Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DUOTRAV 40µg/ml + 5mg/ml
Denumire DUOTRAV 40µg/ml + 5mg/ml
Descriere Reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient de bine la tratamentul cu beta-blocante sau analogi de prostaglandine administrate topic
Denumire comuna internationala COMBINATII (TRAVOPROSTUM+TIMOLOLUM)
Actiune terapeutica ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Picaturi oftalmice, solutie
Concentratia 40µg/ml + 5mg/ml
Ambalaj Cutie x 6 flac. din PP x 2,5 ml pic. oftalmice,solutie
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 2,5ml
Cod ATC S01ED51
Firma - Tara producatoare S.A. ALCON - COUVREUR N.V. - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata ALCON LABORATORIES (UK) LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre DUOTRAV 40µg/ml + 5mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> mielu leontina (vizitator) : pt durerea ochilor ce trat. recomandati ?am glaucom.
>> catalin (vizitator) : care este părerea dumneavoastă de tratamentul cu DUOTRAV?
>> irina (vizitator) : Ce perioada de timp trebuie administrat duotrav? multumesc pentru raspuns
Rezumatul caracteristicilor produsului       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DuoTrav 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol).

Excipienţi Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,15 mg şi ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).

Soluţie limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacienţii adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient de bine la tratamentul cu beta-blocante sau analogi de prostaglandine administrate topic (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Utilizarea la adulţi, inclusiv la populaţia vârstnică

Doza recomandată este o picătură de DuoTrav administrată în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză conform schemei de tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţa hepatică şi renală

Nu au fost efectuate studii cu DuoTrav sau timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.

Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei la limita inferioară de 14 ml/min). Nu a fost necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.

Este puţin probabil să fie necesară ajustarea dozei de DuoTrav la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea DuoTrav la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică.

Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare. Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

După instilare se recomandă ocluzia canalului nazo-lacrimal sau închiderea uşoară a pleoapei. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5).

Când se trece de la administrarea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos la DuoTrav, administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă iar tratamentul cu DuoTrav trebuie iniţiat din ziua următoare.

Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea DuoTrav şi să aştepte 15 minute după instilarea DuoTrav înainte de reaplicarea acestora.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

Astm bronşic, astm bronşic în antecedente sau boală pulmonară obstructivă cronică severă.

Bradicardie sinusală, bloc atrioventricular de gradul doi sau trei, insuficienţă cardiacă simptomatică sau şoc cardiogen.

Rinită alergică severă şi hiperreactivitate bronşică; distrofii ale corneei; hipersensibilitate la alte beta-blocante.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Efecte sistemice

Similar altor medicamente oftalmice administrate local, travoprost şi timolol se absorb sistemic. Luând în considerare substanţa activă beta-adrenergică, timolol, la administrarea acestui medicament pot să apară aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare şi pulmonare observate la beta-blocantele adrenergice administrate sistemic. Insuficienţa cardiacă trebuie controlată în mod adecvat înainte de iniţierea tratamentului cu timolol. La pacienţii care prezintă boli cardiace severe în antecedente este necesară monitorizarea pentru apariţia semnelor de insuficienţă cardiacă, şi verificarea valorilor pulsului. În urma administrării de maleat de timolol au fost raportate reacţii respiratorii şi reacţii cardiace, inclusiv deces ca urmare a bronhospasmului la pacienţii cu astm bronşic şi, rar, deces asociat insuficienţei cardiace. Beta-blocantele adrenergice trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii predispuşi la episoade spontane de hipoglicemie sau la pacienţii cu diabet zaharat (în special cei cu diabet zaharat labil) deoarece pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei acute. Beta-blocantele adrenergice pot masca de asemenea şi semnele de hipertiroidism, şi pot cauza agravarea anginei Prinzmetal, tulburări severe ale circulaţiei periferice şi centrale şi hipotensiune arterială.

Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe biologic active care pot fi absorbite prin tegument. Femeile gravide sau care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsuri corespunzătoare de precauţie pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului. În cazul contactului accidental cu conţinutul flaconului, zona expusă trebuie spălată energic imediat.

Reacţii anafilactice

În timpul tratamentului cu beta-blocante adrenergice, pacienţii cu istoric de atopie sau istoric de reacţii anafilactice severe la o varietate de alergeni, pot să nu prezinte nici un răspuns la dozele obişnuite de adrenalină utilizate pentru tratarea reacţiilor anafilactice.

