Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

KETOSPRAY 10%
 
Denumire KETOSPRAY 10%
Descriere KETOSpray 10% este indicat ca tratament simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare din cadrul:
-tendinitelor superficiale;
-entorselor, contuziilor;
-afectiunilor degenerative (artroze) la nivelul articulatiilor mici;
-lombalgiei acute, torticolisului.
Denumire comuna internationala KETOPROFENUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Spray cutanat solutie
Concentratia 10%
Ambalaj Cutie x 1 flac. prev. cu pompa dozatoare x 12,5 g solutie
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC M02AA10
Firma - Tara producatoare PHARBIL WALTROP GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O. - CEHIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre KETOSPRAY 10% ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre KETOSPRAY 10%, spray cutanat solutie       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

KETOSpray 10%, spray cutanat solutie, 10%

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

100 g solutie contin 10 g ketoprofen.

O pulverizare (0,2 ml) contine 20 mg ketoprofen.

Pentru excipienti, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Spray cutanat solutie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

KETOSpray 10% este indicat ca tratament simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare din cadrul:

-    tendinitelor superficiale;

-    entorselor, contuziilor;

-    afectiunilor degenerative (artroze) la nivelul articulatiilor mici;

-    lombalgiei acute, torticolisului.

4.2 Doze si mod de administrare

Adulti si copii cu vârsta peste 15 ani:

KETOSpray 10% se aplică extern, pe zona afectată, prin pulverizare, 3-6 pulverizări de 2-3 ori pe zi, timp de până la 7 zile. După aplicare, zona afectată se masează usor si apoi se lasă să se usuce..

O pulverizare (0,2 ml) contine 20 mg ketoprofen.

Doza zilnică maximă zilnică este de 18 pulverizări, care corespund la 360 mg ketoprofen.

4.3 Contraindicatii

- hipersensibilitate la ketoprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare din excipientii produsului;

- leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi infectate;

- trimestrul III de sarcină si alăptare;

- copii sub 15 ani.

4.4 Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

KETOSpray 10% nu se aplică la nivelul mucoaselor (orale, genitale sau anale), ochilor sau zonelor afectate de dermatoze exsudative, eczeme, plăgi si leziuni infectate ale pielii, sau pe pielea crăpată. Aparitia reactiilor adverse cutanate impune oprirea tratamentului.

În timpul tratamentului si 2 săptămâni după întreruperea acestuia se recomandă evitarea expunerii la soare a zonelor tratate.

Nu este recomandată aplicarea sub pansament ocluziv.

Cu toate că efectele sistemice sunt minime, spray-ul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu afectiuni renale grave.

Pacientii care suferă de astm bronsic sau alergie, sau care au antecedente în acest sens, ar trebui să utilizeze KETOSpray 10% numai sub supravegherea strictă a unui medic.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Deoarece ketoprofenul administrat extern se absoarbe slab, este improbabilă aparitia interactiunilor medicamentoase descrise după administrarea sistemică a ketoprofenului. Totusi, se recomandă monitorizarea pacientilor tratati cu anticoagulante cumarinice.

4.6 Sarcina si alăptarea

Ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului III de sarcină, ketoprofenul favorizează închiderea prematură a canalului arterial. Administrat în perioada perinatală poate provoca hemoragii. Administrarea ketoprofenului în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată. Ketoprofenul se excretă în cantităti mici în laptele matern. În perioada alăptării se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există date care să sugereze că administrarea ketoprofenului influentează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

Deoarece ketoprofenul administrat extern se absoarbe slab, este putin probabilă aparitia reactiilor adverse specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene; totusi riscul creste atunci când se administrează doze mari, timp lung si sub pansament ocluziv.

Frecventa reactiilor adverse este prezentată mai jos:

Foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10); mai putin frecvente (> 1/1000, < 1/100); rare (>

1/10000, < 1/1000); foarte rare (<1/10000).

Mai putin frecvente (1/100 – 1/1000)

prurit, eritem, eczeme

Rare (1/1000 – 1/10000)

reactii de fotosensibilitate, eczeme buloase si flictenulare, urticarie

Foarte rare (1/10000)

Angioedem, un caz de exacerbare a insuficientei renale cronice.

Ocazional, au fost raportate reactii anafilactice.

