Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TERBINAFIN SANDOZ 250 mg
Denumire TERBINAFIN SANDOZ 250 mg
Descriere tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor sensibile la terbinafină, cum sunt Tinea corporis, Tinea cruris şi Tinea pedis , dacă se consideră indicat, ţinând cont de locul, gravitatea sau întinderea infecţiei.
- tratamentul onicomicozelor (infecţii fungice ale unghiilor, sensibile la terbinafină), provocate de dermatofiţi.
Trebuie ţinut cont de recomandările naţionale cu privire la utilizarea şi prescrierea corectă a medicamentelor antimicrobiene.
Denumire comuna internationala TERBINAFINUM
Actiune terapeutica ANTIBIOTICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 250 mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 14 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC D01BA02
Firma - Tara producatoare SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata HEXAL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TERBINAFIN SANDOZ 250 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre TERBINAFIN SANDOZ 250 mg, comprimate       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7258-7259/2006/01-02-03                                           Anexa 2

                                                                                                                 Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

TERBINAFIN SANDOZ 125 mg, comprimate

TERBINAFIN SANDOZ 250 mg, comprimate

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

TERBINAFIN SANDOZ 125 mg

Un comprimat conţine terbinafină 125,00 mg sub formă de clorhidrat de terbinafină 140,625 mg.

 

TERBINAFIN SANDOZ 250 mg

Un comprimat conţine terbinafină 250,00 mg sub formă de clorhidrat de terbinafină 281,25 mg.

 

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă sau aproape albă, prevăzute cu şanţ median pe ambele feţe, marcate cu “TER 125” pe una din feţe.

Comprimate rotunde, convexe, alungite, de culoare albă sau aproape albă, prevăzute cu şanţ median pe ambele feţe, marcate cu “TER 250” pe una din feţe.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

TERBINAFIN SANDOZ este indicat în:

- tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor sensibile la terbinafină, cum sunt Tinea corporis, Tinea cruris şi Tinea pedis (cauzate de dermatofiţi, vezi pct 5.1), dacă se consideră indicat, ţinând cont de locul, gravitatea sau întinderea infecţiei.

- tratamentul onicomicozelor (infecţii fungice ale unghiilor, sensibile la terbinafină), provocate de dermatofiţi.

Trebuie ţinut cont de recomandările naţionale cu privire la utilizarea şi prescrierea corectă a medicamentelor antimicrobiene.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

Adulţi:

TERBINAFIN SANDOZ este destinat administrării orale.

Se administrează 250 mg a dată pe zi.

Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea infecţiei.

Infectii cutanate

Durata tratamentului pentru Tinea corporis, Tinea cruris şi Tinea pedis este de 2–4 săptămâni. Pentru Tinea pedis (interdigitală sau plantară/de tip mocasin) perioada de tratament recomandată poate fi de până la 6 săptămâni.

Onicomicoze:

La majoritatea pacienţilor, durata tratamentului este între 6–12 săptămâni.

Onicomicoza unghiilor de la mâini: în majoritatea cazurilor este suficient un tratament de 6 săptămâni. Onicomicoza unghiilor de la picioare: în majoritatea cazurilor este suficient un tratament de 12 săptămâni, deşi unii pacienţi pot necesita un tratament de până la 6 luni sau mai mult.

O creştere insuficientă a unghiilor în timpul primelor săptămâni de tratament, poate duce la identificarea acelor pacienţi pentru care este necesar un tratament mai îndelungat. Dispariţia completă a semnelor şi simptomelor infecţiei se produce la câteva săptămâni după terminarea tratamentului antimicotic şi va fi evidentă la câteva luni de la întreruperea tratamentului (aceasta fiind durata de creştere a unei unghii sănătoase).

 

Copii şi adolescenţi sub 18 ani:

Există o experienţă clinică limitată a administrării orale a terbinafinei la copii şi adolescenţi sub 18 ani, prin urmare nu se recomandă la aceştia.

 

Vârstnici

Nu există dovezi care să ateste că pacienţii vârstnici ar necesita doze diferite. Atunci când se prescrie TERBINAFIN SANDOZ la pacienţii din acest grup de vârstă, trebuie luată în considerare posibilitatea unei insuficienţe hepatice sau renale pre-existente (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale în utilizare).

