Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire ISOKET
Denumire comuna internationala ISOSORBIDI DINITRAS
Actiune terapeutica VASODILATATOARE UITLIZATE IN AFECTIUNI CARDIACE NITRATI ORGANICI
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 1mg/ml
Ambalaj Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 10 ml conc. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Volum ambalaj 10 ml
Cod ATC C01DA08
Firma - Tara producatoare SCHWARZ PHARMA AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata SCHWARZ PHARMA AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ISOKET ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> pavel (vizitator) : buna ziua am nevoie de doua fiole de izochet 100ml,sau 5nitro
>> pavel (vizitator) : buna ziua am nevoie de doua fiole de izochet 100ml,sau 5nitro
>> dr. Oana Iordache : Pt Pavel. Incercati la faramacia Academiei.
>> Dr. Vladoiu Mirela : sunati la farmacia Tei Bucuresti
Prospect si alte informatii despre ISOKET, concentrat pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7458/2006/01                                                   Anexa 1

Prospect

ISOKET, 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Isosorbid dinitrat

Compoziţie

ISOKET, 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Fiecare fiolă conţine 10 mg isosorbid dinitrat, echivalent cu 1 mg/ml.

Grupa farmacoterapeutică

Vasodilatatoare, nitraţi organici.

Indicaţii terapeutice

-         Angină pectorală acută formele instabile şi vasospastice;

-         Insuficienţă ventriculară stângă secundară unui infarct miocardic acut;

-         Insuficienţă ventriculară stângă acută (insuficienţă miocardică cu funcţionare redusă a ventriculului stâng) care nu răspunde la alte tipuri de tratament.

Contraindicaţii

Isoket soluţie 1mg/ml nu trebuie utilizat:

-         În cazul hipersensibilităţii la substanţa activă, isosorbid dinitrat, sau la oricare dintre excipienţi;

-         În insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator);

-         În şocul datorat insuficienţei cardiace (şoc cardiogen), doar dacă presiunea diastolică ventriculară stângă este suficient de mare, fiind asigurată prin contra-pulsaţie intra-aortică sau prin medicamente inotrop pozitive;

-         În cazul unei tensiuni arteriale foarte scăzute (hipotensiune), respectiv tensiunea arterială sistolică sub 90 mm Hg.

Precauţii

În timpul tratamentului cu Isoket soluţie 1mg/ml, pacientul nu trebuie să ia medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, ale căror substanţe active sunt inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5, de exemplu sildenafil, vardenafil sau tadalafil, deoarece acestea sunt asociate cu riscul unei scăderi mari a tensiunii arteriale care poate avea consecinţe serioase (de exemplu sincope, infarct miocardic dureri anginoase acute).

Precauţii speciale la utilizare

Folosirea Isoket soluţie 1mg/ml necesită precauţii speciale la pacienţii cu:

-         cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, pericardită constrictivă sau tamponadă cardiacă;

-         tensiune arterială scăzută, rezultată în urma unui infarct miocardic acut sau din funcţionarea redusă a ventriculului stâng;

-         stenoză a valvelor ventriculului stâng (stenoză aortică şi/sau mitrală);

-         predispoziţie către tulburări circulatorii ca rezultat al tensiunii arteriale scăzute (disfuncţie ortostatică);

-         hipotiroidie;

-         malnutriţie;

-         insuficienţă hepatică severă;

1

-         insuficienţă renală severă;

-         hipotermie;

-         boli asociate cu presiune intracraniană ridicată (până acum, totuşi, creşteri ale presiunii au fost înregistrate numai după administrarea intravenoasă a dozelor mari de gliceril trinitrat, o substanţă chimică asociată).

Scăderea tensiunii arteriale sistolice sub 90 mm Hg trebuie evitată.

În hipovolemie este necesar la începutul terapiei un volum de expansiune adecvat.

Soluţia este sterilă, dar nu conţine conservanţi.

Isoket soluţie 1mg/ml trebuie utilizat aseptic, imediat după ce fiola a fost deschisă.

Materiale ca polietilena (PE), polipropilena (PP) sau politetrafluoroetilena (PTFE) s-au dovedit a fi

corespunzătoare pentru perfuzarea Isoket soluţie 1mg/ml.

Echipamentul de perfuzare din polivinilclorid (PVC) sau poliuretan (PU) determină o pierdere

importantă a substanţei active prin absorbţie. Acest lucru trebuie compensat prin creşterea dozei.

