Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CITALOPRAM SANDOZ 30 mg
Denumire CITALOPRAM SANDOZ 30 mg
Descriere Tratamentul episoadelor de depresie majoră.Tratamentul atacului de panică, cu sau fără agorafobie.
Denumire comuna internationala CITALOPRAMUM
Actiune terapeutica INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 30 mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AB04
Firma - Tara producatoare SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata HEXAL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CITALOPRAM SANDOZ 30 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> berza (vizitator) : bunaziua! as vrea sa stiu si eu de unde pot achizitiona citalopram sandoz, mentionez ca sunt din constanta...
>> alin : de la farmacie............normal
>> CITALOPRAM SANDOZ 10 mg Comprimate filmate, 10 mg >> CITALOPRAM SANDOZ 20 mg Comprimate filmate, 20 mg >> CITALOPRAM SANDOZ 40 mg Comprimate filmate, 40 mg >> CITALOPRAM SANDOZ 60 mg Comprimate filmate, 60 mg >> CITALOPRAM STADA 10 mg Comprimate filmate, 10mg >> CITALOPRAM STADA 20 mg Comprimate filmate, 20mg >> CITALOPRAM STADA 40 mg Comprimate filmate, 40mg
Prospect si alte informatii despre CITALOPRAM SANDOZ 30 mg, comprimate filmate       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6813/2006/01-02; 6814/2006/01-02                            Anexa 2                     6815/2006/01-02;  6816/2006/01-02;  6817/2006/01-02                       Rezumatul caracteristicilor produsului                                                                                                                                    

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

Citalopram Sandoz 10 mg, comprimate filmate

Citalopram Sandoz 20 mg, comprimate filmate

Citalopram Sandoz 30 mg, comprimate filmate

Citalopram Sandoz 40 mg, comprimate filmate

Citalopram Sandoz 60 mg, comprimate filmate

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Citalopram Sandoz 10 mg

Un comprimat filmat conţine citalopram (sub formă de bromhidrat) 10 mg.

 

Citalopram Sandoz 20 mg

Un comprimat filmat conţine citalopram (sub formă de bromhidrat) 20 mg.

 

Citalopram Sandoz 30 mg

Un comprimat filmat conţine citalopram (sub formă de bromhidrat) 30 mg.

 

Citalopram Sandoz 40 mg

Un comprimat filmat conţine citalopram (sub formă de bromhidrat) 40 mg.

 

Citalopram Sandoz 60 mg

Un comprimat filmat conţine citalopram (sub formă de bromhidrat) 60 mg.

 

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Comprimate filmate

 

Citalopram Sandoz 10 mg

Comprimate filmate albe. 

Citalopram Sandoz 20 mg

Comprimate filmate albe, oblongi, biconvexe, cu şanţ median pe una din feţe şi marcate cu ,,C20pe cealaltă faţă.

Citalopram Sandoz 30 mg

Comprimate filmate albe, oblongi, biconvexe, cu şanţ median pe una din feţe şi marcate cu ,,C30pe cealaltă faţă.

Citalopram Sandoz 40 mg

Comprimate filmate  albe, oblongi, biconvexe, cu şanţ median pe una din feţe şi marcate cu ,,C40pe cealaltă faţă.

 

 

 

Citalopram Sandoz 60 mg

Comprimate filmate albe, oblongi, biconvexe, cu şanţ median pe una din feţe şi marcate cu ,,C60”  pe cealaltă faţă.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Tratamentul episoadelor de depresie majoră.

Tratamentul atacului de panică, cu sau fără agorafobie.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Citalopram se administrează în doză orală unică, dimineaţa sau seara. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, dar cu o cantitate suficientă de lichid.

 

Adulţi

-Tratamentul episoadelor de depresie majoră

Doza iniţială recomandată este de 20 mg citalopram pe zi, doza maximă recomandată fiind de 60 mg pe zi; doza se stabileşte în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

După începerea tratamentului, nu este de aşteptat ca efectul antidepresiv să apară timp de cel puţin două săptămâni. Tratamentul trebuie să fie continuat până când pacientul nu mai prezintă simptome timp de 4-6 luni, pentru a se asigura o protecţie corespunzătoare împotriva unei posibile recidive.

