Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NOVOMIX 50 PENFILL 100 U/ml
Denumire NOVOMIX 50 PENFILL 100 U/ml
Descriere Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat.
Denumire comuna internationala INSULINUM ASPART
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI ACT. INTERM. COMB.CU ACT. RAPIDA, INJECT
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SUSP. INJ. IN CARTUS
Concentratia 100u/ml
Ambalaj Cutie x 10 cartuse x 3 ml susp. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 3ml
Cod ATC A10AD05
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NOVOMIX 50 PENFILL 100 U/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> NOVOMIX 30 FLEXPEN SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UIml >> NOVOMIX 30 PENFILL 100 U/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100U/ml >> NOVOMIX 50 FLEXPEN 100 U/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100U/ml >> NOVOMIX 50 PENFILL 100 U/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100u/ml >> NOVOMIX 70 FLEXPEN 100 U/ml Suspensie injectabila, 100u/ml >> NOVOMIX 70 FLEXPEN 100 U/ml Suspensie injectabila, 100U/ml >> NOVOMIX 70 PENFILL 100 U/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100u/ml >> NOVOMIX 70 PENFILL 100 U/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100U/ml
Prospect si alte informatii despre NOVOMIX 50 PENFILL 100 U/ml, susp. inj. in cartus       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, suspensie injectabilă în cartuş.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Insulină aspart solubilă* şi protamin insulină aspart cristalizată*……...100 U/ml în raport de 30/70

* produsă prin tehnologie ADN recombinant, în Saccharomyces cerevisiae.

O unitate de insulină aspart corespunde la 6 nmol, 0,035 mg de insulină aspart bază anhidră. 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 U. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în cartuş. NovoMix 30 este o suspensie de culoare albă.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

NovoMix 30 prezintă un debut al acţiunii mai rapid decât insulina umană bifazicăşi trebuie administrată, în general, imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoMix 30 se poate administra la scurt timp după masă.

NovoMix 30 se administrează subcutanat în coapsă sau peretele abdominal. Se poate administra, de asemenea, în regiunea fesieră sau deltoidiană. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni. Ca şi în cazul celorlalte insuline, durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperaturăşi activitatea fizică. Nu a fost investigată influenţa diferitelor locuri de injectare asupra absorbţiei NovoMix 30. NovoMix 30 nu se administreazăniciodată intravenos.

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.

NovoMix 30 poate fi utilizat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de 10 ani în cazul în care insulina premixată este preferată. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani datele clinice sunt limitate (vezi pct. 5.1).

Nu au fost efectuate studii cu NovoMix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.

Dozajul recomandat:

Doza de NovoMix 30 se stabileşte individual, în concordanţă cu nevoile pacientului.

NovoMix 30 poate fi administrat în monoterapie la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 sau în asociere cu medicamente antidiabetice orale pentru care este aprobată asocierea cu insulină, atunci când acele medicamente antidiabetice orale în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător. Pentru pacienţii cu diabet zaharat tip 2, doza iniţială recomandată de NovoMix 30 este de 6 U la micul dejun si 6 U la cină (masa de seară). De asemenea, pentru administrarea NovoMix 30 o dată pe zi, tratamentul poate fi iniţiat cu 12 U la cină (masa de seară). Cînd NovoMix 30 se administrează o datăpe zi, iar doza este mai mare de 30 de unităţi, în general este recomandat sa se împartă doza în douăpărţi şi să se efectueze două administrări.

Asocierea NovoMix 30 cu pioglitazonă trebuie avută în vedere numai după o evaluare clinică a riscului pacientului de dezvoltare a unor semne sau simptome legate de retenţia de lichide. Tratamentul cu NovoMix 30 trebuie iniţiat cu atenţie prin stabilirea treptată a celei mai mici doze necesare atingerii controlului glicemic (referinţa la pct. 4.4).

Necesarul zilnic de insulină poate fi mai mare la pacienţii cu rezistenţă la insulină (de exemplu datorităobezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie reziduală de insulină endogenă.

Având la bază rezultate din studii clinice, pentru ajustarea dozei este recomandat următorul ghid. În cazul unei administrări de două ori pe zi, pentru evaluarea dozei de la cină trebuie utilizate valorile glicemiei dinaintea micului dejun , iar pentru evaluarea dozei de dimineaţă, trebuie utilizate valorile glicemiei dinaintea cinei. Intervalele de schimbare a dozei recomandate sunt:

Valoarea glicemiei pre-prandial Ajustarea dozei de NovoMix 30
< 4,4 mmol/l < 80 mg/dL - 2 U
4,4 – 6,1 mmol/l 80 – 110 mg/dL 0
6,2 – 7,8 mmol/l 111 – 140 mg/dL + 2 U
7,9 – 10 mmol/l 141 – 180 mg/dL + 4 U
> 10 mmol/l > 180 mg/dL + 6 U

Trebuie utilizate cele mai mici nivele pre-prandiale din ultimele trei zile. Doza nu trebuie crescutădacă a survenit hipoglicemia pe parcursul acestor zile. Ajustarea dozei poate fi facută o dată pe săptămână până când este atinsă valoarea ţintă HbA1c.

La pacienţii cu diabet zaharat tip 1, necesarul individual de insulină este cuprins obişnuit între 0,5 şi 1,0 Unităţi/kg şi zi şi poate fi asigurat total sau parţial de NovoMix 30.

