Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RAMIPRIL STADA 10 mg
Denumire RAMIPRIL STADA 10 mg
Descriere Hipertensiune arterială esenţială
Denumire comuna internationala RAMIPRILUM
Actiune terapeutica INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C09AA05
Firma - Tara producatoare ACTAVIS HF - ISLANDA
Autorizatie de punere pe piata STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RAMIPRIL STADA 10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre RAMIPRIL STADA 10 mg, comprimate   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6833/2006/01-02-03-04-05-06-07-08                         Anexa 2

                                                                         NR. 6834/2006/01-02-03-04-05-06-07-08                                         

                                                                         NR. 6835/2006/01-02-03-04-05-06-07-08                                                     

                                                                                                                 Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.         DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

RAMIPRIL STADA 2,5 mg, comprimate

RAMIPRIL STADA 5 mg, comprimate

RAMIPRIL STADA 10 mg, comprimate

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Ramipril Stada 2,5 mg

Un comprimat conţine ramipril 2,5 mg.

 

Ramipril Stada 5 mg

Un comprimat conţine ramipril 5 mg.

 

Ramipril Stada 10 mg

Un comprimat conţine ramipril 10 mg.

 

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Ramipril Stada 2,5 mg

Comprimate oblongi, de culoare gălbuie, cu feţe plane, cu o linie de divizare pe o faţă şi pe pereţii laterali şi marcate cu „R” de o parte şi cu „2” de cealaltă parte a acestei linii.

 

Ramipril Stada 5 mg

Comprimate oblongi, de culoare roz, cu feţe plane, cu o linie de divizare pe o faţă şi pe pereţii laterali şi marcate cu „R” de o parte şi cu „2” de cealaltă parte a acestei linii.

 

Ramipril Stada 10 mg

Comprimate oblongi, de culoare albă, cu feţe plane, cu o linie de divizare pe o faţă şi pe pereţii laterali şi marcate cu „R” de o parte şi cu „4” de cealaltă parte a acestei linii

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Hipertensiune arterială esenţială

 

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Ramipril se poate administra independent de orarul meselor, dar cu o cantitate suficientă de lichid. Absorbţia substanţei active, ramipril, nu este influenţată în mod semnificativ de alimente.

 

Doze utilizate la pacienţii cu funcţie renală normală

 

Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg ramipril, administrată dimineaţa. Dacă nu se obţine un răspuns adecvat cu această doză, doza poate fi crecută la 5 mg ramipril pe zi.

De regulă, doza de întreţinere recomandată este de 2,5 – 5 mg, iar doza maximă recomandată este de 10 mg ramipril pe zi. Creşterea dozei se va face la intervale de minim 3 săptămâni.

Dacă efectul antihipertensiv al dozei zilnice de 5 mg ramipril nu este suficient, se recomandă luarea în consideraţie a asocierii, de exemplu cu un diuretic sau cu un antagonist al canalelor de calciu. Astfel se poate amplifica efectul antihipertensiv al ramiprilului.

La pacienţii cu deficit de sodiu şi/sau de fluide (de exemplu, în caz de vărsături, diaree, tratament diuretic), insuficienţă cardiacă (în special post-infarct miocardic) sau hipertensiune arterială severă, tratamentul trebuie iniţiat cu doza minimă, de 1,25 mg ramipril, administrată în priză unică, dimineaţa.

 

Doze utilizate la pacienţi cu funcţie renală alterată

 

La pacienţii cu funcţie renală moderat alterată (clearance al creatininei sub 60 ml/min), doza iniţială recomandată este de 1,25 mg ramipril pe zi, dimineaţa. De regulă, doza de întreţinere este de 2,5 mg ramipril pe zi. Nu trebuie depăşită doza maximă zilnică de 5 mg ramipril.

 

Doze utilizate la pacienţi cu afectare hepatică

 

Ramipril nu se va administra la pacienţi cu disfuncţie hepatică.

