Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BETAX
Denumire BETAX
Descriere Indicat în reducerea presiunii intraoculare pentru :
- pacienţii cu glaucom cu unghi deschis (glaucom cronic simplu);
- pacienţii cu presiune intraoculară crescută (pacienţi cu hipersensibilitate oculară);
- pacienţii fără cristalin (afakici) cu glaucom;
- pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară care folosesc în mod curent terapie multiplă antiglaucomatoasă;
- pacienţii cu glaucom cu unghi închis şi antecedente de glaucom cu unghi închis, apărut spontan sau indus iatrogen, la ochiul opus
Denumire comuna internationala BETAXOLOLUM
Actiune terapeutica ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Picaturi oftalmice, solutie
Concentratia 5mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon din PEJD x 5 ml pic. oftalmice, sol., prev. cu picurator din PEJD
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 5 ml
Cod ATC S01ED02
Firma - Tara producatoare ROMPHARM SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ROMPHARM SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BETAX ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7250/2006/01                                                   Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

BETAX, 5 mg/ml, picături oftalmice soluţie

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Betax, 5 mg/ml, picături oftalmice soluţie

1 ml picături oftalmice soluţie conţine 5 mg betaxolol, echivalent la 5,6 mg clorhidrat de betaxolol.

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Betax,5 mg/ml, picături oftalmice soluţie Soluţie limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Presiunea intraoculară crescută este un factor de risc major în patogeneza pierderii vederii la pacienţii glaucomatoşi. Cu cât este mai ridicat nivelul presiunii intraoculare, cu atât este mai mare probabilitatea pierderii câmpului vizual şi a deteriorării nervului optic.

Betax, 5 mg/ml, picături oftalmice soluţie s-a dovedit a fi eficient în reducerea presiunii intraoculare şi este indicat în tratamentul adresat:

-         pacienţilor cu glaucom cu unghi deschis (glaucom cronic simplu);

-         pacienţilor cu presiune intraoculară crescută (pacienţi cu hipersensibilitate oculară);

-         pacienţilor fără cristalin (afakici) cu glaucom;

-         pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară care folosesc în mod curent terapie multiplă antiglaucomatoasă;

-         pacienţii cu glaucom cu unghi închis şi antecedente de glaucom cu unghi închis, apărut spontan sau indus iatrogen, la ochiul opus, la care ar fi necesară reducerea presiunii intraoculare (vezi Precauţii);

4.2     Doze şi mod de administrare

Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici

Doza iniţială recomandată este de o picătură Betax soluţie 5 mg/ml în ochiul afectat (ochii afectaţi) de

două ori pe zi.

La unii pacienţi, efectul de scădere a presiunii intraoculare poate necesita câteva săptămâni până la

stabilizare.

1

Supravegherea clinică trebuie să includă şi o determinare a presiunii intraoculare în prima lună de

tratament, la diferite ore ale zilei, pentru a permite individualizarea corectă a tratamentului. După

stabilizarea efectului, determinarea presiunii intraoculare se va face la intervalele stabilite de medicul

curant.

La nevoie pot fi asociate la terapia cu soluţie oftalmică cu betaxolol: miotice, epinefrină şi inhibitori

de anhidrază carbonică sau analogi de prostaglandine. Medicamentele asociate în cadrul politerapiei

nu se vor administra concomitent, ci la intervale de cel puţin 15 minute.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Betax la pacienţi cu vârsta mai mică de 18

ani.

Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală

Betax nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.

Transferarea pacienţilor de la o altă terapie la terapia cu picături oftalmice cu betaxolol: când un pacient este transferat de la o monoterapie cu un alt agent topic antiglaucomatos, în ultima zi de administrare se va începe administrarea soluţiei de betaxolol 5 mg/ml, de două ori pe zi, în ziua următoare se continuă tratamentul numai cu betaxolol. Dacă betaxolulul nu este suficient, se va face trecerea la politerapie.

