Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DEPONIT NT 10
Denumire DEPONIT NT 10
Denumire comuna internationala NITROGLYCERINUM
Actiune terapeutica VASODILATATOARE UITLIZATE IN AFECTIUNI CARDIACE NITRATI ORGANICI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Sistem transdermic
Concentratia 10mg/24 ore
Ambalaj Cutie x 30 plicuri x 1 sistem terapeutic transdermic
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C01DA02
Firma - Tara producatoare SCHWARZ PHARMA AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata SCHWARZ PHARMA AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DEPONIT NT 10 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre DEPONIT NT 10, sistem transdermic   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7001/2006/01-02-03                                            Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Deponit NT 10, plasture transdermic, 10 mg/24 ore

Trinitrat de gliceril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Deponit NT 10 şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Deponit NT 10

3.       Cum să utilizaţi Deponit NT 10

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Deponit NT 10

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE Deponit NT 10 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Deponit NT 10 aparţine unui grup de medicamente denumite nitraţi organici, care prezintă proprietăţi

vasodilatatoare.

Deponit NT 10 este indicat în:

-         Profilaxie şi tratament pe termen lung al anginei pectorale, administrat singur sau în asociere cu alte medicamente antianginoase;

-         Tratamentul adjuvant al insuficienţei cardiace congestive, în asociere cu tratamentul uzual (glicozide cardiotonice, diuretice, IECA sau vasodilatatoare arteriale).

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Deponit NT 10

Nu utilizaţi Deponit NT 10

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la trinitrat de gliceril, la alţi nitraţi organici sau la oricare dintre celelalte componente ale Deponit NT 10;

-         dacă aveţi insuficienţă circulatorie acută (şoc, colaps circulator);

-         dacă aveţi hipotensiune arterială severă (tensiune sistolică sub 90 mm Hg);

-         dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică obstructivă;

-         dacă aveţi stenoză aortică şi/sau mitrală;

-         dacă aveţi pericardită constrictivă;

-         dacă aveţi tamponadă cardiacă;

-         dacă aveţi anemie severă;

-         dacă aveţi glaucom cu unghi inchis;

-         dacă aveţi hiprtensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent.

Administrarea concomitentă cu inhibitori de 5-fosfodiesterază (de exemplu sildenafil, vardenafil sau tadalafil) este contraindicată.

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Deponit NT 10

Deponit NT 10 nu este indicat în tratamentul crizelor de angină pectorală. În cazul apariţiei unei crize, se recomandă administrarea unei forme farmaceutice cu administrare sublinguală.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu predispoziţie pentru tulburări circulatorii ca rezultat al tensiunii arteriale scăzute (disfuncţie ortostatică), infarct miocardic recent, hipoxemie şi dezechilibru al raportului ventilaţie/perfuzie datorat unei afecţiuni pulmonare sau insuficienţei cardiace ischemice, insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, hipotiroidism, hipotermie, malnutriţie.

Trebuie luată în considerare posibilitatea creşterii frecvenţei atacurilor anginoase în timpul perioadelor în care nu se aplică plasturele transdermic. În aceste cazuri se recomandă administrarea concomitentă a unui alt medicament antianginos.

Au fost raportate cazuri de apariţie a toleranţei, precum şi cazuri de toleranţă încrucişată la alţi compuşi nitraţi. Pe măsură ce se dezvoltă toleranţa la plasturele transdermic cu nitroglicerină, efectul nitroglicerinei administrată sublingual asupra toleranţei la efort poate fi parţial diminuat.

Tratamentul cu Deponit NT 10 nu trebuie întrerupt cu scopul de a administra inhibitori de 5-fosfodiesterază, întrucât în această situaţie, riscul declanşării unei crize de angină pectorală va fi crescut.

Similar altor medicamente pe bază de nitraţi, la transferarea pacientului aflat în tratament cu nitroglicerină de lungă durată la o altă formă de tratament, nitroglicerina trebuie întreruptă treptat, concomitent cu iniţierea tratamentului de substituţie.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă de trinitrat de gliceril şi medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile a căror substanţă activă este un inhibitor al 5-fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, vardenafil sau tadalafil) este contraindicată, deoarece există risc de hipotensiune arterială marcată prin efect sinergic, cu agravarea ischemiei miocardice şi apariţia unor complicaţii cardio-vasculare cu potenţial letal.

Asocierea nitraţilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice şi analgezice opioide creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale.

Administrarea concomitentă a Deponit NT 10 cu dihidroergotamină poate creşte concentraţia acesteia în sânge precum şi efectele acesteia. În acest caz se recomandă atenţie deosebită la pacienţii cu boală coronariană, deoarece dihidroergotamina antagonizează efectul nitroglicerinei şi poate determina vasoconstricţie coronariană.

Utilizarea Deponit NT 10 cu alimente şi băuturi

Pe durata tratamentului cu isosorbid mononitrat nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic poate potenţa acţiunea hipotensivă a isosorbid dinitrat.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Nu există date clinice care să evidenţieze riscurile administrării de Deponit NT 10 la femeile gravide.

