Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ARIXTRA 10mg/0,8ml
Denumire ARIXTRA 10mg/0,8ml
Descriere Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) acute şi tratamentul embolismului pulmonar (EP), la adulţi, cu excepţia pacienţilor instabili hemodinamic sau a pacienţilor care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară.
Denumire comuna internationala FONDAPARINUX SODIUM
Actiune terapeutica ANTITROMBOTICE ALTE MEDICAMENTE ANTITROMBOTICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 10mg/0,8ml
Ambalaj Cutie x 2 seringi preumplute x 0,8 ml sol. inj., prevazute cu un sistem automat de siguranta, de culoare violet
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 0,8ml
Cod ATC B01AX05
Firma - Tara producatoare GLAXO WELLCOME PRODUCTION - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata GLAXO GROUP LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre ARIXTRA 10mg/0,8ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ARIXTRA 1,5mg/0,3ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 1,5mg/0,3ml >> ARIXTRA 10mg/0,8ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 10mg/0,8ml >> ARIXTRA 2,5mg/0,5ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 2,5mg/0,5ml >> ARIXTRA 5mg/0,4ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 5mg/0,4ml >> ARIXTRA 7,5mg/0,6ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 7,5mg/0,6ml
Prospect si alte informatii despre ARIXTRA 10mg/0,8ml, sol. inj. in seringa preumpluta       

ANEXA IREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Arixtra 10 mg/0,8 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare seringă preumplută conţine 10 mg fondaparinux sodic în 0,8 ml soluţie injectabilă.

Excipient(ţi): Conţine cel mult 1 mmol sodiu (23 mg) pe dozăşi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă. Soluţia este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) acute şi tratamentul embolismului pulmonar (EP), la adulţi, cu excepţia pacienţilor instabili hemodinamic sau a pacienţilor care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze Doza recomandată de fondaparinux este de 7,5 mg (pacienţi cu greutate corporală≥ 50, ≤ 100kg) o dată pe zi, administrată injectabil subcutanat. La pacienţii cu greutate < 50 kg, doza recomandată este de 5 mg. La pacienţii cu greutate > 100 kg, doza recomandată este de 10 mg.

Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 5 zile, până la obţinerea unei anticoagulări orale adecvate (International Normalised Ratio – INR 2-3). Tratamentul concomitent cu anticoagulante orale trebuie iniţiat cât mai rapid posibil, de regulă, în următoarele 72 de ore. Durata medie a administrării în studiile clinice a fost de 7 zile iar experienţa clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu durată mai mare de 10 zile este limitată.

Categorii speciale de pacienţi

Vârstnici - Nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu vârsta ≥75 ani, fondaparinux trebuie utilizat cu atenţie, deoarece funcţia renală scade cu vârsta (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală - Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renalămoderată (vezi pct. 4.4).

Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea la pacienţii cu greutate corporală mare (>100 kg) şi insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30-50 ml/min). La acest subgrup, după o doză zilnică iniţială de 10 mg, pe baza datelor farmacocinetice, se poate lua în considerare o reducere a dozei zilnice la 7,5 mg (vezi pct. 4.4).

Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoarăsau moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, fondaparinux trebuie folosit cu atenţie, datorită faptului că acest grup de pacienţi nu a fost studiat (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă, cu pacientul în poziţie culcată. Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng şi drept şi cel posterolateral stâng şi drept. Pentru evitarea irosirii produsului medicamentos în timpul folosirii seringii preumplute, nu eliminaţi bulele de aer din seringă înainte de efectuarea injecţiei. Acul trebuie introdus pe întreaga lungime, perpendicular pe pliul cutanat ţinut între police şi index, pliul cutanat trebuie menţinut pe toată durata injectării.

Pentru informaţii suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea sa şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

1.      hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;

2.      sângerări active semnificative clinic;

3.      endocardită bacteriană acută;

4.      afectare renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Fondaparinux este destinat administrării doar pe cale subcutanată. Nu administraţi medicamentul intramuscular.

