Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ALBUMINA UMANA GRIFOLS 20%
Denumire ALBUMINA UMANA GRIFOLS 20%
Denumire comuna internationala ALBUMINUM HUMANUM
Actiune terapeutica SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 10%
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 50 ml
Cod ATC B05AA01
Firma - Tara producatoare INSTITUTO GRIFOLS S.A. - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata INSTITUTO GRIFOLS S.A. - SPANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ALBUMINA UMANA GRIFOLS 20% ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> gigi (vizitator) : am nevoie de trei flacoane de 50ml de albumina desodata de unde cumpar?
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> grabcev bianca (vizitator) : Rog oferta de pret pentru 6 fiole, concentratie 100% Va multumesc.
>> Dr. Toth Noemi : Buna ziua! Avem la dispozitie: HUMANALBUMIN HUMAN 1x100ml (Fabricat de Human BioPlazma) 120.00 EUR Comanda...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> dr. Oana Iordache : Aveti raspuns la o alta postare.
>> dr. Oana Iordache : Corect.
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> jescu elena (vizitator) : de unde o pot procura?
>> Dr. Toth Noemi : Buna ziua! Avem la dispozitie: HUMANALBUMIN HUMAN 1x100ml (Fabricat de Human BioPlazma) 120.00 EUR Comanda...
>> ALBUMINA - LFB Solutie perfuzabila, 20% >> ALBUMINA UMANA 20% Solutie perfuzabila, 20% >> ALBUMINA UMANA 20% Solutie perfuzabila, 200mg/ml >> ALBUMINA UMANA 5% Solutie perfuzabila, 5% >> ALBUMINA UMANA 5% Solutie perfuzabila, 50mg/ml >> ALBUMINA UMANA BAXTER 200 g/l Solutie perfuzabila, 200g/l >> ALBUMINA UMANA BAXTER 50 g/l Solutie perfuzabila, 50g/l >> ALBUMINA UMANA BEHRING 200g/l Solutie perfuzabila, 200g/l
Prospect si alte informatii despre ALBUMINA UMANA GRIFOLS 20%, solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7020/2006/01-02                                              Anexa 1

Prospect

ALBUMINĂ UMANĂ GRIFOLS 20%, soluţie perfuzabilă

Albumină umană

Compoziţie

100 mililitri soluţie perfuzabilă conţin 20 g albumină umană şi excipienţi: caprilat de sodiu,

N-acetiltriptofanat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Soluţia conţine între 130-160 mmol/l de sodiu şi nu mai mult de 2 mmol/l de potasiu şi are un conţinut

în aluminiu:< 200 μg/l.

Albumină umană Grifols 20% are un efect hiperoncotic.

Grupa farmacoterapeutică

Substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice.

Indicaţii terapeutice

Refacerea şi menţinerea volumului sanguin circulant acolo unde deficienţa de volum a fost demonstrată şi este recomandată utilizarea unui coloid.

Alegerea albuminei în detrimentul altui coloid artificial depinde de situaţia clinică particulară a pacientului, pe baza recomandărilor oficiale, conform ghidurilor clinice.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la albumină sau la oricare dintre excipienţi

Precauţii

Dacă apar reacţii alergice de tip anafilactic perfuzia trebuie imediat întreruptă şi trebuie instituit tratamentul corespunzător. În tratamentul şocului trebuie aplicate standardele medicale de rutină pentru tratamentul acestuia.

Albumina umană trebuie utilizata cu precauţie în cazul în care hipervolemia şi consecinţele ei sau hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient:

-         insuficienţă cardiacă decompensată;

-         hipertensiune arterială;

-         varice esofagiene;

-         edem pulmonar;

-         diateză hemoragică;

-         anemie severă;

-         anurie renală sau post-renală.

Efectul coloid osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4 ori mai mare decât cel al plasmei sanguine. De aceea, când albumina concentrată este administrată, trebuie luate măsuri pentru asigurarea hidratării adecvate a pacientului. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prevenirea supraîncărcării circulatorii şi hiperhidratării.

Soluţiile de albumină umană 20% au un conţinut scăzut în electroliţi comparativ cu soluţiile de albumină 4-5%. Când se administrează albumină, trebuie monitorizat echilibrul electrolitic (vezi paragraful 4.2.) şi urmaţi paşii necesari pentru refacerea sau menţinerea balanţei electrolitice. Soluţia pefuzabilă nu va fi diluată cu apă pentru preparate injectabile datorită riscului de hemoliză în recipient.