Ajustarea politerapiei se va face cu un singur produs odată, la intervale de minim o săptămână. Acelaşi lucru este valabil pentru trecerea de la politerapie la terapia cu betaxolol.

Mod de administrare

Flaconul trebuie agitat înainte de întrebuinţare.

Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a picăturilor oftalmice, soluţie, se va evita atingerea

acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta

poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea

reacţiilor adverse sistemice.

4.3     Contraindicaţii

-         Hipersensibilitate la betaxolol sau la oricare dintre componentele acestui produs farmaceutic; --Pacienţii cu forme severe de astm bronşic;

-         Pacienţii cu bronhopneumopatie obstructivă cronică severă;

-         Pacienţii cu bradicardie sinusală, bloc sino-atrial, alte afecţiuni sinusale;

-         Pacienţii cu bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei;

-         Pacienţii cu insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament, şoc cardiogen;

-         Pacienţii cu angină Prinzmetal;

-         Pacienţii cu forme severe de sindrom Raynaud si boli arteriale periferice;

-         Pacienţii cu feocromocitom netratat;

-         Pacienţii cu hipotensiune arterială;

-         Copii (nu au fost efectuate studii clinice pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii tratamentului cu betaxolol la copii)

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale

Pacienţii care urmează un tratament sistemic cu agenţi β-blocanţi administraţi pe cale orală,

concomitent cu Betax trebuie supravegheaţi pentru monitorizarea potenţialelor efecte aditive, fie

asupra presiunii intraoculare, fie asupra efectelor sistemice cunoscute ale β-blocantelor.

S-a demonstrat în studii clinice că betaxololul, administrat oftalmic, are un efect minor asupra

valorilor pulsului şi tensiunii arteriale sanguine. Administrarea acestui medicament la pacienţi cu

istoric de insuficienţă cardiacă sau bloc atrio-ventricular trebuie să se facă cu prudenţă. Tratamentul cu

Betax trebuie întrerupt la primele semne ale unei insuficienţe cardiace.

Este necesară prudenţa la pacienţii cu diabet zaharat, mai ales cel insuficient controlat prin tratament

medical deoarece blocantele beta-adrenergice pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei acute.

2

De asemenea, blocantele beta-adrenergice pot masca unele semne clinice (de exemplu tahicardia) din

hipertiroidism. Pacienţii suspectaţi de tireotoxicoză vor fi urmăriţi cu atenţie, deoarece întreruperea

bruscă a beta-blocantului poate precipita criza tiroidiană.

Se recomandă reducerea dozelor în vederea întreruperii tratamentului înaintea anesteziei generale.

Betaxololul este un β-blocant selectiv, cu efecte minime la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, este

necesară totuşi prudenţa la pacienţii cu restricţie severă a funcţiei pulmonare (astm bronşic sever,

bronhopneumopatie obstructivă cronică severă). Betax nu trebuie administrat la pacienţi cu astm sau

cu istoric de afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii decât în situaţia în care nu există o altă

alternativă de tratament.

În cazul pacienţilor cu glaucom cu unghi închis, obiectivul primordial este deschiderea unghiului prin

constricţie cu un agent miotic. Betax nu are acţiune asupra pupilei, fiind necesară asocierea cu un

agent miotic.

Nu exista studii clinice care sa demonstreze siguranţa şi eficacitatea tratamentului la copii.

Clorura de benzalconiu din soluţia oftalmică cu betaxolol, poate produce iritaţii şi se poate acumula în

lentilele de contact moi, de aceea soluţia nu trebuie utilizată în timpul folosirii acestor lentile; lentilele

trebuie scoase înainte de aplicarea picăturilor şi nu trebuie puse mai devreme de 15 minute după

aplicare.

β-Blocantele adrenergice pot determina un răspuns fals-pozitiv la testele anti-doping, din acest motiv

se evită administrarea sportivilor de performanţă.

