Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CARVEDILOL SANDOZ
Denumire CARVEDILOL SANDOZ
Denumire comuna internationala CARVEDILOLUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE BETABLOCANTE AGENTI ALFA SI BETABLOCANTI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 25mg
Ambalaj Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC C07AG02
Firma - Tara producatoare SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata HEXAL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CARVEDILOL SANDOZ ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> rudolf szekeres (vizitator) : CARE ESTE DEOSEBIREA DINTRE "CARDEVILOL SANDOZ" SI "CARDEVILOL LPH"
>> Dr. Petre : Medicamentele contin aceeasi substata activa fiind facute de producatori diferiti.
>> Chert rodica (vizitator) : doua pastile de carviodilol de 6,25 de doua ori pe zi daca nu este prea mult
>> dr. Oana Iordache : Nu este mare doza.
Prospect si alte informatii despre CARVEDILOL SANDOZ, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7080/2006/01-02-03-04-05-06                              Anexa 1

7081/2006/01-02-03-04-05-06 7082/2006/01-02-03-04-05-06

Prospect

CARVEDILOL SANDOZ 6,25 mg, comprimate

Carvedilol

CARVEDILOL SANDOZ 12,5 mg, comprimate

Carvedilol

CARVEDILOL SANDOZ 25 mg, comprimate

Carvedilol

Compoziţie

Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimate

Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină,

crospovidonă, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid galben de fer

(E172).

Carvedilol Sandoz 12,5 mg comprimate

Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal

anhidru, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172)

Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate

Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal

anhidru, stearat de magneziu

Grupă farmacoterapeutică: sistem cardiovascular, medicamente alfa şi betablocante

Indicaţii terapeutice

Carvedilol este indicat în

-Hipertensiunea esenţială;

-Angina pectorală cronică stabilă;

-Tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă stabilă moderată - severă.

Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare din excipienţi

-Insuficienţa cardiacă, aparţinând clasei IV NYHA, care necesită tratament inotrop intravenos

-Boală pulmonară cronică obstructivă cu obstrucţie bronşică (vezi pct Atenţionări speciale)

-Disfuncţie hepatică semnificativă clinic

-Astm bronşic

-Bloc atrio-ventricular de grad 2 şi 3

-Bradicardie severă (puls <50 bătăi pe minut)

-Şoc cardio-vascular

-Sindrom de sinus bolnav (inclusiv bloc sino-atrial)

-Hipotensiune arterială severă (tensiunea sistolică sub 85 mmHg )

-Acidoza metabolică

-Angina Prinnzmetal

-Feocromocitom netratat

-Tulburări circulatorii arteriale periferice severe

Administrarea simultană intravenoasă cu verapamil sau diltiazem (vezi pct. Interacţiuni).

Precauţii

Carvedilol poate determina apariţia bradicardiei. Dacă apare o scădere a pulsului sub 55 bătăi/minut şi apar simptomele asociate bradicardiei, doza de carvedilol trebuie redusă.

1

Interacţiuni

Antiaritmice

Cazuri izolate de tulburări de conducere, rar cu tulburări de hemodinamică, s-au observat la pacienţi care au primit tratament cu carvedilol şi (pe cale orală) diltiazem, verapamil şi/sau amiodaronă. Monitorizarea atentă a EKG şi a tensiunii arteriale trebuie avută în vedere când se administrează concomitent blocanţi ai canalelor de calciu de tipul verapamil şi diltiazem, deoarece există riscul tulburărilor de conducere atrio-ventriculare sau risc de insuficienţă cardiacă (efect sinergic). Monitorizarea atentă trebuie făcută în cazul administrării concomitente de carvedilol şi antiaritmice clasa I sau terapie orală cu amiodaronă. Bradicardie, stop cardiac şi fibrilaţie venticulară s-au observat la scurt timp după iniţierea tratamentului cu beta blocante la pacienţii care au primit amiodaronă. Există riscul insuficienţei cardiace la administrarea intravenoasă concomitentă de antiaritmice de clasa Ia sau Ic. Tratamentul concomitent cu rezerpină, guanetidină, metildopa, guanfacină şi inhibitori de monoaminoxidază (cu excepţia inhibitorilor MOA-B) care pot duce la scăderea ritmului cardiac. Este recomandată monitorizarea semnelor vitale.

