Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LISINOPRIL HCT SANDOZ 20 mg/ 12,5 mg
Denumire LISINOPRIL HCT SANDOZ 20 mg/ 12,5 mg
Descriere Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Combinaţia fixă Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg (10 mg lisinopril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă) este indicată pentru pacienţii a căror tensiune arterială nu poate fi controlată eficient numai cu lisinopril (sau numai cu hidroclorotiazidă).
Denumire comuna internationala COMBINATII (LISINOPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Actiune terapeutica COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE - COMBINATI
Prescriptie P-6L/S - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) cu prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 20mg/12,5mg
Ambalaj Cutie x10 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C09BA03
Firma - Tara producatoare SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata HEXAL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LISINOPRIL HCT SANDOZ 20 mg/ 12,5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Burciu Maria (vizitator) : Acest medicament este compensat de casa de asigurari de sanatate? multumesc
>> Dr. Toth Noemi : Da.
>> dr. Oana Iordache : Da.
>> dr. Oana Iordache : Corect.
>> Burciu Maria (vizitator) : Multumesc dr.Toth si dr.Oana pentru raspuns.Eu sant din Constanta si acest medicament nu-l pot gasi la...
>> Dr. Toth Noemi : Buna seara Maria! Noi avem la dispozitie, LISINOPRIL HEXAL 20 mg 30 tablete 14.60 EUR dar transportul...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> Burciu Maria (vizitator) : Buna ziua Dl.doctori,va multumesc pentru informatii.Daca nu gasesc in farmaciile din C-ta lisinopril...
>> popescu alexandra (vizitator) : la ce farmacii il pot gasi si la ce pret
>> dr. Oana Iordache : Pt Alexandra. Incercati la farmacia Academiei.
Prospect si alte informatii despre LISINOPRIL HCT SANDOZ 20 mg/ 12,5 mg, comprimate       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7354/2006/01-02 -03-04-05-06-07-08-09-10-11
Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

LISINOPRIL HCT SANDOZ 10 mg/12,5 mg, comprimate

 

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Un comprimat conţine 10 mg lisinopril (sub formă de dihidrat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.

 

Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea cap. 6.1.

 

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

 

Comprimat

 

comprimat roz, rotund, biconvex, cu linie de divizare pe una din feţe.

 

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

Combinaţia fixă Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg (10 mg lisinopril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă) este indicată pentru pacienţii a căror tensiune arterială nu poate fi controlată eficient numai cu lisinopril (sau numai cu hidroclorotiazidă).

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Selectarea dozei adecvate de lisinopril şi hidroclorotiazidă depinde de evaluarea clinică a pacientului.

 

Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg se va administra o dată pe zi.

 

Administrarea combinaţiei fixe de lisinopril şi hidroclorotiazidă se recomandă de obicei după titrarea dozei fiecărui component.

 

Dacă se consideră indicat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă.

Comprimatele de 10 mg/12,5 mg se pot administra pacienţilor a căror tensiune arterială nu este suficient controlată numai cu lisinopril 10 mg.

Comprimatele de 20 mg/12,5 mg se pot administra pacienţilor a căror tensiune arterială nu este suficient controlată numai cu lisinopril 20 mg.

 

Nu se va depăşi doza maximă zilnică de 40 mg lisinopril şi 25 mg hidroclorotiazidă.

 

Disfuncţii renale:

Combinaţia de lisinopril şi hidroclorotiazidă este contraindicată pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance creatinină < 30 ml/min). La pacienţii cu un clearance al creatininei între 30 şi 80 ml/min, se poate administra numai după titrarea dozei fiecărui component.

Doza iniţială recomandată de lisinopril ca monoterapie la aceşti pacienţi este de 5-10 mg (a se vedea cap. 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii la utilizare).

 

Pacienţi vârstnici:

Studiile clinice referitoare la combinaţia de lisinopril şi hidroclorotiazidă nu au evidenţiat că vârsta este asociată cu orice modificări ale eficacităţii sau tolerabilităţii. A se vedea secţiunea de mai sus cu privire la „Disfuncţii renale”.

 

Copii şi adolescenţi (< 18 ani):

Siguranţa şi eficacitatea produsului Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg la copii nu a fost încă stabilită.

 

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la lisinopril sau la oricare dintre excipienţi sau la orice alt inhibitor ACE în antecedente

- Hipersensibilitate la hidroclorotiazidă sau la alte produse medicamentoase sulfonamidice în antecedente

- Edem angioneurotic asociat cu un tratament anterior cu un inhibitor ACE

- Edem angioneurotic ereditar / idiopatic

- Insuficienţă renală sau hepatică severă

- Stenoză a arterelor renale

- Al doilea sau al treilea trimestru de sarcină (a se vedea cap. 4.6 Sarcina şi alăptarea).

