Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ZIBOR 3500
Denumire ZIBOR 3500
Denumire comuna internationala BEMIPARINUM
Actiune terapeutica ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 3500UI/0,2ml
Ambalaj Cutie x 100 seringi x 0,2 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC B01AB12
Firma - Tara producatoare LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S.A. - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS S.A. - LUXEMBOURG

Ai un comentariu sau o intrebare despre ZIBOR 3500 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ioan (vizitator) : caut un reprezentant medical ce promoveaza medicamentul zibor in zona cluj
>> ZIBOR 2500 Solutie injectabila, 2500UI/0,2 ml >> ZIBOR 3500 Solutie injectabila, 3500UI/0,2ml
Prospect si alte informatii despre ZIBOR 3500, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7424/2006/01

Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ZIBOR 3500, soluţie injectabilă, 3500 UI anti-Xa/0,2 ml

Bemiparină sodică

Înainte de a administra medicamentul citiţi cu atenţie prospectul

     Păstraţi prospectul pentru a-l putea consulta în caz de nevoie.

     Dacă aveţi alte întrebări, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

     Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră, nu-l daţi altor persoane, întrucât ar putea fi dăunător, chiar dacă prezintă aceleaşi simptoame ca dumneavoastră.

Cuprinsul prospectului:

1.    Descrierea medicamentului Zibor 3500 şi pentru ce se administrează

2.    Informaţii necesare înainte de a utiliza medicamentul Zibor 3500

3.    Mod de administrare a medicamentului Zibor 3500

4.    Efecte secundare posibile

5.    Mod de păstrare a medicamentului Zibor 3500

Denumirea medicamentului:

Zibor 3500

Descrierea medicamentului: Substanţa activă: bemiparină sodică. Excipient: apa distilată pentru injecţii.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Producătorul

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A., Julián Camarillo, 35, 28037 Madrid, Spania

1. Descrierea medicamentului ZIBOR 3500 IU şi scopul administrării sale

Zibor 3500 (bemiparină sodică) aparţine familiei de medicamente denumite anticoagulante, care

previn coagularea sângelui în vasele sanguine.

Zibor 3500 este disponibil în pachete de câte 2, 10, 30 şi 100 seringi conţinând 0,2 ml de soluţie

injectabilă.

Fiecare seringă de 0,2 ml conţine o doză de bemiparină sodică 3,500 IU anti-Xa.

Medicamentul, care va fi întotdeauna prescris de medic, previne formarea cheagurilor de sânge din venele picioarelor şi/sau plămânilor, care pot să se formeze după o intervenţie chirurgicală. Se mai foloseşte la prevenirea coagulării sângelui în tubulatura aparaturii de dializă.

2. INFORMAŢII NECESARE ÎNAINTE DE A UTILIZA MEDICAMENTUL ZIBOR 3500

1

Citiţi cu atenţie instrucţiunile din pct 3 (vezi “Mod de administrare a medicamentului Zibor 3500”).

Zibor 3500 nu va fi administrat

     Dacă anterior aţi avut reacţii alergice la medicamente ce conţin bemiparină sodică, heparină sau alte substanţe derivate.

     Dacă suferiţi de trombocitopenie indusă prin heparină (HIT), sindrom în cazul căruia există un număr redus de celule coagulante în componenţa sângelui (trombocite), şi dacă testele de laborator privind aceste celule indică riscul ca aceste celule să se grupeze mai rapid urmare a administrării medicamentului Zibor 3500. Medicul dumneavoastră vă spune dacă prezentaţi acest risc.

     Dacă aveţi afecţiuni care pot provoca hemoragii abundente.

     Dacă suferiţi de boli ale ficatului şi/sau ale pancreasului.

     Dacă suferiţi de coagulare intravasculară diseminată (CID), generată de scăderea numărului de trombocite, în urma administrării de heparină.

     Dacă suferiţi de endocardită (inflamarea endocardului şi a valvelor inimii). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi aceasta afecţiune.

     Dacă aveţi leziuni cu înalt risc de hemoragie (de exemplu, ulcer stomacal, atac cerebral, tumori cerebrale sau dacă aţi suferit o hemoragie intracraniană).

