Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

GABASTAD 300 mg
Denumire GABASTAD 300 mg
Descriere Tratament adjuvant al epilepsiei parţiale cu sau fără crize epileptice secundare generalizate la pacienţii refractari la antiepilepticele standard.Tratamentul simptomatic al nevralgiei postherpetice.
Denumire comuna internationala GABAPENTINUM
Actiune terapeutica ALTE ENTIEPILEPTICE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 300 mg
Ambalaj Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N03AX12
Firma - Tara producatoare STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre GABASTAD 300 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre GABASTAD 300 mg, capsule       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6933/2006/01-02-03                                                      Anexa 2

                                                                                                                  Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

Gabastad 100 mg capsule

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg

 

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Capsule

Capsule cu capac şi corp de culoare gri, care conţin pulbere cu mici conglomerate de culoare albă până la aproape albă.

Capacul şi corpul capsulei sunt inscripţionate fiecare cu numerele ,,93” şi ,,38”.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Tratament adjuvant al epilepsiei parţiale cu sau fără crize epileptice secundare generalizate la pacienţii refractari la antiepilepticele standard.

Tratamentul simptomatic al nevralgiei postherpetice.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Pentru regimurile de dozaj care nu pot fi utilizate utilizând forma farmaceutică cu această concentraţie sunt disponibile pe piaţă forme farmaceutice cu concentraţii adecvate.

La pacienţii cu stare generală precară, la cei greutate corporală mică sau la cei cărora li s-a efectuat un transplant etc. doza trebuie crescută treptat utilizând Gabastad 100 mg capsule.

 

Epilepsie

Tratament individual: Doza uzuală este cuprinsă între 900-2400 mg/zi, fracţionată în 3 prize, conform răspunsului terapeutic. Perioada maximă de timp dintre administrarea dozei de seară şi administrarea dozei din dimineaţa următoare nu trebuie să fie mai mare de 12 ore, pentru a preveni apariţia unor noi crize epileptice.

 

Adulţi şi adolescenţi: Tratamentul trebuie început utilizând capsulele care conţin 300 mg gabapentină. Creşterea treptată a dozei până la valoarea dozei eficace poate fi făcută rapid şi se poate îndeplini în decurs de câteva zile prin administrarea a 300 mg o dată pe zi în ziua 1, 300 mg de două ori pe zi în ziua 2 şi 300 mg de trei ori pe zi în ziua 3, utilizând următoarele scheme de tratament:

 

 

Doza de dimineaţă

Doza de după-amiază

Doza de seară

Ziua 1 (300 mg/zi)

-

-

1 capsulă x 300 mg

Ziua 2 (600 mg/zi)

1 capsulă x 300 mg

-

1 capsulă x 300 mg

Ziua 3 (900 mg/zi)

1 capsulă x 300 mg

1 capsulă x 300 mg

1 capsulă x 300 mg

 

Alternativ, se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 300 mg gabapentină de trei ori pe zi (echivalent cu 900 mg gabapentină/zi). După aceea, doza poate fi crescută la 1200 mg/ zi, administrată în 3 prize, şi, dacă este necesar, creşterea ulterioară a dozei poate fi făcută utilizând doze suplimentare de 300 mg/zi. Doza maximă recomandată la adulţi şi adolescenţi este de 2400 mg/zi.

 

Dacă se utilizează o doză mare şi creşterea treptată se face rapid, creşte riscul de apariţie a ameţelilor în perioada de creştere treptată a dozelor. Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale gabapentinei pentru optimizarea terapiei.

 

Nevralgie postherpetică

În tratamentul nevralgiei postherpetice doza de întreţinere de gabapentină trebuie ajustată conform efectului clinic şi trebuie crescută treptat conform recomandărilor de mai jos.

De obicei, efectul terapeutic este obţinut cu doze cuprinse între 1800-2400 mg/zi, cu toate acestea In unele cazuri poate fi necesară creşterea dozei până la maximum 3600 mg/zi.

