Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FORCID SOLUTAB 875/125
Denumire FORCID SOLUTAB 875/125
Descriere Tratamentul infecţiilor de origine bacteriană, produse de microorganisme Gram pozitive şi Gram negative rezistente la amoxicilină atunci când rezistenţa este determinată de betalactamaze, dar, totuşi, sensibile la asocierea de amoxicilină şi acid clavulanic
Denumire comuna internationala AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Actiune terapeutica ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate dispersabile
Concentratia 875mg+125mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. disp.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J01CR02
Firma - Tara producatoare ASTELLAS PHARMA EUROPE BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata ASTELLAS PHARMA EUROPE BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FORCID SOLUTAB 875/125 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre FORCID SOLUTAB 875/125, comprimate dispersabile   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5101/2005/01; 6469/2006/01; 6470/2006/01                   Anexa 2

6471/2006/01; 6472/2006/01  Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

FORCID SOLUTAB 125/31,25

FORCID SOLUTAB 250/62,5

FORCID SOLUTAB 375/93,75

FORCID SOLUTAB 500/125

FORCID SOLUTAB 875/125

 

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

FORCID SOLUTAB 125/31,25

Un comprimat dispersabil conţine amoxicilină 125 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 31,25 mg sub formă de clavulanat de potasiu.

FORCID SOLUTAB 250/62,5

Un comprimat dispersabil conţine amoxicilină 250 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 62,5 mg sub formă de clavulanat de potasiu.

FORCID SOLUTAB 375/93,75

Un comprimat dispersabil conţine amoxicilină 375 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 93,75 mg sub formă de clavulanat de potasiu.

FORCID SOLUTAB 500/125

Un comprimat dispersabil conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 125 mg sub formă de clavulanat de potasiu.

FORCID SOLUTAB 875/125

Un comprimat dispersabil conţine amoxicilină 875 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 125 mg sub formă de clavulanat de potasiu.

 

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

 

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

 

Comprimate dispersabile.

 

FORCID SOLUTAB 125/31,25

Comprimate dispersabile, oblongi, de culoare aproape albă, având inscripţionate logo-ul Yamanouchi şi codul 421 pe una din feţe.     

FORCID SOLUTAB 250/62,5

Comprimate dispersabile, oblongi, de culoare aproape albă, având inscripţionate logo-ul Yamanouchi şi codul 422 pe una din feţe.     

FORCID SOLUTAB 375/93,75

Comprimate dispersabile, oblongi, de culoare aproape albă, având inscripţionate logo-ul Yamanouchi şi codul 423 pe una din feţe.     

FORCID SOLUTAB 500/125

Comprimate dispersabile, oblongi, de culoare aproape albă, având inscripţionate logo-ul Yamanouchi şi codul 424 pe una din feţe.     

FORCID SOLUTAB 875/125

Comprimate dispersabile, oblongi, de culoare aproape albă, având inscripţionate logo-ul Yamanouchi şi codul 425 pe una din feţe.     

 

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

 

Tratamentul infecţiilor de origine bacteriană, produse de microorganisme Gram pozitive şi Gram negative rezistente la amoxicilină atunci când rezistenţa este determinată de betalactamaze, dar, totuşi, sensibile la asocierea de amoxicilină şi acid clavulanic (vezi pct. 5.1).

 

FORCID SOLUTAB este indicat în tratamentul următoareleor afecţiuni:

- infecţii ale căilor respiratorii superioare (otită medie acută, sinuzită acută, amigdalită recurentă la care tratamentul anterior cu eritromicină sau amoxicilină nu s-a dovedit a fi eficace);

- infecţii ale căilor respiratorii inferioare, mai ales în cazul exacerbărilor acute severe ale bronşitei cronice, bronhopneumoniei şi pneumoniei lobare, mai ales în cazul pacienţilor din cadrul grupelor de risc;

- infecţii renale şi ale căilor urinare (cu excepţia prostatitei), mai ales în cazul infecţiilor complicate (de exemplu: cistită şi pielonefrită);

- infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi.