 

-Tratamentul atacului de panică

În prima săptămână de tratament se recomandă o doză unică de 10 mg pe zi pentru evitarea reacţiilor paradoxale (de exemplu panică, anxietate); ulterior, doza poate fi crescută la 20 mg pe zi. Primele efecte terapeutice apar de regulă după 2-4 săptămâni. Doza poate fi crescută în continuare până la     60 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Pot trece 3 luni până la instalarea răspunsului terapeutic deplin. Poate fi necesară continuarea tratamentului timp de câteva luni. Documentaţia din studiile de eficacitate clinică, care depăşesc 6 luni, nu este suficientă.

Vârstnici

-Tratamentul episoadelor de depresie majoră:

Doza zilnică recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la maxim 30 mg pe zi în funcţie de răspunsul individual.

 

-Tratamentul atacului de panică:

Doza zilnică recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la maximum 30 mg pe zi în funcţie de răspunsul individual.

 

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:

Nu este recomandată administrarea citalopramului deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate la acest grup de pacienţi.

 

Insuficienţă hepatică:

Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie să primească o doză iniţială de 10 mg citalopram pe zi. La aceşti pacienţi doza nu trebuie să depăşească 30 mg citalopram pe zi. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi clinic.

 

Insuficienţă renală:

Nu este necesară ajustarea dozelor dacă pacientul are insuficienţă renală uşoară până la moderată. Deoarece nu sunt disponibile informaţii referitoare la tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 20 ml/min), utilizarea citalopram la aceşti pacienţi nu se recomandă.

 

Trebuie prescrie comprimatele cu concentraţiile corespunzătoare în funcţie de regimul de dozaj indicat.

Tratamentul cu citalopram trebuie întrerupt lent; se recomandă ca doza să fie redusă gradat de-a lungul unei perioade de 1-2 săptămâni.

 

 

4.3    Contraindicaţii

 

Hipersensibilitate la citalopram sau la oricare dintre excipienţi.

 

Citalopramul nu trebuie administrat la pacienţii care primesc inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) inclusiv selegilină în doză zilnică care depăşeşte 10 mg/zi. Citalopramul nu trebuie administrat timp de 14 zile după întreruperea administrării unui IMAO ireversibil sau în perioada de timp specificată după întreruperea administrării unui IMAO reversibil (IMAO-R) aşa cum este menţionată în Rezumatul Caracteristicilor Produsului al IMAO-R. Începerea administrării IMAO nu trebuie făcută timp de 7 zile după întreruperea administrării citalopramului (vezi pct. 4.5).

 

4.4    Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Deoarece se poate ca ameliorarea să nu apară în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în această perioadă. Posibilitatea unei tentative de suicid este inerentă în cazul depresiei şi poate persista până în momentul obţinerii unui efect terapeutic semnificativ. Experienţa clinică generală cu toate tratamentele antidepresive sugerează că riscul de suicid poate creşte în stadiile iniţiale ale recuperării.

Trebuie prescris cel mai mic număr necesar de comprimate Citalopram Sandoz pentru a reduce riscul supradozajului.

 

Citalopramul nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente cu efecte serotoninergice cum ar fi sumatriptanul sau alţi triptani, tramadolul, oxitriptanul şi triptofanul.

 

La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu un ISRS poate altera controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi/sau de antidiabetice orale.

 

Administrarea medicamentului trebuie întreruptă la orice pacient la care apar convulsii. Trebuie evitată administrarea citalopramului la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie controlată terapeutic trebuie monitorizaţi cu atenţie. Administrarea citalopramului trebuie întreruptă în cazul în care se observă o creştere a frecvenţei convulsiilor.

 

Experienţa clinică referitoare la utilizarea concomitentă a citalopramului şi terapiei electro-convulsivante este limitată, de aceea se recomandă precauţie în acest caz.

 

Citalopramul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie. Administrarea citalopramului trebuie întreruptă la orice pacient care intră în fază maniacală.