Riscul de reacţie anafilactică: în timpul administrării β-blocantelor, pacienţii cu teren atopic sau

antecedente de reacţii anafilactice severe la diverşi alergeni pot avea o reactivitate crescută în cazul

expunerilor repetate la alergeni în scop terapeutic.

Este posibil ca asemenea pacienţi să nu răspundă la dozele de epinefrină folosite în mod obişnuit în

tratamentul reacţiilor anafilactice.

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Dacă produsul se administrează concomitent cu epinefrina, poate determina ocazional apariţia

midriazei.

Administrarea concomitent cu rezerpina sau cu alte medicamente depletoare de catecolamine poate

determina un posibil efect aditiv, cu apariţia hipotensiunii arteriale şi a bradicardiei. Este necesară

supravegherea pacientului.

Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu psihotrope ce acţionează în domeniul

adrenergic.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu există studii adecvate şi controlate referitoare la efectele betaxololului în timpul sarcinii

şi alăptării, betaxololul 5mg/ml se va folosi în aceste cazuri numai dacă beneficiul terapeutic matern al

tratamentului justifică riscul potenţial pentru făt.

Studiile efectuate pe şobolani femele gestante sau în perioada de alăptare , după administrarea internă

de betaxolol, au evidenţiat existenţa în laptele matern atât a betaxololului cât şi a metaboliţilor săi;

betaxololul netransformat scade rapid astfel că la 24h după administrare nu mai există în laptele

matern.

Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman, trebuie manifestată prudenţă la prescrierea

Betax femeilor care alăptează.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Rareori, ca urmare a reacţiilor adverse cum ar fi înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii care pot să apară în cursul tratamentului cu betaxolol, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dacă după administrare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3

4.8 Reacţii adverse

De obicei produsul este bine tolerat.

Ocazional pot apare disconfort local, manifestat prin înţepături şi lăcrimare la administrare.

Rar, pot apare următoarele reacţii adverse locale: înceţoşarea vederii, keratită punctiformă superficială,

senzaţie de corp străin, fotofobie, lăcrimare, prurit, xeroftalmie, eritem, inflamaţie, secreţii oculare,

durere oculară, scăderea acuităţii vizuale şi cruste depuse pe gene.

De asemenea, cu o frecvenţă foarte scăzută şi în special la pacienţii cărora li se administrează

concomitent β-blocante orale, pot apare reacţii sistemice, care includ: insomnie, depresie, dureri de

cap, ameţeală, bradicardie, tulburări de ritm cardiac, dispnee, bronhospasm, secreţii bronşice vâscoase,

crize de astm, insuficienţă respiratorie, accentuarea simptomelor specifice sindromului Raynaud

(datorită activării alfa-simpatice arteriolare), slăbiciunea muşchilor scheletici, accentuarea semnelor şi

simptomelor de miastenia gravis, hipoglicemie, impotenţă sexuală, coşmaruri, manifestări psihotice,

erupţie urticariană, necroliză epidermică toxică, alopecie la nivelul genelor şi/sau la nivelul scalpului,

şi glosită.

Alte reacţii raportate la administrarea altor preparate conţinând betaxolol au inclus: reacţii alergice,

scăderea sensibilităţii corneene, edem şi anizocorie.

Reacţiile adverse sunt mai frecvente la pacienţii cu decompensare renală, dat fiind faptul că

betaxololul se elimină pe cale renală.

4.9 Supradozaj

Este puţin probabilă apariţia simptomelor de supradozaj la administrarea pe cale oftalmică. Excesul de

soluţie se îndepărtează prin spălare cu multă apă.

La supradozarea prin administrare pe cale orală apar efecte severe, care includ vertij, cefalee, dispnee,

bradicardie şi/sau hipotensiune arterială marcată şi insuficienţă cardiacă acută (în acest caz se

administrează intravenos 1-2 mg atropină şi 1 mg glucagon (se repetă la nevoie); dacă este necesar, se

continuă cu 25 µg izoprenalină administrată lent sau dobutamină 2,5–10 µg/kg /minut).

