Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ZIBOR 2500
Denumire ZIBOR 2500
Descriere Prevenirea afecţiunilor tromboembolice la pacienţii supuşi intervenţiei chirurgicale. Prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge în circuitul extra-corporal al aparatului de hemodializă.
Denumire comuna internationala BEMIPARINUM
Actiune terapeutica ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 2500UI/0,2 ml
Ambalaj Cutie x 100 seringi x 0,2 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC B01AB12
Firma - Tara producatoare LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI SA - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS S.A. - LUXEMBOURG

Ai un comentariu sau o intrebare despre ZIBOR 2500 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ZIBOR 2500 Solutie injectabila, 2500UI/0,2 ml >> ZIBOR 3500 Solutie injectabila, 3500UI/0,2ml
Prospect si alte informatii despre ZIBOR 2500, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7423/2006/01-02-03-04                                          Anexa 2

                                                                                                                              Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

                                   REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

ZIBOR 2500, soluţie injectabilă, 2500 UI/0,2 ml

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Un ml soluţie injectabilă conţine bemiparină sodică 12500 UI anti-factor Xa.

 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Soluţie injectabilă sterilă, incoloră sau uşor gălbuie, limpede, fără particule vizibile

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Prevenirea afecţiunilor tromboembolice la pacienţii supuşi intervenţiei chirurgicale.

Prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge în circuitul extra-corporal al aparatului de hemodializă.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Avertisment: Diferitele heparine cu greutate moleculară scăzută nu sunt în mod necesar echivalente. Ca urmare, se impune respectarea regimului de dozare şi a metodei de administrare specifice fiecărui medicament.

 

Adulţi:

 

Intervenţii chirurgicale cu risc moderat de incidenţă a tromboembolismului venos:

În ziua intervenţiei chirugicale, se vor administra 2500 IU anti-Xa, subcutanat (sc), cu 2 ore înainte sau după 6 ore de la operaţie. În următoarele zile, se vor administra 2500 IU anti-Xa sc la interval de 24 de ore.

 

Tratamentul profilactic va fi efectuat sub strictă supraveghere medicală în perioada de risc sau pana la totala mobilizare a pacientului. În general, se consideră că tratamentul profilactic va fi continuat timp de minimum 7 – 10 zile de la intervenţia chirurgicală suferită şi până la reducerea riscului de apariţie şi a dezvoltare a afecţiunii tromboembolice.

 

Prevenirea coagulării sângelui în tubulatura extra-corporală pe durata hemodializei:

La pacienţi supuşi procedurilor repetate de hemodializa de maximum 4 ore care nu prezintă risc de sângerare, prevenirea formării cheagurilor de sânge în circuitele extracorporale pe durata hemodializei se obţine prin injectarea unei unice doze in bolus în linia arterială la începutul sesiunii de dializa. Pentru pacienţii care cântăresc sub 60 kg, doza va fi de 2500 IU, iar pentru pacienţii de peste 60 kg, doza va fi de 3500 IU.

 

Copii: siguranţa şi eficacitatea administrării produsului bemiparină la copii nu a fost încă stabilită, prin urmare, administrarea acestuia nu este recomandata în cazul copiilor.

 

Vârstnici: Nu este necesară o adaptare a dozei în cazul persoanelor vârstnice.

 

Insuficienţă renală şi hepatică: Nu există suficiente informaţii pentru a recomanda o adaptarea dozei de bemiparin la această grupă de pacienţi.

 

Mod de administrare. Injecţie subcutanată:

Seringile fiind pregătite pentru uz imediat, conţinutul lor nu trebuie evacuat înainte de injectarea subcutanată. În cazul în care Zibor este administrat subcutanat, injecţia va fi făcută în ţesutul celular subcutanat din zona abdominală anterolaterală sau posterolaterală, stânga şi dreapta, alternativ. Acul va fi introdus complet, perpendicular, nu tangenţial, direct în porţiunea groasă a unei cute de piele, ţinute între degetul mare şi cel arătător; pielea fiind susţinută pe durata întregii injecţii. Nu frecaţi locul injecţiei.

 

4.3    Contraindicaţii

 

Hipersensibilitate la bemiparina, heparină sau alte substanţe derivate din porcine.

Antecedente sau suspiciune confirmată imunologic de trombocitopenie indusă de heparină (HIT) (vezi 4.4: Atenţionări speciale şi precauţii în administrare).

Hemoragie activă sau risc mărit de sângerare datorat afectării hemostazei.

Insuficienţă severă a ficatului sau pancreasului.

Leziuni şi operaţii la nivel de sistem nervos central, ochi şi urechi.

Coagulare intravasculară diseminată (DIC) atribuită trombocitopeniei induse de heparină.

