Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OXAMET 0,1 ‰
Denumire OXAMET 0,1 ‰
Denumire comuna internationala OXYMETAZOLINUM
Actiune terapeutica DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC SIMPATOMIMETICE
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Picaturi nazale, solutie
Concentratia 0,1 ‰
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla x 10 ml pic. nazale,sol., prevazut cu picurator
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 10ml
Cod ATC R01AA05
Firma - Tara producatoare IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O. - CEHIA
Autorizatie de punere pe piata IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O. - CEHIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OXAMET 0,1 ‰ ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre OXAMET 0,1 ‰, picaturi nazale, solutie   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6984/2006/01; 6985/2006/01; 6986/2006/01-02             Anexa 1

Prospect

OXAMET 0,1‰ PICĂTURI NAZALE SOLUŢIE

Clorhidrat de oximetazolină

OXAMET 0,25‰ PICĂTURI NAZALE SOLUŢIE

Clorhidrat de oximetazolină

OXAMET 0,5‰ PICĂTURI NAZALE SOLUŢIE

Clorhidrat de oximetazolină

Compoziţie

Oxamet 0,1‰ picături nazale soluţie

Un ml picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de oximetazolină 0,1 mg şi excipienţi: acid boric, borax,

clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată.

Oxamet 0,25‰ picături nazale soluţie

Un ml picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de oximetazolină 0,25 mg şi excipienţi: acid boric, borax,

clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată.

Oxamet 0,5‰ picături nazale soluţie

Un ml picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg şi excipienţi: acid boric, borax,

clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată

Grupă farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice

Indicaţii terapeutice

-Tratamentul local al stărilor congestive acute în cursul rinitelor şi al sinuzitelor -Catar tubar

Oxamet 0,1‰ picături nazale soluţie este destinat pentru nou născuţi şi copii până la 1 an.

Oxamet 0,25‰ picături nazale soluţie este destinat copiilor între 1 şi 8 ani.

Oxamet 0,5‰ picături nazale soluţie este destinat numai copiilor peste 8 ani şi adulţilor.

Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la oximetazolină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

-Rinită atrofică, sindrom sicca.

-Glaucom cu unghi închis.

-Intervenţii chirurgicale recente nazale sau ale cavităţii bucale, hipofizectomie transfenoidală.

-Risc de retenţie urinară în cazul unor tulburări uretro-prostatice.

-Oxamet 0,25‰ este contraindicat la copii cu vârstă mai mică de 1 an.

-Oxamet 0,5‰ este contraindicat la copii cu vârstă mai mică de 8 ani.

-Boli cardiovasculare organice severe.

Precauţii

Administrarea pe termen lung a medicamentului poate avea ca rezultat efectul de rebound vasodilatator,

congestie şi rinită medicamentoasă. De aceea, medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 3 zile

fără supraveghere medicală.

Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranţă (lipsa răspunsului terapeutic)

Medicamentul nu este destinat pentru tratarea rinitelor cronice excluzând exacerbarea acută.

Manipularea neatentă a medicamentului în timpul administrării poate cauza eliberarea mai multor

picături, ceea ce poate conduce la un risc ridicat al reacţiilor adverse sistemice.

La copiii mici, oximetazolina se poate absorbi în cantităţi semnificative pentru a determina fenomene de

deprimare centrală.

Clorura de benzalconiu din compoziţia medicamentului este iritantă; poate determina reacţii adverse

locale.

1

Interacţiuni

Asocieri nerecomandate:

-bromocriptină, antidepresive triciclice: risc de vasoconstricţie şi/sau pusee hipertensive; -inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO): datorită riscului de crize hipertensive prin inhibarea metabolizării oximetazolinei; efectul IMAO fiind de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp de 15 zile după întreruperea administrării IMAO.

Asocieri care necesită prudenţă:

-IMAO selective (de exemplu toloxatonă şi moclobemidă)

Efectul Oxamet, picături nazale soluţie şi cel al altor medicamente utilizate concomitent poate fi afectat reciproc. De aceea, se recomandă sa va adresaţi medicului în ceea ce priveşte utilizarea medicamentului simultan cu alte medicamente.

Atenţionări speciale

Medicamentul trebuie administrat cu atenţie pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare severe (cardiopatie

ischemică, ateroscleroză evolutivă, anevrism, hipertensiune arterială, aritmii), tulburări metabolice (diabet

zaharat, hipertiroidism), feocromocitom, glaucom,.

Trebuie luate precauţii atunci când medicamentul este administrat simultan cu inhibitori de

monoaminooxidază (IMAO) şi alte medicamente cu potenţial hipertensiv, de asemenea în timpul sarcinii

şi alăptării.

Sportivii trebuie atenţionaţi că simpatomimeticele pot determina o reacţie pozitivă la testele antidoping.

Sarcina şi alăptarea:

Nu exista informaţii suficiente despre capacitatea oximetazolinei de a traversa placenta şi de a se excreta în laptele matern. Datorită toxicităţii asupra fătului (manifestată prin tahicardie şi hiperactivitate fetală) şi a efectelor cardiovasculare asupra sugarului, este necesar să se evalueze raportul beneficiu terapeutic/risc potenţial asupra fătului sau sugarului, înainte de administrarea medicamentului la gravide şi respectiv, la femei care alăptează. Medicamentul trebuie recomandat doar dacă este absolut necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi că Oxamet poate determina cefalee, oboseală şi tremor care pot afecta

capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Medicamentul este instilat în fiecare nară, pacientul stând cu capul înclinat uşor pe spate. În timpul

administrării în nara stângă este recomandabil să se încline capul uşor spre stânga, în timpul administrării

în nara dreaptă este recomandabil să se încline capul uşor spre dreapta.