Deponit NT 10 nu trebuie utilizat în perioada sarcinii, cu excepţia cazurilor când este absolut necesar

şi sub stricta şi permanenta supraveghere a medicului.

Deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul se excretă în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în

timpul tratamentului.

2

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deponit NT 10 poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la schimbarea tratamentului şi în asociere cu alcoolul etilic.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI Deponit NT 10

Utilizaţi întotdeauna Deponit NT 10 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Angină pectorală

Tratamentul se poate începe cu aplicarea zilnică a unui plasture Deponit NT 10. Dacă este necesar,

doza poate fi crescută până la 2 plasturi aplicaţi simultan.

Deponit NT 10 nu este conceput pentru ameliorarea imediată a simptomelor crizelor de angină

pectorală; dacă acestea apar, se recomandă administrarea de forme farmaceutice cu acţiune rapidă.

Răspunsul la medicamentele pe bază de nitraţi variază interindividual; se recomandă administrarea în

doza minimă eficace.

Dezvoltarea toleranţei sau atenuarea efectelor terapeutice apare de obicei la administrarea îndelungată sau frecventă a nitraţilor cu durată lungă de acţiune, inclusiv la Deponit NT sau alţi plasturi transdermici. Pentru a preveni dezvoltarea toleranţei, se recomandă o perioadă fără plasture transdermic de 8-12 ore, în general pe timpul nopţii. În cazul pacienţilor la care crizele anginoase apar în special noaptea, plasturele trebuie aplicat doar în cursul nopţii. Pentru perioada în care plasturele nu este aplicat, trebuie luată în considerare administrarea altor medicamente antianginoase care nu conţin nitarţi.

Insuficienţă cardiacă congestivă

Se recomandă ca tratamentul să fie iniţiat în spital, cu monitorizarea statusului hemodinamic al

pacientului; de asemenea, se recomandă continuarea tratamentului în spital, până la stabilirea dozei de

întreţinere necesară.

Dozajul optim trebuie determinat în funcţie de răspunsul clinic, reacţiile adverse apărute şi

monitorizarea atentă a semnelor de supradozaj, cum sunt scăderea tensiunii arteriale şi tahicardia.

Pacienţi vârstnici

Nu exista dovezi care să sugereze necesitatea ajustării dozei la pacienţii vârstnici.

Copii

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării de Deponit NT 10 la copii.

În ce regiune a corpului trebuie aplicat Deponit NT 10?

Cele mai bune zone pentru aplicarea Deponit NT 10 sunt cele uşor accesibile, puţin mobilizabile, de pe feţele anterioară şi laterale ale toracelui. Cu toate acestea, Deponit NT 10 poate fi aplicat şi în partea superioară a braţelor, coapselor, pe abdomen şi la nivelul umărului. Pentru a evita iritarea pielii se recomandă modificarea zilnică a locului în care este aplicat Deponit NT 10. Aceeaşi zonă de aplicare poate fi refolosită după cel puţin 2 - 3 zile (vezi figura 1).

Tegumentul de la nivelul locului de aplicare:

Plasturele transdermic trebuie aplicat pe tegument sănătos, fără leziuni şi într-o zonă cu puţine pliuri şi

fire de păr.

-         Deponit NT 10 nu trebuie aplicat pe tegument lezat sau cu boli dermatologice.

-         Deponit NT 10 va adera mai bine dacă este aplicat într-o regiune care nu se modifică semnificativ la mişcările pacientului

-         Deponit NT 10 nu trebuie aplicat în zone cu multe fire de păr. Nu se recomandă raderea sau tăierea cu foarfeca a firelor de păr deoarece acestea pot detaşa plasturele de tegument pe măsură ce cresc.

-         Locul aplicării trebuie curăţat şi uscat înainte de aplicarea Deponit NT 10.

3

-         Înainte de aplicarea Deponit NT 10 tegumentul trebuie spălat normal cu săpun. Nu este necesară folosirea unor agenţi puternici de curăţare precum alcoolul etilic.

-         După duş sau baie, Deponit NT 10 nu trebuie aplicat până când corpul nu s-a răcit până la temperatura normală, iar tegumentul nu s-a uscat. Dacă Deponit NT 10 este deja aplicat înainte de a face duş, baie sau de a înota, plasturele aderă, în general, strâns la piele, iar aceste activităţi se pot efectua. Totuşi, pentru mai multă siguranţă pacientul nu trebuie să stea prea mult în apă.

-         Nu trebuie utilizate produse pentru îngrijirea pielii înainte de aplicarea Deponit NT 10. Produsele de toaletă care conţin uleiuri, creme, loţiuni, etc nu trebuie folosite înainte de aplicarea Deponit NT 10, deoarece plasturii nu mai aderă bine la tegumentul gras. Cantitatea mică de sebum aflată în mod normal pe tegument cu rol de protecţie, nu influenţează aderarea Deponit NT 10.

Aplicarea Deponit NT 10

-         Fiecare plasture are propriul ambalaj în care trebuie menţinut până la utilzare. Ambalajul este uşor de deschis, prin ruperea marginilor la unul din capete (vezi figura 2).