Deoarece Isoket soluţie 1mg/ml este supersaturat cu substanţă activă, uneori se poate observa, atunci când preparatul este utilizat nediluat, un depozit de cristale. Deşi acest lucru nu împiedică administrarea în condiţii normale, se recomandă să nu se utilizeze soluţia dacă se observă depunerea de cristale. Tubul pentru perfuzie poate fi înlocuit de fiecare dată când acul perfuzor se schimbă.

Interacţiuni

- Pot potenţa efectul hipotensor al Isoket:

- Alte vasodilatatoare;

- Blocanţi ai receptorilor beta-adrenergici;

- Diuretice;

- Antagonişti ai canalelor calciu;

- Inhibitori IECA;

- Antidepresive şi neuroleptice;

- Alcool.

- Medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile a căror substanţă activă este un inhibitor al fosfodieterazei, de exemplu sildenafil, vardenafil sau tadalafil (conform secţiunii „Contraindicaţii”);

- Când se utilizează împreună cu dihidroergotamina (DHE), Isoket soluţie 1mg/ml poate duce la o creştere a nivelului DHE şi astfel să intensifice efectul hipertensiv al celui din urmă.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Din motive de precauţie, Isoket soluţie 1mg/ml, trebuie luat în timpul sarcinii numai dacă medicul l-a

recomandat explicit; se va lua în considerare raportul beneficiu matern/risc potenţial la făt.

Nu există experienţă clinică în utilizarea medicamentului la femeile însărcinate.

Experimentele efectuate pe animale nu au indicat afecţiuni ale fătului.

Din motive de precauţie, în timpul alăptării, Isoket soluţie 1mg/ml, trebuie luat numai dacă medicul l-a

recomandat explicit, deoarece nu se ştie dacă Isoket soluţie 1mg/ml este excretat în laptele matern.

Când Isoket soluţie 1mg/ml se utilizează în timpul alăptării, sugarul trebuie observat dacă prezintă

efecte adverse ce se pot datora medicamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Chiar dacă este administrat conform instrucţiunilor, medicamentul poate influenţa negativ reacţiile şi

poate afecta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

În mod particular acest lucru este adevărat atunci când terapia este începută, se creşte doza,

medicamentul este schimbat sau când medicamentul interacţionează cu alcoolul.

2

Doze şi mod de administrare

Recomandări de dozaj

Doza trebuie întotdeauna adaptată la valorile de bază clinice şi hemodinamice ale pacientului.

În practica clinică, doza iniţială recomandată este de 1-2 mg isosorbid dinitrat/h, după care se creşte la

nivelul necesar individual.

Doza maximă uzuală recomandată este de 8-10 mg isosorbid dinitrat/h.

La pacienţii suferinzi de crize cardiace, pot fi utilizate doze mai ridicate: până la 10 mg isosorbid

dinitrat/h, chiar până la 50 mg/h în cazuri individuale; doza medie este de 7,5 mg isosorbid dinitrat/h.

La pacienţii care au primit anterior un tratament cu compuşi nitraţi organic, de exemplu isosorbid

dinitrat sau isosorbid-5-monohidrat, este necesară o doză mai mare de Isoket soluţie 1mg/ml, pentru a

atinge efectul hemodinamic scontat.

Modul de administrare şi durata tratamentului

Isoket soluţie 1mg/ml poate fi utilizat atât diluat cât şi nediluat sub formă de perfuzie intravenoasă

continuă utilizând un echipament automat, în spital; parametrii cardiaci şi circulatori trebuie

monitorizaţi constant.

Isoket soluţie 1mg/ml este compatibil cu soluţiile perfuzabile normale utilizate în spitale cum ar fi

serul fiziologic, soluţia de glucoză 5-30%, soluţia Ringer, soluţiile proteinice.

Când se combină Isoket soluţie1mg/ml, cu soluţiile perfuzabile, se recomandă să se citească

instrucţiunile de pe ambalajul producătorului de soluţii perfuzabile, în special informaţiile privind

compatibilitatea, contraindicaţii, efecte adverse şi interacţiuni.

În timpul administrării perfuziei se recomandă monitorizarea strictă a următorilor parametri:

simptome, tensiune arterială, ritm cardiac, sumar de urină.

Utilizarea soluţiei diluate

Concentraţie 100 µg/ml (0,01%): se utilizează 50 ml Isoket soluţie 1mg/ml, 5 fiole conţinând fiecare 10 ml de soluţie, pentru a produce 500 ml soluţie.