 

Comprimatele de FORCID SOLUTAB 125/31,25 sunt indicate mai ales în tratamentul copiilor cu o vârstă cuprinsă între 2 şi 7 ani, iar comprimatele de FORCID SOLUTAB 250/62,5 pentru copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani.

 

Comprimatele de FORCID SOLUTAB 375/93,75 sunt indicate în special în tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 8 şi 12 ani cu infecţii moderate sau severe (atunci când dozele zilnice de amoxicilină nu trebuie să fie sub 40 mg//kg şi pe zi).

 

Comprimatele de FORCID SOLUTAB 500/125 şi de FORCID SOLUTAB 875/125sunt indicate în tratamentul copiilor cu vârsta peste 12 ani şi cel al adulţilor.

 

Înainte de a prescrie FORCID SOLUTAB trebuie revăzute informaţiile disponibile referitoare la prevenirea rezistenţei locale şi ghidurile de utilizare a antibioticelor.

 

4.2 Doze şi mod de administrare

 

Durata tratamentului

De regulă, Forcid este administrat timp de încă 3-4 zile după ameliorarea simptomelor clinice. Este indicat tratamentul timp de cel puţin 10 zile al infecţiilor produse de streptococii β hemolitici, pentru a preveni apariţia ulterioară a complicaţiilor (de exemplu: reumatismul articular acut, glumerulonefrita). Totuşi, FORCID SOLUTAB nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, fără monitorizarea funcţiilor hepatice.

 

Doze

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 40 kg

Doza uzuală recomandată este de 500/125 mg de 3 ori pe zi, la intervale de 8 ore. Această doză poate fi dublată în cazul infecţiilor cronice, severe sau recidivante.

 

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani

Doza recomandată în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani (13-37 kg) este de 20-30 mg amoxicilină şi de 5-7,5 mg acid clavulanic/kg şi pe zi. În general, la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 7 ani (13 – 25 kg) se administrează 125/31,25 mg de 3 ori pe zi, iar la copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani (25 – 37 kg) se administrează 250/62,5 mg de 3 ori pe zi.

În infecţiile severe doza trebuie să fie dublată (până la maxim 60 mg amoxicilină şi 15 mg acid clavulanic /kg şi pe zi).

La copiii cu vârsta cuprinsă între 8 şi 12 ani cu infecţii moderate sau grave (când doza zilnică de amoxicilină nu trebuie să fie sub 40 mg/kg şi pe zi) trebuie administrată o doză de 375/93,75mg de 3 ori pe zi.

 

Vârstnici

Dozele recomandate sunt aceleaşi ca şi în cazul adulţilor.

 

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, excreţia acidului clavulanic şi a amoxicilinei prin rinichi este întârzită. În funcţie de gravitatea insuficienţei renale, cantitatea zilnică de Forcid Solutab (exprimată în mg de amoxicilină) nu trebuie să depăşească valorile înscrise în tabelul de mai jos.

Stabilirea dozelor recomandate pentru populaţia pediatrică are la bază consideraţii teoretice şi date farmacocinetice.

 

Viteza de filtare

glomerulară

Adulţi

Copii

10-30 ml/min

500 mg de 2x pe zi

15 mg/kg de 2x pe zi

< 10 ml/min

500 mg pe zi

15 mg/kg şi pe zi

Hemodializă

500 mg pe zi şi

500 mg în timpul şi după

dializă

15 mg/kg pe zi şi 15

mg/kg în timpul şi după

dializă

 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Asocierea amoxicilină/clavulanat trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice. Funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate de timp. Până în prezent, nu există date suficiente care să susţină un anumit mod de adminstrare a dozelor.

