Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MIRTAZAPIN STADA 45 mg
Denumire MIRTAZAPIN STADA 45 mg
Denumire comuna internationala MIRTAZAPINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 45mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. filmate
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AX11
Firma - Tara producatoare STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MIRTAZAPIN STADA 45 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre MIRTAZAPIN STADA 45 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6323/2006/01-02                                               Anexa 1’

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

MIRTASTAD 45 mg comprimate filmate

Mirtazapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi/să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Mirtastad şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Mirtastad

3.       Cum să luaţi Mirtastad

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Mirtastad

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE MIRTASTAD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mirtastad este un medicament pentru tratamentul bolilor depresive (antidepresiv). Mirtastad este utilizat în cazul bolilor depresive grave (episoadelor depresive majore).

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI UTILIZAŢI MIRTASTAD

Nu luaţi Mirtastad

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Mirtastad.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mirtastad

La pacienţii care au utilizat mirtazapină a fost raportată scăderea formării celulelor sanguine ca urmare a deprimării funcţiei măduvei osoase hematogene manifestată prin scăderea numărului unor anumite celule sanguine (granulocitopenie sau agranulocitoză). Acest efect este observat, de obicei, după 4-6 săptămâni de tratament, dar dispare, de obicei, după întreruperea tratamentului. Cazuri rare de agranulocitoză reversibilă au fost raportate, de asemenea, în studiile clinice cu mirtazapină. Trebuie avută în vedere această afecţiune în cazul apariţiei febrei, durerii în gât, inflamaţiei mucoasei bucale (stomatită) şi a altor semne şi simptome sugestive ale unei infecţii. Dacă apar aceste manifestări, tratamentul trebuie întrerupt iar medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande efectuarea unei hemoleucograme complete.

Ca în cazul altor antidepresive, Mirtastad trebuie utilizat cu precauţie şi în condiţiile unei monitorizări atente:

-         dacă dumneavoastră suferiţi de epilepsie sau sindrom cerebral organic, deşi experienţa clinică arată că apariţia convulsiilor epileptice este rară în timpul tratamentului cu mirtazapină

1

-         dacă aveţi o tulburare a funcţiei hepatice sau renale

-         dacă suferiţi de o boală cardiacă, cum ar fi tulburarea de conducere, boala arterelor coronare (angina pectorală) sau infarctul miocardic recent, care necesită măsuri standard de precauţie şi precauţie în timpul administrării concomitente a altor medicamente

-         dacă suferiţi de tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).

Ca în cazul altor antidepresive, Mirtastad trebuie administrat cu precauţie:

-        dacă suferiţi de tulburări ale urinării, cum ar fi cele determinate de hiperplazia prostatică (deşi mirtazapina are doar un efect slab anticolinergic)

-        dacă suferiţi de glaucom acut cu unghi închis şi presiune intraoculară crescută (în timpul tratamentului cu mirtazapină, riscul acestor afecţiuni este foarte scăzut datorită efectului slab anticolinergic al mirtazapinei)

-        dacă suferiţi de diabet zaharat

Medicul dumneavoastră trebuie să vă întrerupă tratamentul în cazul apariţiei icterului.

Ca în cazul altor antiderpesive, trebuie avute în vedere următoarele:

-         dacă suferiţi de schizofrenie sau alte tulburări psihotice puteţi observa agravarea simptomelor psihotice. De asemenea gândurile paranoide pot fi intensificate

-         în cazul tratamentului fazei depresive din cadrul unei tulburări bipolare, poate să apară trecerea în faza maniacală

-         datorită riscului de suicid, medicul dumneavoastră vă va prescrie doar un număr limitat de comprimate filmate Mirtastad, mai ales la începutul tratamentului

-         deşi antidepresivele nu determină dependenţă, întreruperea bruscă a tratamentului pe termen îndelungat poate determina greaţă, durere de cap şi stare generală de rău