 

Pacienţi vârstnici (peste 65 de ani)

 

La unii pacienţi vârstnici (peste 65 de ani), reacţia la inhibitorii de enzimă de conversie poate fi mai puternică decât la pacienţii sub această vârstă.

Din acest motiv, la pacienţii vârstnici şi la cei pentru care o scădere excesivă a tensiunii arteriale este deosebit de periculoasă (de exemplu, pacienţi cu stenoze coronariene sau carotidiene) se va lua în considerare administrarea unei doze iniţiale mai mici (1,25 mg ramipril pe zi).

 

Copii

Deoarece nu există o experienţă clinică adecvată, ramipril nu este recomandat copiilor.

 

4.3    Contraindicaţii

 

Ramipril nu trebuie administrat în următoarele cazuri:

-        Hipersensibilitate la ramiprilsau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie

-        Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii medicamentului

-        Antecedente de angioedem (ereditar/idiopatic sau consecutiv unui tratament anterior cu inhibitori de enzimă de conversie)

-        Stenoză de arteră renală (bilaterală sau unilaterală pe rinichi unic funcţional)

-        Post-transplant renal

-        Stenoză aortică sau mitrală cu semnificaţie hemodinamică sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă

-        Hiperaldosteronism primar

-        Sarcină în al doilea sau al treilea trimestru, alăptare

-        Dializă sau hemofiltrare cu membrane anionice, de flux mare (poliacrilonitril, sodiu-2-metilalil sulfonat), de exemplu AN69

-        În cursul aferezei LDL (lipoproteinelor cu densitate mică) cu dextran sulfat

-        Terapie de desensibilizare ca urmare a intoxicării cu veninuri de insecte

 

Deoarece nu există suficientă experienţă, ramipril nu se va administra în următoarele situaţii:

-        Dializă

-        Afecţiuni hepatice primare sau insuficienţă hepatică

-        Insuficienţă cardiacă decompensată netratată

-        Ramipril nu trebuie administrat copiilor.

 

4.4    Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Precauţii

La începutul tratamentului cu ramipril, în special la pacienţi cu deficit de sodiu şi/sau de lichide (de exemplu, în caz de vărsături, diaree, tratament diuretic), cu insuficienţă cardiacă (în special post-infarct miocardic) sau cu hipertensiune arterială severă, poate să apară o scădere accentuată a tensiunii arteriale.

Dacă este posibil, înainte de începerea tratamentului cu ramipril trebuie corectat deficitul de sodiu şi/sau de fluide, iar tratamentul diuretic ar trebui întrerupt sau doza redusă cu cel puţin 2-3 zile înainte. Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie luat în considerare riscul de supraîncărcare volemică.

După administrarea primei doze şi după orice creştere a dozei de ramipril şi/sau a diureticelor de ansă, pacienţii trebuie ţinuţi sub supraveghere medicală atentă timp de cel puţin 8 ore, pentru a se evita apariţia unei reacţii hipotensive ortostatice necontrolate.

La pacienţii cu hipertensiune arterială malignă sau cu insuficienţă cardiacă (în special post-infarct miocardic acut) stabilizarea terapiei cu ramipril se va face în cursul unei perioade de spitalizare.

La pacienţi cu hiperactivitate a sistemului renină – angiotensină, datorită inhibiţiei enzimei de conversie, există pericolul unei prăbuşiri bruşte a tensiunii arteriale şi a deteriorării funcţiei renale. În astfel de cazuri, la prima administrare de ramipril sau la prima administrare a unei doze mai mari, este necesară monitorizarea atentă a tensiunii arteriale până când nu mai este posibilă o reducere acută suplimentară a tensiunii arteriale.

