Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CARVEDILOL STADA 3,125 mg
Denumire CARVEDILOL STADA 3,125 mg
Denumire comuna internationala CARVEDILOLUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE BETABLOCANTE MEDICAMENTE ALFA SI BETABLOCANTE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 3,125mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C07AG02
Firma - Tara producatoare STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CARVEDILOL STADA 3,125 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre CARVEDILOL STADA 3,125 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5767/2005/01                                                          Anexa 1

Prospect

CARDIOSTAD 3,125 mg comprimate

Comprimate, 3,125 mg

Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect în întregime înainte de a utiliza acest medicament. Acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Vă rugăm să păstraţi acest prospect, s-ar putea să doriţi să-l recitiţi mai târziu.

Dacă aveţi întrebări ulterioare vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Acest medicament v-a fost prescris doar dumneavoastră. Vă rugăm să nu-l daţi altora. S-ar putea

să le facă rău chiar dacă prezintă aceleaşi simptome ca dumneavoastră.

Acest prospect conţine:

1. Ce este Cardiostad şi pentru ce este utilizat?

2. Ce trebuie să aveţi în vedere înainte de a utiliza Cardiostad?

3. Cum trebuie utilizat Cardiostad?

4. Ce reacţii adverse sunt posibile?

5. Cum trebuie să păstraţi Cardiostad?

Cardiostad 3,125 mg comprimate

Substanţa activă: carvedilol.

Substanţa activă este carvedilolul.

Un comprimat conţine 3,125 mg carvedilol.

Excipienţii sunt:

Lactoză monohidrat, zahăr, crospovidonă, povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cardiostad 3,125 mg comprimate este ambalat în cutii cu blistere ce conţin 28 comprimate.

1. Ce este Cardiostad şi pentru ce este utilizat?

Cardiostad este un medicament ce blochează receptorii beta adrenergici.

Producătorul şi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă este:

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania

Cardiostad este utilizat:

-  pentru tratamentul creşterii tensiunii arteriale fără o cauză definită (hipertensiune arterială esenţială)

- pentru tratamentul unei boli a arterelor ce asigură aportul de sânge al inimii (angină pectorală cronică stabilă)

- ca tratament adjuvant al disfuncţiei cronice stabile a funcţiei inimii de intensitate moderată sau severă (insuficienţă cardiacă).

1

2. Ce trebuie să aveţi în vedere înainte de a utiliza Cardiostad? Nu utilizaţi Cardiostad:

-   dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă ce necesită tratament administrat intravenos cu medicamente ce cresc forţa contracţiilor muşchiului inimii (insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA care necesită tratament inotrop pozitiv administrat intravenos);

-    dacă aveţi o boală a căilor respiratorii, caracterizată prin îngustarea bronhiilor (bronhopneumopatie cronică obstructivă cu obstrucţie bronşică);

- dacă aveţi afectare severă a funcţiei hepatice;

- dacă aveţi astm bronşic;

-  dacă aveţi tulburări de conducere a impulsurilor de la cavităţile superioare ale inimii la cele inferioare [bloc atrio-venticular (AV) de gradul II sau III];

- dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă de repaus este sub 50 bătăi/minut (bradicardie severă);

-  dacă aveţi orice tulburare a nodului sinusal (sindromul sinusului bolnav inclusiv blocul sino-atrial);

- dacă sunteţi în şoc cardio-vascular;

- dacă suferiţi de o scădere accentuată a tensiunii arteriale (tensiune arterială sistolică sub 85 mm Hg);

- dacă aveţi angină variabilă Prinzmetal, o formă rară de angină pectorală;

- dacă aveţi o tumoră care produce hormoni a medulosuprarenalei netratată (feocromcitom);

- dacă aveţi hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

- dacă aciditatea sângelui dumneavoastră este crescută (acidoză metabolică);

- dacă aveţi boală ocluzivă severă a arterelor mâinilor sau picioarelor;

- dacă sunteţi tratat concomitent cu verapamil sau diltiazem, administrate intravenos.

