suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire XYZAL
Descriere Levocetirizina este indicata in tratamentul simptomelor asociate cu reactii alergice, cum ar fi:
Rinite alergice sezoniere (inclusiv simptome oculare);
Rinite alergice perene;
Urticarie idiopatica cronica.
Denumire comuna internationala LEVOCETIRIZINUM
Actiune terapeutica ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Picaturi orale, solutie
Concentratia 5mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 10 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 10 ml
Cod ATC R06AE09
Firma - Tara producatoare U.C.B. PHARMA SA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata U.C.B. GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre XYZAL ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> magda : buna ziua!am dat fetitei mele de 4ani xyzal 2sapt pt alergie(am fost la dermatolog)si dupa cateva zile...
>> dr. Oana Iordache : Puteti sa ii mai dati xyzal.
>> gratiana : Am un baietel de 7 ani si de cate ori il duc la tara dupa cateva zile ii apare pe corp niste pete rosii...
>> dr. Oana Iordache : Se poate administra acest medicamentl
>> dr. Oana Iordache : Este importnat sa fie vazut de un alergolog.
>> domo (vizitator) : Buna,as dori sa stiu cat timp se mai poate folosi Xyzal picaturi dupa deschiderea flaconului?
>> Serena : Buna ziua, Mi-am facut un tatuaj in urma caruia m-am ales cu o reactie alergica. De 10 zile iau xyzal...
>> dr. Oana Iordache : Aveti o ameliorare dupa tratament?
>> flori (vizitator) : se pot pune si in nas?
>> dr. Oana Iordache : Se administreaza oral.
>> XYZAL
Picaturi orale, solutie, 5mg/ml
>> XYZAL 5 mg
Comprimate filmate, 5mg
>> XYZAL(R)
Comprimate filmate, 5mg
>> XYZAL
Picaturi orale, solutie, 5mg/ml
>> XYZAL 5 mg
Comprimate filmate, 5mg
>> XYZAL 5 mg
Comprimate filmate, 5mg
>> XYZAL 5 mg
Comprimate filmate, 5mg
>> XYZAL 5 mg
Comprimate filmate, 5mg
>> XYZAL 5 mg
Comprimate filmate, 5mg
Prospect si alte informatii despre XYZAL, picaturi orale, solutie       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7322/2006/01-02-03                                                              Anexa 2

                                                                                                                             Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

 

XYZAL, 5 mg/ml, picaturi orale solutie

 

 

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

 

Fiecare ml picaturi orale solutie (echivalentul a 20 picaturi) contine diclorhidrat de levocetirizina        5 mg.

Pentru excipienti, vezi 6.1.

 

 

3. FORMA FARMACEUTICA

 

Picaturi orale solutie

Solutie limpede, incolora

 

 

4. DATE CLINICE

 

4.1       Indicatii terapeutice

 

Levocetirizina este indicata in tratamentul simptomelor asociate cu reactii alergice, cum ar fi:

 

Rinite alergice sezoniere (inclusiv simptome oculare);

Rinite alergice perene;

Urticarie idiopatica cronica.

 

4.2       Doze si mod de administrare

 

Picaturile trebuie turnate intr-o lingurita sau diluate in apa, si apoi administrate oral.

Daca se foloseste diluarea, trebuie tinut seama de faptul ca, in special pentru administrarea la copii, volumul de apa la care se adauga picaturile, trebuie adaptat in functie de cantitatea de apa pe care pacientul este capabil sa o inghita. Solutia diluata trebuie administrata imediat.

Cand se numara picaturile, sticla trebuie orientată vertical (cu varful in jos).

In cazul lipsei de flux a picaturilor, daca nu a fost obtinut numarul dorit de picaturi, intoarceti sticla in pozitie normala, apoi din nou cu varful in jos si continuati numaratoarea.

 

Picaturile pot fi administrate cu sau fara alimente.

 

Adulti si adolescenti in varsta de 12 ani si peste:

Doza zilnica recomandata este de 5 mg (20 picaturi).

 

 

Varstnici:

Se recomanda ajustarea dozei la pacientii varstnici cu insuficienta renala moderata sau severa (vezi tabelul “Pacienti cu insuficienta renala” de mai jos).