 

Adulţi: Tratamentul trebuie început utilizând capsulele care conţin 300 mg gabapentină. Creşterea treptată a dozei până la valoarea dozei eficace poate fi făcută rapid şi se poate îndeplini în decurs de câteva zile prin administrarea a 300 mg o dată pe zi în ziua 1, 300 mg de două ori pe zi în ziua 2 şi 300 mg de trei ori pe zi în ziua 3, utilizând următoarele scheme de tratament:

 

 

Doza de dimineaţă

Doza de după-amiază

Doza de seară

Ziua 1 (300 mg/zi)

-

-

1 capsulă x 300 mg

Ziua 2 (600 mg/zi)

1 capsulă x 300 mg

-

1 capsulă x 300 mg

Ziua 3 (900 mg/zi)

1 capsulă x 300 mg

1 capsulă x 300 mg

1 capsulă x 300 mg

 

Dacă este necesar, creşterea ulterioară a dozei poate fi făcută utilizând doze suplimentare de 300 mg/zi administrate fracţionat în trei prize până la maximum 3600 mg/zi. Perioada maximă de timp dintre administrarea dozei de seară şi administrarea dozei din dimineaţa următoare nu trebuie să fie mai mare de 12 ore.

 

Nu s-au studiat profilurile de siguranţă şi eficacitate ale administrării gabapentinei în cazul acestei indicaţii terapeutice pe o perioadă mai mare de 5 luni.

 

Pacienţi cu insuficienţă renală

Se recomandă utilizarea unei doze scăzute la pacienţii cu insuficienţă renală.

 

Se recomandă utilizarea următoarelor doze:

 

Clearance al creatininei (ml/min)

Doza totală zilnică (mg)1

>80

900-3600

50-79

600-1800

30-49

300-900

15-29

150*-600

<15

150*-300

1 Doza totală zilnică se administrează fracţionat în trei prize.

* Se administrează 300 mg la interval de două zile.

 

Pacienţi cărora li se efectuează hemodializă: Se recomandă utilizarea unei doze iniţiale de 300-400 mg şi, după aceea, se administrează o doză de 200-300 mg gabapentină la intervale de 4 ore de hemodializă. În zilele în care nu se efectuează dializă, nu trebuie să se efectueze tratament cu gabapentină.

 

Pacienţi vârstnici (vârstă >65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozelor decât în cazul existenţei insuficienţei renale, când se utilizează dozele recomandate mai sus pentru această situaţie.

 

Copii (vârstă <12 ani)

Până în prezent, nu s-au studiat profilurile de eficacitate şi siguranţă ale administrării medicamentului la acest grup de pacienţi.

 

Mod de administrare

Gabapentina poate fi administrată indiferent de consumul de alimente. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o jumătate de pahar cu apă. Pentru cei care au tulburări de deglutiţie, capsulele pot fi deschise, iar pulberea conţinută în acestea trebuie amestecată cu ceva care să mascheze gustul amar al acesteia.

 

4.3    Contraindicaţii

 

Hipersensibilitate la gabapentină, soia, arahide sau la oricare dintre excipienţi.

Pancreatită acută.

 

4.4    Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

 

De obicei, nu se consideră că gabapentina este eficace în tratamentul crizelor epileptice de tip absenţă şi poate determina agravarea acestora la unii pacienţi. De aceea, gabapentina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu crize epileptice mixte care includ absenţe.

 

Doza de gabapentină trebuie ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).

 

Reducerea dozei, întreruperea administrării sau înlocuirea gabapentinei cu un alt medicament anticonvulsivant trebuie efectuate treptat într-un interval de minimum o săptămână.

 

Nu se recomandă utilizarea gabapentinei la copii (cu vârstă sub 12 ani), deoarece experienţa clinică referitoare la administrarea medicamentului la acest grup de pacienţi este insuficientă (vezi pct. 4.2).

