Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OXAMET 0,5 ‰
Denumire OXAMET 0,5 ‰
Denumire comuna internationala OXYMETAZOLINUM
Actiune terapeutica DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC SIMPATOMIMETICE
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Spray nazal, solutie
Concentratia 0,5 ‰
Ambalaj Cutie x 1 flacon pulverizator din PEID x 10 ml spray nazal, solutie, prevazut cu pompa dozatoare si aplicator nazal
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 10ml
Cod ATC R01AA05
Firma - Tara producatoare IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O. - CEHIA
Autorizatie de punere pe piata IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O. - CEHIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OXAMET 0,5 ‰ ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre OXAMET 0,5 ‰, spray nazal, solutie   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6987/2006/01

Anexa 1

Prospect

OXAMET 0,5‰ SPRAY NASAL, SOLUŢIE

Clorhidrat de oximetazolină

Compoziţie

Un ml spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg şi excipienţi: acid boric, borax, clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată.

Grupă farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice

Indicaţii terapeutice

-Tratamentul local al stărilor congestive acute în cursul rinitelor şi al sinuzitelor -Catar tubar

Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la oximetazolină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

-Rinită atrofică, sindrom sicca.

-Glaucom cu unghi închis.

-Intervenţii chirurgicale recente nazale sau ale cavităţii bucale, hipofizectomie transfenoidală.

-Risc de retenţie urinară în cazul unor tulburări uretro-prostatice.

-Copii cu vârstă mai mică de 8 ani.

-Boli cardiovasculare organice severe.

Precauţii

Administrarea pe termen lung a medicamentului poate avea ca rezultat efectul de rebound vasodilatator,

congestie şi rinită medicamentoasă. De aceea, medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 3 zile

fără supraveghere medicală.

Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranţă (lipsa răspunsului terapeutic)

Medicamentul nu este destinat pentru tratarea rinitelor cronice excluzând exacerbarea acută.

La copiii mici, oximetazolina se poate absorbi în cantităţi semnificative pentru a determina fenomene de

deprimare centrală.

Clorura de benzalconiu din compoziţia medicamentului este iritantă; poate determina reacţii adverse

locale.

Interacţiuni

Asocieri nerecomandate:

-bromocriptină, antidepresive triciclice: risc de vasoconstricţie şi/sau pusee hipertensive; -inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO): datorită riscului de crize hipertensive prin inhibarea metabolizării oximetazolinei; efectul IMAO fiind de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp de 15 zile după întreruperea administrării IMAO.

Asocieri care necesită prudenţă:

-IMAO selective (de exemplu toloxatonă şi moclobemidă)

În cazul administrării medicamentului Oxamet 0,5‰ spray nazal, soluţie concomitent cu alte medicamente cu sau fără prescripţie medicală trebuie sa va adresaţi medicului. În cazul în care medicul intenţionează să vă prescrie un medicament, informaţi-l despre faptul că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră foloseşte Oxamet 0,5‰ spray nazal, soluţie.

Atenţionări speciale

Medicamentul trebuie administrat cu atenţie pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare severe (cardiopatie ischemică, ateroscleroză evolutivă, anevrism, hipertensiune arterială, aritmii), tulburări metabolice (diabet zaharat, hipertiroidism), feocromocitom, glaucom,.

1

Trebuie luate precauţii atunci când medicamentul este administrat simultan cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi alte medicamente cu potenţial hipertensiv, de asemenea în timpul sarcinii şi alăptării. Sportivii trebuie atenţionaţi că simpatomimeticele pot determina o reacţie pozitivă la testele antidoping.

Sarcina şi alăptarea:

Nu exista informaţii suficiente despre capacitatea oximetazolinei de a traversa placenta şi de a se excreta în laptele matern. Datorită toxicităţii asupra fătului (manifestată prin tahicardie şi hiperactivitate fetală) şi a efectelor cardiovasculare asupra sugarului, este necesar să se evalueze raportul beneficiu terapeutic/risc potenţial asupra fătului sau sugarului, înainte de administrarea medicamentului la gravide şi respectiv, la femei care alăptează. Medicamentul trebuie recomandat doar dacă este absolut necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi că Oxamet poate determina cefalee, oboseală şi tremor care pot afecta

capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Oxamet 0,5‰ spray nazal, soluţie este indicat exclusiv pacienţilor adulţi şi copiilor cu vârstă peste 8 ani. Doza recomandată este de un puf în fiecare nară de 2-3 ori pe zi.