Medicamentul trebuie administrat prin apăsarea uşoară a picurătorului.

Adresaţi-vă medicului dacă simptomele nu dispar sau nu se ameliorează în mai puţin de 3 zile, dacă starea

pacientului se agravează sau există alte reacţii neobişnuite.

În cazul administrării Oxamet la copii concomitent cu alte medicamente cu sau fără prescripţie medicală

trebuie sa vă adresaţi medicului. În cazul în care medicul intenţionează să vă prescrie dumneavoastră sau

copilului dumneavoastră un medicament, informaţi-l despre faptul că folosiţi (copilul dumneavoastră

foloseşte) Oxamet.

Oxamet 0,1‰

Nou-născuţi cu vârsta până la 4 săptămâni: doza recomandată este de 1 picătură de 2-3 ori pe zi, în fiecare nară; copii între 5 săptămâni şi 1 an: doza recomandată este de 1-2 picături de 2-3 ori pe zi în fiecare nară. Oxamet 0,1‰ este destinat pentru nou-născuţi şi sugari până la 1 an.

Oxamet 0,25‰

Doza recomandată este de 1-2 picături de 2-3 ori pe zi în fiecare nară.

Oxamet 0,25‰ este destinat pentru copii între 1 şi 8 ani.

Oxamet 0,5‰

Doza recomandată este de 1-2 picături de 2-3 ori pe zi în fiecare nară.

Oxamet 0,5‰ este destinat pentru copii peste 8 ani şi adulţi.

Trebuie păstrat un interval de cel puţin 6 ore între dozele individuale. Medicamentul trebuie folosit numai pe perioade scurte de timp. Medicamentul nu trebuie administrat (administrat la copii) pe o perioadă mai lungă de 7 zile fără ca pacientul să se adreseze medicului. Dacă obstrucţia nazală a fost înlăturată,

2

tratamentul poate fi oprit şi mai devreme. Tratamentul se repeta doar dacă administrarea medicamentului a fost întreruptă câteva zile.

Reacţii adverse

Medicamentul este bine tolerat dacă este utilizat în dozele recomandate. La pacienţii hipersensibili pot apare uneori reacţii adverse uşoare cum ar fi senzaţie de înţepături, de arsură şi uscăciunea mucoasei nazale sau strănut. Clorura de benzalconiu din compoziţia medicamentului este iritantă. În cazuri rare apare senzaţie puternică de înfundare a nărilor după ce efectul medicamentului a scăzut. Efecte sistemice, cum ar fi nervozitate, insomnie, transpiraţie excesivă, cefalee, tremor, tahicardie, palpitaţii şi hipertensiune arterială pot să apară datorită efectelor de tip simpatic. Administrarea pe termen lung sau a unor doze mari pot induce rebound al congestiei şi rinită medicamentoasă. Simptomele de rebound al congestiei sunt înroşirea mucoasei nazale urmată de inflamarea sa, îngustarea foselor nazale şi rezistenţă la administrarea ulterioară a medicamentului. Administrarea pe termen lung poate avea ca rezultat distrugerea mucoasei epiteliale însoţită de inhibarea activităţii ciliare care poate induce distrugeri ireversibile ale mucoasei şi rinite uscate (sicca). La copiii mici dozele mari determină fenomene de deprimare centrală, mergând până la comă.

Supradozaj

Supradozajul şi administrarea accidentală a medicamentului poate conduce la efecte sistemice cum ar fi

nervozitate, transpiraţie excesivă, cefalee, tremor, tahicardie, palpitaţii şi hipertensiune. Alte simptome ale

supradozjului sunt greaţă, cianoză, creşterea temperaturii (hipertermie), spasm, bloc cardiac, edem

pulmonar şi, de asemenea, tulburări respiratorii şi psihice. Supradozajul poate avea ca rezultat şi

deprimarea SNC însoţită de somnolenţă, scăderea temperaturii corporale, bradicardie şi transpiraţie, şoc

cu hipotensiune arterială, apnee şi comă. Tratamentul trebuie să fie simptomatic. Tratamentul şocului:

aport volemic, căldură, oxigen; intubare şi ventilaţie artificială în cazuri grave.

Riscul supradozajului este mai ridicat la copii datorită faptului că sunt mult mai sensibili la efectele

menţionate în comparaţie cu pacienţii adulţi.

Datorită absorbţiei sistemice, oximetazolina poate determina îndeosebi la copii, hipotermie, sedare,

deprimarea respiraţiei şi comă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se congela.

A se arunca după o lună de la prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj

Oxamet 0,1‰ picături nazale soluţie

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml picături nazale, soluţie, prevăzut cu picurător

Oxamet 0,25‰ picături nazale soluţie

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml picături nazale, soluţie, prevăzut cu picurător

Oxamet 0,5‰ picături nazale soluţie

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml picături nazale, soluţie, prevăzut cu picurător

Cutie cu un flacon din P.E. a 10 ml picături nazale, soluţie, prevăzut cu picurător

Producător

Ivax Pharmaceuticals s.r.o.,

Ostravska 29, 747 70 Opava-Komárov, Republica Cehă

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Ivax Pharmaceuticals s.r.o.,

Ostravska 29, 747 70 Opava-Komárov, Republica Cehă

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie, 2006

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.