Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LIPANTHYL 267 M
Denumire LIPANTHYL 267 M
Descriere Tratamentul hiperlipidemiei la adulţi, în cazul în care nu au fost suficiente modificările dietei.În toate cazurile este foarte important să se continue dieta modificată. Până în prezent, nu sunt disponibile rezultate ale studiilor clinice controlate desfăşurate pe o perioadă îndelungată pentru a se demonstra eficacitatea administrării fenofibratului în cadrul profilaxiei primare sau secundare a complicaţiilor aterosclerozei
Denumire comuna internationala FENOFIBRATUM
Actiune terapeutica HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE FIBRATI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 267mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 14 caps.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C10AB05
Firma - Tara producatoare LAB. FOURNIER S.A. - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata LAB. FOURNIER S.A. - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LIPANTHYL 267 M ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> chitoiu iulian (vizitator) : Unde gasesc acest produs si la ce pret lipanthyl 267 mg
>> Dr. Vladoiu Mirela : nu se comercializeaza in romanania decat cel de 160 si cel de 145
>> LIPANTHYL 200 M Capsule pulbere micronizata, 200 mg >> LIPANTHYL 200 M Capsule, 200mg >> LIPANTHYL 267 M Capsule, 267mg >> LIPANTHYL 67M Capsule, 67mg >> LIPANTHYL PENTA 145mg Comprimate filmate, 145mg >> LIPANTHYL SUPRA 160 mg Comprimate filmate cu eliberare modificata, 160mg >> LIPANTHYL(R) 100 Capsule, 100mg
Prospect si alte informatii despre LIPANTHYL 267 M, capsule   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6973/2006/01-02-03                                                        Anexa 2

                                                                                                                  Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

Lipanthyl 67 M capsule

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Fiecare capsulă conţine fenofibrat 67 mg.

 

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Capsule.

Capsule de culoare galbenă.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Tratamentul hiperlipidemiei la adulţi, în cazul în care nu au fost suficiente modificările dietei.

În toate cazurile este foarte important să se continue dieta modificată.

 

Până în prezent, nu sunt disponibile rezultate ale studiilor clinice controlate desfăşurate pe o perioadă îndelungată pentru a se demonstra eficacitatea administrării fenofibratului în cadrul profilaxiei primare sau secundare a complicaţiilor aterosclerozei.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Adulţi

La adulţi, doza iniţială recomandată este de 200 mg/zi administrată sub forma a 3 capsule a câte 67 mg.

Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 4 capsule pe zi.

Lipanthyl 67 M trebuie administrat întotdeauna cu alimente, deoarece acesta se absoarbe mai greu în cazul administrării în condiţii de repaus alimentar. Modificările dietei, adoptate înainte de începerea tratamentului, trebuie menţinute.

Trebuie monitorizat răspunsul la tratament prin determinarea valorilor concentraţiilor serice ale lipidelor, iar dozele pot fi modificate în intervalul cuprins între 2-4 capsule Lipanthyl 67 M pe zi.

 

Vârstnici

La vârstnicii fără insuficienţă renală, se recomandă administrarea dozei recomandate la adult.

 

Insuficienţă renală

În caz de tulburare renală, poate fi necesară reducerea dozelor în funcţie de valorile clearance-ului creatininei, de exemplu:

 

Clearance al creatininei (ml/min)

Doze

20-60

Două capsule a câte 67 mg

10-20

O capsulă a 67 mg

 

4.3    Contraindicaţii

 

Este contraindicată administrarea Lipanthyl 67 M la pacienţii cu tulburare hepatică sau renală severă, boală a colecistului, ciroză biliară şi la pacienţii cu hipersensibilitate la fenofibrat sau la oricare component al acestui medicament, cu antecedente de reacţii fotoalergice sau fototoxice apărute în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen.

 

4.4    Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Nu s-a studiat în întregime, in vitro sau in vivo, potenţialul fenofibratului/acidului fenofibric de a afecta metabolizarea altor medicamente. Nu se pot anticipa aceste interacţiuni şi, de aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a fenofibratului în asociere cu alte medicamente.

 

În caz de insuficienţă renală

În caz de insuficienţă renală, poate fi necesară scăderea dozei de fenofibrat, în funcţie de valorile clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.2). Trebuie luată în considerare scăderea dozei în cazul administrării la pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală.