Experienţa în ceea ce priveşte tratamentul cu fondaparinux la pacienţi instabili hemodinamic este limitatăşi nu există experienţă în privinţa tratamentului cu fondaparinux la pacienţii care necesitătromboliză, embolectomie sau inserţia unui filtru pe vena cavă.

Hemoragie

Fondaparinux trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu risc hemoragic crescut, ca de exemplu cei cu tulburări de coagulare congenitale sau dobândite (de ex. număr de trombocite <50000/mm3), ulcer gastroduodenal activ şi hemoragie intracraniană recentă sau la scurt timp după o intervenţie neurochirurgicală, pe coloana vertebrală sau oftalmologicăşi la categoriile speciale de pacienţi dupăcum se menţionează mai jos.

Ca şi alte anticoagulante, fondaparinux trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care au suferit recent intervenţii chirurgicale (<3 zile) şi doar după realizarea hemostazei chirurgicale.

Medicamentele care cresc riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul. Printre aceste medicamente se numără desirudinul, agenţii fibrinolitici, antagoniştii receptorului GP IIb/IIIa; heparina, heparinoizii sau heparinele cu greutate moleculară mică(HGMM). În timpul tratamentului ETV, terapia concomitentă cu antagonişti de vitaminăK trebuie administrată în conformitate cu recomandările de la pct. 4.5. Alte medicamente antiplachetare (acid acetilsalicilic, dipiridamol, sulfinpirazonă, ticlopidină sau clopidogrel) şi AINS trebuie folosite cu precauţie. Dacă este indispensabilă administrarea concomitentă, este necesară monitorizarea atentă.

Anestezie rahidiană/ epidurală

La pacienţii cărora li se administrează fondaparinux mai degrabăpentru tratamentul decât pentru profilaxia ETV, în cazul intervenţiilor chirurgicale nu trebuie utilizată anestezia rahidiană/epidurală.

Pacienţi vârstnici

Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare. Deoarece, în general, funcţia renală scade cu vârsta, pacienţii vârstnici pot să prezinte o scădere a eliminării şi creşterea expunerii la fondaparinux (vezi pct. 5.2). Incidenţa sângerării la pacienţi cărora li se administrează dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau EP, cu vârste <65 de ani, 65-75 ani şi >75 de ani a fost de 3,0 %, 4,5 %, respectiv de 6,5 %. Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2,5%, 3,6%, respectiv de 8,3%, în vreme ce incidenţele la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 5,5%, 6,6%, respectiv de 7,4%. Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).

Greutate corporală mică

La pacienţii cu greutate <50 kg, experienţa clinică este limitată. La aceşti pacienţi, fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă, doză zilnică fiind de 5 mg (vezi pct 4.2 şi 5.2).

Insuficienţă renală

Riscul de hemoragie creşte cu creşterea gradului de insuficienţă renală. Se cunoaşte faptul căfondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi. Incidenţa evenimentelor hemoragice la pacienţii cu funcţie renală normală, cu insuficienţă uşoară, moderatăşi severă, cărora li s-au administrat dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau al EP, a fost de 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6% (21/318), respectiv de 14,5 % (8/55). Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145), respectiv de 11,1% (2/18), iar la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162), respectiv de 10,7% (3/28).

Fondaparinux este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30-50 ml/min). Durata tratamentului nu trebuie să o depăşească pe cea evaluată în cursul studiului clinic (în medie 7 zile) (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).

Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea la pacienţii cu greutate corporală mare (>100 kg) şi insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30-50 ml/min). Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. După o doză zilnică iniţială de 10 mg, pe baza datelor farmacocinetice, poate fi avută în vedere o reducere a dozei zilnice la 7,5 mg (vezi pct. 4.2).

Insuficienţă hepatică severă

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, trebuie avută în vedere utilizarea cu precauţie a fondaparinux datorită riscului crescut de hemoragie ca urmare a deficitului de factori de coagulare (vezi pct. 4.2).