Atenţionări speciale şi precauţii necesare în cazul în care utilizaţi Cardiostad:

Atenţionări ce trebuie avute în vedere mai ales de către pacienţii cu disfuncţie a inimii (insuficienţă cardiacă)

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, Cardiostad trebuie, în general, utilizat ca adjuvant al tratamentului deja existent cu alte medicamente (diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), digitalice şi/sau vasodilatatoare). Tratamentul trebuie început în spital şi trebuie să fiţi monitorizat de către un medic. Nu trebuie să începeţi să utilizaţi acest medicament până când starea dumneavoastră nu este stabilă sau până când nu aţi efectuat tratament cu alte medicamente timp de cel puţin 4 săptămâni.

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, cu depleţie hidro-electrolitică, vârstnicii sau pacienţii cu tensiune arterială scăzută trebuie monitorizaţi timp de aproximativ 2 ore după administrarea primei doze de Cardiostad sau după creşterea dozei, deoarece pot resimţi o scădere marcată a tensiunii arteriale. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Simptomele insuficienţei cardiace se pot agrava în perioada de început a tratamentului sau în perioada de creştere a dozei de Cardiostad. Dacă apar acestea, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza de diuretic. Totuşi, câteodată poate fi necesară reducerea dozei de Cardiostad sau întreruperea administrării acestuia. Medicul dumneavoastră nu vă va creşte doza de carvedilol până când nu vor fi controlate simptomele insuficienţei cardiace sau ale scăderii tensiunii arteriale.

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi tensiune arterială scăzută (tensiune arterială sistolică sub 100 mm Hg) pot resimţi o deteriorare a funcţiei renale în timpul tratamentului cu Cardiostad, mai ales cei cu afecţiuni concomitente precum boală coronariană, arterioscleroză şi/sau afectare preexistentă a funcţiei renale. La aceşti pacienţi, în perioada de titrare a dozelor de Cardiostad, trebuie monitorizată funcţia renală. Dacă funcţia renală se deteriorează semnificativ, doza de carvedilol trebuie redusă sau trebuie întreruptă administrarea acestuia.

2

Cardiostad trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică trataţi cu digitalic deoarece atât digitalicul cât şi carvedilolul pot prelungi perioada de conducere a impulsurilor de la cavităţile superioare ale inimii la cele inferioare.

Alte atenţionări referitoare la Cardiostad şi beta-blocante în general

Pacienţii cu boli ale căilor respiratorii şi predispoziţie la bonhospasm (bronhopneumopatie cronică obstructivă) trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie la începutul tratamentului şi în perioada de titrare a dozelor. Dacă observaţi apariţia bronhospasmului, trebuie redusă doza de Cardiostad. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală a căilor respiratorii.

Pacienţii cu diabet zaharat (diabetici) necesită determinarea regulată a glicemiei şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor medicamentelor ce reglează glicemia în timpul tratamentului cu Cardiostad, mai ales în perioada de titrare a dozelor. Glicemia trebuie determinată, de asemenea, în perioada de dietă hipocalorică strictă.

Cardiostad poate masca sau diminua simptomele hiperfuncţiei glandei tiroide.

Cardiostad poate determina scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie). Dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă scade la mai puţin de 55 bătăi pe minut, medicul dumneavoastră vă va reduce doza de Cardiostad.

Utilizarea concomitentă a Cardiostad cu antagonişti ai calciului din clasa verapamilului sau a diltiazemului (anumite grupe de medicamente antihipertensive) sau alte medicamente utilizate în tratamentului tulburărilor de ritm cardiac (antiaritmice), mai ales amidaronă, necesită monitorizarea atentă a tensiunii arteriale şi a electrocardiogramei (ECG). Administrarea concomitentă pe cale intravenoasă a acestor medicamente trebuie evitată.

Carvedilolul trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu cimetidina (medicament ce inhibă secreţia de acid gastric) deoarece aceasta poate intensifica efectele Cardiostad.

Pacienţii care poartă lentile de contact trebuie să aibă în vedere posibilitatea scăderii secreţiei lacrimale.

Pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe şi pacienţii care efectuează imunoterapie cu alergene specifice (tratament de desensibilizare) pot observa agravarea reacţiilor alergice (anafilactice).

Pacienţii cu psoriazis trebuie să utilizeze cu precauţie Cardiostad deoarece se poate produce o agravare a acestei afecţiuni cutanate.

Cardiostad trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări vasculare periferice (precum fenomenul Raynaud) deoarece beta-blocantele precum carvedilolul pot determina agravarea simptomelor acestora.

Dacă ştiţi că metabolizaţi lent debrisoquina, trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie la începutul tratamentului.

Deoarece nu există experienţă clinică suficientă, Cardiostad nu trebuie utilizat la pacienţii cu tensiune arterială crescută (hipertensiune instabilă sau secundară), scădere marcată a tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei corpului (hipotensiune ortostatică), boală cardiacă inflamatorie acută, îngustarea valvelor inimii (semnificativă din punct de vedere hemodinamic), vasculopatie arterială severă a membrelor sau la pacienţii care utilizează concomitent un alfa-1 sau alfa-2 blocant.

3

La pacienţii cu tumoră a medulosuprarenalei (feocromocitom) trebuie începută administrarea unui medicament alfa-blocant înaintea utilizării carvedilolului. Utilizarea Cardiostad la aceşti pacienţi trebuie făcută cu precauţie.

Cardiostad trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afectare uşoară a conducerii impulsurilor de la cavităţile superioare ale inimii la cele inferioare (bloc AV de gradul I).

Utilizarea anumitor anestezice trebuie făcută cu precauţie deoarece acestea pot creşte riscul de scădere marcată a tensiunii arteriale.

Ca în cazul utilizării altor beta-blocante, administrarea Cardiostad nu trebuie întreruptă brusc. Aceasta se aplică mai ales la pacienţii cu boală coronariană. Tratamentul cu Cardiostad trebuie întrerupt treptat în decurs de 2 săptămâni, de exemplu prin înjumătăţirea dozei zilnice la intevale de 3 zile. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii

Deoarece nu a fost stabilit cu exactitate profilul de siguranţă şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 18 ani, Cardiostad nu trebuie utilizat la acest grup de pacienţi.

Vârstnici

La vârstnici, efectele Cardiostad pot fi mai accentuate, de aceea aceştia trebuie monitorizaţi cu atenţie deosebită.

Sarcină

Cardiostad poate fi utilizat în perioada de sarcină doar după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Beta-blocantele scad perfuzia placentară, ceea ce poate determina moarte fetală intrauterină şi nou-născuţi dismaturi şi prematuri. În plus, la făt şi nou-născut pot să apară reacţii adverse [mai ales scăderea glicemiei (hipoglicemie) şi scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie)]. După naştere, există un risc crescut de apariţie a complicaţiilor cardiace şi pulmonare la nou-născut. Tratamentul trebuie întrerupt cu 2-3 zile înaintea datei estimate a naşterii. Dacă tratamentul nu poate fi întrerupt, nou-născutul trebuie monitorizat în primele 2-3 zile de viaţă.

Alăptare

La om, Cardiostad se acumulează în laptele matern, atingându-se concentraţii mai mari decât cele plasmatice la mamă. De aceea, nu trebuie să alăptaţi în perioada de tratament cu Cardiostad.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Tratamentul cu acest medicament necesită monitorizare medicală regulată. Reacţiile ce pot să apară în funcţie de individ pot afecta starea de alertă în asemenea măsură încât poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fără sprijin. Aceasta se aplică mai ales la începutul tratamentului, în perioada de creştere a dozelor sau de schimbare a tratamentului, sau în cazul consumului concomitent de etanol.

Informaţii importante referitoare la unii dintre excipienţii Cardiostad

Acest medicament conţine lactoză şi sucroză (zahăr). Dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate la lactoză şi sucroză, nu utilizaţi Cardiostad înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Interacţiuni cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament, chiar dintre cele pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală.

