Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TRIFAS 20 mg
Denumire TRIFAS 20 mg
Denumire comuna internationala TORASEMIDUM
Actiune terapeutica DIURETICE PUTERNICE ( DE ANSA) SULFONAMIDE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 5 fiole x 4 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Volum ambalaj 4 ml
Cod ATC C03CA04
Firma - Tara producatoare BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TRIFAS 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre TRIFAS 20 mg, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7035/2006/01                                                          Anexa 1

Prospect

Trifas 20, soluţie injectabila, 20 mg

Torasemidă

Compoziţie

O fiolă cu 4 ml soluţie injectabilă conţine torasemidă 20 mg sub formă de torasemidă sodică

21,262 mg şi excipienţi: hidroxid de sodiu, trometamol, macrogol 400, apă pentru praparate injectabile

Grupa farmacoterapeutică: diuretice cu efect puternic (de ansă), sulfonamide

Indicaţii terapeutice

Tratamentul edemelor şi/sau revărsatelor lichidiene determinate de insuficienţa cardiacă, dacă este necesar tratamentul intravenos (de exemplu edem pulmonar determinat de insuficienţa miocardică acută).

Contraindicaţii

-         Hipersensibilitate la torasemidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţi,

-         Insuficienţă renală cu anurie,

-         Obstacol la eliminarea urinii (de exemplu hiperplazie de prostată),

-         Encefalopatie hepatică,

-         Hipotensiune arterială,

-         Hipovolemie,

-         Hiponatremie, hipokalemie,

-         Alăptare,

-         Funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară până la moderată (Cl creatininei peste 30 ml/min, creatininemie sub 3,5 mg/ml) datorită riscului de depleţie hidro-electrolitică excesivă

Datorită experienţei terapeutice limitate, Trifas 20 nu trebuie utilizat la pacienţii cu:

-         Gută

-        Tulburări de ritm sau conducere cardiacă (bloc sinoatrial, bloc atrioventricular grad II sau total);

-         Modificări patologice ale echilibrului acido-bazic;

-         Tratament concomitent cu litiu sau cu anumite antibiotice (aminoglicozide, cefalosporine)

-         Modificări patologice ale hemogramei (de exemplu trombocitopenie sau anemie la pacienţi fără tulburări ale funcţiei renale);

-         Tulburări ale funcţiei renale determinate de substanţe nefrotoxice;

-         Copii (cu vârsta sub 12 ani).

Precauţii

În timpul tratamentului cu torasemidă pe termen lung, este necesară monitorizarea periodică a

electroliţilor plasmatici în special a kaliemiei. Suplimentar trebuie efectuată verificarea periodică a

concentraţiilor glucozei, acidului uric, creatininei şi a lipidelor plasmatice.

Adiţional se recomandă monitorizare periodică a hemogramei complete (eritrocite, leucocite,

trombocite).

Interacţiuni

Torasemida intensifică acţiunea medicamentelor hipotensoare, în special a inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Administrarea concomitentă sau imediat după tratamentul cu torasemidă a IECA poate provoca o scădere accentuată a tensiunii arteriale.

1

Pentru a reduce la minim riscul de hipotensiune arterială, în cazul introducerii unui IECA în regimul terapeutic, se va administra inhibitorul începând cu doze mici care se cresc treptat şi/sau se va reduce doza de torasemidă sau se va întrerupe temporar administrarea acesteia.

Depleţia de potasiu determinată de torasemidă poate duce la creşterea frecvenţei şi intensificarea reacţiilor adverse atunci se administrează în acelaşi timp cu preparate digitalice.

Torasemida poate reduce acţiunea antidiabeticelor orale.

Probenecidul şi antiinflamatoarele nesteroidiene pot diminua efectul diuretic şi hipotensor al torasemidei.

În cazul unei terapii cu doze crescute de salicilaţi, torasemida poate accentua efectul toxic al acestora asupra sistemului nervos central.

În special în cazul tratamentului cu doze mari, torasemida poate intensifica efectele oto- şi nefrotoxice al antibioticelor aminoglicozidice şi al citostaticelor care conţin platină.

Torasemida de asemenea poate intensifica acţiunea teofilinei şi efectul relaxant muscular al curarizantelor.

Laxativele precum şi mineralo- şi glucocorticoizii pot accentua depleţia de potasiu determinată de torasemidă.

Riscul de hipokaliemie creşte la administrarea concomitentă de amfotericină şi simpatomimetice în doze mari.

Tratamentul concomitent cu torasemidă şi litiu poate duce la o creştere a concentraţiei serice a litiului şi astfel poate determina intensificarea acţiunii şi reacţiilor adverse ale acestuia.

Torasemida poate reduce efectul vasoconstrictor al catecolaminelor.

Tratamentul simultan cu colestiramină poate împiedica absorbţia torasemidei şi efectele dorite ale tratamentului.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu diabet zaharat sau la cei cu diabet zaharat latent, trataţi cu torasemidă trebuie controlate periodic glicemia şi glicozuria.

Sarcina şi alăptarea

Până la ora actuală nu există suficiente date pentru a evalua eventualele efecte malformative sau

fetotoxice ale torasemidei administrate în timpul sarcinii.