-         reacţiile adverse posibile în cazul administrării mirtazapinei în asociere cu alte medicamente care intensifică efectele serotoninei sunt prezentate la pct. ,,Utilizarea altor medicamente”

-         vârstnicii sunt mult mai predispuşi la reacţiile adverse ale mirtazapinei

-         utilizarea la copii şi adolescenţi (vârstă <18 ani) nu este recomandată deoarece siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de vârstă nu au fost studiate

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea asociată a mirtazapinei cu inhibitori puternici ai proteazelor (medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane HIV), antifungice azolice, eritromicină (antibiotic) sau nefazodonă (antidepresiv).

În cazul utilizării asociate a mirtazapinei cu carbamazepina (anticonvulsivant) sau alte substanţe care induc metabolizarea hepatică aşa cum ar fi rifampicina (antibiotic) sau fenitoina (anticonvusivant), poate fi necesară creşterea dozei de Mirtastad. Dacă tratamentul cu astfel de medicamente este întrerupt, poate fi necesară reducerea dozei de mirtazapină.

Administrarea asociată a cimetidinei (inhibitor al secreţiei acide gastrice) trebuie făcută cu precauţie. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de mirtazapină în momentul începerii tratamentului cimetidină sau să o crească după întreruperea tratamentului cu cimetidină.

Mirtastad nu trebuie luat în asociere cu inhibitori MAO (alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) sau în decurs de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO (monoaminooxidază).

Mirtastad poate intensifica proprietăţile sedative ale benzodiazepinei (medicamente utilizate pentru tratamentul anxietăţii şi stresului). Administrarea asociată a acestor medicamente trebuie făcută cu precauţie.

2

Administrarea în asociere a altor substanţe care intensifică, de asemenea, efectul serotoninei [cum ar fi sumatriptan sau alţi triptani (medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei), tramadol (analgezic), oxitriptan sau triptofan (precursori ai serotoninei) sau inhibitori ai recaptării serotoninei (alte antidepresive)] trebuie făcută cu precauţie, deoarece este posibilă apariţia aşa-numitului sindrom serotoninergic, care se manifestă prin următoarele simptome: creşterea temperaturii corpului, confuzie, imobilitate, agitaţie, creşterea ritmului inimii, creşterea tensiunii arteriale şi tremurături. Dacă observaţi simptomele prezentate anterior vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră care va decide asupra tratamentului ulterior.

La pacienţii trataţi cu warfarină (medicament care inhibă coagularea sângelui) mirtazapina poate determina creşterea INR (valoare care indică potenţialul de coagulare al sângelui). Un astfel de efect mai pronunţat nu poate fi exclus mai ales în cazul utilizării dozelor mai mari de mirtazapină. Se recomandă controlul timpului de protrombină sau al altor parametri adecvaţi ai coagulării în cazul tratamentului asociat cu warfarină şi mirtazapină.

Utilizarea Mirtastad cu alimente şi băuturi

Mirtazapina poate intensifica efectul deprimant al activităţii sistemului nervos central (SNC) al alcoolului etilic. De aceea, nu trebuie să consumaţi băuturi care conţin alcool etilic în timpul tratamentului cu Mirtastad.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu există date suficiente referitoare la utilizarea mirtazapinei de către femeile gravide, Mirtastad nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Mirtastad nu trebuie utilizat în perioada de alăptare deoarece, în acest caz, nu există experienţă clinică suficientă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Mirtastad poate afecta capacitatea de concentrare şi de reacţie, mai ales la începutul tratamentului. Aceasta trebuie avută în vedere înainte de a efectua acţiuni care necesită capacitate de concentrare şi reacţie deosebită, cum ar fi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Mirtastad

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI MIRTASTAD

Luaţi întotdeauna Mirtastad exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Administrare orală.

Vă rugăm să înghiţiţi comprimatele filmate întregi, fără a le mesteca, cu o cantitate suficientă de lichid

(de exemplu: un pahar cu apă).