 

Copii cu varsta între 6 şi 12 ani:

Doza zilnica recomandata este de 5 mg (20 picaturi).

Copii in varsta de 2 pana la 6 ani:

Doza zilnica recomandata este de 2,5 mg si trebuie administrata in 2 prize de 1,25 mg            (5 picaturi de doua ori pe zi).

 

Pacienti cu insuficienta renala:

Intervalul de doze trebuie individualizat dupa functia renala. Trebuie luat in consideratie tabelul urmator iar dozele ajustate dupa indicatii. Pentru a folosi acest tabel, este necesara estimarea clearance-ului creatininei (CLcr) in ml/min.  Clearance-ul se poate calcula pornind de la creatinina serica (mg/dl), folosind urmatoarea formula:

 

Ajustarea dozei pentru pacientii cu insuficienta renala:

 

Functia renala

Clearance-ul de creatinina (ml/min)

Dozare si frecventa

Normala

³80

5 mg o data pe zi

Usoara

50 – 79

5 mg o data pe zi

Moderata

30 – 49

5 mg o data la 2 zile

Severa

< 30

5 mg o data la 3 zile

Boala renala in stadii finale -

Pacienti sub dializa

< 10-

Contraindicat

 

La pacientii pediatrici cu insuficienta renala, doza va fi ajustata individual in functie de clearance-ul renal al pacientului si greutatea corporala.

 

Pacienti cu insuficienta hepatica:

Nu este necesara ajustarea dozei numai la pacientii cu insuficienta hepatica. La pacientii cu insuficienta hepatica si renala, se recomanda ajustarea dozei (vezi mai sus : Pacienti cu insuficienta renala).

 

Durata de administrare:

Durata de administrare depinde de tipul, durata si evolutia simptomatologiei. Pentru febra de fan durata este de 3-6 saptamani, iar in caz de expunere de scurta durata la polen in general este suficienta o singura saptamana. Experienta clinica cu 5 mg de levocetirizina sub forma de comprimat filmat este de obicei disponibila pe o perioada de tratament de 4-saptamani. Pentru urticaria cronica si rinita alergica cronica, experienta clinica se extinde pana la un an pentru forma racemica si pana la 18 luni la pacientii cu prurit asociat dermatitei atopice.

 

4.3       Contraindicatii

 

Hipersensibilitate la levocetirizina sau la oricare dintre excipientii produsului sau la oricare derivati de piperazine.

 

Pacientii cu insuficienta renala severa, avand clearance-ul creatininei sub 10 ml/min.

 

4.4       Atentionari si precautii speciale

 

 

Se recomanda precautie la ingestia concomitenta de etanol (vezi Interactiuni).

 

Metilparabenzoatul si propilparabenzoatul pot provoca reactii alergice (posibil tardive).

 

Datorita lipsei informatiilor la aceasta populatie, administrarea Levocetirizinei la nou-nascuti si copii sub 2 ani nu este recomandata.

 

4.5       Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

 

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile medicamentoase cu levocetirizina (inclusiv studii cu inductori de CYP3A4); studiile cu forma racemica – cetirizina – au demonstrat ca nu exista interactiuni adverse relevante clinic (cu pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida si diazepam). O usoara scadere a clearance-ului cetirizinei (16%) a fost observata intr-un studiu cu doza multipla cu teofilina  (400 mg o data pe zi); in timp ce disponibilitatea teofilinei nu a fost afectata de administrarea concomitenta de cetirizina.

 

Marimea absorbtiei levocetirizinei nu este influentata de alimente, desi rata absorbtiei este scazuta.

 

La pacientii sensibili, administrarea simultana de cetirizina sau levocetirizina cu etanol sau alte medicamente ce deprima sistemul nervos central (SNC) pot avea efecte asupra SNC, desi s-a aratat ca forma racemica a cetirizinei nu potenteaza efectul alcoolului.

 

4.6       Sarcina si alaptare

 

Pentru levocetirizina nu sunt disponibile date clinice cu privire la gravidele expuse. Studiile la animal nu au aratat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale. Se recomanda prudenta cand se prescrie la gravide.