La transferul pacienţilor de pe tratamentul cu insulină umană bifazică pe NovoMix 30, se va începe cu administrarea aceleiaşi doze şi cu acelaşi regim, apoi se ajustează treptat dozele în funcţie de necesităţile individuale (vezi recomandările pentru ajustarea dozelor din tabelul de mai sus).

NovoMix 30 poate fi administrat pacienţilor vârstnici. Totuşi, există o experienţă limitată privind utilizarea NovoMix 30 în asociere cu ADO la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.

4.3 Contraindicaţii
  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

  • Hipoglicemie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Posologia inadecvată sau întreruperea tratamentului, îndeosebi în diabetul de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent) duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, condiţii potenţial letale.

Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv, neplanificat poate duce la hipoglicemie (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Comparativ cu insulina umană bifazică, NovoMix 30 poate avea un efect mai pronunţat de scădere a glicemiei până la 6 ore după injectare. În funcţie de pacient, poate fi necesară compensarea acestui fenomen prin adaptarea dozei de insulinăşi/sau a aportului alimentar.

Pacienţii al căror control glicemic este esenţial îmbunătăţit, de exemplu prin terapie intensivă cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie preveniţi în această privinţă.

Un control riguros al glicemiei poate creşte potenţialul pentru producerea episoadelor de hipoglicemie, de aceea, o atenţie specială este necesară pe durata intensificării dozajului, aşa cum este subliniat la pct. 4.2.

NovoMix 30 se administrează strict în funcţie de orarul meselor. De aceea, la pacienţii cu afecţiuni concomitente sau trataţi cu alte medicamente care pot întârzia absorbţia alimentelor, trebuie avut în vedere debutul rapid al acţiunii.

Bolile concomitente, îndeosebi infecţiile, cresc obişnuit necesarul de insulină al pacientului.

Când pacienţii sunt trecuţi de pe un tip de insulină pe un tip diferit de insulină, simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele prezentate în timpul tratamentului cu insulina anterioară.

Schimbarea tipului sau a mărcii de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Modificări ale concentraţiei, mărcii (producătorul), tipului, speciei (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (ADNr faţă de insulina de provenienţă animală) pot face necesară modificarea dozei. La pacienţii trataţi cu NovoMix 30 poate fi necesară modificarea posologiei folosită în cazul insulinei lor uzuale. Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită. Efortul efectuat imediat după masă poate creşte riscul hipoglicemiei.

Suspensiile de insulină nu trebuie administrate folosind pompe pentru perfuzia insulinei.

Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării NovoMix 30.

Asocierea NovoMix 30 cu pioglitazonă: Au fost descrise cazuri de insuficienţă cardiacă raportate spontan în urma administrării asocierii pioglitazonă cu insulină, în special la pacienţi cu risc de dezvoltare a insuficienţei cardiace. În cazul utilizării NovoMix 30 în asociere cu pioglitazonă, la acienţi trebuie urmărite semnele şi simptomele de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate şi edeme. Ca urmare a creşterii sensibilităţii la insulină, pacienţii cărora li se administrează pioglitazonă în asociere cu insulină pot prezenta risc de hipoglicemie dependentă de doză, astfel, fiind necesară reducerea dozei de insulină.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacientului: Antidiabetice orale, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacientului: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.

Octreotidul/lanreotidul pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Experienţa clinică privind folosirea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată.

Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu au evidenţiat nici o diferenţă între insulina aspart şi insulina umană în ceea ce priveşte embriotoxicitatea sau teratogenitatea.

În general, în timpul sarcinii sau atunci când se doreşte sarcina se recomandă intensificarea controlului glicemiei şi supravegherea femeilor cu diabet zaharat gravide. Necesarul de insulină scade obişnuit în primul trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare sarcinii.

În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoMix 30. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil. Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoMix 30.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Capacitatea pacienţilor de a se concentra şi reacţiona a poate fi afectată prin hipoglicemie. Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculului. Aceasta este important îndeosebi la cei cu simptome minore sau fără simptome deavertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe se recomandă evitarea conducerii autovehiculelor.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoMix sunt în principal dependente de dozăşi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulinăşi de aceea, pe durata intensificării dozajului, este necesară o atenţie specială , aşa cum este subliniat la pct. 4.2. Hipoglicemia severă poate determina pierderea cunoştinţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, chiar moarte.

Din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului frecvenţa variază cu populaţia de pacienţi şi cu regimurile de dozaj, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică. În timpul studiilor clinice frecvenţa hipoglicemiei, în general, nu diferă între pacienţii trataţi cu insulinăaspart şi cei trataţi cu insulină umană.

Frecvenţele reacţiilor adverse din studiile clinice, care pot fi considerate, în general, a fi datorate insulinei aspart, sunt prezentate în continuare. Frecvenţele sunt definite ca: mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) şi rare (> 1/10000, < 1/1000). Cazurile spontane izolate sunt prezentate ca foarte

rare, definite ca (< 1/10000), inclusiv raportări izolate. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente – urticarie, eritem, erupţii

Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi în respiraţie, palpitaţii şi scăderea tensiunii arteriale. Reacţiile de hipersensibilitate generalizată sunt potenţial letale.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare - neuropatie perifericăControlul glicemic îmbunătăţit rapid poate fi asociat cu o condiţie denumită neuropatie acutădureroasă, care de obicei este reversibilă.

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente – tulburări de refracţie Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii.