4

Interacţiuni cu medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (antiaritmice)

Utilizarea concomitentă a Cardiostad cu antagonişti ai calciului (de exemplu verapamil, diltiazem), amiodaronă sau antiaritmice din clasa I necesită monitorizarea atentă a ECG şi a tensiunii arteriale. Au existat cazuri în care au fost raportate scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie), stopul cardiac şi fibrilaţia ventriculară la puţin timp după începerea tratamentului cu beta-blocant la pacienţii care erau deja trataţi cu amiodaronă. Administrarea intravenoasă concomitentă a antiaritmicelor din clasa Ia sau Ic este asociată cu creşterea riscului de producere a insuficienţei cardiace.

Utilizarea concomitentă a Cardiostad cu medicamente ce scad tensiunea arterială, precum rezerpina, guanetidina, metildopa, guanfacina, şi inhibitorii monoamionooxidazei (IMAO) (cu excepţia IMAO-B) poate intensifica scăderea frecvenţei cardiace. Şi în acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze cu atenţie funcţia cardio-vasculară.

Anumite medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută (dihidropiridine, de exemplu nifedipină)

Utilizarea asociată a dihidropiridinelor şi Cardiostad necesită monitorizare atentă deoarece au existat cazuri în care a fost raportată insuficienţă cardiacă şi hipotensiune arterială severă.

Medicamente care dilată arterele coronare (nitraţi)

Asocierea acestor medicamente cu Cardiostad are ca rezultat intensificarea efectului hipotensor

al fiecăruia.

Glicozide cardiace, medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace (digoxină şi digitoxină)

Utilizarea concomitentă a Cardiostad poate intensifica efectul glicozidelor cardiace. De aceea, trebuie determinate concentraţiile plasmatice ale glicozidului la începutul tratamentului, atunci când sunt modificate dozele şi la sfârşitul utilizării concomitente a Cardiostad.

Alte medicamente ce scad tensiunea arterială

Cardiostad poate intensifica efectul hipotensor al altor medicamente ce scad tensiunea arterială

(de exemplu antagoniştii receptorilor alfa-1) precum şi al medicamentelor ce determină scăderea

tensiunii arteriale ca reacţie adversă (barbiturice, fenotiazine, antidepresive triciclice,

vasodilatatoare).

Medicamente utilizate pentru suprimarea răspunsului imun (ciclosporina)

Utilizarea concomitentă a ciclosporinei şi a Cardiostad poate determina creşterea concentraţiei

plasmatice a ciclosporinei.

Medicamente ce scad glicemia (medicamente antidiabetice inclusiv insulina)

Cardiostad poate intensifica efectul de reducere a glicemiei. Semnele glicemiei  scăzute

(hipoglicemiei) pot fi mascate. De aceea, la diabetici trebuie monitorizate regulat  valorile

glicemiei.

Clonidină

Înainte de sfârşitul tratamentului asociat cu carvedilol şi clonidină, trebuie întreruptă mai întâi

administrarea Cardiostad, cu câteva zile înainte de întreruperea treptată a administrării

clonidinei.

Anestezice (anestezice inhalatorii)

Anestezicele pot intensifica efectul de scădere a tensiunii arteriale al Cardiostad în perioada de

anestezie. Vă rugăm să informaţi anestezistul dacă utilizaţi Cardiostad.

5

Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor reumatice şi durerii (antiinflamatoare nesteroidiene), estrogeni şi glucocorticoizi

Efectul de scăderea a tensiunii arteriale al Cardiostad poate fi redus prin acumulare de sare şi apă (o reacţie adversă a medicamentelor menţionate mai sus).

Medicamente metabolizate de către acelaşi sistem enzimatic hepatic

Următoarele medicamente pot interfera cu efectul Cardiostad: rifampicina (antibiotic), barbituricele (medicamente ce favorizează somnul), cimetidina (medicament ce inhibă sinteza de acid gastric), ketoconazolul (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), fluoxetina (antidepresiv), haloperidol (antipsihotic), verapamil (medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac), eritromicina (antibiotic). Pacienţii care utilizează oricare dintre aceste medicamente în asociere cu Cardiostad trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie.