Endocardita bacteriană acută şi endocardită cronică.

Leziuni organice cu risc mărit de sângerări (de exemplu ulcer peptic activ, accident vascular cerebral hemoragic, anevrism cerebral sau neoplasm cerebral).

 

4.4    Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Medicamentul nu va fi administrat intramuscular.

 

Din cauza riscului apariţiei hematoamelor pe durata tratamentului cu bemiparină, administrarea intramusculară a injecţiilor sau a altor agenţi va fi evitată.

 

În cazul pacienţilor cu disfuncţii renale sau hepatice, hipertensiune arterială necontrolabilă, antecedente de ulcer gastro-duodenal, trombocitopenie, nefrolitiază şi/sau uretrolitiază, boli vasculare ale coroidei şi retinei sau orice ale leziuni organice cu risc mărit de complicaţii sanguine sau în cazul pacienţilor supuşi anesteziei spinale sau epidurale şi/sau puncţiilor lombare.

 

Bemiparin, ca alte LMWHs, poate suprima secreţia adrenală de aldosteronă conducând la hiperkalemie, în mod particular la pacienţii cu diabet zaharat, disfuncţii renale cronice, acidoză metabolică, concentraţii plasmatice ridicate de potasiu sau cărora li se administrează medicamente economisitoare de potasiu. Riscul apariţiei hiperkalemiei creşte în raport durata terapiei, dar de obicei, este reversibilă. Electroliţii serici vor fi evaluaţi înainte de a iniţia tratamentul cu bemiparin la pacienţi cu risc de hiperkalemie, aceştia urmând a fi monitorizaţi regulat mai ales dacă tratamentul depăşeşte 7 zile.

 

Rar, s-a observat apariţia trombocitopeniei (de tip I) uşoară, cu trombocite între 100000/mm3 şi 150,000/mm3, datorată unei activării temporare a trombocitelor (vezi 4.8: Reacţii adverse). În general nu survin complicaţii, tratamentul putând fi continuat.

 

Rar, s-a observat o trombocitopenie severă mediată de anticorpi (de tip II) cu un nivel al trombocitelor mult sub 100000/mm3 (vezi 4.8: Reacţii adverse). Aceasta se poate manifesta între 5-21 de zile de la iniţierea tratamentului. În cazul pacienţilor cu antecedente de trombocitopenie indusă de heparină, aceasta se poate instala mai devreme.

 

Înainte de iniţierea tratamentului cu bemiparin, se recomandă numărarea trombocitelor, în prima zi de terapie şi apoi, regulat, la fiecare 3-4 zile, precum şi la încetarea tratamentului cu bemiparin. În practică, tratamentul va fi imediat întrerupt şi înlocuit cu o terapie alternativă în cazul în care se constată scăderea numărului de trombocite (de la 30 la 50 %), asociată rezultatelor pozitive sau necunoscute ale testelor in vitro privind anticorpi antitrombocitari, în prezenţa  bemiparin sau a altor LMWHs şi /sau heparine.

 

Ca în cazul altor heparine, la bemiparina s-au raportat cazuri de apariţie a unor necroze cutanate, uneori precedate de purpură sau de alte erupţii eritematoase dureroase (vezi 4.8: Reacţii adverse). În astfel de cazuri, tratamentul va fi imediat întrerupt.

La pacienţi supuşi la anestezie epidurală sau spinală sau puncţie lombară, administrarea profilactică de heparină poate fi foarte rar asociată cu hematom epidural sau spinal, rezultând paralizii de durată sau permanente (vezi 4.8: Reacţii adverse). Riscul creşte la folosirea pentru anestezie a unui cateter epidural sau spinal, concomitent cu administrarea medicamentelor care afectează hemostaza, cum sunt medicamentele anti-inflamatoare nesteroide (NSAIDs), inhibitori trombocitari sau anticoagulanţi (vezi 4.5: Interacţiunea cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune) şi o dată cu puncţiile traumatizante sau repetate.

 

În momentul în care se decide cu privire la intervalul dintre ultima administrare profilactică a dozei de heparină şi plasarea sau extragerea cateterului spinal sau epidural, se vor avea în vedere caracteristicile produsului şi profilul pacientului. Doza următoare de bemiparin nu va fi administrată decât după cel puţin 4 ore de la extragerea cateterului. Doza următoare trebuie amânată până la încheierea totală a procedurii chirurgicale.

 

În cazul în care medicul decide instituirea unui tratament anticoagulant, în contextul unei anestezii epidurale sau spinale, se va acorda maximă atenţie efectuându-se o monitorizare permanentă pentru a sesiza din timp simptome ale unor disfuncţii neurologice, precum dureri dorsale, disfuncţii senzoriale şi motorii (amorţeală sau slăbiciune a membrelor inferioare) şi disfuncţii ale vezicii urinare şi ale intestinelor. Asistentele medicale vor fi astfel instruite încât să sesizeze la timp aceste simptome. De asemenea, şi pacienţii vor fi instruiţi să comunice imediat asistentelor sau medicului apariţia acestor simptome.