 

Au fost raportate cazuri de prelungire a timpului de sângerare şi/sau de apariţie a tulburărilor de sângerare cum ar fi echimoze, hemoragii ginecologice, sângerări gastro-intestinale şi alte tipuri de sângerare cutanată sau la nivelul mucoaselor în cazul utilizării ISRS (vezi pct. 4.8). Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor care utilizează ISRS, mai ales în cazul utilizării concomitente cu substanţe active despre care se ştie că afectează funcţia plachetară sau alte substanţe active despre care se ştie că determină creşterea riscului hemoragic precum şi în cazul pacienţilor cu antecedente de diateză hemoragică (vezi pct. 4.5).

 

A fost raportată, în cazuri rare, apariţia unui sindrom serotoninergic la pacienţii care utilizează ISRS. O asociere de simptome, cum ar fi agitaţia, tremorul, miocloniile şi hipertermia, poate indica apariţia acestei afecţiuni. Tratamentul cu citalopram trebuie întrerupt imediat şi trebuie început tratamentul simptomatic.

 

Administrarea acestui medicament la pacienţii psihotici cu episoade depresive poate determina intensificarea simptomelor psihotice.

Rareori, au fost raportate cazuri de hiponatremie şi de sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH), mai ales la vârstnici, care, în general, s-au remis după întreruperea tratamentului.

 

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente în timpul utilizării concomitente a citalopramului şi a preparatelor vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). De aceea, citalopramul nu trebuie administrat concomitent cu preparate care conţin sunătoare (vezi pct. 4.5).

 

La începutul tratamentului pot să apară insomnia şi agitaţia. Poate fi utilă creşterea treptată a dozei.

 

Trebuie avuţi în vedere factorii care pot afecta eliminarea unui metabolit secundar al citalopramului (didemetilcitalopram) deoarece creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale acestuia pot determina, teoretic, prelungirea intervalului QTc la pacienţii susceptibili. Cu toate acestea, monitorizarea ECG a 2500 pacienţi în cadrul studiilor clinice, inclusiv a 277 pacienţi cu afecţiuni cardiace preexistente, nu a indicat modificări semnificative clinic.

 

Excipienţi

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest  medicament.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Interacţiuni farmacodinamice

Au fost raportate cazuri de reacţii grave şi uneori letale la pacienţii cărora li s-a administrat un ISRS în asociere cu un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv selegilină, un IMAO selectiv şi moclobemidă, un IMAO reversibil (IMAO-R), precum şi la pacienţii care au întrerupt recent tratamentul cu un ISRS şi au început tratamentul cu un medicament IMAO.

Unele cazuri au prezentat caracteristici sugerând sindromul serotoninergic. Simptome de sindrom serotonergic sunt: hipertermie, diaforeză, rigiditate, mioclonie, instabilitate a sistemului nervos autonom cu posibile fluctuaţii rapide ale funcţiilor vitale, confuzie, iritabilitate şi agitaţie. Dacă aceste simptome progresează fără a se interveni, afecţiunea poate fi letală ca urmare a rabdomiolizei, hipertermiei de origine centrală cu insuficienţă acută multiorganică, delir şi comă (vezi pct. 4.3).

 

Efectul serotoninergic al sumatriptanului poate fi potenţat de inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, nu este recomandată utilizarea concomitentă a citalopramului şi a agoniştilor 5-HT, cum ar fi sumatriptanul şi alţi triptani (vezi pct. 4.4).

 

Este necesară precauţie în cazul pacienţilor care efectuează tratament concomitent cu anticoagulante, medicamente care afectează funcţia plachetară, cum ar fi AINS, acidul acetilsalicilic, dipiridamolul şi ticlopidina sau alte medicamente (de exemplu antipsihotice atipice, fenotiazine, antidepresive triciclice) care pot creşte riscul hemoragic (vezi pct. 4.4).

 

Experienţa referitoare la utilizarea citalopramului nu a evidenţiat vreo interacţiune relevantă clinic cu neurolepticele. Cu toate acestea, ca şi în cazul utilizării altor ISRS, nu poate fi exclusă posibilitatea unei interacţiuni de ordin farmacodinamic.

 

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente în cazul utilizării concomitente a citalopramului cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4).

 

Nu au fost demonstrate interacţiuni de ordin farmacodinamic sau farmacocinetic între citalopram şi alcoolul etilic. Cu toate acestea, nu este recomandată asocierea dintre citalopram şi alcoolul etilic.

