Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CAPD PERILINE 2,5% F 200
Denumire CAPD PERILINE 2,5% F 200
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA PRODUSE HIPERTONE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie dializa peritoneala
Concentratia 2,5%
Ambalaj Cutie x 4 pungi din PE/PP continand fiecare 1 punga din PVC x 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala + tubulatura si disp. de adm.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 2000ml
Cod ATC B05DB
Firma - Tara producatoare ACS DOBFAR INFO SA - ELVETIA
Autorizatie de punere pe piata PAOLO GOBBI FRATTINI - ITALIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CAPD PERILINE 2,5% F 200 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> CAPD PERILINE 1,5% F 100 Solutie dializa peritoneala, 1,5% >> CAPD PERILINE 4% F 400 Solutie dializa peritoneala, 4%
Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6845/2006/01                                                   Anexa 2

NR. 6846/2006/01 NR. 6847/2006/01 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CAPD PERILINE 1,5% F 100, soluţie pentru dializă peritoneală CAPD PERILINE 2,5% F 200, soluţie pentru dializă peritoneală CAPD PERILINE 4% F 400, soluţie pentru dializă peritoneală

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

CAPD Periline 1,5% F 100, soluţie pentru dializă peritoneală

1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin:

- Glucoză monohidrat, 15 g(corespunzător la 13,6 g glucoză anhidră)

- Clorură de sodiu, 5,669 g

- Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g

- Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g

- Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)

- Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:

- Na+, 132 mmoli

- Ca2+, 1,75 mmoli

- Mg2+, 0,5 mmoli

- Cl-, 101,5 mmoli

- Lactat, 35 mmoli

- Glucoză, 75,5 mmoli pH: 5,0 – 6,5 Osmolaritate : 356 mOsm/l

CAPD Periline 2,5% F 200, soluţie pentru dializă peritoneală

1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin:

- Glucoză monohidrat, 25 g (corespunzător la 22,7 g glucoză anhidră)

- Clorură de sodiu, 5,669 g

- Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g

- Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g

- Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)

- Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:

- Na+, 132 mmoli

1

- Ca2+, 1,75 mmoli

- Mg2+, 0,5 mmoli

- Cl-, 101,5 mmoli

- Lactat, 35 mmoli

- Glucoză, 126,1 mmoli pH: 5,0 – 6,5 Osmolaritate : 399 mOsm/l

CAPD Periline 4% F 400, soluţie pentru dializă peritoneală

1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţine:

- Glucoză monohidrat, 40 g (corespunzător la 36,3 g glucoză anhidră)

- Clorură de sodiu, 5,669 g

- Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g

- Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g

- Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)

- Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:

- Na+, 132 mmoli

- Ca2+, 1,75 mmoli

- Mg2+, 0,5 mmoli

- Cl-, 101,5 mmoli

- Lactat, 35 mmoli

- Glucoză, 201,6 mmoli pH: 5,0 – 6,5 Osmolaritate : 475 mOsm/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

CAPD Periline 1,5% F 100, soluţie pentru dializă peritoneală

Soluţie limpede şi incoloră ambalată în pungi simple din PVC a câte 2000 ml, prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru conectarea dispozitivului de administrare (setul Periline).

Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă transparentă din material multistratificat din poliester/polipropilenă.

CAPD Periline 2,5% F 200, soluţie pentru dializă peritoneală

Soluţie limpede şi incoloră ambalată în pungi simple din PVC a câte 2000 ml, prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru conectarea dispozitivului de administrare (setul Periline).

Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă transparentă din material multistratificat din poliester/polipropilenă.

CAPD Periline 4% F 400, soluţie pentru dializă peritoneală

Soluţie limpede şi incoloră ambalată în pungi simple din PVC a câte 2000 ml, prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru conectarea dispozitivului de administrare (setul Periline).

Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă transparentă din material multistratificat din poliester/polipropilenă.

2

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

-         Insuficienţă renală acută şi cronică;

-         Intoxicaţie medicamentoasă sau cu substanţe dializabile atunci când nu este posibilă terapia alternativă;

4.2     Doze şi mod de administrare

CAPD Periline 1,5% F 100, CAPD Periline 2,5% F 200 şi CAPD Periline 4% F 400 sunt soluţii doar pentru administrare intraperitoneală.

