Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SUPRANE
Denumire SUPRANE
Denumire comuna internationala DESFLURANUM
Actiune terapeutica ANESTEZICE GENERALE DERIVATI HALOGENATI AI HIDROCARBURILOR
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Lichid volatil pentru inhalat
Concentratia 100%
Ambalaj Cutie x 6 flac. din Al x 240 ml lichid pt. vapori de inhalat
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 240 ml
Cod ATC N01AB07
Firma - Tara producatoare BAXTER SA - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata BAXTER SA - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SUPRANE ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre SUPRANE, lichid volatil pentru inhalat   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6903/2006/01                                                Anexa 1

Prospect

Suprane, lichid pentru vapori de inhalat, 100%

Desfluran

Compoziţie

Un flacon conţine desfluran 240 ml (v/v 100 %).

Grupa farmacoterapeutică: Anestezice generale, derivaţi halogenaţi ai hidrocarburilor

Indicaţii terapeutice

Suprane este indicat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi menţinerea anesteziei generale la copii.

Contraindicaţii

-         Hipersensibilitate cunoscută la desfluran sau la alţi agenţi halogenaţi;

-         Susceptibilitate ereditară cunoscută sau suspectată la hipertermie malignă;

-         Antecedente de hipertermie malignă, disfuncţie hepatică, icter, febră neexplicată, leucocitoză sau eozinofilie instalate după administrarea anterioară de agenţi anestezici halogenaţi.

Suprane nu trebuie administrat pacienţilor care au contraindicaţii pentru anestezia generală.

Precauţii

Desfluranul trebuie administrat doar de către personalul experimentat în administrarea anestezicelor generale. Mijloacele necesare menţinerii permeabilităţii căilor respiratorii, de ventilaţie artificială, de îmbogăţire în oxigen şi de resuscitare circulatorie trebuie să fie imediat disponibile. Desfluranul trebuie administrat printr-un vaporizator calibrat special pentru utilizarea acestuia astfel încât concentraţia vaporilor administraţi să fie controlată cu acurateţe. Pe măsură ce anestezia este mai profundă, se accentuează hipotensiunea arterială şi deprimarea funcţiei respiratorii.

La persoanele susceptibile, desfluranul, la fel ca alte medicamente anestezice inhalatorii potente poate declanşa o stare hipermetabolică la nivelul muşchilor scheletici, care duce la apariţia unei cereri crescute de oxigen şi la apariţia sindromului clinic numit hipertermie malignă. Tratamentul include întreruperea administrării anestezicului, administrarea intravenoasă de dantrolen sodic şi administrarea terapiei de susţinere a funcţiilor vitale.

Ca şi alţi agenţi anestezici halogenati, desfluranul poate produce hepatită la pacienţii care au fost sensibilizaţi prin expuneri anterioare la anestezice halogenate

Datorită experienţei limitate a utilizării ca agent anestezic în intervenţile obstetricale, desfluran nu este recomandat în acest tip de intervenţii.

Experienţa dobândită în cazul expunerii repetate la desfluran este limitată şi prin urmare nu se pot face recomandări speciale. Anestezia repetată într-o perioadă scurtă de timp trebuie abordată cu prudenţă.

1

Interacţiuni

Acţiunea miorelaxantelor frecvent utilizate este potenţată de administrarea concomitentă de desfluran.

Pe de altă parte opioidele, benzodiazepinele sau alte sedative administrate concomitent reduc doza

necesară de desfluran.

Valorile MAC ale desfluranului scad în cazul asocierii oxidului de azot.

Trebuie manifestată prudenţă în cazul asocierii cu opioide, care produc la rândul lor depresie

respiratorie.

Relaxante musculare nedepolarizante şi depolarizante

Dozele de pancuronium, atracurium, suxametoniu şi vecuronium necesare pentru a produce

deprimarea secusei cu 95% (ED95) în funcţie de concentraţia de desfluran sunt prezentate în Tabelul 1.