 

Transaminaze

La unii pacienţi se pot observa creşteri moderate ale concentraţiilor serice ale transaminazelor hepatice, dar rareori acestea influenţează tratamentul. Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice la intervale de 3 luni, în primele 12 luni de tratament. Trebuie întrerupt tratamentul în cazul creşterii concentraţiilor serice ale ALAT (GPT) sau ASAT (GOT) la peste 100 UI sau de 2-3 ori peste limita superioară a intervalului valorilor normale (ULN).

 

Pancreatită

La pacienţii care utilizează fenofibrat s-a raportat apariţia pancreatitei. Aceasta poate fi considerată un semn de lipsă de eficacitate a administrării la pacienţii cu hipetrigliceridemie severă, un efect direct al medicamentului sau un fenomen secundar, mediat de calculii din tractul biliar sau a formării sedimentului ca urmare a obstrucţiei canalului biliar principal.

 

Miopatie

Pacienţii care prezintă factori predispozanţi pentru rabdomioliză, inclusiv insuficienţă renală, hipotiroidie sau consum excesiv de alcool etilic, pot avea un risc crescut de apariţie a rabdomiolizei.

 

În cazul administrării fibraţilor sau altor medicamente hipolipidemiante s-au raportat cazuri de toxicitate musculară, inclusiv cazuri foarte rare de rabdomioliză. Incidenţa acestor tulburări scade în caz de hipoalbuminemie şi insuficienţă renală precedentă. Trebuie suspectată apariţia toxicităţii musculare la pacienţii care prezintă mialgie difuză, miozită, crampe musculare, diminuare a forţei musculare şi /sau creşteri importante ale concentraţiei CPK (valori de 5 ori peste limita superioară a intervalului valorilor normale). În astfel de cazuri, trebuie întrerupt tratamentul cu fenofibrat. Riscul de apariţie a toxicităţii musculare poate fi crescut dacă medicamentul este administrat în asociere cu un alt fibrat sau un inhibitor al HMG-CoA reductazei, mai ales în cazul existentei unei boli musculare. În consecinţă, prescrierea unei asocieri între fibrat şi o statină trebuie rezervată doar în cazul pacienţilor cu dislipidemie mixtă severă şi risc crescut de afectare cardiovasculară, care nu prezintă antecedente ale unei boli musculare. Această modalitate de tratament asociat trebuie utilizată cu precauţie, iar pacienţii trebuie mointorizaţi cu atenţie pentru observarea promptă a semnelor de toxicitate musculară.

 

În cazul pacientelor care utilizează estrogeni sau contraceptive care conţin estrogeni, trebuie determinat dacă hiperlipidemia este de natură primară sau secundară (creştere posibilă a valorilor concentraţiilor lipidelor determinate de estrogenii administraţi pe cale orală).

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Anticoagulante orale

Fenofibratul potenţează efectul anticoagulantelor orale şi poate determina creşterea riscului de sângerare. La pacienţii care efectuează tratament cu anticoagulante orale, trebuie scăzută doza de anticoagulant cu aproximativ o treime la începutul tratamentului şi apoi trebuie ajustată treptat, dacă este necesar, în funcţie de monitorizarea valorilor INR (International Normalized Ratio).

 

Inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau alţi fibraţi

Riscul de apariţie a toxicităţii musculare severe este crescut în cazul în care fenofibratul este utilizat concomitent cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau alţi fibraţi. Această modalitate de tratament asociat trebuie utilizată cu precauţie, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea promptă a semnelor de toxicitate musculară.

 

Ciclosporină

Administrarea concomitentă de fenofibrat (200 mg o dată pe zi) şi ciclosporină nu a determinat la pacienţii cu transplant cardiac modificarea parametrilor farmacocinetici ai ciclosporinei la starea de echilibru. Cu toate acestea, s-au raportat unele cazuri severe de insuficienţă renală reversibilă în timpul administrării concomitente a fenofibratului şi ciclosporinei. De aceea, trebuie monitorizată cu atenţie funcţia renală a acestor pacienţi şi trebuie întrerupt tratamentul cu fenofibrat în caz de alterare severă a rezultatelor testelor de laborator.