Pacienţi cu trombocitopenie indusă de heparină

Fondaparinuxul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de TIH. La pacienţii cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii specifice de eficacitate şi siguranţă cu fondaparinux. Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 şi nu prezintă reacţie încrucişată cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II Totuşi, au fost primite raportări spontane rare de TIH la pacienţii trataţi cu fondaparinux. Până în prezent nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate între tratamentul cu fondaparinux şi apariţia TIH.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux şi medicamente care pot mări riscul hemoragic (vezi pct. 4.4).

În studiile clinice efectuate cu fondaparinux, anticoagulantele orale (warfarina) nu au influenţat farmacocinetica fondaparinux; la doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu a influenţat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizatăa warfarinei (INR).

Inhibitorii plachetari (acidul acetilsalicilic), AINS (piroxicam) şi digoxina nu modificăfarmacocinetica fondaparinux. La doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu influenţează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam, şi nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide. Datorită expunerii limitate, studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării post-natale. Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Alăptarea La şobolan, fondaparinuxul este excretat în lapte, dar nu se cunoaşte dacă fondaparinuxul este excretat şi în laptele uman. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu fondaparinux. Totuşi, la copii este puţin probabilă absorbţia pe cale orală.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la efectul fondaparinux asupra fertilităţii la om. Studiile la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse grave ale fondaparinux sunt complicaţiile hemoragice (diverse localizări incluzând cazuri rare de sângerări intracraniene / intracerebrale şi retroperitoneale) şi anemia. Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de hemoragie (vezi pct. 4.4).

Siguranţa administrării de fondaparinux a fost evaluată la 2517 pacienţi trataţi pentru tromboembolism venos şi cărora li s-a administrat fondaparinux în medie 7 zile. Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost complicaţiile hemoragice (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente: ≥1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi <1/100; rare: ≥ 1/10000 şi <1/1000; foarte rare < 1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

Reacţii adverse la pacienţii trataţi pentru ETV1

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente: sângerare (gastro-intestinală, hematurie, hematom, epistaxis, hemoptizie, hemoragie uterovaginală, hemartroză, oculară, purpură, echimoze) Mai puţin frecvente: anemie, trombocitopenie Rare: alte sângerări (hepatică, retroperitoneală, intracraniană/intracerebrală), trombocitemie

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţie alergică

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Rare: creşteri ale azotului neproteic (Anp)2

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: cefalee Rare: ameţeli

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: anomalii ale funcţiei hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: durere, edeme Rare: reacţie alergică la locul de administrare

EA izolate nu au fost luate în considerare, cu excepţia cazului în care au fost semnificative din punct de vedere medical.

Anp reprezintă azotul neproteic, cum este cel din uree, acid uric, aminoacizi etc.

4.9 Supradozaj

Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creşterea riscului de sângerare. Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux.

Supradozajul asociat cu complicaţii hemoragice impune întreruperea tratamentului şi identificarea etiologiei principale a sângerării. Trebuie instituită terapie adecvată, cum ar fi hemostaza chirurgicală, transfuzii sanguine, transfuzii cu plasmă proaspătă, plasmafereza.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice. Codul ATC: B01AX05

Efecte farmacodinamice

Fondaparinuxul este un inhibitor de sinteză, selectiv al factorului X activat (Xa). Acţiunea antitrombotică a fondaparinuxului este rezultatul inhibării selective a factorului Xa mediate de antitrombina III (ATIII). Prin legarea selectivă de ATIII, fondaparinuxul potenţează (de aproximativ 300 de ori) inactivarea naturală a factorului Xa de către ATIII. Inactivarea factorului Xa întrerupe cascada coagulării sanguine şi inhibă atât formarea de trombină cât şi dezvoltarea trombusului. Fondaparinuxul nu inactivează trombina (factorul II activat) şi nu are efect asupra trombocitelor.