Dihidropiridine

Administrarea dihidropiridinelor şi carvedilolului trebuie făcută sub strictă supraveghere medicală

deoarece s-au raportat insuficienţă cardiacă şi hipotensiune severă.

Nitraţi

Creşte efectul hipotensiv.

Glicozide digitalice

Administrarea concomitentă cu carvedilol şi digoxină la pacienţii hipertensivi conduce la o creştere a valorilor concentraţiei de platou a digoxinului cu aproximativ cu 16% şi a digitoxinemiei cu 13%. Monitorizarea concentraţiei digoxinei în plasmă este recomandată la începutul tratamentului, precum şi la modificarea sau întreruperea dozei de carvedilol.

Alte hipertensive

La administrarea concomitentă, carvedilolul poate potenţa efectele altor antihipertensive (antagonişti de receptori α1 şi medicamente cu reacţii adverse antihipertensive ca barbiturice, fenotiazidice, antidepresive triciclice, vasodilatatoare şi alcool.

Ciclosporina

Concentraţia în plasmă a ciclosporinei este crescută când se administrează concomitent cu carvedilol; se

recomandă monitorizarea atentă a concentraţiei ciclosporinei în plasmă.

Antidiabetice, inclusiv insulina

Efectul de scădere al glicemiei al insulinei şi a antidiabeticelor orale se poate accentua. Simptomele

hipoglicemiei pot fi mascate. La pacienţii diabetici se recomandă monitorizarea regulată a valorilor

glicemiei.

Clonidina

Când se urmareşte întreruperea tratamentului combinat cu clonidină şi carvedilol, carvedilolul trebuie

oprit câteva zile înaintea micşorării gradate a dozei de clonidină.

Anestezice administrate pe cale inhalatorie

În administrarea combinată a carvedilolului şi anestezicelor trebuie avut în vedere potenţialul efect

inotrop negativ şi hipotensor.

AINS, estrogeni si corticosteroizi

Efectul antihipertensiv al carvedilolului este scăzut datorită retenţiei de apă şi sodiu.

Medicamente care induc sau inhibă enzimele citocromului P450

Pacienţii care primesc medicamente care induc (rifampicina şi barbituricele) sau care inhibă (cimetidina, ketonazol, fluoxetina, haloperidol, verapamil, eritromicină) grupul enzimelor citocromului P450, trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului concomitent cu carvedilol, deoarece concentraţia în ser a carvedilolului poate fi redusă de primii agenţi şi crescută de inhibitorii enzimatici.

2

Simpatomimetice cu efecte alfa-mimetice şi beta-mimetice Există risc de hipertensiune şi bradicardie accentuată.

Ergotamine

Se accentuează vasoconstricţia.

Relaxante musculare

Creşterea blocului neuromuscular.

Atenţionări speciale

Atenţionări speciale pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă

Carvedilolul trebuie administrat în combinaţie cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, digitală şi/sau vasodilatatoare. Terapia cu carvedilol trebuie iniţiată doar în cazul în care pacientul este stabilizat clinic de cel puţin 4 săptămâni sub terapia de bază. Pacienţii decompensaţi trebuie stabilizaţi clinic. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, cu depleţie volemică şi de sodiu, vârstnicii sau pacienţii cu hipotensiune trebuie sa fie monitorizaţi aproximativ 2 ore după prima doză şi când se creşte doza, deoarece poate să apară hipotensiune arterială. Hipotensiunea datorată vasodilataţiei excesive se tratează iniţial prin reducerea dozei de diuretic, dacă simptomele persistă, doza de inhibitor al enzimei de conversie trebuie redusă. Doza de carvedilol poate fi redusă sau temporar întreruptă dacă este necesar. Doza de carvedilol nu trebuie crescută înainte ca simptomele insuficienţei cardiace sau vasodilataţiei să fie sub control.

S-a observat o deteriorare reversibilă a funcţiei renale în timpul tratamentului cu carvedilol în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă şi cu hipotensiune (tensiune sistolică sub 100 mmHg), cu cardiopatie ischemică şi ateroscleroză generalizată şi/sau insuficienţă renală. În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă, ce prezintă aceşti factori de risc, funcţia renală trebuie monitorizată în timpul titrării dozei de carvedilol. Dacă apare agravarea semnificativă a funcţiei renale, doza de carvedilol trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.