Simpatomimetice

Când acestea sunt utilizate în asociere cu Cardiostad, există riscul de producere a hipertensiunii

arteriale şi scăderii marcate a frecvenţei cardiace (bradicardie).

Medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei (ergotamine)

Când acestea sunt utilizate în asociere cu Cardiostad, există riscul creşterii tensiunii arteriale

datorită îngustării vaselor de sânge.

Relaxante musculare

Cardiostad intensifică efectul relaxant muscular.

Administrarea Cardiostad în asociere cu alimente sau băuturi

Etanol

Cardiostad poate intensifica efectul etanolului.

3. Cum trebuie utilizat Cardiostad?

Utilizaţi întotdeauna Cardiostad aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mod de administrare

Se administrează pe cale orală.

Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid. Nu este necesară administrarea comprimatelor în timpul meselor.

Totuşi, pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie să utilizeze Cardiostad în timpul mesei pentru a încetini absorbţia medicamentului şi, astfel, de a reduce riscul unei scăderi marcate a tensiunii arteriale în cazul schimbării poziţiei corpului (hipotensiune ortostatică).

Notă:

Pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute fără o cauză definită (hipertensiune arterială esenţială) şi al bolilor arterelor ce asigură aportul de sânge al inimii (angină pectorală cronică stabilă) sunt disponibile comprimate cu concentraţii adecvate de substanţă activă.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza recomandată este:

- pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute fără o cauză definită (hipertensiune

arterială):

Pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, Cardiostad poate fi utilizat fie ca atare fie în asociere cu alte medicamente ce scad tensiunea arterială, mai ales cu unele diuretice (diuretice tiazidice).

6

Se recomandă administrarea zilnică în priză unică; doza maximă ce poate fi administrată într-o priză este de 25 mg iar doza zilnică maximă este de 50 mg.

Adulţi

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol, o dată pe zi, în primele 2 zile; pentru aceasta sunt disponibile comprimate Cardiostad cu concentraţii adecvate de substanţă activă. Tratamentul poate fi continuat apoi cu 25 mg carvedilol, o dată pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută treptat la intervale de cel puţin 2 săptămâni.

Vârstnici

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol, o dată pe zi; pentru aceasta sunt disponibile comprimate Cardiostad cu concentraţii adecvate de substanţă activă. Această doza poate fi suficientă pentru continuarea tratamentului. Totuşi, dacă această doză nu scade în mod adecvat tensiunea arterială, poate fi crescută treptat la intervale de cel puţin 2 săptămâni.

- pentru tratamentul bolilor arterelor ce asigură aportul de sânge al inimii (angină pectorală cronică stabilă):

Se recomandă administrarea zilnică în 2 prize.

Sunt disponibile comprimate Cardiostad cu concentraţii adecvate de substanţă activă.

Adulţi

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, în primele 2 zile; pentru aceasta sunt disponibile comprimate Cardiostad cu concentraţii adecvate de substanţă activă. Tratamentul poate fi continuat apoi cu 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută treptat la intervale de cel puţin 2 săptămâni până la doza zilnică maximă recomandată de 100 mg, administrată în 2 prize în decursul zilei.

Vârstnici

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, în primele 2 zile; pentru aceasta sunt disponibile comprimate Cardiostad cu concentraţii adecvate de substanţă activă. Tratamentul poate fi continuat apoi cu doza zilnică maximă recomandată de 25 mg carvedilol, administrată în 2 prize în decursul zilei.

-  ca tratament adjuvant al insuficienţei cardiace cronice stabile de intensitate moderată sau severă:

Pentru tratamentul insuficienţei cardiace de intensitate moderată sau severă, Cardiostad este utilizat ca tratament adjuvant al tratamentului de fond cu alte medicamente ce scad tensiunea arterială (diuretice, inhibitori ai ECA, digitalice şi/sau vasodilatatoare).

