Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FLUVOXAMINE TEVA 100 mg
Denumire FLUVOXAMINE TEVA 100 mg
Denumire comuna internationala FLUVOXAMINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 100mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N06AB08
Firma - Tara producatoare PHARMACHEMIE BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FLUVOXAMINE TEVA 100 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dan (vizitator) : eu sufar de tulburari de anxietate am luat fevarin 100 la indicatiile medicului si acum am luat fluvoxamine...
Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4762/2004/01                                        Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

FLUVOXAMINE TEVA 100 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine maleat de fluvoxamină 100 mg. Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

Comprimatele filmate sunt de culoare roz până la cărămiziu deschis, cu formă asemănătoare unei capsule, divizibile şi inscripţionate cu ,,93” pe o faţă (,,9” şi ,,3” de o parte şi de cealată a liniei de divizare) şi ,,57” pe cealaltă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomelor bolii depresive.

Tratamentul simptomelor tulburării obsesiv-compulsive (TOC).

4.2 Doze şi mod de administrare

Comprimatele filmate trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă.

Adulţi şi vârstnici

Dozele recomandate sunt cuprinse între 100-200 mg maleat de fluvoxamină (1-2 comprimate filmate Fluvoxamine TEVA 100 mg), la anumiţi pacienţi fiind necesare doze de până la 300 mg maleat de fluvoxamină/zi (3 comprimate filmate Fluvoxamine TEVA 100 mg). Doza iniţială recomandată este de 100 mg maleat de fluvoxamină/zi (1 comprimat filmat Fluvoxamine TEVA 100 mg). Dozele vor fi crescute treptat pâna la doza eficace, ce va fi de maximum 300 mg maleat de fluvoxamină/zi (3 comprimate filmate Fluvoxamine TEVA 100 mg). Dozele zilnice mai mari de 100 mg maleat de fluvoxamină/zi (1 comprimat filmat Fluvoxamine TEVA 100 mg), se vor adminstra în câteva prize. Dacă nu se observă nici o ameliorare a simptomelor TOC în decurs de 10 săptămâni, va fi necesară reevaluarea tratamentului cu Fluvoxamine.

Deşi nu au fost efectuate studii sistematice referitoare la durata tratamentului, trebuie să se ţină cont că TOC este o afecţiune cronică şi, de aceea, se poate avea în vedere continuarea tratamentului peste 10 săptămâni la pacienţii la care se observă răspuns clinic. Ajustarea dozelor trebuie făcută cu grijă la fiecare individ în parte, pentru a administra cea mai mică doză efiecace. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic. Unii medici pledează pentru efectuarea concomitentă de şedinţe de psihoterapie comportamentală de către pacienţii care au răspuns favorabil la tratamentul medicamentos.

Copii

Nu există date suficiente care să recomande utilizarea de fluvoxamină la copii.

4.3 Contraindicaţii

Administrarea de fluvoxamină este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.

1

Au fost raportate reacţii adverse grave, uneori cu potenţial letal, la pacienţii care ce primesc un inhibitor selectiv al recaptării de serotonină (ISRS) asociat IMAO, inclusiv selegilină (IMAO selectiv) şi moclobemid (IMAO reversibil) şi la pacienţii care au întrerupt recent tratamentul cu un ISRS şi au început administrarea de IMAO. Unii pacienţi au prezentat simptome asemănătoare celor din sindromul serotoninic. Simptomele manifestate în cazul interacţiunii medicamentoase cu IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclonii, tulburări vegetative cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale statusului mental ce includ: confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă ce poate evolua până la delir şi comă.