Hiperactivitatea sistemului renină - angiotensină este de aşteptat, de exemplu, în următoarele cazuri:

-        Pacienţi trataţi anterior cu diuretice

-        Pacienţi cu deficit de sodiu şi/sau de fluide

-        Pacienţi cu hipertensiune arterială severă

-        Pacienţi cu insuficienţă cardiacă – în special post-infarct miocardic acut

-        Pacienţi cu obstrucţie a fluxului sanguin în ventriculul stâng (de exemplu stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă)

-        Pacienţi cu stenoză de arteră renală semnificativă hemodinamic (poate fi necesară întreruperea tratamentului diuretic preexistent).

Este necesară monitorizarea atentă la începutul tratamentului a următoarelor categorii de pacienţi:

-        Pacienţi vârstnici (peste 65 de ani)

-        Pacienţi pentru care o scădere excesivă a tensiunii arteriale este deosebit de periculoasă (de exemplu, cei cu stenoze coronariene sau carotidiene)

-        Pacienţi la care se efectuează intervenţii chirurgicale majore sau pe durata anesteziei, deoarece inhibitorii de enzimă de conversie pot determina hipotensiune sau chiar şoc, prin amplificarea altor efecte hipotensoare. Dacă nu este posibilă întreruperea administrării inhibitorilor de enzimă de conversie, este necesară o terapie de repleţie volemică condusă cu atenţie.

Înainte de administrarea ramipril, trebuie verificată funcţia renală. Se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale în special în timpul primelor săptămâni de tratament.Acest lucru este valabil în special pentru:

-        Pacienţi cu insuficienţă cardiacă

-        Pacienţi cu stenoză unilaterală de arteră renală (în acest caz, chiar o creştere mică a creatininei serice poate reprezenta un semn de insuficienţă a rinichiului afectat)

-        Pacienţi cu funcţie renală alterată; în acest caz sunt necesare determinări mai frecvente ale concentraţiei serice de potasiu.

În timpul tratamentului cu inhibitori de enzimă de conversie, poate apare hiperpotasemie, în special la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau cardiacă. În general, nu este recomandată administrarea suplimentelor de potasiu sau a diureticelor economisitoare de potasiu, deoarece pot duce la creşteri semnificative ale potasemiei. Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă a agenţilor menţionaţi mai sus, aceasta va fi făcută cu monitorizarea frecventă a concentraţiei serice a potasiului.

Riscul de neutropenie care apare în cursul tratamentului pare să fie legat de doză şi este dependent de starea clinică a pacientului. Neutropenia apare rar la pacienţii fără complicaţii, dar poate surveni la cei cu un anumit grad de afectare renală, în special asociată colagenozelor( de exemplu lupus eritematos sistemic, sclerodermie) şi la cei care urmează tratament cu agenţi imunosupresori. Neutropenia este reversibilă după întreruperea administrării inhibitorului de enzimă de conversie.

Tratamentul cu ramipril trebuie întrerupt imediat în cazul apariţiei angioedemului. Angioedemul determinat de inhibitorii de enzimă de conversie poate evolua cu implicarea laringelui, faringelui şi/sau a limbii. Pentru tratamentul de urgenţă al angioedemului, consultaţi punctul 4.8 „Efecte nedorite”.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Asocieri contraindicate:

-        Utilizarea membranelor de dializă cu flux mare este contraindicată datorită riscului de reacţii

          anafilactoide cu potenţial letal; posibil şoc (vezi punctul 4.3 „Contraindicaţii”).

Asocieri nerecomandate:

-        Potasiu, diuretice care economisesc potasiul (de exemplu amilorid, triamteren, spironolactonă);asocierea determină creşteri şi mai mari ale potasemiei. Dacă este indicat tratamentul concomitent cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea atentă a potasemiei.

Precauţii pentru utilizare:

-        Agenţii antihipertensivi (în special diureticele) şi alte substanţe cu potenţial hipotensor (de exemplu nitraţii, antidepresivele triciclice) potenţează efectul antihipertensiv al ramiprilului; în cazul tratamentului concomitent cu diuretice, se recomandă monitorizarea regulată a concentraţiei serice de sodiu.

