suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri:9:00-17:00)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

GABALEPT 300 mg
Denumire GABALEPT 300 mg
Descriere GABALEPT este indicat în tratamentul durerii neuropate şi al epilepsiei.
Denumire comuna internationala GABAPENTINUM
Actiune terapeutica ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 300mg
Ambalaj Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 caps.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N03AX12
Firma - Tara producatoare PLIVA LJUBLJANA D.O.O. - SLOVENIA
Autorizatie de punere pe piata PLIVA LJUBLJANA D.O.O. - SLOVENIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre GABALEPT 300 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Depinde de cauza durerii,
>> Szolosi Francisc,Mures : Gabalept 300 mg poate sa produca greturi s-au altele de acest gen??? Va intreb, ca eu am suferit infarct...
>> dr. Oana Iordache : pot sa apara astfel de manifestari ca efecte secundare ale tratamentului.
>> gabi (vizitator) : dece ii se da ununi paceent pt romatism asa ceva si pt mancarimi ?
>> dr. Oana Iordache : Pacientul prezinta dureri?
>> Georgeta (vizitator) : Buna ziua dmn doctor.as vrea sa stiu si eu dak as putea sa intrerup acest mecicament dupa 8 luni?
>> dr. Oana Iordache : Puteti incerca.
>> Georgeta (vizitator) : As mai vrea sa va intrb,ameteala si starile de voma le pot avea de la gabalept sau de la spondiloza?
>> dr. Oana Iordache : Pot sa fie asociate.
>> elena (vizitator) : Asa raspunsuri ambigue !!!chiar sunteti dr.? cred ca la fara frecventa !!!
Prospect si alte informatii despre GABALEPT 300 mg, capsule   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7484/2006/01, 7485/2006/01, 7486/2006/01             Anexa 1

Prospect

GABALEPT 100 mg, capsule

gabapentin

GABALEPT 300 mg, capsule

gabapentin

GABALEPT 400 mg, capsule

gabapentin

Compoziţie

GABALEPT 100 mg, capsule

O capsulă conţine gabapentin 100 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei - lactoză monohidrat, amidon

de porumb, talc, învelişul capsulei – dioxid de titan (E171), gelatină.

GABALEPT 300 mg, capsule

O capsulă conţine gabapentin 300 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei - lactoză monohidrat, amidon

de porumb, talc, învelişul capsulei – dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).gelatină.

GABALEPT 400 mg, capsule

O capsulă conţine gabapentin 400 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei - lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, învelişul capsulei – dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E 172), gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, gabapentinum.

Indicaţii terapeutice

GABALEPT este indicat în tratamentul:

- durerii neuropate;

- epilepsiei:

Adulţi şi copii mai mari de 12 ani: ca terapie adjuvantă pentru crizele parţiale cu sau fără generalizare secundară în cazul pacienţilor la care nu s-a obţinut un control satisfăcător sau care au o intoleranţă la anticonvulsivantele standard utilizate în monoterapie sau în combinaţie.

Copii între 6 şi 12 ani: ca terapie adiţională în tratamentul convulsiilor parţiale cu sau fără generalizare la copii care prezintă intoleranţă sau la care nu s-au obţinut rezultate satisfăcătoare în urma administrării anticonvulsivantelor standard în monoterapie sau diferite combinaţii, dacă raportul risc/beneficiu este considerat favorabil. Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un neurolog. Copii sub 6 ani: eficacitatea şi siguranţa administrării gabapentinului nu a fost stabilită.

Contraindicaţii

hipersensibilitate la gabapentin sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

copii sub 6 ani.

Precauţii

Deşi nu există evidenţe ale reapariţiei convulsiilor la cei care folosesc gabapentin, întreruperea bruscă a tratamentului anticonvulsivant poate precipita apariţia statusului epileptic. Dacă se justifică scăderea dozei, întreruperea sau substituirea tratamentului cu un alt medicament antileptic, acest lucru se face treptat, pe parcursul a cel puţin o săptămână.