Pacienţi cu afecţiuni renale:

La pacienţii cu afectarea funcţiei renale (clearence-ul la creatinină sub 50 ml/min sau creatinina serică peste 300 µmoli/l) este necesară reducerea la jumătate a dozei normale.

Pentru pacienţii cu afecţiuni hepatice vezi pct.4.3 şi 4.4.

 

4.3    Contraindicaţii

- hipersensibilitate la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului

TERBINAFIN SANDOZ;

- disfuncţie hepatică severă;

- disfuncţie renală severă.

 

4.4    Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Disfuncţie hepatică

Rar, au fost raportate cazuri de colestază şi hepatită, acestea survenind de obicei în primele 2 luni de la începerea tratamentului. Dacă un pacient prezintă semne sau simptome sugestive de disfuncţie hepatică cum ar fi prurit, senzaţie de greaţă inexplicabilă, anorexie sau astenie, sau icter, vărsături, oboseală, dureri abdominale sau urină de culoare închisă, scaun decolorat, trebuie verificată funcţia hepatică şi tratamentul trebuie întrerupt (a se vedea pct. 4.8. Efecte adverse).

Studii de farmacocinetică cu doză unică la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente au arătat că epurarea terbinafinei poate fi redusă până la 50% (vezi pct 5.2 Proprietăţi farmacocinetice). Eficacitatea tratamentului cu terbinafină la pacienţi cu afecţiuni hepatice acute sau cronice nu a fost studiată în studii clinice prospective, astfel că terbinafina nu trebuie recomandată.

Disfuncţie renală

Tratamentul se începe cu o doză mai redusă datorită clearence-ului scăzut de terbinafină la aceşti pacienţi (a se vedea pct. 4.2 Doze şi mod de administrare).

Datorită faptului că terbinafina este un inhibitor al izoenzimei CYP2D6, există un risc de interacţiune cu alte medicamente metabolizate de aceeaşi izoenzimă (antidepresive triciclice, beta-blocante, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori ai monoaminoxidazei de tip B, fiind necesară o monitorizare atentă a pacienţilor, în cazul în care administrarea concomitentă are o fereastră îngustă şi ajustarea dozelor (vezi pct 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).

În cazul în care apar următoarele simptome: febră înaltă sau dureri în gât, prurit, erupţii cutanate diseminate sau la nivelul mucoaselor (vezi pct. Efecte adverse).

La pacienţii cu psoriazis terbinafina trebuie folosită cu precauţie, deoarece au fost relatate cazuri rare de agravare a psoriazisului.

Administrarea orală a terbinafinei nu este eficientă în tratamentul Pityriasis versicolor şi a candidozei vaginale.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Studiile in vitro au arătat ca terbinafina inhibă metabolismul mediat de izoenzima CYP2D6. Din acest motiv, este importantă monitorizarea pacienţilor care primesc compuşi metabolizaţi de aceste enzime, datorită indexului terapeutic îngust al acestor asocieri, cum ar fi metoprolol în insuficienţa cardiacă cronică, agenţi antiaritmici – flecainidă, propafenonpă.

Epurarea plasmatică a terbinafinei poate fi accelerată de medicamente inductoare ale metabolismului (cum ar fi rifampicina) şi poate fi inhibată de medicamente inhibitoare ale citocromului P-450 (cum ar fi cimetidina). Când este necesară administrarea concomitentă a acestor produse, poate fi necesară ajustarea corespunzătoare a dozei de terbinafină.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Pentru terbinafină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare /fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3.).

Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă, dacă este absolut necesar.

Alăptarea

Terbinafina este excretată în laptele matern, de aceea mamele care alăptează nu trebuie să primească tratament cu terbinafină în timpul alăptării. Alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului oral cu terbinafină.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

TERBINAFIN SANDOZ are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8    Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt în general uşoare sau moderate şi tranzitorii. În funcţie de frecvenţă au fost clasificate în reacţii frecvente, mai puţin frecvente, rare şi foarte rare.

 

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

Tulburări nervoase: - cefalee.

Tulburări gastro-intestinale: - senzaţie de saţietate, inapetenţă, dispepsie, greaţă, dureri abdominale uşoare, diaree.

Modificări la nivelul pielii şi ţesutului subcutanat: - reacţii cutanate obişnuite (rash, urticarie).

 

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):

Tulburări gastro-intestinale: - tulburări ale gustului, inclusiv pierderea gustului, de obicei reversibilă, care revine la normal la câteva săptămâni după întreruperea administrării substanţei active.