Dacă este necesară substituirea unor volume circulante mari, sunt necesare controlul coagulării şi al hematocritului. Trebuie avută în vedere asigurarea unei substituiri adecvate a celorlalţi constituenţi sanguini (factori de coagulare, electroliţi, plachete, concentrat eritrocitar). Hipervolemia poate apărea dacă doza şi debitul perfuziei nu sunt ajustate la situaţia circulatorie a pacientului (vezi paragraful 4.9.). La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee,

1

dispnee, turgescenţa venei jugulare) sau creştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonară şi edem

pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.

Siguranţa virală

Când sunt administrate produse medicinale preparate din sânge uman sau plasmă, nu se pot exclude

bolile infecţioase datorate transmiterii agenţilor microbieni. Acest lucru este valabil şi pentru agenţii

patogeni de natură necunoscută. Riscul transmiterii agenţilor infecţioşi este redus de:

-         selecţia donatorilor printr-un interviu medical şi prin ţinerea evidenţei donărilor individuale şi a rezervelor de plasmă în ce priveşte AgHbs şi anticorpi anti-HIV şi HCV.

-         testarea rezervelor de plasmă privitor la materialul genomic al HCV şi pentru markeri infecţioşi.

-         includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare virală. Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19 şi alţi agenţi infecţioşi transmisibili. Albumina umană Grifols 20% este produsă în conformitate cu specificaţiile Farmacopeei Europene prin proceduri bine stabilite şi are un profil de siguranţă virală foarte bun. În interesul pacientului, se recomandă ca, oricând e posibil, de fiecare dată când se administrează albumină umană Grifols 20%, să se înregistreze numele şi numărul lotului produsului respectiv.

Interacţiuni

Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte produse medicamentoase.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Siguranţa utilizării albuminei umane Grifols 20% în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studii clinice

controlate. Oricum, experienţa clinică cu albumină sugerează că nu sunt de aşteptat efecte dăunătoare

în timpul sarcinii sau asupra fătului şi a nou-născutului.

Nu s-au realizat studii pe reproducerea la animale cu albumină umană Grifols 20%.

Studiile experimentale pe animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei legate de reproducere,

dezvoltarea embrionului sau a fetusului, cursul sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post- natală.

Oricum, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Concentraţia preparatului cu albumină, doza recomandată şi debitul perfuziei trebuie ajustate la

cerinţele individuale (greutate, severitatea traumatismului sau a bolii, pierderile de lichide şi proteine)

ale pacientului.

Doza recomandată trebuie stabilită în urma măsurării volumului circulant şi nu prin determinarea

nivelului albuminelor din plasmă.

În cazurile în care se impune administrarea albuminei umane este necesară monitorizarea:

-         tensiune arterială şi puls;

-         presiune venoasă centrală;

-         presiune arterială pulmonară;

-         debitul urinar, sumar de urină;

-         concentraţiile plasmatice de electroliţi;

-         hematocrit şi concentraţie de hemoglobină. Acest produs poate fi administrat la prematuri sau pacienţi dializaţi.

Metoda de administrare

Albumina umană Grifols 20% poate fi administrată direct pe cale intravenoasă sau poate fi de

asemenea diluată într-o soluţie izotonă (glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%).

Debitul perfuziei trebuie ajustat în concordanţă cu circumstanţele individuale şi cu indicaţiile

terapeutice.

2

În transferul de plasmă debitul perfuziei trebuie ajustat în concordanţă cu debitul extragerii.

Dacă se administrează volume mari, produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului

înainte de utilizare.

Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii neclare sau care prezintă

depozite. Aceasta poate indica faptul că soluţia este instabilă sau că soluţia a devenit contaminată.

O dată ce flaconul a fost deschis conţinutul trebuie utilizat imediat.

Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată, chiar dacă a a fost refrigerată. Orice produs neutilizat trebuie

scos din uz în conformitate cu normele locale.

Reacţii adverse

Rareori au fost raportate reacţii adverse uşoare ca înroşirea pielii, urticarie, febră şi greaţă. Aceste

reacţii dispar rapid în mod normal, când debitul perfuziei este micşorat sau perfuzia este oprită.