- Alăptarea (a se vedea cap. 4.6 Sarcina şi alăptarea).

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

După administrarea dozei iniţiale poate să apară hipotensiune simptomatică; acest lucru este mai probabil să se întâmple la pacienţii cu depleţie volemică şi/ sau sodată în urma tratamentului cu diuretice.

Tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg . Dacă acest lucru nu este posibil, tratamentul se va începe numai cu lisinopril, în doză de 2,5 mg. Aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru depistarea simptomelor şi semnelor de hipotensiune după administrarea primei doze de Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg.

 

Hipotensiune şi dezechilibru hidro/electrolitic:

Hipotensiunea simptomatică apare rar în hipertensiunea fără complicaţii, însă este mai probabil să apară în prezenţa unui dezechilibru hidro-electrolitic, de exemplu depleţie sodată, hiponatremie, alcaloză hipoclorică, hipomagnezemie sau hipokalemie, care pot apare în urma unui tratament diuretic, unui regim hiposodat, dializă, vărsături, diaree.

La aceşti pacienţi se va  monitoriza regulat concentraţia plasmatică a electroliţilor.

 

Se va acorda o atenţie specială în cazul administrării tratamentului la pacienţi cu afecţiuni cardiace ischemice sau afecţiuni vasculare cerebrale, deoarece o scădere severă a tensiunii arteriale poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

 

Dacă apare hipotensiunea, pacientul va fi aşezat în supinaţie şi, dacă este necesar, i se va administra o perfuzie intravenoasă cu ser fiziologic. De regulă, un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu reprezintă o contraindicaţie pentru continuarea tratamentului. După reglarea volumului plasmatic şi a tensiunii arteriale, se poate relua tratamentul; sau, după caz, se poate folosi numai una dintre componente.

 

La fel ca în cazul altor vasodilatatoare, Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg se va administra cu precauţie pacienţilor cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică.

 

Disfuncţie renală:

Tratamentul cu tiazide nu este eficient la pacienţii cu un clearance al creatininei <30 ml/min

(insuficienţă renală moderată sau severă).

Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg nu se va administra pacienţilor cu un clearance al creatininei între 30 şi 80 ml/minut până când titrarea fiecărui component al medicamentului nu evidenţiază  necesitatea administrării dozelor comprimatului combinat.

 

Unii pacienţi fără afecţiuni renovasculare preexistente evidente s-au confruntat cu creşteri – de regulă minore şi tranzitorii – ale nivelului ureei sanguine şi creatininei serice atunci când lisinopril a fost administrat concomitent cu un diuretic. Dacă se întâmplă acest lucru în timpul tratamentului cu Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg, tratamentul trebuie întrerupt. Este posibilă reluarea  tratamentului cu doze mai reduse, sau se poate folosi singur, oricare din componentele medicamentului, după caz.

 

La unii pacienţi cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoză a arterei pe rinichi unic funcţional, care au fost trataţi cu inhibitori ACE, s-au observat creşteri ale concentraţiilor serice ale ureei şi creatininei, de regulă reversibile, la întreruperea tratamentului. Acest lucru este mai probabil să apară la pacienţii cu disfuncţii renale existente. Dacă există şi hipertensiune renovasculară, apare un risc crescut de hipotensiune severă şi insuficienţă renală.

La aceşti pacienţi, tratamentul se va iniţia sub supraveghere medicală atentă, cu doze mici şi cu o titrare atentă a dozei. Deoarece tratamentul cu diuretice poate contribui la cele de mai sus, funcţia renală se va monitoriza pe parcursul primelor săptămâni de tratament.

 

Deoarece nu există experienţă cu lisinopril la pacienţii cu transplant renal, administrarea medicamentului combinat nu este recomandată la aceşti pacienţi.

 

Afecţiuni hepatice:

Tratamentul cu  tiazide se va folosi cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu afecţiuni hepatice progresive, deoarece un dezechilibru minor hidro- electrolitic poate precipita apariţia comei hepatice. Rareori, inhibitorii ACE au fost asociaţi cu un sindrom care debutează cu icter colestatic şi progresează până la necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces. Mecanismul acestui sindrom nu a fost înţeles.

 

Administrarea inhibitorilor ACE a fost asociată rar cu un sindrom care debutează cu icter colestatic şi merge până la necroză hepatică fulminantă şi, uneori, deces. Mecanismul acestui sindrom nu este înţeles.Pacienţii cărora li se administrează inhibitori ACE şi care dezvoltă icter sau creşteri semnificative ale nivelurilor enzimelor hepatice trebuie să întrerupă tratamentul cu inhibitor ACE şi să fie supravegheaţi în mod corespunzător.

