suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CYMBALTA 30mg
Denumire CYMBALTA 30mg
Descriere Tratamentul episoadelor depresive majore.Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică la adulţi
Denumire comuna internationala DULOXETINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule gastrorezistente
Concentratia 30mg
Ambalaj Cutie x 7 caps. gastrorez.( blist. PVC/PE/PCTFE/Al)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AX21
Firma - Tara producatoare LILLY SA - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata ELI LILLY NEDERLAND BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CYMBALTA 30mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> chisu zoita (vizitator) : am si eu o intrebare tatal meu sufera de epilepsie a fost internat si acuma la lasat acasa si medicul...
>> i.c. : Intr-o oarecare masura pot fi normale. DAca simptomatologia persita supa 1 sapt de la administrare ar...
>> d (vizitator) : mai are efect daca o inghit fara capsula?
>> Dr. Petre : Nu are efectul pe care ar trebui sa il aiba si in plus pot aprea si reactii adverse.
>> george (vizitator) : ce efecte are?
>> Dr. Petre : Cred ca va referiti la reactii adverse. Le puteti citi pe toate in prospect: http://www.medipedia.ro...
>> mia : am inceput un tratament cu cymbalta 30mg ,recomandat de medic pt depresie majora in cat timp se va simti...
>> Dr. Petre : In mod normal in cateva zile, nu este o regula.
>> gherghe (vizitator) : buna ziua ,am si eu o intrebare .care este diferenta intre acest medicament cymbalta si gaba-pentin....
>> Oana : Buna ziua, am urmat timp de 4 ani tratament cu cymbalta, diferite doze, am intrerup tratamentul de o...
>> CYMBALTA 30mg
Capsule gastrorezistente, 30mg
>> CYMBALTA 60mg
Capsule gastrorezistente, 60mg
>> CYMBALTA 30mg
Capsule gastrorezistente, 30mg
>> CYMBALTA 60mg
Capsule gastrorezistente, 60mg
>> CYMBALTA 60mg
Capsule gastrorezistente, 60mg
>> CYMBALTA 60mg
Capsule gastrorezistente, 60mg
>> CYMBALTA 60mg
Capsule gastrorezistente, 60mg
>> CYMBALTA 60mg
Capsule gastrorezistente, 60mg
Prospect si alte informatii despre CYMBALTA 30mg, capsule gastrorezistente       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cymbalta 30 mg capsule gastrorezistente

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat).

Excipienţi: fiecare capsulă conţine zahăr 8,6 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă gastrorezistentă.

Corp alb opac, imprimat cu ‘30 mg’ şi un capac albastru opac, imprimat cu ‘9543’.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică la adulţi.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi

Tulburarea depresivă majoră:

Doza iniţialăşi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea să beneficieze de creşteri ale dozei.

Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament. După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile. La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu duloxetinăşi care au un istoric de episoade depresive majore repetate, poate fi luat în considerare un tratament de lungă durată cu doze de 60 până la 120 mg pe zi.

Tulburarea de anxietate generalizată:

Doza de iniţiere recomandată la majoritatea pacienţilor cu tulburare de anxietate generalizată este de 30 mg administrată o dată pe zi cu sau fără alimente. La pacienţii cu un răspuns insuficient doza trebuie crescută la 60 mg, aceasta fiind doza uzuală de menţinere la majoritatea pacienţilor. La pacienţii la care tulburarea de anxietate coexistă cu o tulburare depresivă majoră trebuie utilizată o doză iniţială de 60 mg o dată pe zi (a se vedea de asemenea recomandările de dozare de mai sus). În studii clinice, doze de până la 120 mg pe zi au demonstrat eficacitate şi au fost evaluate din punct de vedere al siguranţei. În cazul pacienţilor cu răspuns insuficient la 60 mg, poate fi luată în considerare o creştere a dozei până la 90 mg sau 120 mg. Creşterea dozei trebuie făcută în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitate. După consolidarea răspunsului, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni pentru a se evita recăderile.

Durerea din neuropatia diabetică periferică:

Doza iniţialăşi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi, administrată în prize divizate egale. Concentraţia plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi 5.2). În consecinţă, unii pacienţi care răspund insuficient la 60 mg pot beneficieze de o doză mai mare.

Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni. În cazul pacienţilor cu un răspuns la tratament iniţial inadecvat, răspunsul suplimentar după acest interval de timp este puţin probabil.

Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Vârstnici

Nu se recomandă nicio ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei. Totuşi, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul dozei de 120 mg pe zi Cymbalta pentru tulburarea depresivă majoră, pentru care datele sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Datorită datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate nu este recomandată administrarea duloxetinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Cymbalta nu trebuie utilizată la pacienţii cu boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei 30 până la 80 ml/min). Cymbalta nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min, vezi pct. 4.3).

Întreruperea tratamentului

Trebuie evitată întreruperea bruscă. La întreruperea definitivă a tratamentului cu Cymbalta, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea definitivă a tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua descrească doza, dar într-un ritm mai lent.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Este contraindicată utilizarea concomitentă a Cymbalta cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi pct. 4.5).

Boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Cymbalta nu trebuie utilizat în asociere cu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina (inhibitori potenţi ai CYP1A2), dat fiind că această asociere duce la concentraţii plasmatice ridicate ale duloxetinei (vezi pct. 4.5).

Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Iniţierea tratamentului cu Cymbalta este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată deoarece există un risc potenţial de criză hipertensivă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare

Manie şi crize comiţiale

Cymbalta trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară, şi/sau crize comiţiale.

Midriaza

În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, este necesară prudenţă la prescrierea Cymbalta la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi închis.