Mai puţin frecvente – retinopatie diabeticăControlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca o consecinţă a omiterii rotării locului de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Mai puţin frecvente – reacţii de hipersensibilitate localăÎn timpul tratamentului cu insulină pot să apară reacţii de hipersensibilitate locală (eritem, tumefacţie şi prurit la locul injectării). De regulă, aceste reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente – edemLa iniţierea terapiei insulinice pot să apară edeme. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii. Atunci când NovoMix 30 este utilizat în asociere cu ADO, pot apărea edeme şi creştere în greutate.

4.9 Supradozaj

Supradoza specifică de insulină nu poate fi definită. Hipoglicemia se poate dezvolta în mai multe stadii dacă sunt administrate doze prea mari comparativ cu necesarul pacienţilor:

  • Episoade hipoglicemice uşoare, care se tratează prin ingestie de glucoză sau produse care conţin zahăr. Pacienţii cu diabet zaharat vor fi sfătuiţi să aibă întotdeauna asupra lor alimente care conţin zahăr.

  • Episoade hipoglicemice severe, cu pierderea cunoştinţei, care se tratează fie cu glucagon (0,5 - 1 mg) injectat intramuscular sau subcutanat de către o persoană instruită, fie cu glucoză introdusăintravenos de către personalul medical. Dacă pacienţii nu răspund la glucagon în decurs de 10 -15 minute, trebuie administratăşi glucoză intravenos. După recăpătarea cunoştinţei, pentru a preveni recăderea, se recomandă administrarea orală de glucide.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicament antidiabetic. Insuline şi analogi injectabili cu acţiune intermediară combinată cu acţiune rapidă. Cod ATC: A10AD05.

NovoMix 30 este o suspensie bifazică de insulină aspart (analog de insulină umană cu acţiune rapidă) şi protamin insulină aspart cristalizată (analog de insulină umană cu acţiune intermediară).

Efectul insulinei de scădere a glicemiei se datoreşte legării de receptorii insulinei de la nivelul celulelor musculare şi adipoase, cu facilitarea consecutivă a captării glucozei şi inhibarea simultană a producerii sale în ficat.

NovoMix 30 este o insulină bifazică care conţine 30% insulină aspart solubilă. Aceasta are un debut rapid al acţiunii, permiţând administrarea mai aproape de masă (între 0 şi 10 minute înainte/dupămasă), comparativ cu insulina umană solubilă. Faza cristalină (70%) este reprezentată de protamin insulina aspart cristalizată, care are un profil de acţiune similar cu cel al insulinei umane NPH (figura 1).

Când NovoMix 30 se injectează subcutanat, debutul acţiunii survine în decurs de 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifestă între 1 şi 4 ore după injectare. Durata de acţiune este de până la 24 ore.

Rata de perfuzie a glucozei

Ore

Figura 1: Profilul activităţii NovoMix 30 (___) şi insulina umană bifazică 30 (---) la subiecţi sănătoşi.

Într-un studiu efectuat timp de 3 luni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2 NovoMix 30 a dovedit un control similar al nivelului hemoglobinei glicozilate comparativ cu insulina umană bifazică 30. Insulina aspart este echipotentă molar cu insulina umană. În comparaţie cu insulina umană bifazică 30, administrarea NovoMix 30 înaintea micului dejun şi a cinei a avut ca rezultat valori mai mici ale glicemiei postprandiale după cele două mese (mic dejun şi cină).

O meta-analiză care a inclus nouă studii clinice la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2 a demonstrat că valorile glicemiei á jeun au fost mai mari în cazul pacienţilor trataţi cu NovoMix 30 decât în cazul celor cărora li s-a administrat insulină umană bifazică 30.

Într-un studiu clinic randomizat, 341 pacienţi cu diabet zaharat tip 2 au fost trataţi cu NovoMix 30 în monoterapie sau în asociere cu metformină sau cu metforminăşi sulfoniluree. După 16 săptămâni de tratament, principala variabilă a eficacităţii - hemoglobina glicozilată HbA1c - nu diferă la pacienţii trataţi cu NovoMix 30 în asociere cu metformină si pacienţii trataţi cu metforminăşi sulfoniluree. În acest studiu 57% dintre pacienţi au avut o valoare iniţială a HbA1c peste 9%; la aceşti pacienţi tratamentul cu NovoMix 30 în asociere cu metformină a avut ca rezultat valori semnificativ mai mici ale HbA1c decât la pacienţii trataţi cu metforminăşi sulfoniluree.

Într-un studiu clinic randomizat, din totalul de pacienţi cu diabet zaharat tip 2 insuficient controlaţi doar cu medicamente hipoglicemiante orale, 117 au fost trataţi cu NovoMix 30 de două ori pe zi, iar 116 au fost trataţi cu insulină glargine o dată pe zi. După 28 de săptămâni de tratament conform ghidului de dozare menţionat la pct. 4.2, media reducerii HbA1c a fost de 2,8% cu NovoMix 30 (media la momentul iniţial = 9,7%). Cu NovoMix 30, 66% şi respectiv 42% dintre pacienţi au atins nivele HbA1c sub 7% şi respectiv 6,5%, iar media FPG a fost redusă cu 7 mmol/l (de la 14,0 mmol/- iniţial la 7,1 mmol/l).

În cazul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, o meta-analiză a demonstrat existenţa unui risc global mai scăzut de apariţie a episoadelor hipoglicemice nocturne şi a hipoglicemiilor majore în urma tratamentului cu NovoMix 30, comparativ cu insulina umană bifazică 30. Riscul global al episoadelor hipoglicemice diurne a fost mai crescut la pacienţii trataţi cu NovoMix 30.