 

Interacţiuni farmacocinetice

Nu sunt de aşteptat să apară interacţiuni de ordin farmacocinetic în care să fie implicat fenomenul de legare de proteinele plasmatice. Citalopramul este un inhibitor slab al CYP 2D6. Deşi interacţiunile clinic relevante cu citalopramul sunt mai puţin frecvente, acestea nu pot fi excluse în cazul administrării citalopramului în asociere cu un alt medicament care este metabolizat de CYP 2D6. Administrarea în asociere a citalopramului şi a metoprololului (substrat CYP 2D6) a determinat o creştere de 2 ori a valorii concentraţiei plasmatice a metoprololului. Nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra tensiunii arteriale sau asupra frecvenţei cardiace.

 

Cimetidina, un inhibitor enzimatic cunoscut, a determinat o creştere cu 40% a valorilor medii ale concentraţiilor plasmatice ale citalopramului la starea de echilibru. De aceea, se recomandă precauţie în cazul administrării dozelor mari de citalopram în asociere cu doze mari de cimetidină.

 

Nu există nicio interacţiune de ordin farmacocinetic între litiu şi citalopram. Cu toate acestea, au existat raportări de potenţare a efectelor serotoninergice în cazul în care ISRS a fost administrat în asociere cu litiu sau triptofan. Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a citalopramului cu aceste substanţe active. Monitorizarea de rutină a valorilor concentraţiilor plasmatice ale litiului trebuie continuată ca de obicei.

 

Într-un studiu de farmacocinetică nu au fost evidenţiate efecte nici asupra valorilor concentraţiilor plasmatice ale citalopramului şi nici asupra celor ale imipraminei, deşi valoarea concentraţiei plasmatice a desipraminei, principalul metabolit al imipraminei, a fost crescută. Când desipramina se asociază cu citalopram s-a observat o creştere a concentraţiei plasmatice a desipraminei. Poate fi necesară reducerea dozei de desipramină.

 

Nu au fost observate interacţiuni de ordin farmacocinetic între citalopram şi levopromazină, digoxină sau carbamazepină şi, metabolitul acesteia, epoxidul de carbamazepină.

 

Nu s-a raportat că absorbţia şi alte proprietăţi farmacocinetice ale citalopramului sunt afectate de către alimente

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Sarcina:

Nu există date adecvate cu privire la utilizarea de citalopram la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Posibilul risc pentru om nu se cunoaşte. Au fost raportate simptome de sevraj la nou-născuţii ale căror mame au utilizat inhibitori selectivi ai recaptării a serotoninei în timpul sarcinii. Citalopram nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar. Dacă se utilizează în timpul sarcinii, doza trebuie redusă şi dacă este posibil tratamentul trebuie întrerupt în ultimele săptămâni înainte de naştere.

 

Alăptarea:

Citalopramul este excretat în laptele matern în cantităţi mici. Avantajele alăptatului trebuie evaluate în funcţie de riscurile posibile la sugar.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Citalopramul are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Medicamentele psihoactive pot diminua capacitatea de a raţiona şi de a reacţiona în situaţii de urgenţă. Pacienţii trebuie să fie informaţi despre aceste efecte şi să fie atenţionaţi despre posibilitatea de afectare a capacităţii lor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

 

 

 

 

4.8    Reacţii adverse

 

Reacţiile adverse observate în cazul utilizării citalopramului sunt, în general, uşoare şi tranzitorii. Acestea sunt mai evidente în timpul primelor săptămâni de tratament şi, de obicei, se atenuează pe măsură ce starea depresivă se ameliorează.

 

În cursul studiilor clinice s-au raportat următoarele reacţii adverse:

 

Tulburări psihice

Foarte frecvente (> 1/10): somnolenţă, insomnie, agitaţie, nervozitate

Frecvente (> 1/100, < 1/10): tulburări ale somnului, afectarea capacităţii de concentrare, vise anormale, amnezie, anxietate, libido scăzut, creşterea apetitului alimentar, anorexie, apatie, tentativă de suicid, confuzie

Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) euforie, libido crescut

Alte evenimente raportate după punerea pe piaţă a citalopramului: halucinaţii, manie, depersonalizare, atac de panică

 

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente (> 1/10): cefalee, tremor, ameţeli

Frecvente (> 1/100, < 1/10): migrenă, parestezie

Mai puţin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): tulburări extrapiramidale, convulsii