Cu excepţia vecuronium, aceste doze sunt similare cu cele obţinute în cazul isofluranului. ED95 pentru

vecuronium este cu 14% mai mică la desfluran decât la isofluran. În plus, recuperarea blocului

neuromuscular este mai lungă în cazul administrării desfluran comparativ cu isofluran.

În studiile clinice nu s-au raportat interacţiuni semnificative clinic între miorelaxantele frecvent

utilizate şi desfluran.

Tabel 1 – Doza de miorelaxant (mg/kg) care produce deprimarea secusei cu 95%

Concentraţia desfluran

Pancuronium

Atracurium

Suxametoniu

Vecuronium

0,65 MAC/60%

N2O/O2

0,026

0,133

*NA

*NA

1,25

MAC/60%N2O/O2

0,018

0,119

*NA

*NA

1,25 MAC/O2

0,022

0,120

0,360

0,019

*NA = nu este disponibil

Opioide şi benzodiazepine

La pacienţii cărora li s-a administrat desfluran în asociere cu doze crescute de fentanil au fost necesare doze mai reduse de desfluran (reducerea valorilor MAC). Administrarea de midazolam în doze crescătoare a arătat o uşoară reducere a concentraţiei minime alveolare. Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2. Aceste reduceri ale MAC sunt similare celor observate la isofluran. Se anticipează că alte opioide şi medicamente sedative exercită o influenţă similară asupra MAC.

Tabel 2 – Desfluran 0,6 – 0,8 MAC/O2

*MAC(%)                               %MAC reducere

Fără fentanil

6,33-6,35

-

Fentanil (3 μg/kg)

3,12-3,46

46 - 51

Fentanil (6 μg/kg)

2,25 – 2,97

53 – 64

Fara Midazolam

5,85 – 6,86

-

Midazolam (25 μg/kg)

4,93

15,7

Midazolam (50 μg/kg)

4,88

16,6

* Include valori pentru varste cuprinse intre 18 – 65 ani

Atenţionări speciale

Trebuie manifestată prudenţa în cazul administrării la pacienţii cunoscuţi cu boală coronariană la care hipotensiunea arterială poate precipita ischemia miocardică.

Desfluran nu trebuie utilizat pentru inducţia anesteziei la pacienţii cu risc de boală arterială coronariană sau la pacienţii la care creşterea frecvenţei cardiace sau creşterea tensiunii arteriale nu este de dorit.

Utilizarea desfluranului la pacienţi hipovolemici, hipotensivi sau debilitaţi nu a fost suficient investigată. Ca şi pentru alte anestezice inhalatorii potente, la aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unor concentraţii mai mici decât cele uzuale.

2

Desfluranul, ca şi alte anestezice volatile, poate creşte presiunea LCR sau cea intracraniană la pacienţii cu leziuni cerebrale de ocupare a spaţiului. La aceşti pacienţi, în perioada dinaintea decompresiei craniene, desfluranul trebuie administrat în doze de 0,8 MAC sau mai puţin, şi în asociere cu inducţie cu barbiturice şi hiperventilaţie (hipocapnie). Se va acorda o atenţie deosebită menţinerii presiunii perfuziei cerebrale.

Nu se recomandă administrarea desfluranului la pacienţii care sunt predispuşi să dezvolte bronhoconstricţie, deoarece poate induce bronhospasm.

Copii

Suprane nu este recomandat pentru inducţia anesteziei generale pe mască la copii, datorită frecvenţei

crescute de apariţie a reacţiilor adverse de tip laringospasm, tuse, dificultăţi în respiraţie, apnee şi

sialoree.

Sarcina şi alăptarea

Nu au fost observate efecte teratogene la şobolani şi iepuri după expuneri la desfluran de aproximativ

10 şi 13 ore- MAC cumulate, în timpul organogenezei. Toxicitatea embrionară, cauzată probabil de

efectul farmacologic al desfluranului la femele, s-a observat la expuneri toxice materne.