Tensiunea arterialăşi frecvenţa cardiacă

La unii pacienţi, duloxetina a fost asociată cu creşterea tensiunii arteriale şi hipertensiune arterială semnificativă clinic. Aceasta poate fi determinată de efectului noradrenergic ale duloxetinei. Au fost raportate cazuri de criză hipertensivă la duloxetină, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială pre-existentă. Ca urmare, la pacienţii cu hipertensiune arterialăşi/sau alte boli cardiace cunoscute, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament. Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii ale căror afecţiuni ar putea fi agravate de creşterea frecvenţei cardiace sau de creşterea tensiunii arteriale. De asemenea, este necesară prudenţă atunci când duloxetina este utilizată împreună cu medicamente ce îi pot afecta metabolismul (vezi pct. 4.5). În cazul pacienţilor ce prezintă o creştere susţinută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei, fie întreruperea treptată a tratamentului (vezi pct. 4.8). Tratamentul cu duloxetină nu va fi iniţiat la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa renală

La pacienţii cu insuficienţă renală severă supuşi hemodializei (clearance al creatininei <30 ml/min) apar concentraţii plasmatice crescute ale duloxetinei. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3. Pentru informaţii în legătură cu pacienţii cu disfuncţie renală uşoară sau moderată, vezi pct. 4.2.

Utilizarea împreună cu antidepresive

Atunci când Cymbalta se utilizează în asociere cu antidepresive este necesară prudenţă. Nu este recomandată în special asocierea cu IMAO selectivi reversibili.

Sunătoarea

În cursul utilizării concomitente a Cymbalta cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.

Suicid Tulburarea depresivă majorăşi tulburarea de anxietate generalizată

Depresia se asociază cu risc crescut de idei suicidare, acte de autoagresiune şi suicid (evenimente asociate suicidului). Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative. Dat fiind că ameliorarea poate nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia acestei ameliorări. Experienţa clinică generală arată că riscul de suicid poate crească în stadiile iniţiale ale recuperării. Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Cymbalta pot fi de asemenea asociate cu un risc crescut al evenimentelor asociate suicidului. Suplimentar, aceste afecţiuni pot coexista cu tulburarea depresivă majoră. Atunci când sunt trataţi pacienţi cu alte afecţiuni psihice trebuie avute în vedere aceleaşi precauţii ca în cazul pacienţilor cu tulburare depresivă majoră. Se ştie că pacienţii cu un istoric de evenimente asociate suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideaţie sau comportament suicidar şi, ca urmare, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe parcursul tratamentului. O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în afecţiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienţilor sub 25 ani trataţi cu antidepresive faţă de placebo.În cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului, s-au raportat cazuri de ideaţie suicidarăşi comportament suicidar (vezi pct.4.8). Tratamentul medicamentos trebuie însoţit de supravegherea îndeaproape a pacienţilor, mai ales a celor cu risc ridicat, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozei. Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie atenţionaţi în legătură cu necesitatea de a urmări orice alterare a stării clinice, ideaţia/comportamentul suicidar şi orice modificări neobişnuite ale comportamentului şi solicite imediat ajutor medical dacă sunt prezente astfel de simptome.

Durerea din neuropatia diabetică periferică

Similar altor medicamente cu acţiune farmacologică similară (antidepresive), în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului, s-au semnalat cazuri izolate de ideaţie şi comportament suicidar. Cu privire la factorii de risc suicidar in depresie, vezi mai sus. Medicii trebuie încurajeze pacienţii să raporteze în orice moment orice gânduri sau sentimente supărătoare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Nu s-au făcut studii clinice cu duloxetină la pacienţii pediatrici. Cymbalta nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. La copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive, în comparaţie cu cei trataţi cu placebo, în studiile clinice, s-au observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid şi gânduri suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia totuşi decizia de a iniţia tratamentul, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a se observa apariţia simptomelor suicidare. Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivăşi comportamentală.

Hemoragii

S-au raportat tulburări hemoragice, cum ar fi echimoze, purpurăşi hemoragie gastro-intestinală în timpul tratamentului cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi cu inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN). Se recomandă prudenţă la pacienţii care iau anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute pentru faptul că afectează funcţia tromobocitelor şi la pacienţii cu tendinţe hemoragipare cunoscute.

Hiponatremia

La administrarea Cymbalta, s-a raportat rar hiponatremie, predominant la vârstnici. Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de hiponatremie, cum ar fi pacienţii vârstnici, cirotici sau deshidrataţi sau la pacienţii trataţi cu diuretice. Hiponatremia se poate datora sindromului de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).

Întreruperea tratamentului

Atunci când tratamentul este întrerupt, simptomele de întrerupere sunt frecvente, în special dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8). În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45% dintre pacienţii trataţi cu Cymbalta şi 23% dintre cei care au luat placebo. Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere constatat cu ISRS şi IRSN depinde de câţiva factori, incluzând durata tratamentului, doza administratăşi viteza de reducere a dozei. Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt enumerate la pct. 4.8. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unii pacienţi acestea pot fi de intensitate severă. Simptomele apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar s-au raportat foarte rar astfel de simptome şi la pacienţi care au omis accidental o doză. În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi se remit de obicei în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult). În consecinţă, se recomandă ca doza de duloxetină fie redusă treptat în cazul întreruperii definitive a tratamentului, într-o perioadă de cel puţin 2 săptămâni, în conformitate cu necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2).

Vârstnici

Datele asupra utilizării Cymbalta 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sunt limitate. În consecinţă, este necesară prudenţă atunci când se tratează pacienţi vârstnici cu dozajul maxim (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Informaţiile referitoare la utilizarea Cymbalta la pacienţii vârstnici cu tulburare de anxietate generalizată sunt limitate.

Acatizia/neliniştea psihomotorie

Utilizarea duloxetinei s-a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizate printr-o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţăşi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare. Este cel mai probabil apară în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate dăuna.

Medicamente care conţin duloxetină

Duloxetina este utilizată sub diferite denumiri comerciale pentru câteva indicaţii (tratamentul durerii din neuropatia diabetică, tulburarea depresivă majoră, tulburarea de anxietate generalizatăşi incontinenţa urinară de efort). Utilizarea concomitentă a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată.

Hepatită/creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice

În timpul tratamentului cu duloxetină s-au raportat cazuri de afectare hepatică, incluzând creşterea severă a concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (>10 ori limita superioară a normalului), hepatităşi icter (vezi pct. 4.8). Cele mai multe cazuri au apărut în primele luni de tratament. Leziunile hepatice au fost predominant hepatocelulare. Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alte medicamente care determină afectare hepatică.