-        Hipnotice, narcotice, anestezice, deoarece potenţează efectul hipotensor (dacă administrarea este necesară, anestezistul trebuie informat asupra terapiei cu ramipril).

-        Allopurinol, procainamidă, citostatice, imunosupresoare, corticoizi administraţi sistemic şi alte substanţe care pot influenţa hemoleucograma, datorită riscului crescut de efecte hematologice nedorite, în special scăderea numărului de leucocite.

-        Litiu: asocierea determină creşterea litemiei şi în consecinţă, amplificarea efectelor cardiotoxice şi neurotoxice ale litiului. Este necesară monitorizarea regulată a concentraţiei serice a litiului.

-        Antidiabetice orale (de exemplu, sulfonilureice, biguanide), insulină, datorită potenţialei scăderi a rezistenţei la insulină şi a potenţării efectului hipoglicemiant de către ramipril, cu risc de hipoglicemie (se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei la începutul tratamentului).

-        Heparină: în cazul asocierii apare posibilitatea creşterii concentraţiei serice de potasiu.

-        Clorură de sodiu:asocierea duce la diminuarea efectului antihipertensiv al ramiprilului.

De avut în vedere următoarele posibile asocieri:

-        Antiinflamatoare nesteroidiene, analgezice (de exemplu indometacin, acid acetilsalicilic):

          asocierea face posibilă diminuarea efectului antihipertensiv al ramiprilului, creşterea riscului de

          deteriorare a funcţiei renale şi de hiperpotasemie.

-        Agenţi vasopresori simpatomimetici (de exemplu adrenalină): administrarea concomitentă

          poate determina o posibilă diminuare a efectului antihipertensiv al ramiprilului (se recomandă

          monitorizarea atentă a tensiunii arteriale).

-        Antiacide: asocierea determină scăderea biodisponibilităţii inhibitorilor de enzimă de conversie.

-        Alcool: consumul de alcool în timpul tratamentului potenţează efectul antihipertensiv al

          ramiprilului.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

Ramipril este contraindicat în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină. Din acest motiv, înainte de iniţierea terapiei trebuie exclusă eventualitatea unei sarcini. În cazurile în care este necesar tratamentul cu inhibitori de enzimă de conversie, trebuie luate măsuri contraceptive eficiente. Dacă pacienta doreşte să rămână gravidă, tratamentul cu inhibitor de enzimă de conversie trebuie oprit şi înlocuit cu un alt agent antihipertensiv. Dacă pacienta rămâne gravidă în cursul terapiei cu ramipril, acesta se va înlocui cu un alt agent antihipertensiv non - inhibitor de enzimă de conversie cât mai precoce dar, în orice caz, în primul trimestru de sarcină. În caz contrar, există riscul de leziuni fetale.

Ramipril nu trebuie administrat în primul trimestru de sarcină. Nu există suficiente informaţii referitoare la influenţa expunerii la ramipril în primul trimestru de sarcină asupra dezvoltării fetale.

În cazurile în care inhibitorii de enzimă de conversie au fost administraţi femeilor aflate în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, au fost evidenţiate următoarele tipuri de efecte adverse la făt şi nou-născut, uneori asociate cu o reducere a cantităţii de lichid amniotic (posibil semn de insuficienţă renală): malformaţii faciale şi craniene, hipoplazie pulmonară, contractura membrelor fătului, hipotensiune, anurie, insuficienţă renală reversibilă şi ireversibilă şi deces.

La om, au fost raportate cazuri de prematuritate, întârziere în creşterea intrauterină şi duct Botallo permeabil, deşi nu se cunoaşte cu certitudine dacă aceste fenomene sunt o consecinţă a expunerii la inhibitorii de enzimă de conversie.

În studiile efectuate pe femele de şobolan în perioada de alăptare s-a constatat faptul că ramipril trece

în lapte. Dacă tratamentul cu ramipril este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie

întreruptă pentru a evita primirea de mici cantităţi de ramipril de către sugar prin laptele matern

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Ramipril are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi, datorită diferitelor tipuri de efecte nedorite care pot surveni în cazuri individuale, capacitatea de reacţie poate fi redusă.