 

Mod de administrare

Pentru a preveni eventuala apariţie a reacţiilor adverse digestive, FORCID SOLUTAB trebuie administrat la începutul mesei. Comprimatele FORCID SOLUTAB pot fi înghiţite întregi cu un pahar cu apă, sau dispersate într-o jumătate de cană cu apă (cel puţin 30 ml), amestecând energic conţinul înainte de a-l bea.

 

4.3 Contraindicaţii

 

Hipersensibilitate la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Hipersensibilitate la oricare dintre antibioticele β lactamice precum penicilinele şi cefalosporinele.

Antecedente patologice de icter sau tulburări hepatice asociate administrării de amoxicilină/acid clavulanic.

Pacienţii cu mononucleoză infecţioasă şi cei cu leucemie limfatică au un risc mai crescut de apariţie a exantemelor şi, prin urmare, asocierea amoxicilină/clavulanat nu trebuie administrată în cazul în care, la aceşti pacienţi, se produc infecţii bacteriene.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

 

La pacienţii care se aflau sub tratament cu peniciline au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (reacţii anafilactice) grave şi care, ocazional, au dus la deces. Aceste reacţii sunt mai des întâlnite la pacienţii cu antecedente patologice de hipersensibilitate. Tratamentul cu FORCID SOLUTAB trebuie întrerupt imediat şi înlocuit cu altul mai adecvat. Poate fi necesară efectuarea unui tratament adecvat pentru combaterea simptomelor reacţiei anafilactice, cum ar fi administrarea urgentă de adrenalină, glucocorticoizi cu administrare intravenoasă şi tratamentul insuficienţei respiratorii.

 

FORCID SOLUTAB trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente patologice de reacţii alergice severe sau astm bronşic, deoarece aceşti pacienţi au un risc mai crescut de apariţie a reacţiilor alergice.

 

Trebuie avută în vedere existenţa hipersensibilităţii şi a rezistenţei încrucişate între peniciline şi cefalosporine.

 

Ca şi în cazul altor antibiotice cu spectru larg, pot să apară suprainfecţii, mai ales în cazul pacienţilor cu boli cronice şi/sau cu afectarea răspunsului imun. A fost observată apariţia candidozelor.

Dacă se produc suprainfecţii, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi/sau începută efectuarea unui tratament adecvat.

 

Pacienţiilor cu tulburări gastrointestinale severe ce se manifestă prin vărsături şi/sau diaree nu trebuie să li se administreze FORCID SOLUTAB deoarece nu poate fi garantată o absorbţie adecvată.

 

În cazurile de diaree severă şi persistentă, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase, şi dacă diagnosticul nu este infirmat, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie luate măsurile de rigoare. Acestea trebuie luate şi în cazul apariţiei colitei hemoragice. În aceste cazuri, este contraindicată utilizarea antiperistalticelor.

 

Administrarea asocierii amoxicilină/clavulanat la pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice trebuie făcută cu precauţie. Funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate de timp.

 

Administrarea FORCID SOLUTAB  nu este recomandată la pacienţii cu un debit al filtratului glomerular < 30 ml/min.

 

În cazul tratamentului pe termen îndelungat este indicată efectuarea cu regularitate a testelor renale, hepatice şi hematologice.

 

Asocierea amoxicilină/clavulanat trebuie utilizată cu grijă la pacienii aflaţi sub tratament anticoagulant, deoarece, rareori, a fost observată prelungirea timpului de protrombină.

 

Realizarea unor concentraţii urinare de amoxicilină crescute poate determina precipitatea acesteia în sondele urinare. De aceea, în cazul acestei administrări, sondele urinare trebuie verificate la intervale regulate de timp.

 

Diureza fortata va conduce la o crestere a eliminarii de amoxicilina, avand ca rezultat scaderea concentratiilor serice a acesteia.

 

În timpul sarcinii tratamentul cu amoxicilina/acid clavulanic poate fi asociat cu cresterea riscului de aparitie a entrocolitei necrozante la nou-nascuti (vezi 4.6).