Foarte rar, pot să apară reacţii severe cum ar fi şocul. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită şi trebuie

iniţiat un tratament corespunzător.

Pentru informaţii de siguranţă virală vezi capitolul ‘’Precauţii’’.

Dacă apar orice reacţii adverse, care nu sunt incluse în acest paragraf, informaţi medicul sau

farmacistul.

Supradozaj

Supradozajul (doze prea mari sau o rată crescută de perfuzare) poate determina hipervolemie. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestia venei jugulare) sau de creştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonară şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat şi parametrii hemodinamici ai pacientului monitorizaţi cu atenţie.

Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa

Albumina umană poate fi direct administrată pe cale intravenoasă sau poate fi de asemenea diluată

într-o soluţie izotonă (exemplu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%).

Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece aceasta poate

cauza hemoliză în recipiente.

Dacă se administrează volume mari, produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului

înainte de utilizare.

Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii neclare sau care prezintă

depozite. Aceasta poate indica faptul că soluţia este instabilă sau că soluţia este contaminată.

O dată ce flaconul a fost deschis, conţinutul său trebuie utilizat imediat.

Orice soluţie neutilizată trebuie scoasă din uz, chiar dacă a fost refrigerată. Orice produs neutilizat

trebuie scos din uz în conformitate cu normele locale.

Păstrare

A se păstra la temperaturi între 2°C şi 8°C, în refrigerator. A nu se congela. A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând a 50 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând a 100 ml soluţie perfuzabilă.

Producător

INSTITUTO GRIFOLS S.A.,

Poligon Industrial Levant, Can Guasch 2, 08150 Parets Del Valles, Barcelona, Spania

3

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

INSTITUTO GRIFOLS S.A.,

Poligon Industrial Levant, Can Guasch 2, 08150 Parets Del Valles, Barcelona, Spania

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2006

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
20 de ani de la moartea medicului Nicolae Simionescu Medicul Nicolae Simionescu, fondator al şcolii româneşti de biologie celulară, al Institutului de Biologie şi Patologie Centrală şi al Societăţii Naţionale de Biologie Celulară, membru titular şi vicepreşedinte (1994-1995) al Academiei Române, s-a născut la Bucureşti, la 27 iunie 1926. Şi-a efectuat...
90 de ani de la naşterea medicului Nicolae Simionescu Medicul Nicolae Simionescu s-a născut la Bucureşti, la 27 iunie 1926. Şi-a efectuat studiile liceale şi universitare în Capitală; doctor în medicină (1966). Şi-a continuat specilizarea în biologie celulară şi moleculară în Belgia, Franţa şi S.U.A. Cadru universitar la Facultatea de Medicină din Bucureşti...
Un nou studiu privind prevalenţa hipertensiunii arteriale Asociaţia Română de Hipertensiune (ARH), sub patronajului Ministerului Sănătăţii (MS), a iniţiat un nou studiu epidemiologic SEPHAR (Studiu de Prevalenţă a Hipertensiunii Arteriale şi evaluare a riscului cardiovascular în România), a anunţat, miercuri, în conferinţă de presă, preşedintele asociaţiei...
Avertisment: multe vaccinuri pentru copii contin proteine si ADN uman de la fetusi avortati Centrul National pentru Informare despre Vaccinuri din America - National VaccineInformation Center (NVIC), un grup non-profit pentru siguranta vaccinurilor, a condus o trecere in revista de o maniera independenta a continuturilor vaccinurilor pentru copii, si a descoperit ca multe dintre...
DOCUMENTAR: Alois Alzheimer, 100 de ani de la moarte Boala Alzheimer, afecţiune neurodegenerativă progresivă, care afectează celulele creierului şi pe cele ale coloanei vertebrale, cauzând un proces de deteriorare progresivă a funcţiilor cognitive (atenţia, percepţia, memoria, etc.), a fost pentru prima dată descrisă de către psihiatrul şi neuropatologul...
Cânepa – cea mai bogată sursă de proteină „Fii pe primul loc” – aceasta este semnificaţia proteinelor în limba greacă, iar pentru că omul să îşi menţină zilnic poziţia de lider, organismul compus din 22 de aminoacizi regăsiţi în compoziţia proteinelor, efectuează constant combinaţii între aceştia, pentru a produce o infinitate...