Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MOXCIPAM 7,5 mg
Denumire MOXCIPAM 7,5 mg
Descriere Tratamentul simptomatic de scurtă durată al puseelor acute de artroză; Tratamentul simptomatic de lungă durată al poliartritei reumatoide; Tratamentul simptomatic de lungă durată al spondilitei anchilozante.
Denumire comuna internationala MELOXICAMUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 7,5mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M01AC06
Firma - Tara producatoare CHANELLE MEDICAL LIMITED - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata RANBAXY UK LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre MOXCIPAM 7,5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre MOXCIPAM 7,5 mg, comprimate       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  7212/2006/01-06                                                        Anexa 2

7213/2006/10-06                                                                                       Rezumatul caracteristicilor produsului                                          

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

Moxcipam 7,5 mg, comprimate

Moxcipam 15 mg, comprimate

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Moxcipam 7,5 mg

Un comprimat conţine meloxicam 7,5 mg.

Moxcipam 15 mg

Un comprimat conţine meloxicam 15 mg.

 

Excipient: lactoză monohidrat

 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Comprimate

Comprimate de culoare galben deschis, rotunde, cu o linie mediană pe una din feţe.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

-        Tratamentul simptomatic de scurtă durată al puseelor acute de artroză;

-        Tratamentul simptomatic de lungă durată al poliartritei reumatoide;

-        Tratamentul simptomatic de lungă durată al spondilitei anchilozante.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Adulti

Pusee acute de artroză

Doza recomandată este de 7,5 mg meloxicam pe zi. Dacă este necesar şi în funcţie de severitatea simptomelor, doza poate fi crescută la 15 mg meloxicam pe zi.

 

Poliartrita reumatoidă

Doza recomandata este de 15 mg meloxicam pe zi. La pacienţii cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse doza iniţială recomandată este de 7,5 mg meloxicam pe zi.

 

Spondilita anchilozantă 

Doza recomandata este de 15 mg meloxicam pe zi. La pacienţii cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse doza iniţială recomandata este de 7,5 mg meloxicam pe zi.

 

Vârstnici

La pacienţii vârstnici care urmează tratament pentru poliartrita reumatoidă sau spondilita anchilozantă, doza recomandată pentru un tratament de lunga durata este de 7,5 mg meloxicam pe zi.

 

Insuficienţă  renală

Meloxicam este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severa nedializaţi. Doza zilnică maximă recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă dializaţi este de 7,5 mg meloxicam pe zi. Diureza şi funcţia renală trebuie atent monitorizate în timpul tratamentului cu meloxicam (vezi pct. 4.4 Ateţionări şi precauţii speciale). Nu este necesara ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min).

 

Insuficienţa hepatică

Meloxicam este contraindicat în insuficienţa hepatică severă (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii). Pacienţii cu un grad mai mic de insuficienţă hepatică trebuie monitorizaţi atent. Nu este necesară scăderea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

 

Copii

Meloxicamul nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor sub 15 ani.

 

Doza zilnică totală trebuie administrată în priză unică, în timpul mesei, cu o cantitate de lichid. Doza zilnică maximă recomandată este de 15 mg meloxicam. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4)

 

4.3    Contraindicaţii

 

-        Hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre excipienţi,

-        Hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la acidul acetilsalicilic; meloxicamul nu trebuie admninistrat la pacienţii care au prezentat simptome de astm bronsic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau alte reacţii de hipersensibilitate după administrarea de AINS sau acid acetilsalicilic;

-        Antecedente de hemoragie gastro-intestinală sau perforaţie, după administrarea de AINS.

-        Ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent (doua sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie confirmată);

-        Insuficienţă hepatică severă;

-        Insuficienţă renală severă la pacienţi netrataţi prin dializă;

-        Hemoragie gastro-intestinală, cerebrală sau alte tulburări hemoragice.

-        Insuficienţă cardiacă severă.

-        Sarcina (trimestrul III) şi alăptarea (Vezi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea).

 

4.4    Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

 

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

 

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru meloxicam.