 

Tulburări cardiace

Foarte frecvente (> 1/10): palpitaţii

Frecvente (> 1/100, < 1/10): tahicardie

Mai puţin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): bradicardie

Alte evenimente raportate după punerea pe piaţă a citalopramului: aritmii supraventriculare şi ventriculare

 

Tulburări vasculare

Frecvente (> 1/100, < 1/10): hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială

 

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente (> 1/10): greaţă, xerostomie, constipaţie, diaree

Frecvente (> 1/100, < 1/10): dispepsie, vărsături, durere abdominală, meteorism abdominal, sialoree

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvente (> 1/100, < 1/10): tulburări ale micţiunii, poliurie

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente (> 1/100, < 1/10): scădere în greutate, creştere în greutate

 

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice

 

Tulburări respiratorii

Frecvente (> 1/100, < 1/10): rinită, sinuzită

Mai puţin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): tuse

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvente (> 1/100, < 1/10): insuficienţă ejaculatorie, anorgasmie feminină, dismenoree, impotenţă

Alte evenimente raportate după punerea pe piaţă a citalopramului: galactoree

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte frecvente (> 1/10): hipersudoraţie

Frecvente (> 1/100, < 1/10): erupţie cutanată tranzitorie, prurit

Mai puţin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): fotosensibilitate

Alte evenimente raportate după punerea pe piaţă a citalopramului: edem angioneurotic.

 

Tulburări oculare

Foarte frecvente (> 1/10): tulburări de acomodare

Frecvente (> 1/100, < 1/10): tulburări vizuale

 

Tulburări ale organelor de simţ

Frecvente (> 1/100, < 1/10): tulburări ale gustului

 

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100): tinnitus

 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100): mialgii

Alte evenimente raportate după punerea pe piaţă a citalopramului: artralgii.

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente (> 1/10): astenie

Frecvente (> 1/100, < 1/10): oboseală, căscat frecvent

Mai puţin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): reacţii alergice, sincopă, stare generală de rău

Alte evenimente raportate după punerea pe piaţă a citalopramului: reacţii de tip anafilactic.

 

Rare (> 1/10 000, < 1/1000)

Hemoragiile (de exemplu hemoragia ginecologică, hemoragia gastro-intestinală, echimozele şi alte forme de hemoragie cutanată sau sângerare la nivelul mucoaselor) pot să apară în ocazii rare.

 

În cazuri rare a fost raportat un sindrom serotoninergic la pacienţii care utilizau ISRS. Hiponatremia şi sindromul secreţiei inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH) au fost raportate rareori, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.4).

 

Reacţii de sevraj

Reacţiile de sevraj pot să apară după întreruperea tratamentului, deşi datele preclinice şi clinice nu sugerează că citalopramul determină dependenţă. Sindromul de sevraj include: ameţeli, parestezii, cefalee, greaţă şi anxietate. Majoritatea manifestărilor sindromului de sevraj sunt uşoare şi autolimitante. Dacă tratamentul trebuie întrerupt, se recomandă ca doza să fie scăzută treptat în decursul unei perioade de 1-2 săptămâni.

 

4.9    Supradozaj

 

Doza letală nu este cunoscută. Sunt cunoscute cazuri de supradozaj acut cu doze de până la 2 g citalopram;  nici unul nu s-a finalizat cu deces. Efectele citalopramului pot fi potenţate de ingerarea concomitentă de băuturi alcoolice. Este posibilă interacţiunea cu antidepresivele triciclice şi IMAO.

Simptome

Au fost raportate: greaţă, vărsături, hipersudoraţie, tahicardie, somnolenţă, comă, distonie, convulsii, hiperventilaţie şi hiperpirexie. Tulburările cardiace observate includ ritmul atrioventricular, prelungirea intervalelor QT şi complexe QRS largi. S-a raportat şi bradicardie prelungită însoţită de hipotensiune arterială severă şi sincopă.

Rareori, în intoxicaţia severă pot apare simptome ale „sindromului serotoninergic”. Acestea includ modificarea stării mentale, hiperactivitate neuromusculară şi instabilitate a sistemului nervos autonom. Poate apare hiperpirexie şi creşterea valorilor concentraţiei serice de creatinkinază. Rabdomioliza este rară.