Au fost raportate şi câteva cazuri izolate de tulburări persistente ale gustului.

 

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

Tulburări hepato-biliare: disfuncţie hepatobiliară (în principal de tip colestatic).

Modificări la nivelul pielii şi ţesutului subcutanat:

- reacţii cutanate severe (sindrom Stevens-Johnsons, necroliza epidermală toxică, fotosensibilitatea);

- reacţii anafilactoide (inclusiv angioedem). Dacă rash-ul se extinde, tratamentul cu terbinafină trebuie întrerupt.

Tulburări musculare şi a ţesuturilor adiacente:

- artralgia şi mialgia. Acestea pot apare ca parte a reacţiei de hipersensibilitate, asociate cu reacţii cutanate alergice.

Tulburări nervoase:

- parestezie, hipoestezie;

- ameţeală, vertij.

Reacţii generale:

- stare generală alterată, oboseală.

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

Modificări la nivelul pielii şi ţesutului subcutanat:

- exacerbarea psoriazisului;

- căderea părului.

Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic:

- modificări hematologice: neutropenia, agranulocitoza şi trombocitopenia.Cele mai frecvente sunt neutropenia şi agranulocitoza.

 

Tulburări ale sistemului imunitar:

- manifestarea sau agravarea lupusului reritematos sistemic sau cutanat;

- reacţii anafilactice.

Dacă apare o erupţie cutanată progresivă tratamentul cu terbinafină trebuie întrerupt.

Tulburări psihiatrice:

- depresia şi anxietatea.

Tulburări hepato-biliare:

- insuficienţă hepatică severă.

Reacţii generale: o scădere semnificativă în greutate ca urmare a reducerii aportului alimentar, datorită inapetenţei.

 

4.9    Supradozaj

Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu terbinafină (de până la 5 g). Principalele simptome sunt: cefalee, greaţă, dureri epigastrice şi ameţeală.

Tratamentul recomandat în caz de supradozaj constă mai întâi în eliminarea substanţei active, în pricipal prin administrarea de cărbune activat şi tratament simptomatic.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz sistemic, codul ATC: D01BA02.

 

Terbinafina este o alilamină, având un spectru larg de acţiune antifungică. La concentraţii scăzute, terbinafina are efect fungicid asupra dermatofiţilor, mucegaiurilor şi anumitor fungi dismorfici.

Acţiunea împotriva levurilor este fungicidă sau fungistatică, în funcţie de specie.

Terbinafina intervine în mod specific în biosinteza sterolului fungic într-o fază precoce, aceasta ducând la o deficienţă de ergosterol şi la o acumulare intracelulară de scualen, având ca rezultat moartea celulei fungice.

Terbinafina acţionează de asemenea prin inhibarea scualen-epoxidazei din membrana celulei fungice. Scualen-epoxidaza nu are nicio legătură cu citocromul P450.

Administrată oral, terbinafina se concentrează la nivelul pielii, părului şi unghiilor, la concentraţii care asigură acţiunea fungicidă. Concentraţii măsurabile ale substanţei active persistă 15-20 de zile de la întreruperea tratamentului.

Terbinafina este utilizată în tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor, determinate de Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis şi Epidermophyton floccosum.

Tabelul următor scoate în evidenţă nivelul concentraţiilor minime inhibitorii (CMI) împotriva dermatofiţilor.

 

Microorganism

CIM (µg/ml)

Trichophyton rubrum

0,001-0,15

Trichophyton mentagrophytes

0,0001-0,05

Trichophyton verrucosum

0,001-0,006

Trichophyton violaceum

0,001-0,1

Microsporum canis

0,0001-0,1

Epidermophyton floccosum

0,001-0,05

 

Terbinafina are o eficacitate scăzută împotriva mai multor levuri din speciile de Candida.

Tratamentul oral cu terbinafină, în contrast cu tratamentul local de terbinafină, nu are niciun efect în tratamentul Pityriasis (Tinea) versicolor.

 

 

 

 

 

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

 

După administrarea unei doze orale unice de 250 mg terbinafină, concentraţia plasmatică maximă este de 0,97 µg/ml şi este atinsă după un interval de 2 ore de la administrare. Biodisponibilitatea terbinafinei este afectată moderat de alimente, dar nu suficient încât să necesite ajustarea dozei.

