC-PVDC/Al sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 20, 28, 50, 56 sau 100 comprimate filmate,

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

6.6    Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

 

Fără cerinţe speciale.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania

 

 

8.      NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

6450/2006/01-02-03-04-05

6451/2006/01-02-03-04-05

6452/2006/01-02-03-04-05

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Autorizare, Mai 2006

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Mai 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
DEPRESIA - Generalitati, Simptome, Diagnostic, Tratament Aproximativ două treimi din persoanele cu depresie nu-şi dau seama că au o boală ce poate fi tratată şi, prin urmare, nu caută un tratament. În plus, ignoranţa persistentă şi percepţia greşită a publicului asupra bolii, inclusiv a multora dintre furnizorii de servicii medicale, ca fiind o slăbiciune...
Depresia - Cauze si Simptome Nu exista un raspuns clar la intrebarea despre cauzele depresiei. Depresia este de obicei declansata de o combinatie de factori biologici, psihologici si factori din mediu.
Depresia maniacală, redefinită bipolară: sunt atât de multe persoane cu adevărat bolnave mintal? În 1980, când psihiatrii şi-au actualizt "biblia" profesiei lor - Manualul de diagnostic şi statistică al tulburărilor mintale - ei au schimbat numele de depresie maniacală cu cel de tulburare bipolară, alegând acest termen pentru a reflecta faptul că euforia şi disperarea pe care o simt pacienţii sunt...
Depresia, una dintre cele mai frecvente cauze ce afectează starea de sănătate La nivel global, depresia reprezintă una dintre cele mai frecvente cauze ce afectează starea de sănătate, cu impact asupra functionalității pacientului, scăderea productivității și a capacității de lucru, izolare și chiar pierderea dorinței de a trăi. În prezent, depresia majoră este a patra boală ca...
Depresia estivală este la fel de rea ca cele din anotimpurile reci 'Când vine primăvara, toată lumea se bucură, dar eu nu. Trăiesc vara ca pe o tortură şi nu mă simt bine decât atunci când vine toamna' - internauţii care postează astfel de mesaje pe forumuri sunt destul de puţini şi sunt greşit înţeleşi, scrie Le Point.
Depresia este a doua cauză de incapacitate pe plan mondial (studiu) Depresia este a doua cea mai frecventă cauză de incapacitate în lume, după durerile de spate, relevă un studiu apărut în publicaţia PLoS Medicine, citat miercuri de BBC. De aceea, această boală trebuie abordată ca o prioritate de sănătate publică globală, consideră experţii care au realizat studiul.