 

Tratamentul supradozajului

Trebuie să se efectueze EKG.

Se va lua în considerare posibilitatea administrării de cărbune activat pe cale orală la adulţi şi la copiii care au ingerat peste 5 mg/kg în interval de 1 oră.

În cazul apariţiei convulsiilor, dacă sunt frecvente şi au o durată prelungită se administrează diazepam  intravenos,.

Abordarea va fi simptomatică şi de susţinere şi va include menţinerea căilor respiratorii libere şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizare.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării a serotoninei, codul ATC: N06AB04

 

Citalopramul este un antidepresiv cu activitate inhibitorie puternică şi selectivă asupra recaptării        5-hidroxitriptaminei (5-HT, serotonină).

 

Mecanismul de acţiune şi efectele farmacodinamice

În timpul tratamentului îndelungat nu apare toleranţă la efectul inhibitor al citalopramului asupra recaptării 5-HT.

Efectul antidepresiv este, probabil, asociat inhibiţiei specifice a recaptării serotoninei în neuronii cerebrali.

Citalopramul este aproape lipsit de efect asupra recaptării neuronale a noradrenalinei, dopaminei şi acidului gama-aminobutiric. Citalopramul nu prezintă afinitate sau are afinitate foarte scăzută pentru receptorii colinergici, histaminergici şi pentru o varietate de receptori adrenergici, serotoninergici şi dopaminergici.

Citalopramul este un derivat biciclic al izobenzofuranului care nu este înrudit chimic cu antidepresivele triciclice şi tetraciclice sau cu alte antidepresive disponibile. Principalii metaboliţi ai citalopramului sunt, de asemenea, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, deşi au efect mai slab. Nu s-a raportat că metaboliţii contribuie la efectul antidepresiv total.

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

Caracteristici generale ale substanţei active

 

Absorbţie:

Citalopramul este absorbit rapid după administrare orală, concentraţia plasmatică maximă este atinsă, în medie, după 4 (1-7) ore. Absorbţia este independentă de aportul alimentar. Biodisponibilitatea orală este de aproximativ 80%.

 

Distribuţie:

Volumul aparent de distribuţie este 12-17 l/kg. Procentul de legare de proteinele plasmatice al citalopramului şi al metaboliţilor săi este sub 80%.

 

Biotransformare:

Citalopramul este metabolizat în demetilcitalopram, didemetilcitalopram, N-oxid-citalopram şi derivatul deaminat al acidului propionic. Derivatul deaminat al acidului propionic este inactiv farmacologic. Demetilcitalopramul, didemetilcitalopramul, N-oxid-citalopramul sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, deşi activitatea acestora este mai slabă decât a formei netransformate.

 

Studiile in vivo au demonstrat dependenţa concentraţiilor plasmatice ale citalopramului şi ale metaboliţilor săi de fenotipul sparteină/debrisoquină şi de fenotipul mefenitoină. Totuşi nu este necesară stabilirea individuală dozelor în conformitate cu aceste fenotipuri.

 

Eliminare:

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1 ½ zile. După administrare sistemică, clearance-ul plasmatic este de aproximativ 0,3-0,4 l/min, iar după administrare orală clearance-ul plasmatic este de aproximativ 0,4 l/min.

 

Citalopramul este eliminat în cea mai mare parte pe cale hepatică (85%), dar  parţial (15%), şi pe cale renală. 12-23% din doza de citalopram administrată este eliminată sub formă nemodificată în urină. Clearance-ul hepatic este de aproximativ 0,3 l/min, iar clearance-ul renal este de 0,05-0,08 l/min.

 

Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după 1-2 săptămâni. A fost demonstrată o relaţie liniară între valoarea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru şi doza administrată. În cazul administrării unei doze zilnice de 40 mg este atinsă o concentraţie plasmatică medie de aproximativ 300 nmol/l. Nu există o relaţie certă între valorile concentraţiei plasmatice a citalopramului şi răspunsul terapeutic sau reacţiile adverse.