La dozele utilizate pentru tratament, fondaparinux nu influenţează clinic semnificativ testele de coagulare obişnuite cum sunt timpul de tromboplastină parţial activată (TTPa), timpul de coagulare activată (TCA) sau timpul de protrombină (TP)/ International Normalised Ratio (INR) ale plasmei, şi nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică. La doze mai mari, pot apărea modificări moderate ale TTPa. Totuşi, au fost primite raportări spontane rare de TTPa prelungit. La doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu a influenţat semnificativ activitatea anticoagulantă (INR) a warfarinei.

Fondaparinuxul nu determină reacţii încrucişate cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină.

Studii clinice

Programul clinic cu fondaparinux pentru tratamentul trombembolismului venos a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi a embolismului pulmonar (EP). Peste 4874 de pacienţi au participat la studii clinice controlate de fază II şi III.

Tratamentul trombozei venoase profunde

În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, la pacienţi cu diagnostic confirmat de TVP acutăsimptomatică, fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7,5 mg (greutate corporală≥ 50 kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală >100 kg) administrată s.c. o dată pe zi, a fost comparată cu enoxaparină sodică 1 mg/kg administrată s.c. de două ori pe zi. Au fost trataţi în total 2192 de pacienţi ; în ambele grupuri, pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 5 zile şi până la 26 de zile (în medie 7 zile). Ambele grupuri de tratament au fost tratate cu antagonişti de vitamină K, a căror administrare a fost de obicei iniţiată în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului şi a continuat timp de 90 ± 7 zile, cu ajustări regulate ale dozei pentru obţinerea unui INR de 2-3. Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul dintre ETV recurente simptomatice, confirmate, non-fatale şi ETV fatale raportate până în ziua 97. S-a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu enoxaparină (frecvenţele ETV 3,9%, respectiv 4,1%).

În cursul perioadei iniţiale de tratament s-au observat sângerări majore la 1,1% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1,2 % în cazul enoxaparinei.

Tratamentul embolismului pulmonar

La pacienţi cu EP acut simptomatic s-a efectuat un studiu clinic randomizat, deschis. Diagnosticul a fost confirmat prin teste obiective (radiografie pulmonară, angiografie pulmonară sau TC spirală). Au fost excluşi pacienţii care au necesitat tromboliză, embolectomie sau inserţia unui filtru la nivelul venei cave. Este posibil ca pacienţii randomizaţi să fi fost trataţi cu heparină nefracţionată în timpul fazei de screening, dar pacienţii trataţi peste 24 ore cu doză terapeutică de anticoagulant sau cu hipertensiune arterială necontrolată au fost excluşi. Fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală< 50 kg), 7,5 mg (greutate corporală≥ 50kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală >100 kg) administrată s.c. o dată pe zi a fost comparată cu heparina nefracţionată administrată în bolus i.v. (5000 UI) urmată de perfuzie i.v. continuă ajustată pentru menţinerea unui TTPa de 1,5–2,5 ori mai mare decât valoarea de control. A fost tratat un număr total de 2184 de pacienţi; în ambele grupuri, pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 5 zile şi până la 22 de zile (în medie 7 zile). Ambelor grupuri de tratament li s-a administrat tratament cu antagonişti de vitaminăK, care a fost de obicei iniţiat în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului şi a continuat timp de 90 ± 7 zile, cu ajustări regulate ale dozei, pentru obţinerea unui INR de 2-3. Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul ETV recurente simptomatice, confirmate, non-fatale şi ETV fatale raportate până în ziua 97. S-a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu heparină nefracţionată (frecvenţele ETV 3,8%, respectiv 5,0%).

În cursul perioadei iniţiale de tratament s-au observat sângerări majore la 1,3% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1,1 % în cazul heparinei nefracţionate.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica fondaparinux sodic derivă din concentraţiile plasmatice de fondaparinux cuantificate prin intermediul activităţii anti factor Xa. Doar fondaparinux poate fi utilizat pentru calibrarea testelor anti-Xa (standardele internaţionale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru aceastăutilizare). Prin urmare, concentraţia de fondaparinux este exprimată în miligrame (mg).