 

Intervenţie chirurgicală / anestezie:

 La pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore sau anesteziei cu antihipertensive, lisinopril poate bloca formarea angiotensinei ca urmare a eliberării compensatorii de renină. Acest aspect poate fi corectat prin creşterea volumului plasmatic.

 

Efecte metabolice şi endocrine:

Tratamentul cu tiazide poate reduce toleranţa la glucoză şi poate creşte nivelele colesterolului şi al trigliceridelor. Nivelul glicemiei se va supraveghea cu atenţie la pacienţii cu diabet şi care au fost trataţi anterior cu antidiabetice orale sau cu insulină, mai ales în prima lună de tratament cu un inhibitor ACE. Poate fi necesară ajustarea dozei de antidiabetice şi de insulină.

 

Tratamentul cu tiazide poate reduce eliminarea urinară de calciu şi poate determina creşterea uşoară şi tranzitorie a nivelului calciului seric. O hipercalcemie marcantă poate evidenţia o hiperparatiroidie latentă. Tratamentul cu tiazide se va întrerupe înainte de efectuarea testelor funcţionale ale paratiroidei.

 

Tratamentul cu tiazide poate grăbi apariţia hiperuricemiei şi/sau gutei acute la unii pacienţi. Totuşi, lisinoprilul poate creşte excreţia urinară de acid uric, atenuând astfel efectul hiperuricemic al hidroclorotiazidei.

 

 

Dezechilibru electrolitic:

La fel ca pentru orice pacient care urmează un tratament diuretic, se va efectua analiza periodică a electroliţilor serici la intervale fixe. Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibru electrolitic sau hidric (hipokaliemie, hiponatriemie şi alcaloză hipoclorică). Semnele care anunţă un dezechilibru electrolitic sau hidric sunt uscăciunea xerostomia, setea, starea de slăbiciune, letargia, somnolenţa, agitaţia, durerile musculare sau miospasm, oboseala musculară, hipotensiunea, oliguria, tahicardia şi tulburările gastrointestinale, cum ar fi greţurile sau vărsăturile (a se vedea secţiunea 4.8 Reacţii adverse).

 

Edem angioneurotic:

Poate să apară edem angioneurotic al extremităţilor, feţei, buzelor, mucoaselor, limbii, glotei sau laringelui la pacienţii trataţi cu inhibitori ACE, mai ales în primele săptămâni de tratament. Totuşi, în cazuri rare, poate să apară edemul angioneurotic sever după tratamentul pe termen lung cu un inhibitor ACE. Tratamentul se va întrerupe imediat. Edemul angioneurotic al limbii, glotei sau laringelui poate fi fatal. Se va institui un tratament de urgenţă. Pacientul va fi spitalizat şi ţinut sub observaţie timp de cel puţin 12-24 ore şi nu va fi externat până la dispariţia completă a simptomelor.

 

Hipersensibilitate, reacţii de tip anafilactic:

La pacienţii cărora li se administrează tiazide, pot să apară reacţii de hipersensibilitate, cu sau fără antecedente de alergie sau astm bronşic. A fost raportată agravarea sau activarea lupusului eritematos sistemic în urma administrării de tiazide.

 

Reacţii de tip anafilactic, ce apar în timpul tratamentului de desensibilizare:

Rareori au fost raportate reacţii de tip anafilactic, care au pus viaţa în pericol, în cazul pacienţilor supuşi unui tratament de desensibilizare cu venin de himenoptere, în timp ce se aflau sub tratament cu inhibitori ACE. La aceiaşi pacienţi, aceste reacţii au putut fi evitate dacă tratamentul cu inhibitor ACE a fost întrerupt temporar, însă au reapărut la readministrarea nepotrivită. Prin urmare, sunt necesare măsuri de precauţie la pacienţii trataţi cu inhibitori ACE care sunt supuşi unui tratament de desensibilizare.

 

Reacţii de tip anafilactic apărute în timpul expunerii la membrane de dializă cu flux crescut / afereză de lipoproteine:

Au fost raportate reacţii de tip anafilactic la pacienţii aflaţi sub hemodializă cu membrană de dializă cu flux crescut sau supuşi aferezei de lipoproteine cu densitate mică cu sulfat de dextran. La aceşti pacienţi, se va lua în considerare folosirea unui tip diferit de membrană de dializă sau a altui grup de antihipertensive.