     Dacă aveţi leziuni sau dacă veţi suferi o intervenţie la nivelul creierului, măduvei, ochilor şi/sau urechilor.

Aveţi grijă deosebită la administrarea medicamentului Zibor 3500

     Dacă suferiţi de boli ale ficatului sau rinichilor.

     Dacă sunteţi hipertensiv sau aveţi tensiune ridicată sau greu controlabilă.

     Dacă aveţi ulcer stomacal.

     Dacă suferiţi de trombocitopenie, sindrom cauzat de numărul scăzut de celule trombocitare în sânge, vă apar uşor hematoame şi sângeraţi uşor. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi aceasta afecţiune.

     Dacă aveţi piatră la rinichi şi/sau pe uretră.

     Dacă suferiţi de afecţiuni care vă pot provoca uşor sângerări. Consultaţi medicul pentru mai multă siguranţă.

     Dacă aveţi afecţiuni oculare determinate de probleme la nivelul vaselor sanguine.

     Dacă vi s-au administrat anestezice injectabile în măduva spinării (anestezie epidurală sau spinală înaintea unei operaţii) şi/sau dacă urmează să vi se efectueze o puncţie lombară (puncţie efectuată în partea inferioară a măduvei spinării, pentru teste de laborator).

2

     Dacă suferiţi de diabet sau dacă aveţi un nivel ridicat de potasiu în sânge.

     Dacă pielea se pătează, dacă va apar vânătăi şi/sau zone roşiatice dureroase la nivelul pielii. Dacă observaţi astfel de simptome, raportaţi-le imediat medicului.

Recomandări speciale

     Copii: Nu este recomandată administrarea medicamentului Zibor 3500 la copii.

     Vârstnici: Se va folosi acelaşi dozaj ca în cazul adulţilor.

     Disfuncţii renale sau hepatice: Nu există suficiente date disponibile pentru a recomanda o ajustare a dozei de bemiparină la această grupă de pacienţi.

     Sarcină: Nu există experienţă suficientă în administrarea medicamentului Zibor pentru a formula recomandări speciale în cazul femeilor însărcinate. Înainte de a începe tratamentul cu Zibor 3500, trebuie să aduceţi la cunoştinţa medicului dacă plănuiţi să rămâneţi însărcinată sau bănuiţi că sunteţi însărcinată. Consultaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

     Alăptare: Dacă sunteţi în perioada de alăptare, consultaţi medicul înainte de a începe un tratament cu Zibor 3500. Consultaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje

Bemiparin nu are efecte secundare asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje.

Interacţiunea cu alte medicamente

Comunicaţi medicului dumneavoastră dacă mai luaţi şi alte medicamente anticoagulante, cum ar fi antagonişti ai vitaminei K (warfarin), medicamente nesteroide anti-inflamatoare ca ibuprofen, inhibitori trombocitari ca acidul acetilsalicilic (aspirina), ticlopidine, clopidogrel şi altele, medicamente care previn pierderea de potasiu, medicamente pentru tratament cardiac ca nitroglicerina sau medicamente care măresc volumul sângelui, ca dextran.

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau dacă aţi luat recent orice alte medicamente, chiar şi pe acelea care nu au fost prescrise (cele pe care le-aţi cumpărat dumneavoastră singuri).

Teste medicale de care aţi putea avea nevoie

     Unor pacienţi li se poate cere să îşi măsoare nivelul trombocitelor din sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar.

     Dacă suferiţi de anumite afecţiuni (diabet, boli ale rinichilor) sau dacă luaţi medicamente pentru prevenirea pierderii de potasiu, medicul dumneavoastră poate cere verificarea nivelului de potasiu din sânge.

3. MOD DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI ZIBOR 3500

Zibor nu trebuie injectat intramuscular sau amestecat cu orice alt medicament injectabil.

3

Prevenirea formării cheagurilor de sânge în timpul intervenţiilor chirurgicale:

Zibor 3500 este administrat de către medic sau de o asistentă medicală prin injecţie subcutanată (injecţia se face sub piele, de regulă într-un pliu de piele localizat la nivelul abdomenului sau în partea superioară a coapsei). Vi se va administra o doză (conţinutul unei seringi) înainte sau după operaţie. În zilele care urmează vi se va administra câte o doză (conţinutul unei seringi) zilnic. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de lung trebuie să fie tratamentul cu acest medicament.