În timpul administrării concomitente de carvedilol şi digitală, trebuie ţinut cont de faptul că atât digitală cât şi carvedilolul încetinesc conducerea atrio ventriculară. (vezi pct. Interacţiuni)

Alte atenţionări în cazul tratamentului cu carvedilol şi alte beta-blocante în general

Pacienţii cu boală pulmonară cronică obstructivă care nu sunt supuşi unui tratament cu medicaţie orală

sau inhalatorie nu trebuie să primească terapie cu carvedilol decât dacă beneficiul depaşeşte potenţialele

riscuri în caz de folosire. Dacă aceşti pacienţi sunt trataţi cu carvedilol, ei trebuie să fie monitorizaţi atent

atât la iniţierea terapiei cât şi în timpul titrării dozei. Doza de carvedilol trebuie redusă dacă pacientul

prezintă semne de obstrucţie bronşică în timpul tratamentului.

Carvedilolul poate masca simptomele şi semnele hipoglicemiei acute. Ocazional poate avea loc alterarea

controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat şi insuficienţă cardiacă în timpul tratamentului cu

carvedilol. La pacienţii diabetici care sunt trataţi cu carvedilol, este necesară monitorizarea regulată a

glicemiei şi ajustarea medicaţiei antidiabetice dacă este necesar (vezi pct. Interacţiuni).

Carvedilol poate masca semnele şi simptomele tireotoxicozei.

Când carvedilol este administrat concomitent cu blocante ale canalelor de calciu cum ar fi verapamil şi diltiazem sau cu alte antiaritmice, cum ar fi amiodarona, pacienţilor trebuie să li se monitorizeze atent tensiunea arterială şi EKG. Administrarea intravenoasă împreună cu blocante ale canalelor de calciu trebuie evitată.

Cimetidina trebuie administrată cu precauţii deosebite concomitent cu carvedilolul, deoarece acţiunea carvedilolului poate fi crescută. (vezi pct. Interacţiuni).

Purtătorii de lentile de contact trebuie atenţionaţi că în timpul administrării de carvedilol poate apărea reducerea fluxului lacrimal.

Este necesară atenţie la administrarea carvedilolului la pacienţii cu reacţii severe de hipersensibilitate, în antecedente şi la pacienţii, care au urmat tratament de desensibilizare, deoarece beta-blocantele cresc

3

riscul de alergii şi reacţii anafilactice grave. Tratamentul cu beta-blocante trebuie monitorizat atent la

pacienţii cu psoriazis, deorece reacţiile tegumentare pot fi agravate.

Deoarece carvedilolul este un beta blocant vasodilatator, agravarea afecţiunilor vasculare periferice sunt

mai puţin probabile decat în cazul beta–blocantelor convenţionale. Experienţa în aceste afecţiuni este

redusă. În urma tratamentului cu carvedilol apare intensificarea simtomelor la pacienţii cu sindrom

Raynaud.

Pacienţii care prezintă o metabolizare scăzută a debrisoquine, trebuie sa fie atenţi monitorizaţi la începutul terapiei cu carvedilol.

Deoarece experienţa clinică este limitată, nu trebuie administrat carvedilol la pacienţii cu hipertensiune oscilantă sau hipertensiune secundară, ortostatism, la pacienţii cu boli cardiace inflamatorii acute, obstrucţie importantă a valvelor cardiace sau a tractului de circulaţie a fluxului sanguin, stadiul final al afecţiunilor arteriale periferice, concomitent cu antagonişti ai receptorilor α1 şi agonişti ai receptorilor α2.

Datorită acţiunii dromotrop negative, carvedilol trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu bloc atrio-ventricular de gradul 1.

Beta blocantele reduc riscul aritmiilor în anestezie, totuşi creşte riscul de hipotensiune. Anumite anestezice trebuie administrate cu prudenţă. Noile studii sugerează beneficiul beta blocantelor în prevenirea morbidităţii postoperatorii cardiace şi reducerea incidenţei complicaţiilor cardiovasculare.

