suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PROPAFENON SANDOZ 150 mg
Denumire PROPAFENON SANDOZ 150 mg
Descriere  
Denumire comuna internationala PROPAFENONUM
Actiune terapeutica ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA IC
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 150mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. Al/PP x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC C01BC03
Firma - Tara producatoare SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata HEXAL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PROPAFENON SANDOZ 150 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Alexandra (vizitator) : Iau de aproape 2 ani propafenona sandoz la inceput 2 pe zi acum 1/zi de 3 luni alaturi de nebilet de...
>> Dinu D. : Propafenona se recomanda cel mai frecvent pentru profilaxia episoadelor de fibrilatie atriala (care se...
>> nicolle : buna seara... eu iau propafenona de 3 luni cite 3/zi plis tirozolde 10 cite 2 /zi pt glanda tiroida dar...
>> Dr. Petre : Daca ritmul este in continuare ridicat si in aceeasi masura simptomatic ar fi bine sa va mai vada medicul...
>> PROPAFENON SANDOZ 150 mg
Comprimate filmate, 150mg
>> PROPAFENON SANDOZ 300 mg
Comprimate filmate, 300 mg
>> PROPAFENON SANDOZ 150 mg
Comprimate filmate, 150mg
>> PROPAFENON SANDOZ 150 mg
Comprimate filmate, 150mg
>> PROPAFENON SANDOZ 300 mg
Comprimate filmate, 300 mg
>> PROPAFENON SANDOZ 300 mg
Comprimate filmate, 300 mg
>> PROPAFENON SANDOZ 300 mg
Comprimate filmate, 300 mg
Prospect si alte informatii despre PROPAFENON SANDOZ 150 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7008/2006/01/02                                         Anexa 1’

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Propafenon Sandoz 150 mg, comprimate filmate

Clorhidrat de propafenonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Propafenon Sandoz 150 mg şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Propafenon Sandoz 150 mg

3.       Cum să luaţi Propafenon Sandoz 150 mg

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Propafenon Sandoz 150 mg

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE Propafenon Sandoz 150 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Propafenon Sandoz 150 mg aparţine unui grup de medicamente numite antiaritmice de clasa Ic. Este

indicat în tratamentul unor tulburări severe ale ritmului inimii, cu simptomatologie prezentă cum sunt:

-tahicardie joncţională (contracţii cardiace cu frecvenţă crescută),

-tahicardie supraventriculară din cadrul sindromului WPW (contracţii cardiace cu frecvenţa crescută

cauzate de o transmitere pe căi anormale a excitaţiei de la atrii la ventricule),

-fibrilaţie atrială paroxistică (contracţii cardiace aritmice provocate de o excitaţie atrială crescută

patologic).

-tahicardie ventriculară simptomatică severă, dacă medicul consideră că aceasta poate pune viaţa în

pericol.

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI Propafenon Sandoz 150 mg Nu luaţi Propafenon Sandoz 150 mg

Propafenon Sandoz 150 mg nu trebuie utilizat în caz de:

-         alergie (hipersensibilitate) la propafenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului,

-         insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată,

-         şoc cardiogen (cu excepţia celui indus de aritmii),

-         bradicardie severă simptomatică,

-         tulburări de conducere la nivel atrial, atrioventricular şi intraventricular (de exemplu: bloc atrioventricular de gradul II sau III, bloc de ramură complet, bloc bifascicular),

-         boala nodului sinusal,

-         hipotensiune arterială marcată,

-         tulburări ale echilibrului electrolitic (de exemplu ale concentraţiei de potasiu în sânge),

-         boli bronhopulmonare obstructive severe,

-         miastenia gravis.

1

- în primele 3 luni după un infarct miocardic sau în cazul în care debitul cardiac este redus (fracţie de ejecţie a VS <35%), cu excepţia aritmiilor ventriculare care pun viaţa în pericol.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Propafenon Sandoz 150 mg

Medicamentul trebuie administrat numai în cazurile cu indicaţii certe, datorită potenţialului

proaritmogen şi a faptului că nu se cunoaşte cu certitudine modul în care influenţează prognosticul

pacientului.