 

Alte tratamente concomitente

Nu s-a studiat în întregime, in vitro sau in vivo, potenţialul fenofibratului/acidului fenofibric de a afecta metabolizarea altor medicamente. Nu se pot anticipa aceste interacţiuni şi, de aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a fenofibratului în asociere cu alte medicamente.

Studiile de interacţiune in vitro sugerează deplasarea fenilbutazonei de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Nu există date adecvate privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide. Studiile la animale nu au demonstrat apariţia oricărui efect teratogen. S-au evidenţiat efecte embriotoxice în cazul administrării dozelor cuprinse în intervalul celor care determină toxicitate maternă (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Nu există date despre excreţia fenofibratului şi/sau metaboliţilor săi în laptele matern. De aceea, se recomandă să nu se administreze fenofibrat la femeile gravide sau care alăptează.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Nu sunt relevante.

 

4.8    Reacţii adverse

 

Reacţiile adverse observate în timpul tratamentului cu fenofibrat nu sunt foarte frecvente. În general, acestea sunt uşoare, tranzitorii şi nu afectează tratamentul. În timpul studiilor clinice controlate cu placebo (fenofibrat n = 346) aproximativ 2% din pacienţi au prezentat reacţii adverse.

 

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (incidenţă >1%) includ:

Tulburări gastro-intestinale: tulburări digestive, gastrice sau intestinale (durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree şi meteorism abdominal) de intensitate moderată.

Afecţiuni cutanate: reacţii cum ar fi erupţii cutanate, prurit, urticarie sau reacţii de fotosensibilitate (la mai puţin de 1/10000); în cazuri izolate (chiar după multe luni de utilizare fără complicaţii) poate să apară fotosensibilitate cutanată cu eritem, formaţiuni veziculare sau nodulare apărute pe zonele de piele expuse la lumina solară sau la radiaţii UV artificiale (de exemplu: lămpi cu UV).

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee

Tulburări generale: fatigabilitate

Tulburări acustice şi vestibulare: vertij

 

Reacţiile adverse raportate mai puţin frecvent includ:

Tulburări hepatobiliare: se pot observa creşteri moderate ale concentraţiilor serice ale transaminazelor dar rareori acestea afectează tratamentul (vezi, de asemenea, pct. 4.4). În timpul studiilor clinice, la 0-2% din pacienţi au apărut creşteri semnificative ale concentraţiilor serice ale transaminazelor (de 3 ori peste limita superioară a intervalului valorilor normale). Foarte rar, s-au raportat episoade de hepatită (la mai puţin de 1/10000). În cazul apariţiei simptomelor sugestive pentru hepatită (de exemplu: icter, prurit), trebuie efectuate teste de laborator adecvate şi, dacă este necesar, trebuie întrerupt tratamentul cu fenofibrat (vezi pct. 4.4). S-a raportat formarea de calculi biliari.

Tulburări musculare: Ca în cazul utilizării altor medicamente hipolipidemiante, s-au raportat cazuri de toxicitate musculară (mialgie difuză, miozită, crampe musculare şi diminuarea forţei musculare) şi cazuri foarte rare de rabdomioliză. De obicei, aceste efecte sunt reversibile după întreruperea administrării medicamentului (vezi pct. 4.4).

În cazuri rare (<1/1000) s-au raportat următoarele reacţii adverse: astenie sexuală şi alopecie. Creşterile creatininemiei şi ale uremiei sunt în general uşoare şi, de asemenea, se poate observa a scădere uşoară a hemoglobinemiei şi a numărului de leucocite.

S-au raportat cazuri foarte rare (<1/10000) de pneumopatie interstiţială.

 

4.9    Supradozaj

 

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. Nu se cunoaşte un antidot specific. Dacă se suspectează producerea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic şi se instituie măsurile adecvate de susţinere a funcţiilor vitale. Fenofibratul nu se poate elimina prin hemodializă.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: medicamente modificatoare ale concentraţiilor lipidelor, fără combinaţii, fibraţi, codul ATC: C10AB05

 

Proprietăţile hipolipidemiante ale fenofibratului, observate în studiile clinice, au fost evidenţiate in vivo la şoareci transgenici şi pe culturi de hepatocite umane prin activarea tipului α de Receptor al Proliferatorului Peroxizomic Activat (PPARα). Prin acest medicament, fenofibratul intensifică lipoliza şi eliminarea din plasmă a particulelor bogate în trigliceride prin activarea lipoprotein lipazei şi prin diminuarea sintezei de Apoproteină C-III. De asemenea, activarea PPARα induce o intensificare a sintezei Apoproteinelor A-I, A-II şi a HDL-colesterolului.