Tratamente concomitente

Timolol poate interacţiona cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Efectul asupra tensiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi potenţate când DuoTrav este administrat la pacienţii aflaţi deja în tratament cu un beta-blocant administrat oral.

Nu se recomandă administrarea topică a două beta-blocante adrenergice sau a două prostaglandine.

Efecte oculare

Travoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) din melanocite. Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului. Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă. Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea. Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni sau chiar ani. Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu: albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis. După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat accentuarea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.

În studii clinice controlate, s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau pleoapelor, asociată cu administrarea travoprost.

Genele se pot modifica treptat la ochiul/ochii tratat/trataţi cu travoprost; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate din pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de: creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau numărului genelor. Nu se cunoaşte în acest moment mecanismul prin care apar aceste modificări şi nici consecinţele acestora pe termen lung.

În studii la maimuţe, s-a dovedit că travoprost produce lărgirea uşoară a fantei palpebrale. Totuşi, acest efect nu a fost observat în studiile clinice şi este considerat un fenomen dependent de specie.

Nu există experienţă cu DuoTrav administrat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, nici la cei cu glaucom neovascular, glaucom cu unghi închis, cu unghi îngust sau glaucom congenital; experienţa administrării DuoTrav este limitată în caz de boală oculară de origine tiroidiană, glaucom cu unghi deschis la pacienţi cu pseudoafachie şi glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ.

Se recomandă prudenţă în utilizarea DuoTrav la pacienţi cu afachie, pacienţi cu pseudoafachie cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de lentilă de cameră anterioară, sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular cistoid.

DuoTrav poate fi utilizat cu prudenţă la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la irită/uveită.

Excipienţi

DuoTrav conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţii oculare şi despre care se ştie că produce modificarea culorii lentilelor de contact moi. Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat.

Pentru clorura de benzalconiu, utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele oftalmice, a fost raportată apariţia keratopatiei punctiforme şi/sau keratopatiei toxice ulcerative. Deoarece DuoTrav conţine clorură de benzalconiu, este necesară monitorizarea atentă în cazul utilizării frecvente sau prelungite.

DuoTrav conţine ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 care poate provoca iritaţii cutanate.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Există posibilitatea apariţiei de efecte aditive care conduc la hipotensiune arterială şi/sau bradicardie marcată atunci când picăturile oftalmice cu timolol sunt administrate concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, guanetidină sau beta-blocante, antiaritmice, glicozide digitalice sau parasimpatomimetice, administrate oral.

Reacţia hipertensivă la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină poate fi potenţată de administrarea de beta-blocante.

Beta-blocantele pot accentua efectul hipoglicemic al antidiabeticelor. Beta-blocantele pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femei cu potenţial fertil/contracepţia

DuoTrav nu trebuie utilizat la femeile care pot rămâne gravide decât după ce au fost luate măsuri contraceptive corespunzătoare (vezi pct. 5.3).

Sarcina

Travoprost are efecte farmacologice nocive în sarcină şi/sau la făt/nou-născut.

Studiile epidemiologice bine controlate cu beta-blocante administrate sistemic nu au evidenţiat producerea de malformaţii, dar unele efecte farmacologice cum este bradicardia au fost observate la făt sau nou-născut. Datele obţinute de la un număr limitat de femei gravide expuse la timolol administrat ca picături oftalmice nu au evidenţiat efecte adverse asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului, dar au fost semnalate bradicardie şi aritmie în cazul fătului unei femei căreia i s-a administrat timolol picături oftalmice. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

DuoTrav nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă travoprost administrat sub formă de picături oftalmice este excretat în laptele matern la om. Studiile la animale au evidenţiat faptul că travoprost şi metaboliţii săi pot fi excretaţi în lapte. Timolol este excretat în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol picături oftalmice, doza calculată de timolol pentru sugar ar fi prea redusă pentru a produce beta-blocada clinică. Nu se recomandă utilizarea DuoTrav de către femeile care alăptează.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind efectele DuoTrav asupra fertilităţii la om. Studiile la animale au evidenţiat faptul că, la doze de 250 de ori mai mari decît dozele maxime recomandate la om pentru administrare oculară, nu există efecte ale travoprost sau timolol asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Similar altor picături oftalmice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În studii clinice cuprinzând 721 de pacienţi, DuoTrav a fost administrat o dată pe zi. Nu s-au semnalat reacţii adverse oftalmice sau sistemice grave asociate utilizării DuoTrav. Cea mai frecvent raportată reacţie adversă asociată tratamentului a fost hiperemia oculară (15,0%). Aproape toţi pacienţii (98%) la care s-a manifestat hiperemie oculară nu au întrerupt tratamentul în urma acestei reacţii.