1

Se recomandă precauţie la pacienţii cu afecţiuni psihice în antecedente, deoarece la începerea

tratamentului cu gabapentin pot reapare episoadele psihotice. Majoritatea acestor cazuri s-au rezolvat

la întreruperea tratamentului cu gabapentin sau la reducerea dozei.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare se face cu precauţie, întrucât nu a fost stabilită

siguranţa administrării gabapentinului la femeile gravide şi nu este cunoscut efectul său asupra

sugarului.

Interacţiuni

În cazul asocierii gabapentinei cu alte medicamente antiepileptice, concentraţiile plasmatice de

gabapentin sau ale altor medicamente anti-epileptice nu sunt modificate.

Nu au fost observate interacţiuni între gabapentin şi fenitoină, acid valproic, carbamazepină sau

fenobarbital. Farmacocinetica gabapentinului în faza de echilibru este similară la subiecţii sănătoşi şi

la pacienţii epileptici trataţi cu medicamente antiepileptice.

Asocierea gabapentinului cu morfina duce la creşterea concentraţiei plasmatice de gabapentin cu până

la 44%, cu amplificarea efectelor acestuia, fără a se modifica farmacocinetica morfinei.

Administrat concomitent cu antiacide ce conţin magneziu şi aluminiu, duce la scăderea

biodisponibilităţii gabapentinului cu 24%, de aceea se recomandă ca gabapentinul să fie administrat la

2 ore interval faţă de acestea.

Întrucât gabapentinul nu se metabolizează hepatic, medicamentele inductoare sau inhibitoare ale

enzimelor microzomale oxidative ale citocromului P450, administrate concomitent cu gabapentinul nu

influenţează cinetica acestuia.

Administrarea concomitentă de gabapentină şi contraceptive orale conţinând noretisteron şi/sau etinil

estradiol nu influenţează farmacocinetica de platou a niciunuia dintre acestea.

Probenecidul nu influenţează excreţia renală a gabapentinului.

Farmacocinetica gabapentinului nu este modificată de alimente.

Consumul de alcool sau droguri poate agrava anumite reactii adverse ale gabapentinei asupra

sistemului nervos central, cum ar fi ameteala si ataxia.

Atenţionări speciale

În general gabapentinul nu este considerat eficace în tratamentul absenţelor epileptice.

Pacienţii trataţi cu gabapentin ce necesită tratament asociat cu morfină trebuie atenţionaţi că în timpul

tratamentului pot apare somnolenţă marcată, ameţeli şi alte semne şi simptome de depresie a SNC,

datorită creşterii concentraţiei plasmatice de gabapentin.

Pacienţii trataţi cu gabapentin pot prezenta de asemenea tulburări comportamentale sau de dispoziţie,

deşi nu a fost stabilită o legătură cauzală.

Întrucât principala cale de liminare a gabapentinului este cea renală, la vârstnici şi la pacienţii

hemodializaţi este necesară scăderea dozei.

Copii

Siguranţa şi eficacitatea administrării gabapentinului la copii sub 6 ani nu au fost stabilite, astfel.

GABALEPT nu este recomandat la aceştia.

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind administrarea gabapentinului la femeile gravide.

Studiile la animale au evidenţiat unele efecte toxice asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare (vezi

pct.5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

Medicamentul GABALEPT va fi prescris decât cu prudenţă la femeile gravide.

GABALEPT se excretă în laptele matern, dar efectul aspra sugarului nu este cunoscut, prin urmare nu

trebuie administrat la femeile care alăptează sau se întrerupe alăptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

GABALEPT are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită incidenţei crescute de apariţie a somnolenţei marcate, ameţelilor şi a altor semne şi simptome de depresie a SNC.

2

Deoarece conţine lactoză pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Doze şi mod de administrare

Epilepsie

Adulţi şi copii mai mari de 12 ani: Doza zilnică eficace este de 900-1200 mg/zi. Doza iniţială este de

300 mg în prima zi, care poate fi crescută rapid, în câteva zile ajungându-se la doza eficientă. Astfel în

a doua zi se administează 300 mg de două ori pe zi şi 300 mg de trei ori pe zi în a treia zi. Apoi doza

poate fi crescută cu 300 mg pe zi, în fiecare zi , administrate în trei doze egale, până la o doză maximă

de 2400 mg. Timpul maxim între administrări nu trebuie să depăşească 12 ore.

