Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LORISTA 50 mg
Denumire LORISTA 50 mg
Descriere Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale la adulti, copii si adolescenti cu vârsta de 6 până la 18 ani.
Tratamentul bolii renale la pacientii cu hipertensiune arterială si diabet zaharat tip 2, cu proteinurie ≥0,5 g/zi, ca parte a unui tratament antihipertensiv.
Tratamentul insuficientei cardiace cronice (la pacientii >60 ani), atunci când tratamentul cu inhibitori ai ECA nu mai este considerat adecvat din cauza reactiilor adverse, în special tuse sau din cauza contraindicatiei. La pacientii cu insuficientă cardiacă stabilizată prin tratament cu un inhibitor ECA nu se recomandă trecerea la terapia cu losartan. Pacientii trebuie să prezinte o fractie de ejectie ventriculară ≤40 % si să fie stabilizati clinic sub tratamentul pentru insuficientă cardiacă cronică.
Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacientii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă, documentată prin ECG.
Denumire comuna internationala LOSARTANUM
Actiune terapeutica ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC C09CA01
Firma - Tara producatoare KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Autorizatie de punere pe piata KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LORISTA 50 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Matei : pentru hipertensiune
>> Mihalache Florin (vizitator) : Am o medicatie compusa din Aprovel 150mg.unul dimineata ,unul seara ,insotit de un comprimat de Metoprolol...
>> crangan petrus (vizitator) : Am avut accident vascular cerebral acum 3 ani.In prezent am medicamentatia:Lokren 20 mg,Tenox 10 mg,...
>> Dr. Petre : Nu fara a avea indicatia unui medic cardiolog. Sunt substante diferite.
>> pavel danu (vizitator) : daca in secundar contribuie la eliminarea acidului uric,multumesc
>> dr. Oana Iordache : Nu contribuie la eliminarea acidului uric.
>> T.H. (vizitator) : Pot inlocui Amprilul cu Lorista 50. Folosesc Ampril de 6 ani
>> dr. Oana Iordache : Doar dupa consult cardiologic.
>> Maria (vizitator) : Medicul mi-a prescris Lorista din cauza ca am Colesterolul marit. Este oportun?E
>> dr. Oana Iordache : Poate sa va ajute.
>> LORISTA Comprimate filmate, 50mg >> LORISTA 50 mg Comprimate filmate, 50mg >> LORISTA H Comprimate filmate, 50mg+ 12,50mg >> LORISTA HD 100mg/25mg Comprimate filmate, 100mg/25mg
Prospect si alte informatii despre LORISTA 50 mg, comprimate filmate       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lorista 50 mg comprimate filmate

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat contine losartan potasic 50 mg, echivalent cu losartan 45,8 mg.

Excipient: lactoză monohidrat

Lorista 50 mg: 54,7 mg per comprimat

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Lorista 50 mg: comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre fete, cu margini tesite. Linia mediană are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi înghitit usor si nu de divizare în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale la adulti, copii si adolescenti cu vârsta de 6 până la 18 ani.

Tratamentul bolii renale la pacientii cu hipertensiune arterială si diabet zaharat tip 2, cu proteinurie ≥0,5 g/zi, ca parte a unui tratament antihipertensiv.

Tratamentul insuficientei cardiace cronice (la pacientii >60 ani), atunci când tratamentul cu inhibitori ai ECA nu mai este considerat adecvat din cauza reactiilor adverse, în special tuse sau din cauza contraindicatiei. La pacientii cu insuficientă cardiacă stabilizată prin tratament cu un inhibitor ECA nu se recomandă trecerea la terapia cu losartan. Pacientii trebuie să prezinte o fractie de ejectie ventriculară ≤40 % si să fie stabilizati clinic sub tratamentul pentru insuficientă cardiacă cronică. 

Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacientii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă, documentată prin ECG (vezi pct. 5.1, studiul LIFE, Race).

4.2 Doze si mod de administrare

Mod de administrare

Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă.

Losartanul poate fi administrat cu sau fără alimente.

Hipertensiune arterială

La majoritatea pacientilor doza uzuală initială si de întretinere este 50 mg losartan o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim este atins în 3 până la 6 săptămâni după initierea tratamentului. Unii pacienti pot obtine un beneficiu suplimentar prin cresterea dozei la 100 mg o dată pe zi (dimineata). Losartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice (de exemplu, hidroclorotiazida).

Hipertensiune arterială la copii si adolescenti

Nu există suficiente date privind eficacitatea si siguranta administrării losartanului în tratamentul hipertensiunii arteriale la copii si adolescenti cu vârsta cuprinsă între 6 si 18 ani (vezi pct. 5.1). La copiii hipertensivi cu vârsta de peste 1 lună, nu există suficiente date privind farmacocinetica medicamentului (vezi pct. 5.2).

Pentru pacientii care pot înghiti comprimate si greutate >20 kg până la <50 kg, doza uzuală recomandată este de 25 mg o dată pe zi. În cazuri exceptionale, doza poate fi crescută până la maxim 50 mg, o dată pe zi. Dozele trebuie ajustate în functie de răspunsul tensiunii arteriale la tratament.

La pacientii cu greutate >50 kg, doza uzuală recomandată este de 50 mg o dată pe zi. În cazuri exceptionale, doza poate fi crescută până la maxim 100 mg o dată pe zi. La copii si adolescenti nu a fost studiată administrarea de doze mai mari de 1,4 mg/kg (sau peste 100 mg) pe zi.

Losartanul nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există suficiente date clinice.

Medicamentul nu este recomandat la copiii si adolescentii cu rata filtrării glomerulare <30 ml/ min / 1,73 m2 suprafată corporală, deoarece nu există date clinice (vezi si pct. 4.4).