 

Potasiul seric:

Efectul diureticelor tiazide de eliminare a potasiului este diminuat de regulă de efectul lisinoprilului de economisire a potasiului. În timpul tratamentului cu un inhibitor ACE, următoarele grupuri de pacienţi se confruntă cu un risc crescut de hiperkaliemie: pacienţii cu disfuncţie renală, cu diabet zaharat, pacienţii care folosesc diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu şi/sau substituenţi de sare care conţin potasiu.

 

Se recomandă monitorizarea regulată a nivelului potasiului seric (a se vedea secţiunea 4.5 Interacţiunea cu alte produse medicamentoase şi alte interacţiuni). Administrarea concomitentă a unui inhibitor ACE cu un diuretic tiazidic nu exclude posibilitatea apariţiei hipokaliemiei. Se va efectua monitorizarea cu regularitate a nivelului potasiului.

 

Tuse:

Deoarece inhibitorii ACE pot să determine tuse persistentă, aceştia se vor administra cu precauţie la pacienţii care tuşesc.

 

Neutropenie / agranulocitoză:

Au fost raportate neutropenie şi agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie la pacienţii cărora li se administrează inhibitori ACE. Rareori apare neutropenie la pacienţii cu funcţie renală normală, fără alţi factori de risc. Lisinopril se va folosi cu foarte multă precauţie la pacienţii cu afecţiuni vasculare colagenice, cu tratament imunosupresiv, tratament cu allopurinol sau procainamidă sau o combinaţie a acestor factori de risc, mai ales dacă există şi o disfuncţie renală. Unii dintre aceşti pacienţi s-au confruntat cu infecţii severe, care în câteva situaţii nu au răspuns la tratamentul cu antibiotice. Dacă Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg se administrează la aceşti pacienţi, se recomandă efectuarea leucogramei cu formulă leucocitară înainte de tratament, la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni. Pe parcursul tratamentului, toţi pacienţii vor fi instruiţi să raporteze orice semn de infecţie. Atunci trebuie făcută o leucogramă diferenţiată. Tratamentul cu medicamentul combinat cu doză fixă de lisinopril şi hidroclorotiazidă se va întrerupe imediat dacă se suspectează sau se diagnostichează neutropenia (numărul neutrofilelor sub 1000/mm3).

 

Proteinurie:

Proteinuria poate să apară mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală existentă sau la doze relativ mari de inhibitori ACE.

 

Diferenţe etnice:

 Inhibitorii ACE determină o incidenţă mai mare a edemului angioneurotic la pacienţii de culoare decât la ceilalţi pacienţi. Dacă se administrează lisinopril, un component al medicamentului combinat cu doze fixe, pacienţilor afro-caraibieni, aceştia pot prezenta un răspuns terapeutic redus.

 

4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Diuretice ce economisesc potasiu, suplimente cu potasiu şi substituenţi de sare:

Efectul diureticelor tiazide de eliminare a potasiului este atenuat de regulă de efectul lisinoprilului de conservare a potasiului. Utilizarea diureticelor protectoare de potasiu, a suplimentelor cu potasiu sau a preparatelor cu potasiu, pot determina creşterea semnificativă a nivelului potasiului seric. Dacă administrarea concomitentă de Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg şi oricare dintre aceste medicamente menţionate este necesară, atunci se vor folosi cu precauţie şi cu monitorizarea frecventă a nivelului potasiului seric.

 

Litiu:

Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor serice de litiu şi toxicităţii în timpul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ACE. Utilizarea concomitentă de diuretice tiazide poate creşte riscul de toxicitate a litiului şi mări toxicitatea litiului care este deja crescută în urma utilizării inhibitorilor ACE. Administrarea concomitentă a combinaţiei de lisinopril şi hidroclorotiazidă cu litiu nu se recomandă, iar nivelurile serice de litiu trebuie să fie monitorizate cu atenţie dacă această combinaţie se dovedeşte a fi necesară.

 

Antidiabetice:

Administrarea concomitentă de inhibitori ACE şi produse medicamentoase antidiabetice poate creşte efectul hipoglicemiant şi de aceea poate creşte riscul de hipoglicemie. Apariţia acestui fenomen pare a fi mai probabilă în timpul primelor săptămâni de tratament cu medicamentul combinat şi la pacienţii cu insuficienţe renale.