 

In caz de convulsii, tratamentul cu amoxicilina/acid clavulanic trebuie interupt.

 

FORCID SOLUTAB conţine următoarele cantităţi de potasiu per tabletă:

FORCID SOLUTAB 125/31,25:         6.13 mg

FORCID SOLUTAB 250/62,5:           12,3 mg

FORCID SOLUTAB 375/93,75:         18,4 mg

FORCID SOLUTAB 500/125:            24,53 mg

FORCID SOLUTAB 875/125:            25,00 mg.

 

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Alte antibiotice sau chimioterapice

Asocierea amoxicilina/acid clavulanic nu trebuie asociată cu medicamente bacteriostatice/chimioterapice/antibiotice (precum tetraciclină, macrolide, sulfonamide sau cloramfenicol) deoarece au fost observate efecte antagoniste in vitro.

 

Disulfiram

Asocierea amoxicilina/acid clavulanic nu trebuie asociată cu disulfiramul.

 

Probenecid, fenilbutazonă, oxifenbutazonă

Administrarea concomitentă de probenecid, fenilbutazonă, oxifenbutazonă (şi, în mai mică măsură, acid acetil salicilic, indometacină şi sulfinpirazonă), pot duce la o crestere a nivelelor serice si biliare amoxicilinei, datorate unei inhibari a excretiei renale. Totuşi, acestea nu afectează excreţia acidului clavulanic.

 

Alopurinol

Administrarea concomitentă de alopurinol cu asocierea  amoxicilină/acid clavulanic determină creşterea frecvenţei de apariţie a eruptiilor cutanate (exanteme).

 

Sulfasalazine

Aminopenicilinele pot să scadă concentraţia plasmaticăa a sulfasalazinelor.

 

Metotrexat

Administrarea asociată de metotrexat cu amoxicilină poate conduce la creştera toxicităţii metotrexatului. Concentraţiile plasmatice ale metotrexatului trebuie atent monitorizate la pacienţii care utilizează amoxicilina. Amoxicilina scade cleareance-ul renal al metotrexatului, probabil prin competitie la nivelul sistemului de secretie tubulara.

 

Digoxina

Este posibila cresterea absorbtiei de digoxina in cazul asocierii cu amoxicilina/acid clavulanic.

 

Anticoagulante

S-a observat creşterea tendinţei de sângerare la administrarea concomitentă de amoxicilină/acid clavulanic cu anticoagulante cumarinice.

 

Contraceptive hormonale

In cazuri rare, amoxicilina poate afecta eficacitatea contraceptivelor hormonale. Trebuie luate masuri suplimentare contraceptive.

 

Influentarea testelor de laborator

Pot apare rezultate fals positive în determinarea prin metode nonenzimatice a glucozei urinare.

De asemenea, determinarea urobilinogenului poate fi afectata.

La femeile gravide tratate cu ampicilina s-a observat o scadere tranzitorie a estriolului si a derivatilor acestuia in urina. Acest efect este posibil în cazul asocierii amoxicilina/acid clavulanic.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu au fost observate efecte negative asupra fătului sau noului născut, în urma administrării de amoxicilină/acid clavulanic la gravide.

 

Totuşi, un singur studiu efectuat la gravide cu rupere prematură de membrane a arătat că tratamentul profilactic cu amoxicilină/acid clavulanic poate fi asociat cu apariţia enterocolitei necrozante la nou-născuţi.

 

Ca o măsură de precauţie, FORCID SOLUTAB trebuie utilizat în perioada de sarcină doar după evaluarea de către medicul curant a raportului risc posibil/beneficiu terapeutic. Administrarea FORCID SOLUTAB trebuie evitată în timpul primului trimestru de sarcină.