Poate fi afectată abilitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fără un sprijin ferm. Acest lucru este valabil în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei şi schimbarea preparatului şi în asociere cu alcoolul.

 

4.8    Reacţii adverse

 

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reprezentate de ameţeli (aproximativ 4%), greaţă (aproximativ 3%) şi cefalee (aproximativ 2%).

 

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate: anemie hemolitică, agranulocitoză, pancitopenie, depresie medulară

 

Tulburări ale sistemului imunitar

În cazuri rare (>1/10000, <1/1000), a fost raportat un complex de simptome, constând în unul sau mai multe din următoarele: febră, serozită, vasculită, mialgii, miozită, artralgii/artrită, test pozitiv pentru ANA, creşterea VSH, eozinofilie, leucocitoză, exantem, fotosensibilizare sau alte reacţii dermatologice de severitate diferită

 

Tulburări psihice

Rare (>1/10000, <1/1000): depresie, confuzie, nervozitate

 

Tulburări ale sistemului nervos

Rare (>1/10000, <1/1000): parestezii, tremor

Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate: neuropatie

 

Tulburări oculare

Rare (>1/10000, <1/1000): tulburări vizuale, conjunctivită

 

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare (>1/10000, <1/1000): tinitus, tulburări de echilibru şi de auz

 

Tulburări cardiace

Frecvente (>1/100, <1/10): sincopă, hipotensiune ortostatică

Rare (>1/10000, <1/1000): tahicardie, palpitaţii, infarct miocardic, aritmii

 

Tulburări vasculare

Rare (>1/10000, <1/1000): fenomen Raynaud, hemoragie cerebrală ischemică

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente (>1/100, <1/10): tuse

Rare (>1/10000, <1/1000): bronşită, bronhospasm, dispnee, agravarea astmului bronşic, rinită, sinuzită

 

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente (>1/100, <1/10): greaţă, diaree, dureri abdominale

Rare (>1/10000, <1/1000): modificarea gustului, xerostomie, stomatită, vărsături, constipaţie, pancreatită, inapetenţă

 

Tulburări hepato-biliare

Rare (>1/10000, <1/1000): creşterea bilirubinei serice şi/sau a enzimelor hepatice, hepatită hepatocelulară sau colestatică, insuficienţă hepatică

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente (>1/100, <1/10): exantem, prurit, urticarie (uneori însoţită de febră)

Rare (>1/10000, <1/1000): Angioedem cu edem facial, al membrelor, limbii, glotei şi/sau laringelui,. alopecie, onicoliză, eritem multiform, fotosensibilitate

Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate: exantem maculo-papulos, pemfigus, psoriazis, exantem psoriaziform, pemfigoid sau lichenoid şi enantem

 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Rare (>1/10000, <1/1000): crampe musculare, mialgii, artralgii

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare (>1/10000, <1/1000): afectarea funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală, creşterea creatininei serice.Este posibilă apariţia proteinuriei, în special la pacienţii cu afectare preexistentă a funcţiei renale sau la cei trataţi cu doze relativ mari de inhibitori de enzimă de conversie.

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Rare (>1/10000, <1/1000): impotenţă

Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate: ginecomastie

 

Tulburări generale

Frecvente (>1/100, <1/10): ameţeli, cefalee, astenie

Rare (>1/10000, <1/1000): durere toracică, transpiraţii, tulburări de somn

 

Investigaţii diagnostice:

Rare (>1/10000, <1/1000): este posibilă scăderea concentraţiei de sodiu. Poate fi constatată creşterea ureei serice şi a potasemiei în special la pacienţii cu insuficienţă renală. Au fost raportate cazuri de scăderi ale hemoglobinei, ale numărului de eritrocite, leucocite şi trombocite.

Inhibitorii de enzimă de conversie pot determina agravarea unei proteinurii preexistente, deşi de obicei o reduc.