Prevenirea apariţiei trombozei la pacienţii care nu sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale:

Doza recomandată de bemiparin este de 2.500 IU/zi sau 3.500 IU/zi, pe cale subcutanată, în raport de riscul moderat sau ridicat prezentat de pacienţi, de a dezvolta afecţiuni tromboembolice.

Tratamentul profilactic trebuie continuat, la recomandarea medicului, pe toată durata perioadei de risc sau până în momentul mobilizării complete a pacientului.

Prevenirea coagulării sângelui în timpul hemodializei:

Când se foloseşte în hemodializă, Zibor 3500 se administrează uzual prin injectarea in bolus a dozei (conţinutul unei seringi) în secţiunea arteriala a aparatului de dializă.

Dacă folosiţi Zibor 3500 mai mult decât trebuie

Pot să apară sângerări. În cazul producerii acestora, informaţi imediat medicul sau prezentaţi-vă la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital având acest prospect asupra dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Zibor 3500

Nu luaţi o doză dubla pentru a compensa neadministrarea dozei anterioare şi adresaţi-vă medicului imediat pentru a vă da recomandările necesare într-o astfel de situaţie.

4. EFECTE SECUNDARE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Zibor 3500 poate avea reacţii adverse.

Pe durata tratamentului cu Zibor 3500, pot să vă apară hematoame (semne violete) în locul în care aţi fost injectat.

Dacă sunteţi tratat cu Zibor 3500 (sau cu substanţe similare) pe o perioada mai lungă de timp, aceasta poate duce la apariţia osteoporozei, afecţiune constând în fragilitatea oaselor din cauza pierderii de calciu.

Deşi cu incidenţă rară, pot să apară sângerări şi la doze normale. Dacă observaţi urme de sânge în urină sau în materiile fecale sau oricare alt fel de sângerare, anunţaţi medicul imediat sau prezentaţi-vă la cea mai apropiata secţie de urgenţe.

Frecvent, are loc o creştere a nivelului enzimelor biliare in sânge (transaminaze). În cazuri rare, acest fapt poate determina scăderea numărului de trombocite din sânge.

Rar, pot apărea reacţii alergice la nivelul pielii (iritaţii, prurit). Foarte rar, apar reacţii alergice majore (febră, dificultăţi în respiraţie, mâncărimi, prurit, greaţă, vărsături). Dacă apar astfel de manifestări, sistaţi administrarea medicamentului Zibor 3500 şi adresaţi-vă imediat medicului sau celei mai apropiate secţii de urgenţă.

Foarte rar, dacă vi s-au administrat medicamente anticoagulante şi aţi fost supus unei anestezii epidurale

4

sau spinale, pot să apară sângerări în zona coloanei vertebrale. Acestea pot afecta nervii din acea zonă, ducând la apariţia senzaţiei de slăbiciune şi la pierderea simţurilor din zona picioarelor sau din partea inferioară a corpului. Dacă apar aceste manifestări, adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale.

Dacă observaţi alte reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

5. PĂSTRAREA MEDICAMENTULUI ZIBOR 3500

Zibor 3500 nu va fi lăsat la îndemâna copiilor.

Produsul medicamentos va fi păstrat la o temperatură de maximum 30ºC. Nu congelaţi produsul medicamentos.

Recipient cu o singură doză. Îndepărtaţi orice produs nefolosit. Nu folosiţi produsul medicamentos, dacă ambalajul acestuia este deschis sau deteriorat. Se vor folosi numai soluţii incolore sau uşor gălbui, fără particule vizibile. Produsele nefolosite vor fi depozitate în conformitate cu dispoziţiile locale.

Termen de valabilitate

Nu folosiţi Zibor 3500 după expirarea datei de valabilitate înscrisă pe ambalaj. După deschidere, Zibor 3500 trebuie administrat imediat.

Acest prospect a fost aprobat in

Decembrie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.