Absorbţie

După administrarea subcutanată, fondaparinuxul se absoarbe rapid şi complet (biodisponibilitate absolută 100%). În urma unei singure injecţii subcutanate de fondaparinux 2,5 mg la subiecţii tineri sănătoşi, concentraţia plasmatică maximă (media Cmax = 0,34 mg/l) se atinge la 2 ore dupăadministrare. Valori ale concentraţiilor plasmatice egale cu jumătate din valorile medii ale Cmax se ating la 25 de minute după administrare.

La subiecţii vârstnici sănătoşi, farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 şi 8 mg, pe cale subcutanată. În cazul administrării o dată pe zi, concentraţiile plasmatice constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1,3 ori a Cmax şi ASC.

La pacienţii la care se efectuează protezare chirurgicală a şoldului, valorile medii estimate (CV%) la starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sunt: Cmax (mg/l) – 0,39 (31%), Tmax (ore) – 2,8 (18%) şi Cmin (mg/l) - 0,14 (56%). La pacienţii cu fractură de şold, datorită vârstei lor înaintate, concentraţiile constante de fondaparinux sunt: Cmax (mg/l) – 0,50 (32%), Cmin (mg/l) – 0,19 (58%).

La pacienţii cărora li s-a administrat fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală <50 kg), 7,5 mg (greutate corporală 50-100 kg inclusiv) şi 10 mg (greutate corporală >100 kg) administrat o dată pe zi, pentru tratamentul TVP şi EP, dozele ajustate în funcţie de greutatea corporalăau realizat expuneri similare la toate categoriile de greutate corporală. Valorile medii estimate (CV%) ale parametrilor farmacocinetici la echilibru ale fondaparinuxului la pacienţii cu ETV care au primit dozele recomandate de fondaparinux o dată pe zi sunt: Cmax (mg/l) – 1,41 (23 %), Tmax (h) – 2,4 (8%) şi Cmin (mg/l) -0,52 (45 %). Percentilele 5 şi 95 asociate sunt 0,97 şi, respectiv, 1,92 pentru Cmax (mg/l), şi 0,24 şi, respectiv, 0,95 pentru Cmin (mg/l).

Distribuţie Volumul de distribuţie al fondaparinuxului este limitat (7-11 litri). In vitro, fondaparinuxul se leagă în proporţie mare şi specific de antitrombină, în funcţie de concentraţia plasmatică (98,6% până la 97% în intervalul de concentraţii de la 0,5 la 2 mg/l). Fondaparinux nu se leagă semnificativ de alte proteine plasmatice, inclusiv factorul plachetar 4 (FP4).

Pentru că fondaparinuxul nu se leagă semnificativ de alte proteine plasmatice în afară de antitrombină, nu sunt de aşteptat interacţiuni cu alte medicamente prin deplasare de pe locurile de legare de pe proteine.

Metabolizare

Deşi nu este complet evaluată, nu există dovezi ale metabolizării fondaparinuxului şi, mai ales, nu există dovezi ale formării de metaboliţi activi.

In vitro, fondaparinux nu inhibă CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4). De aceea, in vivo, nu este de aşteptat ca fondaparinux să interacţioneze cu alte medicamente prin inhibarea metabolizării mediate prin CYP.

Excreţie/Eliminare

Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de aproximativ 17 ore la subiecţii tineri sănătoşi şi de aproximativ 21 de ore la subiecţii vârstnici sănătoşi. Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporţie de 64 – 77 % sub formă nemodificată.

Categorii speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi - Nu a fost studiată administrarea fondaparinux la această populaţie.