Modul de administrare, frecvenţa şedinţelor de dializă, schimbul de volum şi durata tratamentului vor fi stabilite de către medicul curant.

Adulţi: 4 pâna la 8 dialize peritoneale pe zi.

Volumul soluţiei de dializat depinde de greutate, de obicei de la 2 la 2,5 litri pe zi.

Vârstnici: 4 pâna la 8 dialize peritoneale pe zi.

Volumul soluţiei de dializat depinde de greutate, de obicei de la 2 la 2,5 litri pe zi.

Mai mult de 30% din pacienţi din cadrul studiilor clinice sunt vârstnici peste 65 de ani. Evaluarea

rezultatelor obţinute pentru acest grup nu a demonstrat diferenţe faţă de alte categorii de pacienţi.

Nou născuţi, copii, adolescenţi: în cazul acestor pacienţi nu au fost evaluate studii clinice cu CAPD Periline.

În consecinţă, beneficiile tratamentului cu CAPD Periline vor fi puse în balanţă cu riscurile apariţiei efectelor adverse la această categorie de pacienţi.

Dacă totuşi se recomandă dializă peritoneală cu CAPD Periline, la această categorie de pacienţi, volumul soluţiei de dializat depinde de organism (doza recomandată este de 900-1100 ml/m² sau 35-45 ml/kg pe schimbare).

Pentru a evita riscul sever de deshidratare, hipovolemia şi a minimaliza pierderea proteinelor este indicat să se recomande soluţiile de dializă peritoneală cu osmolaritate mai mică.

În cazul apariţiei durerilor datorate distensiei abdominale, mai ales la începutul tratamentului prin dializă peritoneală, volumul de soluţie se va reduce până la 500 - 1500 ml pe schimb.

Pentru pacienţii supraponderali şi în cazul în care funcţia reziduală renală nu mai există este necesară o cantitate mai mare de soluţie de dializă. Acestor pacienţi sau pacienţilor care tolerează volume mai mari, li se poate administra o doză de 2500 ml de soluţie pe schimb.

Eliminarea lichidelor din corp creşte în raport cu concentraţia de glucoză a soluţiei pentru dializă peritoneală.

Aceste soluţii se vor folosi cu precauţie pentru a nu leza membrana peritoneală, pentru a preveni deshidratarea şi a păstra un nivel plasmatic de glucoză cât mai apropiat de valorile normale.

4.3 Contraindicaţii

Nu sunt cunoscute contraindicaţii absolute ale soluţiilor de dializă peritoneală CAPD Periline. Condiţiile severe ce necesită precauţii speciale sunt prevăzute la punctul 4.4 ”Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”.

3

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Soluţia pentru dializă peritoneală nu va fi utilizată pentru uz intravenos. Nu este recomandată utilizarea dializei peritoneale în următoarele cazuri:

-         traumatisme sau intervenţii chirurgicale abdominale recente, antecedente de intervenţii abdominale cu aderenţe fibroase, perforaţia intestinului;

-         afecţiuni dermatologice extinse ale tegumentului abdominal (dermatite);

-         boli inflamatorii ale intestinului subţire (boală Crohn, colită ulceroasă, diverticulită);

-         peritonită localizată;

-         fistulă abdominală internă sau externă;

-         hernie ombilicală, inghinală sau alt tip de hernie abdominală;

-         tumori intraabdominale;

-         ileus;

-         afecţiuni pulmonare, îndeosebi pneumonie şi insuficienţă respiratorie severă;

-         septicemie;

-         hiperlipidemie severă;

-         cazuri rare de uremie care nu mai răspund la tratamentul prin dializă peritoneală;

-         caşexie sau pierderi mari în greutate, îndeosebi în cazurile în care aportul proteic adecvat nu poate fi garantat;

-         ascită;

-         trimestrul II şi III de sarcină;

Precauţii în administrarea soluţiilor de dializă peritoneală:

-         în cazul pacienţilor cu hiperparatiroidism sever, va fi luat în considerare raportul beneficiu/risc al utilizării soluţiilor CAPD Periline F 100, F 200 şi F 400, cu 1,75 mmol/l de calciu, existând posibilitatea agravării hiperparatiroidismului;