Concentraţie 200 µg/ml (0,02%): se utilizează 100 ml Isoket soluţie 1mg/ml, 10 fiole conţinând fiecare 10 ml de soluţie, pentru a produce 500 ml soluţie.

Tabelul de dozaj pentru soluţiile diluate

100 µg/ml 5 fiole a 10 ml

soluţie pentru producerea a

500 ml soluţie diluată

200 µg/ml 10 fiole

a 10 ml soluţie pentru

producerea a 500 ml

soluţie diluată

timp infuzare

Dozaj dorit

timp infuzare

ml/h

picături/min

ml/h

picături/min

10

3-4

1 mg/h

5

1-2

20

7

2 mg/h

10

3

30

10

3 mg/h

15

5

40

13

4 mg/h

20

7

50

17

5 mg/h

25

8

60

20

6 mg/h

30

10

70

23

7 mg/h

35

12

80

27

8 mg/h

40

13

90

30

9 mg/h

45

15

100

33

10 mg/h

50

17

1 ml soluţie este echivalent la 20 picături.

3

Utilizarea soluţiei nediluate

Isoket soluţie 1mg/ml poate fi administrat şi nediluat folosind un perfuzor.

1 ml Isoket soluţie conţine 1 mg isosorbid dinitrat.

Funcţie de tabloul clinic, de hemodinamica pacientului şi de EKG, tratamentul poate fi continuat timp

de 3 zile sau mai mult.

Reacţii adverse

Următorii termeni legaţi de frecvenţă sunt utilizaţi la raportarea efectelor adverse:

Foarte obişnuit:

Mai mult de 1 din 10 persoane tratate

Obişnuit:

Mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din

100 persoane tratate

Neobişnuit:

Mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1

din 1000 pacienţi trataţi

Rar:

Mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din

10000 persoane tratate

Foarte rar:

Mai puţin de 1 din 10000 persoane tratate,

inclusiv cazurile izolate

Cefaleea (“cefalee cauzată de nitraţi”) se întâlneşte foarte des, la începutul tratamentului: experienţa a demonstrat ca aceasta dispare în marea majoritate a cazurilor după câteva zile de tratament continuu.

La prima utilizare, dar şi la creşterea dozei, se observă în mod obişnuit o scădere a tensiunii arteriale şi/sau disfuncţionalităţi circulatorii la schimbarea poziţiei (hipotensiune arterială ortostatică); aceste simptome pot fi însoţite de o creştere a pulsului, ameţeală, senzaţie de vertij şi slăbiciune. Dacă apare o scădere importantă a tensiunii arteriale, perfuzia trebuie întreruptă. Dacă pacientul nu dă semne de revenire spontană, sunt necesare acţiuni pentru susţinerea inimii şi a circulaţiei, cum ar fi ridicarea picioarelor şi expansiune volemică.

Efecte adverse neobişnuite:

-         Greaţa, senzaţia de vomă, înroşire temporară a pielii şi reacţii alergice ale pielii;

-         Scădere importantă a tensiunii arteriale însoţită simptome anginoase;

-         Stare de colaps, adesea asociată cu aritmie, bradicardie şi sincopă.

Efecte adverse foarte rare:

-         Afecţiuni severe ale pielii (dermatită exfoliativă/sindrom Stevens-Johnson);

-         Angioedem.

Alte observaţii

Datorită unei redistribuţii relative a circulaţiei sanguine în zonele pulmonare hipoventilate, utilizarea

Isoket soluţie 1mg/ml, poate duce la o scădere temporară a concentraţiei de oxigen în sânge, care poate

induce o alimentare insuficientă cu oxigen a miocardului la pacienţii cu afecţiune cardiacă

coronariană.

Scăderea eficienţei, precum şi scăderea efectului ca urmare a utilizării altor medicamente ce conţin

nitraţi a fost deja descrisă.

Pentru a preveni acest efect trebuie evitate dozele ridicate de medicamente ce conţin nitraţi.

La primele semne de hipersensibilitate, nu mai trebuie administrată o doză suplimentară de Isoket

soluţie 1mg/ml.

Supradozaj

Simptome ale supradozajului

S-a raportat o scădere a tensiunii arteriale cu disfuncţie ortostatică, tahicardie reflexă şi cefalee,

slăbiciune, ameţeală, vertij, înroşire, greaţă, senzaţie de vomă sau diaree.