Vârstnici - La vârstnici, funcţia renală poate scădea cu vârsta şi, astfel, capacitatea de eliminare a fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici. La pacienţii >75 de ani care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice şi cărora li se administrează fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi, clearance-ul plasmatic estimat a fost de 1,2 până la 1,4 ori mai mic faţă de cel al pacienţilor < 65 de ani. Un profil similar a fost evidenţiat şi la pacienţii trataţi pentru TVP şi EP.

Insuficienţă renală - Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/min) care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice şi cărora li se administrează fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi, clearance-ul plasmatic este de 1,2 până la 1,4 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei între 50 şi 80 ml/min) şi, în medie, de 2 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 30 şi 50 de ml/min). În insuficienţa renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), clearance-ul plasmatic este de aproximativ 5 ori mai mic decât la cei cu funcţie renală normală. Valorile corespunzătoare ale timpului de înjumătăţire terminal sunt de 29 de ore şi de 72 de ore la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, respectiv severă. Un profil similar a fost evidenţiat şi la pacienţii trataţi pentru TVP şi EP.

Greutatea corporală -Clearance-ul plasmatic al fondaparinuxului creşte proporţional cu greutatea corporală (creştere de 9% la 10 kg).

Sex - După ajustarea în funcţie de greutatea corporală, nu s-au observat diferenţe între cele două sexe.

Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferenţele farmacocinetice în funcţie de rasă. Totuşi, studii efectuate la subiecţi sănătoşi asiatici (japonezi) nu au evidenţiat un profil farmacocinetic diferit, comparativ cu subiecţii sănătoşi caucazieni. De asemenea, nu s-au observat diferenţe ale clearanceului plasmatic între pacienţii de rasă neagrăşi cei de rasă albă la care s-au practicat intervenţii chirurgicale ortopedice.

Insuficienţă hepatică - In urma administrării subcutanate a unei doze unice de fondaparinux la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh Clasal B), total (adică, legat si nelegat) Cmax şi ASC au scăzut cu 22% şi respectiv, 39%, comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală. Concentraţiile plasmatice scăzute de fondaparinux au fost atribuite legării reduse la ATIII datorităconcentraţiilor plasmatice scăzute de ATIII la subiecţii cu insuficienţă hepatică, conducând la un clearance renal crescut de fondaparinux. Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, concentraţiile de fondaparinux nelegat se aşteaptă să rămână nemodificate, şi prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor pe baza parametrilor farmacocinetici.

Proprietăţile farmacocinetice ale fondaparinux nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepaticăseveră (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi genotoxicitatea. Studiile de toxicitate după doze repetate şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc special, dar nu au furnizat informaţii adecvate în ceea ce priveşte limitele de siguranţă, datorită expunerii limitate la animale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric Hidroxid de sodiu

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12,7 mm şi închis cu un piston din elastomer clorobutilic.

Arixtra 10 mg/0,8 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute. Sunt două tipuri de seringi:

seringă cu piston de culoare violet şi sistem automat de siguranţă.

seringă cu piston de culoare violet şi sistem manual de siguranţăEste posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Injectarea subcutanată se efectuează în acelaşi fel ca şi cu o seringă obişnuită.

Soluţiile pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru identificarea eventualelor precipitate sau modificări de culoare. Instrucţiunile pentru autoadministrare sunt prezentate în prospect.Sistemul de protecţie al acului de la seringile preumplute de Arixtra a fost conceput cu un sistem de

siguranţă pentru a preveni leziunile prin înţepare cu acul după injectare.Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.Acest medicament este de unică folosinţă.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/206/015-017, 020 EU/1/02/206/031 EU/1/02/206/032 EU/1/02/206/035

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 21 martie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 martie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Franţa

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţăDeţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă(versiunea 7.2) prezentată în Modulul 1.8.1. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, este în vigoare şi este funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a agreat în versiunea 1.2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al cererii de autorizare de punere pe piaţăşi orice alte actualizări ale PMR acceptate de către CHMP.

Conform reglementărilor CHMP referitoare la Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat de siguranţă (RPAS).