Intervalul de timp dintre dozele individuale trebuie să fie de cel puţin 6 ore. Medicamentul este destinat unei administrări de scurtă durată. Atunci când nu este administrat sub supraveghere medicală, medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile. Dacă obstrucţia nazală a fost înlăturată, tratamentul poate fi oprit şi mai devreme. Tratamentul poate fi repetat numai după o întrerupere de câteva zile.

Daca aţi uitat să administraţi o doza, aceasta va fi administrată cât mai curând posibil şi se continua terapia la intervale de timp regulate. Oricum, este întotdeauna necesar să se evite aplicarea unei doze duble.

Instrucţiuni de utilizare:

Înainte de prima administrare a spray-ului nazal, se recomandă să se apese pe aplicator de câteva ori până când apare un nor continuu de aerosol. A se îndepărta capacul protector înainte de utilizare. Flaconul cu produs se ţine vertical atunci când se administrează. Se inseră capătul aplicatorului într-o nară şi se apasă rapid şi exact cât este necesar pentru o doză de spray. Se inspiră uşor pe nară imediat după administrare. Se procedează similar şi cu cealaltă nară. După terminarea administrării se pune la loc capacul protector.

Adresaţi-vă medicului dacă simptomele nu dispar sau nu se ameliorează în mai puţin de 3 zile, dacă starea pacientului se agravează sau apar alte reacţii neobişnuite.

Reacţii adverse

Medicamentul este bine tolerat dacă este utilizat în dozele recomandate. La pacienţii hipersensibili pot apare uneori reacţii adverse uşoare cum ar fi senzaţie de înţepături, de arsură şi uscăciunea mucoasei nazale sau strănut. Clorura de benzalconiu din compoziţia medicamentului este iritantă. În cazuri rare apare senzaţie puternică de înfundare a nărilor după ce efectul medicamentului a scăzut. Efecte sistemice, cum ar fi nervozitate, insomnie, transpiraţie excesivă, cefalee, tremor, tahicardie, palpitaţii şi hipertensiune arterială pot să apară datorită efectelor de tip simpatic. Administrarea pe termen lung sau a unor doze mari pot induce rebound al congestiei şi rinită medicamentoasă. Simptomele de rebound al congestiei sunt înroşirea mucoasei nazale urmată de inflamarea sa, îngustarea foselor nazale şi rezistenţă la administrarea ulterioară a medicamentului. Administrarea pe termen lung poate avea ca rezultat distrugerea mucoasei epiteliale însoţită de inhibarea activităţii ciliare care poate induce distrugeri ireversibile ale mucoasei şi rinite uscate (sicca). La copiii mici dozele mari determină fenomene de deprimare centrală, mergând până la comă.

Supradozaj

Supradozajul şi administrarea accidentală a medicamentului poate conduce la efecte sistemice cum ar fi nervozitate, transpiraţie excesivă, cefalee, tremor, tahicardie, palpitaţii şi hipertensiune. Alte simptome ale supradozjului sunt greaţă, cianoză, creşterea temperaturii (hipertermie), spasm, bloc cardiac, edem pulmonar şi, de asemenea, tulburări respiratorii şi psihice. Supradozajul poate avea ca rezultat şi deprimarea SNC însoţită de somnolenţă, scăderea temperaturii corporale, bradicardie şi transpiraţie, şoc cu hipotensiune arterială, apnee şi comă. Tratamentul trebuie să fie simptomatic. Tratamentul şocului: aport volemic, căldură, oxigen; intubare şi ventilaţie artificială în cazuri grave.

2

Riscul supradozajului este mai ridicat la copii datorită faptului că sunt mult mai sensibili la efectele menţionate în comparaţie cu pacienţii adulţi.

Datorită absorbţiei sistemice, oximetazolina poate determina îndeosebi la copii, hipotermie, sedare, deprimarea respiraţiei şi comă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon pulverizator din polietilenă de înaltă densitate a 10 ml spray nazal, soluţie, soluţie, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator nazal

Producător

Ivax Pharmaceuticals s.r.o.,

Ostravska 29, 747 70 Opava-Komárov, Republica Cehă

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Ivax Pharmaceuticals s.r.o.,

Ostravska 29, 747 70 Opava-Komárov, Republica Cehă

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie, 2006

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.