4

După doze mari (mai mult de 20 mg/kg corp) ionii nitriţi care se formează în timpul metabolizării isosorbid dinitratului pot induce methemoglobinemie, cianoză, dispnee şi tahipnee. După doze foarte mari, poate apărea o creştere a presiunii intracraniene cu simptome cerebrale. Concentraţii ridicate ale methemoglobinei au fost măsurate în cazul supradozajului cronic, dar sunt discutabile, funcţie de relevanţa lor clinică.

Terapia supradozării

În afară de măsurile generale cum ar fi poziţia orizontală a pacientului cu ridicarea picioarelor,

parametrii vitali trebuiesc monitorizaţi, în condiţii de terapie intensivă.

În cazuri de hipotensiune şi/sau şoc, trebuie aplicată expansiunea volumului; norepinefrina sau

dopamina pot fi perfuzate în cazuri excepţionale pentru a ajuta circulaţia.

Administrarea epinefrinei sau a substanţelor înrudite este contraindicată.

Funcţie de severitate, următoarele antidoturi şi măsuri suportive pot fi utilizate pentru a trata methemoglobinemia:

-         Vitamina C: 1 g oral sau intravenos ca sare de sodiu;

-         Albastru de metil: până la 50 ml intravenos sau soluţie de albastru de metil 1%;

-         Albastru toluidin: iniţial 2–4 mg/kg, intravenos; câteva administrări consecutive de 2 mg/kg corp la interval de câte 1 oră, dacă este necesar;

-         Administrare de oxigen, hemodializă, transfuzie.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Soluţia diluată de Isoket 1mg/ml are valabilitate de 24 de ore de la reconstituire.

Ambalaj

Isoket, concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 mg/ml, fiolă

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu punct de rupere, a câte 10 ml de soluţie incoloră,

limpede fără miros.

Producători

Schwarz Pharma AG,

Str. Alfred Nobel, nr. 10, 40789 Monheim, Germania

Jenahexal Pharma GmbH,

Otto Schott Strasse 15, 07745 Jena, Germania

Bayer Health Care AG, 51368 Leverkusen, Germania

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Schwarz Pharma AG,

Str. Alfred Nobel, nr. 10, 40789 Monheim, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Bolile cardiovasculare Cauza principala a tuturor bolilor este dezechilibrul energetic care se manifesta la nivelul intregului organism si al fiecarui organ in parte.
Din farmacia bunicii - Sunătoarea Cunoscută în popor şi sub denumirile de: buruiană-de-năduf, buruiană-de-foc, iarba crucii, iarba spaimei, floarea-lui-Ion, iarba sângelui, lemnie, închegătoare, osul-iepurelui, pojarniţă, sburătoare, sunaică, şovârvariţă etc., sunătoarea este o planta erbacee recunoscută pentru proprietăţile...
Cura termală în tratarea completă a unor boli Bruxelles, 3 feb /Agerpres/ - Nimic nu este mai bun decât o cură termală pentru tratarea stărilor anxios-depresive. Potrivit unor studii, efectele benefice ale unei astfel de cure sunt superioare celor aduse de un tratament farmaceutic. Este o veste bună pentru instituţiile de exploatare a apelor termale...
Cluj: Hipertensiunea arterială pulmonară este ameliorabilă, nu vindecabilă, afirmă prof. dr. Monica Pop Hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) este o boală este destul de rară, ameliorabilă, nu vindecabilă, iar costurile pentru îmbunătăţirea stării pacientului bolnav de HTAP sunt mari. Creşterea presiunii sângelui în artera pulmonară duce la insuficienţă cardiacă dreaptă, cu mare risc de deces, a declarat...
Cum să avem o digestie optimă și să obținem silueta dorită în mod natural Interviu acordat de Farm. Rodica Aluaș în cadrul evenimentului Ziua Farmacist.ro, 16 aprilie 2013, Cluj-Napoca A trecut perioada de iarnă cu mesele ei tradiționale de Sărbători, cu lipsa de mișcare impusă de frigul de afară, care, în cele mai multe din cazuri, au avut efecte nedorite asupra stării noastre de sănătate: kilograme în plus, senzații de balonare și, uneori, indigestii.
DESTINAŢIE: ROMÂNIA / Balta Albă - lacul vindecător din judeţul Buzău În urmă cu un secol şi jumătate, Băile Balta-Albă erau cunoscute în întreaga ţară. Pentru protipendada vremii, era o modă să mergi la Balta Albă, în judeţul Slam Râmnic. Direcţia Poştelor a fost nevoită să organizeze un curier special pentru ruta Bucureşti - Balta-Albă. Numărul celor care căutau anual...