 

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu meloxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

 

Tulburări gastro-intestinale

Trebuie evidenţiată existenţa în anamneză a oricărui caz de esofagită, gastrită şi/sau ulcer peptic pentru a se asigura vindecarea totală a acestora înainte de începerea tratamentului cu meloxicam. Trebuie acordată o atenţie constantă posibilităţii apariţiei unei recidive la pacienţii trataţi cu meloxicam a căror anamneză evidenţiază existenţa în trecut a unor afecţiuni de acest tip.

Pacienţii cu simptome gastro-intestinale sau cu afecţiuni gastro-intestinale în trecutul lor (respectiv colita ulceroasă, boala Crohn) trebuie monitorizati atent pentru depistarea tulburărilor digestive, în special a sângerărilor gastro-intestinale.

Ca şi în cazul altor AINS, s-au semnalat sângerari gastro-intestinale sau ulceraţii/perforaţii, letale în cazuri rare, în orice moment al tratamentului cu meloxicam, cu sau fără simptome premonitorii sau existenţa în trecut a unor evenimente gastro-intestinale grave. Sângerarea gastro-intestinală sau ulceraţia/perforaţia au în general consecinţe mai grave la vârstnici (vezi pct. 4.8 „Reactii adverse”).

Dacă survine o sângerare sau o ulceraţie gastro-intestinală la pacienţii cărora li se administrează meloxicam, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

 

Reacţii de hipersensibilitate

Este cunoscută posibila apariţie a unor reacţii cutanate grave şi a unor reacţii grave de hipersensibilitate care pun în pericol viaţa pacientului (cum ar fi reacţiile anafilactice) la administrarea AINS, inclusiv a derivaţilor de oxicam. În astfel de cazuri, meloxicamul trebuie întrerupt imediat impunându-se o observaţie atentă a pacienţilor.

 

Tulburări renale

În cazuri rare AINS pot constitui cauza nefritelor interstitiale, glomerulonefritelor, necrozelor medulare renale sau a sindromului nefrotic.

 

AINS inhibă sinteza prostaglandinelor la nivel renal implicate în menţinerea perfuziei renale la pacienţii cu flux şi volum sanguin renal redus. Administrarea AINS în astfel de situaţii poate avea drept rezultat decompensarea insuficienţei renale latente. Funcţia renală revine însă la starea iniţială când tratamentul este oprit. Acest risc există pentru toţi vârstnicii, pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, ciroza, sindrom nefrotic sau insuficienţă renală precum şi pacienţii care fac tratament cu diuretice sau au suferit operaţii chirurgicale majore care au condus la hipovolemie. În cazul acestor pacienţi se impune o monitorizare atentă a diurezei şi funcţiei renale pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.3).

 

Investigaţii diagnostice

Aşa cum se întâmplă la administrarea majorităţii AINS, pot fi semnalate creşteri temporare a concentraţiilor transaminazelor plasmatice, bilirubinei plasmatice sau ale altor parametri ai funcţiei hepatice precum şi creşteri ale concentraţiei creatininei plasmatice şi ale ureei sanguine, sau alte modificări ale analizelor de laborator. Majoritatea acestor cazuri au implicat modificări trecătoare şi uşoare. În cazul în care aceste modificări se dovedesc semnificative sau persistente, administrarea meloxicamului trebuie oprită şi trebuie intreprinse investigaţiile corespunzătoare.

 

Grupe spaciale de pacienţi

Reacţiile adverse sunt adesea tolerate mai greu de către vârstnici, pacienţi taraţi sau slăbiţi, aceştia necesitând prin urmare o monitorizare atentă. Ca şi în cazul altor AINS, sunt necesare precauţii speciale la vârstnici care au frecvent afecţiuni ale funcţiei renale, hepatice şi cardiace.

Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită în cazul în care efectul terapeutic este insuficient şi nici nu trebuie asociat un alt AINS deoarece acest lucru poate spori toxicitatea fără ca vreun avantaj terapeutic să fi fost până acum dovedit. Dacă după câteva zile nu se observă nici o ameliorare trebuie reanalizat beneficiul tratamentului.

 

Meloxicamul, ca orice alt AINS, poate masca simptomele unei boli infecţioase subiacente.

 

Ca şi în cazul oricarui alt medicament care inhiba ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor, utilizarea meloxicamului poate influenţa fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care doresc să rămână gravide. În cazul femeilor care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigare pentru infertilitate, trebuie avută in vedere oprirea tratamentului cu meloxicam.