În funcţie de doză şi de starea clinică a pacientului, există riscul de neutropenie (vezi punctul 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

 

Reacţii anafilactoide:

La pacienţii trataţi cu inhibitori de enzimă de conversie, în special în cursul primelor săptămâni de tratament, este posibilă apariţia angioedemului, cu implicarea feţei, extremităţilor, buzelor, mucoaselor, limbii, glotei şi/sau a laringelui. În cazuri rare, angioedemul poate surveni după tratamentul pe termen lung cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei. În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi înlocuit cu un agent din altă clasă de antihipertensive. Angioedemul care afectează limba, glota sau laringele poate fi fatal.

 

 

Tratamentul de urgenţă al angioedemului:

În caz de angioedem cu potenţial letal, cu implicarea limbii, glotei sau laringelui, se recomandă următoarele măsuri de urgenţă:

-se va administra imediat epinefrină 0,3 – 0,5 mg subcutanat sau 0,1 mg intravenos lent (respectând instrucţiunile de diluţie), cu monitorizarea EKG (electrocardiogramei) şi a tensiunii arteriale; ulterior, se va administra un glucocorticoid sistemic.

-în plus, se recomandă administrarea intravenoasă de antihistaminice şi antagonişti de receptori H2. Pe lângă administrarea de epinefrină, la pacienţii cu deficit cunoscut de inactivator C1 poate fi avută în vedere administrarea de inactivator C1.

-pacienţii trebuie spitalizaţi şi monitorizaţi timp de cel puţin 12 – 24 ore. Externarea va fi făcută numai după remisiunea completă a simptomelor.

 

4.9    Supradozaj

 

Simptomele supradozajului sunt: hipotensiune arterială severă, şoc, stupoare, bradicardie, tulburări electrolitice şi insuficienţă renală.

In caz de supradozaj, pacientul trebuie ţinut sub observaţie medicală atentă, de preferat într-o unitate de terapie intensivă. Trebuie monitorizate frecvent concentraţiile serice ale electroliţilor şi creatininei. Măsurile terapeutice depind de natura şi de severitatea simptomelor.

În cazul unei ingestii recente, se vor lua măsuri pentru împiedicarea absorbţiei, cum ar fi lavajul gastric, administrarea de adsorbanţi şi sulfat de sodiu în decurs de 30 minute de la ingestie, precum şi măsuri pentru accelerarea eliminării.

În caz de hipotensiune, pacientul va fi aşezat în poziţie de supinaţie şi i se vor administra rapid soluţii de expansiune volemică. Se va avea în vedere administrarea de angiotensină II. Bradicardia sau reacţiile vagale excesive vor fi tratate prin administrare de atropină. Poate fi avută în vedere utilizarea unui stimulator cardiac.

Inhibitorii de enzimă de conversie pot fi îndepărtaţi din circulaţie prin hemodializă. Trebuie evitată utilizarea membranelor de flux mare, din poliacrilonitril.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: produse active pe sistemul renină - angiotensină - aldosteron, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, codul ATC: C09AA05

Ramipril este un derivat al aminoacidului L-alanină, un enantiomer pur.

Ramipril este un precursor care, după absorbţia din tractul gastrointestinal, este hidrolizat la nivel hepatic, cu formarea metabolitului activ, ramiprilat, care este un inhibitor de enzimă de conversie potent şi cu durată lungă de acţiune. Ramipril determină creşterea activităţii reninei plasmatice şi scăderea concentraţiilor plasmatice de angiotensină II şi aldosteron. Efectul hemodinamic al inhibitorilor de enzimă de conversie este consecinţa scăderii angiotensinei II, ce determină dilatarea vaselor periferice şi scăderea rezistenţei vasculare. Există dovezi care sugerează faptul că enzima de conversie tisulară şi în special cea vasculară, sunt factorii determinanţi ai efectelor hemodinamice, în măsură mai mare decât enzima de conversie circulantă.