Ca şi alte beta-blocante, carvedilolul nu trebuie întrerupt brusc, mai ales în cazul pacienţilor cu afecţiuni ischemice cardiace. Doza de carvedilol trebuie redusă treptat, în 2 săptămîni, reducându-se la jumătate doza zilnică la fiecare trei zile. Dacă este necesar, în acelaşi timp terapia de substituţie trebuie iniţiată pentru a preveni agravarea anginei pectorale.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare ca intoleranţă la galactoză, deficienţă de Lapp-lactază sau malabsorbţie glucozo-galactozică nu trebuie să urmeze tratament cu carvedilol.

Sarcina şi alăptarea:

Nu se recomandă administrarea carvedilolului în sarcină şi alăptare.

Nu s-au demonstrat efecte teratogenice în studiile de reproducere efectuate la animale, dar sunt

insuficiente date clinice privind administrarea la femeile însărcinate. Beta-blocantele reduc irigarea

placentei, determinând moartea intrauterină a fătului şi naşterea prematură.

De asemeni există reacţii adverse (hipoglicemia, bradicardia, detresă respiratorie şi hipotermia) care

afecteaza fătul şi nou-născutul. Există un risc crescut de complicaţii pulmonare şi cardiace, la nou-născut

în perioada post natală. Carvedilolul trebuie folosit la femeile însărcinate, doar dacă potenţialul beneficiu

pentru mamă depăşeşte potenţialul risc pentru făt şi nou-născut. Tratamentul trebuie oprit cu 2-3 zile

înaintea datei estimative a naşterii. Dacă nu este posibil, nou-născutul trebuie monitorizat în primele 2-3

zile de la naştere.

Carvedilol este lipofil şi conform rezultatelor studiilor privind lactaţia animalelor, carvedilol şi metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte, astfel încât mamele care primesc carvedilol trebuie să nu alăpteze.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Unii pacienţi pot prezenta atenţie redusă, mai ales în special la iniţierea tratamentului şi la modificarea

dozei.

Sub control medical atent, nu este cunoscut faptul că acest medicament ar reduce capacitatea de a

conduce sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Hipertensiunea esenţială

Carvedilol se foloseşte în tratamentul hipertensiunii singur sau în combinaţie cu alte antihipertensive, în special diuretice tiazidice. Se recomandă o doză zilnică unică, doza unică maximă recomandată este de 25 mg şi doza maximă recomandată într-o zi este de 50 mg.

Adulţi

4

Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg o dată pe zi timp de două zile. Ulterior tratamentul se continuă cu 25 mg pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută gradat la interval de două săptămâni sau chiar mai rar.

Pacienţi vârstnici

Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg o dată pe zi, care poate fi, de asemenea, suficientă pentru continuarea tratamentului. Dacă răspunsul terapeutic este inadecvat la această doză, doza poate fi crescută gradat la interval de două săptamâni sau chiar mai rar.

Angina pectorală cronică stabilă

Adulţi

Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg de două ori pe zi timp de două zile. Ulterior tratamentul se

continuă cu 25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută gradat la interval de două

săptămâni sau mai rar. Doza maximă recomandată pe zi este de 100 mg, în două prize.

Pacienţi vârstnici

Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg de două ori pe zi timp de două zile. Ulterior tratamentul este

continuat cu o doză de 25 mg de două ori pe zi, care este de asemenea doza maximă recomandată.

Insuficienţa cardiacă

Carvedilolul se recomandă în insuficienţa cardiacă moderată spre severă ca tratament adjuvant agăugat tratamentului convenţional cu diuretice, digitală, inhibitori ai enzimei de conversie şi/sau vasodilatatoare. Pacientul trebuie sa fie clinic stabil (să nu apară nici o modificare în clasificarea NYHA , fără necesitatea internării datorită insuficienţei cardiace) şi terapia de bază să fie stabilizată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de tratamentul cu carvedilol. Înainte de tratament pacientul trebuie să aibă fracţia de ejecţie a ventriculului stâng redusă, frecvenţa cardiacă peste 50 bătăi pe minut şi tensiunea sistolica peste 85 mm Hg.

Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni. Dacă doza iniţială este bine tolerată, doza de carvedilol poate fi crescută la intervale de 2 săptămâni sau mai rar, iniţial la 6,25 mg de 2 ori pe zi, apoi la 12,5 mg de 2 ori pe zi, urmată de 25 mg de două ori pe zi. Este recomandat ca doza să crească până la cea mai mare valoare tolerată de pacient.

Doza maximă recomandată la pacienţii cu greutatea sub 85 kg este de 25 mg carvedilol de două ori pe zi; la pacienţii cu greutate mai mare de 85 kg doza maximă de carvedilol este de 50 mg de două ori pe zi, dacă insuficienţa cardiacă nu este severă. Creşterea dozei la 50 mg de două ori pe zi se realizează sub supraveghere medicală atentă.

La începutul tratamentului sau la creşterea dozei de carvedilol poate apărea agravarea tranzitorie a simptomelor insuficienţei cardiace, în special la pacienţii cu forme severe de insuficienţă cardiacă şi/sau aflaţi sub tratament cu doze mari de diuretice. De obicei, nu se intrerupe tratamentul dar doza nu trebuie crescută. Pacientul trebuie monitorizat de un cardiolog la începerea tratamentului şi când se cresc dozele. Înaintea fiecărei măriri de doză pacientul trebuie examinat pentru a depista eventuala agravare a simptomelor insuficienţei cardiace sau pentru depistarea simptomelor vasodilataţiei crescute (se controleaza funcţia renală, greutatea corporală, tensiunea, frecvenţa cardiacă şi ritmul cardiac). Agravarea insuficienţei cardiace sau retenţia de lichide se trateaza prin creşterea dozei de diuretic; doza de carvedilol nu se creşte decât după ce pacientul este stabilizat clinic. În caz de bradicardie sau în caz de încetinire a conducerii AV, nivelul de digoxină trebuie monitorizat în primul rând. În cazuri rare poate fi necesară reducerea dozei de carvedilol sau chiar se întrerupe tratamentul temporar. Chiar şi în aceste cazuri titrarea dozei de carvedilol poate fi continuată cu succes.

Dacă tratamentul cu carvedilol a fost întrerupt pentru mai mult de două săptămâni, trebuie reînceput tratamentul cu doza de 3,125 mg de două ori pe zi şi crescută doza în concordanţă cu recomandările de mai sus.

Insuficienţa renală

Dozajul se determină pentru fiecare pacient, dar conform parametrilor farmacocinetici nu este necesară

ajustarea dozei de carvedilol.

Disfuncţie hepatică moderată

5

Ajustarea dozei poate fi necesară

Copii şi adolescenţi (< 18 ani)

Nu există suficiente date privind eficacitatea şi siguranţa administrării de carvedilol.

Pacienţi vârstnici

Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele carvedilolului şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Ca şi în cazul altor beta-blocante şi în special la pacienţii coronarieni, întreruperea tratamentului cu carvedilol trebuie făcut gradat.

Mod de administrare

Comprimatele pot fi administrate independent de ora de masă. Totuşi, se recomandă ca pacienţii cu insuficienţă cardiacă să administreze carvedilolul în timpul meselor, pentru a permite o absorbţie mai lentă şi reducerea riscului de hipotensiune ortostatică.

Reacţii adverse

În principal efectele adverse pot apărea la începutul tratamentului.

Reactiile adverse la pacienţii cu insuficienţă cardiacă raportate în studiile clinice

Reacţiile adverse care apar la pacienţii cu insuficienţă cardiacă din studiile clinice şi nu apar în mod

obişnuit la pacienţii care au primit placebo sunt prezentate în tabelul 1.

Tabel 1

Organe sisteme

Foarte obişnuit (>1/10)

Obişnuite (>1/100)

Neobişnuit

(>1/1000,

<1/100)

Rar (<1/1000)

Afecţiuni ale sistemului limfatic şi sângelui

Trombocitopenie moderată

Boli de nutriţie şi metabolism

Hiperglicemia*, Edeme periferice, Hipervolemie, retenţie de lichide

Afecţiuni ale sistemului nervos

ameţeală

Sincope

Afecţiuni oculare

Tulburări vizuale

Afecţiuni

Edeme periferice Bradicardie

Bloc total atrio-ventricular, agravarea insuficienţei cardiace

Afecţiuni renale şi ale căilor urinare

Agravarea disfuncţiei renale

Afecţiuni vasculare

Hipotensiune ortostatică

Afecţiuni gastrointestinale

Greaţa, diaree, vărsături

Constipaţie

Afecţiuni ale sistemului reproducător şi ale sânilor

Edem genital

Afecţiuni generale şi la nivelul locului de

Edem

6

administrare

*Hiperglicemia (la pacienţii cu diabet zaharat), (vezi pct Atenţionări speciale).