-         echilibrul hidric va fi menţinut în limite normale, iar greutatea corporală va fi monitorizată strict, pentru a se evita hiperhidratarea sau hipohidratarea cu consecinţe severe, incluzând insuficienţa cardiacă, depleţia de volum şi şocul hipovolemic;

-         proteinele, aminoacizii, vitaminele hidrosolubile şi alte medicamente pot fi eliminate pe parcursul dializei peritoneale şi necesită readministrarea, eventual creşterea dozelor;

-         la pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile de electroliţi plasmatici (în particular bicarbonat, potasiu, calciu şi fosfat), concentraţiile hormonale sanguine (incluzând parathormonul) şi parametrii hematologici vor fi evaluate periodic;

-         în cazul pacienţilor cu diabet, nivelul glucozei din sânge va fi monitorizat strict şi în funcţie de valorile glicemiei vor fi ajustate dozele insulinei şi ale altor tratamente hipoglicemiante;

-         la pacienţii la care nivelul plasmatic de bicarbonat este mai mare de 30 mmol/l, riscul alcalozei metabolice va fi luat în considerare în raport cu beneficiile tratamentului cu aceste soluţii de dializă peritoneală;

Se recomandă monitorizarea următorilor parametri:

-         greutatea corporală în vederea depistării în timp util a suprahidratarii şi a deshidratarii;

-         concentraţia plasmatică de sodiu, potasiu, calciu, magneziu, fosfat, echilibrul acido-bazic şi valorile proteinelor sanguine;

-         concentraţia plasmatică a creatininei şi ureei;

-         concentraţia plasmatică a parathormonului şi a altor indicatori ai metabolismului osos;

-         glicemia;

-         funcţia reziduală renală în vederea adaptării ritmului dializei peritoneale;

Precauţii la manipulare

Ambalajele de plastic pot suferi, ocazional, deteriorări în timpul transportului sau depozitării. Acest fapt poate avea ca rezultat contaminarea cu microorganisme a soluţiei pentru dializă. Ca urmare, toate

4

ambalajele vor fi verificate în amănunt înainte de conectarea pungii şi de utilizarea soluţiei pentru

dializă peritoneală. Orice deteriorare, chiar şi minoră, a conectoarelor sau a pungilor trebuie avută în

vedere ca şi cauză a unei posibile contaminări.

Nu vor fi utilizate pungi deteriorate sau cu conţinut neclar. Soluţia pentru dializă peritoneală se va

utiliza numai dacă ambalajul şi sigiliul sunt intacte. În cazul în care există dubii privind integritatea

ambalajului, medicul va decide dacă soluţia poate fi folosită sau nu.

Ambalajul exterior trebuie desfăcut chiar înainte de administrarea soluţiei de dializă peritoneală.

În vederea reducerii riscului de infectare, trebuie asigurate condiţii aseptice pe durata schimbării

soluţiei de dializă.

Instrucţiuni privind pregătirea soluţiei de dializă peritoneală în vederea administrării

Detalii în ceea ce priveşte utilizarea soluţiei de dializă peritoneală sunt date pacientului de către

personalul medical din centrele specializate, în mod deosebit când administrarea se face la domiciliu.

Modul de tratament, frecvenţa şedinţelor de dializă, volumul şi durata schimbului ca şi tipul soluţiei de

dializă vor fi selectate de către medicul curant.

Soluţia de dializă peritoneală nu va fi utilizată intravenos.

Se vor utiliza tehnici aseptice în cadrul procedurii de schimbare a pungilor.

Soluţia de dializă peritoneală trebuie încalzită la temperatura corpului înainte de utilizare, pentru a

descreşte starea de disconfort din timpul administrării şi pierderea de căldură. Această procedură va fi

realizată utilizând căldură uscată şi un vas special. Ambalajul nu va fi imersat în apă pentru a fi

încălzit.

Se va testa compatibilitatea produsului înainte de administrare şi se vor lua în considerare pH-ul şi

conţinutul de săruri. Produsul va fi utilizat imediat după adăugarea oricărui medicament.