La nou-născuţii ale căror mame au fost tratate cu β-blocante poate apare decompensare cardiacă, care

se tratează prin administrare de glucagon 0,3 mg/kg şi izoprenalină sau dobutamină. Este necesară

internarea într-o unitate ATI.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiglaucomatoase şi miotice, agenţi beta-blocanţi, codul ATC: S01E D02.

Betaxololul este un agent adrenolitic β-1 selectiv cardiovascular la administrare sistemică, fără

activitate simpato-mimetică intrinsecă şi fără stabilizare de membrană (efecte de tip chinidinic).

În teritoriul ocular, scade presiunea intraoculară, atât cea crescută (în prezenţa sau absenţa

glaucomului), precum şi cea normală, prin scăderea formării umorii apoase.

Comparat cu timolol şi placebo, betaxololul are efecte minime asupra parametrilor pulmonari şi

cardiovasculari.

Studiile privind beneficiul pe termen lung al administrării betaxololului asupra câmpului vizual sunt

contradictorii.

Nu apar efecte negative asupra irigaţiei sanguine la nivelul nervului optic, betaxololul menţinând sau

chiar crescând perfuzia sanguină oculară.

Betaxololul este utilizat cu succes la pacienţii care necesită terapie hipotensivă îndelungată, cum ar fi

cei cu trabeculoplastie.

Este bine tolerat şi de pacienţii glaucomatoşi care utilizează lentile de contact moi sau dure, precum şi

de pacienţii afakici.

Betaxololul nu produce mioză sau spasm de acomodare. Nu apar tulburări de vedere sau scăderea

acuităţii vizuale nocturne (cecitate nocturnă), ca în cazul mioticelor, ceea ce înseamnă că se evită

scăderea acuităţii vizuale prin constricţie pupilară la pacienţii cu opacităţi centrale ale cristalinului

(pacienţi cu cataractă).

4

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În general, efectul betaxololului administrat în soluţie (sub formă de clorhidrat) se manifestă rapid, în

circa 30 minute de la instilarea oculară a picăturilor.

Reducerea presiunii intraoculare atinge un maxim la 2 ore după instilare şi se menţine la un nivel

semnificativ timp de aproximativ 12 ore.

Concentraţia plasmatică maximă se situează în jurul valorii de 0,5 ng/ml.

Absorbţia sistemică la administrarea oculară este nesemnificativă, fapt demonstrat de absenţa

modificărilor parametrilor cardiovasculari şi pulmonari.

Cum absorbţia sistemică la administrarea topică de betaxolol este minimă, literatura de specialitate

furnizează date privind absorbţia/metabolizarea/eliminarea betaxololului în urma administrării orale,

menţionând următoarele aspecte:

-         este absorbit rapid si complet;

-         suferă o metabolizare minimă la nivelul primului pasaj hepatic;

-         biodisponibilitatea este aproximativ 85%, ceea ce conduce la o variabilitatate inter-şi intraindividuală mică în timpul tratamentului cronic;

-         se leagă de proteinele plasmatice în porporţie de aproximativ 50%;

-         volumul de distribuţie aparent este 6 L/kg;

-         se distribuie în inimă, creier, muşchi, splină, stomac, ficat şi rinichi;

-         10-15% din doza administrată se elimină nemetabolizată, prin urină;

-         se metabolizează la compuşi inactivi;

-         timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 15-20 ore;

-         doza letală cunoscută este 36 mg/l sânge.

5.3. Date preclinice de siguranţă

Studiile efectuate pe şoareci cu doze orale de 6, 20 şi 60 mg/kg/zi şi la şobolani cu doze orale de 3, 12

şi 48 mg/kg/zi clorhidrat de betaxolol, pe întreaga perioadă de viată nu au demonstrat efecte

carcinogene. Nu au fost testate doze mai mari.