 

4.7       Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

Studiile clinice comparative nu au evidentiat ca levocetirizina la dozele recomandate afecteaza vigilenta, reactivitatea sau abilitatea de a conduce. Cu toate acestea, unii pacienti pot prezenta somnolenta, oboseala sau astenie sub tratament cu Xyzal. De aceea pacientii care intentioneaza sa conduca vehicule, sa desfasoare activitati cu risc potential sau sa foloseasca utilaje, nu trebuie sa depaseasca doza recomandata si trebuie sa ia in considerare raspunsul la medicament.

 

4.8       Reactii adverse

 

In studiile clinice la femei si barbati avand varsta cuprinsa intre 12 si 71 de ani, 15,1% dintre pacientii carora li s-a administrat 5 mg levocetirizina au prezentat cel putin o reactie adversa la medicament, in comparatie cu 11,3% la pacientii din grupul placebo 91,6 % din aceste reactii adverse au fost usoare pana la moderate.

In studiile clinice terapeutice, rata de retragere din studiu datorita evenimentelor adverse a fost de 1% (9/935) in grupul tratat cu levocetirizina 5 mg si 1,8% (14/771) in grupul placebo.

 

Studiile clinice terapeutice cu levocetirizina au inclus 935 de subiecti expusi la medicament la doza recomandata de 5 mg pe zi. Din acest punct de vedere, a fost raportata urmatoarea incidenta a reactiilor adverse la frecvente de 1% sau mai mari (frecvent: >1/100, < 1/10) la levocetirizina 5 mg sau placebo:

 

Termeni preferati

(WHOART)

Placebo
(n =771)

Levocetirizina 5 mg
(n =  935)

Cefalee

25 (3,2 %)

24 (2,6 %)

Somnolenta

11 (1,4 %)

49 (5,2 %)

Uscaciunea gurii

12 (1,6%)

24 (2,6%)

Oboseala

9 (1,2 %)

23 (2,5 %)

 

In plus, au fost observate reactii adverse mai putin frecvente (mai putin  frecvente : >1/1000, <1/100) ca astenia si dureri abdominale.

Incidenta reactiilor adverse sedative cum ar fi: somnolenta, oboseala si astenie, au fost mult mai frecvente (8,1 %) dupa administrarea de levocetirizina 5 mg comparativ in grupul placebo (3,1%).

 

Metilparahidroxibenzoatul si propil parahidroxilbenzoatul pot produce reactii alergice, posibil tardive.

 

In plus fata de reactiile adverse raportate in studiile clinice si enumerate mai sus, in foarte rare cazuri, experienta postmarketing a raportat urmatoarele reactii adverse :

 

·     Tulburari imunitare : hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie

·     Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale : dispnee

·     Tulburari gastrointestinale : greata

·     Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat : edem angioneurotic, prurit, rash, urticarie

·     Investigatii : cresterea greutatii corporale

 

4.9       Supradozaj

 

a) Simptome

 

Simptomele supradozajului pot include somnolenta la adulti si agitatie si neliniste, urmate de somnolenta, la copii.

 

b) Tratamentul supradozajului

 

Nu exista nici un antidot specific al levocetirizinei.

In caz de supradozaj, se recomanda tratament simptomatic si de sustinere. Lavajul gastric trebuie luat in considerare la scurt timp dupa ingestie. Levocetirizina nu este indepartata eficace prin hemodializa.

 

 

5.         PROPRIETATI FARMACOLOGICE

 

5.1       Proprietati farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutica: antihistaminice de uz sistemic, derivat de piperazina

Cod ATC: R06AE09

Levocetirizina, enantiomer (R) al cetirizinei, este un antagonist puternic si selectiv asupra receptorilor H1 periferici.

 

Studiile privind legarea au aratat ca levocetirizina are o afinitate mare pentru receptorii H1 umani      (Ki = 3,2 nmol/l).  Levocetirizina are o afinitate de 2 ori mai mare decat cetirizina (Ki = 6,3 nmol/l).  Disocierea levocetirizinei de receptorii H1 are un timp de injumatatire plasmatica de 115 ± 38 min.

 

Studiile farmacodinamice la voluntari sanatosi au demonstrat ca, la jumatate din doza recomandata, levocetirizina are o activitate comparabila cu a cetirizinei, atat la nivel cutanat cat si al mucoasei nazale.