 

Dacă există suspiciunea unor simptome de hematom spinal sau epidural, diagnostiul şi  tratamentul, inclusiv decompresia medulară vor fi instituite urgent.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Nu s-au efectuat cercetări privind interacţiunea bemiparin cu alte medicamente, iar informaţiile disponibile privind Zibor provin din informaţii disponibile privind alte LMWH.

 

Nu se recomandă administrarea concomitentă de bemiparin cu următoarele produse medicamentoase:

antagonişti ai vitaminei K şi alţi anticoagulanţi, acid acetil salicilic, alţi salicilaţi şi NSAIDs, ticlopidine, clopidogrel şi alţi inhibitori trombocitari, glucocorticoizi sistemici şi dextran.

Toate aceste medicamente cresc efectul farmacologic al bemiparinei acţionând asupra coagulării şi funcţiilor trombocitare, mărind riscul de hemoragie.

 

Dacă aceste combinaţii nu pot fi evitate, administrarea va fi efectuată sub strictă supraveghere medicală.

 

Medicamentele care cresc concentraţia potasiului plasmatic vor fi administrate numai sub atentă supraveghere medicală.

 

Interacţiunea heparinei cu nitroglicerina administrată intravenos (existând posibilitatea reducerii eficacităţii) nu poate fi eliminată în cazul bemiparinei.

 

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Sarcină: Studiile efectuate la animal nu au demonstrat efecte teratogene la administrarea produsului bemiparin (vezi 5.3: Date preclinice de siguranţă). În cazul bemiparinei, nu există date privind efectele asupra femeilor însărcinate. Ca urmare, recomandarea acestuia în cazul femeilor gravide va fi făcută cu deosebită atenţie. Nu se cunoaşte dacă bemiparina poate traversa bariera placentară.

 

Alăptare: Nu exista suficiente date privind posibilitatea ca bemiparina să treacă în laptele matern. Ca urmare, în cazul administrării Zibor la mame care alăptează, este recomandabil ca acestea să întrerupă alăptarea pe durata tratamentului.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Bemiparina nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje.

 

4.8    Reacţii adverse

 

Cea frecventă reacţie adversă este apariţia  hematoamelor şi/sau echimozelor la locul de injectare, acestea apărând la aproximativ 15 % dintre pacienţii supuşi la tratament cu Zibor.

 

Osteoporoza a fost asociată tratamentului de lungă durata cu heparină.

 

Frecvenţa AEs, raportată în relaţie cu administrarea produsului bemiparină, este similară celei raportate în cazul altor LMWHs şi se prezintă după cum urmează:

 

Foarte frecvent ( >1/10):                       

-Echimoze la locul de injectare

 

Frecvent (>1/100, <1/10):          

-Hematoame şi durere la locul de injectare

-Complicaţii hemoragice (piele, membranele mucoase, răni, tract gastro-intestinal, tract urogenital).

-O creştere uşoară şi pasageră a transaminazelor (ASAT, ALAT) şi a nivelului gamma-GT.

 

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100):   

-Reacţii alergice cutanate (urticarie, prurit)

-Trombocitopenie (tip I) uşoară şi pasageră (vezi 4.4: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

 

Rare (<1/1000):                         

 

-Reacţii anafilactice (greaţă, vărsături, febră, dispnee, bronhospasm, edem glotic, hipotensiune, urticarie, prurit).

-Trombocitopenie gravă (tip II) (vezi 4.4: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

-Necroze cutanate la locul de injectare (vezi 4.4: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

-Hematoame epidurale sau spinale urmare a anesteziilor epidurale şi spinale, precum şi a puncţiei lombare. Aceste hematoame pot cauza disfuncţii neurologice, inclusiv paralizii de durată sau permanente (vezi 4.4: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

 

4.9    Supradozaj

 

Principalul simptom de supradozaj îl reprezintă hemoragia. Administrarea bemiparinei va fi întreruptă, în raport cu gravitatea hemoragiei şi cu riscul de apariţie a trombozei.

 

Hemoragiile minore necesită rareori un tratament specific. În cazul hemoragiilor majore poate fi necesara administrarea de protamin sulfat.