Soluţia de dializă peritoneală va fi utilizată în termen de 24 ore de la desigilare.

Soluţia trebuie să fie perfect clară iar ambalajul intact. Se va verifica dacă produsul corespunde cu

recomandarea medicului. Se recomandă păstrarea şi înmânarea ambalajului medicului curant, pentru a

fi examinat, dacă există un minim de dubiu în ceea ce priveşte o posibilă modificare calitativă a

produsului.

Soluţia neutilizată va fi aruncată.

Se va verifica data de expirare inscripţionată pe ambalaj înainte de utilizare.

Întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului poate determina hiperhidratare şi uremie, care pot pune în pericol viaţa pacientului.

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Folosirea soluţiei pentru dializă peritoneală poate duce la diminuarea eficienţei altor medicamente,

dacă acestea sunt dializabile prin membrana peritoneală. În acest caz poate fi necesară o modificare a

dozelor medicamentelor respective.

Reducerea concentraţiei plasmatice de potasiu poate spori frecvenţa reacţiilor adverse asociate

tratamentului cu medicamente digitalice. Nivelul potasiului trebuie monitorizat strict, în special în

timpul tratamentului simultan cu medicamente digitalice.

Administrarea concomitentă a medicamentelor cu conţinut de calciu şi de vitamina D poate avea ca

rezultat hipercalcemia.

Utilizarea agenţilor diuretici poate ajuta la menţinerea diurezei reziduale, însă poate avea ca rezultat şi

dezechilibre hidro-electrolitice.

La pacienţii diabetici doza zilnică a medicamentelor hipoglicemiante trebuie ajustată în funcţie de

aportul crescut de glucoză şi de valorile glicemiei.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Nu există experienţă clinică în administrarea de CAPD Periline în cazul sarcinii şi în perioada de

alăptare. Nu sunt disponibile date preclinice (studiile la animal).

În cazul în care se recomandă dializa peritoneală la femeile gravide se va lua în considerare raportul

beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.

Dializa peritoneală este contraindicată în trimestrele II şi III de sarcină.

5

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Efectuată conform indicaţiilor, dializa peritoneală cu CAPD Periline nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8     Reacţii adverse

Reacţiile adverse pot să apară ca urmare a dializei peritoneale în sine sau pot fi datorate soluţiilor pentru dializă peritoneală.

Reacţiile adverse posibile cauzate de soluţiile pentru dializă peritoneală sunt:

-         tulburări electrolitice, de exemplu hipopotasemia, hipercalcemia în combinaţie cu un aport sporit de calciu sau prin administrarea de chelatori de fosfaţi cu conţinut de calciu;

-         tulburări hidrice; scăderea rapidă în greutate, scăderea tensiunii arteriale şi/sau tahicardia pot fi indicatori ai deshidratării; edemele, hipertensiunea şi posibil dispneea pot fi indicatori ai unei hiperhidratari;

-         hiperglicemie;

-         hiperlipidemie, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie;

-         creştere în greutate;

-         acidoză lactică;

-         creştere a p CO2;

-         astenie, cefalee, ameţeală;

Reacţiile adverse posibile ce pot să apară ca urmare a tehnicii de dializă peritoneală sunt:

-         peritonită, indicată de efluent neclar; pot să apară ulterior dureri abdominale, febră şi maleză (stare generală de rău) sau în cazuri foarte rare, infecţie generalizată a sângelui (sepsis);

-         infecţia pielii la locul de ieşire a cateterului sau infecţia tunelului cateterului, indicate de eritem, edem, dureri locale, exudat sau cruste;

-         dereglări ale ciclului de intrare şi ieşire a soluţiei pentru dializă;

-         diaree sau constipaţie;

-         dispnee cauzată de ascensionarea diafragmului, simptome respiratorii asociate cu dezechilibre electrolitice (hipokalemie, hipocalcemie), mergând până la edem pulmonar;

-         hernie abdominală;

-         distensie abdominala şi senzaţie de balonare;

-         dureri la nivelul umerilor, crampe musculare;

4.9     Supradozaj

Consecinţele posibile ale supradozării includ hipervolemia, hipovolemia, tulburări electrolitice sau

hiperglicemie (la pacienţii diabetici).