Zahăr

Capsulele gastrorezistente Cymbalta conţin zahăr. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie ia acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Medicaţia SNC: riscul utilizării duloxetinei în asociere cu alte medicamente active asupra SNC nu a fost evaluat sistematic, cu excepţia cazurilor descrise la acest punct. În consecinţă, se recomandă prudenţă atunci când Cymbalta se asociază cu alte medicamente şi substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): datorită riscului de sindrom serotoninergic, duloxetina nu trebuie utilizată în asociere cu inhibitorii neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) sau timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO. Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al duloxetinei, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO, trebuie să treacă cel puţin 5 zile de la întreruperea Cymbalta (vezi pct. 4.3).

În cazul IMAO selectivi, reversibili, ca moclobemida, riscul de sindrom serotoninergic este mai redus. Totuşi, utilizarea Cymbalta concomitent cu IMAO selectivi, reversibili nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Sindromul serotoninergic: în cazuri rare, la pacienţii care au luat ISRS (de exemplu,paroxetină, fluoxetină) concomitent cu medicamente serotoninergice, s-a raportat sindrom serotoninergic. Se recomandă prudenţă dacă Cymbalta se utilizează concomitent cu antidepresive serotoninergice cum ar fi ISRS, triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, sunătoarea (Hypericum perforatum), venlafaxina sau triptanii, tramadolul, petidina şi triptofanul.

Efectul duloxetinei asupra altor medicamente Medicamente metabolizate de CYP1A2: Farmacocinetica teofilinei, un substrat al CYP1A2, nu a fost afectată semnificativ de asocierea cu duloxetină (60 mg de două ori pe zi).

Medicamente metabolizate de CYP2D6: Duloxetina este un inhibitor moderat al CYP2D6. Când duloxetina a fost administrată în doză de 60 mg de două ori pe zi împreună cu o doză unică de desipramină, un substrat CYP2D6, ASC pentru desipramină a crescut de 3 ori. Asocierea duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului activ 5-hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei. Se recomandă prudenţă la administrarea Cymbalta în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] ca de exemplu nortriptilină, amitriptilinăşi imipramină) în special dacă acestea au index terapeutic mic (cum ar fi flecainida, propafenona şi metoprololul).

Anticoncepţionalele orale şi alte medicamente steroidiene: rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A. Nu s-au efectuat studii specifice in vivo ale interacţiunilor medicamentoase.

Anticoagulantele şi antiagregante plachetare: Este necesară prudenţă atunci când duloxetina este asociată cu anticoagulante orale sau antiagregante plachetare datorită unui risc potenţial crescut de sângerare. S-au raportat creşteri ale valorilor INR atunci când duloxetina a fost administrată concomitent cu warfarină. Totuşi, în cadrul unui studiu de farmacologie clinică, administrarea duloxetinei concomitent cu warfarina în condiţiile atingerii stării de echilibru, la voluntari sănătoşi, nu a determinat modificări semnificative ale valorilor INR faţă de valorile iniţiale sau modificări ale farmacocineticii R- sau S-warfarinei.

Efectele altor medicamente asupra duloxetinei Antiacide şi antagonişti H2: asocierea duloxetinei cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu sau a duloxetinei cu famotidină nu a avut efect semnificativ asupra ratei sau extinderii absorbţiei duloxetinei după administrarea unei doze orale de 40 mg.

Inhibitorii CYP1A2: deoarece în metabolizarea duloxetinei este implicat CYP1A2, utilizarea concomitentă a duloxetinei cu inhibitorii potenţi ai CYP1A2 are probabilitate de a determina concentraţii mai ridicate ale duloxetinei. Fluvoxamina (100 mg o dată pe zi), un inhibitor potent al CYP1A2, a redus clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei cu circa 77% şi a crescut ASCo-t de 6 ori. Ca urmare, Cymbalta nu trebuie administrată în asociere cu inhibitorii potenţi ai CYP1A2, cum ar fi fluvoxamina (vezi pct. 4.3).

Inductorii CYP1A2: Analize farmacocinetice populaţionale au arătat că fumătorii au concentraţii plasmatice cu aproape 50% mai mici în comparaţie cu nefumătorii.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la valori ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai reduse decât expunerea clinică maximă (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om este necunoscut. Date epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în cursul sarcinii, în special în ultima parte a acesteia, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare persistente la nou născut (HAPPN). Cu toate că nu există studii care fi investigat asocierea dintre HAPPN şi tratamentul cu IRNS, acest risc potenţial nu poate fi exclus în cazul duloxetinei având în vedere mecanismul de acţiune înrudit (inhibarea recaptării serotoninei). Similar altor medicamente serotoninergice, la nou născut pot apare simptome de întrerupere după utilizarea duloxetinei de către mamă în apropierea naşterii. Simptomele de întrerupere observate la duloxetină pot include hipotonie, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, detresă respiratorie şi convulsii. În majoritatea cazurilor acestea s-au manifestat fie la naştere fie în primele zile după naştere. Cymbalta trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt. Femeilor trebuie li se recomande să anunţe medicul dacă rămân gravide sau dacă intenţionează să rămână gravide în cursul tratamentului.

Alăptarea

Conform unui studiu efectuat la 6 paciente în perioada de lactaţie, care nu îşi alăptau copiii, duloxetina se elimină foarte puţin în laptele uman. Doza zilnică estimată în mg/kg la sugar,este aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2). Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea Cymbalta în cursul alăptării nu este recomandată.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii care urmărească efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Utilizarea Cymbalta se poate asocia cu sedare şi ameţeli. Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli evite activităţi potenţial periculoase ca de exemplu conducerea vehiculelor folosirea utilajelor.

4.8 Reacţii adverse

Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în depresie, tulburare de anxietate generalizatăşi în durerea din neuropatia diabetică raportate spontan şi în studiile clinice controlate placebo (cuprinzând un total de 6828 pacienţi, 4199 cu duloxetinăşi 2629 cu placebo).

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu Cymbalta au fost greaţă, cefalee, xerostomie, somnolenţăşi ameţelile. Totuşi, majoritatea reacţiilor adverse frecvente au fost uşoare până la moderate, au apărut de obicei precoce în cursul tratamentului şi cele mai multe au tins se remită chiar dacă tratamentul a continuat.