 

Neutralizarea bemiparinei cu protamin sulfat a fost studiată in-vitro şi in-vivo, pentru a se observa scăderea activităţii anti-Xa şi a efectului asupra APTT. Protamin sulfat exercită o scădere parţială a activităţii anti-Xa la 2 ore de la administrare intravenoasă, la o doză de 1,4 mg de protamin sulfat şi la fiecare 100 IU anti-Xa administrate.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutica: agent antitrombotic, grupa heparine, cod ATC: B01AB12

 

Bemiparin sodium este o LMWH obţinută din depolimerizarea sodiului de heparină din mucoasele intestinale porcine. Greutatea medie moleculară (MW) este de aproximativ 3600 daltoni. Procentajul de lanţuri cu MW sub 2000 daltoni se situează sub 35%. Procentajul de lanţuri cu MW de la 2000 la 6000 daltoni se înscrie între 50-75%. Procentajul de lanţuri cu MW peste 6000 daltoni este sub 15%.

 

Activitatea anti-Xa este între 80 şi 120 anti-Xa IU per mg iar activitatea anti-IIa se înscrie intre 5 şi 20 anti-IIa IU per mg, calculate in relaţie cu materia dry. Ponderea anti-Xa/anti-IIa este de aproximativ 8.

 

În cadrul studiilor pe animale, bemiparina a demonstrat o activitate antitrombotică şi hemoragii moderate.

 

La oameni, bemiparina şi-a confirmat activitatea antitrombotică şi, în doze recomandate, nu prelungeşte în mod semnificativ testele de coagulare globală.

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

Proprietăţile farmaco-cinetice ale bemiparinei au fost determinate prin măsurarea activităţii plasmatice anti-Xa utilizând metoda amidolitică, bazată prin raportare la W.H.O. First International Low Molecular Weight Heparin Reference Standard (NIBSC).

Procesele de absorbţie şi eliminare urmează o cinetică liniară.

 

Absorbţia: Bemiparina este absorbita rapid după injecţie subcutanată, iar biodisponibilitatea acestuia este estimată la 96%. Efectul plasmatic anti-Xa maxim, la doze profilactice de 2500 IU şi 3500 IU, survine după 2 - 3 ore de la injectare subcutanată, atingând un vârf de ordinul a 0,34 + 0,08 şi, respectiv, 0,45 + 0,07 IU anti-Xa/ml. Activitatea Anti-IIa nu a fost detectată, la aceste doze. Efectul plasmatic anti-Xa maxim la tratamentele cu doze de 5000 IU, 7500 IU, 10000 IU şi 12500 IU survine la 3 - 4 ore după injecţia subcutanata cu bemiparină, atingând un vârf de ordin 0,54 + 0,06, 1,22 + 0,27, 1,42 + 0,19 şi, respectiv, 2,03 + 0,25 IU anti-Xa/ml. Activitatea Anti-IIa de 0,01 IU/ ml a fost detectată la doze de 7500 IU, 10000 IU şi 12500 IU.

 

Eliminare: Bemiparina, administrata în doze cuprinse între 2500 IU şi 12500 IU are o durată de absorbţie între 5 şi 6 ore, ca urmare trebuie administrat  o dată pe zi.

 

Nu există informaţii disponibile privind legătura proteinplasmatică, metabolismul şi excreţia bemiparinei la om.

 

5.3    Date preclinice de siguranţă

 

Informaţiile preclinice despre bemiparină obţinute în urma studiilor farmacologice preclinice de siguranţă nu relevă risc pentru om, toxicitate urmare a administrării unor doze singulare sau repetate, genotoxicitate şi efect toxic asupra capacităţii de reproducere.

 

Studiile privind toxicitatea acută şi repetată urmare a administrării subcutanate a bemiparinei la animale au demonstrat apariţia unor leziuni hemoragice la locul injecţiei, în raport cu doza administrată. Se presupune ca acestea sunt rezultatul activităţii farmacologice.

Studiile privind toxicitatea reproductivă efectuate la femele de şobolan şi iepure, gestante între ziua a 8-a şi a 16-a de sarcină, nu au înregistrat cazuri de mortalitate, urmare a administrării de bemiparină. Cele mai frecvente semne clinice au fost hematoamele subcutanate, atribuite efectului farmacologic. Nu s-au înregistrat efecte embriotoxice externe, la nivelul sistemului osos sau intestinal, la fetus.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Apă pentru preparate injectabile.

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Zibor nu va fi amestecat cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

2 ani

Zibor va fi utilizat imediat după deschidere.

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

A nu se congela.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu 2 seringi de 0,5 ml, din sticlă, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP şi conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 10 seringi de 0,5 ml, din sticlă, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP şi conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 30 seringi de 0,5 ml, din sticlă, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP şi conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 100 seringi de 0,5 ml, din sticlă, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP şi conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă

 

6.6    Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

 

Fără cerinţe speciale

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

 

 

8.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

7423/2006/01-02-03-04

 

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Autorizatiei - Decembrie/2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie/2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.