Următoarele reacţii adverse enumerate în tabelul de mai jos au fost observate în studiile clinice sau în experienţa după punerea pe piaţă. Ele sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi conform următoarei convenţii privind frecvenţa: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Reacţii adverse suplimentare care au fost observate în cazul administrării uneia dintre substanţele active şi care este posibil să apară în cazul administrării DuoTrav:

Travoprost

Tulburări oculare: uveită, afecţiuni conjunctivale, foliculi conjunctivali, cruste ale marginii pleoapelor, hiperpigmentarea irisului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutana:t descuamare cutanată

Timolol

Tulburări metabolice şi de nutriţie: hipoglicemie.

Tulburări ale sistemului nervos: ischemie cerebrală, miastenia gravis.

Tulburări oculare: diplopie.

Tulburări cardiace: stop cardiac, bloc atrio-ventricular, palpitaţii.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: insuficienţă respiratorie, congestie nazală.

Tulburări gastro-intestinale: diaree, greaţă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare astenie.

4.9 Supradozaj

Supradozajul în urma administrării topice este puţin probabil să apară sau să fie asociat cu toxicitate.

Cele mai frecvente simptome ale supradozajului sistemic cu timolol sunt bradicardie, hipotensiune arterială, bronhospasm şi insuficienţă cardiacă.În caz de supradozaj cu DuoTrav, se impune un tratament simptomatic şi de susţinere. Timolol nu dializează rapid.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Preparate oftalmologice, antiglaucomatoase şi miotice.

Codul ATC: S01ED51.

Mecanism de acţiune

DuoTrav conţine două substanţe active: travoprost şi maleat de timolol. Aceste două componente scad tensiunea intraoculară prin mecanisme complementare de acţiune, iar efectul asociat conduce la o reducere suplimentară a tensiunii intraoculare, în comparaţie cu oricare dintre compuşi administrat singur.

Travoprost, un analog de prostaglandină F2α, este un agonist deplin, cu selectivitate şi afinitate mare pentru receptorul prostaglandinic FP; scade tensiunea intraoculară prin creşterea fluxului de umoare apoasă prin reţeaua trabeculară şi căile uveosclerale. La om, scăderea TIO începe la aproximativ 2 ore de la administrare, iar efectul maxim este atins după 12 ore. Scăderea semnificativă a tensiunii intraoculare poate fi menţinută pe perioade mai lungi de 24 de ore după administrarea unei doze unice.

Timolol este un beta-blocant neselectiv care nu are o acţiune simpatomimetică intrinsecă, de deprimare miocardică directă sau de stabilizare a membranei celulare. Studiile de tonografie şi fluorofotometrie la om sugerează că acţiunea sa predominantă este legată de reducerea formării umorii apoase şi de o uşoară creştere a facilitării fluxului.

Alte efecte farmacologice

Travoprost a crescut în mod semnificativ fluxul sanguin la nivelul papilei optice la iepuri, după administrarea oftalmică locală a produsului timp de 7 zile (1,4 micrograme, o dată pe zi).

Efecte farmacodinamice

Efecte clinice

Într-un studiu clinic controlat, cu durata de 12 luni la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară şi o valoare medie a TIO la momentul iniţial de 25-27 mmHg, reducerea medie a TIO sub tratament cu DuoTrav administrat o dată pe zi dimineaţa a fost de 8 până la 10 mmHg. Non-inferioritatea DuoTrav comparat cu latanoprost 50 micrograme/ml + timolol 5 mg/ml cu privire la valoarea medie a reducerii TIO a fost demonstrată în toate momentele evaluate la toate vizitele.