Enzima de conversie a angiotensinei este identică cu kininaza II, una dintre enzimele responsabile de degradarea bradikininei.

Administrarea ramipril la pacienţii hipertensivi determină scăderea tensiunii arteriale atât în clinostatism cât şi în ortostatism. Efectul antihipertensiv este evident după 1-2 ore de la administrarea ramipril; efectul maxim se înregistrează în 3-6 ore şi s-a demonstrat că persistă timp de cel puţin 24 ore de la administrarea dozelor recomandate.

 

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

 

Absorbţie:

După administrarea orală, ramipril este rapid absorbit din tractul gastrointestinal, concentraţia plasmatică maximă fiind atinsă în interval de o oră. Concentraţia plasmatică maximă a metabolitului activ, ramiprilat, este atinsă în 2-4 ore. Concentraţia plasmatică de ramiprilat scade în trepte. După administrarea mai multor doze unice zilnice de ramipril, timpul de înjumătăţire efectiv al ramiprilatului este de 13-17 ore pentru dozele de 5-10 mg ramipril şi mult mai lung pentru dozele mai mici, de 1,25-2,5 mg ramipril. Această diferenţă este legată de faza terminală lungă a curbei concentraţie - timp a ramiprilatului, observată la concentraţii plasmatice foarte mici. Faza terminală este independentă de doză, indicând o capacitate de legare saturabilă a ramiprilatului. După administrarea în priză unică zilnică a dozelor recomandate de ramipril, concentraţia plasmatică a ramiprilatului în faza de platou este atinsă după aproximativ 4 zile de tratament.

După administrarea orală, biodisponibilitatea ramiprilului este cuprinsă între 15% pentru doza de 2,5 mg şi 28% pentru doza de 5 mg de ramipril.

După administrarea orală a dozelor de 2,5 mg şi 5 mg ramipril, biodisponibilitatea metabolitului activ, ramiprilat, este de aproximativ 45% din cea înregistrată după administrarea intravenoasă a unor doze echivalente de ramipril.

 

Distribuţie:

Ramipril şi ramiprilat au o distribuţie largă, cu volume de distribuţie de aproximativ 90 l (ramipril) şi 430 l (ramiprilat). Cantitatea legată de proteinele plasmatice este de aproximativ 73% pentru ramipril şi de aproximativ 56% pentru ramiprilat.

 

Biotransformare:

Ramipril este metabolizat aproape în întregime. Tipurile de metaboliţi urinari şi serici relevă o biotransformare din care rezultă trei metaboliţi principali. Pe lângă metabolitul activ, ramiprilat, au fost identificaţi alţi metaboliţi inactivi: ester diceto-piperazinic, acid diceto-piperazinic şi produşi de conjugare.

 

Eliminare:

După administrarea orală de ramipril, aproximativ 60% din substanţa activă iniţială şi metaboliţii săi se elimină urinar şi aproximativ 40% fecal. După administrarea orală de ramipril marcat cu C14, 56% din substanţa activă iniţială radioactivată se excretă urinar şi mai puţin de 40% fecal.

La pacienţii cu funcţie renală alterată (clearance al creatininei < 60 ml/min), excreţia renală a ramiprilatului este redusă, clearance-ul renal al ramiprilatului scăzând proporţional cu clearance-ul creatininei. Aceasta determină creşterea nivelelor plasmatice de ramiprilat, care scad mai lent decât la pacienţii cu funcţie renală normală.

Alterarea funcţiei hepatice determină, la doze mari (10 mg/zi), o întârziere în activarea ramiprilului la ramiprilat şi o eliminare mai lentă a ramiprilatului.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, după 2 săptămâni de tratament cu 5 mg ramipril pe zi a fost observată o creştere de 1,5-1,8 ori a nivelelor plasmatice de ramiprilat şi a ASC.

 

5.3. Date preclinice de siguranţă

 

Datele preclinice au demonstrat că ramipril are efecte legate de clasa farmacologică din care face parte, dozele mari determinând degenerare tubulară renală.

