Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ARIXTRA 1,5mg/0,3ml
Denumire ARIXTRA 1,5mg/0,3ml
Descriere Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.

Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale abdominale consideraţi a avea un risc crescut de complicaţii tromboembolice, cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal.
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii adulţi cu afecţiuni medicale consideraţi a avea risc crescut de ETV şi care sunt imobilizaţi datorită unor boli acute cum sunt insuficienţă cardiacăşi/sau tulburări respiratorii acute şi/sau boli infecţioase sau inflamatorii acute.

Tratamentul trombozei venoase superficiale acute simptomatice spontane la nivelul membrelor inferioare fără prezenţa concomitentă a trombozei venoase profunde, la adulţi
Denumire comuna internationala FONDAPARINUX SODIUM
Actiune terapeutica ANTITROMBOTICE ALTE MEDICAMENTE ANTITROMBOTICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 1,5mg/0,3ml
Ambalaj Cutie x 2 seringi preumplute x 0,3 ml sol. inj., prevazute cu un sistem automat de siguranta, de culoare galbena
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 0,3ml
Cod ATC B01AX05
Firma - Tara producatoare GLAXO WELLCOME PRODUCTION - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata GLAXO GROUP LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre ARIXTRA 1,5mg/0,3ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ARIXTRA 1,5mg/0,3ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 1,5mg/0,3ml >> ARIXTRA 10mg/0,8ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 10mg/0,8ml >> ARIXTRA 2,5mg/0,5ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 2,5mg/0,5ml >> ARIXTRA 5mg/0,4ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 5mg/0,4ml >> ARIXTRA 7,5mg/0,6ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 7,5mg/0,6ml
Prospect si alte informatii despre ARIXTRA 1,5mg/0,3ml, sol. inj. in seringa preumpluta       

 

ANEXA IREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare seringă preumplută (0,3 ml) conţine fondaparinux sodic 1,5 mg.

Excipient(ţi): Conţine cel mult 1 mmol sodiu (23 mg) pe dozăşi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă. Soluţia este un lichid limpede şi incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.

Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale abdominale consideraţi a avea un risc crescut de complicaţii tromboembolice, cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal (vezi pct. 5.1).

Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii adulţi cu afecţiuni medicale consideraţi a avea risc crescut de ETV şi care sunt imobilizaţi datorită unor boli acute cum sunt insuficienţă cardiacăşi/sau tulburări respiratorii acute şi/sau boli infecţioase sau inflamatorii acute.

Tratamentul trombozei venoase superficiale acute simptomatice spontane la nivelul membrelor inferioare fără prezenţa concomitentă a trombozei venoase profunde, la adulţi (vezi pct. 4.2 şi 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore sau unei intervenţii chirurgicale abdominale

Doza recomandată de fondaparinux este de 2,5 mg o dată pe zi, administrată postoperator printr-o injecţie subcutanată.

Prima doză trebuie administrată la 6 ore după închiderea plăgii chirurgicale, cu condiţia să fi fost efectuată hemostaza eficientă.

Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos scade, de obicei până când pacientul începe să se deplaseze, cel puţin 5 până la 9 zile de la operaţie. Din experienţa clinică, la pacienţii la care s-a practicat o intervenţie chirurgicală pentru fractură de şold, riscul de ETV persistămai mult de 9 zile după operaţie. La aceşti pacienţi, folosirea profilaxiei prelungite cu fondaparinux trebuie luată în considerare pentru o perioadă suplimentară de până la 24 de zile (vezi pct. 5.1).

Pacienţi cu afecţiuni medicale care prezintă risc crescut de complicaţii tromboembolice în urma evaluării riscului individual

Doza recomandată de fondaparinux este de 2,5 mg o dată pe zi, administrată printr-o injecţie subcutanată. A fost studiată clinic o durată de administrare de 6-14 zile la pacienţii cu afecţiuni medicale (vezi pct. 5.1).

Tratamentul trombozei venoase superficiale

Doza recomandată de fondaparinux este de 2,5 mg o dată pe zi, administrată prin injecţie subcutanată. Pacienţii eligibili pentru tratamentul cu 2,5 mg fondaparinux trebuie să prezinte tromboză venoasăsuperficială acută, simptomatică, izolată, spontană la nivelul membrelor inferioare, cu o lungime de cel puţin 5 cm şi documentată prin investigaţii ecografice sau prin alte metode obiective. Tratamentul trebuie iniţiat cât mai repede posibil după diagnosticare şi după excluderea TVP concomitente sau a trombozei venoase superficiale în limita a 3 cm de la joncţiunea safeno-femurală. Tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă minimă de 30 de zile şi până la o perioadă maximă de 45 de zile la pacienţii cu risc crescut de complicaţii tromboembolice (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Pacienţilor li se poate recomanda să-şi autoinjecteze medicamentul dacă doresc şi dacă sunt capabili să facă acest lucru. Medicii trebuie să ofere instrucţiuni clare pentru autoinjectare.

• Pacienţi care urmează a fi supuşi unei intervenţii chirurgicale sau altor proceduri invazive .La pacienţii cu tromboză venoasă superficială care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale sau altor proceduri invazive, în cazurile în care este posibil, fondaparinux nu trebuie să fie administrat cu 24 de ore înainte de intervenţia chirugicală. Administrarea fondaparinux poate fi reluată la cel puţin 6 ore postoperator, după demonstrarea realizării hemostazei.