Efectele menţionate mai sus ale fenofibratului asupra lipoproteinelor determină o scădere a fracţiunilor lipidice cu densitate foarte scăzută şi scăzută (VLDL şi LDL) care conţin apoproteina B şi o creştere fracţiunii de lipoproteine cu densitate mare (HDL) care conţin apoproteinele AI şi AII.

În plus, prim modularea sintezei şi catabolismului fracţiunii VLDL, fenofibratul determină creşterea clearance-ului LDL şi determină scăderea particulelor mici, dense, LDL, ale căror concentraţii sunt crescute la fenotipul lipoproteinic aterogen, a tulburare frecvent întâlnită la paceinţii care prezintă risc de boală cardiacă coronariană.

În timpul studiilor clinice efectuate cu fenofibrat, valoarea colesterolului total este scăzută cu 20-25%, a trigliceridelor cu 40-50% iar cea a HDL-colesterolului este crescută cu 10-30%.

La pacienţii cu hipercolesterolemie, ale căror concentraţii de LDL-colesterol sunt scăzute cu 20-30%, efectul general asupra colesterolului determină o scădere a raportului dintre colesterolul total şi HDL-colesterol, al celui dintre LDL-colesterol şi HDL-colesterol şi al celui dintre Apo B şi Apo AI, toţi aceştia fiind markeri ai riscului de aterogeneză. Pacienţii care prezintă concentraţii crescute ale fibrinogenului şi ale Lp(a) au prezentat scăderi semnificative ale valorilor determinărilor acestora în timpul studiilor cu fenofibrat.

Studiile epidemiologice au demonstrat o corelaţie pozitivă între valorile crescute ale concentraţiilor serice ale lipidelor şi riscul de apariţie a bolii coronariene. Controlul unor astfel de dislipidemii constituie obiectivul tratamentului cu fenofibrat. Cu toate acestea, posibilele beneficii şi reacţii adverse care pot să apar în cazul tratamentului îndelungat fac încă obiectul discuţiilor ştiinţifice. Până în prezent, nu sunt disponibile rezultate ale studiilor clinice controlate referitoare administrarea pe o perioadă îndelungată care să demonstreze eficacitatea utilizării fenofibratului în cazul profilaxiei primare sau secundare ale complicaţiilor aterosclerozei.

Rezultatele studiului Diabetes Atherosclerosis Intervention Study (DAIS) au evidenţiat că fenofibratul determină scăderea semnificativă a progresiei aterosclerozei coronariene focale, evidenţiate angiografic, la pacienţii cu diabet zaharat de tip II şi hiperlipoproteinemie. Studiul DAIS a fost un studiu dublu orb, randomizat, controlat cu placebo care a inclus 418 pacienţi cu diabet zaharat de tip II şi hiperlipoproteinemie (valori medii ale concentraţiilor de colesterol de 5,57 mmol/l, de trigliceride 2,54 mmol/l, de LDL-colesterol 3,37 mmol/l, de HDL-colesterol 1,03 mmol/l). Tratamentul cu fenofibrat cu durata medie de 38 luni a determinat o scădere semnificativă a progresiei leziunilor arteriale coronariene focale, evaluate prin angiografie coronariană cantitativă, cu 40%.

În timpul tratamentului cu fenofibrat s-a observat regresia xantomatozei.

În plus, fenofibratul a avut efect uricozuric.

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

Absorbţia fenofibratului din tractul gastro-intestinal este crescută în cazul administrării cu alimente. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt cuprinse în intervalul 10-15 μg/ml în cazul administrării zilnice a 200 mg fenofibrat micronizat.

După administrare orală, fenofibratul este hidrolizat rapid de către esteraze rezultând acidul fenofibric, care este metabolitul său activ.