Tabelul 1: Reacţii adverse

Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Foarte rare

Frecvenţă necunoscută

Infecţii şi infestări

 

 

 

 

 

Laringită

 

 

 

Tulburări ale sistemului imunitar

 

 

 

 

 

 

Reacţie anafilactică Tulburare de hipersensibilitate

 

 

Tuburări endocrine

 

 

 

 

 

 

Hipotiroidie

 

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

 

 

 

Scăderea apetitului alimentar

Hiperglicemie (raportată în special la pacienţii diabetici)

Deshidratare Hiponatremie

 

SIADH

Tulburări psihice

 

 

 

 

Insomnie Agitaţie Scăderea libidoului

Tulburare a somnului Bruxism Dezorientare

Manie Halucinaţii Agresivitate şi furie4

 

Ideaţie suicidară5 Comportament

 

 

Anxietate Tulburări ale orgasmului Vise neobişnuite

Apatie

 

 

suicidar5

Tulburări ale sistemului nervos

 

 

Cefalee (14,3%) Somnolenţă (10,7%) Ameţeli (10,2%)

Tremor Parestezii

Mioclonii Nervozitate Tulburări ale atenţiei Letargie Disgeuzie Diskinezie Sindromul picioarelor fără repaus Somn neodihnitor

Convulsii1

 

Sindrom serotoninergic Simptome extrapiramidale Acatizie Nelinişte psihomotorie

Tulburări oculare

 

 

 

Vedere neclară

Midriază Tulburare vizuală

Glaucom

 

 

Tulburări acustice şi vestibulare

 

 

 

Tinitus1

Vertij Otalgie

 

 

 

Tulburări cardiace

 

 

 

Palpitaţii

Tahicardie Aritmie supraventriculară, în special fibrilaţie atrială

 

 

 

Tulburări vasculare

 

 

 

Congestie facială

Creşterea tensiunii arteriale Răcire a extremităţilor Hipotensiune arterială ortostatică2 Sincopă2

 

 

Hipertensiun e arterială Criză hipertensivă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

 

 

Căscat

Constricţie faringiană Epistaxis

 

 

 

Tulburări gastro-intestinale

 

 

Greaţă (24,3%) Xerostomie (12,8%)

Constipaţie Diaree Vărsături Dispepsie Flatulenţă

Gastroenterită Eructaţii Gastrită

Stomatită Halitoză Hematochezie

 

Hemoragie gastrointestinală

Tulburări hepatobiliare

 

 

 

 

Creşterea

 

 

Icter

 

 

 

concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină) Hepatită3 Leziuni hepatice acute

 

 

Insuficienţă hepatică

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

 

Hipersudoraţie Erupţii cutanate

Transpiraţii nocturne Urticarie Dermatită de contact Transpiraţii reci Reacţii de fotosensibilitat e Tendinţă crescută la echimoze

 

 

Edem angioneurotic Sindrom Stevens-Johnson

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

 

Dureri musculoscheletice Tensiune musculară Spasme musculare

Fasciculaţii musculare

Trismus

 

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare

 

 

 

Retenţie urinară Disurie Dificultate la urinare Nicturie Poliurie Reducerea fluxului urinar

Miros anormal al urinii

 

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

 

 

Disfuncţie erectilă

Tulburare de ejaculare Ejaculare întârziată Disfuncţie sexuală Hemoragii în sfera ginecologică

Simptome specifice menopauzei Galactoree Hiperprolactin emie

 

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

 

Oboseală

Indispoziţie

 

 

Durere

 

 

Durere abdominală

Senzaţie de rece Sete Frison Stare generală de rău Senzaţie de cald Tulburări de mers

 

 

toracică

Investigaţii diagnostice

 

 

 

 

Scădere în greutate

Creştere în greutate Creşterea concentraţiei plasmatice a creatinin fosfokinazei

Creşterea colesterolemiei

 

 

 

1Cazuri de convulsii şi cazuri de tinitus au fost de asemenea raportate şi după întreruperea tratamentului. 2Cazurile de hipotensiune arterială ortostaticăşi sincopă au fost raportate în special la iniţierea tratamentului. 3Vezi pct. 4.44Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după întreruperea sa.5Cazurile de ideaţie suicidarăşi comportament suicidar au fost raportate în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4)

Întreruperea tratamentului cu duloxetină (în special dacă este bruscă) duce frecvent la simptome de întrerupere. Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), oboseală, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, cefalee, iritabilitate, diaree, hiperhidrozăşi vertij.În general, în cazul ISRS şi IRSN, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi auto-limitate, dar la unii pacienţii pot fi severe şi/sau prelungite. În consecinţă se recomandă ca, atunci când tratamentul cu duloxetină nu mai este necesar, să se treacă la întreruperea treptată, prin descreşterea graduală a dozelor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

În faza iniţială de 12 săptămâni a trei studii clinice cu duloxetină la pacienţi cu neuropatie diabetică dureroasă, la grupul tratat cu duloxetină s-au observat creşteri mici, dar semnificative statistic, ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar. HbA1c a fost stabilă atât la pacienţii trataţi cu duloxetină cât şi la cei trataţi cu placebo. În faza de prelungire a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât şi în cel cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0,3% mai mare în grupul tratat cu duloxetină. A existat, de asemenea, o mică creştere a glicemiei în condiţii de repaus alimentar şi a colesterolului total la pacienţii trataţi cu duloxetină, în timp ce la grupul cu asistenţă de rutină analizele de laborator respective au evidenţiat o uşoară reducere a valorilor.

Intervalul QT cu corecţie pentru frecvenţa cardiacă la pacienţii trataţi cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienţii trataţi cu placebo. Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetinăşi cei cu placebo.

4.9 Supradozaj

S-au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină, singură sau în asociere cu alte medicamente, în doze de 5400 mg. Unele cazuri letale au fost raportate, în primul rând în supradozajul cu asocieri medicamentoase, dar şi cu duloxetină singură, în doză de aproximativ 1000 mg. Semnele şi simptomele supradozajului (duloxetină singură sau asociată cu alte medicamente) au inclus somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic, crize comiţiale, vărsături şi tahicardie.