Dozele recomandate mai jos pot fi utilizate dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel

Adulţi:

Doza iniţială este de 15-30 mg mirtazapină, administrată seara.

Doza de întreţinere este, de obicei, 15-45 mg mirtazapină pe zi.

Comprimatele filmate trebuie luate, de preferat, într-o singură administrare, seara, înainte de culcare. Doza zilnică poate fi împărţită în două doze luate una dimineaţa, cealaltă seara, înainte de culcare. Doza mai mare trebuie luată seara.

3

Vârstnici:

Creşterile dozelor trebuie făcute cu precauţie şi sub supraveghere medicală atentă pentru a asigura

siguranţa şi eficacitatea tratamentului.

Diminuarea funcţiei hepatice sau renale

Eliminarea mirtazapinei poate fi încetinită la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, fiind necesar

ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.

Cât timp trebuie să luaţi Mirtastad?

De regulă, succesul tratamentului devine evident după 2-4 săptămâni de tratament cu o doză adecvată. În cazul unui răspuns terapeutic insuficient doza poate fi mărită până la atingerea dozei maxime. Dacă nu este observat răspunsul clinic în decurs de 2-4 săptămâni de tratament cu doza maximă, tratamentul trebuie întrerupt treptat.

Acest tratament trebuie continuat timp de 4-6 luni după dispariţia tuturor simptomelor. După aceea, tratamentul poate fi întrerupt treptat.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se pare că efectul Mirtastad este prea slab sau prea puternic.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mirtastad

Puteţi observa apariţia deprimării funcţiei sistemului nervos central cu tulburări de orientare şi sedare prelungită, însoţite de creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi o uşoară creştere sau scădere a tensiunii arteriale.

Simptomele sunt, de obicei, uşoare, dacă supradozajul s-a produs doar cu mirtazapină şi nu au fost asociate alte medicamente sau alcool etilic.

În cazul producerii unui supradozaj vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Mirtastad

Nu luaţi o doză dublă data viitoare pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi utilizarea medicamentului aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Mirtastad

Nu trebuie să întrerupeţi în nici un caz tratamentul cu Mirtastad înainte de a spune şi a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră. În orice caz, boala dumneavoastră necesită tratament adecvat şi monitorizare medicală. Întreruperea bruscă a tratamentului cu Mirtastad după o perioadă îndelungată de administrare poate determina apariţia simptomelor temporare ale sindromului de întrerupere cum ar fi greaţa, vărsăturile şi agitaţie.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mirtastad poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru evaluarea reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea convenţie de prezentare a frecvenţelor de apariţie a reacţiilor adverse;

foarte frecvente:

la peste 1 din 10 pacienţi trataţi

frecvente:

la mai puţin de 1 din 10, dar la peste 1 din 100 pacienţi trataţi

mai puţin frecvente:

la mai puţin de 1 din 100, dar la peste 1 din 1000 pacienţi trataţi

rare:

la mai puţin de 1 din 1000 dar la peste 1 din 10000 pacienţi trataţi

foarte rare:

la un caz sau mai puţin din 10000 pacienţi trataţi inclusiv raportările izolate

4

Pacienţii depresivi prezintă un număr de semne şi simptome asociate bolii de fond. De aceea, este, uneori, dificilă diferenţierea între simptomele bolii şi cele determinate de tratamentul cu Mirtastad.

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: Deprimarea acută a funcţiei măduvei osoase hematogene (diminuarea funcţiei măduvei osoase hematogene manifestată prin scăderea numărului unor anumite celule sanguine cum ar fi eozinofilia, granulocitopenia, agranulocitoza, anemia aplastică, trombocitopenia; vezi, de asemenea, pct. ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mirtastad”).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: Creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate

Tulburări psihice

Rare: Manie, confuzie, halucinaţii, anxietate, insomnie, coşmaruri/vise intense. Anxietatea şi insomnia, care pot fi simptome ale depresiei, pot să apară şi să se agraveze în timpul tratamentului cu mirtazapină. Apariţia şi agravarea anxietăţii şi insomniei au fost raportate foarte rar.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: Somnolenţă (care poate afecta capacitatea de reacţie), apărută, de obicei, în primele

săptămâni de tratament. Vă rugăm să aveţi în vedere că reducerea dozei nu determină, în general,

diminuarea sedării dar poate diminua eficacitatea antidepresivă; ameţeli, durere de cap.