De asemenea, losartanul nu este recomandat la copiii si adolescentii cu insuficientă hepatică (vezi si pct. 4.4).

Pacienti hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 si proteinurie ≥0,5 g/zi

Doza uzuală initială este 50 mg o dată pe zi. În functie de răspunsul tensiunii arteriale, doza poate fi crescută până la 100 mg o dată pe zi, începând de la o lună după initierea tratamentului. Losartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa-sau beta- blocante si medicamente cu actiune centrală) precum si în asociere cu insulină sau alte antidiabetice orale utilizate în mod frecvent (de exemplu sulfonilureice, glitazone si inhibitori de glucozidază).

Insuficientă cardiacă

La pacientii cu insuficientă cardiacă, doza initială uzuală de losartan este de 12,5 mg o dată pe zi. În general, doza trebuie stabilită treptat, la intervale de o săptămână (adică 12,5 mg zilnic, 25 mg zilnic, 50 mg zilnic), până la doza uzuală de întretinere de 50 mg o dată pe zi, în functie de tolerabilitate.

Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienti hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin ECG

Doza initială uzuală este 50 mg losartan o dată pe zi. În functie de răspunsul tensiunii arteriale, poate fi adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă si/sau doza de losartan poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi.

Grupe speciale de pacienti

Utilizare la pacientii cu depletie volemică intravasculară

Pentru pacientii cu depletie volemică intravasculară (de exemplu cei tratati cu doze mari de diuretice), trebuie luată în considerare administrarea unei doze initiale de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Utilizare la pacientii cu insuficientă renală si pacientii care efectuează sedinte de hemodializă

La pacientii cu insuficientă renală si pacientii care efectuează sedinte de hemodializă nu este necesară ajustarea dozei.

Utilizare la pacientii cu insuficientă hepatică

La pacientii cu antecedente de insuficientă hepatică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze mai mici. Nu există date suficiente la pacientii cu insuficientă hepatică severă. De aceea, losartanul este contraindicat la pacientii cu insuficientă hepatică severă (vezi pct. 4.3 si 4.4).

Utilizare la vârstnici

Desi trebuie luată în considerare initierea tratamentului cu doza de 25 mg la pacientii cu vârsta de peste 75 ani, de obicei, nu este necesară ajustarea dozei la pacientii vârstnici.

4.3     Contraindicatii

-         Hipersensibilitate la losartan sau la oricare dintre excipienti (vezi pct. 4.4 si 6.1).

-         Al doilea si al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 si 4.6).

-         Insuficientă hapatică severă.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Hipersensibilitate

Angioedem: pacientii cu antecedente de angioedem (edem facial, labial, faringo-laringian si/sau lingual) trebuie monitorizati cu atentie (vezi pct. 4.8).

Hipotensiune arterială si dezechilibru hidro-electrolitic

La pacientii cu depletie volemică si/sau depletie de sodiu determinate de tratament cu doze mari de diuretice, dietă hiposodată, diaree sau vărsături, poate apărea hipotensiune arterială simptomatică, în special la initierea terapiei sau la cresterea dozei. Aceste afectiuni trebuie corectate înaintea administrării losartanului sau se recomandă utilizarea unei doze initiale mai mici (vezi pct. 4.2). Aceste recomandări sunt valabile si în cazul copiilor si adolescentilor.

Dezechilibru electrolitic

La pacientii cu insuficientă renală, cu sau fără diabet zaharat, dezechilibrele electrolitice sunt frecvente si trebuie corectate. Într-un studiu clinic efectuat la pacienti cu diabet zaharat de tip 2 si nefropatie, incidenta hiperkaliemiei a fost mai mare în grupul tratat cu losartan comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8). De aceea, trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale potasiului si creatininei, în special la pacientii cu insuficientă cardiacă si clearance-ul creatininei între 30-50 ml/ min. Utilizarea concomitentă a losartanului cu diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu si substituenti de sare care contin potasiu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Insuficientă hepatică

Pe baza datelor de farmacocinetică care demonstrează cresteri semnificative ale concentratiilor plasmatice ale losartanului la pacientii cu ciroză hepatică, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze mai mici la pacientii cu antecedente de insuficientă hepatică. Nu există date clinice privind utilizarea losartanului la pacientii cu insuficientă hepatică severă. De aceea, losartanul nu trebuie administrat la pacientii cu insuficientă hepatică severă (vezi pct. 4.2 si 5.2). De asemenea, losartanul nu este indicat la copiii si adolescentii cu insuficientă hepatică (vezi pct. 4.2).

Insuficientă renală

Ca o consecintă a inhibării sistemului renină-angiotensină, au fost raportate modificări ale functiei renale, inclusiv insuficientă renală (în particular, la pacientii a căror functie renală este dependentă de sistemul renină-angiotensină-aldosteron, cum sunt cei cu insuficientă cardiacă severă sau disfunctii renale preexistente). De asemenea, similar altor medicamente care influentează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, au fost raportate cresteri ale uremiei si creatininemiei la pacientii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoza arterei renale pe rinichi unic functional; aceste modificări ale functiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului. Losartanul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic functional.

Utilizare la copii si adolescenti cu insuficientă renală

Losartan nu este recomandat la copiii si adolescentii cu rata filtrării glomerulare <30ml/ min/1,73 m2 suprafată corporală, deoarece nu există date clinice (vezi pct. 4.2).

În timpul tratamentului cu losartan, functia renală poate fi afectată, de aceea este necesară monitorizarea regulată. Acest lucru este valabil mai ales în cazul în care losartanul este administrat în cursul altor afectiuni (febră, deshidratare) cu potential de afectare a functiei renale.