Nu exista studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide. Desfluran trebuie utilizat in timpul

sarcinii numai dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial la făt.

Nu se cunoaşte dacă desfluranul este excretat în laptele matern la om; de aceea nu se recomandă administrarea Suprane la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există informaţii privind efectele desfluranului asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi

utilaje. Totuşi pacienţii trebuie avertizaţi că executarea activităţilor care necesită stare de alertă

mentală, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor poate fi afectată o perioadă de timp

după anestezia generală.

Se recomandă evitarea acestor activităţi pentru o perioadă de 24 ore după anestezia generală.

Doze şi mod de administrare

Suprane trebuie administrat printr-un vaporizator calibrat special pentru utilizarea desfluranului astfel

încât concentraţia vaporilor administraţi să fie controlată cu acurateţe.

Preanestezie

Medicaţia preanestezică trebuie selectată în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului. Datele

disponibile până în prezent nu au demonstrat niciun efect al medicamentelor administrate în

preanestezie asupra reacţiilor de la nivelul tractului respirator asociate cu inducţia prin anestezie

inhalatorie.

Dozaj

Concentraţia alveolara minima (MAC) a desfluranului este diferită în funcţie de vârstă şi are valorile

prezentate în tabelul următor:

Concentraţia minimă alveolară

Vârsta

Desfluran în oxigen 100%

Desfluran în oxid de azot 60%/oxigen 40%

0 – 1 an

8,95 – 10,65%

5,75 – 7,75%*

1 – 12 ani

7,20 – 9,40%

5,75 – 7,00%**

18 – 30 ani

6,35 – 7,25%

3,75 – 4,25%

30 – 65 ani

5,75 – 6,25%

1,75 – 3,25%

Peste 65 ani

5,17 ± 0,6%

1,67 ± 0,4%

* 3 – 12 luni ** 1 – 5 ani

Inducţie

Doza trebuie individualizată şi adaptată efectului dorit în funcţie de vârsta pacientului şi starea sa

clinică.

3

După inhalarea unei concentraţii de 4 – 11%, desfluranul induce anestezie chirurgicală în 2 - 4 minute.

În studiile clinice s-au utilizat concentraţii mai mari, de până la 15%. Trebuie ţinut cont de faptul că

odată cu creşterea concentraţiei de desfluran se diminuează proporţional concentraţia de oxigen din

amestecul gazoz inhalat.

Desfluran administrat în concentraţii mari poate induce reacţii adverse la nivelul căilor respiratorii

superioare. De aceea trebuie să fie imediat disponibil echipament de administrare suplimentară de

oxigen şi de susţinere a funcţiilor vitale.

În timpul inducerii anesteziei poate exista o scurtă perioadă de excitaţie.

Întreţinere:

Nivelurile chirurgicale ale anesteziei pot fi susţinute prin administrarea desfluran în concentraţii de 2 – 6% atunci când oxidul de azot este utilizat concomitent. Când desfluranul se administrează în amestec numai cu oxigen sau aer îmbogăţit în oxigen pot fi necesare concentraţii de 2,5 – 8,5%. Deşi concentraţiile de până 18 % desfluran s-au administrat numai pentru perioade scurte de timp, în cazul administrării concomitente cu oxid de azot este important să se asigure în amestecul gazoz inhalat un minim de 25% oxigen.

Dacă relaxarea musculară intraoperatorie nu este satisfăcătoare, se pot utiliza doze suplimentare de miorelaxante.

Insuficienţă renală şi hepatică

La pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică precum şi în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru transplant renal, desfluran s-a administrat în concentraţii de 1-4% în amestec cu oxid de azot şi oxigen. Metabolizarea având rol minor în cazul anestezicelor inhalatorii, nu este de aşteptat necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.

Revenirea din anestezie:

După anestezia cu desfluran, durata trezirii din anestezie este, de obicei, scurtă. De aceea, pacienţii pot

necesita administrarea precoce postoperatorie a analgezicelor.