4.9 Supradozaj

Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic

Codul ATC: M02A A10

Ketoprofenul inhibă ciclooxigenaza, reduce formarea de precursori ai prostaglandinelor si tromboxanilor din acidul arahidonic.

Ketoprofenul actionează ca antiinflamator si analgezic.

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Într-un studiu clinic, concentratiile plasmatice ale ketoprofenului au fost măsurate la 12 voluntari. După o administrare cutanată repetată de KETOSpray 10%, concentratiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 16 până la 25 de ori mai mici (132 ± 71 ng/ml) decât cele raportate pentru o singură doză orală de ketoprofen (1000 – 5000 ng/ml).

Biodisponibilitatea ketoprofenului după administrarea cutanată a fost estimată la aproximativ 5% din concentratia obtinută după o doză similară administrată oral, pe baza datelor de excretie urinară. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%. Ketoprofenul este excretat prin rinichi în special sub formă conjugată de glucuronid.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Studii de tolerantă locală efectuate la animale de laborator nu au evidentiat efecte toxice după administrarea produsului.

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Propilenglicol, alcool izopropilic, NAT 8539 (lecitina de soia, etanol anhidru), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, hidroxid de sodiu, ulei de mentă, apă purificată.

6.2 Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

1 an după prima deschidere

6.4 Precautii speciale pentru păstrare

Nu necesită conditii speciale pentru păstrare.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon de sticlă brună cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu pompă dozatoare, a 12,5 g solutie. Cutie cu un flacon de sticlă brună cu capacitatea de 30 ml, prevăzut cu pompă dozatoare, a 25 g solutie.

6.6   Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa

Înainte de prima utilizare a produsului, pompa dozatoare trebuie activată prin apăsări succesive până la aparitia solutiei.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Heiligenstadter Strasse 395 b 1190- Viena, AUSTRIA

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

6369/2006/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare – Aprilie, 2006

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie, 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Spitalul Universitar de Urgenţă: 30 de pacienţi cu fracturi, luxaţii, entorse, în ultimele 24 de ore Un număr de 30 de pacienţi cu fracturi, luxaţii, entorse, contuzii s-au prezentat în ultimele 24 de ore la Spitalul Universitar de Urgenţă, a declarat luni, pentru AGERPRES, purtătorul de cuvânt al unităţii medicale, Leonard Grecescu.
SABIF: 1.243 de solicitări, în ultimele 24 de ore; 56 - suspiciuni de fracturi, entorse, luxaţii Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov a înregistrat în ultimele 24 de ore un număr de 1.243 de solicitări, dintre acestea 638 reprezentând urgenţe de cod roşu şi galben, a declarat miercuri pentru AGERPRES managerul instituţiei, medicul Alis Grasu.
Alis Grasu: Peste 3.200 de apeluri la Serviciul de Ambulanţă, în ultimele patru zile; 88 de fracturi, luxaţii şi entorse Managerul Serviciului de Ambulanţă Bucureşti - Ilfov, Alis Grasu, a anunţat, luni, că, în ultimele patru zile, 3.246 de bucureşteni au efectuat apeluri de urgenţă.
Sfaturi in caz de entorse Entorsa – este o leziune inchisa a unei articulatii , care a fost fortata sa faca o miscare / deplasare exagerata, dupa care suprafetele articulare ale oaselor au revenit la pozitia initiala. Prin urmare, oasele sunt la locul lor, dar dupa ce, in timpul miscarii fortate s-au intins / rupt, partial...
Grecescu(Spitalul Universitar): 80 de pacienţi s-au prezentat la Ortopedie, în ultimele 24 de ore - o dublare sau chiar triplare a cazurilor Un număr de 80 de pacienţi care prezentau fracturi, luxaţii, entorse, contuzii s-au prezentat în ultimele 24 de ore la Secţia de ortopedie a Spitalului Universitar de Urgenţă Bucureşti, ceea ce înseamnă o dublare a numărului de cazuri faţă de o perioadă normală, a declarat marţi pentru AGERPRES purtătorul...
Mureş: Peste 70 de persoane au ajuns la spital după ce au alunecat pe gheaţă Târgu Mureş, 10 ian /Agerpres - Peste 70 de persoane au ajuns la Unitatea de Primiri Urgenţe a Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş, în ultimele cinci zile, cu luxaţii, entorse şi cu fracturi grave, după ce au alunecat pe gheaţă, a declarat marţi, pentru AGERPRES, Mariana Negoiţă, purtătorul...