Se adminstrează înainte sau după mese.

Întreruperea tratamentului se face treptat, în minimum o săptămână.

Copii între 6 şi 12 ani: Doza recomandată este de 25-35 mg/kg/zi, administrată fracţionat în trei doze

zilnice. Ajustarea dozei până la obţinerea dozei eficiente se face pe parcursul a trei zile,

administrându-se 10 mg/kg/zi în prima zi, 20 mg/kg/zi în a doua zi şi 25-35 mg/kg/zi în a treia zi.

Se recomandă următoarele doze de întreţinere:

Greutate(kg)

Doza totală (mg)

26-36

900

37-50

1200

Vârstnici şi pacienţi cu alterarea funcţiei renale sau la pacienţi hemodializaţi:este necesară ajustarea dozelor în funcţie de gradul afectării renale, astfel:

Funcţia renală Clearenceul la creatinină (ml/min)

Doza totală zilnică (mg/zi)a

Doze normale

80

900

1200

2400

50-79

600

600

1200

30-49

300

300

600

15-29

150b

300

300

<15

150b

150b

150b

a doza totală zilnică trebuie administrată în 3 prize. Dozele folosite pentru pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >80 ml/min) sunt între 900-2400 mg/zi. Reducerea dozelor se recomandă la pacienţii cu funcţie renală alterată (clearance-ul creatininei < 79ml/min). b a se administra 300 mg o dată la două zile.

La pacienţii dializaţi care nu au mai primit gabapentin, se recomandă o doză de încărcare de 300-400

mg, urmată de 200-300 mg la 4 ore după dializă.

Copii

Eficacitatea şi siguranţa administrării gabapentinului la copii sub 6 ani nu a fost stabilită.

Durere neuropată

Adulţi (vârsta peste 18 ani): Doza maximă de gabapentină este 1800 mg pe zi. Ajustarea dozelor de gabapentin până la o doză eficace poate progresa rapid şi poate fi atinsă după câteva zile prin administrarea a 300 mg odată pe zi în prima zi, 300 mg de două ori pe zi în ziua a doua şi 300 mg de trei ori pe zi în ziua a treia, aşa cum este descris în următorul tabel:

Ajustarea dozelor – creştere iniţială

Doză

Ziua 1

Ziua 2

Ziua 3

900 mg

300 mg odată pe zi

300 mg de două ori pe zi

300 mg de trei ori pe zi

După aceea, doza poate fi crescută cu câte 300 mg pe zi, cu administrare divizată în trei prize până la

maxim 1800 mg pe zi. Nu este necesară divizarea dozelor în mod egal în timpul perioadei de ajustare a

dozei de gabapentin.

Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale gabapentinului pentru optimizarea

tratamentului.

3

Intervalul maxim între două administrări, în cazul administrării de trei ori pe zi, nu trebuie să

depăşească 12 ore. Gabapentinul se administrează înainte sau după mese.

Întreruperea administrării, reducerea dozei sau substituirea cu un medicament alternativ se face

treptat, pe o durată de minim o săptămână.

Pacienţi în vârstă

Pacienţii în vârstă pot necesita ajustarea dozei datorită alterării funcţiei renale odată cu înaintarea în

vârstă.

Siguranţa şi eficacitatea administrării gabapentinului la copii sub 6 ani nu au fost stabilite, astfel

GABALEPT nu este recomandat la aceştia.

Reacţii adverse

Durerea neuropată

În timpul tratamentului cu GABALEPT al durerii neuropate cel mai frecvent (>1/10) pot să apară:

- manifestări nervoase centrale: somnolenţă, ameţeli;

Reacţii adverse frecvente ( între 1 /10 şi 1/100) sunt: diaree, xerostomie, edeme periferice, creştere în

greutate, tulburări de mers, amnezie, tremor, nistagmus, diplopie, ambliopie, dizartrie, ataxie, tulburări

de gândire, erupţie cutanată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente ( între 1/100 şi 1/1000) sunt: astenie, durere dorsală, constipaţie,

flatulenţă, diskinezie biliară greaţă, confuzie, hipoestezie, vertij, anxietate, creştere ponderală,

alopecie, angioedem, halucinaţii, coreoatetoză, , distonie, dispnee şi faringită.