Reacţii adverse

Ca toate anestezicele inhalatorii potente, desfluranul poate determina hipotensiune arterială şi depresie respiratorie dependente de doză.

Reacţii adverse dependente de doză:

Scăderea tensiunii arteriale

Depresie respiratorie

Creşterea circulaţiei cerebrale care poate conduce la creşterea presiunii intracraniene.

Tulburări ale ritmului cardiac (tahicardie)

Ischemie miocardică

Reacţii adverse independente de doză

Sialoree, în special la copii

Tuse

Laringospasm şi bronhospasm

Greaţă şi/sau vărsături

Leucocitoză tranzitorie

Hepatită

În studiile clinice care au inclus pacienţi adulţi (N=370), reacţiile adverse asociate cu desfluran atunci când se administrează pentru inducţia inhalatorie a anesteziei au inclus (frecvenţa): tuse (34 %); dificultate în respiraţie (30%); apnee (15 %); laringospasm indus de sialoree, scăderea saturaţiei în oxigen a hemoglobinei (3-10%)

În perioada post-operatorie s-au observat greaţă şi vărsături, reacţii adverse frecvente ale intervenţiei chirurgicale şi anesteziei generale, cauzate fie de anestezicul inhalator, de alte medicamente

4

administrate intra sau post-operator şi de răspunsul individual al pacientului faţă de procedura chirurgicală.

La copii s-a raportat o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse de tip laringospasm, tuse, dificultăţi în respiraţie, apnee şi sialoree şi de aceea desfluranul nu se recomandă pentru utilizarea ca agent inductor inhalator la acest grup de vârstă.

Ca şi pentru alte anestezice generale, s-a observat creştere tranzitorie a numărului de leucocite chiar în absenţa stresului chirurgical.

Ca şi pentru alţi agenţi inhalatori halogenaţi, anestezia cu desfluran s-a dovedit că declanşează o stare hipermetabolică la nivelul muşchilor scheletici conducând la un necesar crescut de oxigen şi la sindromul clinic cunoscut sub numele de hipertermie malignă. Sindromul include simptome nespecifice cum ar fi hipercapnie, rigiditate musculară, tahicardie, tahipnee, cianoza, aritmie şi tensiune arterială instabilă precum şi o creştere a metabolismului bazal ce poate fi reflectată în creşterea temperaturii corpului. Tratamentul constă în întreruperea agentului declanşator, administrarea intravenoasă de dantrolen sodic şi aplicarea unei terapii de susţinere a funcţiilor vitale. Acest sindrom a fost observat foarte rar în cazul anesteziei cu desfluran, la pacienţii de sex masculin. De aceea, desfluran nu trebuie utilizat la subiecţi cunoscuţi cu susceptibilitate la hipertermia malignă.

Supradozaj

Nu există experienţă în ceea ce priveşte supradozajul cu desfluran la om.

Simptomele şi tratamentul supradozajului

Se anticipează că simptomele supradozajului cu desfluran sunt similare cu cele ale altor agenţi volatili:

creşterea profunzimii anesteziei, deprimare cardiacă şi/sau respiratorie în cazul pacienţilor care

ventilează spontan şi hipotensiune arterială la pacienţii cu suport ventilator. La aceştia din urmă

hipercapnia şi hipoxia pot apare numai într-un stadiu avansat.

În cazul producerii unui supradozaj sau a apariţiei simptomelor ce indică supradozajul, trebuie luate

următoarele măsuri:

-        oprirea administrării desfluranului,

-        asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii,

-        instituirea ventilaţiei asistate sau controlate cu administrarea de oxigen pur şi

-        susţinerea şi menţinerea unei funcţii cardio-vasculare adecvate.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A se păstra în poziţie verticală, cu capacul închis etanş. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 6 flacoane din sticlă brună a câte 240 ml lichid pentru vapori de inhalat.

Producător

BAXTER SA,

Bd. R. Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgia

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BAXTER SA,

Bd. R. Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgia

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.