Pacienţii ce trebuie trataţi cu carvedilol trebuie să aibă o stare clinică stabilă (fără modificare a clasei NYHA a insuficienţei cardiace, fără spitalizare datorită insuficienţei cardiace) şi să efectueze tratament de fond cu alte medicamente ce scad tensiunea arterială de cel puţin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Cardiostad. În plus, pacienţii trebuie să prezinte reducere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng; frecvenţa lor cardiacă trebuie să fie peste 50 bătăi pe minut şi tensiunea lor arterială sistolică trebuie să fie peste 85 mm Hg (vezi pct. ,,Nu utilizaţi Cardiostad”).

Doza recomandată pentru începerea tratamentului (pentru primele 14 zile) este de un comprimat Cardiostad 3,125 mg comprimate (3,125 mg carvedilol) administrat dimineaţa şi un comprimat Cardiostad 3,125 mg comprimate (3,125 mg carvedilol) administrat seara.

Dacă această doză este bine tolerată, doza de carvedilol trebuie crescută treptat la intervale de cel puţin 2 săptămâni, mai întâi la 2 comprimate Cardiostad 3,125 mg comprimate (6,25 mg

7

carvedilol) administrate dimineaţa şi 2 comprimate Cardiostad 3,125 mg comprimate (6,25 mg carvedilol) administrate seara şi apoi la 12,5 mg carvedilol administrate dimineaţa şi 12,5 mg carvedilol administrate seara. Doza de carvedilol nu trebuie crescută peste cea de 25 mg administrate dimineaţa şi 25 mg administrate seara. Doza trebuie crescută întotdeauna până la nivelul celei mai mari doze tolerate de către pacient.

Pentru administrarea dozelor mai mari sunt disponibile comprimate Cardiostad cu concentraţii adecvate de substanţă activă.

Doza maximă recomandată este de:

- 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, la pacienţii cu greutate sub 85 kg;

- 50 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, la pacienţii cu greutate peste 85 kg, dacă nu au insuficienţă cardiacă severă.

Creşterea dozei la 50 mg de 2 ori pe zi trebuie făcută cu precauţie şi cu monitorizarea atentă a pacientului.

După începerea tratamentului sau după creşterea dozei, pacienţii pot observa agravarea tranzitorie a simptomelor, mai ales dacă au insuficienţă cardiacă severă şi/sau utilizează doze mari. Deşi aceasta nu face necesară întreruperea tratamentului, doza nu trebuie crescută. În această situaţie discutaţi cu medicul dumneavoastră care vă va monitoriza cu atenţie.

Pe parcursul etapei de titrare a dozei, medicul dumneavoastră curant vă va monitoriza cu regularitate funcţia renală, hemoleucograma şi glicemia (la pacienţii diabetici ce efectuează sau nu insulinoterapie).

Dacă tratamentul cu Cardiostad este întrerupt timp de este 2 săptămâni, acesta trebuie reluat de la început cu doza de 3,125 mg (un comprimat Cardiostad 3,125 mg comprimate) de 2 ori pe zi, ce va fi crescută treptat ulterior aşa cum a fost descris mai sus.

Doze pentru pacienţii cu afectare renală

Deşi doza necesară trebuie titrată pentru fiecare pacient în parte, nu este necesară reducerea

dozei de carvedilol la pacienţii cu afectare a funcţiei renale şi insuficienţă cardiacă.

Copii şi adolescenţi (sub 18 ani)

Profilul de eficacitate şi siguranţă a administrării carvedilolului la copiii şi adolescenţii sub 18

ani nu a fost stabilit în mod adecvat.

Vârstnici

La vârstnici, efectele carvedilolului pot fi mai accentuate, de aceea aceştia trebuie monitorizaţi cu

atenţie deosebită.

Ca în cazul utilizării altor beta-blocante, întreruperea administrării Cardiostad trebuie făcută treptat atunci când tratamentul trebuie întrerupt, mai ales în cazul pacienţilor cu boală cardiacă coronariană.