 

Trebuie manifestată prudenţă în cazul administrarii meloxicamului la pacienţii cu astm bronşic prezent sau în antecedente deoarece AINS pot să producă bronhospasm la aceşti pacienţi.

 

Meloxicamul nu trebuie administrat copiilor sub 15 ani.

 

Moxcipam conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Administrarea concomitentă de meloxicam şi alte medicamente menţionate la acest punct impune o supraveghere şi monitorizare atentă a stării clinice şi de laborator a pacienţilor.

 

Interacţiuni farmacodinamice:

Alte AINS, inclusiv salicilaţii (acidul acetilsalicilic):

Administrarea concomitenta a mai multor AINS poate creşte riscul de apariţie a ulcerului gastro-duodenal şi al hemoragiilor gastro-intestinale prin efect sinergic. Nu se recomandă utilizarea meloxicamului concomitent cu alte AINS (vezi pct. 4.4).

 

Diuretice:

Tratamentul cu AINS este asociat cu riscul potenţial de apariţie a insuficienţei renale acute mai ales la pacienţii deshidrataţi.

Pacienţii cărora li se administrează meloxicam şi diuretice trebuie hidrataţi în mod corespunzator iar funcţia lor renală trebuie monitorizată înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).

 

Anticoagulante orale:

Risc sporit de hemoragii prin inhibiţia funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastroduodenale. Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS şi anticoagulante orale (vezi pct. 4.4).

Daca este imposibil de evitat această asociere se impune o monitorizare atentă a INR.

 

Antiagregante plachetare si trombolitice:

Risc crescut de hemoragii prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastoduodenale.

 

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) şi antagonşti ai receptorilor de angiotensina II:

AINS (inclusiv acidul acetilsalicilic în doze > 3 g pe zi) şi antagonistii receptorilor de angiotensina II exercită un efect sinergic asupra reducerii filtrării glomerulare ceea ce se poate agrava când funcţia renală este alterată. Când este administrată vârstnicilor şi/sau pacienţilor deshidrataţi, această asociere poate duce la insuficienţă renală acuta prin acţiunea directă asupra filtrării glomerulare. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului precum şi hidratarea constantă a pacientului. În plus, tratamentul concomitent poate reduce efectul antihipertensiv al IEC şi al antagoniştilor receptorilor de angiotensină II ducând la pierderea parţială a eficacităţii (datorită inhibării sintezei prostaglandinelor cu efect vasodilatator).

 

Alte medicamente antihipertensive (de exemplu, beta-blocante):

Se poate produce o scădere a efectului antihipertensiv al beta-blocantelor (datorită inhibării sintezei prostaglandinelor cu efect vasodilatator).

 

Ciclosporina:

Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi sporită prin administrarea AINS prin efecte determinate de inhibarea sintezei prostaglandinelor renale. Pe parcursul tratamentului asociat trebuie monitorizată funcţia renală. Se recomandă o monitorizare atentă a funcţiei renale, în special vârstnici.

Glucocorticoizii:

Administrarea concomitent cu AINS sporeşte riscul reacţiilor gastro-intestinale.

 

Dispozitive intrauterine:

S-a observat că AINS determină scăderi ale eficacităţii dispozitivelor intrauterine.

Semnalările anterioare privind scăderea eficacitatii dispozitivelor intrauterine determinate de AINS necesită confirmări suplimentare.

 

Pentoxifilina:

Utilizarea concomitenta creşte riscul de sângerare, în special sângerare gastro-intestinală. Se recomandă monitorizare clinica, iar controlul timpului de sângerare trebuie să se facă cu o frecvenţă mai mare.

 

Zidovudina:

Administrarea concomitenta prezintă risc de toxicitate asupra liniei celulelor roşii prin acţiunea asupra reticulocitelor, cu anemie severă în decurs de o săptămână de la iniţierea tratamentului cu AINS. Se recomandă efectuarea hemogramei şi determinarea numărului de reticulocite după prima sau a doua săptămână de la iniţierea tratamentului cu AINS.