Copii şi adolescenţi: Într-un studiu clinic de 16 săptămâni efectuat la 167 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani s-a comparat controlul glicemiei post-prandiale obţinut cu NovoMix 30 faţăde insulina umană/insulina bifazică umană 30 administrate la masăşi insulina NPH administrată la culcare. Pe toată durata studiului media HbA1c a rămas similară faţă de valoarea iniţială în ambele grupe de tratament şi nu a fost nicio diferenţă în rata hipoglicemiilor cu NovoMix 30 sau insulina bifazică umană 30. Într-un alt studiu cu 54 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, dublu orb, încrucişat (cu durata de 12 săptămâni în fiecare grup de tratament), rata episoadelor hipoglicemice şi creşterea glicemiei post-prandiale a fost mai mică pe NovoMix 30 comparativ cu insulina bifazică umană 30. În finalul studiului HbA1c a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu insulină bifazică umană 30 comparativ cu NovoMix 30.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În insulina aspart substituirea aminoacidului prolină cu acid aspartic în poziţia B28 reduce tendinţa de a forma hexameri în fracţiunea solubilă a NovoMix 30, comparativ cu insulina umană solubilă. Insulina aspart din faza solubilă a NovoMix 30 reprezintă 30% din totalul de insulină: aceasta este absorbită mai repede din ţesutul subcutanat decât componenta solubilă a insulinei umane bifazice. Restul de 70% este constituit din forma cristalină a protamin insulinei aspart cristalizată; aceasta are un profil de absorbţie prelungit, similar cu cel al insulinei NPH umane.

Concentraţia serică maximă de insulină este în medie cu 50% mai mare pentru NovoMix 30 decât pentru insulina umană bifazică 30. Timpul de realizare a concentraţiei maxime este, în medie, jumătate din cel corespunzător insulinei umane bifazice 30. La voluntari sănătoşi valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime, de 140 ± 32 pmol/l, a fost realizată după circa 60 minute de la injectarea subcutanată a 0,2 U/kg. Timpul mediu de înjumătăţire (t½) al NovoMix 30, care reflectă viteza de absorbţie a fracţiunii legată de protamină, a fost de aproximativ 8-9 ore. Nivelele de insulină serică au revenit la valorile iniţiale după 15-18 ore de la injectarea subcutanată. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, concentraţia maximă a fost realizată după 95 minute de la administrare şi concentraţii evident mai mari decât zero au fost evidenţiate şi la ≥ 14 ore de la administrare.

Copii şi adolescenţi: Farmacocinetica NovoMix 30 nu a fost investigată la copii şi adolescenţi. Totuşi, proprietăţile farmacocinetice şi farmacodinamice ale insulinei solubile aspart au fost investigate la copii (6-12 ani) şi adolescenţi (13-17 ani) cu diabet tip 1. Insulina aspart a fost absorbită rapid la ambele grupe de vârstă, cu tmax similar ca şi la adulţi. Totuşi, Cmax a fost diferit în ambele grupe de vârstă, subliniind importanţa titrării individualizate a insulinei aspart.

Farmacocinetica NovoMix 30 nu a fost studiată la vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice privind insulina aspart nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Studii in vitro, care includ legarea de receptorii insulinei şi IGF-1 şi efectele asupra creşterii celulare, au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte asemănător cu insulina umană. Studiile demonstrează, de asemenea, că disocierea insulinei aspart de receptorul insulinei este echivalentă cu cea a insulinei umane.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Glicerol Fenol Metacrezol Zinc (sub formă de clorură) Clorură de sodiu Fosfat disodic dihidrat Sulfat de protaminăHidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

4 săptămâni după prima utilizare (la temperaturi sub 30°C).

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C), departe de congelator. Nu se congelează.

Cartuşele de NovoMix 30 Penfill aflate în uz sau transportate ca rezervă: pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) până la 4 săptămâni, însă orice rest trebuie îndepărtat. Nu se congelează. Nu se păstrează la temperaturi peste 30°C. A se păstra cartuşul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După scoaterea din frigider a NovoMix 30 Penfill, este recomandat să lăsaţi NovoMix 30 Penfill săajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cartuş (sticlă tip 1) închis cu piston de cauciuc fără latex (bromobutil) la un capăt şi cu disc din cauciuc fără latex (bromobutil/poliizopren) la celălalt. Cartuşul conţine o bilă de sticlă pentru facilitarea refacerii suspensiei. Fiecare cartuş conţine 3 ml suspensie.

Cutii conţinând 5 sau 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Cartuşele sunt destinate utilizarii împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare (dispozitive durabile pentru folosiri repetate) şi cu acele NovoFine. Trebuie urmate instrucţiunile detaliate care însoţesc dispozitivul de administrare.

NovoMix 30 Penfill este de uz individual. Cartuşul nu trebuie reumplut.

Se va atrage atenţia pacientului asupra necesităţii de refacere a suspensiei NovoMix 30, imediat înainte de utilizare. Suspensia trebuie să fie uniform albicioasăşi opalescentă. NovoMix 30 care a fost îngheţat nu trebuie utilizat.

Se va atrage atenţia pacientului că după fiecare injectare trebuie să îndepărteze acul.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/142/004 EU/1/00/142/005.

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 1 August 2000 Data ultimei reînnoiri: 1 August 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoMix 50 Penfill 100 U/ml, suspensie injectabilă în cartuş.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Insulină aspart solubilă* şi protamin insulină aspart cristalizată*……...100 U/ml în raport de 50/50

* produsă prin tehnologie ADN recombinant, în Saccharomyces cerevisiae.