Dacă vi se pare că efectul Cardiostad este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi utilizat mai mult Cardiostad decât ar fi trebuit

Dacă suspectaţi producerea unui supradozaj, adresaţi-vă imediat unui medic sau serviciului de ambulanţă ca aceştia să decidă ce măsuri trebuie luate.

8

În funcţie de amploarea supradozajului, pacienţii pot să prezinte o scădere marcată a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie) până la stop cardiac, disfuncţie cardiacă (insuficienţă cardiacă) şi şoc cardiogen. De asemenea, pacienţii pot prezenta respiraţie dificilă, spasm al căilor respiratorii (bronhospasm), vărsături, afectarea stării de conştienţă şi convulsii.

Tratamentul cu Cardiostad trebuie întrerupt în cazul producerii unui supradozaj sau a unei scăderi marcate, ce pune în pericol viaţa, a frecvenţei cardiace şi/sau a tensiunii arteriale.

Dacă aţi omis să luaţi Cardiostad

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă ci continuaţi să efectuaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Efecte ce apar în cazul întreruperii tratamentului cu Cardiostad

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul sau să modificaţi doza fără ca aceasta să vă fie recomandată de către un medic. Întreruperea bruscă a administrării poate agrava simptomatologia afecţiunii dumneavoastră.

4. Ce reacţii adverse sunt posibile?

Ca toate medicamentele, Cardiostad poate determina reacţii adverse. Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente:

La peste 1 din 10 pacienţi trataţi cu acest medicament

Frecvente:

La mai puţin de 1 din 10 dar la peste 1 din 100 pacienţi trataţi cu acest medicament

Mai puţin frecvente:

La mai puţin de 1 din 100 dar la peste 1 din 1000 pacienţi trataţi cu acest medicament

Rare:

La mai puţin de 1 din 1000 dar la peste 1 din 10000 pacienţi trataţi cu acest medicament

Foarte rare:

La mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi cu acest medicament, inclusiv raportările izolate

Reacţii adverse

Reacţii adverse raportate în studiile clinice efectuate la pacienţii cu insuficienţă cardiacă:

Tulburări hematologice

Frecvente: scădere uşoară a numărului trombocitelor (trombocitopenie)

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: creştere a glicemiei (hiperglicemie); pacienţii cu diabet zaharat trebuie să recitească pct. ,,Atenţionări speciale şi precauţii necesare în cazul în care utilizaţi Cardiostad”; retenţie hidrică la nivelul mâinilor şi picioarelor (edeme periferice), creşterea volumului sanguin (hipervolemie), retenţie de fluide.

Tulburări neurologice

Frecvente: ameţeli

Rare: pierderea tranzitorie a conştienţei (sincopă).

Tulburări oftalmologice

Foarte frecvente: afectare vizuală

Tulburări cardiace

Foarte frecvente: retenţie hidrică la nivelul mâinilor şi picioarelor (edeme periferice), scăderea

frecvenţei cardiace (bradicardie)

9

Rare: blocarea conducerii impulsurilor la nivelul inimii (bloc AV complet), agravarea insuficienţei cardiace.

Tulburări nefrologice şi urologice Rare: afectarea funcţiei renale.

Tulburări vasculare

Foarte frecvente: scăderea marcată a tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei corpului

(hipotensiune ortostatică)

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: greaţă, diaree, vărsături

Mai puţin frecvente: constipaţie

Tulburări ale aparatului reproducător

Foarte frecvente: acumulare de apă la nivelul organelor sexuale (edeme genitale)

Tulburări generale

Foarte frecvente: edeme (acumularea apei în ţesuturi)

Reacţii adverse raportate în studiile clinice efectuate la pacienţii cu tensiune arterială crescută

(hipertensiune arterială) şi/sau boală coronariană (angină pectorală):

Tulburări hematologice

Rare: scădere uşoară a numărului trombocitelor (trombocitopenie), scăderea numărului

leucocitelor (leucopenie)

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: creşterea concentraţiei lipidelor plasmatice (hipercolesterolemie)

Rare: retenţia apei la nivelul mâinilor şi picioarelor (edeme periferice)