 

Ambele substanţe active pot ajunge la embrion/făt traversând placenta şi sunt excretate în laptele matern (nu se cunosc efectele acidului clavulanic asupra sugarului). De aceea, alăptatul trebuie întrerupt, pentru a  preveni apariţia la sugar a diareei şi a infecţiilor fungice ale mucoaselor. Trebuie avută în vedere şi posibilitatea sensibilizării.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

Asocierea amoxicilina/acid clavulanic poate avea o influenţa minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Tratamentul cu amoxicilina/acid clavulanic poate fi uneori asociat cu reacţii adverse de tipul confuziilor mentale, rareori ameţeli şi, mai rar convulsii, care pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi de a lucra în siguranţă (vezi 4.8).

 

4.8 Reacţii adverse

 

Infecţii şi infestări

 

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100)

Utilizarea îndelungată sau repetată a FORCID SOLUTAB poate avea drept consecinţă suprainfecţii şi colonizări cu microorganisme rezistente, inclusiv levuri.

 

Afecţiuni ale sângelui şi sistemului limfatic

 

Rare (>1/10000, <1/1000)

Trombocitoza, anemie hemolitică.

 

Foarte rare ( <1/10 000)

Au fost observate modificări ale hemoleucogramei precum leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, pancitopenie, anemie sau mielosupresie, şi prelungirea timpului de protrombină (ceea ce determină prelungirea timpului de sângerare).  Aceste manifestări sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

 

Reacţii de hipersensibilitate:

 

Frecvente (≥1/100, ≤1/10)

Este posibil să apară reacţii cutanate precum exantem şi prurit. Exantemul asemănător celui din rujeolă apare după câteva zile după începerea tratamentului (5-11 zile).

O reacţie pruriginoasă apărută imediat poate indica alergia la penicilină; tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie luate măsuri adecvate. Utilizarea ulterioară a antibioticelor β lactamice necesită mai întâi aviz medical.

 

Incidenţa apariţiei a exantemului este mai mare la pacienţii cu mononucleoză infecţioasă şi la cei cu leucemie limfatică.

În majoritatea cazurilor, o reacţie urticariană apărută imediat indică alergie la penicilină şi face necesară atât întreruperea tratamentului cât şi evitarea utilizării ulterioare a antibioticelor β lactamice.

Exanteme pot, de asemenea, să apară mai ales în regiunea bucală. Sunt posibile uscăciunea gurii şi tulburări ale gustului.

 

Rare (≥1/10000, ≤1/1000)

Au fost raportate, rareori, reacţii cutanate buloase sau exfoliative (de exemplu eritem polimorf exudativ, sindrom Steven-Johnson, necroepidermoliza toxică) şi şoc anafilactic.

Au fost observate reacţii alergice severe, ca urmare a sensibilizării la substanţe din grupul 6 aminopenicilinelor, cum ar fi: febră medicamentoasă, eozinofilie, edem angioneurotic (edem Quincke), edem laringian, boala serului, anemie hemolitică, vasculită alergică sau nefrită interstiţială.

 

Nu poate fi exclusă similitudinea antigenică între dermatofiţi şi penicilină astfel încât reacţiile apărute la pacienţii cu micoze, similare celor observate după un alt contact nu pot fi excluse chiar după prima administrare a penicilinei.

 

Reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central

 

Rare (>1/10000, <1/1000)

Ameţeli, cefalee, convulsii (în cazul tulburărilor funcţiei renale sau în cazul administrării îin doze mari).

 

Foarte rare ( <1/10 000)

Au fost raportate hiperactivitate, anxietate, insomnie, confuzie, agresivitate şi convulsii.

 

Tulburări vasculare:

 

Rare (>1/10.000, <1/1000)

Vasculite

 

Reacţii adverse gastrointestinale:

 

Frecvente (≥1/100, ≤1/10)

După administrarea comprimatelor dispersabile de FORCID SOLUTAB pot să apară tulburări gastrointestinale precum gastralgii, greaţă (mai frecventă în cazul administrărilor în doze mari), vărsături, meteorism, scaun moale sau diaree. Acestea sunt, de obicei, de intensitate moderată şi dispar la un interval scurt de timp după întreruperea tratamentului. Comprimatele de FORCID SOLUTAB pot fi mai bine tolerate dacă administrarea se face în timpul meselor.