Categorii speciale de pacienţi

La pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale, momentul efectuării primei injecţii cu fondaparinux necesită respectarea strictă a recomandărilor de administrare la pacienţii ≥75 ani şi/sau la cei cu greutate corporală <50 de kg şi/sau la cei cu insuficienţă renalăşi clearance al creatininei cuprins între 20 şi 50 ml/min.

Prima administrare de fondaparinux nu trebuie să aibă loc mai devreme de 6 ore de la închiderea plăgii chirurgicale. Injecţia nu trebuie făcută decât dacă hemostaza a fost efectuată eficient (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

Prevenţia ETV -Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/min (vezi pct. 4.3). Doza trebuie redusă la 1,5 mg administrată o dată pe zi la pacienţii cu clearance al creatininei între 20 şi 50 ml/min (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei > 50 ml/min).

Tratamentul trombozei venoase superficiale -Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/min (vezi pct. 4.3). Doza trebuie redusă la 1,5 mg administrată o dată pe zi la pacienţii cu clearance al creatininei între 20 şi 50 ml/min (vezi pct.

4.4 şi 5.2). Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară(clearance al creatininei > 50 ml/min). Siguranţa şi eficacitatea dozei de 1,5 mg nu au fost studiate (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Prevenţia ETV -Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepaticăuşoară sau moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, fondaparinux trebuie folosit cu atenţie, datorită faptului că acest grup de pacienţi nu a fost studiat (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Tratamentul trombozei venoase superficiale - Siguranţa şi eficacitatea fondaparinux la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiate şi, prin urmare, fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Greutate corporală mică

Prevenţia ETV – Pacienţii cu greutate corporală < 50 kg prezintă risc crescut de sângerare. Eliminarea fondaparinuxului scade cu greutatea corporală. Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

Tratamentul trombozei venoase superficiale - Siguranţa şi eficacitatea fondaparinux la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 50 kg nu au fost studiate şi, prin urmare, fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă, cu pacientul în poziţie culcat. Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng şi drept şi cel posterolateral stâng şi drept. Pentru evitarea irosirii medicamentului în timpul folosirii seringii preumplute, nu eliminaţi bulele de aer din seringă înainte de efectuarea injecţiei. Acul trebuie introdus pe întreaga lungime, perpendicular pe pliul cutanat ţinut între police şi index, pliul cutanat trebuie menţinut pe toată durata injectării.

Pentru informaţii suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea sa şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

sângerări active semnificative clinic

endocardită bacteriană acută-insuficienţă renală severă, definită printr-un clearance al creatininei <20 ml/min.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Fondaparinux este destinat numai administrării pe cale subcutanată. Nu administraţi medicamentul intramuscular.

Hemoragie

Fondaparinux trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu risc hemoragic crescut, cum sunt cei cu tulburări de sângerare congenitale sau dobândite (de exemplu: număr de trombocite <50000/mm3), ulcer gastroduodenal activ şi hemoragie intracraniană recentă sau la scurt timp după o intervenţie neurochirurgicală, la nivelul coloanei vertebrale sau oftalmologicăşi la categoriile speciale de pacienţi, după cum se menţionează în continuare.

Pentru prevenţia ETV - Medicamentele care pot creşte riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul. Printre aceste medicamente se numără desirudinul, fibrinoliticele, antagoniştii receptorului GP IIb/IIIa; heparina, heparinoizii sau heparinele cu greutate moleculară mică (HGMM). Când este necesară, terapia concomitentă cu antagonişti de vitaminăK trebuie administrată în conformitate cu recomandările de la pct. 4.5. Alte medicamente antiplachetare (acid acetilsalicilic, dipiridamol, sulfinpirazonă, ticlopidină sau clopidogrel) şi AINS trebuie folosite cu precauţie. Dacă administrarea concomitentă este indispensabilă, este necesară monitorizarea atentă.

Pentru tratamentul trombozei venoase superficiale - Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu alte medicamente care cresc riscul de hemoragie.

Pacienţi cu tromboză venoasă superficială

Înaintea iniţierii tratamentului cu fondaparinux trebuie confirmată prezenţa trombozei venoase superficiale mai mare de 3 cm de la joncţiunea safeno-femuralăşi trebuie exclusă prezenţa concomitentă a TVP prin ecografie cu compresie sau metode obiective. Nu există date cu privire la utilizarea fondaparinux 2,5 mg la pacienţi cu tromboză venoasă superficialăcu TVP concomitentă sau cu tromboză venoasă superficială în limita a 3 cm de la joncţiunea safeno-femurală (vezi pct. 4.2 şi 5.1).

Siguranţa şi eficacitatea fondaparinux 2,5 mg nu au fost studiate la următoarele grupe: pacienţi cu tromboză venoasă superficială apărută ca urmare a scleroterapiei sau ca şi complicaţie a unei linii intravenoase, pacienţi cu antecedente de tromboză venoasă superficială apărută în ultimele 3 luni, pacienţi cu antecedente de afecţiune tromboembolică venoasă apărută în ultimele 6 luni sau pacienţi cu neoplasm activ (vezi pct. 4.2 şi 5.1).