Într-un studiu clinic controlat, cu durata de trei luni, la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară şi o valoare medie a TIO la momentul iniţial de 27-30 mmHg, reducerea medie a TIO sub tratament cu DuoTrav administrat o dată pe zi dimineaţa a fost de 9 până la 12 mmHg, respectiv cu până la 2 mmHg mai mare decât la travoprost 40 micrograme/ml administrat o dată pe zi seara, şi cu 2-3 mmHg mai mare decât la timolol 5 mg/ml administrat de două ori pe zi. O scădere statistic superioară a valorii medii a TIO înregistrate dimineaţa (la ora 8 dimineaţa-24 de ore după ultima doză de DuoTrav) a fost observată la toate vizitele de pe parcursul studiului în comparaţie cu travoprost în monoterapie.

În două studii clinice controlate, cu durata de trei luni, la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară şi o valoare medie a TIO la momentul iniţial de 23-26 mmHg, valoarea medie a reducerii TIO sub tratament cu DuoTrav administrat o dată pe zi dimineaţa a fost de 7 până la 9 mmHg. Valoarea medie a reducerii TIO nu a fost inferioară, deşi la un număr mai redus de cazuri, celei obţinute prin tratament concomitent cu travoprost 40 micrograme/ml administrat o dată pe zi seara şi timolol 5 mg/ml administrat o dată pe zi dimineaţa.

Criteriile de includere au fost comune pentru toate aceste studii, cu excepţia criteriului valoarea TIO la înrolarea în studiu şi răspunsul la tratamente anterioare pentru TIO. Dezvoltarea clinică a DuoTrav a implicat atât pacienţi care nu mai fuseseră expuşi la tratament, cât şi pacienţi aflaţi în tratament. Răspunsul insuficient la monoterapie nu a fost un criteriu de includere.

Datele existente sugerează că administrarea medicamentului seara poate avea unele avantaje în ceea ce priveşte reducerea în medie a TIO. La prescrierea administrării dimineaţa sau seara se va lua în considerare confortul pacientului şi probabilitatea complianţei sale.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Travoprost şi timolol sunt absorbite prin cornee. Travoprost este un promedicament care suferă rapid hidroliza esterică în cornee şi se transformă în acid liber activ. După administrarea DuoTrav o dată pe zi la subiecţi sănătoşi (N=15) timp de 3 zile, travoprost acid liber nu a putut fi cuantificat în probele plasmatice de la majoritatea subiecţilor (80%) şi nu a fost detectabil în nici una dintre probele obţinute la o oră după administrarea dozei. Când s-au putut măsura (≥ 0,01 ng/ml, limita de detecţie cantitativă), concentraţiile au variat între 0,011 şi 0,020 ng/ml. Cmax medie de timolol la starea de echilibru a fost de 0,692 ng/ml iar Tmax a fost de aproximativ 1 oră după administrarea DuoTrav o dată pe zi.

Distribuţie

Travoprost acid liber poate fi măsurat în umoarea apoasă în primele câteva ore la animale şi în plasma umană doar în decursul primei ore de la administrarea oftalmică a DuoTrav. Timolol poate fi măsurat în umoarea apoasă la om după administrarea oculară de timolol şi în plasmă timp de până la 12 ore după administrarea oftalmică a DuoTrav.

Metabolizare

Metabolizarea este calea principală de eliminare atât pentru travoprost, cât şi pentru acidul liber activ. Căile metabolice sistemice sunt similare cu cele ale prostaglandinei endogene F2α care se caracterizează prin reducerea dublei legături 13-14, oxidarea grupării hidroxil din poziţia 15 şi scindări ale părţii superioare a catenei prin β-oxidare.

Timolol este metabolizat pe două căi. Una din căi eliberează un lanţ lateral de etanolamină pe inelul de tiadiazol, iar cealaltă produce un lanţ lateral etanolic pe azotul morfolinic şi un al doilea lanţ lateral similar cu un grup carbonil adiacent la azot. După administrarea oftalmică de DuoTrav, timpul de înjumătăţire plasmatică pentru timolol este de 4 ore.

Eliminare

Travoprost acid liber şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale renală. Mai puţin de 2% dintr-o doză de travoprost administrată oftalmic a fost recuperată în urină sub formă de acid liber. Timolol şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale renală. Aproximativ 20% dintr-o doză de timolol este excretată nemodificată în urină, iar restul este eliminat în urină sub formă de metaboliţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

La maimuţe, s-a evidenţiat faptul că administrarea DuoTrav de două ori pe zi induce lărgirea fantei palpebrale şi creşte pigmentarea irisului, similar cu efectul observat la administrarea oftalmică a prostanoidelor.