Epilepsie (adulţi)

Deoarece gabapentinul este cel mai adesea administrat în asociere cu alte medicamente

anticonvulsivante, nu a fost posibilă determinarea clară a medicamentului asociat reacţiilor adverse.

Cele mai frecvente reacţii adverse ( >1/10) sunt: somnolenţă şi ameţeli.

Reacţii adverse frecvente ( între 1 /10 şi 1/100) sunt: ataxie, oboseală, nistagmus, tremor, diplopie,

ambliopie, dizartrie, amnezie, astenie, parestezie, artralgie, purpură, dispepsie, anxietate, creştere în

greutate, infecţii ale tractului urinar şi faringită.

Reacţii adverse mai puţin frecvente ( între 1/100 şi 1/1000) sunt: leucopenie, nervozitate, rinită şi

impotenţă.

Ca şi în cazul altor medicamente antiepileptice au fost raportate rar: incontinenţă urinară, pancreatită,

creşterea valorilor testelor funcţionale hepatice, eritem multiform şi sindrom Stevens Johnson fără a se

stabili o relaţie cauzală cu tratamentul. Rar au fost raportate confuzie, depresie, labilitate emoţională,

ostilitate, tulburări de gândire şi psihoze / halucinaţii. Au fost raportate la pacienţii cu diabet fluctuaţii

ale glucozei, mialgii, cefalee, greaţă şi / sau vărsături.

Epilepsie (copii)

Cele mai frecvente reacţii adverse (>1/10 ) observate în studiile controlate cu placebo pe termen lung

la copii au fost labilitate emoţională, nervozitate şi tulburări de gândire. Aceste reacţii adverse sunt

uşoare sau moderate, iar necesitatea întreruperii sau reducerii dozei au fost ocazionale.

În cadrul studiilor de terapie asociată controlate cu placebo la copii reacţiile adverse care au avut loc

cu o incidenţă de 2% sau mai mare decât în grupul placebo au fost: somnolenţă, oboseală, creşterea în

greutate, ostilitate, labilitate emoţională, ameţeli, hiperkinezie, greaţă/vărsături, infecţii virale, febră,

bronşită, infecţii respiratorii. Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi atribuite bolilor virale ale

copilăriei.

Experienţa post – marketing

Alte evenimente adverse postmarketing (asociate cu tratarea epilepsiei şi/sau durereii neuropate) includ insuficienţă renală acută, reacţii alergice, alopecie, angioedem, durere toracică, hepatită, icter, halucinaţii, tulburări de mers cum ar fi diskinezie şi distonie, palpitaţii, trombocitopenie şi tinitus. Au mai fost raportate reacţii adverse datorate întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentin. Cele mai frecvente reacţii adverse au fost anxietate, insomnie, greaţă, dureri şi transpiraţie.

4

Supradozaj

Un caz de supradozaj cu gabapentin a fost raportat după o doză orală de 49 g. Simptomatologia apărută în acest caz a inclus: diplopie, vorbire incoerentă, somnolenţă, letargie, diaree. Nu există antidot specific, tratamentul fiind suportiv de menţinere a funcţiilor vitale şi simptomatic. Absorbţia redusă a gabapentinei la doze mari poate limita absorbţia medicamentului şi în cazul supradozajului şi, în consecinţă, să reducă gradul de intoxicaţie în acestă situaţie. Deşi hemodializa nu este în mod obişnuit recomandată, ea poate fi eficientă în eliminarea gabapentinului din organism, în special la pacienţii cu afectarea severă a funcţiei renale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

GABALEPT 100 mg, capsule

Cutie cu 10 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.

GABALEPT 300 mg, capsule

Cutie cu 10 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.

GABALEPT 400 mg, capsule

Cutie cu 10 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.

Producător

Rivopharm S.A.

Centro Insema C, 6928, Manno, Elveţia

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croaţia

PLIVA Kraków Zaklady Farmaceutyczne S.A., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polonia

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PLIVA Ljubljana d.o.o.,

Pot k sejmiscu 35, 1231 Ljublijana-Crnuce, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.