S-a observat că utilizarea concomitentă de losartan si inhibitori ECA determină disfunctie renală; de aceea, utilizarea concomitentă nu este recomandată.

Transplant renal

Nu există date referitoare la utilizarea medicametului la pacientii cu transplant renal recent.

Hiperaldosteronism primar

Pacientii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la administrarea de medicamente antihipertensivele care actionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. De aceea, utilizarea losartanului nu este recomandată la acesti pacienti.

Boală coronariană si boală cerebrovasculară

Similar oricărui medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacientii cu ischemie cardiacă si boală cerebrovasculară poate produce infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Insuficientă cardiacă

Similar altor medicamente care actionează asupra sistemului renină-angiotensină, la pacientii cu insuficientă cardiacă, cu sau fără insuficientă renală, există riscul aparitiei hipotensiunii arteriale severe si insuficientei renale (deseori acută).

Nu există date clinice suficiente cu privire la utilizarea losartanului la pacientii cu insuficientă cardiacă si insuficientă renală severă concomitentă, la pacientii cu insuficientă cardiacă severă (clasă NYHA IV) si la pacientii cu insuficientă cardiacă si aritmii cardiace simptomatice care pot pune viata în pericol. De aceea, losartanul trebuie utilizat cu precautie la aceste grupe de pacienti. Asocierea losartanului cu un beta-blocant trebuie utilizată cu precautie (vezi pct. 5.1).

Stenoză aortică si mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă

Similar utilizării altor vasodilatatoare, la pacientii cu stenoză aortică si mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă este necesară precautie deosebită.

Intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp), sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză

Acest medicament contine lactoză. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcină

Tratamentul cu losartan nu trebuie început în timpul sarcinii. Cu exceptia cazului în care continuarea tratamentului cu losartan este considerată esentială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ, cu profil de sigurantă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu losartan trebuie oprit imediat si, dacă este cazul, se va începe un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 si 4.6).

Alte atentionări si precautii

Similar inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, losartanul si alti antagonisti ai angiotensinei par a avea o eficacitate mai redusă în scăderea tensiunii arteriale la populatia apartinând rasei negre comparativ cu celelalte rase, posibil datorită unei prevalente mai mari a concentratiilor plasmatice reduse de renină la pacientii hipertensivi apartinând rasei negre.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Alte medicamente antihipertensive pot creste efectul hipotensiv al losartanului. Alte medicamente care pot determina hipotensiune arterială sunt antidepresivele triciclice, antipsihoticele, baclofenul, amifostina. Utilizarea concomitentă cu astfel de medicamente care au ca reactie adversă principală reducerea tensiunii arteriale poate creste riscul de hipotensiune arterială.

Losartanul este metabolizat predominant de enzimele citocromului P450 (CYP) 2C9 la metabolitul activ carboxi-acid. Într-un studiu clinic s-a observat că fluconazolul (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%. S-a observat că administrarea concomitentă a losartanului cu rifampicină (inductor al enzimelor implicate în metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentratiei plasmatice a metabolitului activ. Semnificatia clinică a acestor efecte nu este cunoscută. Nu s-au observat diferente ale expunerii în cazul tratamentului concomitent cu fluvastatină (inhibitor slab al CYP2C9).

Similar altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitentă a altor medicamente care economisesc potasiu (de exemplu diuretice care economisesc potasiu: amilorid, triamteren, spironolactonă) sau care pot creste valoarea concentratiei plasmatice a potasiului (de exemplu heparină), suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu pot duce la cresterea potasemiei. Administrarea concomitentă nu este recomandată.

Cresterea reversibilă a concentratiei serice de litiu si a toxicitătii acestuia a fost raportată în timpul administrării concomitente de litiu si inhibitori ai ECA. Cazuri foarte rare au fost, de asemenea, raportate la administrarea antagonistilor receptorilor de angiotensină II. Administrarea concomitentă de litiu si losartan trebuie efectuată cu prudentă. Dacă această administrare concomitentă se dovedeste esentială, se recomandă monitorizarea litemiei pe durata utilizării concomitente.

Atunci când antagonistii angiotensinei II se administrează concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic la doze antiinflamatoare si AINS neselective) poate să apară diminuarea efectului antihipertensiv. În special la pacientii cu disfunctie renală pre-existentă, administrarea concomitentă de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu antagonisti ai angiotensinei II sau diuretice poate determina agravarea functiei renale, incluzând insuficientă renală acută posibilă si cresterea potasemiei. Asocierea trebuie administrată cu precautie, în special la vîrstnici. Pacientii trebuie hidratati adecvat si trebuie luată în considerare monitorizarea functiei renale după initierea tratamentului concomitent si, ulterior, periodic.

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcina

Utilizarea losartanului nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea losartanului în al doilea si al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 si 4.4).

Dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente;cu toate acestea, o usoară crestere a riscului nu poate fi exclusă. Desi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării ARAII, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. Cu exceptia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esentială, pacientele care planifică o sarcină trebuie să treacă la un tratament antihipertensiv alternative, cu profil de sigurantă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu losartan trebuie oprit imediat si, dacă este cazul, se va începe un tratament alternativ.

Se cunoaste faptul că expunerea la losartan în timpul trimestrelor al doilea si al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scădere a functiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) si induce toxicitate neonatală (insuficientă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3).

Dacă expunerea la losartan a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a functiei renale si a craniului.

Nou-născutii si sugarii ale căror mame au utilizat losartan trebuie atent monitorizati în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi, de asemenea, pct. 4.3 si 4.4).

Alăptarea

Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea losartanului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea losartanului si este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative, cu profile de sigurantă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare faptul că, în timpul administrării tratamentului antihipertensiv, în mod particular la initierea tratamentului sau la cresterea dozei, pot să apară ocazional ameteli sau somnolentă.