Trifas 20 poate fi administrat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după o evaluare

atentă a raportului dintre beneficiu matern aşteptat şi riscul potenţial fetal.

Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia torasemidei în laptele matern. Administrarea în timpul alăptării este contraindicată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Chiar şi în condiţiile unei utilizări adecvate, torasemida poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită posibilelor reacţii adverse. Acestea apar în mod special la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la înlocuirea medicaţiei anterioare cu torasemidă sau atunci când concomitent cu medicaţia are loc ingestia de etanol.

2

Doze şi mod de administrare

Tratamentul se iniţiază cu o doză unică zilnică de10 mg torasemidă, corespunzător la 2 ml soluţie injectabilă Trifas 20. În cazul în care efectul obţinut este insuficient, doza poate fi crescută la 40 mg torasemidă (4 ml soluţie injectabilă Trifas 20). Dacă efectul continuă se fie insuficient, se poate încerca pentru o perioadă limitată de timp (maxim 3 zile) creşterea dozei până la 40 mg torasemidă (8 ml soluţie injectabilă Trifas 20).

În edemul pulmonar acut, tratamentul trebuie iniţiat cu o doză unică de 20 mg torasemidă (4 ml soluţie injectabilă Trifas 20) administrată intravenos. În funcţie de răspunsul obţinut, această doză poate fi repetată la intervale de jumatate de oră. Nu trebuie administrată o doză mai mare de 100 mg torasemidă (20 ml Trifas) pe 24 de ore.

Trifas 20 soluţie injectabilă se administrază intravenos, lent.

A nu se administra intraarterial.

Trifas 20, soluţie injectabilă nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă sau în aceeaşi linie de perfuzie cu

nici un alt medicament.

Dacă este necesar un tratament pe termen lung, trecerea la forma farmaceutică pentru administrare orală, trebuie să se facă de îndată ce situaţia clinică a pacientului o permite, deoarece administrarea intravenoasă a torasemidei nu trebuie să depăşească o săptămână.

Reacţii adverse

Tulburări hidro-electrolitice şi acido-bazice

În funcţie de doza şi de durata tratamentului pot apare tulburări ale echilibrului hidric şi electrolitic, în

special hipovolemie, hipokaliemie, şi/sau hiponatremie. Rar poate apare alcaloza metabolică.

Semnele şi simptomele depleţiei hidro-electrolitice se manifestă mai ales la începutul tratamentului şi la pacienţi vârstnici şi constau în cefalee, ameţeli, oboseală, spasme musculare, hipotensiune arterială. În cazul unui deficit marcat hidro-electrolitic determinat de creşterea semnificativă a eliminării urinare pot apare hipotonie, dezorientare, stare confuzională.

Tulburări cardiace şi vasculare

Datorită hemoconcentraţiei pot apare cazuri izolate de complicaţii tromboembolice şi circulatorii care pot conduce la aritmii cardiace, angină pectorală, ischemie cerebrală, infarct miocardic acut sau sincopă.

Tulburări gastro-intestinale

Pot apare ocazional anorexie, gastralgie, greaţă, diaree, constipaţie

În cazuri izolate a fost raportată pancreatita.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

La pacienţii cu obstacol în eliminarea urinei (de exemplu datorită hiperplaziei benigne de prostată),

producerea crescută de urină poate duce la retenţie urinară şi glob vezical.

Rar, poate apare o creştere a concentraţiilor serice de creatinină şi uree.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Ocazional, au fost raportate concentraţii crescute de acid uric şi glucoză în sânge, precum şi creşteri

ale concentraţiilor lipidelor plasmatice (trigliceride, colesterol).

Tulburări hepato-biliare

Ocazional au fost observate creşterea valorilor anumitor enzime hepatice (gama-GT).

Tulburări hematologice şi limfatice

Rar apar reduceri ale numărului trombocitelor, eritrocitelor şi/sau leucocitelor.

3

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rar pot apare reacţii alergice cum ar fi prurit, erupţii cutanate şi fotosensibilitate.

În cazuri izolate pot fi observate reacţii alergice severe.

Altele

S-au raportat rare cazuri de uscăciune a gurii, parestezii la nivelul membrelor, cazuri izolate de

tulburări vizuale. În cazuri izolate pot apare zgomote în urechi sau/şi surditate.

Investigaţii diagnostice

În timpul tratamentului cu torasemidă, este necesară verificarea periodică a concentraţiei serice de sodiu, potasiu, creatinină şi uree, glicemia şi hemograma. În special la pacienţii cu valori crescute ale concentraţiilor lipidelor plasmatice, concentraţia colesterololui şi trigliceridelor trebuie verificate în mod regulat.

Supradozaj

Semne şi simptome

Nu este descris un tabloul clinic tipic al supradozajului. În caz de supradozaj apare o diureză pronunţată cu riscul pierderilor excesive de lichide şi electroliţi, uneori somnolenţă, stare confuzională, hipotensiune arteriala simptomatică, colaps circulator şi tulburări gastro-intestinale.

Tratament

Nu este cunoscut un antidot specific. În general, simptomele supradozajului dispar la reducerea dozei

sau la oprirea tratamentului alături de tratament simultan de substituţie hidrică şi electrolitică.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu punct de rupere a câte 4 ml soluţie injectabilă

Producător

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2006

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.