O unitate de insulină aspart corespunde la 6 nmol, 0,035 mg de insulină aspart bază anhidră. 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 U. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în cartuş.NovoMix 50 este o suspensie de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Datorită debutului său rapid şi a unei activităţi maxime precoce, NovoMix 50 poate fi administrat, imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoMix 50 poate fi administrat la scurt timp dupăînceperea mesei.

Dozaj:

Doza de NovoMix 50 se stabileşte individual la recomandările medicului şi în concordanţă cu nevoile pacientului.

Necesarul individual de insulină este cuprins obişnuit între 0,5 şi 1,0 Unităţi/kg şi zi la pacienţii adulţi şi poate fi asigurat total sau parţial de NovoMix 50. Necesarul zilnic de insulină poate fi mai mare la pacienţii cu rezistenţă la insulină (de exemplu datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie reziduală de insulină endogenă.

Trecerea de la anumite preparate de insulină la NovoMix 50 poate face necesară ajustarea dozei sau a momentului administrarii. Ca în cazul tuturor insulinelor, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul transferului si a primelor câtorva saptămani dupa aceea (vezi pct. 4.4).

De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii îşi modifică dieta obişnuită. Activitatea fizică poate reduce nevoia de insulină a pacientului.

La pacienţii cu diabet zaharat, un control metabolic optimizat întârzie efectiv debutul şi încetineşte progresia complicaţiilor tardive ale diabetului. De aceea se recomanda controlul metabolic optimizat, inclusiv monitorizarea glicemiei. Ca în cazul tuturor insulinelor, la pacienţii în vârstă sau pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozajul ajustat conform nevoilor individuale ale

pacientului. Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.

La pacienţii cu diabet zaharat tip 2 NovoMix 50 poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu metformină, atunci când metformina în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător. Doza iniţială recomandată de NovoMix 50 în asociere cu metformina este de 0,2 Unităţi/kg şi zi şi trebuie ajustată în concordanţă cu nevoile individuale ale pacientului în funcţie de răspunsul glicemic.

Nu au fost efectuate studii cu NovoMix 50 la copii şi adolescenţii sub 18 ani.

Administrare:

NovoMix 50 se administrează subcutanat prin injectare în coapsă sau peretele abdominal. Se poate administra, de asemenea, în regiunea fesieră sau deltoidiană. Locurile de injectare trebuie alternate în cadrul aceleiaşi regiuni. Ca şi în cazul celorlalte insuline durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperaturăşi activitatea fizică. Nu a fost investigată influenţa diferitelor locuri de injectare asupra absorbţiei NovoMix 50. NovoMix 50 nu se administreazăniciodată intravenos.

4.3 Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

  • Hipoglicemie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Posologia inadecvată sau întreruperea tratamentului, îndeosebi în diabetul de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent) duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, condiţii potenţial letale.

Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv, neplanificat poate duce la hipoglicemie (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

Pacienţii al căror control glicemic este esenţial îmbunătăţit, de exemplu prin terapie intensivă cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie preveniţi în această privinţă.

NovoMix 50 se administrează strict în funcţie de orarul meselor. De aceea, la pacienţii cu afecţiuni concomitente sau trataţi cu alte medicamente care pot întârzia absorbţia alimentelor, trebuie avut în vedere debutul rapid al acţiunii.

Bolile concomitente, îndeosebi infecţiile, cresc obişnuit necesarul de insulină al pacientului.

Când pacienţii sunt trecuţi de pe un tip de insulină pe un tip diferit de insulină, simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele prezentate în timpul tratamentului cu insulina anterioară.

Schimbarea tipului sau a mărcii de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Modificări ale concentraţiei, mărcii (producătorul), tipului, speciei (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (ADNr faţă de insulina de provenienţă animală) pot face necesară modificarea dozei. La pacienţii trataţi cu NovoMix 50 poate fi necesară modificarea posologiei folosită în cazul insulinei lor uzuale. Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Suspensiile de insulină nu trebuie administrate folosind pompe pentru perfuzia insulinei.

Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării NovoMix 50.

NovoMix 50 conţine metacrezol care poate produce reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacientului: Antidiabetice orale, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacientului: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.

Octreotidul/lanreotidul pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Experienţa clinică privind folosirea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată.

Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu au evidenţiat nici o diferenţă între insulina aspart şi insulina umană în ceea ce priveşte embriotoxicitatea sau teratogenitatea.

În general, în timpul sarcinii sau atunci când se doreşte sarcina se recomandă intensificarea controlului glicemiei şi supravegherea femeilor cu diabet zaharat gravide. Necesarul de insulină scade obişnuit în primul trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare sarcinii.

În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoMix 50. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil. Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoMix 50.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Capacitatea pacienţilor de a se concentra şi reacţiona a poate fi afectată prin hipoglicemie. Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculului. Aceasta este important îndeosebi la cei cu simptome minore sau fără simptome deavertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe se recomandă evitarea conducerii autovehiculelor.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoMix sunt în principal dependente de dozăşi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate determina pierderea cunoştinţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, chiar moarte.

Din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului frecvenţa variază cu populaţia de pacienţi şi cu regimurile de dozaj, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică. În timpul studiilor clinice frecvenţa hipoglicemiei, în general, nu diferă între pacienţii trataţi cu insulinăaspart şi cei trataţi cu insulină umană.