În plus, un PMR actualizat trebuie depus:

Când se primeşte o nouă informaţie care ar putea avea impact asupra Specificaţiilor de siguranţă curente, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere a riscului

În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important (farmacovigilenţă sau reducere a riscului)

La cererea EMEA.

ANEXA IIIETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Arixtra 10 mg/0,8 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră personal. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor par asemănătoare cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Arixtra

Cumsă utilizaţi Arixtra

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Arixtra

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ARIXTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Arixtra este un medicament care tratează sau ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).

Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic. Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge.

Arixtra este utilizat pentru tratarea adulţilor cu un cheag de sânge în vasele de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi/sau plămânilor (embolism pulmonar).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ARIXTRA

Nu utilizaţi Arixtra:

1.      dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Arixtra

2.      dacă sângeraţi abundent

3.      dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii

4.      dacă aveţi o boală de rinichi severă.

→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizaţi Arixtra.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arixtra:

Înainte să utilizaţi Arixtra, medicul dumneavoastră trebuie săştie:

1.      dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:  ulcer gastric, tulburări de coagulare , hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană)  intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor

2.      dacă aveţi o boală hepatică severă

3.      dacă aveţi o boală de rinichi

4.      dacă aveţi peste 75 de ani.

→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Arixtra nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.

Utilizarea altor medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie medicală. Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Arixtra sau pot fi afectate de Arixtra.

Sarcina şi alăptarea

Arixtra nu trebuie administrată femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandăalăptarea în timpul tratamentului cu Arixtra. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacăalăptaţi:

spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informaţii importante privind unele componente ale Arixtra

Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare dozăşi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ARIXTRA

Utilizaţi întotdeauna Arixtra exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

Greutatea dumneavoastră

Doza obişnuită

Sub 50 kg

5 mg o dată pe zi

Între 50 kg şi 100 kg

7,5 mg o dată pe zi

Peste 100 kg

10 mg o dată pe zi. Această doză poate fi redusăla 7,5 mg o dată pe zi dacă aveţi insuficienţărenală moderată.

 

Injectarea trebuie realizată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Cum se administrează Arixtra

Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie. Existăseringi diferite pentru dozele de 5 mg, 7,5 mg şi 10 mg. Pentru instrucţiunile pas cu pas, vărugăm să citiţi paginile următoare.

Nu injectaţi Arixtra în muşchi.

Cât timp trebuie luat Arixtra

Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Arixtra previne apariţia unor afecţiuni grave.

Dacă injectaţi prea mult din Arixtra contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a sfătui, deoarece există un risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Arixtra luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi, întrebaţi medicul sau farmacistul. Nu încetaţi să utilizaţi Arixtra fără sfatul medicului

Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, cheagul de sânge s-ar putea să nu fie tratat corespunzător şi de asemenea veţi avea un risc crescut de apariţie a unor noi cheaguri de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau în plămâni. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre cum să utilizaţi acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Arixtra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecventeAcestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.

sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale, vânătăi).

Reacţii adverse mai puţin frecventeAcestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.

1.      umflături (edeme)

2.      durere de cap

3.      durere

4.      senzaţie de rău sau stare de rău (greaţăsau vărsături)

5.      număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)

6.      număr scăzut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)

7.      creşterea valorii unor substanţe (enzime) produse de ficat.

Reacţii adverse rareAcestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Arixtra.

1.      reacţii alergice

2.      sângerări interne la nivelul creierului, ficatului sau abdomenului

3.      erupţii trecătoare pe piele

4.      ameţeală

5.      durere şi umflătură la locul de administrare

6.      număr crescut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)

7.      creşterea concentraţiei azotului neproteic în sânge.

Dacă aveţi reacţii adverse

→ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau problematică, sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ARIXTRA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor .A nu se congela .Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider.

Nu utilizaţi Arixtra:

1.      după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie

2.      dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este decolorată

3.      dacă observaţi că seringa este deteriorată

4.      dacă aţi deschis o seringăşi nu o folosiţi imediat.