 

AINS (produse medicamentoase antiinflamatoare nesteroidiene):

Administrarea concomitentă cu AINS(de ex. Inhibitori selectivi de COX-2, acid acetil salicilic (>3 g/zi) şi antiinflamatoare neselective) poate reduce efectul antihipertensiv şi diuretic al inhibitorilor ACE şi al diureticelor tiazidice. La pacienţii cu disfuncţie renală trataţi cu produse AINS, administrarea concomitentă de lisinopril poate deteriora şi mai mult funcţia renală, incluzând posibilitatea de insuficienţă renală şi creşterea concentraţiei potasiului seric. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi monitorizată funcţia renală după iniţierea tratamentului concomitent şi periodic după aceea.

 

Alopurinol: administrarea concomitentă de inhibitori ACE şi alopurinol creşte riscul de insuficienţă renală.

 

Ciclosporină: administrarea concomitentă de inhibitori ACE şi ciclosporină creşte riscul de insuficienţă renală  şi hiperkaliemie.

 

Lovastatin: administrarea concomitentă de inhibitori ACE şi lovastatin creşte riscul de hiperkaliemie.

 

Trimetoprim: administrarea concomitentă de inhibitori ACE şi tiazide cu trimetoprim creşte riscul de hiperkaliemie.

 

Glicozizi digitalici: hipokaliemia indusă de tratamentul cu tiazide poate creşte efectul glicozizilor digitalici.

 

Sotalol: hipokaliemia indusă de tiazide poate creşte riscul de aritmie indusă de sotalol.

 

Colestiramin, colestipol: administrarea concomitentă de colestiramin şi colestipol reduce eliminarea tiazidei cu 85%, respectiv 43%. Dacă este indicată administrarea concomitentă a acestor medicamente şi a medicamentului combinat, atunci trebuie să existe câteva ore între administrarea celor două tipuri de produse medicamentoase.

 

Antidepresive triciclice / antipsihotice: pot mări efectul hipotensiv al inhibitorilor ACE.

 

Produse medicamentoase care induc torsada vârfurilor: nu trebuie administrate concomitent cu hiroclorotiazida.

 

Corticosteroizi, amfotericin B (parenteral), carbenoxolonă, corticotropin (ACTH) sau laxative stimulente: Hidroclorotiazida poate accentua dezechilibrul electrolitic, mai ales hipokaliemia.

 

Alte antihipertensive: pot să apară efecte aditive.

 

Simpaticomimetice: pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ACE; pacienţii vor fi monitorizaţi cu atenţie pentru a confirma dacă se obţin efectele dorite.

 

Alopurinol, procainamidă, citostatice sau imunosupresoare: administrarea concomitentă cu inhibitori ACE poate determina un risc crescut de leucopenie.

 

Săruri de calciu: pot să apară concentraţii crescute de calciu seric din cauza eliminării reduse, dacă se administrează concomitent cu diuretice tiazide.

 

Alţi agenţi: tiazidele pot potenţa răspunsul la tubocurarină.

 

Hemodializă:

Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg nu este indicat la pacienţii care necesită dializă, deoarece a fost raportată o incidenţă crescută a reacţiilor de tip anafilactic la pacienţii dializaţi cu membrane pentru flux crescut şi trataţi concomitent cu un inhibitor ACE. Această combinaţie trebuie evitată.

 

4.6 Sarcina şi alăptare

 

Sarcina

 

Administrarea Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg nu este recomandată în primul trimestru de sarcină. Dacă este planificată sau se confirmă o sarcină, trecerea la un tratament alternativ trebuie efectuată cât mai curând posibil. Nu au fost efectuate studii controlate cu inhibitori ACE la om, însă un număr limitat de cazuri de expunere în primul trimestru nu a prezentat malformaţii.

 

Administrarea Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină. Se ştie că expunerea prelungită la lisinopril în al doilea şi al treilea trimestru induce toxicitate la făt (reducerea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere de osificare a craniului), precum şi toxicitate neonatală  (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie).

 

În caz de expunere prelungită în al treilea trimestru de sarcină, hidroclorotiazida poate provoca ischemie feto-placentară şi risc de întârziere de creştere. Mai mult, au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie şi trombocitopenie la nou-născuţi, în caz de expunere la produsul medicamentos în apropierea datei de naştere.

 

Hidroclorotiazida poate reduce volumul plasmatic, ca şi circulaţia sanguină uteroplacentară.

 

Dacă expunerea la Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg a avut loc din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă examinarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.

 

Alăptarea

 

Administrarea Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg este contraindicată pe perioada alăptării. Atât lisinoprilul, cât şi hidroclorotiazida sunt excretate în laptele matern, la om. Pe perioada alăptării, administrarea tiazidelor a fost asociată cu scăderea sau chiar oprirea lactaţiei. Pot să apară hipersensibilitatea la produse medicamentoase derivate din sulfonamide, hipokaliemia şi icterul nuclear.

Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave la sugari datorate ambelor substanţe active, va trebui luată decizia dacă să se întrerupă alăptarea sau tratamentul, luându-se în considerare importanţa acestui tratament pentru mamă.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi redusă, de exemplu la începutul tratamentului sau la modificarea dozei şi de asemenea când produsul este folosit în combinaţie cu alcoolul, însă aceste efecte depind de susceptibilitatea individuală.

 

4.8 Reacţii adverse

 

În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse sunt aceleaşi ca cele raportate anterior pentru lisinopril sau hidroclorotiazidă administrate separat.

 

Frecvente (>1/100, <1/10)

Tulburări generale şi la locul de administrare: ameţeală, care a răspuns de regulă la reducerea dozei şi uneori a necesitat întreruperea tratamentului. Cefalee, oboseală.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse uscată şi persistentă, care dispare după întreruperea tratamentului.

Tulburări cardiovasculare: hipotensiune, inclusiv hipotensiune ortostatică.

 

Mai puţin frecvente: (>1/1000, <1/100)

Tulburări gastrointestinale: diaree, greaţă, vărsături, indigestie, pancreatită, uscăciunea gurii.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rash.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: gută.

Tulburări cardiovasculare: palpitaţii, angină, spasme musculare şi miastenie.

Tulburări ale sistemului nervos: parestezie, astenie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: disfuncţie renală, nefrită interstiţială.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: impotenţă

 

Rare (>1/10.000, <1/1.000)

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: edem angioneurotic al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui (a se vedea secţiunea 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii la utilizare).

Altele: un simptom complex care poate include unul sau mai multe dintre următoarele: febră, vasculite, mialgie, artralgie / artrită, ANA pozitiv, niveluri crescute ale ESR, eozinofilie, leucocitoză, rash, fotosensibilitate sau alte manifestări dermatologice.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: ginecomastie

 

Investigaţii: modificări ale valorilor analizelor de laborator au avut rareori importanţă clinică. Mai puţin frecvente au fost observate ocazional hiperglicemia, ca şi hiperuricemia, hiperkaliemia. În timpul tratamentului cu tiazide, se poate observa o creştere a nivelului colesterolului sanguin şi a concentraţiei de trigliceride. De regulă, se observă creşteri minore ale ureei sanguine şi creatininei serice la pacienţii fără semne de disfuncţii renale preexistente. Dacă aceste creşteri persistă, sunt de regulă reversibile la întreruperea tratamentului. A fost raportată şi depresia măduvei osoase, manifestată sub formă de anemie şi/sau trombocitopenie şi/sau leucopenie. Agranulocitoza a fost raportată rareori, însă nu a putut fi stabilită o relaţie cauzală cu administrarea produsului medicamentos combinat. Frecvent au fost raportate mici scăderi ale nivelelor hemoglobinei şi hematocritului la pacienţii hipertensivi, însă acestea au avut rareori importanţă clinică, exceptând cazul în care au existat alte cauze ale anemiei. Rareori au apărut creşteri ale nivelului enzimelor hepatice şi/sau ale bilirubinei serice, însă o relaţie de cauzalitate cu administrarea Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg nu a fost stabilită. Rareori a fost raportată anemia hemolitică.

 

Reacţii adverse raportate pentru fiecare componentă a produsului medicamentos combinat:

 

Hidroclorotiazidă:

 

Infecţii şi infestări: sialadenite.

 

Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, neutropenie / agranulocitoză, trombocitopenie, anemie aplastică, anemie hemolitică, depresia măduvei osoase.

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie: anorexie, hiperglicemie, glicozurie, hiperuricemie, dezechilibru electrolitic (inclusiv hiponatriemie şi hipokaliemie), creşteri ale colesterolului şi trigliceridelor.

 

Tulburări psihice: agitaţie, depresie, tulburări de somn.

 

Tulburări ale sistemului nervos: pierderea apetitului, parestezie, ameţeală.

 

Tulburări oculare: xantopsie, vedere înceţoşată tranzitorie

 

Tulburări acustice şi vestibulare: vertij

 

Tulburări cardiace: hipotensiune ortostatică, aritmie cardiacă

 

Tulburări vasculare: angeite necrozante (vasculite, vasculite cutanate)

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee (inclusiv pneumonită şi edem pulmonar).

 

Tulburări gastro-intestinale: iritaţie gastrică, diaree, constipaţie, pancreatită.

 

Tulburări hepato-biliare: icter (icter colestatic intrahepatic)

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat : reacţii de fotosensibilitate, rash, reacţii similare lupusului eritematos cutanat, reactivarea lupusului eritematos cutanat, urticarie, reacţii anafilactice, necroliză epidermică toxică.