 

La unii pacienţi care au prezentat în trecut rezistenţă a bolii la tratament, riscul de apariţie a crizelor epileptice poate fi redus în urma administrării gabapentinei. Dacă nu se obţine un efect clinic satisfăcător, trebuie întreruptă treptat administrarea gabapentinei.

 

Întreruperea bruscă a administrării medicamentului poate determina creşterea riscului de apariţie a unui număr crescut de crize epileptice sau poate chiar precipita apariţia formei numite status epilepticus.

 

Se recomandă administrarea cu precauţie a medicamentului la pacienţii cu antecedente de boli psihotice. La începutul perioadei de tratament cu gabapentină, s-a raportat apariţia unor episoade psihotice la unii pacienţi şi, rareori, chiar în cazul în care aceştia nu prezentau antecedente de boală psihotică. Majoritatea acestor evenimente s-au remis după încetarea administrării gabapentinei sau după scăderea dozei acesteia.

 

S-au raportat cazuri de pancreatită hemoragică în urma tratamentului cu gabapentină. De aceea, în cazul apariţiei simptomelor de pancreatită (simptome abdominale care nu se remit, greaţă, vărsături) trebuie întrerupt tratamentul cu gabapentină. Pe lângă examinarea clinică atentă a pacientului, trebuie efectuate testele de laborator adecvate pentru diagnosticare precoce a pancreatitei.

Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la utilizarea gabapentinei la pacienţii cu pancreatită cronică.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Administrarea concomitentă a gabapentinei cu antiacide reduce biodisponibilitatea gabapentinei cu aproximativ 24%. Se recomandă ca gabapentina să fie administrată cu aproximativ 2 ore după administrarea oricărui antiacid.

 

Nu s-au observat interacţiuni între gabapentină şi fenobarbital, fenitoină, acid valproic sau carbamazepină.

 

Gabapentina nu are nicio influenţă asupra contraceptivelor care conţin noretisteron şi/sau etinilestradiol. În cazul în care gabapentina se administrază în asociere cu alte antiepileptice despre care se ştie că diminuă eficacitatea contraceptivelor, trebuie luată în considerare posibilitatea de apariţie a lipsei de efect contraceptiv.

 

Deoarece s-au raportat rezultate fals pozitive în cazul testului colorimetric Ames N-Multistix SG obţinute după asocierea gabapentinei în cadrul administrării altor medicamente anticonvulsivante, se recomandă utilizarea testului mai specific de precipitare cu acid sulfosalicilic pentru determinarea proteinelor urinare.

 

Alimentele nu influenţează profilul farmacocinetic al gabapentinei.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Sarcina

Deoarece experienţa referitoare la utilizarea medicamentului la femeile gravide este limitată, nu s-a stabilit la om profilul de siguranţă al administrării gabapentinei în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale au demonstrat existenţa unui risc de afectare a fătului în urma administrării gabapentinei (vezi pct. 5.3).

 

În general, utilizarea medicamentelor antiepileptice în timpul sarcinii creşte de 2-3 ori riscul de apariţie a malformaţiilor comparativ cu riscul prezent la copiii mamelor care nu suferă de epilepsie. S-a raportat o gamă foarte largă de malformaţii, cele mai frecvente fiind defecte la nivelul inimii, scheletului, aparatului urinar şi oro-faciale (labio/palatoschizis).

 

Afectarea sau întreruperea profilaxiei crizelor epileptice poate determina un risc considerabil atât pentru mamă cât şi pentru făt iar acest risc poate fi mai grav decât riscul de apariţie a malformaţiilor.

 

În general, riscul de apariţie a afectării embrionare/fetale este cel mai mic în cazul utilizării monoterapiei, când se optează pentru administrarea celei mai mici doze eficace şi când se administrează mamei folat înainte şi în timpul sarcinii. Gabapentina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial.