Travoprost

Administrarea oftalmică a travoprost la maimuţe, la concentraţii de până la 0,012% în ochiul drept, de două ori pe zi timp de un an, nu a avut ca rezultat toxicitate sistemică.

Au fost efectuate studii privind efectele toxice ale travoprost asupra funcţiei de reproducere la şobolani, şoareci şi iepuri, după administrare sistemică. Datele obţinute sunt legate de acţiunea agonistă la nivelul receptorului FP din uter, constatându-se moartea timpurie a embrionului, pierderea embrionului post-implantare, feto-toxicitate. La şobolani femele în perioada de gestaţie, administrarea sistemică de travoprost în perioada organogenezei, la doze de 200 de ori mai mari decât doza terapeutică, a dus la creşterea incidenţei malformaţiilor. S-au constatat nivele mici de radioactivitate în lichidul amniotic şi ţesuturile fetale după administrare de travoprost marcat cu 3H la şobolani femele în perioada de gestaţie. Studiile asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării au evidenţiat un efect puternic asupra pierderii fetusului cu o frecvenţă mai mare la şobolani şi şoareci (concentraţie plasmatică 180 pg/ml, respectiv, 30 pg/ml) la expuneri de 1,2-6 ori mai mari decât expunerea terapeutică (până la 25 pg/ml).

Timolol

Datele non-clinice nu au evidenţiat un risc special la om la administrarea de timolol, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen. Studiile privind efectele toxice ale timolol asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat întârzierea osificării fetale la şobolani fără efecte adverse asupra dezvoltării postnatale (de 7000 de ori doza clinică) şi creşterea reabsorbţiei fetale la iepuri (de 14000 de ori doza clinică).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de benzalconiu

Manitol (E 421)

Trometamol

Ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 (HCO-40)

Acid boric

Edetat disodic

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon oval a 2,5 ml prevăzut cu dop picurător şi capac filetat din polipropilenă, într-o folie protectoare.

Mărimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD

Marea Britanie.

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/338/001-3

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 24/04/06

Data ultimei reînnoiri a autorizatiei:

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene

a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE

PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPOSANBIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

S.A. Alcon Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870,

Puurs,

Belgia

sau

Alcon Cusi, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona,

Spania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

Nu este cazul.

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi funcţionează înainte de punerea pe piaţă a medicamentului.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU UN SINGUR FLACON A 2,5 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE A 2,5 ml + CUTIE PENTRU 6 FLACOANE A 2,5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DuoTrav 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie.

travoprost/timolol.

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine: Clorură de benzalconiu, manitol (E 421), trometamol, ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 (HCO-40), acid boric, edetat disodic, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.

A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Picături oftalmice, soluţie.

1 x 2,5 ml.

3 x 2,5 ml.

6 x 2,5 ml.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare oftalmică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP.

A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

Deschis.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Alcon Laboratories (UK) Ltd.,

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts, HP2 7UD

Marea Britanie.

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/338/001 1 x 2.5 ml

EU/1/06/338/002 3 x 2.5 ml

EU/1/06/338/003 6 x 2.5 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot.

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16 INFORMAŢII ÎN BRAILLE

duotrav

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

DuoTrav 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice.

travoprost/timolol.

Administrare oftalmică.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Pentru mai multe informaţii, desprindeţi eticheta în dreptul săgeţii.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP.

A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

Deschis.

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot.

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2,5 ml.

6 ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FOLIA PROTECTOARE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

DuoTrav 40 micrograme/ml + 5mg/ml picături oftalmice.

travoprost/timolol.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP.

A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot.

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2,5 ml.

6 ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

DuoTrav 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

travoprost/timolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1. CE ESTE DuoTrav ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

DuoTrav este o combinaţie de două substanţe active (travoprost şi timolol). Travoprost este un analog de prostaglandină care acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat din interiorul ochiului, producând scăderea presiunii din interiorul ochiului. Timolol este un medicament beta-blocant care acţionează prin reducerea producţiei de lichid din interiorul ochiului. Cele două substanţe acţionează împreună pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului.

DuoTrav picături oftalmice se utilizează pentru a trata tensiunea intraoculară crescută la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DuoTrav

Dacă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DuoTrav.

DuoTrav nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

DuoTrav poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratarea glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă sau a diabetului zaharat. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi DuoTrav dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate în timp ce utilizaţi acest medicament.