 

Studiile in vitro (Boyden chambers si cell layers techniques) au aratat ca levocetirizina inhiba migrarea transendoteliala a eozinofilelor indusa de eotaxina, atat prin celulele pulmonare cat si dermice. Un studiu experimental de farmacodinamie in vivo (skin chambers technique) au aratat prezenta a 3 efecte inhibitorii principale ale levocetirizinei 5 mg, in primele 6 ore ale reactiei induse de polen comparativ cu placebo la 14 pacienti adulti: inhibarea eliberarii VCAM-1, modularea permeabilitatii vasculare si scaderea recrutarii eozinofilelor.

 

Eficacitatea si siguranta administrarii levocetirizinei au fost demonstrate in cateva studii dublu-orb, controlate placebo, studii clinice realizate la pacientii adulti suferind de rinite alergice sezoniere sau rinite alergice perene.

 

Un studiu clinic desfasurat pe 6 luni pe 551 pacienti adulti (inclusiv 276 pacienti tratati cu levocetirizina) suferind de rinita alergica persistenta (simptome prezente 4 zile pe saptamana timp de cel puin 4 saptamani consecutive) si sensibili la praful de apartament si polenul de iarba, a demonstrat ca 5 mf levocetirizina a fost clinic si statistic mult mai eficace decat placebo in ameliorarea scorul total al simptomatologiei rinitei alergice pe toata durata studiului, cu sau fara tahifilaxie. Pe intreaga durata a studiului, levocetirizina a imbunatait calitatea vietii pacientului.

 

Relatia farmacocinetica/farmacodinamie:

5 mg levocetirizina ofera un model similar de inhibare a efectelor induse de histamina, comparabil cu 10 mg cetirizina. Ca si in cazul cetirizinei, actiunea asupra reactiei cutanate induse de histamina nu este in concordanta cu concentratia plasmatica.

 

EKG nu a aratat efecte relevante ale levocetirizinei asupra intervalului QT.

 

5.2       Proprietati farmacocinetice

 

Farmacocinetica levocetirizinei este lineara, independenta de doza si timp, cu o variabilitate interindividuala scazuta. Profilul farmacocinetic este acelasi cand este administrat ca simplu enantiomer sau ca cetirizina. Nici o inversie chirala nu apare in timpul absorbtiei si eliminarii.

 

Absorbtia:

Levocetirizina este rapid si extensiv absorbita dupa administrarea orala. Concentratia plasmatica maxima este atinsa la 0,9 ore de la administrare. Starea de echilibru este atinsa dupa 2 zile. Concentratia plasmatica maxima este de obicei de 270 ng/ml si 308 ng/ml, dupa administrarea unei singure doze, respectiv administrarea repetata a unei doze de 5 mg/zi. Marimea absorbtiei este independenta de doza si nu este modificata de ingestia de alimente, dar concentratia plasmatica maxima este redusa si intarziata.

 

Distributia:

Nu sunt disponibile date privind distributia tisulara la om, nici date referitoare la traversarea de catre levocetirizina a barierei hemato-encefalice. La sobolan si caine, cele mai mari concentratii tisulare au fost descoperite in ficat si rinichi, iar cele mai mici in compartimentul SNC.

Levocetirizina se leaga in proportie de 90% de proteinele plasmatice. Distributia levocetirizinei este limitata, avand un volum aparent de distributie de 0,4 l/kg.

 

Biotransformarea:

Marimea metabolizarii levocetirizinei la om reprezinta sub 14% din doza administrata si, de aceea, diferentele rezultate din polimorfismul genetic sau administrarea concomitenta de inhibitori enzimatici se asteapta a fi neglijabile. Calea  metabolica include oxidarea aromatica, N- si O-dealchilarea si conjugarea cu taurina. Calea dealchilarii este mediata de catre CYP3A4, in timp ce oxidarea aromatica implica multiple si/sau neidentificate izoforme CYP. Levocetirizina nu are efect pe activitatea izoenzimelor CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 si 3A4, la concentratii plasmatice in jurul concentratiilor maxime atinse dupa administrarea unei doze orale de 5 mg.

Datorita unei metabolizari reduse si absentei unui potential metabolic inhibitor, interactiunea levocetirizinei cu alte substante sau viceversa este putin probabila.