 

Interacţiuni farmacocinetice (efectul meloxicamului asupra farmacocineticii altor medicamente)

Litiu:

S-au semnalat creşteri ale litemiei În cazul asocierii cu AINS (prin reducerea excreţiei renale a litiului), acestea putând atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS (vezi pct. 4.4). Dacă această asociere este necesară, trebuie monitorizate atent concentraţiile de litiu plasmatic la iniţierea, ajustarea şi oprirea tratamentului cu meloxicam.

 

Metotrexat:

AINS pot reduce secreţia tubulară de metotrexat ducând astfel la creşterea concentraţiilor plasmatice de metotrexat. Din acest motiv nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS la pacienţii carora li se administrează doze mari de metotrexat (peste 15 mg pe săptămână) (vezi pct. 4.4).

Riscul apariţiei unei interacţiuni între AINS şi metotrexat trebuie de asemenea avut în vedere la pacienţii carora li se administrează doze mici de metotrexat, în special la cei cu funcţie renală afectată. Dacă tratamentul asociat este necesar, trebuie monitorizată hemograma şi funcţia renală. Trebuie manifestată prudenţă în cazul în care se administrează metotrexat şi AINS în interval de 3 zile, caz in care concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, sporind toxicitatea.

 

Deşi farmacocinetica metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu a fost afectată în mod relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi mai sus). (vezi pct. 4.8).

 

Interacţiuni farmacocinetice (efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului)

Colestiramina:

Colestiramina accelerează eliminarea meloxicamului prin întreruperea circulaţiei enterohepatice, astfel încât clearance-ul meloxicamului creşte cu 50%, iar timpul de înjumătaţire plasmatică scade la 13±3 ore. Aceasta interacţiune prezintă semnificaţie clinică.

 

Inhibitori de CYP3A4 si CYP2C9, inductori si substraturi:

Posibile interacţiuni metabolice

Nu au fost identificate interacţiuni farmacocinetice medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic legate de administrarea concomitentă de antiacide, cimetidină şi digoxina însa este posibilă apariţia unor concentraţii plasmatice mai mari de digoxină.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Sarcina:

La animale s-au semnalat efecte letale asupra embrionului în cazul dozelor mai mari decât cele utilizate clinic.

În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, meloxicamul se administreaza numai dacă este absolut necesar.

În timpul ultimelor trei luni de sarcina, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonara (hipertensiune pulmonara cu închiderea canalului arterial) şi renală sau pot să inhibe contracţiile uterului. Aceste efecte asupra uterului au fost asociate cu o creştere a incidenţei distociilor şi o intârziere a naşterii la animale.

Din aceste motive, meloxicamul este contraindicat în ultimele trei luni de sarcină.

 

Alăptare:

AINS se excreta în laptele matern. Ca o măsura de precauţie, la femeile care alăptează administrarea de meloxicam este contraindicată.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Nu s-au efectuat studii privind efectele meloxicam asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pe baza profilului farmacodinamic şi a reacţiilor adverse raportate, meloxicamul nu are nici o influenţă sau are are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Totuşi, dacă apar tulburări vizuale sau somnolenţă, ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, se recomandă evitarea efectuării acestor activităţi.

 

4.8    Reacţii adverse

 

Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei lor folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100,<1/10); putin frecvente (>1/1000,<1/100); rare (>1/10000,<1/1000); foarte rare (<1/10000)

 

Tulburări hematologice si limfatice

Frecvente: Anemie

Mai puţin frecvente: tulburări ale numărului celulelor sanguine leucocitopenie, trombocitopenie, agranulocitoza

 

Tulburări ale sistemul imunitar

Rare: Reacţii anafilactice/anafilactoide

 

Tulburări psihice

Rare: tulburări ale dispoziţiei, insomnie şi coşmaruri

 

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: senzaţie de cap uşor, cefalee

Mai puţin frecvente: vertigo, acufene, somnolenţă

Rare: confuzie

 

Tulburări oculare

Rare: tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată

 

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: palpitaţii

În asociere cu tratamentul cu AINS s-a raportat raportat insuficienţa cardiacă.