Nu utilizaţi DuoTrav dacă alăptaţi. DuoTrav poate trece în lapte.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea DuoTrav. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după dispariţia acestor simptome.

Informaţii importante privind unele componente ale DuoTrav

care poate determina iritaţii la nivelul ochilor şi care este cunoscut că decolorează lentilele de contact moi. Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de a utiliza DuoTrav. Nu utilizaţi picăturile în timp ce purtaţi lentilele de contact. Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a aplica din nou lentilele de contact.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DuoTrav

Utilizaţi întotdeauna DuoTrav exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza obişnuită

Adulţi şi vârstnici: 1 picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi-dimineaţa sau seara. Administraţi-vă picăturile la aceeaşi oră în fiecare zi.

Utilizaţi DuoTrav pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră. Urmaţi tratamentul atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Utilizaţi DuoTrav numai ca picături pentru ochi.

Întoarceţi pagina pentru sfaturi suplimentare.

Cât DuoTrav să vă administraţi

<vezi verso

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă v-aţi administrat prea mult DuoTrav în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.

Dacă aţi uitat să vă administraţi DuoTrav, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.

Dacă întrerupeţi utilizarea DuoTrav fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.

Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea DuoTrav şi a celuilalt medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, DuoTrav poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi tratamentul cu DuoTrav fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente

Reacţii la nivelul ochiului

iritaţii oculare, înroşirea ochilor

Reacţii adverse frecvente

Reacţii la nivelul ochiului

inflamaţii în interiorul ochiului, durere şi umflare la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină, sângerare conjunctivală, vedere înceţoşată, reducerea acuităţii vizuale, vedere anormală, senzaţie de ochi uscat, mâncărimi în ochi, disconfort la nivelul ochiului, alergie oculară, lăcrimare pronunţată, iritaţii, mâncărimi, înroşire, durere şi umflare la nivelul pleoapei; senzaţie de ochi obosiţi, stimularea creşterii lungimii genelor sau a numărului acestora, senzaţie anormală la nivelul ochiului.

Reacţii adverse generale

nervozitate, ameţeli, dureri de cap, bătăi neregulate sau rare ale inimii, tensiunea arterială crescută sau scăzută, scurtarea respiraţiei, urticarie, intensificarea culorii pielii din jurul ochilor, dureri în mâini şi picioare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Reacţii la nivelul ochiului

Subţiere sau inflamaţie a suprafeţei oculare, tumefierea conjunctivei.

Reacţii adverse generale

tuse, iritaţii în gât, secreţii nazo-faringiene, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice, inflamarea pielii şi mâncărimi, colorarea urinei, senzaţie de sete.

Reacţii adverse rare

Reacţii la nivelul ochiului

inflamaţia irisului.

Reacţii adverse generale

căderea părului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

Reacţii la nivelul ochiului

pleoape lăsate.

Reacţii adverse generale

erupţii trecătoare pe piele, insuficienţă cardiacă, dureri în piept, accident vascular cerebral, leşin, depresie, astm bronşic, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, senzaţie de amorţire sau furnicături.

Reacţii adverse suplimentare care au fost semnalate anterior la persoanele tratate cu picături oftalmice conţinând travoprost sau timolol şi care nu au fost semnalate la DuoTrav, includ:

Reacţii la nivelul ochiului

vedere dublă, formarea de cruste pe pleoapă, modificarea culorii irisului.

Reacţii adverse generale

infarct miocardic, scăderea fluxului sanguin spre creier, hipoglicemie, pierderea puterii şi a energiei, diaree, greaţă, exfolierea pielii, nas înfundat, slăbiciune neuromusculară cronică, insuficienţă respiratorie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DuoTrav

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi DuoTrav după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere, pentru a evita infecţiile şi să utilizaţi un flacon nou. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Ce conţine DuoTrav

Substanţele active sunt travoprost şi timolol. Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol).

Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, manitol (E 421), trometamol, ulei polioxil de ricin hidrogenat 40, acid boric, edetat disodic, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.

Cantităţi mici de acid clorhidric se adaugă pentru a menţine nivelul de aciditate (nivelul pH-ului) în limite normale.

Cum arată DuoTrav şi conţinutul ambalajului

DuoTrav este un lichid (o soluţie limpede, incoloră) disponibil într-un flacon din plastic a 2,5 ml cu capac filetat.