 

Alăptare

La om, gabapentina este excretată în laptele matern, iar valoarea medie a raportului concentraţie în lapte/concentraţie plasmatică este 0,73. Valoarea calculată a dozei pe care copilul o ingeră este de 1,2 mg/kg şi zi. Nu se cunosc efectele asupra sugarului alimentat natural şi nu se poate exclude posibilitatea ca aceştia să fie afectaţi. De aceea, nu trebuie să se utilizeze gabapentină în perioada de alăptare: trebuie luată o decizie fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere importanţa administrării medicamentului la mamă.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Gabapentina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceasta acţionează la nivelul sistemului nervos central şi poate determina somnolenţă, ameţeli sau alte simptome înrudite care pot fi potenţial periculoase în cazul în care pacienţii conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Trebuie să li se recomande pacienţilor să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când se stabileşte că nu este afectată capacitatea lor de a efectua aceste activităţi.

 

4.8    Reacţii adverse

 

Reacţiile adverse, mai ales diminuarea stării de alertă, a capacităţii de concentrare şi ataxia, sunt frecvente în timpul tratamentului cu antiepileptice. În cazul asocierii cu alte antiepileptice, s-au raportat reacţii adverse la aproximativ 50% dintre pacienţi. Reacţiile adverse sunt descrise de obicei ca fiind de intensitate uşoară sau moderată şi se remit adeseori după 2 săptămâni.

 

Frecvente

(>1/100, <1/10)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: amorţeală, somnolenţă, fatigabilitate, ameţeli, cefalee, insomnie, creştere în greutate, anorexie, edeme periferice sau generalizate, creşterea apetitului alimentar, durere, febră

Tulburări ale sistemului nervos: ataxie, nistagmus, tremor, amnezie, tulburări ale vorbirii, parestezie, hipoestezie, contracţii musculare, reflexe accentuate, diminuate sau absente, tulburări ale gândirii, confuzie

Tulburări gastro-intestinale: dispepsie, greaţă şi/sau vărsături, diaree, senzaţie de uscăciune a gurii, senzaţie de uscăciune a gâtului, constipaţie, durere abdominală, meteorism abdominal, anomalii dentare, gingivită

Tulburări psihice: nervozitate, stare depresivă, dezorientare, labilitate emoţională

Tulburări oculare: diplopie, tulburări vizuale

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgii, mialgii, durere lombară, fracturi

Tulburări hematologice şi limfatice: vasodilataţie, hipertensiune arterială, leucopenie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rinită, faringită, tuse

Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: impotenţă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: prurit, acnee, erupţie cutanată

Mai puţin frecvente

(>1/1000, <1/100)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edeme periferice

Tulburări psihice: depresie, psihoze/halucinaţii, ostilitate

Tulburări hematologice şi limfatice: fluctuaţii ale valorii glicemiei

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee

Rare

(>1/10000, <1/1000)

Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie

Tulburări endocrine: pancreatită

Tulburări ale sistemului nervos: tulburări motorii (coreo-atetoză, diskinezie, distonie), halucinaţii

Tulburări acustice şi vestibulare: tinnitus

Tulburări cardiace: palpitaţii

Tulburări vasculare: angioedem

Tulburări hepatobiliare: creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie

Tulburări renale şi ale căilor urinare: insuficienţă renală acută

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: sindrom de întrerupere (în principal anxietate, insomnie, greaţă, durere, hipersudoraţie, durere toracică), reacţii alergice (de exemplu: urticarie)

Foarte rare

(<1/10000)

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf)

 

La pacienţii care utilizează gabapentină s-au raportat cazuri de pancreatită hemoragică, hipotensiune arterială, bradicardie, sincopă, fibrilaţie atrială, anomalii ale traseului electrocardiografic şi erupţii cutanate maculo-papulare.

 

Efecte asupra valorilor testelor de laborator

În cazul asocierii cu alte antiepileptice, s-au raportat valori crescute ale activităţii enzimelor hepatice.