Anestezie rahidiană/ epidurală

La pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore, nu poate fi exclusă producerea de hematoame intrarahidiene şi epidurale care pot duce la paralizie de lungă durată sau permanentă, în cazul folosirii fondaparinux concomitent cu anestezia rahidiană/ epidurală sau cu puncţia lombară. Riscul producerii acestor evenimente rare poate fi crescut de folosirea postoperatorie a cateterelor epidurale a demeure sau de folosirea concomitentă a altor medicamente care influenţează hemostaza.

Pacienţi vârstnici

Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare. Deoarece funcţia renală scade, în general, cu vârsta, pacienţii vârstnici pot să prezinte reducerea eliminării şi creşterea expunerii la fondaparinux (vezi pct. 5.2). Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).

Greutate corporală mică

Prevenţia ETV - Pacienţii cu greutate corporală <50 kg prezintă risc crescut de sângerare. Eliminarea fondaparinux scade proporţional cu greutatea. Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).

Tratamentul trombozei venoase superficiale - Nu sunt disponibile date clinice cu privire la utilizarea fondaparinux pentru tratamentul trombozei venoase superficiale la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 50 kg. Prin urmare, la aceşti pacienţi fondaparinux nu este recomandat pentru tratamentul trombozei venoase superficiale (vezi pct. 4.2).

Insuficienţă renală

Prevenţia ETV - Se cunoaşte faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi. Pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/min prezintă risc crescut de sângerare şi ETV şi trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2). Sunt disponibile date clinice limitate provenite de la pacienţi cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min.

Tratamentul trombozei venoase superficiale -Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/min (vezi pct. 4.3). Doza trebuie redusă la 1,5 mg administrată o dată pe zi la pacienţii cu clearance al creatininei între 20 şi 50 ml/min (vezi pct.

4.4 şi 5.2). Siguranţa şi eficacitatea dozei de 1,5 mg nu au fost studiate.

Insuficienţă hepatică severă

Prevenţia ETV - Nu este necesară ajustarea dozelor de fondaparinux. Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este necesară precauţie în cazul utilizării fondaparinux, datorităriscului crescut de sângerare din cauza deficitului factorilor de coagulare (vezi pct. 4.2).

Tratamentul trombozei venoase superficiale - Nu sunt disponibile date clinice cu privire la utilizarea fondaparinux pentru tratamentul trombozei venoase superficiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Prin urmare, la aceşti pacienţi fondaparinux nu este recomandat pentru tratatamentul trombozei venoase superficiale (vezi pct. 4.2).

Pacienţi cu trombocitopenie indusă de heparină

Fondaparinuxul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de TIH. La pacienţii cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii specifice de eficacitate şi siguranţă cu fondaparinux.Fondaparinux nu se leagă de factorul plachetar 4 şi nu prezintă reacţie încrucişată cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II. Totuşi, au fost primite raportări spontane de TIH la pacienţii trataţi cu fondaparinux. Până în prezent, nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate între tratamentul cu fondaparinux şi apariţia TIH.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux şi medicamente care pot mări riscul hemoragic (vezi pct. 4.4).

Anticoagulantele orale (warfarina), inhibitorii plachetari (acidul acetilsalicilic), AINS (piroxicam) şi digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux. Doza de fondaparinux (10 mg) folosită în studiile de interacţiune a fost mai mare decât doza recomandată pentru indicaţiile actuale. Fondaparinux nu influenţează nici acţiunea warfarinei asupra INR, nici timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam, nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru.

Continuarea terapiei cu un alt medicament anticoagulant

Ca regulă generală, în cazul în care se continuă tratamentul cu heparină sau HGMM, prima injecţie trebuie administrată la o zi după ultima injecţie cu fondaparinux.Dacă este necesarăcontinuarea tratamentului cu antagonişti de vitamină K, tratamentul cu fondaparinux trebuie menţinut până la atingerea valorii ţintă a INR-ului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide. Datorită expunerii limitate, studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării post-natale. Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

AlăptareaLa şobolan, fondaparinuxul este excretat în lapte, dar nu se cunoaşte dacă fondaparinuxul este excretat şi în laptele uman. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu fondaparinux. Totuşi, la copii este puţin probabilă absorbţia pe cale orală.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la efectul fondaparinux asupra fertilităţii la om. Studiile la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse grave ale fondaparinux sunt complicaţiile hemoragice (diverse localizări incluzând cazuri rare de sângerări intracraniene / intracerebrale şi retroperitoneale) şi anemia. Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de hemoragie (vezi pct. 4.4).

Siguranţa folosirii fondaparinux 2,5 mg a fost evaluată la 3595 de pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare şi care au fost trataţi timp de până la 9 zile, la 327 de pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale pentru fractură de şold şi care au fost trataţi timp de 3 săptămâni după o perioadă de profilaxie iniţială de 1 săptămână, la 1407 de pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale abdominale, care au fost trataţi timp de până la 9 zile şi la 425 de pacienţi cu afecţiuni medicale cu risc de complicaţii tromboembolice care au fost trataţi timp de până la 14 zile.

Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente: ≥1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii; aceste reacţii adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical şi medical.