 

Caracteristici referitoare la pacienţi

 

La vârstnici s-au constatat valori mai mari ale timpilor de înjumătăţire plasmatică şi valori mai scăzute ale clearance-ului datorită metabolizării reduse. Eliminarea citalopramului este mai lentă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Valoarea timpul de înjumătăţire plasmatică al citalopramului este de aproximativ 2 ori mai mare, iar valoarea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru este aproximativ de 2 ori mai mare faţă de valorile corespunzătoare constatate la pacienţii cu funcţie hepatică normală.

 

Eliminarea citalopramului se realizează mai lent la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, fără vreun impact major asupra profilului farmacocinetic al citalopramului. Nu sunt disponibile informaţii despre tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 20 ml/min).

 

5.3    Date preclinice de siguranţă

 

Datele preclinice nu relevă nici un fel de riscuri speciale pentru om. Acestă afirmaţie se bazează pe studiile convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.

La şobolani, după administrare de doze repetate, la nivelul unor organe s-a observat fosfolipidoză. Efectul a fost reversibil la întreruperea administrării citalopramului. Acumularea de fosfolipide a fost observată în cadrul studiilor pe termen lung efectuate la animale, cu multe medicamente cation-amfofilice. Relevanţa clinică a acestor rezultate nu este clară.

 

Studiile de toxicitate asupra funcţei de reproducere effectuate la şobolani au demonstrat anomaliile scheletului la descendenţi, însă nu şi o frecvenţă crescută a malformaţiilor. Efectele pot avea legătură cu activitatea farmacologică directă sau pot reprezenta o consecinţă a toxicităţii materne. Studiile perinatale şi postnatale au relevat o rată redusă de supravieţuire la descendenţi în perioada de lactaţie. Posibilele riscuri pentru om nu sunt cunoscute.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Nucleu:

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat

Glicerol 85%

Copovidonă

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu

Amidonglicolat de sodiu

Film

Hipromeloză

Macrogol 6000

Dioxid de titan (E171)

Talc

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

3 ani

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 7 comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate

 

6.6    Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

 

Fără cerinţe speciale.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

HEXAL A.G.,

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania

 

 

8.      NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Citalopram Sandoz 10 mg

6813/2006/01-02

Citalopram Sandoz 20 mg

6814/2006/01-02

Citalopram Sandoz 30 mg

6815/2006/01-02

Citalopram Sandoz 40 mg

6816/2006/01-02

Citalopram Sandoz 60 mg

6817/2006/01-02

 

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Octombrie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Septembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
DEPRESIA - Generalitati, Simptome, Diagnostic, Tratament Aproximativ două treimi din persoanele cu depresie nu-şi dau seama că au o boală ce poate fi tratată şi, prin urmare, nu caută un tratament. În plus, ignoranţa persistentă şi percepţia greşită a publicului asupra bolii, inclusiv a multora dintre furnizorii de servicii medicale, ca fiind o slăbiciune...
Stresul reprezintă principala cauză de apariţie a depresiei Stresul reprezintă principala cauză de apariţie a depresiilor, susţin reprezentanţii Fundaţiei Ana Aslan Internaţional.
Depresia - Cauze si Simptome Nu exista un raspuns clar la intrebarea despre cauzele depresiei. Depresia este de obicei declansata de o combinatie de factori biologici, psihologici si factori din mediu.
Depresie: Bărbaţii devin tot mai 'feminini'(studiu) Potrivit unor psihiatri americani, numărul de bărbaţi care suferă de depresie va creşte semnificativ în următorii ani din cauza crizei economice şi a faptului că diferenţele dintre bărbaţi şi femei se estompează, scrie site-ul passionsante.be.
O depresie cronică poate reprezenta un semn ce anunţă demenţa (studiu) Persoanele în vârstă de peste 54 de ani care suferă de forme cronice de depresie, care se agravează progresiv, se confruntă cu un risc crescut de îmbolnăvire de demenţă, conform unui studiu publicat sâmbătă în revista de specialitate The Lancet Psychiatry, care sugerează că această evoluţie a depresiei...
Riscul de depresie este de două ori mai mare la cine munceşte prea mult Funcţionarii care lucrează cel puţin 11 ore pe zi riscă de două ori mai mult să sufere de depresie gravă faţă de colegii lor care îşi rezolvă treburile de serviciu în şapte - opt ore, arată un studiu realizat în Marea Britanie şi publicat în Statele Unite.