Hipervolemia poate fi corectată utilizând soluţii de dializă peritoneală hipertonice şi reducând volumul

de fluid.

Hipovolemia poate fi corectată prin administrarea de fluide, oral sau intravenos, în funcţie de gradul

de deshidratare.

Dezechilibrele electrolitice pot fi corectate în funcţie de specificul lor; valorile electroliţilor vor fi

verificate prin teste hematologice. Cea mai frecventă manifestare a supradozajului, hipokaliemia,

poate fi controlată prin administrarea orală de potasiu sau prin suplimentarea de clorură de potasiu în

soluţia de dializă peritoneală, în doza prescrisă de medicul curant.

Hiperglicemia (în cazul pacienţilor cu diabet) va fi corectată prin ajustarea dozei de insulină sau a

dozelor de antidiabetice orale, în funcţie de schema prescrisă de medic.

6

5.       PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: produse pentru dializă peritoneală, soluţii hipertone, combinaţii,

codul ATC: B05DB

La pacienţii cu insuficienţă renală, dializa peritoneală este o procedură de eliminare a substanţelor

toxice rezultate din metabolismul proteinelor, acumulate datorită excreţiei anormale a rinichilor.

De asemenea, la pacienţii cu insuficienţă renală, dializa peritoneală este o procedură folosită pentru

menţinerea echilibrului acido-bazic şi a echilibrului hidro-electrolitic.

Substanţele eliminate în mod normal prin urină, cum ar fi ureea, creatinina şi apa, sunt eliminate din

corp în soluţia pentru dializă peritoneală.

Această procedură este realizată prin administrarea de soluţie de dializă peritoneală cu ajutorul unui

cateter introdus în cavitatea peritoneală.

Glucoza conţinută în soluţiile de dializă produce o hiperosmolaritate plasmatică, creând un gradient

osmotic ce determină îndepărtarea fluidelor din plasmă şi trecerea lor în soluţia de dializă.

Transferul de substanţe dintre cavitatea peritoneală şi soluţia de dializă este realizat prin intermediul

membranei peritoneale, în acord cu principiile osmozei şi ale difuziunii. Când este saturată cu

substanţe toxice soluţia de dializă peritoneală trebuie schimbată.

Trebuie avut în vedere faptul că şi substanţele terapeutice pot fi eliminate în timpul dializei; în acest

caz poate fi necesară modificarea dozelor acestor substanţe medicamentoase.

Parametrii individuali (înălţimea şi greutatea pacientului, parametrii de laborator, funcţia renală

reziduală, ultrafiltrarea), trebuie luaţi în considerare în vederea stabilirii dozei adecvate, ritmului de

dializă necesar şi asocierii de soluţii cu osmolaritate diferită, cu concentraţii diferite de potasiu, sodiu

şi calciu. Eficacitatea tratamentului trebuie monitorizată regulat pe baza acestor parametrii.

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Administrate intraperitoneal glucoza, electroliţii şi apa sunt absorbite în sânge şi sunt metabolizate. Glucoza este metabolizată în CO2 şi H2O.

5.3     Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6.       PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Apă pentru preparate injectabile.

6.2     Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate se recomandă ca CAPD Periline F 100, CAPD Periline F 200 şi CAPD Periline F 400 să nu fie administrate în paralel cu alte substanţe medicamentoase.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.

7

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie de carton a câte 4 pungi simple din PVC (fiecare pungă conţine 2000 ml de soluţie pentru dializă peritoneală), prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru conectarea dispozitivului de administrare (setul Periline).

Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă din material multistratificat din poliester/polipropilenă.

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Paolo Gobbi Frattini

Via Stelvio, nr. 12, 23035 Sondalo, Italia

8.       NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ

CAPD Periline 1,5% F 100, soluţie pentru dializă peritoneală: 6845/2006/01 CAPD Periline 2,5% F 200, soluţie pentru dializă peritoneală: 6846/2006/01 CAPD Periline 4% F 400, soluţie pentru dializă peritoneală: 6847/2006/01

9.       DATA AUTORIZĂRII

Autorizare - Octombrie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2006

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.