În general, antiaritmicele nu trebuie administrate în aritmiile cu simptomatologie săracă, fără

modificări hemodinamice şi fără prognostic grav.

Similar celorlalte antiaritmice, propafenona poate determina apariţia unor forme mai severe de aritmie, creşterea frecvenţei aritmiilor preexistente sau agravarea simptomatologiei. În cazul în care, în timpul tratamentului cu propafenonă, apar blocuri sinoatriale, atrioventriculare, bloc de ramură complet sau extrasistole ventriculare multiple sau polimorfe, administrarea trebuie întreruptă imediat.

În timpul tratamentul fibrilaţiei atriale paroxistice, se poate instala o conducere de 2:1 sau 1:1, ceea ce determină o frecvenţă ventriculară foarte rapidă (peste 180 bătăi pe minut) cu transformarea fibrilaţiei atriale în flutter atrial.

Datorită efectului beta-blocant al propafenonei, se recomandă prudenţă la pacienţii cu boli obstructive ale căilor aeriene sau astm bronşic.

La pacienţii vârstnici sau cu leziuni miocardice severe, doza trebuie crescută în mod gradat şi cu prudenţă deosebită.

Copii

Deoarece datele disponibile privind eficacitatea şi siguranţa utilizării propafenonei la copii sunt

insuficiente, nu se recomandă administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.

Tratamentul cu propafenonă poate influenţa activitatea pacemaker-ului artificial. De aceea funcţia pacemaker-ului trebuie verificată şi, la nevoie, reprogramată.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Au fost raportate interacţiuni în cazul asocierii propfenonei cu medicamentele mai jos menţionate:

-        sultoprida (pentru tratamentul unor boli psihice); asocierea este contraindicată, datorită riscului foarte mare de tulburări de ritm ventriculare, în special de torsada vârfurilor.

-        anestezice locale (de exemplu utilizate la implantarea unui pacemaker sau în intervenţii stomatologice) şi alte medicamente utilizate în tratamentul unor boli de inimă (de exemplu: blocante beta-adrenergice, antiaritmice din clasa Ia); în caz de asociere efectul propafenonei poate fi potenţat

-        warfarina (anticoagulant) asocierea poate creşte efectul anticoagulant impunând reducerea dozei de warfarină.

-        propranolol, metoprolol, diltiazem (pentru tratamentul unor boli de inimă, hipertensiunii arteriale), ciclosporină (modificator al răspunsului imun) şi teofilină (pentru afecţiuni respiratorii); în cazul asocierii cu propafenona s-a observat creşterea concentraţiei plasmatice a acestora (dublare în cazul teofilinei); poate fi necesară reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent cu propafenona, pentru evitarea cazurilor de supradozaj.

-        chinidina (antiaritmic) -creştere concentraţia în platou a propafenonei.

-        digoxină - propafenona determină creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei, cu risc de producere a intoxicaţiei digitalice. Ca urmare, în momentul iniţierii tratamentului cu propafenonă la bolnavii digitalizaţi, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de

2

digoxină, eventual scăderea dozei. Pe parcursul tratamentului concomitent cu propafenonă, este necesară ajustarea dozei de digoxină în funcţie de concentraţia plasmatică.

Asocierea propafenonei cu anticolinesterazice prezintă risc de bradicardie excesivă.

Administrarea concomitentă de cimetidină (antiacid) sau ketoconazol (antifungic) determină creşterea

concentraţiei plasmatice de propafenonă.

În cazul asocierii fenobarbitalului (antiepileptic) sau rifampicinei (antibiotic), se poate produce

scăderea concentraţiei plasmatice de propafenonă, posibil sub nivelul terapeutic, cu apariţia aritmiilor.

Datorită efectului aritmogen al antidepresivelor triciclice şi înrudite, acestea pot determina apariţia de

reacţii adverse în cazul asocierii cu antiaritmice, inclusiv propafenona.

Administrarea concomitentă cu ritonavir (pentru tratamentul infecţiei HIV) poate creşte incidenţa

reacţiilor adverse ale propafenonei.