Fluvoxamina nu trebuie utilizată în asociere cu un IMAO. Tratamentul cu fluvoxamină poate fi început la un interval de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil şi la cel puţin o zi dupa întreruperea tratamentului cu IMAO reversibil (moclobemid). Se vor aştepta cel puţin 7 zile de la întreruperea tratamentului cu fluvoxamină, înainte de a începe un tratament cu IMAO reversibil sau ireversibil.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Suicid: Deoarece ameliorarea clinică poate să nu apară în primele saptamâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi foarte atent în această perioadă. Posibilitatea producerii unei tentative de suicid este inerentă în evoluţia bolii depresive şi poate persista până în momentul obţinerii unui efect terapeutic semnificativ şi experienţa clinică generală remarcă faptul că riscul producerii unei tentative de suicid poate creşte în primele etape ale însănătoşirii.

Crize convulsive: În timpul tratamentului cu antidepresive exista riscul potenţial de apariţie a crizelor convulsive. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei acestora. Administrarea de fluvoxamină trebuie evitată la pacienţii cu epilepsie necontrolată terapeutic, iar pacienţii cu epilepsie controlată terapeutic trebuie monitorizaţi cu atenţie. Administrarea de fluvoxamină trebuie întreruptă în cazul creşterii frecvenţei crizelor convulsive.

Tratament electroconvulsivant (TEC): Există o experienţă clinică redusă în ceea ce priveşte administrarea de fluvoxamină concomitent cu TEC, de aceea se recomandă prudenţă în cazul acestei asocieri.

Manie: Fluvoxamina trebuie utilizată cu precauţie în cazul pacienţilor cu antecedente de manie/hipomanie. Administrarea de fluvoxamină trebuie întreruptă în cazul pacienţilor ce intră într-o fază maniacală.

Hemoragii: Au fost raportate cazuri de sângerări cutanate, cum ar fi echimozele şi purpura asociate tratamentului cu ISRS. Se recomandă precauţie la administrarea ISRS mai ales dacă pacienţii primesc concomitent şi alte medicamente despre care se ştie că afectează funcţia plachetară [de exemplu antipsihotice atipice şi fenotiazine, majoritatea antidepresivelor triciclice, aspirină şi antiinflamatore nesteroidiene (AINS)], precum şi a pacienţilor cu antecedente de tulburări de sângerare.

Diabet zaharat: Tratamentul cu ISRS la diabetici poate afecta controlul glicemiei, posibil, ca urmare a ameliorării simptomelor depresive. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau hipoglicemiante.

Afectare hepatică/renală: Pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală trebuie să înceapă tratamentul cu doze mici şi trebuie atent monitorizaţi. Rareori, tratamentul cu fluvoxamină a fost asociat cu creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, însoţite, de obicei, de simptome. În cazul acestor pacienţi tratamentul trebuie întrerupt.

2

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Fluvoxamina poate întârzia eliminarea medicamentelor ce sunt metabolizate prin oxidare la nivel hepatic. Este posibilă o interacţiune clinică semnificativă cu medicamentele ce au un indice terapeutic mic (de exemplu warfarina şi alte anticoagulante cumarinice, carbamazepina, clozapina, fenitoina şi teofilina).

De obicei, trebuie evitată asocierea fluvoxaminei cu teofilina. În cazurile în care asocierea este necesară, doza de teofilină trebuie înjumătăţită şi concentraţiile plasmatice de teofilină atent monitorizate.

În studiile de interacţiune s-au observat concentraţii plasmatice crescute de propranolol, warfarină şi benzodiazepine metabolizate oxidativ (de exemplu bromazepam) la administrarea concomitentă de fluvoxamină. De aceea, este recomandabil să se scadă dozele acestor medicamente atunci când se asociază fluvoxamina. A fost raportată o creştere a concentraţiilor plasmatice a antidepresivelor triciclice, iniţial stabile, când sunt utilizate în asociere cu Fluvoxamine. Asocierea acestor medicamente nu este recomandată.

Nu s-au semnalat interacţiuni cu digoxina sau cu atenololul.

Litiu şi triptofan

A fost raportată potenţarea efectelor acestora în cazul asocierii cu ISRS, de aceea utilizarea

concomitentă a acestora cu fluvoxamina trebuie făcută cu atenţie.