4.8     Reactii adverse

Frecventa reactiilor adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea conventie:

Foarte frecvente (≥1/10);

Frecvente (≥1/100 si <1/10);

Mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100);

Rare (≥1/10000 si <1/1000);

Foarte rare (<1/10000),

Cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În studiile clinice controlate efectuate pentru hipertensiune arterială esentială, la pacienti hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă, insuficientă cardiacă cronică, precum si hipertensiune arterială si diabet zaharat tip 2 cu boală renală, evenimentele adverse cele mai frecvente au fost ametelile.

Hipertensiune arterială

În studiile clinice controlate efectuate pentru hipertensiune arterială esentială, la pacienti hipertensivi tratati cu losartan au fost raportate următoarele evenimente adverse:

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: ameteli, vertij

Mai putin frecvente: somnolentă, cefalee, tulburări ale somnului

Tulburări cardiace

Mai putin frecvente: palpitatii, angină pectorală

Tulburări vasculare

Mai putin frecvente: hipotensiune arterială simptomatică (în special la pacientii cu hipovolemie, de exemplu cei cu insuficientă cardiacă severă sau tratati cu doze mari de diuretice), efecte ortostatice dependente de doză, eruptii cutanate tranzitorii.

Tulburări gastro-intestinale

Mai putin frecvente: durere abdominală, constipatie.

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Mai putin frecvente: astenie, fatigabilitate, edem.

Pacienti hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă

Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienti hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă, au fost raportate următoarele evenimente adverse:

Tulburări ale sistemului nervos frecvente: ameteli

Tulburări acustice si vestibulare frecvente: vertij

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare frecvente: astenie/fatigabilitate

Insuficientă cardiacă cronică

Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienti cu insuficientă cardiacă, au fost raportate următoarele evenimente adverse:

Tulburări ale sistemului nervos

Mai putin frecvente: ameteli, cefalee

Rare: parestezie.

Tulburări cardiace

Rare: sincopă, fibrilatie atrială, accident vascular cerebral.

Tulburări vasculare

Mai putin frecvente: hipotensiune arterială, inclusiv hipotensiune arterială ortostatică.

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Mai putin frecvente: dispneee.

Tulburări gastro-intestinale

Mai putin frecvente: diaree, greată, vărsături

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente: urticarie, prurit, eruptie cutanată tranzitorie.

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Mai putin frecvente: astenie/fatigabilitate.

Hipertensiune arterială si diabet zaharat tip 2 cu boală renală

Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienti cu diabet zaharat tip 2 cu proteinurie (studiul RENAAL, vezi pct. 5.1) cele mai frecvent raportate evenimente adverse legate de administrarea de losartan au fost următoarele:

Tulburări ale sistemului nervos

 Frecvente: ameteli

Tulburări vasculare

Frecvente: hipotensiune arterială

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Frecvente: astenie/fatigabilitate

Investigatii diagnostice

Frecvente: hipoglicemie, hiperkaliemie.

Următoarele evenimente adverse au apărut la mai frecvent la pacientii din grupul de tratament cu losartan, comparativ cu cei din grupul la care s-a administrat placebo:

Tulburări hematologice si limfatice

Cu frecventă necunoscută: anemie.

Tulburări cardiace

Cu frecventă necunoscută: sincopă, palpitatii.

Tulburări vasculare

Cu frecventă necunoscută: hipotensiune arterială ortostatică.

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecventă necunoscută: diaree.

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Cu frecventă necunoscută: durere la nivelul spatelui.

Tulburări renale si ale căilor urinare

Cu frecventă necunoscută: infectie de tract urinar.

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Cu frecventă necunoscută: simptome gripale.

Din experienta de după punerea pe piată a medicamentului

După punerea pe piată a medicamentului au fost raportate următoarele evenimente adverse:

Tulburări hematologice si limfatice

Cu frecventă necunoscută: anemie, trombocitopenie.

Tulburări acustice si vestibulare

Cu frecventă necunoscută: tinitus.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reactii de hipersensibilitate - reactii anafilactice, angioedem incluzând edem laringian si glotic care determină obstructie respiratorie si/sau edem facial, labial, faringian si/sau lingual; la unii dintre acesti pacienti, angioedemul a fost raportat în antecedente în relatie cu administrarea altor medicamente, inclusiv inhibitori ECA; vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schonlein.

Tulburări ale sistemului nervos

Cu frecventă necunoscută: migrenă.

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Cu frecventă necunoscută: tuse.

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecventă necunoscută: diaree.

Tulburări hepatobiliare

Rare: hepatită.

Cu frecventă necunoscută: tulburări ale functiei hepatice.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Cu frecventă necunoscută: urticarie, prurit, eruptie cutanată tranzitorie.

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Cu frecventă necunoscută: mialgie, artralgie.

Tulburări renale si ale căilor urinare

Ca o consecintă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, la pacientii cu risc au fost raportate tulburări ale functiei renale, inclusiv insuficientă renală; aceste modificări ale functiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4)

Tulburări psihice

Cu frecventă necunoscută: depresie.

Investigatii diagnostice

În studiile clinice controlate, au fost înregistrate rareori modificări importante ale parametrilor standard ai testelor de laborator în relatie cu administrarea losartanului. Rareori s-au înregistrat cresteri ale valorilor serice ale ALT, care s-au normalizat după întreruperea tratamentului. Hiperkaliemia (potasemie >5.5 mmol/l) a apărut la 1,5 % dintre pacientii participanti la studiile clinice pentru hipertensiune arterială. Într-un studiu clinic efectuat la pacienti cu diabet zaharat tip 2 si nefropatie, 9,9 % dintre pacientii tratati cu losartan comprimate au dezvoltat hiperkaliemie >5,5 mEq/l, fată de 3,4 % dintre pacientii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).

Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienti cu insuficientă cardiacă, au fost raportate cresteri ale uremiei, creatininemiei si potasemiei.

Profilul reactiilor adverse la copii si adolescenti pare similar celui observat la adulti. Datele clinice cu privire la utilizarea la copii si adolescenti sunt limitate.

4.9 Supradozaj

Simptome ale intoxicatiei

Până în prezent, datele diponibile privind supradozajul la om sunt limitate. Cele mai probabile manifestări, în functie de intensitatea supradozajului, sunt hipotensiunea arterială, tahicardia si, posibil, bradicardia.

Tratament

Măsurile terapeutice depind de perioada de timp de la ingestia medicamentului si de tipul si severitatea simptomelor. Prioritatea medicală este stabilizarea sistemului circulator. După administrarea orală a unei doze mai mari decât cea recomandată, se recomandă utilizarea de cărbune activat. Ulterior, trebuie instituită monitorizarea strictă a parametrilor vitali, care, dacă este necesar, trebuie corectati. Nici losartanul si nici metabolitul său activ nu pot fi îndepărtati din organism prin hemodializă.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antagonisti de angiotensină II, simpli, codul ATC: C09CA01.

Losartanul este un antagonist de sinteză al receptorilor de angiotensină II (tip AT1), cu administrare orală.

Angiotensin II, un vasoconstrictor puternic, este hormonul activ principal al sistemului renină/angiotensină si un factor determinant important în fiziopatologia hipertensiunii arteriale. Angiotensina II se leagă de receptorul AT1, care se găseste în multe tesuturi (de exemplu, musculatura vasculară netedă, glanda suprarenală, rinichi si inimă) si exercită mai multe actiuni biologice importante, inclusiv vasoconstrictie si eliberare de aldosteron. De asemenea, angiotensina II stimulează proliferarea celulelor musculare netede.

Losartanul blochează selectiv receptorii AT1. In vitro si in vivo, atât losartanul cât si metabolitul său activ farmacologic, acid carboxilic (E-3174), blochează toate actiunile fiziologice importante ale angiotensinei II, indiferent de sursă sau de calea de sinteză.

Losartanul nu prezintă efecte agoniste si nici nu blochează alti receptori hormonali sau canale ionice cu rol important în reglarea cardiovasculară. În plus, losartanul nu inhibă ECA (kininaza II), enzima care degradează bradikinina. În consecintă, nu are loc o potentare a efectelor mediate de bradikinină.

În timpul administrării de losartan, întreruperea feedback-ului negativ al angiotensinei II asupra secretiei de renină, duce la cresterea activitătii reninei plasmatice. Cresterea activitătii reninei plasmatice duce la cresterea concentratiilor angiotensinei II în plasmă. Ca urmare a acestei cresteri, activitatea antihipertensivă si inhibarea aldosteronului plasmatic sunt mentinute, indicând o blocare eficace a receptorului angiotensinei II. După 3 zile de la întreruperea administrării losartanului, nivelele activitătii reninei plasmatice si valorile concentratiei plasmatice ale angiotensinei II revin la valorile bazale.

Atât losartanul cât si metabolitul său activ farmacologic prezintă o afinitate mult mai mare pentru receptorul AT1 decât pentru receptorul AT2. Metabolitul activ prezintă o activitate de 10 până la 40 ori mai mare decât losartanul, în functie de greutate.

Studii clinice la pacienti cu hipertensiune arterială

În studii clinice controlate, administrarea losartanului o dată pe zi la pacienti cu hipertensiune arterială esentială usoară până la moderată a determinat scăderi semnificativ statistic ale tensiunii arteriale sistolice si diastolice. Măsurarea tensiunii arteriale la 24 ore după administrare, comparativ cu momentul de efect maxim , la 5-6 ore după administrare, a demonstrat scăderea tensiunii arteriale pe o perioadă de 24 ore. Efectul antihipertensiv a fost paralel cu bioritmul fiziologic diurn. Reducerea tensiunii arteriale la sfârsitul intervalului de administrare a fost aproximativ 70-80% din efectul observat la 5-6 ore după administrare.

Întreruperea tratamentului cu losartan la pacientii hipertensivi nu a determinat o crestere marcată a tensiunii arteriale (rebound). În pofida scăderii marcate a tensiunii arteriale, losartanul nu are efect clinic semnificativ asupra frecventei cardiace.

Losartanul prezintă aceeasi activitate la pacienti hipertensivi de sex masculin si feminin, mai tineri (sub vârsta de 65 ani) si mai vârstnici.

Studiul LIFE

Studiul LIFE (Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension) a fost un studiu clinic randomizat, triplu-orb, controlat activ, efectuat la 9193 pacienti hipertensivi cu vârsta cuprinsă între 55 si 80 ani, cu hipertrofie ventriculară stângă, demonstrată ECG. Pacientii au fost randomizati, administrându-li-se o dată pe zi losartan 50 mg sau atenolol 50 mg. Dacă nu a fost atinsă valoarea tintă a tensiunii arteriale (<140/90 mm Hg), s-a adăugat initial hidroclorotiazidă (12,5 mg) si, dacă a fost necesar, doza de losartan sau de atenolol a fost crescută la 100 mg o dată pe zi. Dacă a fost necesar, pentru atingerea tensiunii arteriale tintă, au fost adăugate alte medicamente antihipertensive, cu exceptia inhibitorilor ECA, antagonistilor angiotensinei II sau beta-blocantelor).

Durata medie a perioadei de urmărire a fost 4,8 ani.

Criteriul principal final de evaluare a fost compus din morbiditatea si mortalitatea cardiovasculară, măsurat prin reducerea incidentei combinate a decesului de cauză cardiovasculară, accidentului vascular cerebral si infarctului miocardic.