Sarcina şi alăptarea

Datele privind utilizarea medicamentului la gravide sau la femeile care alăptează, sunt insuficiente. În puţinele cazuri raportate, sarcina şi alaptarea au decurs fără complicaţii şi nou-născuţii au fost normali din punct de vedere clinic. Totuşi, datorită faptului ca propafenona traverseaza bariera feto-placentarăşi trece în laptele matern, medicamentul nu terbuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării decât după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiul matern aşteptat şi riscul potenţial la făt.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Propafenona poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe. Acest lucru este valabil în special la începutul tratamentului, la creşterea dozelor sau când se schimbă medicaţia, precum şi atunci când se consumă concomitent băuturi alcoolice.

3. CUM SĂ LUAŢI Propafenon Sandoz 150 mg

Luaţi utilizaţi întotdeauna Propafenon Sandoz 150 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Iniţial, până la stabilirea dozei minime eficace a unui medicament antiaritmic, tratamentul aritmiilor ventriculare impune supraveghere cardiacă atentă şi trebuie efectuat numai în unităţi spitaliceşti dotate cu echipament de urgenţă şi monitorizare. În timpul tratamentului trebuie efectuate anumite investigaţii la intervale regulate, de exemplu: electrocardiograma standard (EKG) - o dată pe lună, EKG Holter - la fiecare 3 luni, la nevoie EKG de efort.

Doza de propafenonă trebuie diminuată sau tratamentul trebuie reevaluat până la normalizarea electrocardiogramei, în următoarele cazuri:

-         când complexul QRS sau intervalul QT se prelungesc cu peste 20%;

-         când intervalul PQ se prelungeşte cu peste 50%;

-         când intervalul QT este prelungit peste 500 ms sau

-         când cresc incidenţa şi gravitatea aritmiilor cardiace.

Doza de propafenonă este individualizată, în funcţie de tipul aritmiei, vârsta pacientului, tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.

La iniţierea tratamentului şi în perioada de întreţinere se recomandă o doză zilnică de 1 comprimat

filmat Propafenon Sandoz 150 mg de 3 ori pe zi, până la 2 comprimate filmate

Propafenon Sandoz 150 mg de două ori pe zi (450 – 600 mg clorhidrat de propafenonă la pacienţii cu

o greutate de aproximativ 70 kg).

Ocazional, poate fi necesară creşterea dozei zilnice la 2 comprimate filmate de Propafenon Sandoz

150 mg de 3 ori pe zi (clorhidrat de propafenonă 900 mg pe zi).

3

Dozele zilnice trebuie reduse corespunzător la pacienţii cu greutate mai mică.

Creşterile de doză nu trebuie efectuate decât după 3 - 4 zile de tratament.

Doza de întreţinere trebuie determinată individual, sub supraveghere cardiacă, incluzînd monitorizarea EKG şi control repetat al tensiunii arteriale.

Grupuri speciale de pacienţi

La pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă severă a ventriculului stâng (fracţie de ejecţie VS <35%) sau cardiomiopatii, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mai mici care se cresc treptat şi cu prudenţă deosebită. Acelaşi lucru este valabil şi pentru terapia de întreţinere. Dacă sunt necesare, orice creşteri ale dozei, nu trebuie efectuate decât după 5-8 zile de tratament.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi /sau renală, poate apare la doze terapeutice standard fenomenul de acumulare. Pacienţii cu aceste afecţiuni pot fi trataţi cu propafenonă, sub monitorizare EKG şi a concentratiei plasmatice a medicamentului.

Deoarece datele disponibile privind eficacitatea şi siguranţa utilizării propafenonei la copii sunt insuficiente, nu se recomandă administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.

Mod şi durată de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, după masă.

Medicul curant decide durata de administrare.

Notă:

Când se prescrie propafenonă trebuie ţinut cont de faptul că nici un antiaritmic din clasa I utilizat în

tratamentul tulburărilor de ritm cardiac nu s-a dovedit până acum că ar prelungi supravietuirea.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Propafenon Sandoz 150 mg

Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. În cazul supradozajului însoţit sau nu de simptmatologie severă, este necesar tratament medical imediat.