Nu se cunoaşte un antidot specific al duloxetinei, dar dacă apare sindrom serotoninergic, se poate lua în considerare tratament specific (cum ar fi cu ciproheptadinăşi/sau control al temperaturii). Trebuie asigurată cale respiratorie liberă. Se recomandă monitorizarea cardiacăşi a semnelor vitale, împreună cu măsuri simptomatice şi suportive corespunzătoare. Spălătura gastrică poate fi indicată dacă se practică la puţin timp după ingestie sau la pacienţii simptomatici. Cărbunele activat poate fi util pentru a limita absorbţia. Duloxetina are volum de distribuţie mare, fiind puţin probabil ca diureza forţată, hemoperfuzia şi exsanguinotransfuzia fie benefice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte antidepresive. Cod ATC: N06AX21.

Duloxetina este un inhibitor comun al recaptării serotoninei (5-HT) şi noradrenalinei (NA). Inhibă slab recaptarea dopaminei, fără afinitate semnificativă faţă de receptorii histaminergici, dopaminergici, colinergici şi adrenergici. La animale, duloxetina creşte, în funcţie de doză, valorile concentraţiei extracelulare ale serotoninei şi noradrenalinei în diferite arii cerebrale.

În câteva modele preclinice ale durerii neuropate şi inflamatorii, duloxetina normalizează pragurile algice şi atenuează comportamentul algic într-un model experimental de durere persistentă. Se consideră că acţiunea de inhibare a durerii a duloxetinei este rezultatul potenţării căilor descendente de inhibare a durerii din sistemul nervos central.

Tulburarea depresivă majoră:

Cymbalta a fost studiată într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi-ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră. Eficacitatea Cymbalta în doza recomandată de 60 mg o dată pe zi a fost demonstrată în trei din trei studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă la pacienţi adulţi trataţi în ambulator cu tulburare depresivă majoră. Global, eficacitatea Cymbalta a fost demonstrată la doze zilnice între 60 şi 120 mg într-un total de cinci din şapte studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţii trataţi în ambulator, cu tulburare depresivă majoră.

Cymbalta a demonstrat superioritate statistică faţă de placebo măsurată prin ameliorarea scorului total (incluzând atât simptomele emoţionale cât şi somatice ale depresiei) la Scala Hamilton pentru depresie în 17 puncte (HAM-D). Ratele de răspuns şi de remisiune au fost şi ele semnificativ statistic mai mari cu Cymbalta în comparaţie cu placebo. Numai o mică proporţie a pacienţilor incluşi în studiile clinice pivot au avut depresie severă (scor iniţial HAM-D>25).

Într-un studiu pentru prevenirea recăderilor, pacienţii care au răspuns la tratamentul pe termen scurt, deschis, de 12 săptămâni cu Cymbalta 60 mg o dată pe zi au fost randomizaţi către Cymbalta 60 mg o dată pe zi sau către placebo pentru încă 6 luni. Cymbalta 60 mg o dată pe zi a manifestat superioritate semnificativă statistic în comparaţie cu placebo (p=0,004) în ceea ce priveşte obiectivul primar, prevenirea recăderii depresive, evaluat prin timpul până la recădere. Incidenţa recăderilor în cursul perioadei de 6 luni de urmărire dublu-orb a fost de 17% şi 29% pentru duloxetinăşi, respectiv, placebo.

De-a lungul perioadei de tratament dublu orb, controlat placebo, de 52 de săptămâni, pacienţii cu tulburare depresivă majoră (TDM) recurentă care au fost trataţi cu duloxetină au înregistrat un timp semnificativ mai lung (p<0,001) până la apariţia unui nou episod depresiv faţă de pacienţii randomizaţi cu placebo. Toţi pacienţii au răspuns anterior la duloxetină în decursul fazei deschise (28 până la 34 de săptămâni) de tratament cu duloxetină în doze de 60 mg până la 120 mg pe zi. De-a lungul celor 52 de săptămâni de tratament dublu orb, controlat placebo, 14,4% dintre pacienţii trataţi cu duloxetinăşi 33,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au înregistrat reapariţia simptomelor depresive (p<0,001).

Efectul Cymbalta 60 mg o dată pe zi la pacienţii depresivi vârstnici (≥65 ani) a fost examinat specific într-un studiu care a constatat o diferenţă semnificativă statistic a reducerii scorului la HAMD17 la pacienţii trataţi cu duloxetină în comparaţie cu placebo. Tolerabilitatea Cymbalta 60 mg o dată pe zi la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea constatată la adulţii mai tineri. Cu toate acestea, datele cu privire la pacienţii vârstnici expuşi la doza maximă (120 mg pe zi) sunt limitate şi, în consecinţă, se recomandă prudenţă în tratamentul acestei grupe de pacienţi.

Tulburarea de anxietate generalizată

Cymbalta a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo în cinci din cinci studii clinice, incluzând patru studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate placebo de evaluare în faza acutăşi un studiu de prevenire a recăderilor la pacienţi adulţi cu tulburare de anxietate generalizată.

Cymbalta a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo aşa cum s-a măsurat prin ameliorarea scorului total pe scala de anxietate Hamilton (HAM-A) precum şi pe scala de dizabilitate Sheehan (SDS) de evaluare a scorului global al afectării. Răspunsul şi ratele de remisiune au fost de asemenea mai mari cu Cymbalta faţă de placebo. Din punctul de vedere al ameliorărilor scorului total pe scala HAM-A, Cymbalta a demonstrat rate de eficacitate comparabile cu venlafaxina.

Într-un studiu de prevenire a recăderilor, pacienţii în faza acută care au răspuns la tratamentul deschis, de 6 luni cu Cymbalta, au fost randomizaţi pentru încă 6 luni fie pe tratament cu Cymbalta fie cu placebo. Cymbalta 60 mg până la 120 mg o dată pe zi a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo (p<0,001) asupra prevenirii recăderilor, măsurată ca timpul până la recădere. Incidenţa recăderilor în timpul perioadei de urmărire de 6 luni din faza dublu-orb a fost de 14% pentru Cymbalta şi de 42% pentru placebo.

Durerea din neuropatia diabetică periferică:

Eficacitatea Cymbalta în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în două studii radomizate, cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţi (2288 ani) ce prezentau durere neuropată diabetică de cel puţin 6 luni. Pacienţii care îndeplineau criteriile de diagnostic de tulburare depresivă majoră au fost excluşi din aceste studii. Obiectivul primar a fost media săptămânală a durerii medii pe 24 ore, înregistrată de către pacienţi în jurnal zilnic, pe o scală Likert de 11 puncte.