 

Tulburări vasculare

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

 

Mai puţin frecvente: creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4), hiperemie facială

 

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Rare: declanşarea de crize astmatice la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

 

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: Dispepsie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, diaree

Mai puţin frecvente: Hemoragie gastro-intestinală, ulcer peptic, esofagită, stomatită

Rare: perforaţii gastro-intestinale, gastrită, colită

 

Ulcerele peptice, perforaţiile sau hemoragiile gastro-intestinale, care pot apare pot fi uneori severe, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4)

 

Tulburări hepato-biliare

Mai puţin frecvente: Modificări tranzitorii ale valorii testelor hepatice (de exemplu creşterea transaminazelor sau bilirubinei)

Rare: hepatita

 

Afecţiunii cutanate şi ale  ţesutului subcutanat

Frecvente: prurit, erupţii cutanate

Mai puţin frecvente: urticarie

Rare: Sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică, angioedem, reacţii de tip bulos de exemplu, eritem polimorf, reacţii de fotosensibilizare

 

Tulburări renale si ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: Modificări ale valorilor testelor renale (de exemplu creşterea concentraţiei plasmatice creatininei sau a ureei)

Rare: Insuficienţa renală (vezi pct. 4.4)

 

Tulburări generale şi la locul de  administrare

Frecvente: edeme, inclusiv edeme ale membrelor inferioare

 

Au fost raportate cazuri izolate de agranulocitoză la pacienţii trataţi cu meloxicam în asociere cu alte medicamente potenţial mielotoxice.

 

4.9    Supradozaj

 

Simptome:

Simptomele acute care apar în cazul supradozajului se limitează la letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături şi dureri epigastrice, care sunt în general reversibile cu tratament de susţinere. De asemenea, pot să apară hemoragii gastro-intestinale.

Intoxicaţiile severe pot determina hipertensiune arteriala, insuficienţă renală acută, disfuncţie hepatică, deprimare respiratorie, comă, convulsii, colaps cardiovascular şi stop cardiac.

În cazul utilizarii terapeutice a AINS au fost raportate reacţii anafilactoide, care pot surveni ca urmare a supradozajului.

           

Tratament:

Nu se cunoaşte antidotul pentru supradozajul cu meloxicam.

Tratamentul supradozajului este simptomatic şi de susţinere. În cazul unui supradozaj acut se recomandă lavaj gastric urmat de administrarea de cărbune activat. Lavajul gastric executat la mai mult de o ora de la administrare are mici beneficii în tratamentul supradozajului. Administrarea de cărbune activ este recomandată pentru pacienţii care se prezintă la 1-2 ore de la administrare. Pentru un supradozaj semnificativ şi în cazul pacienţilor cu simptome severe, cărbunele activat poate fi administrat în mod repetat. Administrarea unei doze de 4 g colestiramina de 3 ori pe zi poate grăbi eliminarea meloxicamului. Antiacidele şi antagoniştii receptorilor Hpot fi utilizaţi pentru tratamentul leziunilor gastro-intestinale severe.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami, codul ATC: M01AC06

 

Meloxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, cu proprietăţi antiinflamatoare, analgezice şi antipiretice.

 

Activitatea antiinflamatoare a meloxicamului a fost demonstrată pe baza modelului clasic de inflamaţie. La fel ca în cazul altor AINS, mecanismul exact de acţiune rămâne necunoscut. Totuşi, există cel puţin un mecanism comun de acţiune al tuturor AINS (inclusiv meloxicam): inhibarea sintezei de prostaglandine, cunoscute ca mediatoare ale inflamaţiei.

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

Absorbţie

Meloxicamul este bine absorbit în tractul gastro-intestinal, ceea se reflecta într-o biodisponibilitate de 89% dupa administrarea orala (capsule). S-a demonstrat că suspensia orală, comprimatele şi capsulele sunt bioechivalente.

Dupa administrarea unei singure doze de meloxicam, valorile medii ale concentratiei plasmatice maxime sunt atinse dupa 2 ore in cazul suspensiei şi dupa 4-5 ore în cazul formelor solide (capsule şi comprimate)

 

După doze repetate, starea de echilibru se atinge în 3-5 zile. O singură doza pe zi duce la atingerea de concentraţii plasmatice cu o fluctuaţie între maxim şi valoarea de dinaintea administrarii relativ mică de  0,4-1,0 mg/ml pentru doza de 7,5 mg şi respectiv, 0,8-2,0 mg/ml pentru doza de 15 mg (Cmin şi respectiv, Cmax, la starea de echilibru). Concentraţia plasmatică maxima se atinge după cinci sau şase ore pentru comprimate, capsule, respectiv soluţie orala. La continuarea tratamentului pe o perioada mai mare de un an se ating concentraţii similare cu cele observate la atingerea stării de echilibru. Absorbţia de meloxicam după administrarea pe cale orală nu este influenţată de ingererea concomitenta a alimentelor.