Frecvenţele reacţiilor adverse din studiile clinice, care pot fi considerate, în general, a fi datorate insulinei aspart, sunt prezentate în continuare. Frecvenţele sunt definite ca: mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) şi rare (> 1/10000, < 1/1000). Cazurile spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca (< 1/10000), inclusiv raportări izolate. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente – urticarie, eritem, erupţii

Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi în respiraţie, palpitaţii şi scăderea tensiunii arteriale. Reacţiile de hipersensibilitate generalizată sunt potenţial letale.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare - neuropatie perifericăControlul glicemic îmbunătăţit rapid poate fi asociat cu o condiţie denumită neuropatie acutădureroasă, care de obicei este reversibilă.

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente – tulburări de refracţie Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii.

Mai puţin frecvente – retinopatie diabeticăControlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca o consecinţă a omiterii rotării locului de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Mai puţin frecvente – reacţii de hipersensibilitate localăÎn timpul tratamentului cu insulină pot să apară reacţii de hipersensibilitate locală (eritem, tumefacţie şi prurit la locul injectării). De regulă, aceste reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente – edemLa iniţierea terapiei insulinice pot să apară edeme. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii.

4.9 Supradozaj

Supradoza specifică de insulină nu poate fi definită. Hipoglicemia se poate dezvolta în mai multe stadii dacă sunt administrate doze prea mari comparativ cu necesarul pacienţilor:

  • Episoade hipoglicemice uşoare, care se tratează prin ingestie de glucoză sau produse care conţin zahăr. Pacienţii cu diabet zaharat vor fi sfătuiţi să aibă întotdeauna asupra lor alimente care conţin zahăr.

  • Episoade hipoglicemice severe, cu pierderea cunoştinţei, care se tratează fie cu glucagon (0,5 - 1 mg) injectat intramuscular sau subcutanat de către o persoană instruită, fie cu glucoză introdusăintravenos de către personalul medical. Dacă pacienţii nu răspund la glucagon în decurs de 10 -15 minute, trebuie administratăşi glucoză intravenos. După recăpătarea cunoştinţei, pentru a preveni recăderea, se recomandă administrarea orală de glucide.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicament antidiabetic. Insuline si analogi injectabili cu acţiune intermediară combinată cu acţiune rapidă. Cod ATC: A10AD05.

NovoMix 50 este o suspensie bifazică de insulină aspart (analog de insulină umană cu acţiune rapidă) şi protamin insulină aspart cristalizată (analog de insulină umană cu acţiune intermediară).

Efectul insulinei de scădere a glicemiei se datoreşte legării de receptorii insulinei de la nivelul celulelor musculare şi adipoase, cu facilitarea consecutivă a captării glucozei şi inhibarea simultană a producerii sale în ficat.

NovoMix 50 este o insulină bifazică care conţine 50% insulină aspart solubilă. Aceasta are un debut rapid al acţiunii, permiţând administrarea mai aproape de masă (între 0 şi 10 minute înainte/dupămasă), comparativ cu insulina umană solubilă. Faza cristalină (50%) este reprezentată de protamin insulina aspart cristalizată, care are un profil de acţiune similar cu cel al insulinei umane NPH.

Când NovoMix 50 se injectează subcutanat, debutul acţiunii survine în decurs de 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifestă între 1 şi 4 ore după injectare. Durata de acţiune este de până la 14-24 ore (figura 1).

Figura 1: Profilul activităţii NovoMix 50 la subiecţi caucazieni sănătoşi.

Insulina aspart este echipotentă molar cu insulina umană.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În insulina aspart substituirea aminoacidului prolină cu acid aspartic în poziţia B28 reduce tendinţa de a forma hexameri în fracţiunea solubilă a NovoMix 50, comparativ cu insulina umană solubilă. Insulina aspart din faza solubilă a NovoMix 50 reprezintă 50% din totalul de insulină; aceasta este absorbită mai repede din ţesutul subcutanat decât componenta solubilă a insulinei umane bifazice. Restul de 50% este constituit din forma cristalină a protamin insulinei aspart cristalizată; aceasta are un profil de absorbţie prelungit, similar cu cel al insulinei NPH umane.

La voluntari sănătoşi valoarea medie a concentraţiei serice maxime, de 445 ± 135 pmol/l, a fost realizată după circa 60 minute de la injectarea subcutanată a 0,30 U/kg. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, concentraţia maximă a fost realizată după 95 minute de la administrare.

Farmacocinetica NovoMix 50 nu a fost studiată la vârstnici, copii sau pacienţi cu insuficienţă renalăsau hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice privind insulina aspart nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Studii in vitro, care includ legarea de receptorii insulinei şi IGF-1 şi efectele asupra creşterii celulare, au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte asemănător cu insulina umană. Studiile demonstrează, de asemenea, că disocierea insulinei aspart de receptorul insulinei este echivalentă cu cea a insulinei umane.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor

Glicerol Fenol Metacrezol Zinc (sub formă de clorură) Clorură de sodiu Fosfat disodic dihidrat Sulfat de protaminăHidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani. 4 săptămâni după prima utilizare (la temperaturi sub 30°C).