Tensiunea arterială a fost scăzută în mod semnificativ, la valori similare, în cele două grupuri. Tratamentul cu losartan a determinat o reducere a riscului cu 13% (p=0,021, interval de încredere 95%-0,77-0,98) comparativ cu tratamentul cu atenolol la pacientii care au atins criteriul principal final de evaluare compus. Avantajul tratamentului cu losartan în cadrul criteriului primar compus se datorează în primul rând scăderii incidentei accidentului vascular cerebral. Tratamentul cu losartan a redus riscul de accident vascular cerebral cu 25%, comparativ cu terapia cu atenolol (p=0,001, interval de încredere 95%-0,63-0,89). Frecventele pentru decesul de cauză cardiovasculară si pentru infarctul miocardic nu au prezentat diferente semnificative între grupurile de tratament.

Rasă

În studiul LIFE, pacientii apartinând rasei negre tratati cu losartan au prezentat un risc crescut de atingere a criteriului principal final de evaluare compus, adică aparitia unui eveniment cardiovascular (de exemplu, infarct miocardic, deces de origine cardiovasculară) si, în special, accident vascular cerebral, în comparatie cu pacientii apartinând rasei negre tratati cu atenolol. De aceea, rezultatele studiului LIFE care a comparat tratamentul cu losartan cu terapia cu atenolol, privind mortalitatea/morbiditatea cardiovasculară, nu sunt aplicabile pacientilor apartinând rasei negre cu hipertensiune arterială si hipertrofie ventriculară stângă.

Studiul RENAAL

Studiul clinic RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) a fost un studiu clinic controlat, efectuat în întreaga lume la 1513 pacienti cu diabet zaharat de tip 2 cu proteinurie, cu sau fără hipertensiune arterială. 751 pacienti au fost tratati cu losartan.

Obiectivul studiului a fost, în afară de beneficiul efectului hipotensiv, demonstrarea efectului nefroprotector al losartanului potasic.

Pacientii cu proteinurie si creatininemie de 1,3-3,0 mg/dl au fost randomizati pentru li se administra fie tratament cu losartan 50 mg o dată pe zi, doză fiind crescută în functie de efectul asupra tensiunii arteriale, fie placebo, cu conditia utilizării în antecedente a unui tratament antihipertensiv standard, care a exclus inhibitorii ECA si antagonistii angiotensinei II.

Investigatorii au fost instruiti să crească doza medicamentului din studiu până la 100 mg o dată pe zi, dacă este necesar; la 72% dintre pacienti s-a administrat doza zilnică de 100 mg pentru majoritatea perioadei de studiu. Pacientii au fost urmăriti pentru o perioadă de până la 4,6 ani (în medie 3,4 ani).

Criteriul principal final de evaluare compus al studiului a fost dublarea creatininemiei, boală renală în

stadiul terminal (cu necesitatea dializei sau transplantului), sau deces.

Rezultatele au arătat că tratamentul cu losartan (327 evenimente), comparativ cu administrarea de placebo (359 evenimente), a determinat o reducere a riscului cu 16,1% (p=0,022) la pacientii care au atins criteriul principal final de evaluare compus.

Pentru următoarele componente individuale si combinate ale criteriul principal final de evaluare, rezultatele au arătat o reducere semnificativă a riscului în grupul tratat cu losartan: reducere a riscului pentru dublarea creatininemiei cu 25,3% (p=0,006); reducere a riscului pentru insuficienta renală în stadiu terminal cu 28,6% (p=0,002); reducere a riscului pentru insuficienta renală în stadiu terminal sau deces cu 19,9% (p=0,009); reducere a riscului pentru dublarea valorii creatininemiei sau insuficientă renală în stadiu terminal cu 21,0% (p=0,01).

Nu au existat diferente semnificative între grupul tratat cu losartan si cel la care s-a administrat placebo privitor la mortalitatea de toate cauzele.

Comparativ cu placebo, losartanul a fost în general bine tolerat, asa cum demonstrează frecventa de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse care a fost similară în cele două grupuri.

Studiile ELITE I si ELITE II

În studiul clinic ELITE efectuat pe o perioadă de 48 săptămâni la 722 pacienti cu insuficientă cardiacă (clasa NYHA II-IV), nu a fost observată nicio diferentă între pacientii tratati cu losartan si cei tratati cu captopril în ceea ce priveste criteriul principal final de evaluare al disfunctiei renale persistente. Observatia din studiul clinic ELITE a faptului că tratamentul cu losartan a redus riscul de mortalitate, comparativ cu tratamentul cu captopril, nu a fost confirmată în studiul ulterior ELITE II, descris în continuare.

În studiul ELITE II, tratamentul cu losartan 50 mg o dată pe zi (doză initială de 12,5 mg, cu cresterea treptată a dozelor la 25 mg si 50 mg o dată pe zi) a fost comparat cu administrarea de captopril 50 mg, de trei ori pe zi (doză initială de 12,5 mg cu cresterea treptată a dozelor la 25 mg si 50 mg, de trei ori pe zi). Criteriul principal final de evaluare al acestui studiu prospectiv a fost mortalitatea de toate cauzele.

În acest studiu, 3152 de pacienti cu insuficientă cardiacă (clasa NYHA II-IV) au fost urmăriti timp de aproape doi ani (perioadă medie: 1,5 ani) pentru a se determina dacă tratamentul cu losartan este superior terapiei cu captopril în ceea ce priveste reducerea mortalitătii de toate cauzele. Criteriul principal final de evaluare nu a arătat nicio diferentă semnificativă statistic între losartan si captopril, în ceea ce priveste reducerea mortalitătii de toate cauzele.