 

Distribuţie

Meloxicamul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, în special de albumine (99%). Meloxicamul ajunge în lichidul sinovial atingând o concentraţie care nu depăşeşte jumătate din concentraţia plasmatică. Volumul de distribuţie este mic, aproximativ 11 litri. Variaţiile interindividuale sunt de 30-40%.

 

Metabolizare

Meloxicamul este metabolizat intens la nivel hepatic. S-au identificat patru metaboliţi diferiţi ai meloxicamului în urină, care sunt inactivi din punct de vedere farmacodinamic. Metabolitul principal, 5’-carboximetilmeloxicamul (60% din doza), se formează în urma oxidării metabolitului intermediar 5’-hidroximetilmeloxicam, care este de asemenea excretat (9% din doza). Studiile in vitro au sugerat că CYP 2C9 joacă un rol important în această cale metabolică, în timp ce CYP 3A4 are contribuţie minora. Activitatea peroxidazei pacientului este responsabilă de ceilalţi doi metaboliţi, care apar în proporţie de 16 şi respectiv 4% din doza administrată.

 

Excreţie

Meloxicamul este eliminat predominant sub formă de metaboliţi în proporţii similare prin urină şi fecale. Mai puţin de 5% din doza zilnică este eliminata prin fecale, în timp ce numai urme de medicament parental se elimină prin urină.

 

Linearitate/non-linearitate

Meloxicamul are linearitate farmacocinetică în cazul unei doze terapeutice cuprinse între 7,5 şi 15 mg după administrare orală sau intramusculară.

 

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţa renala/hepatica

Insuficienţa hepatică sau renală, uşoara sau moderată, nu au efect semnificativ asupra farmacocineticii meloxicamului. In insuficienţa renală terminală, creşterea volumului de distribuţie poate determina concentraţii mai mari de meloxicam liber şi, la pacienţii dializaţi, nu trebuie depaşită doza de 7,5 mg pe zi (vezi pct. 4.2). În insuficienţa hepatică severă şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi, utilizarea meloxicamului este contraindicată (vezi pct. 4.3).

 

Vârstnici

Clearance-ul mediu plasmatic la starea de echilibru la vârstnici este mai mic decât la persoanele  tinere.

 

5.3    Date preclinice de siguranţă

 

Profilul toxicologic al meloxicamului a fost realizat în urma studiilor preclinice şi este identic cu al AINS: în timpul administrării de doze mari la doua specii de animale au fost observate ulcere şi eroziuni gastro-intestinale şi necroză papilară renală.

Studiile cu administrare orală referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolani au arătat reducerea ovulaţiei, inhibarea implantărilor şi efecte embriotoxice (creşterea resorbţiilor), la doze toxice la mamă de 1 mg/kg şi mai mult.

Valoarea dozelor implicate a depăşit doza clinica (7,5 – 15 mg) de 5-10 ori raportat la mg/kg (o persoana de 75 kg). Au fost descrise efecte fetotoxice la sfârşitul gestaţiei, care apar la toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine. Nu există dovezi de efecte mutagene, fie in vitro, fie in vivo. Nu a fost observat risc carcinogenic la şobolan şi soarece la doze mult mai mari decât doza utilizată clinic.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Celuloză microcristalină,

Amidon pregelatinizat 1500,

Lactoză monohidrat,

Amidon de porumb,

Citrat de sodiu,

Dioxid de siliciu coloidal anhidru,

Stearat de magneziu

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

3 ani

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 7 comprimate

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate

 

6.6    Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

 

Fără cerinţe speciale.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Ranbaxy UK Limited

20 Balderton Street, Londra W1K 6TL, Marea Britanie

 

 

8.      NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Moxcipam 7,5 mg

7212/2006/01-02-03-04-05-06

Moxcipam 15 mg

7213/2006/01-02-03-04-05-06

 

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Autorizare Decembrie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.