Terbinafina se fixează în proporţie crescută pe proteinele plasmatice (99%).

Difuzează rapid în derm şi se concentrează în stratul cornos lipofil.

Terbinafina este de asemenea excretată în sebum, atingând astfel concentraţii mari în foliculii piloşi ai firului de păr, păr şi la nivelul pielii bogate în glande sebacee.

Există, de asemenea, dovezi că terbinafina este distribuită la nivelul patului unghial în câteva săptămâni de la începerea tratamentului.

Terbinafina este rapid metabolizată de izoenzimele CYP, în principal izoenzimele CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 şi CYP2C19. În urma metabolizării rezultă metaboliţi inactiv farmacodinamic, fără acţiune antifungică, care sunt excretaţi în cea mai mare parte în urină.

Timpul de înjumătăţire al eliminării este de aproximativ 17 de ore. Nu există dovezi de acumulare în plasmă.

Nu s-au observat modificări ale farmacocineticii legate de vârsta, dar la pacienţii cu funcţie hepatică sau renală alterată, rata de eliminare poate fi redusă, ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice de terbinafină.

Studii de farmacocinetică după doză unică efectuate la pacienţi cu afecţiuni hepatice moderate până la severe preexistente au indicat faptul că eliminarea terbinafinei este redusă cu aproximativ 50%.

Timpul de injumatăţire pentru absorbţie este de 0,8 ore, iar pentru distribuţie este de 4,6 ore.

 

5.3     Date preclinice de siguranţă

 

În studiile pe termen lung (până la 1 an) la şobolani şi câini nu s-au constatat efecte toxice la nici o specie pentru doze orale de până la 100 mg/kg, zilnic.

La doze crescute, potenţialele organe ţintă ale toxicităţii terbinafinei sunt ficatul şi rinichii.

Într-un studiu de carcinogenitate cu o durată de doi ani, efectuat la şoareci, ce au primit terbinafină oral în doze de până la 130 mg/kg (masculi) şi 156 mg/kg (femele) zilnic, nu s-au constatat neoplasme sau alte anormalitaţi datorate tratamentului.

Într-un studiu de carcinogenitate cu o durată de doi ani, efectuat la şobolani,, s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor hepatice la masculi ce au primit cea mai crescută doză, de 69 mg/kg zilnic, la care expunerea sistemică a fost similară cu expunerea clinică. Mecanismul dezvoltării tumorilor nu a fost stabilit. Relevanţa clinică a acestor modificări nu este cunoscută. Modificările care pot fi asociate cu proliferarea peroxizomilor s-au demonstrat a fi specifice speciei, deoarece acestea nu se regăsesc în studiile de carcinogenitate efectuate la şoareci, câini şi maimuţe.

În timpul studiilor cu doze crescute, efectuate la maimuţe, au fost observate modificări ale refracţiei la nivelul retinei la cele mai crescute doze(doza netoxică, eficace este de 50mg/kg). Aceste modificări au fost asociate cu prezenţa unui metabolit al terbinafinei în ţesutul ocular şi dispar după întreruperea administrării. Aceste modificări nu au fost asociate cu modificări histologice.

O baterie standard de studii in vitro şi in vivo privind evalurea potenţialului genotoxic al terbinafinei nu a evidenţiat existenţa unui potenţial mutagen sau clastogen.

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat niciun efect toxic asupra fertilităţii sau a altor parametrii de reproducere.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

TERBINAFIN SANDOZ 125 mg

Amidon glicolat de sodiu, hipromeloză 5 cps, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de cartof, stearat de magneziu.

TERBINAFIN SANDOZ 250 mg

Amidon glicolat de sodiu, hipromeloză 5 cps, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de cartof, stearat de magneziu.

 

6.2    Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3       Perioada de valabilitate

3 ani

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

TERBINAFIN SANDOZ 125 mg

Cutie cu un blister din PVC /Al a câte 14 comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 14 comprimate

Cutie cu 3 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate

 

TERBINAFIN SANDOZ 250 mg

Cutie cu un blister din PVC /Al a câte 14 comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 14 comprimate

Cutie cu 3 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate

 

6.6    Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

HEXAL AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

 

 

8.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

TERBINAFIN SANDOZ 125 mg

7258/2006/01-03

 

TERBINAFIN SANDOZ 250 mg

7259/2006/01-03

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI

 

Autorizare: Decembrie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.