 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului subcutanat: miospasm

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare: disfuncţie renală, nefrită interstiţială

 

Tulburări generale: febră, slăbiciune

 

Lisinopril:

 

Tulburări hematologice şi limfatice: anemie hemolitică, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, limfadenopatie, tulburări autoimune

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie: pierderea apetitului, hiponatriemie, uremie

 

Tulburări psihice: schimbări de dispoziţie, confuzie mentală

Tulburări ale sistemului nervos: parestezie, ameţeală, tulburări de somn

Tulburări acustice şi vestibulare: vertij

 

Tulburări cardiovasculare: infarct miocardic sau accident vascular cerebral, posibil ca urmare a hipotensiunii severe la pacienţii cu risc crescut, tahicardie, angină pectorală, sincopă

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: bronhospasm, rinită, sinuzită

 

Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală, indigestie, tulburări de gust

 

Tulburări hepato-biliare: hepatite (hepatocelulară sau colestatică), icter

 

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: eritem, reacţii de tip anafilactic, sindrom Raynaud, fotosensibilitate, alopecie, urticarie, diaforeză, prurit, psoriazis şi afecţiuni cutanate grave (inclusiv pemfigus, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi eritem multiform).

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare: proteinurie, oligurie / anurie, disfuncţie renală, insuficienţă renală acută.

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Impotenţă, ginecomastie

 

4.9 Supradozaj

 

Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la supradozajul cu Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg. Tratamentul este simptomatic, cu corectarea deshidratării, dezechilibrului electrolitic şi hipotensiunii. Se vor face evacuarea stomacului şi spălături gastrice după o administrare recentă. Pacienţii vor fi ţinuţi sub supraveghere medicală atentă.

 

Lisinopril:

Simptome de supradozaj:

Hipotensiune severă, dezechilibru electrolitic şi insuficienţă renală. După supradozaj, pacienţii vor fi ţinuţi sub supraveghere atentă.

 

Tratamentul supradozajului:

Tratamentul se stabileşte în funcţie de gravitatea şi de natura simptomelor. Se vor folosi măsuri pentru prevenirea absorbţiei şi metode pentru accelerarea eliminării. Dacă apare hipotensiunea severă, pacienţii vor fi aşezaţi în poziţie de şoc şi li se va administra rapid o perfuzie, intravenos, cu ser fiziologic. Se poate lua în considerare tratamentul cu angiotensină II (dacă este disponibil). Inhibitorii ACE pot fi eliminaţi din circulaţia generală prin hemodializă. Se va evita utilizarea membranelor de dializă din poliacrilonitril cu flux crescut. Se vor monitoriza frecvent electroliţii serici şi nivelul creatininei.

 

Hidroclorotiazidă:

Simptome de supradozaj:

Simptomele sunt cauzate de depleţia electrolitică (hipokaliemie, hipocloremie, hiponatriemie) şi de deshidratarea determinată de diureza excesivă. Dacă s-a administrat şi digitală, hipokaliemia poate accentua aritmia cardiacă.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ACE şi diuretice,

cod ATC: C09B A03

 

Mecanismul de acţiune:

Ambele componente, inhibitorul ACE şi diureticul, au moduri complementare de acţiune şi exercită un efect antihipertensiv cumulativ. ACE catalizează conversia angiotensinei I în angiotensină II, care are un efect vasoconstrictor puternic şi stimulează secreţia de aldosteron. Efectul antihipertensiv al Lisinoprilului se datorează în principal supresiei sistemului renină angiotensină-aldosteron cu reducerea concentraţiei plasmatice de angiotensină II şi aldosteron.

Lisinopril exercită un efect antihipertensiv chiar şi la pacienţii cu hipertensiune cu nivel scăzut de renină. ACE este identic chinazei II, o enzimă care degradează bradichinina. Nu este clar încă dacă nivelurile crescute de bradichinină (un vasodilatator puternic) joacă vreun rol în efectul terapeutic al lisinoprilului.

 

Hidroclorotiazida este un diuretic tiazid şi un antihipertensiv care creşte activitatea reninei plasmatice. Hidroclorotiazida suprimă reabsorbţia renală a electroliţilor în tubul renal distal şi creşte excreţia de sodiu, clor, potasiu, magneziu, bicarbonaţi şi apă. Excreţia de calciu poate fi redusă. Administrarea concomitentă de lisinopril şi hidroclorotiazidă determină o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât monoterapia. În mod normal, lisinopril atenuează pierderea de potasiu datorate hidroclorotiazidei.