 

Trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase, dacă, în timpul tratamentului sau în primele câteva săptămâni de la sfârşitul tratamentului, apare diareea persistentă (produsă în majoritatea cazurilor de Clostridium difficile).

 

Mai puţin frecvente (≥1/1000, ≤1/100)

Dispepsie.

 

Rare (≥1/10000, ≤1/1000)

Candidoză intestinală, colită hemoragică şi decolorarea superficială dentară.

 

Reacţii adverse hepato-biliare:

 

Frecvente (≥1/100, ≤1/10)

Creşteri moderate ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice.

 

Rare (≥1/10000, ≤1/1000)

În cazuri rare, au fost observate hepatită, icter de cauză hepatică sau colestatic. Simptomele/semnele unei tulburări hepatice pot să apară în timpul sau la puţin timp după tratamentul cu FORCID SOLUTAB, dar în unele cazuri nu a putut fi observat decât după câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului. Aceste tulburări ale funcţiei hepatice apar mai ales la bărbaţi sau la vârstnici (peste 60 ani) şi pot fi severe. Foarte rar (<1/10000), aceste reacţii adverse au fost raportate la copii. Riscul de apariţie al reacţiilor adverse hepatice creşte dacă perioada tratamentului depăşeşte 14 zile. De regulă, acestea sunt reversibile. Totuşi, decesul a fost raportat în cazuri foarte rare (<1/10000), dar acesta a fost asociat în aproape toate cazurile cu boala primară gravă sau cu administrarea asociată a altor medicamente.

 

Reacţii adverse hematologice:

 

Rare (≥1/10000, ≤1/1000)

Trombocitoză, anemie hemolitică.

 

Foarte rare (<1/10000)

Au fost observate modificări ale hemoleucogramei precum leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, pancitopenie, anemie sau mielosupresie şi prelungirea timpului de sângerare precum şi a timpului de protrombină. Aceste manifestări sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

 

Reacţii adverse genito-urinare:

Mai puţin frecvente (≥1/1000, ≤1/100)

Pot să apară prurit, durere şi secreţie vaginală.

 

Rare (≥1/10000, ≤1/1000)

Nefrită intestiţială.

 

4.9 Supradozaj

 

Simptome

Simptomele supradozajului corespund în mare măsură celor descrise ca fiind reacţii adverse (vezi pct. 4.8).

Supradozajul poate să ducă la apariţia simptomelor gastrointestina;le cum ar fi greaţă, vărsături şi diaree cu posibila tulburare a echilibrului hidro-electrolitic. De asemenea, pot să apară convulsii. Sunt posibile diminuarea stării de conştienţă, fasciculaţii musculare, mioclonii, comă, reacţii hemolitice, insuficienţă renală şi acidoză. Şocul poate surveni în 20-40 minute dar doar în cazuri exceptionale.

 

Tratament

Nu există un antidot specific.

Eliminarea toxicului se poate face prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric, urmate de administrarea de cărbune activat şi de un laxativ osmotic (sulfat de sodiu). Echilibrul hidro-electrolitic trebuie menţinut. Convulsiile pot fi tratate cu diazepam. Celelalte manifestări pot beneficia de tratament simptomatic.

În caz de insuficienţă renala severă, trebuie efectuată hemodializa.

 

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: peniciline în combinaţii inclusiv inhibitori de betalactamază

Cod ATC: J01C R02

Mecanismul de acţiune

Amoxicilina este o aminobenzilpenicilină semisintetică bactericidă, ce aparţine grupului de antibiotice cu spectru larg. Ea inhibă asamblarea structurilor peretelui celular prin legare de transpeptidază. Instabilitatea rezultată duce prin mecanism de liză la moartea celulei. Acţiunea clavulanatului, de inhibiţie a β lactamazei lărgeşte spectrul de activitate al amoxicilinei prin includerea unor grupuri de microorganisme rezistente la antibioticele β lactamice.