Într-o serie de studii in vitro şi in vivo pe celule bacteriene şi de mamifere nu s-au demonstrat efecte

mutagene.

Studiile asupra reproducerii, teratogenice, peri-şi post-natale, cu clorhidrat de betaxolol administrat

oral la şobolan şi iepure au demonstrat existenţa unei legături între această administrare şi pierderea

sarcinii la doze de peste 12 mg/kg şi respectiv 128 mg/kg.

Administrarea orală la femelele gestante a evidenţiat că fătul este afectat, în a-19-a zi de gestaţie,

concentraţia de betaxolol la nivel fetal fiind la jumătate faţă de concentraţia plasmatică maternă de

betaxolol, pentru ca apoi să scadă rapid.

Clorhidratul de betaxolol s-a dovedit a fi lipsit de teratogenitate şi nu s-au semnalat alte reacţii adverse

asupra reproducerii la nivele subtoxice ale dozelor.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Monohidrogenofosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, edetat disodic dihidrat, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu, apă purificată.

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

5

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD, cu capac din PEÎD, a 10 ml picături oftalmice soluţie

6.6     Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării reziduurilor

Pentru a preveni contaminarea produsului la administrare, se evită atingerea picurătorului cu mâna sau marginea capacului precum şi atingerea ochiului cu picurătorul. După utilizare flaconul se închide etanş.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. ROMPHARM S.R.L.,

Str. Eroilor, nr. 1 A, Otopeni, jud. Ilfov, România

8.       NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Betax, 5 mg/ml, picături oftalmice soluţie 7250/2006/01

9. DATA AUTORIZĂRII

Autorizare: Decembrie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2006

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Glaucomul Glaucomul este o boala a ochiului care poate duce la pierderea vederii . Apare ca rezultat al acumularii de lichid in interiorul globului ocular .
Medicamentul Simbrinza, omologat de Novartis în UE pentru tratarea glaucomului Grupul farmaceutic elveţian Novartis a primit undă verde din partea Uniunii Europene pentru producerea medicamentului Simbrinza, care va fi utilizat pentru tratarea glaucomului, la filiala sa Alcon dedicată oftalmologiei, informează AFP.
Glaucomul: speranţa într-un tratament mai eficient A doua cauză a orbirii în lume este glaucomul, care afectează 50-60 de milioane de persoane, din care 6-7 milioane îşi pierd vederea. În Franţa, circa 800.000 de persoane sunt tratate de glaucom şi se pare că sute de mii sunt afectate de această boală fără să ştie. O echipă de cercetători condusă de...
SRG: Aproximativ 140.000 de pacienţi sunt diagnosticaţi cu glaucom în România Aproximativ 140.000 de pacienţi sunt diagnosticaţi cu glaucom în România, conform datelor Societăţii Române de Glaucom.
Dr. Ovidiu Muşat: Persoanele care au rude de sânge cu glaucom prezintă risc major de boală glaucomatoasă Persoanele trecute de 40 de ani care au rude de sânge bolnave de glaucom prezintă un risc major de boală glaucomatoasă care debutează fără simptome, avertizează lt. col. dr. Ovidiu Muşat, medic primar şi doctor în ştiinţe medicale, Secţia Clinică Oftalmologie/Spitalul Universitar de Urgenţă Militar Central...
Risc de glaucom pentru peste 38% din pacienții testați în cadrul campaniei „Vederea nu are preț” Fundația Dr. Schmitzer, Clinica Oftalmestet și Primăria Sectorului 4 au realizat pentru a doua oară campania „Vederea nu are preț”, cu scopul de a identifica și investiga pacienții cu glaucom din București. În cadrul acestei campanii, Fundația Dr. Schmitzer a realizat, timp de două zile, pe 11...