Medicamente serotoninergice – administrarea concomitentă a acestora (de exemplu tramadol, sumatriptan) poate conduce la potenţarea efectelor datorate creşterii disponibilului de serotonină.

Etanol

Nu este recomandat consumul de etanol în timpul tratamentului cu fluvoxamină. Studiile efectuate la voluntari sănătoşi au arătat că efectele produse de 0,8 g etanol/kg asupra performanţelor psihomotorii nu sunt agravate după administrarea cu 3 ore înainte a unei doze de 100 mg fluvoxamină, dar la volutarii cărora li s-au administrat doze de etanol ce au determinat o concentraţie plasmatică de 50 mg/100 ml, o doză de 150 mg fluvoxamină a produs afectarea vigilenţei, a capacităţii de orientare şi a perioadei de menţinere a atenţiei. Fluvoxamina nu pare a influenţa concentraţiile plasmatice ale etanolului.

Pot apare interacţiuni farmacodinamice între fluvoxamină şi produse ce conţin sunătoare (Hypericum perforatum), rezultând o accentuare a reacţiilor adverse.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Deşi studiile la animale nu au evidenţiat vreun efect teratogen direct, nu s-a stabilit totuşi siguranţa administrării fluvoxaminei în timpul sarcinii. De aceea, administrarea fluvoxaminei în perioada de sarcină sau alăptare se va face numai în cazurile în care beneficiul matern depăşeşte riscul fetal.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

S-a demonstrat că dozele de fluvoxamină de până la 150 mg /zi nu afectează abilităţile psihomotorii necesare pentru a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, ca în cazul tuturor medicamentelor psihoactive, pacienţii trebuie să evite efectuarea de activităţi cu risc crescut precum conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Multe din simptomele enumerate mai jos sunt deseori asociate bolii şi nu neapărat datorate tratamentului.

3

Frecvenţă > 10 %: Digestive: greaţă

Frecvenţă 1 – 10 %:

Corpul ca întreg: dureri abdominale, cefalee, stare de rău

Cardio-vasculare: palpitaţii/tahicardie

Digestive: anorexie, constipaţie, diaree, uscăciunea gurii, dispepsie, vărsături

Generale: astenie

Neurologice: agitaţie, anxietate, ameţeli, insomnie, nervozitate, somnolenţă, tremor

Cutanate: transpiraţie

Frecvenţă 0,1 – 1 %:

Cardio-vasculare: hipotensiune arterială ortostatică Musculo-scheletale: artralgii, mialgii Neurologice: ataxie, confuzie, distonie, halucinaţii Uro-genitale: ejaculare anormală (întârziată) Piele: erupţii cutanate, prurit

Frecvenţă < 0,1 %: Digestive: afectarea funcţiei hepatice Neurologice: convulsii, manie Uro-genital: galactoree

În mod particular, în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive, s-au observat: astenie,

insomnie şi ejaculare anormală (întârziată).

Fluvoxamina poate cauza scăderea frecvenţei cardiace. În timpul tratamentului au fost

observate modificări minore ale repolarizării, evidenţiate electrocardiografic, dar nu a putut

fi stabilită o relaţie cauzală.

Reacţiile anafilactoide şi de fotosensibilitatea au fost raportate rar la pacienţii ce primesc

fluvoxamină.

Hiponatremia, observată în cazul administrării altor antidepresive, a fost foarte rar

raportată în cazul administrării de fluvoxamină.

Şi în cazul fluvoxaminei, s-au raportat reacţii adverse ce fac parte din sindromul de

întrerupere cum ar fi: cefalee, greaţă, parestezii, ameţeli şi anxietate. Trebuie evitată

întreruperea bruscă a administrarii de fluvoxamină. Majoritatea acestor simptome ce apar

la întreruperea administrării de fluvoxamină sunt uşoare şi dispar de la sine.

Hemoragii – vezi pct. 4.4 ,,Atenţionări şi precauţii speciale”.