Aruncarea seringilor: Medicamentele şi seringile nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vămai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Arixtra

Substanţa activă este:

1.      fondaparinux sodic 5 mg în 0,4 ml soluţie injectabilă

2.      fondaparinux sodic 7,5 mg în 0,6 ml soluţie injectabilă

3.      fondaparinux sodic 10 mg în 0,8 ml soluţie injectabilă

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

Arixtra nu conţine nici o componentă animală.

Cum arată Arixtra şi conţinutul ambalajului

Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie. Este ambalată într-o seringăpreumplută, prevăzută cu un sistem de siguranţă pentru prevenirea leziunilor prin înţepare cu acul după folosire.Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Marea Britanie

Producǎtorul:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa.

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайнЕООДTeл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă

Pentru Arixtra sunt două tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă destinate prevenirii leziunilor prin înţepare cu acul după injectare. Un tip de seringă are un sistem automat de protecţie şi celălalt tip are un sistem manual de protecţie.

Componentele seringii: Teaca protectoare a acului , Piston , Dispozitiv de apucare ,Manşon de siguranţă

INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS PENTRU UTILIZAREA ARIXTRA Instrucţiuni pentru utilizare

Aceste instrucţiuni sunt pentru ambele tipuri de seringi (cu sistem automat şi manual de protecţie). Unde instrucţiunile de utilizare ale seringii sunt diferite este menţionat clar.

Spălaţi-vă bine pe mâini cu apăşi săpun. Uscaţi-vă cu prosopul. Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că:

1.      data de expirare nu a fost depăşită

2.      soluţia este limpede şi incolorăşi nu conţine particule

3.      seringa nu a fost deschisă sau deteriorată

Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată.

Alegeţi un loc la nivelul regiunii inferioare a abdomenului (burtă), la distanţă de cel puţin 5 centimetri de ombilic (figura A). La fiecare injectare, alternaţi partea dreaptă cu cea stângă a regiunii abdominale inferioare. Aceasta va ajuta la reducerea disconfortului la locul de injectare. Dacă injectarea în regiunea abdominală inferioară nu este posibilă, întrebaţi-i pe medicul sau pe asistenta dumneavoastrăpentru instrucţiuni.

Curăţaţi locul injectării cu un tampon de vatăcu alcool medicinal. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, mai întâi răsucind-o şi apoi trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii .Aruncaţi capacul acului. Notă importantă-Nu atingeţi acul şi evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă înainte de injectare .Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală. Nu încercaţi să îndepărtaţi această bulă de aer înainte de efectuarea injectării, pentru a fi sigur că nu irosiţi nici o picătură din medicament. Apucaţi cu blândeţe pielea care a fost curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu. Menţineţi pliul între police şi index pe toată durata injectării .Ţineţi strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare. Introduceţi acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) în pliul cutanat . Injectaţi TOT conţinutul seringii prin apăsarea pistonului cât de mult se poate . Eliberaţi pistonul şi acul va fi retras automat din piele în manşonul de siguranţă, unde va fi blocat permanent . După injectare, ţineţi seringa într-o mână trăgând manşonul de siguranţă; folosiţi cealaltă mână pentru a ţine dispozitivul de apucare şi trageţi cu putere înapoi. Aceasta va debloca manşonul de siguranţă. Glisaţi manşonul pe seringă până se închide în poziţie pe ac. Vezi Figura 3 de la începutul instrucţiunilor.

Nu aruncaţi seringile folosite pe calea reziduurilor menajere. Aruncaţi-le aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Anatomie - Articulatia genunchiului (lb.eng.) Descrierea ligamentelor articulatiei genunchiului.
Proceduri medicale - Artrocenteza genunchiului (lb.eng.) Descrierea procedurii prin care se efectueaza extragerea de lichid (artrocenteza) din articulatia genunchiului.