 

La câţiva pacienţi s-a observat o posibilă creştere, dependentă de doză, a frecvenţelor crizelor convulsive. De asemenea, s-au raportat crize convulsive repetate de tip necunoscut, dependente de doză.

 

4.9    Supradozaj

 

În cazul supradozajelor cu doze de până la 49 g gabapentină pe zi nu s-au observat efecte toxice acute, care pun viaţa în pericol. Simptomele supradozajului sunt: ameţeli, diplopie, disartrie, somnolenţă, apatie şi diaree uşoară. Toţi pacienţii şi-au revenit complet în urma tratamentului suportiv. Gabapentina poate fi eliminată din plasmă prin hemodializă. Dar, conform experienţei acumulate, aceasta nu este, în general, necesară.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, codul ATC: N03AX12

 

Substanţa activă, gabapentina, este un acid aminometil-ciclohexanacetic hidrosolubil.

 

Mecanismul de acţiune:

Nu este pe deplin cunoscut. Gabapentina este înrudită din punct de vedere structural cu neurotransmiţătorul GABA (acidul gamma-aminobutiric), dar mecanismul său de acţiune diferă de cel al altor substanţe care interacţionează la nivelul sinapsei GABA-ergice. Studiile in vitro efectuate cu gabapentină pe ţesut cerebral de şobolan au evidenţiat că efectele entiepileptice se pot datora acţiunii peptidei la nivelul unui nou loc de legare. În concentraţii terapeutice, gabapentina nu se leagă la nivel cerebral de receptorii altor substanţe active cunoscute sau neurotransmiţatori, cum ar fi receptorii benzodiazepinici, GABAA-ergici, GABAB-ergici, ai glutamatului, ai glicinei sau ai N-metil-d-aspartatului (NMDA). In vitro, gabapentina nu interacţionează cu canalele de sodiu şi, datorită acestui lucru, se deosebeşte de fenitionă şi carbamazepină. In vitro, gabapentina determină o uşoară scădere a eliberării de monoamine neurotransmiţătoare. Studiile efectuate la şobolani evidenţiază că gabapentina determină creşterea sintezei GABA în diferite regiuni ale creierului.

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

Absorbţie

Biodisponibilitatea gabapentinei depinde de doza administrată şi este de aproximativ 60% după administrarea unei doze de 300 mg şi de aproximativ 42% după administrarea unei doze de 800 mg. Aceasta se observă deoarece absorbţia este dependentă de doză. Biodisponibilitatea nu este afectată de consumul concomitent de alimente. Profilul farmacocinetic al gabapentinei nu este influenţat în urma administrării dozelor repetate, iar valorile concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru pot fi anticipate pe baza celor obţinute după administrarea dozei unice.

Concentraţiile plasmatice maxime ale gabapentinei (de exemplu 4-5,5 μg/ml după administrarea orală repetată a dozelor zilnice de 900-1200 mg) sunt obţinute în decurs de 2-3 ore după administrarea dozelor terapeutice.

 

Distribuţie

Gabapentina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de <3%, iar valoarea iniţială a volumului de distribuţie este de 58 ± 11 litri. La pacienţii cu epilepsie, concentraţia de gabapentină în sistemul nervos central este de aproximativ 20% din valoarea corespunzătoare a celei mai mici concentraţii plasmatice la starea de echilibru.

 

Biotransformare

La om, gabapentina nu este metabolizată şi nu are efect inductor asupra funcţiilor mixte ale oxidazelor hepatice responsabile de metabolizarea substanţei active.

 

Eliminare

Gabapentină este eliminată sub formă nemodificată prin excreţie renală. Nu s-au decelat metaboliţi activi. Timpul de înjumătăţire este independent de doză şi variază între 5-7 ore. Profilul farmacocinetic de eliminare a gabapanetinei este liniar. La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală, viteza de eliminare scade direct proporţional cu clearance-ul creatininei. Gabapentina poate fi eliminată din plasmă prin hemodializă (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.9).