Forma nemodificată a fenofibratului nu se regăseşte în plasmă. Acidul fenofibric, principalul metabolit regăsit în plasmă, se leagă în proporţie foarte mare de proteinele plasmatice (peste 99%) şi poate deplasa compuşii cu activitate de antivitamină K de pe locurile acestora de legare de proteinele plasmatice, putând determina intensificarea efectelor anticoagulante ale acestora.

Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după o perioadă medie de 5 ore după administrare.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ale acidului fenofibric este de aproximativ 20 ore. Medicamentul este eliminat în principal în urină: 70% în 24 ore şi 88% în 6 zile, timp în care excreţia totală în urină şi materiile fecale este de 93%. Fenofibratul este excretat în principal sub forma acidului fenofibric (9-11%) şi a derivatului său glucuronoconjugat.

Studiile de farmacocinetică după administrarea dozelor repetate au evidenţiat lipsa acumulării medicamentului. Acidul fenofibric nu este eliminat în timpul hemadializei.

 

5.3    Date preclinice de siguranţă

 

Studiile de toxicitate cronică nu au furnizat informaţii relevante despre toxicitatea specifică fenofibratului.

Studiile referitoare la mutagenitatea fenofibratului au furnizat rezultate negative.

La şobolani şi şoareci, s-a observat apariţia tumorilor hepatice în cazul administrărilor dozelor mari, apariţia acestora fiind atribuită proliferării peroxizomilor. Aceste modificări sunt specifice rozătoarelor mici şi nu au fost observate la alte specii de animale. Acest lucru nu este relevant în ceea ce priveşte utilizarea terapeutică la om.

Studiile efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat vreun efect teratogen. S-au observat efecte embriotoxice în cazul administrării dozelor cuprinse în intervalul de doze care determină efect maternotoxic. În cazul administrării dozelor mari s-a observat prelungirea perioadei de gestaţie şi a naşterilor cu complicaţii. Nu s-au observat semne ale vreunui efect asupra fertilităţii.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Conţinutul capsulei:

Lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, laurilsulfat de sodiu, crospovidonă

 

Capsula:

Gelatină, dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), eritrozină (E127).

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

3 ani

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra în ambalajul original.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Mărimi de ambalaj: cutii cu blistere (PVC/Al) a 28, 30, 90 şi 100 capsule.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

6.6    Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

 

Fără cerinţe speciale.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Laboratoires Fournier S.A.

42, rue de Longvic, 21300 Chenôve, Franţa

 

 

8.      NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

6973/2006/01-02-03

 

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Autorizare, Noiembrie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Noiembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
O nouă politică de preţ la medicamente Bucureşti, 7 aprilie /Agerpres/ - Noua politică de preţ a Ministerului Sănătăţii determină scăderi semnificative la costurile medicamentelor.
Colesterolul marit Inima efectueaza in medie 100 000 de batai pe zi. La fiecare bataie ea pompeaza intre 60 si 90 ml de sange, care trece ca o sageata prin sistemul vascular ce masoara aproximativ 100 000 km daca am pune cap la cap arterele, venele si capilarele.
Obezitatea, o povară grea pentru naţiunea americană Paris, 3 aug /Agerpres/ - În timp ce Barack Obama îşi dă osteneala să-şi impună proiectul de reformă a sistemului medical, ţara descoperă o povară fără precedent: în fiecare an, contribuabilii americani plătesc 147 de miliarde de dolari (103 miliarde de euro) pentru tratarea bolilor asociate obezităţii...
Dieta anticolesterol Lipidele sau grasimile sunt o sursa majora de energie pentru organismul uman, insa nu e singura si, in plus, o cantitate prea mare de grasimi in dieta este daunatoare.Sistemul circulator este cel mai afectat, deoarece nivelul crescut al colesterolului contribuie la cresterea incidentei accidentelor vasculare...
Esti ingrijorat de nivelul colesterolului? Te-a anuntat doctorul ca ai nivelul colesterolului ridicat (hipercolesterolemie)? Atunci stii ca este necesar sa iti modifici regimul de masa si stilul de viata, pentru a reduce nivelul colesterolului si al riscului aparitiei bolilor de inima. Chiar daca medicul ti-a prescris medicamente pentru scaderea...