4.9 Supradozaj

Nu este cunoscut un antidot specific. Stomacul trebuie evacuat cât mai curând posibil după ingestia comprimatelor filmate şi trebuie administrat tratament simptomatic. Este recomandată utilizarea cărbunelui medicinal.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Cod ATC: N06A B08

Se presupune că mecanismul de acţiune al fluvoxaminei este legat de inhibarea selectivă a recaptării serotoninei la nivelul neuronilor cerebrali, în timp ce interferarea proceselor noradrenergice este minimă. Fluvoxamina nu este înrudită chimic cu alte antidepresive folosite în mod curent.

4

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Fluvoxamina este absorbită rapid şi complet dupa administrarea orală. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 15 ore. La nivel hepatic, fluvoxamina este transformată în metaboliţi inactivi farmacologic, care sunt eliminaţi la nivel renal. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după 2 săptămâni de tratament cu doze constante.

Profilul farmacocinetic la vârstnici este similar cu cel al populaţiei generale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există date referitoare la efectul carcinogen, mutagen sau de afectare a fertilităţii cauzate de fluvoxamină. Studiile asupra reproducerii efectuate la animale, la care s-au administrat doze mari, nu au evidenţiat afectarea fertilităţii, a performanţelor de reproducere sau efecte teratogene la făt. Au fost studiate posibilitatea de abuz, de apariţie a toleranţei şi a dependenţei fizice şi nu au fost evidenţiate date referitoare la dezvoltarea dependenţei.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu: manitol, amidon pregelatinizat, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu.

Film: hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate

6.6  Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.,

5 Basel Street, P.O. Box 3190, Petah Tikva 49131, Israel

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4762/2004/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Septembrie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2004

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Administrarea de antidepresive în timpul sarcinii creşte cu 87% riscul de autism la copil (studiu) Administrarea de antidepresive în timpul sarcinii creşte cu 87% riscul de autism la copil, potrivit unui studiu canadian de amploare publicat luni în Statele Unite.
Demenţă: medicamentele neuroleptice şi antidepresive nu sunt eficiente Două studii distincte publicate în reviste ştiinţifice britanice aduc în discuţie folosirea medicamentelor neuroleptice şi antidepresive pentru tratarea bolnavilor de demenţă, în cadrul unei Conferinţe internaţionale pe tema maladiei Alzheimer ce se desfăşoară la Paris, transmite luni AFP.
UE: 7% dintre europeni recurg la antidepresive Şapte la sută dintre locuitorii Uniunii Europene sunt consumatori de antidepresive, potrivit celui mai recent Eurobarometru referitor la sănătatea mintală în statele Uniunii Europene, care mai relevă un 'decalaj de fericire' între nordul bogat al Europei şi ţările mai sărace din sud, centru şi est.
Majoritatea antidepresivelor sunt ineficiente în cazul copiilor şi adolescenţilor (studiu) Majoritatea medicamentelor antidepresive sunt ineficiente şi pot fi chiar periculoase în cazul copiilor sau adolescenţilor care suferă de depresii majore, conform unui studiu exhaustiv publicat joi în revista medicală britanică The Lancet, transmite AFP.
Ciocolata poate fi bună pentru sănătate Despre avantajele consumului de ciocolată se vorbeşte deja de câţiva ani. Unele studii au confirmat-o. Mai întâi, efectele antidepresive: s-a dovedit că persoanele depresive consumă mai multă ciocolată decât cele nedepresive, scrie site-ul maxisciences.com. Oamenii de ştiinţă sunt totuşi prudenţi în...
Depresia – Tratament In comparatie cu alte afectiuni mentale, tratamentul depresiei are cele mai favorabile rezultate. Aproximativ 80% dintre pacienti - tratati corespunzator (cu antidepresive) - sunt complet vindecati. Tratamentul farmacologic ramane principala metoda de terapie . Medicamentele utilizate in tratarea...