 

Efectele combinaţiei cu doză fixă de lisinopril dihidrat / hidroclorotiazidă privind mortalitatea şi morbiditatea cardiovasculară nu sunt cunoscute în prezent.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

 

Comprimatul combinat este bioechivalent cu administrarea separată a fiecăreia dintre substanţele active.

Absorbţie: Lisinopril: aproximativ 25% cu variabilitate de la pacient la pacient (6-60%) la toate dozele testate (5-80 mg). Absorbţia de lisinopril nu este influenţată de ingestia de alimente. Concentraţia serică maximă este atinsă după 6-8 ore. Efectul asupra tensiunii arteriale se observă după 1-2 ore. Efectul este maxim după 6 ore şi durează cel puţin 24 de ore.

Hidroclorotiazida: efectul diuretic se observă în 2 ore. Efectul maxim este atins după 4 ore. Efectele diuretice adecvate din punct de vedere clinic durează 6-12 ore.

Distribuţie: Legarea de proteine: lisinopril nu se leagă de alte proteine plasmatice decât ACE. Volumul redus de distribuţie la persoanele vârstnice poate determina concentraţii plasmatice mai ridicate decât la pacienţii mai tineri.

Timp de înjumătăţire: Lisinopril: la dozarea multiplă 12 ore. Hidroclorotiazida 5 ½-15 ore.

Metabolism / eliminare: ambele substanţe active sunt eliminate în formă nemodificată prin rinichi. Aproximativ 60% din doza de hidroclorotiazidă administrată pe cale orală se elimină în 24 de ore.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

 

În cadrul studiilor efectuate la animale, inhibitorii ACE au afectat dezvoltarea fetală în ultima etapă de gestaţie (a se vedea cap. 4.6 Sarcina şi alăptarea).

Datele preclinice disponibile nu indică alte posibile riscuri decât efectele cauzate de mecanismele farmacologice de acţiune ale celor două substanţe active.

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Hidrogenofosfat de calciu dihidrat, manitol (E421), amidon de porumb, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E172)

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

 

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

3 ani

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate

Cutie cu un blister din PVC/Al a 14 comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate

Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 7 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 40 comprimate

 

6.6    Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

 

Fără cerinţe speciale

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Hexal AG,

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania

 

 

8.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

7354/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11

 

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie/2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
4 din 10 români suferă de hipertensiune arterială. Tu când ţi-ai măsurat ultima oară tensiunea? Aproape o treime din locuitorii planetei au hipertensiune arterială, iar jumătate dintre ei nu știu acest lucru, arată datele publicate deWorld Hypertension League. Mai mult, reprezentanţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii susţin că tensiunea arterială crescută este răspunzătoare de pierderea...
Dr. Maria Dorobanţu: 40% dintre români au hipertensiune arterială. Foarte mulţi nu ştiu că au această boală Dr. Maria Dorobanţu, preşedintele Societăţii Române de Hipertensiune, a declarat sâmbătă, pentru AGERPRES, că 40% dintre români suferă de hipertensiune arterială iar cei mai mulţi dintre aceştia nici nu ştiu că au această boală, deci nu se tratează.
Un nou tratament pentru hipertensiune arterială Un nou medicament indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale, profilaxia cardiovasculară (reducerea mortalităţii la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare aterotrombotice diagnosticate sau diabet zaharat de tip II) - Telmisartan Actavis (substanţa activă - telmisartan) - va fi lansat pe...
Oamenii săraci sunt mai predispuşi decât cei bogaţi la hipertensiune arterială (experţi) Oameni de ştiinţă suedezi asociază riscul de a dezvolta hipertensiune cu statutul social şi veniturile unei persoane. Cu cât este mai săracă familia în care creşte copilul, cu atât creşte probabilitatea ca acesta la vârstă adultă să aibă hipertensiune, potrivit postului de televiziune RTL.
Peste un miliard de persoane din întreaga lume suferă de hipertensiune arterială (studiu) Numărul persoanelor care suferă de hipertensiune în lume s-a dublat în ultimii 40 de ani, ajungând la peste un miliard, din care majoritatea trăiesc în ţări în curs de dezvoltare şi peste jumătate în Asia, conform unui studiu dat publicităţii miercuri, relatează AFP.
Peste 45% din populaţia adultă a României - cu hipertensiune arterială În România, hipertensiunea arterială afectează 45,1% din populaţia adultă, potrivit rezultatelor celui mai recent studiu - SEPHAR III, efectuat de Societatea Română de Hipertensiune şi dat vineri publicităţii.