 

5.3    Date preclinice de siguranţă

 

Gabapentina nu posedă potenţial genotoxic. În urma efectuării testelor in vitro standard pe bacterii sau celule de mamifere, nu s-a dovedit a fi mutagenă. Gabapentina nu a determinat in vitro şi in vivo apariţia aberaţiilor cromozomiale structurale în celulele de mamifere şi nu a determinat formarea micronucleilor în celulele de măduvă osoasă prelevată de la hamsteri.

Timp de doi ani, s-a administrat gabapentină în hrana şoarecilor, în doze de 200, 600 şi 2000 mg/kg şi zi, şi a şobolanilor, în doze de 250, 1000 şi 2000 mg/kg şi zi. S-a observat creşterea semnificativă statistic a incidenţei tumorilor pancreatice cu celule acinare doar la masculii de şobolan şi doar în cazul utilizării celei mai mari doze. În cazul administrării la şobolani a dozei de 2000 mg/kg şi zi, valorile concentraţiilor plasmatice maxime ale substanţei active şi ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp sunt de 10 ori mai mari de cât cele determinate la om în cazul administrării dozei de 3600 mg/zi.

Tumorile pancreatice cu celule acinare observate la masculii de şobolan sunt manifestări maligne cu grad scăzut, nu au afectat supravieţuirea, nu au metastazat şi nu au invadat ţesutul înconjurător şi au fost similare celor observate în cadrul loturilor de control corespondente. De aceea, relevanţa pe care  o au aceste tumori pancreatice cu celule acinare pentru riscul carcinogen la om este îndoielnică.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale (şoarece, şobolan, iepure) au evidenţiat fetotoxicitate, manifestată sub formă de hidroureter/hidronefroză reversibilă şi diminuare a osificării scheletului puilor expuşi in utero. De asemenea, s-a observat apariţia hidroureterului/hidronefrozei după expunerea peri-şi postnatală.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Conţinutul capsulei:

Talc

Amidon de porumb pregelatinizat

 

Capsula:

Gelatină

Dioxid de titan (E171)

Oxid negru de fer (E172)

 

Cerneală de inscripţionare:

Shellac

Oxid negru de fer (E172)

Lecitină de soia

Antispumant DC 1510

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

2 ani

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule

 

6.6    Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

 

Fără cerinţe speciale.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania

 

 

8.      NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

6933/2006/01-02-03

 

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Autorizare, Noiembrie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Octombrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Franţa: Un antiepileptic, la originea a cel puţin 450 de malformaţii la naştere Un medicament considerat esenţial în tratarea epilepsiei, Valproat, a provocat cel puţin 450 de malformaţii congenitale în Franţa la copiii expuşi în perioada uterină, arată o estimare prezentată marţi de autorităţile medicale şi citată de AFP.
Chirurgia în sprijinul epilepsiei Cinci sute de mii de francezi suferă de epilepsie, adică de crize imprevizibile cauzate de disfuncţii în activitatea electrică a creierului. Cel mai adesea, epilepsia survine chiar dacă nu este lezat creierul sau, cel puţin, fără ca vreo leziune să fie identificată. Dar într-o treime din cazuri, epilepsia...
Suceava: Centrul Nord-Est Carpatic de Epilepsie, la Spitalul Judeţean de Urgenţă La Spitalul Judeţean de Urgenţă (SJU) Suceava se va înfiinţa Centrul Nord-Est Carpatic de Epilepsie (CNECE), în colaborare cu o clinică specializată în această patologie, din Germania, a declarat, miercuri, într-o conferinţă de presă, medicul specialist în neurologie pediatrică, epileptolog cu competenţe...
Prahova: Centru de sănătate mintală pentru copii, inaugurat la Ploieşti Singurul centru de sănătate mintală pentru copii din judeţul Prahova a fost inaugurat, luni, la Ploieşti, Consiliul Judeţean (CJ) alocând pentru amenajarea clădirii care va găzdui această unitate medicală aproximativ un milion de lei.