Simptome cardiace:

Efectele toxice ale propafenonei se manifestă la nivel cardiac prin tulburări la nivelul generării şi

conducerii impulsurilor, evidenţiate prin modificări ale ECG (prelungirea intervalului PQ; lărgirea

complexului QRS) rărirea bătăilor inimii (bradicardie), alte tulburări ale ritmului inimii (bloc

atrioventricular, tahicardie ventriculară, flutter ventricular şi fibrilaţie ventriculară). În plus reducerea

forţei de contracţie a inimii poate produce hipotensiune arterială, mergînd până la şoc cardiogen.

Simptome extracardiace

Dureri de cap, ameţeli, vedere înceţoşată, senzaţie de amorţeală, tremurături, greaţă, constipaţie, gură

uscată. În cazuri severe pot să apară convulsii, somnolenţă, comă şi stop respirator.

Dacă uitaţi să luaţi Propafenon Sandoz 150 mg

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o îndată ce vă amintiţi şi continuaţi tratamentul conform schemei indicate de medic. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Propafenon Sandoz 150 mg

Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât la indicaţia medicului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Propafenon Sandoz 150 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

4

În general, propafenona poate produce reacţii adverse uşoare, dependente de doză, care apar în special la începutul tratamentului. Majoritatea acestora nu necesită întreruperea administrării, ci numai ajustarea dozei.

Ocazional, în special după administrarea unor doze iniţiale mari, pot să apară tulburări gastro-

intestinale (pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, regurgitaţii, constipaţie, gură uscată, gust

amar); de asemenea pot să apară senzaţie de amorţeală la nivelul gurii, vedere înceţoşată, ameţeli şi

febră.

Îndeosebi la pacienţii vârstnici cu insuficienţă miocardică, pot să apară ocazional tulburări circulatorii

cu scăderea tensiunii arteriale la schimbarea bruscă a poziţiei corpului (din poziţia culcat la ridicarea

în picioare) sau care pot fi provocate de statul prelungit în picioare (sindrom ortostatic).

Sunt posibile efecte proaritmice care pot determina sau agrava un ritm cardiac neregulat. Aceste efecte

proaritmice se pot manifesta fie prin scăderea marcantă a frecvenţei cardiace (bradicardie), prin

tulburări de conducere (de exemplu bloc sinoatrial, atrioventricular sau intraventricular) sau prin

creşterea frecvenţei cardiace (de exemplu tahicardie supraventriculară recurentă).

În cazuri foarte rare, pot să apară flutter sau fibrilaţie ventriculară. Insuficienţa cardiacă poate fi

agravată.

În cazuri rare pot să apară: oboseală, dureri de cap; tulburări psihice de exemplu: anxietate, dezorientare, nelinişte, coşmaruri, tulburări de somn. În cazuri extrem de rare au fost semnalate convulsii după administrarea unor doze mari.

Rareori au fost raportate simptome extrapiramidale (tremurături, mişcări necontrolate), alergii la nivelul pielii (de exemplu: roşeaţă, mâncărime, erupţii pe piele sau urticarie) şi senzaţie de lipsă de aer la pacienţii susceptibili la bronhospasm.

În cazuri rare, pot să apară fenomene de colestază (icter).

După doze mari de propafenonă au fost raportate câteva cazuri de scădere a potenţei şi a numărului de spermatozoizi. Aceste fenomene sunt reversibile la întreruperea tramentului. Deoarece tratamentul cu propafenonă poate avea importanţă vitală, medicaţia nu trebuie întreruptă fără avizul medicului. În cazuri izolate s-au raportat creşteri ale anticorpilor antinucleari, un sindrom asemănător lupusului eritematos sistemic, reducerea numărului de globule albe din sânge şi a plachetelor, reversibilă după întreruperea tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Propafenon Sandoz 150 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Propafenon Sandoz 150 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra a temperaturi sub 25°C, în ambalajul orignal.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Propafenon Sandoz 150 mg

-          Substanţa activă este clorhidratul de propafenonă. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de propafenonă 150 mg.

-          Celelalte componente sunt: amidon de porumb, copovidonă, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu, hipromeloză, talc, macrogol 6000, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171)

Cum arată Propafenon Sandoz 150 mg şi conţinutul ambalajului

5

Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe. Propafenon Sandoz 150 mg este disponibil în cutii cu 30 sau 100 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

HEXAL A.G.,

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania

Producătorul

SALUTAS PHARMA GmbH,

Otto-von- Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2006.

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.