Rare: Convulsii, tremurături, contracţii (mioclonus), parestezii, sindromul picioarelor neliniştite

Tulburări cardiace

Rare: Hipotensiune arterială în momentul schimbării poziţiei corpului (ortostatică), pierderea

conştienţei (sincopă).

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: greaţă Rare: uscăciunea gurii, diaree

Tulburări hepatobiliare

Rare: creşterea valorilor testelor funcţionale hepatice (concentraţiile plasmatice ale transaminazelor

plasmatice)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: exantem

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: durere articulară (artralgie), durere musculară (mialgie)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: Edeme locale sau generalizate însoţite de creştere în greutate, fatigabilitate

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MIRTASTAD

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mirtastad după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

5

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Mirtastad 45 mg comprimate filmate

-         Substanţa activă este mirtazapina. Fiecare comprimat filmat conţine 45 mg mirtazapină.

-         Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 8000.

Cum arată Mirtastad 45 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Mirtastad 45 mg comprimate filmate este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

-         cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

-         cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Wilbel, Germania

Tel: +49 6101 603-0

Fax: +49 6101 603-259

Internet: http://www.stada.de

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

STADA Pharma International, Representative Office in Romania Splaiul Unirii nr.4, Bucureşti, sector 4, România Tel.: +40 21 3305782; +40 21 3305785 Fax: +40 21 3305712

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2006.

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un antidepresiv ce nu a fost lansat pe piaţă, ar putea fi echivalentul pilulei albastre, pentru femei Un medicament conceput ca antidepresiv, dar care nu a fost lansat pe piaţă pentru că nu îndeplineşte funcţia pentru care a fost creat, ar putea fi echivalentul pentru femei al celebrei pastile de Viagra, micuţa pilulă albastră împotriva disfuncţiilor erectile, a anunţat marţi o echipă de medici germani...
Cafeaua, puternic antidepresiv pentru femei Femeile care beau multă cafea suferă mai rar de depresie, au descoperit oameni de ştiinţă americani. Înainte, o asemenea legitate a fost demonstrată şi în cazul bărbaţilor, informează WebMD.
Treizeci de minute de meditaţie pe zi - un antidepresiv eficient Efectuarea a circa 30 de minute de meditaţie pe zi contribuie la atenuarea simptomelor de anxietate şi depresie, rezultă dintr-o analiză realizată pe baza a 50 de studii clinice, informează cotidianul La Libre Belgique.
Medicii avertizează asupra riscurilor întreruperii tratamentului antidepresiv Doctorii avertizează asupra riscurilor la care se expun, mai ales în perioada de primăvara-toamnă, pacienţii care iau medicamente antidepresive în momentul în care întrerup tratamentul fără avizul medicului. Astfel, la o treime din pacienţii aflaţi în această situaţie, apar aşa-numitele 'simptome de...
Depresia - Cauze si Simptome Nu exista un raspuns clar la intrebarea despre cauzele depresiei. Depresia este de obicei declansata de o combinatie de factori biologici, psihologici si factori din mediu.
Medicamentul Prozac ar putea fi folosit şi împotriva cancerelor Medicamentul Prozac ar putea ajuta şi la combaterea unor cancere şi mai ales a leucemiilor, potrivit unor cercetători de la Universitatea din Birmingham. Într-un studiu publicat în buletinul Leukaemia Research, acest antidepresiv ar scădea cu 90% dezvoltarea unor cancere şi ar putea completa tratamentele...