Tulburări psihiatrice

Foarte frecvente: stare confuzivă uşoară*, cefalee*

Rare: senzaţie neplăcută (parestezie), pierderea conştienţei (sincopă)*

* mai ales la începutul tratamentului

Tulburări oftalmologice

Foarte frecvente: scăderea secreţiei lacrimale

Foarte rare: tulburări vizuale, iritaţie oculară

Tulburări cardiace

Foarte frecvente: scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie) mai ales la începutul tratamentului

Tulburări vasculare

Foarte frecvente: scădere marcată a tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei corpului

(hipotensiune ortostatică)

Rare: insuficienţă circulatorie (periferică)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: congestie nazală

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, durere abdominală, diaree

Rare: constipaţie, vărsături

Foarte rare: uscăciunea gurii

10

Tulburări musculo-scheletale, ale ţesutului conjunctiv şi ale oaselor Foarte frecvente: durere la nivelul membrelor

Tulburări nefrologice şi urologice Rare: agravarea afectării funcţiei renale Foarte rare: urinare dificilă (afectarea micţiunii)

Tulburări ale aparatului reproducător Foarte rare: impotenţă sexuală

Tulburări generale

Foarte frecvente: oboseală (mai ales la începutul tratamentului)

Anomalii ale testelor de laborator

Rare: creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice

Următoarele reacţii adverse au apărut în cazul tuturor indicaţiilor terapeutice Reacţii adverse apărute foarte rar au fost: angina pectorală, tulburarea conducerii impulsurilor de la cavităţile superioare ale inimii la cele inferioare (bloc AV) şi exacerbarea simptomelor anumitor tulburări vasculare (claudicaţie intermitentă, fenomen Raynaud).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente: dificultate a respiraţiei (dispnee) de tip astmatic la pacienţii predispuşi.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvent au fost raportate diferite reacţii cutanate (precum exantem alergic, urticarie, prurit şi reacţii asemănătoare lichenului plan). Pot să apară leziuni cutanate psoriaziforme sau pot să se agraveze cele deja existente.

Administrarea Cardiostad poate fi asociată cu tulburări minore ale glicemiei, dar această reacţie adversă este mai puţin frecventă.

Ce trebuie să faceţi în cazul apariţiei unei reacţii adverse?

Spuneţi medicului dumneavoastră astfel încât acesta să poată determina severitatea reacţiei şi să decidă ce măsuri trebuie luate.

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum trebuie să păstraţi Cardiostad?

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2005

11

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un nou tratament pentru hipertensiune arterială Un nou medicament indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale, profilaxia cardiovasculară (reducerea mortalităţii la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare aterotrombotice diagnosticate sau diabet zaharat de tip II) - Telmisartan Actavis (substanţa activă - telmisartan) - va fi lansat pe...
Un nou medicament pentru tratarea hipertensiunii Un nou medicament pentru tratarea hipertensiunii va fi lansat în România.
Un nou medicament pentru hipertensiune Un procent de doar 39% dintre românii cu hipertensiune arterială urmează un tratament antihipertensiv şi numai 7% din totalul hipertensivilor au valori controlate ale tensiunii arteriale, susţin specialiştii.
Medicamentele generice vor fi mai ieftine Bucureşti, 30 iun /Agerpres/ - Medicamentele generice vor fi mai ieftine prin noul mod de compensare, a declarat, miercuri, pentru AGERPRES, Gabriela Manoliu de la farmaciile Help Net.
Campanie de informare şi responsabilizare a românilor privind factorii de risc cardiovascular Aproximativ 6.000 de români din toată ţara vor putea beneficia de testări medicale gratuite în cadrul Campaniei care se va derula în perioada 28 mai - 2 iunie 2012, în 18 oraşe, având drept scop conştientizarea în rândul populaţiei a factorilor de risc cardiovascular şi a consecinţelor acestora asupra...
Noul mod de compensare a medicamentelor intră în vigoare de joi Noul mod de compensare a medicamentelor stabilit de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) urmează să intre în vigoare de joi.