În ambele studii, Cymbalta 60 mg o dată pe zi şi 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparaţie cu placebo. La unii pacienţi, efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament. Diferenţa ameliorării medii dintre cele două braţe terapeutice active nu a fost semnificativă. La aproximativ 65% dintre pacienţii trataţi cu duloxetină versus 40% dintre cei trataţi cu placebo, s-a consemnat reducerea cu cel puţin 30% a raportărilor referitoare la durere. Cifrele corespunzătoare pentru reducerea cu cel puţin 50% a durerii au fost 50% şi, respectiv, 26%. Ratele răspunsului clinic (ameliorarea durerii cu 50% sau mai mult) au fost analizate în funcţie de apariţia somnolenţei în cursul tratamentului. La pacienţii care nu au prezentat somnolenţă, răspunsul clinic s-a manifestat la 47% dintre cei care au primit duloxetinăşi la 27% dintre cei trataţi cu placebo. La pacienţii care au prezentat somnolenţă, ratele răspunsului clinic au fost 60% cu duloxetinăşi 30% cu placebo. Este puţin probabil ca pacienţii care nu au manifestat reducerea cu 30% a durerii în decurs de 60 zile de tratament atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat.

Într-un studiu deschis, de lungă durată, necontrolat, reducerea durerii la pacienţii care au răspuns la tratamentul acut de 8 săptămâni cu Cymbalta 60 mg o dată pe zi a fost menţinută pentru o perioadă de timp suplimentară de 6 luni, conform măsurătorii parametrului durere medie pe 24 ore pe scala Brief Pain Inventory (BPI).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Duloxetina se administrează ca enantiomer unic. Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative (CYP1A2 şi CYP2D6 polimorf), urmată de conjugare. Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi statusului de metabolizator CYP2D6.

Absorbţie: Duloxetina se absoarbe bine după administrarea orală, cu Cmax care apare la 6 ore după administrare. Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% până la 80% (medie de 50%). Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime şi secundar reduc nivelul absorbţiei (cu aproximativ 11%). Aceste modificări nu au nici o semnificaţie clinică.

Distribuţie: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%. Duloxetina se leagă atât de albumine, cât şi de glicoproteina acidă alfa-l. Legarea de proteine nu este afectată de insuficienţa renală sau hepatică.

Metabolizare: Duloxetina este metabolizată extensiv iar metaboliţii se excretă în principal prin urină. Formarea celor doi metaboliţi principali,glucuronoconjugatul 4-hidroxi-duloxetinei şi conjugatul sulfat al 5-hidroxi 6-metoxi-duloxetinei, este catalizată de izoenzimele citocromului P450-2D6 şi 1A2. Pe baza studiilor in vitro, metaboliţii circulanţi ai duloxetinei sunt consideraţi inactivi farmacologic. Farmacocinetica duloxetinei la pacienţii care sunt metabolizatori deficitari prin CYP2D6 nu a fost investigată specific. Date limitate sugerează că la aceşti pacienţi valorile concentraţiei plasmatice ale duloxetinei sunt mai mari.

Eliminare: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al duloxetinei este cuprins între 8 până la 17 ore (în medie 12 ore). După o administrare intravenoasă, clearance-ul plasmatic al duloxetinei este cuprins între 22 l/oră până la 46 l/oră (în medie 36 l/oră). După o administrare orală, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei este cuprins între 33 până la 261 l/oră (în medie 101 l/oră).

Grupe speciale de pacienţi:

Sex: au fost identificate diferenţe farmacocinetice între sexe (clearance-ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50% mai mic la femei). Pe baza suprapunerii limitelor clearance-ului, diferenţele farmacocinetice legate de sex nu justifică recomandarea de a utiliza o doză mai mică la pacienţii de sex feminin.

Vârstă: au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (≥65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei. Ca recomandare generală, este necesară prudenţă în tratamentul vârstnicilor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Insuficienţa renală: pacienţii cu nefropatii în stadiu final (NSF), dializaţi, au valori ale Cmax şi ASC ale duloxetinei de 2 ori mai mari în comparaţie cu subiecţii sănătoşi. Datele de farmacocinetică ale duloxetinei se limitează la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.

Insuficienţa hepatică: hepatopatiile moderate (Clasa B Child Pugh) au afectat farmacocinetica duloxetinei. În comparaţie cu subiecţii sănătoşi, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79% mai mic, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2,3 ori mai mare iar ASC a fost de 3,7 ori mai mare la pacienţii cu hepatopatie moderată. Farmacocinetica duloxetinei şi a metaboliţilor ei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau severă.

Femei care alăptează: distribuţia duloxetinei a fost studiată la 6 femei care alăptau, la cel puţin 12 săptămâni postpartum. Duloxetina se elimină în laptele matern iar concentraţia la starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică. La administrarea a 40 mg de două ori pe zi, cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/zi. Lactaţia nu a influenţat farmacocinetica duloxetinei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Într-o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxicăşi nu a fost carcinogenă la şobolani. În studiul de carcinogenitate la şobolan s-au constatat celule multinucleate în ficat, în absenţa altor modificări histopatologice. Mecanismul de fond şi relevanţa clinică sunt necunoscute. Femelele de şoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare (144 mg/kg şi zi), dar s-a considerat că acestea sunt secundare inducţiei enzimelor microzomale hepatice. Relevanţa la om a acestor date de la şoareci este necunoscută. Femelele de şobolan cărora li s-a administrat duloxetină (45 mg/kg şi zi) înaintea şi în cursul împerecherii şi a perioadei iniţiale a sarcinii au prezentat reduceri ale consumului de alimente şi greutăţii materne, tulburări ale ciclului menstrual, indici reduşi ai naşterilor de pui vii şi ai supravieţuirii urmaşilor şi întârzierea creşterii urmaşilor, la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă (ASC). Într-un studiu de embriotoxicitate la iepure, s-a observat o incidenţă mai mare a malformaţiilor cardiovasculare şi ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă (ASC). Nu s-au observat malformaţii într-un alt studiu, care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei. În studiile toxicităţii prenatale/postnatale la şobolan, duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmaşi la expuneri sub expunerea clinică maximă (ASC).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei:

Hipromeloză Acetat succinat de hipromeloză Zahăr Sfere de zahăr Talc Dioxid de titan (E171) Trietil citrat.