Clavulanatul, produs natural al Streptomyces clavuligerus, are o structură asemănătoare nucleului penicilinei. El însuşi are o slabă acţiune antibacteriană. Clavulanatul este un compus β lactamic, înrudit structural cu amoxicilina şi alte peniciline, ce păstrează legătura amidică prezentă şi la ceilalţi β lactami.

Principala caracteristică a clavulanatului este acţiunea sa de inhibiţie enzimatică, protejând amoxicilina de acţiunea de degradare a majorităţii β lactamazelor stafilococice şi a majorităţii β lactamazelor codate plasmidic ale bacteriilor Gram negative.

 

Puncte de întrerupere

Punctele de întrerupere în legătură cu concentraţia minimă inhibitorie a unui număr mare de agenţi patogeni pentru asocierea amoxicilină/clavulanat sunt clasificate mai jos ca sensibile, intermediar sensibile şi rezistente.

 

 

Sensibile

Intermediar sensibile

Rezistente

Enterobacteriaceae

<8/4 mg/l

16/8 mg/l

>32/16 mg/l

Staphylococcus species

<4/2 mg/l

 

>8/4 mg/l

Haemophylus species

<4/2 mg/l

 

>8/4 mg/l

Streptococcus pneumoniae

<0,5/0,25 mg/l

1/0,5 mg/l

>2/1 mg/l

 

Sensibilitate

Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în funcţie de microorganismele selectate, astfel încât, mai ales în cazul unor infecţii severe, trebuie studiată literatura locală de specialitate. În acelaşi timp, microorganismele clasificate ca fiind intermediar susceptibile sau rezistente pe baza valorilor punctelor de întrerupere (vezi tabelul) sau a informaţiilor generale, pot fi sensibile, în practica clinică, în funcţie de localizarea infecţiei. Tabelul oferă doar o posibilitate de orientare asupra probabilităţii ca microorganismele să fie sensibile la amoxicilină/clavulanat sau nu. Sunt, de asemenea, citate informaţiile limitate despre nivelul de rezistenţă dobândită al microorganismelor în Uniunea Europeană.

 

Sensibilitatea agenţilor patogeni şi prevalenţa rezistenţei la amoxicilină/clavulanat în UE

 

Microorganisme

Rezistenţă-prevalenţă în UE

SENSIBILE

Microorganisme Gram pozitive

Enterococcus faecalis5

Lysteria monocytogenes

Staphylococcus aureus1

(meticilino-sensibil)

Streptococcus pneumoniae1,4

Streptococcus pyogenes1

Microorganisme Gram negative

Brucella species

Bordetella pertusis

Haemophilus influenzae4

Legionella species

Moraxella catarrhalis1,4

Neisseria gonorrhoea4

Neisseria meningitidis5

Proteus mirabilis4

Salmonella species4

Anaerobi

Bacteroides fragilis4

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Clostridium species

Peptostreptococcus species

INTERMEDIAR SENSIBILE

Microorganisme Gram negative

Escherichia coli1,4

Klebsiella pneumoniae1,4

Proteus vulgaris4

Shigella species4

REZISTENTE

Microorganisme Gram pozitive

Staphylococcus aureus4

(meticilino-rezistent)

Microorganisme Gram negative

Enterobacter aerogenes4

Enterobacter cloacae4

Morganella morgani4

Pseudomonas aeruginosa4

Serratia species4

Providentia rettgeri4

Alte microorganisme

Chlamydia species

Mycoplasma species

Rickettsia species

 

 

<1%

 

 

 

0%-23,4%

 

 

 

 

<1%

 

0%

 

 

2,7-3,6%2

15%

 

 

 

 

 

 

 

 

0-16,7%

0-9,1%

 

până la 21%3

 

 

până la 79%

 

 

 

82%

94,3%

 

1Eficacitatea clinică pentru speciile sensibile a fost demonstrată pentru indicaţiile clinice aprobate pentru izolatele sensibile.