Insuficienţa renală acută şi disfuncţiile renale la pacienţii cu ateroscleroză generală şi/sau funcţie renală redusă sunt reacţii adverse rare. Frecvenţa reacţiilor adverse nu este dependentă de doză, cu excepţia ameţelii, tulburărilor vizuale, bradicardiei şi agravării insuficienţei cardiace. Contractilitatea cardiacă poate fi redusă în timpul titrării dozei, dar este rară.

Reacţiile adverse la pacienţii cu hipertensiune şi angină pectorală raportate din studiile clinice Profilul reacţiilor adverse la pacienţii cu hipertensiune şi angină pectorală este similar cu cel observat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Totuşi frecvenţa reacţiilor adverse este mai scăzută la pacienţii cu hipertensiune şi angină pectorală, vezi tabelul 2.

Tabel 2

Organe, sisteme

Foarte obişnuit (>1/10)

Obişnuit (>1/100)

Neobişnuit

(>1/100,

<1/100)

Rar (<1/1000)

Foarte rar (<1/10 000)

Afecţiuni ale sistemului limfatic şi sângelui

trombocito penie

moderată şi leucopenie

Boli de nutriţie şi metabolism

Hipercolesterolemia

Edem periferic

Afecţiuni psihiatrice

Tulburări de somn, depresie

Afecţiuni ale

sistemului

nervos

ameţeală, dureri de cap

Parestezii, sincopă

Afecţiuni ale ochilor

Scăderea lacrimaţiei

Tulburări vizuale, iritaţii oculare

Afectiuni cardiace

Bradicardia

Circulaţie periferică deficitară

Afecţiuni vasculare

Hipotensiune ortostatică

Afecţiuni respiratorii, de torace şi mediastin

Congestie nazală

Afecţiuni

gastrointestina

le

Greaţă, dureri abdominale, diaree

Constipa

ţie,

vărsături

Gură uscată

Afecţiuni ale sistemului musculoschele tic, oaselor şi ţesutului conjunctiv

Dureri în membre

Afectiuni ale rinichilor si cailor urinare

Agravarea disfunctiei renale

Dificultati la micţiune

Afecţiuni ale

Impotenţă

7

sistemului reproducător şi ale sânilor

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Oboseală

Investigaţii

Creşterea transamina zelor serice

*Aceste reactii pot sa apara mai ales la inceputul tratamentului.

Reacţii adverse foarte rare includ angina pectorală, bloc atrioventricular şi agravarea simptomelor la

pacienţii cu claudicaţie intermitentă sau sindrom Raynaud.

Afecţiuni respiratorii, toracice si mediastinale

Dispneea astmatiformă se observă în mod obişnuit la pacienţii cu predispoziţie.

Afecţiuni ale pielii şi ţesutului subcutanat

Diferite reacţii ale pielii s-au raportat foarte rar (exantem alergic, urticarie, prurit şi reacţie asemănătoare lichenului plan). Pot aparea leziuni ale pielii asemănătoare cu cele din psoriazis sau se pot agrava cele deja existente.

Beta blocantele neselective, în particular, pot determina diabetul zaharat latent să devină manifest, diabetul zaharat manifest se poate agrava şi mecanismul de control al glucozei în sânge se deteriorează. În timpul tratamentului cu carvedilol este posibilă tulburarea uşoară a homeostaziei glucozei, dar acestea nu sunt obişnuite în timpul tratamentului cu carvedilol.

Supradozaj

Supradozajul poate determina hipotensiune severă, bradicardie, insuficienţă cardiacă, şoc cardiac şi stop cardiac. Deasemenea pot aparea probleme respiratorii, bronhospasm, vărsături, convulsii şi alterarea stării de conştienţă.