Nu s-au evidenţiat efecte teratogene.

La şoareci şi iepuri poate fi indusă fetotoxicitate legată de efectele farmacologice ale medicamentului. Pentru ramipril nu a fost demonstrată genotoxicitatea, iar studiile de carcinogenitate au avut rezultate negative.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Ramipril Stada 2,5 mg

 

Hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, amestec colorant PB 22960 Yellow (conţine lactoză monohidrat şi oxid galben de fer-E172).

Ramipril Stada 5 mg

 

Hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, amestec colorant PB 24877 Pink (conţine lactoză monohidrat, oxid roşu de fer   - E172 şi oxid galben de fer - E 172).

 

Ramipril Stada 10 mg

 

Hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu.

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

2 ani

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Ramipril Stada 2,5 mg

 

Cutie cu un blister OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 2 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 5 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 10 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate

 

Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 10 comprimate

Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 20 comprimate

Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 50 comprimate

Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 100 comprimate

 

Ramipril Stada 5 mg

 

Cutie cu un blister OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 2 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 5 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 10 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate

 

Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 10 comprimate

Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 20 comprimate

Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 50 comprimate

Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 100 comprimate

 

Ramipril Stada 10 mg

 

Cutie cu un blister OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 2 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 5 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 10 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate

 

Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 10 comprimate

Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 20 comprimate

Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 50 comprimate

Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 100 comprimate

 

6.6    Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării reziduurilor

 

Nu există cerinţe speciale.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Stada Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania

 

 

8.      NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Ramipril Stada 2,5 mg

6833/2006/01-02-03-04-05-06-07-08

 

Ramipril Stada 5 mg

6834/2006/01-02-03-04-05-06-07-08

 

Ramipril Stada 10 mg

6835/2006/01-02-03-04-05-06-07-08

 

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI

 

Autorizare: Octombrie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Octombrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Micardis a depășit bariera de 50 de milioane pacienți-ani experiență, la cea de-a cincisprezecea aniversare La cea de-a cincisprezecea aniversare de la aprobarea Micardis® (telmisartan) de către Administraţia pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, Boehringer Ingelheim a anunțat că experiența clinică cu acest blocant al receptorului pentru angiotensină II (BRA)...
Unul din doi adulti sufera de hipertensiune Unul din doi adulti sufera de hipertensiune, afectiune care reprezinta un factor de risc major pentru accidentul vascular cerebral si pentru demente, a declarat prof. dr. Ovidiu Bajenaru, seful Clinicii de Neurologie a Spitalului Universitar, cu prilejul campaniei de depistare a hipertensiunii.
Hipertensiunea arterială poate fi prevenită printr-un stil de viaţă sănătos, recomandă medicii DSP Bihor Fiecare om trebuie să fie responsabil pentru viaţa sa, a cărui sănătate depinde, în primul rând, de gradul său de informare şi educaţie, de modul cum aplică cunoştinţele în prevenirea bolilor şi adoptarea unui stil de viaţă sănătos, au subliniat miercuri specialiştii medicali reuniţi la o masă rotundă...
Hipertensiunea arterială, o importantă problemă de sănătate publică Hipertensiunea arterială reprezintă o importantă problemă de sănătate publică, care afectează peste 40% din populaţia adultă a României, spun specialiştii.
Hipertensiunea arterială ar putea fi tratată fără pastile Stimularea rinichilor cu impulsuri electrice ar putea duce la normalizarea tensiunii arteriale, susţin oameni de ştiinţă australieni care au dezvoltat şi testat în practică noua modalitate de combatere a hipertensiunii arteriale, relatează joi portalul theheart.org.
Hipertensiunea arteriala si homeopatia Hipertensiunea arteriala poate fi generata de reducerea calibrului vaselor sanguine prin procesul de ateromatoza. Un diagnostic de certitudine privind ateromatoza nu se poate pune decat prin arteriografie .