Fiecare flacon este ambalat într-o folie protectoare.

Mărimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de Fabricantul Fabricantul

punere pe piaţă

Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon-Couvreur N.V. Alcon Cusi S.A.,

Boundary Way, Rijksweg 14, Camil Fabra 58,

Hemel Hempstead, B-2870 Puurs, 08320 El Masnou,

Herts HP2 7UD Belgia. Spania.

Marea Britanie.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

SA Alcon-Couvreur NV

+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)

Lietuva

Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė

+ 370 5 2 314 756

България

Алкон България ЕООД

+ 359 2 950 15 65

Magyarorszag

Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft

+ 36-1-463-9080

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.

+ 420 225 377 333

Nederland

Alcon Nederland BV

+ 31 (0) 183 654321

Danmark

Alcon Danmark A/S

+ 45 3636 3434

Norge

Alcon Norge AS

+ 47 23 25 25 50

Deutschland

Alcon Pharma GmbH

+ 49 (0)761 1304-0

Österreich

Alcon Ophthalmika GmbH

+ 43 (0)1 596 69 70

Ελλάδα

Κύπρος

Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ

+ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450

Eesti

Alcon Eesti

+ 372 6 313 214

Portugal

Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.

+ 351 214 400 300

España

Alcon Cusí, S.A.

+ 34 93 497 7000

România

S.C. Alcon Romania S.R.L.

: + 40 21 203 93 24

France

Laboratoires Alcon

+ 33 (0)1 47 10 47 10

Slovenija
Alcon d.o.o
+ 386 1 422 5280

Ireland

Malta

United Kingdom

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)

Slovenská republika

Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz

+ 421 2 5441 0378

Ísland

Alcon Danmark A/S

+ 45 3636 3434

Suomi/Finland

Alcon Finland Oy

+ 358 207 871 600

 

Italia

Alcon Italia S.p.A.

+ 39 02 81803.1

Sverige

Alcon Sverige AB

+ 46 (0)8 634 40 00

E-post: receptionen@alconlabs.com

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd

+ 371 7 321 121

 

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene

a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Glaucomul Glaucomul este o boala a ochiului care poate duce la pierderea vederii . Apare ca rezultat al acumularii de lichid in interiorul globului ocular .
Risc de glaucom pentru peste 38% din pacienții testați în cadrul campaniei „Vederea nu are preț” Fundația Dr. Schmitzer, Clinica Oftalmestet și Primăria Sectorului 4 au realizat pentru a doua oară campania „Vederea nu are preț”, cu scopul de a identifica și investiga pacienții cu glaucom din București. În cadrul acestei campanii, Fundația Dr. Schmitzer a realizat, timp de două zile, pe 11...
Campanie pentru identificarea pacienţilor cu glaucom organizată în weekend în parcul Lumea Copiilor O campanie pentru identificarea pacienţilor cu glaucom, intitulată "Vederea nu are preţ", se va desfăşura în weekend în parcul Lumea Copiilor, au anunţat marţi, într-o conferinţă de presă, reprezentanţi ai Fundaţiei Dr. Schmitzer şi ai Primăriei sectorului 4.
Brăila: DSP susţine că Centrul Judeţean de Glaucom nu este avizat de Ministerul Sănătăţii Directorul executiv al Direcţiei de Sănătate Publică (DSP) Brăila, Gabriel Ciochină, a declarat vineri, pentru AGERPRES, că investiţia Consiliului Judeţean (CJ) Brăila de la Spitalul Judeţean de Urgenţă, respectiv Centrul Judeţean de Glaucom, nu are avizul Ministerul Sănătăţii pentru a funcţiona sub...
Dr. Ovidiu Muşat: Persoanele care au rude de sânge cu glaucom prezintă risc major de boală glaucomatoasă Persoanele trecute de 40 de ani care au rude de sânge bolnave de glaucom prezintă un risc major de boală glaucomatoasă care debutează fără simptome, avertizează lt. col. dr. Ovidiu Muşat, medic primar şi doctor în ştiinţe medicale, Secţia Clinică Oftalmologie/Spitalul Universitar de Urgenţă Militar Central...
SRG: Aproximativ 140.000 de pacienţi sunt diagnosticaţi cu glaucom în România Aproximativ 140.000 de pacienţi sunt diagnosticaţi cu glaucom în România, conform datelor Societăţii Române de Glaucom.