Tratament

Alături de procedurile obişnuite, semnele vitale trebuie monitorizate atent şi dacă este necesar corectate

în unităţi de terapie intensivă. Se iau următoarele măsuri:

Atropină: 0,5-2 mg intravenos (pentru tratamentul bradicardiei severe)

Glucagon: iniţial 1- 10 mg i.v., urmat (dacă) este necesar de perfuzie cu 2-5mg/oră (pentru menţinerea funcţiei cardiovasculare).

Simpatomimetice în funcţie de eficacitate şi greutatea pacientului: dobutamină, izoprenalină sau adrenalină.

Dacă vasodilataţia periferică este simptomul dominant al supradozajului, pacientului i se administrează noradrenalină sau etilefrină. Circulaţia pacientului trebuie monitorizată continuu. Dacă pacientul are bradicardie care nu răspunde la tratament, terapia cu pacemaker trebuie iniţiată. Pentru tratamentul bronhospasmului, pacientului i se administrează beta-simpatomimetice (inhalator iniţial şi dacă nu se obţine răspuns se administrează intravenos) sau teofilină intravenos. Dacă pacientul are convulsii, se administrează diazepam intravenos lent.

Carvedilol se leagă în proporţie mare de proteinele de legare. Deci, nu poate fi eliminat prin dializă.

Important

În caz de supradozaj sever cu simptome de şoc, tratamentul suportiv trebuie continuat pentru o perioadă suficientă de timp, deoarece se aşteaptă prelungirea eliminării şi redistribuţia carvedilolului. Durata tratamentului cu antidot depinde de severitatea supradozajului, tratamentul se continuă până la stabilizarea pacientului.

8

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj

Carvedilol Sandoz 6,25 mg

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu un flacon din PEID cu dop din PEID a câte 30 comprimate Cutie cu un flacon din PEID cu dop din PEID a câte 50 comprimate Cutie cu un flacon din PEID cu dop din PEID a câte 100 comprimate Carvedilol Sandoz 12,5 mg

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu un flacon din PEID cu dop din PEID a câte 30 comprimate Cutie cu un flacon din PEID cu dop din PEID a câte 50 comprimate Cutie cu un flacon din PEID cu dop din PEID a câte 100 comprimate Carvedilol Sandoz 25 mg

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu un flacon din PEID cu dop din PEID a câte 30 comprimate Cutie cu un flacon din PEID cu dop din PEID a câte 50 comprimate Cutie cu un flacon din PEID cu dop din PEID a câte 100 comprimate

Producător

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danemarca

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Hexal AG,

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie, 2006

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Hipertensiunea arterială poate fi prevenită printr-un stil de viaţă sănătos, recomandă medicii DSP Bihor Fiecare om trebuie să fie responsabil pentru viaţa sa, a cărui sănătate depinde, în primul rând, de gradul său de informare şi educaţie, de modul cum aplică cunoştinţele în prevenirea bolilor şi adoptarea unui stil de viaţă sănătos, au subliniat miercuri specialiştii medicali reuniţi la o masă rotundă...
Hipertensiunea arterială, o importantă problemă de sănătate publică Hipertensiunea arterială reprezintă o importantă problemă de sănătate publică, care afectează peste 40% din populaţia adultă a României, spun specialiştii.
Hipertensiunea arteriala si homeopatia Hipertensiunea arteriala poate fi generata de reducerea calibrului vaselor sanguine prin procesul de ateromatoza. Un diagnostic de certitudine privind ateromatoza nu se poate pune decat prin arteriografie .
Hipertensiunea arterială un pericol Hipertensiunea arterială de obicei nu are simptome. În realitate mulţi oameni au această boală de ani de zile fără să ştie acest lucru, a declarat pentru AGERPRES, prof.dr. Eduard Apetrei, de la Institutul de Cardiologie "C.C. Iliescu".
Hipertensiunea arteriala Cum poate fi depistată hipertensiunea arterială şi care sunt cauzele apariţiei acestei boli, aflaţi de la prof. univ. dr. Mariana Dorobanţu, şef Clinica de Cardiologie, Spitalul Clinic Universitar de Urgenţă
Hipertensiunea Arteriala Hipertensiunea Arteriala (HA) este probabil cea mai frecventa afectiune intilnita intr-un cabinet de medicina interna.