În ambele studii clinice controlate cu comparator (nu placebo controlate), efectuate la pacienti cu insuficientă cardiacă, profilul de tolerabilitate al losartanului a fost mai bun decât al captoprilului, cu o incidentă semnificativ mai scăzută a întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse si o incindentă semnificativ mai scăzută a tusei.

O crestere a mortalitătii a fost observată în studiul ELITE II într-un subgrup redus (22 % dintre toti pacientii cu insuficientă cardiacă) tratati cu beta-blocante, ca medicatie de bază.

Copii si adolescenti Hipertensiune arterială

Efectul antihipertensiv al losartanului a fost evaluat într-un studiu clinic efectuat la 177 de copii si adolescenti hipertensivi, cu vârsta de 6 până la 16 ani, cu greutatea >20 kg si rata filtrării glomerulare 30 ml/min/1,73 m2 suprafată corporală. Pacientilor cu greutatea >20 kg până la <50 kg li s-au administrat doze de 2,5, 25 sau 50 mg losartan pe zi, iar pacientilori cu greutatea >50 kg li s-au administrat doze de 5, 50 sau 100 mg losartan pe zi. După 3 săptămâni de tratament, s-a constatat că losartanul administrat o dată pe zi a scăzut tensiunea arterială în functie de doză.

Per ansamblu, răspunsul clinic a depins de doză. Această relatie doză-efect a devenit foarte evidentă la grupul tratat cu doză mică, comparativ cu grupul tratat cu doză medie (perioadă I: -6,2 mmHg comparativ -11,65 mmHg), dar a fost mai atenuat atunci când au fost comparate grupul tratat cu doză medie si cel tratat cu doză mare (perioadă I: -11,65 mmHg comparativ cu -12,21 mmHg). Dozele cele mai mici studiate, 2,5 mg si 5 mg, corespunzătoare unei doze medii zilnice de 0,07 mg/kg, nu au părut să ofere o eficacitate antihipertensivă certă.

Aceste rezultate au fost confirmate în faza a doua a studiului, când pacientii au fost distribuiti randomizat, după 3 săptămâni de tratament, fie pentru continuarea tratamentului cu losartan fie pentru administrarea de placebo. Diferenta între cresterile tensiunii arteriale comparativ cu placebo a fost mai mare în grupul tratat cu doze medii (6,70 mm Hg în cazul dozelor medii comparativ cu 5,38 mmHg în cazul dozelor mari). Cresterea tensiunii diastolice a fost similară la pacientii la care s-a administrat placebo si la cei care au continuat tratamentul cu losartan în doză mică în fiecare grup, ceea ce a sugerat, din nou, că doza cea mai mică din cadrul fiecărui grup, nu a prezentat un efect antihipertensiv semnificativ.

Efectele pe termen lung ale losartanului asupra cresterii, pubertătii si dezvoltării generale nu au fost studiate. De asemenea, nu a fost stabilită nici eficacitatea pe termen lung a tratamentului antihipertensiv cu losartan asupra reducerii morbiditătii si mortalitătii cardiovasculare la copii si adolescenti.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie

După administrarea orală, losartanul este bine absorbit si este metabolizat la primul pasaj, formând un metabolit activ, acidul carboxilic si alti metaboliti inactivi. Biodisponibilitatea sistemică a comprimatelor de losartan este de aproximativ 33%. Media concentratiilor plasmatice maxime ale losartanului si ale metabolitului său activ este atinsă la 1 oră si, respectiv la 3-4 ore.

Distributie

Atât losartanul cât si metabolitul său activ sunt legati ≥ 99% de proteinele plasmatice, în special de albumine. Volumul de distributie al losartanului este de 34 litri.

Metabolizare

Aproximativ 14% dintr-o doză de losartan administrată intravenos sau oral este transformată în metabolitul său activ. După administrarea orală sau intravenoasă de losartan potasic marcat radioactiv cu 14C, radioactivitatea plasmatică circulantă este atribuită în principal losartanului si metabolitului său activ. La aproximativ 1% dintre subiectii studiati s-a observat o metabolizare minimă a losartanului în metabolitul său activ.

În afară de metabolitul activ se formează si metaboliti inactivi.

Eliminare

Clearance-ul plasmatic al losartanului si al metabolitului său activ este de aproximativ 600 ml/min si, respectiv de 50 ml/min. Clearance-ul renal al losartanului si al metabolitului său activ este de aproximativ 74 ml/min si, respectiv de 26 ml/min. Când losartanul este administrat pe cale orală, aproximativ 4% din doză se excretă nemodificată prin urină si aproximativ 6% din doză se excretă prin urină sub formă de metabolit activ. Farmacocinetica losartanului si a metabolitului său activ evoluează liniar pentru doze orale de losartan potasic de până la 200 mg.

După administrarea orală, concentratiile plasmatice ale losartanului si ale metabolitului său activ scad poliexponential, cu un timp de înjumătătire plasmatică prin eliminare de aproximativ 2 ore si, respectiv, 6-9 ore. În timpul administrării unei doze de 100 mg o dată pe zi, nici losartanul si nici metabolitul său activ nu se acumulează semnificativ în plasmă.

La eliminarea losartanului si a metabolitilor săi contribuie atât excretia biliară cât si cea urinară. După administrarea la om a unei doze orale/intravenoase de losartan marcat radioactiv 14C, aproximativ 35%, respectiv 43% din radioactivitate se regăseste în urină si 58%, respectiv 50%, în fecale.

Grupe speciale de pacienti

La pacientii hipertensivi vârstnici, concentratiile plasmatice de losartan si metabolit activ nu variază semnificativ, comparativ cu cele observate la pacientii hipertensivi tineri.