Capsula:

30 mg:
Gelatină
Lauril sulfat de sodiu
Dioxid de titan (E171)
Indigo carmin (E132)
Cerneală verde comestibilă

Cerneala verde comestibilă conţine:
Oxid negru de fer-sintetic (E172)
Oxid galben de fer-sintetic (E172)
Propilenglicol
Shellac.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu folie din aluminiu. Cymbalta 30 mg este disponibil în ambalaje a 7, 28 şi 98 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Olanda.

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/296/001 EU/1/04/296/006 EU/1/04/296/009

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 17 Decembrie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Iunie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

ANEXA II

 

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Lilly S.A. Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spania

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.3 datată Septembrie 2008 prezentată în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă, existăşi este funcţional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piaţă precum şi pe toată perioada în care acesta este comercializat.

Planul de management al riscului DAPP se angajează realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea 05 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de către CHMP.

În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, orice PMR actualizat trebuie depus la acelaşi moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

Suplimentar, va fi depus un PMR actualizat: Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale , planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului ;În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului) ;La cererea EMEA

RPAS
RPAS trebuie depuse cu o frecvenţă de 1 an, până când CHMP va solicita un alt ritm de depunere.

 

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE A 30 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cymbalta 30 mg, capsule gastrorezistente. Duloxetină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg sub formă de clorhidrat

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine zahăr
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

7 capsule gastrorezistente,

28 capsule gastrorezistente, 98 capsule gastrorezistente

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Olanda.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/296/001

EU/1/04/296/006

EU/1/04/296/009

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Cymbalta 30 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ capsule gastrorezistente 30 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cymbalta 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Lilly

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

CYMBALTA 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină (sub formă de clorhidrat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe utilizaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:

Ce este Cymbalta şi pentru ce se utilizează

Înainte luaţi Cymbalta

Cumsă luaţi Cymbalta

Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Cymbalta

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CYMBALTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cymbalta creşte cantitatea de serotoninăşi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.

Cymbalta este utilizat pentru tratamentul:

1.      depresiei

2.      tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate)

3.      durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare)

Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Cymbalta şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CYMBALTA

NU luaţi Cymbalta dacă: sunteţi alergic (hipersensibil) la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Cymbalta -suferiţi de o boală de ficat ;suferiţi de o boală severă de rinichi ;luaţi sau aţi luat recent, în ultimele 14 zile, un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor de ;monoaminooxidază (IMAO) (vezi şi mai jos la pct.: ‘Utilizarea altor medicamente’) ;sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii -sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră va spune dacă puteţi să luaţi Cymbalta.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cymbalta

Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Cymbalta să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul înainte de a lua medicamentul dacă: luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Utilizarea altor medicamente’) ;urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum);suferiţi de o boală de rinichi
aţi avut crize convulsive (epilepsie) ;aţi suferit de manie ;suferiţi de tulburare bipolară;aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului) ;aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi;aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge;-urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului ;luaţi alte medicamente conţinând duloxetină

Cymbalta poate provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului curant.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodatăşi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:  aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare ; sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihicăşi au urmat un tratament cu un antidepresiv

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

În mod normal, Cymbalta nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie săştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestora, medicul curant. poate să prescrie Cymbalta unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Cymbalta unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Cymbalta. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Cymbalta privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivăşi comportamentală la acest grup de vârstă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Duloxetina, principala componentă a Cymbalta, este conţinutăşi de alte medicamente pentru alte afecţiuni:  durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină. Medicul curant trebuie decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Cymbalta cât şi alte medicamente. Nu începeţi sau încetaţi luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi Cymbalta dacă luaţi sau aţi luat recent, în ultimele 14 zile, un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Cymbalta, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Cymbalta. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Cymbalta, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.

Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi venlafaxina. Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Cymbalta, trebuie vă prezentaţi la medicul curant.

Anticoagulante orale: medicamente care subţiază sângele. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.

Utilizarea Cymbalta cu alimente şi băuturi

Cymbalta se poate lua cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Cymbalta.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Cymbalta. Nu trebuie utilizaţi Cymbalta decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastrăştiu că luaţi Cymbalta. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidăşi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie contactaţi imediat moaşa sau mediculdumneavoastră.

Dacă luaţi Cymbalta în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea vă sfătuiască.

 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Cymbalta în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Cymbalta.

Informaţii importante privind unele componente ale Cymbalta Cymbalta conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI CYMBALTA

Luaţi întotdeauna Cymbalta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

La cei mai mulţi pacienţi care suferă de depresie sau anxietate, efectul Cymbalta se poate observa în decurs de două săptămâni de la începerea tratamentului. La cei mai mulţi pacienţi cu neuropatie diabetică, efectul Cymbalta se poate observa în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului.

Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:

Doza obişnuită de Cymbalta este o capsulă (60 mg duloxetină) o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Pentru tulburarea de anxietate generalizată:

Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Cymbalta este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Cymbalta, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.

Cymbalta este pentru administrare orală. Trebuie îngiţiţi capsula întreagă, cu apă.

Pentru a nu uita luaţi Cymbalta, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Cymbalta. Nu încetaţi luaţi Cymbalta fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cymbalta

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Cymbalta prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, convulsii, vărsături, bătăi rapide la inimii şi sindrom serotoninergic (definit mai jos la ‘Alte reacţii adverse posibile’).

Dacă uitaţi luaţi Cymbalta

Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisăşi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Cymbalta care v-a fost prescrisă.