-         După scoaterea din ambalaj, plasturele va fi ţinut cu ambele mâini cu folia protectoare în sus. O jumătate a plasturelui va fi trasă în jos astfel încât marginea în formă de S să se deschidă la mijloc. (vezi figura 3). O jumătate a foliei protectoare poate fi astfel îndepărtată. Suprafaţa adezivă nu trebuie atinsă.

-         Plasturele va fi apoi aplicat în zona de tegument pregătită, iar cea de-a doua jumătate a foliei protectoare va fi îndepărtată (vezi figura 4).

-         Plasturele va fi apoi bine apăsat cu partea plată a mâinii astfel încât să adere strâns de tegument. (vezi figura 5)

4

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Deponit NT 10

Dacă se suspecteză un supradozaj, trebuie să îndepărtaţi plasturele/plasturii şi să vă anunţaţi imediat medicul.

Supradozajul poate duce la o scădere pronunţată a tensiunii arteriale.

Reducerea tensiunii arteriale poate fi însoţită de ameţeli la ridicarea în picioare, stare de confuzie,

dezorientare, senzaţie de slăbiciune, tahicardie, puls slab, paloare, transpiraţie, cefalee, greaţǎ,

vărsături şi diaree.

Doze mari de trinitrat de gliceril pot induce methemoglobinemie cu cianoză, respiraţii rapide,

pierderea conştienţei şi stop cardiac.

Doze foarte mari de trinitrat de gliceril pot duce la creşterea presiunii intracraniene şi simptome

cerebrale.

5

Dacă încetaţi să luaţi Deponit NT 10

Pentru a evita apariţia crizelor anginoase nu înterupeţi tratamentul cu Deponit NT 10 brusc, fără să discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră. În cazul adoptării unui alt tratament, cele două medicamente trebuie iniţial administrate simultan.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Deponit NT 10 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţii adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a

gravităţii.

Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse se defineşte astfel: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 <

1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100), Rare (≥ 1/10000; < 1/1000), Foarte rare (<1/10.000).

În timpul administrării Deponit NT 10, au fost observate următoarele reacţii adverse:

Tulburări cardiace:

Frecvente: tahicardie reflexă

Mai puţin frecvente: agravarea simptomelor de angină pectorală

Tulburări vasculare:

Frecvente: hipotensiune arterială ortostatică

Mai puţin frecvente: colaps (uneori însoţit de rărirea bătăilor inimii şi sincopă).

La administrarea nitraţilor organici au fost raportate simptome severe de hipotensiune arterială incluzând greaţă, vărsături, agitaţie, paloare şi transpiraţii excesive.

Tulburări gastro-intestinale:

Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături

Foarte rare: senzaţie de arsură în capul pieptului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: senzaţie de slăbiciune.

Tulburări ale sistemului nervos central:

Foarte frecvente: durere de cap

Frecvente: senzaţie de leşin, ameţeli, somnolenţă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Mai puţin frecvente: reacţii cutanate alergice (de exemplu erupţii, mâncărimi sau senzaţie de arsură la locul de

aplicare, roşeată), dermatită de contact.

Cazuri izolate: dermatită exfoliativă.

Atenţionare În timpul tratamentului cu Deponit NT 10, poate să apară hipoxemie (scăderea concentraţiei de oxigen din sânge) temporară datorită redistribuţiei relative a fluxului sanguin în zonele pulmonare hipoventilate. În special la pacienţii cu boală coronariană acest lucru poate duce la hipoxie miocardică.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

6

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Deponit NT 10

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Deponit NT 10 după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Deponit NT 10

-         Substanţa activă este trinitrat de gliceril. Un plasture transdermic conţine trinitrat de gliceril 34,7 mg, corespunzând la o doză eliberată de 10 mg/24 ore.

-         Celelalte componente sunt: copolimer acrilat – vinilacetat (substanţă uscată), care conţine: 2-etilhexilacrilat, acetat de vinil, 2-hidroxietilacrilat şi glucidilmetacrilat (68,1 : 26,6 : 5,1 : 0,15) Folie suport din polipropilenă

Cum arată Deponit NT 10 şi conţinutul ambalajului

Deponit NT 10 se prezintă sub formă de plasture transdermic alcătuit din:

-         folie suport flexibilă de culoare albă translucidă, cu margini convexe şi cu colţuri rotunjite, suprafaţă de 18 cm2, complet acoperită pe faţă cu matriţa adezivă

-         matriţă adezivă opacă, incoloră care conţine substanţa activă

-         folie de protecţie cu margini convexe şi colţuri rotunjite, cu aceeaşi suprafaţă cu a foliei suport, translucidă, acoperită cu silicon pe faţa inferioară, împărţită în două urmând conturul literei "S".

Este disponibil în

Cutie cu 10 plicuri a câte un plasture transdermic Cutie cu 30 plicuri a câte un plasture transdermic Cutie cu 100 plicuri a câte un plasture transdermic

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Schwarz Pharma AG,

Alfred-Nobel Strasse 10, 40789 Monheim,

Germania

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2006

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.