La pacientii hipertensivi de sex feminin, concentratiile plasmatice de losartan au fost de până la două ori mai mari decât cele ale pacientilor hipertensivi de sex masculin, în timp ce între concentratiile plasmatice ale metabolitului activ nu au fost diferente între bărbati si femei.

După administrarea orală la pacienti cu ciroză hepatică alcoolică usoară până la moderată, concentratiile plasmatice ale losartanului si ale metabolitului său activ au fost de 5 ori, respectiv 1,7 ori mai mari decât cele observate la voluntari tineri de sex masculin (vezi pct. 4.2 si 4.4).

Concentratiile plasmatice ale losartanului nu sunt modificate la pacientii cu un clearance al creatininei peste 10 ml/minut. Aria de sub curba concentratiei plasmatice în functie de timp (ASC) a losartanului este de aproximativ 2 ori mai mare la pacientii care efectuează sedinte de hemodializă comparativ cu pacientii cu functie renală normală.

Concentratiile plasmatice ale metabolitului activ nu sunt modificate la pacientii cu insuficientă renală sau la pacientii care efectuează sedinte de hemodializă.

Nici losartanul si nici metabolitul său activ nu pot fi eliminati prin hemodializă.

Farmacocinetica la copii si adolescenti

Farmacocinetica losartanului a fost studiată la 50 pacienti hipertensivi copii si adolescenti, cu vîrsta de >1 lună, până la <16 ani, prin administrarea o dată pe zi a dozei orale medii de losartan de aproximativ 0,54 până la 0,77 mg/kg.

Rezultatele au arătat că metabolitul activ al losartanului apare la toate grupele de vârstă. Rezultatele demonstrează existenta unor parametri farmacocinetici similari ai losartanului după administrare orală la sugari si copii mici, prescolari, copii de vârstă scolară si adolescenti. Parametri farmacocinetici ai metabolitului activ diferă într-o măsură mai mare,în functie de grupa de vârstă. Diferentele sunt statistic semnificative la comparatia dintre copii prescolari si adolescenti. Comparativ, expunerea la sugari si copii mici a fost mai mare.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Datele non-clinice din studiile conventionale asupra sigurantei farmacologice, toxicitătii după administrarea de doze repetate, genotoxicitătii si potentialului carcinogen nu au evidentiat vreun risc special pentru om. În studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate, utilizarea losartanului a determinat o scădere a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), o crestere a uremiei si cresteri ocazionale ale creatininemiei, scăderea greutătii cordului (fără corespondentă histologică) si modificări gastrointestinale (leziuni mucoase, ulcere, eroziuni, hemoragii). Similar medicamentelor care actionează direct asupra sistemului renină-angiotensină, s-a demonstrat că losartanul are efecte adverse asupra dezvoltării fetusilor, determinând decesul fetusilor si malformatii.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Nucleu

Celactoză (lactoză monohidrat si pudră de celuloză)

Amidon pregelatinizat

Amidon de porumb

Celuloză microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu.

Film

Hipromeloză

Talc

Propilenglicol

Dioxid de titan (E 171)

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

Lorista 50 mg: 5 ani.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

Lorista 50 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Lorista 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg

Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al.

Mărimi de ambalaj: Lorista 50 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.

Lorista 50 mg

Flacon din polietilenă (PEÎD) cu capac din polipropilenă. Desicant din polietilenă cu silicagel.

Mărimi de ambalaj: 250 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate..

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

8.      NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

4198/2012/01-13

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Reînnoirea autorizatiei – Ianuarie 2012

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2012

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un nou tratament pentru hipertensiune arterială Un nou medicament indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale, profilaxia cardiovasculară (reducerea mortalităţii la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare aterotrombotice diagnosticate sau diabet zaharat de tip II) - Telmisartan Actavis (substanţa activă - telmisartan) - va fi lansat pe...
Bolnavii de insuficienţă cardiacă trebuie să meargă mult pe jos (studiu) Bolnavii de insuficienţă cardiacă trebuie să meargă zilnic cât de mult, iar numărarea paşilor este un important indicator, scrie passionsante.be.
Insomniile şi insuficienţa cardiacă ar fi corelate, potrivit unui studiu recent Riscul de a dezvolta o insuficienţă cardiacă ar fi de trei ori mai mare (353%) la persoanele care suferă de tulburări ale somnului, arată un studiu norvegian apărut miercuri în revista 'European Heart Journal', preluat de ediţia franceză a Huffington Post.
4 din 10 români suferă de hipertensiune arterială. Tu când ţi-ai măsurat ultima oară tensiunea? Aproape o treime din locuitorii planetei au hipertensiune arterială, iar jumătate dintre ei nu știu acest lucru, arată datele publicate deWorld Hypertension League. Mai mult, reprezentanţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii susţin că tensiunea arterială crescută este răspunzătoare de pierderea...
MSD lansează JANUMET® pe piaţa din România, pentru pacienţii cu diabet zaharat tip 2 al căror control glicemic nu este adecvat Produsul poate fi utilizat alături de o dietă echilibrată și de exerciții fizice regulate Compania Merck Sharpe and Dohme, cunoscută ca Merck în Statele Unite şi Canada şi ca MSD în restul lumii, lansează JANUMET® în România, un produs inovator în tratarea diabetului zaharat tip 2. JANUMET® este o combinatie fixă între două substanțe: metformin și sitagliptin și poate fi utilizat, alături...
O nouă terapie pentru insuficienţa cardiacă cronică, prezentată la Sinaia Bucureşti, 8 oct /Agerpres/ - Rezultatele celui mai mare studiu din ultimul deceniu privind insuficienţa cardiacă SHIFT a fost prezentat, vineri, în cadrul Congresului Naţional de Cardiologie de la Sinaia.