 

Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

Reacţii adverse la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare şi/sau unei intervenţii chirurgicale abdominale

Reacţii adverse la pacienţii cu afecţiuni medicale

Infecţii şi infestări

Rare: infecţia plăgii postoperatorii

 

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente: hemoragie postoperatorie, anemie Mai puţin frecvente: sângerare (epistaxis, gastro-intestinală, hemoptizie, hematurie, hematom) trombocitopenie, purpură, trombocitemie, anomalii plachetare, tulburări de coagulare

Frecvente: sângerare (hematom, hematurie, hemoptizie, sângerare gingivală) Mai puţin frecvente: anemie

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţie alergică

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Rare: hipokaliemie

 

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: anxietate, somnolenţă, vertij, ameţeală, cefalee, confuzie

 

Tulburări vasculare

Rare: hipotensiune arterială

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: dispnee, tuse

Mai puţin frecvente: dispnee

Tulburări gastrointestinale

Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături Rare: durere abdominală, dispepsie, gastrită, constipaţie, diaree

 

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: creşterea valorii enzimelor hepatice, anomalii ale funcţiei hepatice Rare: creşteri ale bilirubinei

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, prurit

Mai puţin frecvente: erupţie, prurit

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: edeme, edeme periferice, febră, secreţii la nivelul plăgii Rare: durere toracică, fatigabilitate, bufeuri, durere la nivelul piciorului, edeme genitale, eritem facial, sincopă

Mai puţin frecvente: durere toracică

 

În alte studii sau în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de sângerări intracraniene/intracerebrale şi retroperitoneale.

4.9 Supradozaj

Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creşterea riscului de sângerare. Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux.

Supradozajul asociat cu complicaţii hemoragice impune întreruperea tratamentului şi identificarea etiologiei principale a sângerării. Trebuie instituită terapie adecvată, cum ar fi hemostaza chirurgicală, transfuzii sanguine, transfuzii cu plasmă proaspătă, plasmafereza.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice. Codul ATC: B01AX05

Efecte farmacodinamice

Fondaparinuxul este un inhibitor de sinteză, selectiv al factorului X activat (Xa). Acţiunea antitrombotică a fondaparinuxului este rezultatul inhibării selective a factorului Xa mediate de antitrombina III (ATIII). Prin legarea selectivă de ATIII, fondaparinuxul potenţează (de aproximativ 300 de ori) inactivarea naturală a factorului Xa de către ATIII. Inactivarea factorului Xa întrerupe cascada coagulării sanguine şi inhibă atât formarea de trombină, cât şi dezvoltarea trombusului. Fondaparinuxul nu inactivează trombina (factorul II activat) şi nu are efect asupra trombocitelor.

În doză de 2,5 mg, fondaparinux nu influenţează testele de coagulare obişnuite cum sunt timpul de tromboplastină parţial activată (TTPa), timpul de coagulare activată (TCA) sau timpul de protrombină(TP)/ International Normalised Ratio (INR) ale plasmei, şi nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică. Totuşi, au fost primite raportări spontane rare de TTPa prelungit.

Fondaparinuxul nu determină reacţii încrucişate cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină.

Studii clinice

Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare trataţi timp de până la 9 zile

Programul clinic fondaparinux a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV), adică tromboza venoasă profundă (TVP) proximalăşi distalăşi embolismul pulmonar (EP) la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului. În cadrul studiilor clinice controlate de fază II şi III, au fost investigaţi peste 8000 de pacienţi (cu fractură de şold – 1711, cu protezare de şold – 5829, cu chirurgie majoră de genunchi – 1367). Fondaparinux 2,5 mg administrat o dată pe zi, începând la 6-8 ore postoperator a fost comparat cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi, începând cu 12 ore înainte de intervenţie, sau 30 mg de două ori pe zi, începând la 12-24 ore dupăintervenţia chirurgicală.

În urma analizei globale a datelor obţinute din aceste studii, fondaparinux la dozele recomandate, comparativ cu enoxaparina, s-a asociat cu o scădere semnificativă (54% [IÎ 95%, 44%; 63%]) a frecvenţei ETV, urmărite timp de până la 11 zile postoperator, indiferent de tipul intervenţiei chirurgicale efectuate. Majoritatea evenimentelor folosite drept obiective finale au fost diagnosticate printr-o flebografie programatăşi au fost reprezentate în principal de TVP distală, însă a scăzut semnificativ şi incidenţa TVP proximale. Incidenţa ETV simptomatice, inclusiv EP, nu a înregistrat diferenţe semnificative între grupurile de tratament.

În studiile comparative cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi, începând de la 12 ore postoperator, hemoragii majore au fost observate la 2,8% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux la dozele recomandate, faţă de 2,6 % în cazul enoxaparinei.

Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale pentru fractura de şold, trataţi până la 24 de zile după o profilaxie iniţială de 1 săptămână

Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 737 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi timp de 7 +/- 1 zile după o intervenţie chirurgicală pentru fractura de şold. La finalul acestei perioade, 656 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau placebo pentru o perioadă suplimentară de 21 +/- 2 zile. Fondaparinux a determinat o reducere semnificativă a incidenţei gloabale a ETV comparativ cu placebo [3 pacienţi (1,4%) comparativ cu 77 pacienţi (35%)]. Majoritatea (70/80) evenimentelor ETV înregistrate au fost cazuri de TVP asimptomatice, diagnosticate flebografic. De asemenea, fondaparinux a determinat reducerea semnificativă a incidenţei ETV simptomatice (TVP şi / sau EP) [1 (0,3%) comparativ cu 9 (2,7%) pacienţi], incluzând două EP fatale, raportate în grupul placebo. Hemoragiile majore, toate la nivelul plăgii chirurgicale şi non fatale, au fost observate la 8 pacienţi (2,4%) trataţi cu fondaparinux 2,5 mg, comparativ cu 2 (0,6%) din grupul placebo.

Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale abdominale consideraţi a avea risc mare de complicaţii tromboembolice, cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal

Într-un studiu clinic dublu orb, 2927 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau dalteparină 5000 UI o dată pe zi, cu o dozăde 2500 UI preoperator şi o primădoză de 2500 UI postoperator, timp de 7±2 zile. Principalele zone în care s-au efectuat intervenţiile chirurgicale au fost reprezentate de colon/rect, stomac, ficat, colecistectomie sau alte intervenţii în regiunea biliară. La şaizeci şi nouă la sută dintre pacienţi intervenţia chirurgicală a fost efectuatăpentru cancer. Pacienţii la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale urologice (cu excepţia celor pe rinichi), ginecologice, laparoscopice sau vasculare nu au fost incluşi în studiu.

În acest studiu, incidenţa totală a ETV a fost de 4,6% (47/1027) cu fondaparinux, comparativ cu 6,1%: (62/1021) cu dalteparină: reducerea riscului relativ [IÎ 95%] = -25,8% [-49,7%, 9,5%]. Diferenţa dintre grupurile de tratament în ceea ce priveşte frecvenţele totale ale ETV, care nu a fost semnificativăstatistic, s-a datorat în principal reducerii TVP distale asimptomatice. Incidenţa TVP simptomatice a fost similară în cele două grupuri de tratament: 6 pacienţi (0,4%) în grupul cu fondaparinux comparativ cu 5 pacienţi (0,3%) în grupul cu dalteparină. În cadrul subgrupului larg de pacienţi cu intervenţii chirurgicale pentru cancer (69% dintre pacienţi), frecvenţa ETV a fost de 4,7% în grupul cu fondaparinux, comparativ cu 7,7% în grupul cu dalteparină.

Hemoragii majore au fost observate la 3,4% dintre pacienţii din grupul cu fondaparinux şi la 2,4% dintre pacienţii din grupul cu dalteparină.

Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii cu afecţiuni medicale care au risc crescut de complicaţii tomboembolice din cauza imobilizării în cursul unor boli acute

Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 839 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau cu placebo, timp de 6-14 zile. Acest studiu a inclus pacienţi cu afecţiuni medicale acute, cu vârste ≥60 ani, despre care se estima că vor necesita repaus la pat timp de cel puţin patru zile, şi internaţi pentru insuficienţă cardiacă congestivă clasa III/IV NYHA şi/sau afecţiuni respiratorii acute şi/sau boli infecţioase sau inflamatorii acute. Fondaparinux a redus în mod semnificativ frecvenţa globală a ETV comparativ cu placebo, [18 pacienţi (5,6%) comparativ cu 34 pacienţi (10,5%)]. Majoritatea evenimentelor au fost TVP distale asimptomatice. De asemenea, fondaparinux a redus în mod semnificativ frecvenţa EP fatale atribuibile [0 pacienţi (0%), comparativ cu 5 pacienţi (1,2%)]. Hemoragii majore au fost observate la 1 pacient (0,2%) din fiecare grup.

Tratamentul trombozei venoase superficiale acute simptomatice spontane la pacienţi fărătromboză venoasă profundă (TVP) concomitentă

Un studiu clinic randomizat, dublu orb (CALISTO) a inclus 3002 pacienţi cu tromboză venoasăsuperficială acută simptomatică spontană izolată la nivelul membrelor inferioare, cu lungime de cel puţin 5 cm, confirmată prin ecografie cu compresie. Pacienţii nu au fost incluşi în studiu dacă aveau TVP concomitentă sau tromboză venoasă superficială în limita a 3 cm de la joncţiunea safenofemurală. Pacienţii au fost excluşi dacă aveau insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă(clearance-ul creatininei < 30 ml/min), greutate corporală mică (< 50 kg), neoplasm activ, EP simptomatic sau antecedente recente de TVP/EP (< 6 luni) sau tromboză venoasă superficială (< 90 zile), sau tromboză venoasă superficială ca urmare a scleroterapiei sau o complicaţie a unei linii i.v., sau dacă prezentau risc crescut de sângerare.

Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau placebo timp de 45 de zile în plus faţă de ciorapii elastici, analgezice şi/sau medicamente antiinflamatoare (AINS). Perioada de urmărire a continuat până la ziua 77. Populaţia inclusă în studiu a fost reprezentată de 64% femei, cu o valoare mediană a vârstei de 58 de ani, 4,4% având un clearance al creatininei < 50 ml/min.

Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, o asociere între EP simptomatic, TVP simptomatică, extensia trombozei venoase superficiale simptomatice, recurenţa trombozei venoase superficiale simptomatice, sau deces până la ziua 47, a fost semnificativ redus de la 5,9% la pacienţii la care s-a administrat placebo până la 0,9% la pacienţii la care s-a administrat fondaparinux 2,5 mg (reducerea riscului relativ: 85,2%, IÎ 95%, 73,7% până la 91,7% [p<0,001]). Incidenţa fiecărei componente tromboembolice incluse în criteriul final principal a fost, de asemenea, redusă semnificativ la pacienţii la care s-a administrat fondaparinux, după cum urmează: EP simptomatic [0 (0%) comparativ cu 5 (0,3%) (p=0,031)], TVP simptomatică[3 (0,2%) comparativ cu 18 (1,2%); reducerea riscului relativ: 83,4% (p<0,001)], extensia trombozei venoase superficiale simptomatice [4 (0,3%) comparativ cu 51 (3,4%); reducerea riscului relativ: 92,2% (p<0,001)], recurenţa trombozei venoase superficiale simptomatice [5 (0,3%) comparativ cu 24 (1,6%); reducerea riscului relativ: 79,2% (p<0,001)].

Ratele de mortalitate au fost reduse şi similare între grupele de tratament, fiind 2 (0,1%) decese în grupul la care s-a administrat fondaparinux comparativ cu 1 (0,1%) deces în grupul la care s-a administrat placebo.

Eficacitatea s-a menţinut până la ziua 77 şi a fost constantă în cadrul tuturor subgrupelor predefinite, incluzând pacienţi cu vene varicoase şi pacienţi cu tromboză venoasă superficială localizată sub genunchi.

Sângerările majore în timpul tratamentului au apărut la 1 (0,1%) pacient tratat cu fondaparinux şi la 1 (0,1%) pacient la care s-a administrat placebo. Sângerările non-majore semnificative din punct de vedere clinic au apărut la 5 (0,3%) pacienţi trataţi cu fondaparinux şi la 8 (0,5%) pacienţi la care s-a administrat placebo.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea subcutanată, fondaparinuxul se absoarbe rapid şi complet (biodisponibilitate absolută 100%). În urma unei singure injecţii subcutanate de fondaparinux 2,5 mg la subiecţii tineri sănătoşi, concentraţia plasmatică maximă (media Cmax = 0,34 mg/l) se atinge la 2 ore dupăadministrare. Valori ale concentraţiilor plasmatice egale cu jumătate din valorile medii ale Cmax se ating la 25 minute după administrare.

La subiecţii vârstnici sănătoşi, farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 şi 8 mg, pe cale subcutanată. În cazul administrării o dată pe zi, concentraţiile constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1,3 ori a Cmax şi ASC.

La pacienţii la care se efectuează protezare chirurgicală a şoldului, valorile medii estimate (CV%) la starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sunt: Cmax (mg/l) – 0,39 (31%), Tmax (ore) – 2,8 (18%) şi Cmin (mg/l) – 0,14 (56%). La pacienţii cu fractură de şold, datorită vârstei lor înaintate, concentraţiile constante de fondaparinux sunt: Cmax (mg/l) – 0,50 (32%), Cmin (mg/l) – 0,19 (58%).

Distribuţie Volumul de distribuţie al fondaparinuxului este limitat (7-11 litri). In vitro, fondaparinuxul se leagă în proporţie mare şi specific de antitrombină, în funcţie de concentraţia plasmatică (98,6% până la 97% în intervalul de concentraţii de la 0,5 la 2 mg/l). Fondaparinux nu se leagă semnificativ de alte proteine plasmatice, inclusiv factorul plachetar 4 (FP4).

Pentru că fondaparinuxul nu se leagă semnificativ de alte proteine plasmatice în afară de ATIII, nu sunt de aşteptat interacţiuni cu alte medicamente prin deplasare de pe locurile de legare de pe proteine.

Metabolizare

Deşi nu este complet evaluată, nu există dovezi ale metabolizării fondaparinuxului şi, mai ales, nu există dovezi ale formării de metaboliţi activi.

In vitro, fondaparinux nu inhibă CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4). De aceea, in vivo, nu este de aşteptat ca fondaparinux să interacţioneze cu alte medicamente prin inhibarea metabolizării mediate prin CYP.

Excreţie/Eliminare

Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de aproximativ 17 ore la subiecţii tineri sănătoşi şi de aproximativ 21 ore la subiecţii vârstnici sănătoşi. Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporţie de 64 – 77 %sub formă nemodificată.

Categorii speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi - Nu a fost studiată administrarea fondaparinux la această populaţie.

Vârstnici - La vârstnici, funcţia renală poate scădea cu vârsta şi, astfel, capacitatea de eliminare a fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici. La pacienţii >75 de ani care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice, clearance-ul plasmatic estimat a fost de 1,2 până la 1,4 ori mai mic faţă de cel al pacienţilor <65 de ani.

Insuficienţă renală - Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/min), clearance-ul plasmatic este de 1,2 până la 1,4 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renalăuşoară (clearance al creatininei între 50 şi 80 ml/min) şi, în medie, de 2 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 30 şi 50 de ml/min). În insuficienţa renalăseveră (clearance al creatininei < 30 ml/min), clearance-ul plasmatic este de aproximativ 5 ori mai mic decât la cei cu funcţie renală normală. Valorile corespunzătoare ale timpului de înjumătăţire terminal sunt de 29 de ore şi de 72 de ore la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, respectiv severă.

Sex - După ajustarea în funcţie de greutatea corporală, nu s-au observat diferenţe între cele două sexe.

Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferenţele farmacocinetice în funcţie de rasă. Totuşi, studii efectuate la subiecţi sănătoşi asiatici (japonezi) nu au evidenţiat un profil farmacocinetic diferit, comparativ cu subiecţii sănătoşi caucazieni. De asemenea, nu s-au observat diferenţe ale clearanceului plasmatic între pacienţii de rasă neagrăşi cei de rasă albă la care s-au practicat intervenţii chirurgicale ortopedice.

Greutatea corporală - Clearance-ul plasmatic al fondaparinuxului creşte proporţional cu greutatea corporală (creştere de 9% la 10 kg).

Insuficienţă hepatică - În urma administrării subcutanate a unei doze unice de fondaparinux la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), Cmax şi ASC total (adică, legat şi nelegat)au scăzut cu 22% respectiv, 39%, comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală. Concentraţiile plasmatice scăzute de fondaparinux au fost atribuite legării reduse la ATIII datorităconcentraţiilor plasmatice scăzute de ATIII la subiecţii cu insuficienţă hepatică, conducând la un clearance renal crescut de fondaparinux. Prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară pânăla moderată, concentraţiile de fondaparinux nelegat se aşteaptă să rămână nemodificate şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor pe baza parametrilor farmacocinetici.

Proprietăţile farmacocinetice ale fondaparinux nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepaticăseveră (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea. Studiile la animale nu oferă informaţii suficiente cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, datorită expunerii limitate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric Hidroxid de sodiu

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cilindru de sticlă de tip I(1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12,7 mm şi închis cu un piston din elastomer bromobutilic sau clorobutilic.

Arixtra este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute. Sunt două tipuri de seringi:

seringă cu piston galben şi sistem automat de siguranţă.

seringă cu piston galben şi sistem manual de siguranţă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Injectarea subcutanată se efectuează în acelaşi fel ca şi cu o seringă obişnuită.

Soluţiile pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru identificarea eventualelor precipitate sau modificări de culoare.

Instrucţiunile pentru autoadministrare sunt prezentate în prospect.

Sistemul de protecţie al acului de la seringile preumplute de Arixtra a fost conceput cu un sistem de siguranţă pentru a preveni leziunile prin înţepare cu acul după injectare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/206/005-008 EU/1/02/206/024 EU/1/02/206/025 EU/1/02/206/026

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 21 Martie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Martie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Franţa

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţăDeţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă(versiunea 7.2) prezentată în Modulul 1.8.1. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, este în vigoare şi este funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a agreat în versiunea 1.2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al cererii de autorizare de punere pe piaţăşi orice alte actualizări ale PMR acceptate de către CHMP.

Conform reglementărilor CHMP referitoare la Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat de siguranţă (RPAS).

În plus, un PMR actualizat trebuie depus:

Când se primeşte o nouă informaţie care ar putea avea impact asupra Specificaţiilor de siguranţă curente, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere a riscului

În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important (farmacovigilenţă sau reducere a riscului)

La cererea EMEA.

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă

fondaparinux sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră personal. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor par asemănătoare cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Arixtra

Cumsă utilizaţi Arixtra

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Arixtra

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ARIXTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Arixtra este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).

Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic. Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge.

Arixtra se foloseşte pentru:

prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale

prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat după o perioadă de imobilizare datorită unor boli acute

tratamentul cheagurilor de sânge de la nivelul vaselor de sânge situate în apropiere de suprafaţa pielii de la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă superficială).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ARIXTRA

Nu utilizaţi Arixtra:

·        dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Arixtra

·        dacă sângeraţi abundent

·        dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii

·        dacă aveţi o boală de rinichi foarte severă

→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizaţi Arixtra.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arixtra:

Înainte să utilizaţi Arixtra, medicul dumneavoastră trebuie săştie:

dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând: · ulcer gastric · tulburări de coagulare · hemoragie recentăla nivelul creierului (hemoragie intracraniană) · intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor

·        dacă aveţi o boală hepatică severă

·        dacă aveţi o boală de rinichi

·        dacă aveţi peste 75 de ani

·        dacă aveţi greutate sub 50 kg.

→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Arixtra nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.

Utilizarea altor medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie medicală. Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Arixtra sau pot fi afectate de Arixtra.

Sarcina şi alăptarea

Arixtra nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandăalăptarea în timpul tratamentului cu Arixtra. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacăalăptaţi:

spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informaţii importante privind unele componente ale Arixtra

Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare dozăşi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ARIXTRA

Utilizaţi întotdeauna Arixtra exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 2,5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1,5 mg o dată pe zi.

Cum se administrează Arixtra

Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie. Existăseringi diferite pentru dozele de 2,5 mg şi 1,5 mg. Pentru instrucţiunile pas cu pas, vă rugăm să citiţi paginile următoare.

Nu injectaţi Arixtra în muşchi.

Cât timp trebuie luat Arixtra

Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Arixtra previne apariţia unor afecţiuni grave.

Dacă injectaţi prea mult din Arixtra

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a sfătui, deoarece există un risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Arixtra

Luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Nu încetaţi să utilizaţi Arixtra fără sfatul medicului

Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veţi avea un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre cum să utilizaţi acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Arixtra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecventeAcestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.