 

Eliminarea:

Timpul de injumatatire plasmatica la adulti este de 7,9 ± 1,9 ore. Clearance-ul levocetirizinei este de 0,63 ml/min si kg. Calea principala de excretie a levocetirizinei si metabolitilor sai este urinara, reprezentand 85,4% din doza administrata. Excretia prin fecale reprezinta 12,9% din doza. Levocetirizina este excretata atat prin filtrare glomerulara cat si prin secretie tubulara activa.

 

Insuficienta renala:

Clearance-ul aparent total al levocetirizinei este corelat cu clearance-ul creatininei. De aceea, se recomanda ca ajustarea intervalului dintre doze sa se bazeze pe clearance-ul creatininei la pacientii cu insuficienta renala severa sau moderata. La pacientii cu boala renala in stadiu final anuric, clearance-ul total scade cu 80% comparativ cu subiectii normali. Cantitatea de levocetirizina indepartata in timpul unui procedeu standard de hemodializa cu durata de 4 ore, a fost sub 10%.

 

 

5.3       Date preclinice de siguranta

 

Datele preclinice de siguranta nu au relevat riscuri speciale pentru om, pe baza unor studii conventionale privind siguranta farmacologica, de toxicitate cu doze repetate, de genotoxicitate, al potentialului carcinogen si de toxicitate asupra functiei de reproducere.

 

 

6.         PROPRIETATI FARMACEUTICE

 

6.1       Lista excipientilor

 

Acetat de sodiu, acid acetic, propilenglicol, glicerol 85%, parahidroxibenzoat de metil

parahidroxibenzoat de propil, zaharina sodica, apa purificata

 

6.2       Incompatibilitati

 

Nu este cazul.

 

6.3       Perioada de valabilitate

 

2 ani.

3 luni dupa prima deschidere a flaconului 

 

6.4       Precautii speciale pentru pastrare

 

Nu sunt necesare precautii speciale de pastrare.

 

6.5       Natura si continutul ambalajului

 

Cutie cu un flacon din sticla brună a 10 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurator, inchis cu capac de polipropilena, cu sistem de siguranta pentru copii

Cutie cu un flacon din sticla brună a 15 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurator, inchis cu capac de polipropilena, cu sistem de siguranta pentru copii

Cutie cu un flacon din sticla brună a 20 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurator, inchis cu capac de polipropilena, cu sistem de siguranta pentru copii

 

6.6       Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

 

Nu sunt necesare.

 

 

7.         DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

 

UCB S.A. Reprezentanţa Bucureşti,

Sector 1, Piaţa Dorobanţi nr. 4, sc. B, et.3, ap. 11, România

 

 

8.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

7322/2006/01-02-03

 

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Noiembrie/2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Alergiile -limba engleza Care este mecanismul alrgiilor.
Rinita alergică, cea mai frecventă formă de rinită noninfecţioasă Organizaţia Mondială de Alergie (WAO) avertizează că între 10% şi 30% dintre adulţi şi până la 40% dintre copii suferă de rinită alergică.
Cum sa ne ferim de rinita alergica Rinita alergica este o afectiune de natura alergica a mucoasei nazale care se manifesta prin stranut, secretii apoase nazale, mancarime a nasului, ochilor si gatului, lacrimare, simptome care apar simultan cu expunerea la alergen. Rinita alergica...
O casă te poate îmbolnăvi la fel ca mediul poluant de afară (experţi britanici) Numărul cazurilor de rinită alergică cronică este într-o creştere continuă în Marea Britanie, unde peste 12 milioane de locuitori au fost diagnosticaţi cu această afecţiune, relevă datele Serviciului Naţional Medical (National Health Service) din Regatul...
O nouă terapie pentru ameliorarea simptomelor rinitei alergice şi ale urticariei O nouă terapie a fost lansată în România pentru ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică sau cu urticaria, două afecţiuni foarte răspândite la nivelul populaţiei.
Mâncarea fast-food creşte riscul de astm sever la copii (studiu) Copiii şi adolescenţii care consumă mâncare de tip fast-food de cel puţin trei ori pe săptămână riscă mai mult să sufere de astm sever, rinită alergică şi eczeme, arată un studiu internaţional menţionat de afp.com.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.