2Bazate pe datele din Franţa şi Germania

3Bazate pe datele din Spania

4Specii cu tulpini secretoare de β lactamază

5Ocazional, au fost descoperite tulpini secretoare de β lactamază

 

Rezistenţa încrucişată

Rezistenţa încrucişată poate să apară, mai ales la alte antibiotice β lactamice şi macrolide, şi depinde de tipul mecanismului de apariţie a rezistenţei agentului patogen.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

 

Administrarea orală unei doze unice de FORCID SOLUTAB are drept consecinţă concentraţii plasmatice maxime de amoxicilină de circa 12 μg/ml (Cmax) după circa 1,5 ore (tmax) şi de clavulanat de circa 3 μg/ml după circa 1 oră. Ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) de amoxicilină şi, respectiv, clavulanat sunt de circa 33 şi, respectiv, 6 μg/l şi h. Aproximativ 70-90% din doza administrată de amoxicilină şi clavulanat este absorbită sistemic. Biodisponibilitatea orală absolută a clavulanatului este variabilă, cu valori cuprinse între 31-99%.

 

Procentele de legare de proteinele plasmatice a amoxicilinei şi clavulanatului au fost raportate a fi între 17-20% şi, respectiv, 22%.

 

Clearance-ul total mediu al ambelor substanţe active a variat în jurul valorii de 25l/h şi timpii de înjumătăţire medii ai ambelor substanţe active au fost de 1,1 şi, respectiv, 0,9 h. Excreţia urinară a formelor nemodificate de amoxicilină şi clavulanat au fost de 60-80% şi, respectiv 30-50% după 6 ore.

 

Deşi cea mai mare parte a dozei de amoxicilină a fost excretată ca atare, s-a observat producerea unui anumit grad de hidroliză a inelului β lactamic, rezultând, ca metaboliţi acizii penicilic şi penamaldic, excretaţi de asemenea prin urină. Clavulanatul este metabolizat în mare măsură prin hidroliză şi decarboxilare.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

 

Datele preclinice de siguranţa nu indică un risc anume pentru om, bazat pe studiile clinice convenţionale de toxicitate după doze repetate sau după doză unică, de genotoxicitate, de carcinogenitate şi toxicitate asupra reproducerii.

 

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

 

Celuloză microcristalină, crospovidonă, vanilină, aromă de caisă, zaharină, stearat de magneziu.

 

6.2 Incompatibilităţi

 

Nu se cunosc.

 

6.3 Perioada de valabilitate

 

FORCID SOLUTAB 125/31,25, 250/62,5, 375/93,75, 500/125

3 ani.

FORCID SOLUTAB 825/125

2 ani.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

 

FORCID SOLUTAB 125/31,25, 250/62,5, 375/93,75, 500/125 sunt disponibile în cutii cu 5 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 4 comprimate dispersabile

FORCID SOLUTAB 825/125  este disponibil în cutii cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate dispersabile.

 

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

 

Fără cerinţe speciale.

 

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Astellas Pharma Europe BV

Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Olanda

 

 

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

FORCID SOLUTAB 125/31,25

6469/2006/01

FORCID SOLUTAB 250/62,5

6470/2006/01

FORCID SOLUTAB 375/93,75

6471/2006/01

FORCID SOLUTAB 500/125

6472/2006/01

FORCID SOLUTAB 875/125

5101/2005/01

 

 

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

FORCID SOLUTAB 125/31,25

Autorizare, Iunie 2006

FORCID SOLUTAB 250/62,5

Autorizare, Iunie 2006

FORCID SOLUTAB 375/93,75

Autorizare, Iunie 2006

FORCID SOLUTAB 500/125

Autorizare, Iunie 2006

FORCID SOLUTAB 875/125

Autorizare, Ianuarie 2005

 

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Mai 2006

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.