1.      sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale sau ale gingiilor)

2.      anemie (o scădere a numărului de globule roşii).

3.      Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.

4.      vânătăi sau umflături (edeme)

5.      senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături)

6.      durere toracică

7.      dificultăţi respiratorii

8.      erupţie trecătoare pe piele sau prurit

9.      scurgeri la nivelul plăgii operatorii

10.  febră

11.  scăderea sau creşterea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)

12.  creşterea valorii unor substanţe (enzime) produse de către ficat.

Reacţii adverse rareAcestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Arixtra.

1.      reacţii alergice

2.      sângerări interne la nivelul creierului sau abdomenului

3.      anxietatea sau confuzia

4.      cefaleea

5.      leşinul sau ameţeala, tensiunea arterială mică

6.      somnolenţa sau oboseala

7.      înroşirea feţei

8.      tuse

9.      dureri la nivelul piciorului sau dureri de stomac

10.  diaree sau constipaţie

11.  indigestie

12.  infecţii ale rănilor

13.  creşteri ale valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) din sânge

14.  reduceri ale valorilor potasiului din sânge.

Dacă aveţi reacţii adverse

→ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacăvreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau problematică,sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ARIXTRA

·        A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

·        A nu se congela

·        Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider.

Nu utilizaţi Arixtra:

·        după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie

·        dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este decolorată

·        dacă observaţi că seringa este deteriorată

·        dacă aţi deschis o seringăşi nu o folosiţi imediat.

Aruncarea seringilor Medicamentele şi seringile nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vămai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Arixtra

Substanţa activă este fondaparinux sodic 1,5 mg în 0,3 ml soluţie injectabilă

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

Arixtra nu conţine nici o componentă animală.

Cum arată Arixtra şi conţinutul ambalajului

Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră. Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranţă pentru prevenirea leziunilor prin înţepare cu acul după folosire. Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Marea Britanie

Producǎtorul:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa.

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайнЕООДTeл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă

Pentru Arixtra sunt două tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă destinate prevenirii leziunilor prin înţepare cu acul după injectare. Un tip de seringă are un sistem automat de protecţie şi celălalt tip are un sistem manual de protecţie.

Componentele seringii:

1Teaca protectoare a acului 2 Piston 3 Dispozitiv de apucare 4Manşon de siguranţă

Seringă cu sistem manual de protecţie

Figura 2. Seringă cu sistem manual Figura 3. Seringă cu sistem manual de protecţie de protecţie cu manşonul de siguranţă tras peste ac DUPĂ FOLOSIRE

INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS PENTRU UTILIZAREA ARIXTRA Instrucţiuni pentru utilizare

Aceste instrucţiuni sunt pentru ambele tipuri de seringi (cu sistem automat şi manual de protecţie). Unde instrucţiunile de utilizare ale seringii sunt diferite este menţionat clar.

Spălaţi-vă bine pe mâini cu apăşi săpun. Uscaţi-vă cu prosopul.

Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că:

data de expirare nu a fost depăşită

soluţia este limpede şi incolorăşi nu conţine particule

seringa nu a fost deschisă sau deteriorată

Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată.

Alegeţi un loc la nivelul regiunii inferioare a abdomenului (burtă), la distanţă de cel puţin 5 centimetri de ombilic (figura A). La fiecare injectare, alternaţi partea dreaptă cu cea stângă a regiunii abdominale inferioare. Aceasta va ajuta la reducerea disconfortului la locul de injectare. Dacă injectarea în regiunea abdominală inferioară nu este posibilă, întrebaţi-i pe medicul sau pe asistenta dumneavoastrăpentru instrucţiuni.

Figura A

Curăţaţi locul injectării cu un tampon de vatăcu alcool medicinal.

Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, mai întâi răsucind-o (figura B1) şi apoi trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii (figura B2).

Aruncaţi capacul acului.

Notă importantă

Nu atingeţi acul şi evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă înainte de injectare

Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală. Nu încercaţi să îndepărtaţi această bulă de aer înainte de efectuarea injectării, pentru a fi sigur că nu irosiţi nici

o picătură din medicament.

Figura B2

Apucaţi cu blândeţe pielea care a fost curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu. Menţineţi pliul între police şi index pe toată durata injectării

Ţineţi strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare.

Introduceţi acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) în pliul cutanat

8. Injectaţi TOT conţinutul seringii prin apăsarea pistonului cât de mult se poate

Seringă cu sistem automat

9. Eliberaţi pistonul şi acul va fi retras automat din piele în manşonul de siguranţă, unde va fi blocat permanent

Seringă cu sistem manual

9. După injectare, ţineţi seringa într-o mână trăgând manşonul de siguranţă; folosiţi cealaltă mână pentru a ţine dispozitivul de apucare şi trageţi cu putere înapoi. Aceasta va debloca manşonul de siguranţă. Glisaţi manşonul pe seringă până se închide în poziţie pe ac.

Nu aruncaţi seringile folosite pe calea reziduurilor menajere. Aruncaţi-le aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Anatomie - Articulatia genunchiului (lb.eng.) Descrierea ligamentelor articulatiei genunchiului.
Proceduri medicale - Artrocenteza genunchiului (lb.eng.) Descrierea procedurii prin care se efectueaza extragerea de lichid (artrocenteza) din articulatia genunchiului.