Dacă încetaţi luaţi Cymbalta

NU încetaţi luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Cymbalta, va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul. Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Cymbalta au avut simptome ca de exemplu:  ameţeli, oboseală, senzaţie de înţepături/furnicături, tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremor, dureri de cap, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli. De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Cymbalta poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toatepersoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) : greaţă (senzaţie de rău ), dureri de cap, gură uscată, somnolenţă şi ameţeli.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) :oboseală, anxietate, stare de agitaţie sau vise neobişnuite tremor sau lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii ;diaree, constipaţie, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului, emisii frecvente de gaze, durere de stomac ;tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern) ;vedere neclară ;senzaţia că inima bate puternic în piept, înroşirea feţei, hipersudoraţie ;dificultăţi în obţinerea unei erecţii, dorinţă sexuală mai micăşi tulburări de orgasm ;erupţii cutanate (cu mâncărime) ;durere musculară, încordare musculară, spasm muscular ;căscat frecvent ;lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) :inflamaţia gâtului ;senzaţia de dezorientare, oboseală. tulburări ale somnului, stare de somnolenţă, lipsă de motivare ;percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, tulburări ale atenţiei, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor, mers anormal ;sindromul picioarelor fără repaus ;somn neodihnitor ;eructaţii, indigestie, gastroenterită ;vertij şi dureri de urechi ;inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale ;mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii ;bătăi rapide sau neregulate ale inimii ;tulburări sexuale, incluzând modificări ale ejaculării, ;cicluri neregulate cu sângerări abundente sau prelungite ;tendinţă crescută de a face vânătăi, băşici sau sensibilitate la soare ;creşterea tensiunii arteriale, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor, senzaţie de ameţeală (în special la ridicarea prea rapidă în picioare), transpiraţii în cursul nopţii, transpiraţii reci, frisoane sau leşin ;creşterea cantităţii de zahăr din sânge ;nevoia de a urina mai des decât de obicei, nevoia de a urina în timpul nopţii, greutate la urinat sau incapacitate de a urina, scăderea fluxului de urină ;scrâşnit din dinţi,senzaţie de cald/frig, sete, senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului ;creştere în greutate

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): scăderea activităţii glandei tiroide reacţiialergice;deshidratare manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie, şi scăderea nevoii de somn), manifestări de agresivitate şi furie ;respiraţie urât mirositoare ;presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) ;simptome specifice menopauzei ;contracţia muşchilor mandibulei ;creşterea colesterolemiei, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (simptomele constau în senzaţie de greaţăşi disconfort cu slăbiciune musculară sau confuzie) ;reacţie alergică gravă care determină respiraţie dificilă sau ameţeli sau urticarie ;convulsii ;secreţie lactată anormală la bărbaţi şi femei

Alte reacţii adverse posibile (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) :halucinaţii, gânduri de sinucidere sau comportament suicidar ;o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare, „sindromul serotoninergic” (o reacţie rară care poate să producă senzaţii de mare fericire, somnolenţă, neîndemânare, nelinişte, senzaţie ca de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate a muşchilor) ;scaune cu sânge proaspăt, vărsături cu sânge sau scaune negre lucioase miros anormal al urinei ;sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) ;durere în piept ;îngălbenirea pielii (icter), insuficienţa hepatică, Sindrom Stevens-Johnson, umflare bruscă a pielii şi mucoaselor (angioedem)

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CYMBALTA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

Nu utilizaţi Cymbalta după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Cymbalta
Substanţa activă este duloxetina.
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 sau 60 mg (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, zahăr, sfere de zahăr, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat. (vezi partea finală a pct. 2 pentru informaţii suplimentare referitoare la zahăr) Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg) şi cerneală verde comestibilă (30 mg) sau cernealăalbă comestibilă (60 mg). Cerneală verde comestibilă: oxid negru de fer-sintetic (E172), oxid galben de fer - sintetic (E172), propilen glicol, shellac. Cerneală albă comestibilă: dioxid de titan (E171), propilenglicol, shellac, povidonă.

Cum arată Cymbalta şi conţinutul ambalajului

Cymbalta este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Cymbalta conţine granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.

Cymbalta este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg. Capsulele de 30 mg sunt albastre cu alb şi sunt imprimate cu ‘30 mg’ şi codul ‘9543’. Capsulele de 60 mg sunt albastre cu verde şi sunt imprimate cu ‘60 mg’ şi codul ‘9542’.

Cymbalta 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 28 şi 98 capsule. Cymbalta 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 56, 84, 98, 100 şi 500 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5,NL-3991 RA Houten, Olanda. Producătorul: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. -България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Dista S.A..
Tel: + 34 91 623 17 32

France

Lilly France S.A.S Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited Tel: +371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Medicamente în valoare de 75 de milioane de dolari, furate dintr-un depozit din SUA Medicamente în valoare de 75 de milioane de dolari fabricate de producătorul Eli Lilly&Company au fost furate în timpul unei furtuni puternice dintr-un depozit din statul american Connecticut în cursul weekendului, a anunţat marţi poliţia, citată de Reuters.
Fitoterapia in diabet In mod special, in ultimii 10 ani, s-au facut cercetari stiintifice amanuntite asupra plantelor utilizate de diverse popoare pentru actiunea lor hipoglicemianta.
Controlul medical anual poate depista multe afecţiuni, inclusiv diabetul Preşedintele Societăţii Române de Nutriţie şi Boli Metabolice, prof. dr. Radu Lichiardopol, a explicat luni, în cadrul conferinţei de presă prilejuite de lansarea campaniei 'Fă PASul corect: Controlează diabetul', că persoanele care au o predispoziţie genetică spre diabet nu înseamnă că se vor îmbolnăvi...
Persoanele cu diabet pot învăţa cum să aibă o viaţă completă prin intermediul unui portal Persoanele diagnosticate cu diabet pot învăţa cum să aibă o viaţă completă prin intermediul portalului www.complete-life.ro, lansat joi de Sanofi România.
Specialiştii în diabet avertizează: Efectul reclamelor de la tv - mâncăm mai prost şi mai nesănătos Preşedintele Societăţii Române de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice, prof. dr. Maria Moţa, a declarat miercuri, într-o conferinţă la Sibiu, că românii mănâncă din păcate mai mult şi mai nesănătos, sunt victimele ambalajelor frumoase şi ale reclamelor agresive de la televizor şi, în plus, dorm tot mai...
Societatea Română de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice, premiată pentru Campania Naţională „Controlează-ţi Diabetul!” la Gala Medica 2014 Campania Naţională „Controlează-ţi Diabetul”, organizată ştiinţific de Societatea Română de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice – preşedinte: prof. dr. Maria Moţa, management eveniment Sănătatea Press Group, a câştigat premiul publicului pentru „Cea mai bună campanie de sănătate” oferit de Colegiul...
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.