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C), departe de congelator. Nu se congelează

Cartuşele de NovoMix 50 Penfill aflate în uz sau transportate ca rezervă: pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) până la 4 săptămâni, însă orice rest trebuie îndepărtat. Nu se congelează. Nu se păstrează la temperaturi peste 30°C. A se păstra cartuşul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După scoaterea din frigider a NovoMix 50 Penfill este recomandat să lăsaţi NovoMix 50 Penfill săajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cartuş (sticlă tip 1) închis cu piston de cauciuc fără latex (bromobutil) la un capăt şi cu disc din cauciuc fără latex (bromobutil/poliizopren) la celălalt. Cartuşul conţine o bilă de sticlă pentru facilitarea refacerii suspensiei. Fiecare cartuş conţine 3 ml suspensie.

Cutii conţinând 1, 5 sau 10 cartuşe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Cartuşele sunt destinate utilizarii împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare (dispozitive durabile pentru folosiri repetate) şi cu acele NovoFine. Trebuie urmate instrucţiunile detaliate care însoţesc dispozitivul de administrare.

NovoMix 50 Penfill este de uz individual. Cartuşul nu trebuie reumplut.

Se va atrage atenţia pacientului asupra necesităţii de refacere a suspensiei NovoMix 50, imediat înainte de utilizare. Suspensia trebuie să fie uniform albicioasăşi opalescentă.

NovoMix 50 care a fost îngheţat nu trebuie utilizat.

Se va atrage atenţia pacientului că după fiecare injectare trebuie să îndepărteze acul.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/142/011 EU/1/00/142/012 EU/1/00/142/013

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 1 August 2000 Data ultimei reînnoiri: 1 August 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoMix 70 Penfill 100 U/ml, suspensie injectabilă în cartuş.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Insulină aspart solubilă* şi protamin insulină aspart cristalizată*……...100 U/ml în raport de 70/30

* produsă prin tehnologie ADN recombinant, în Saccharomyces cerevisiae.

O unitate de insulină aspart corespunde la 6 nmol, 0,035 mg de insulină aspart bază anhidră. 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 U. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în cartuş.NovoMix 70 este o suspensie de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Datorită debutului său rapid şi a unei activităţi maxime precoce, NovoMix 70 poate fi administrat, imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoMix 70 poate fi administrat la scurt timp dupăînceperea mesei.

Dozaj:

Doza de NovoMix 70 se stabileşte individual la recomandările medicului şi în concordanţă cu nevoile pacientului.

Necesarul individual de insulină este cuprins obişnuit între 0,5 şi 1,0 Unităţi/kg şi zi la pacienţii adulţi şi poate fi asigurat total sau parţial de NovoMix 70. Necesarul zilnic de insulină poate fi mai mare la pacienţii cu rezistenţă la insulină (de exemplu datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie reziduală de insulină endogenă.

Trecerea de la anumite preparate de insulină la NovoMix 70 poate face necesară ajustarea dozei sau a momentului administrarii. Ca în cazul tuturor insulinelor, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul transferului si a primelor câtorva saptămani dupa aceea (vezi pct. 4.4).

De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii îşi modifică dieta obişnuită. Activitatea fizică poate reduce nevoia de insulină a pacientului.

La pacienţii cu diabet zaharat, un control metabolic optimizat întârzie efectiv debutul şi încetineşte progresia complicaţiilor tardive ale diabetului. De aceea se recomanda controlul metabolic optimizat, inclusiv monitorizarea glicemiei. Ca în cazul tuturor insulinelor, la pacienţii în vârstă sau pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozajul ajustat conform nevoilor individuale ale

pacientului. Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.

La pacienţii cu diabet zaharat tip 2 NovoMix 70 poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu metformină, atunci când metformina în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător. Doza iniţială recomandată de NovoMix 70 în asociere cu metformina este de 0,2 Unităţi/kg şi zi şi trebuie ajustată în concordanţă cu nevoile individuale ale pacientului în funcţie de răspunsul glicemic.

Nu au fost efectuate studii cu NovoMix 70 la copii şi adolescenţii sub 18 ani.

Administrare:

NovoMix 70 se administrează subcutanat prin injectare în coapsă sau peretele abdominal. Se poate administra, de asemenea, în regiunea fesieră sau deltoidiană. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni. Ca şi în cazul celorlalte insuline durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperaturăşi activitatea fizică. Nu a fost investigatăinfluenţa diferitelor locuri de injectare asupra absorbţiei NovoMix 70. NovoMix 70 nu se administrează niciodată intravenos.

4.3 Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

  • Hipoglicemie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Posologia inadecvată sau întreruperea tratamentului, îndeosebi în diabetul de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent) duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, condiţii potenţial letale.

Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv, neplanificat poate duce la hipoglicemie (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

Pacienţii al căror control glicemic este esenţial îmbunătăţit, de exemplu prin terapie intensivă cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie preveniţi în această privinţă.

NovoMix 70 se administrează strict în funcţie de orarul meselor. De aceea, la pacienţii cu afecţiuni concomitente sau trataţi cu alte medicamente care pot întârzia absorbţia alimentelor, trebuie avut în vedere debutul rapid al acţiunii.

Bolile concomitente, îndeosebi infecţiile, cresc obişnuit necesarul de insulină al pacientului.

Când pacienţii sunt trecuţi de pe un tip de insulină pe un tip diferit de insulină, simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele prezentate în timpul tratamentului cu insulina anterioară.

Schimbarea tipului sau a mărcii de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Modificări ale concentraţiei, mărcii (producătorul), tipului, speciei (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (ADNr faţă de insulina de provenienţă animală) pot face necesară modificarea dozei. La pacienţii trataţi cu NovoMix 70 poate fi necesară modificarea posologiei folosită în cazul insulinei lor uzuale. Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Suspensiile de insulină nu trebuie administrate folosind pompe pentru perfuzia insulinei.

Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării NovoMix 70.

NovoMix 70 conţine metacrezol care poate produce reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacientului: Antidiabetice orale, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacientului: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.

Octreotidul/lanreotidul pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Experienţa clinică privind folosirea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată.

Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu au evidenţiat nici o diferenţă între insulina aspart şi insulina umană în ceea ce priveşte embriotoxicitatea sau teratogenitatea.

În general, în timpul sarcinii sau atunci când se doreşte sarcina se recomandă intensificarea controlului glicemiei şi supravegherea femeilor cu diabet zaharat gravide. Necesarul de insulină scade obişnuit în primul trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare sarcinii.

În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoMix 70. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil. Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoMix 70.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Capacitatea pacienţilor de a se concentra şi reacţiona a poate fi afectată prin hipoglicemie. Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculului. Aceasta este important îndeosebi la cei cu simptome minore sau fără simptome deavertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe se recomandă evitarea conducerii autovehiculelor.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoMix sunt în principal dependente de dozăşi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate determina pierderea cunoştinţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, chiar moarte.

Din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului frecvenţa variază cu populaţia de pacienţi şi cu regimurile de dozaj, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică. În timpul studiilor clinice frecvenţa hipoglicemiei, în general, nu diferă între pacienţii trataţi cu insulinăaspart şi cei trataţi cu insulină umană.

Frecvenţele reacţiilor adverse din studiile clinice, care pot fi considerate, în general, a fi datorate insulinei aspart, sunt prezentate în continuare. Frecvenţele sunt definite ca: mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) şi rare (> 1/10000, < 1/1000). Cazurile spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca (< 1/10000), inclusiv raportări izolate. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente – urticarie, eritem, erupţii

Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi în respiraţie, palpitaţii şi scăderea tensiunii arteriale. Reacţiile de hipersensibilitate generalizată sunt potenţial letale.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare - neuropatie perifericăControlul glicemic îmbunătăţit rapid poate fi asociat cu o condiţie denumită neuropatie acutădureroasă, care de obicei este reversibilă.

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente – tulburări de refracţie Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii.

Mai puţin frecvente – retinopatie diabeticăControlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca o consecinţă a omiterii rotării locului de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Mai puţin frecvente – reacţii de hipersensibilitate localăÎn timpul tratamentului cu insulină pot să apară reacţii de hipersensibilitate locală (eritem, tumefacţie şi prurit la locul injectării). De regulă, aceste reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente – edemLa iniţierea terapiei insulinice pot să apară edeme. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii.

4.9 Supradozaj

Supradoza specifică de insulină nu poate fi definită. Hipoglicemia se poate dezvolta în mai multe stadii dacă sunt administrate doze prea mari comparativ cu necesarul pacienţilor:

  • Episoade hipoglicemice uşoare, care se tratează prin ingestie de glucoză sau produse care conţin zahăr. Pacienţii cu diabet zaharat vor fi sfătuiţi să aibă întotdeauna asupra lor alimente care conţin zahăr.

  • Episoade hipoglicemice severe, cu pierderea cunoştinţei, care se tratează fie cu glucagon (0,5 - 1 mg) injectat intramuscular sau subcutanat de către o persoană instruită, fie cu glucoză introdusăintravenos de către personalul medical. Dacă pacienţii nu răspund la glucagon în decurs de 10 -15 minute, trebuie administratăşi glucoză intravenos. După recăpătarea cunoştinţei, pentru a preveni recăderea, se recomandă administrarea orală de glucide.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicament antidiabetic. Insuline si analogi injectabili cu acţiune intermediară combinată cu acţiune rapidă. Cod ATC: A10AD05.

NovoMix 70 este o suspensie bifazică de insulină aspart (analog de insulină umană cu acţiune rapidă) şi protamin insulină aspart cristalizată (analog de insulină umană cu acţiune intermediară).

Efectul insulinei de scădere a glicemiei se datoreşte legării de receptorii insulinei de la nivelul celulelor musculare şi adipoase, cu facilitarea consecutivă a captării glucozei şi inhibarea simultană a producerii sale în ficat.

NovoMix 70 este o insulină bifazică care conţine 70% insulină aspart solubilă. Aceasta are un debut rapid al acţiunii, permiţând administrarea mai aproape de masă (între 0 şi 10 minute înainte/dupămasă), comparativ cu insulina umană solubilă. Faza cristalină (30%) este reprezentată de protamin insulina aspart cristalizată, care are un profil de acţiune similar cu cel al insulinei umane NPH.

Când NovoMix 70 se injectează subcutanat, debutul acţiunii survine în decurs de 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifestă între 1 şi 4 ore după injectare. Durata de acţiune este de până la 14-24 ore (figura 1).

Figura 1: Profilul activităţiil NovoMix 70 la subiecţi caucazieni sănătoşi.

Insulina aspart este echipotentă molar cu insulina umană.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În insulina aspart substituirea aminoacidului prolină cu acid aspartic în poziţia B28 reduce tendinţa de a forma hexameri în fracţiunea solubilă a NovoMix 70, comparativ cu insulina umană solubilă. Insulina aspart din faza solubilă a NovoMix 70 reprezintă 70% din totalul de insulină; aceasta este absorbită mai repede din ţesutul subcutanat decât componenta solubilă a insulinei umane bifazice. Restul de 30% este constituit din forma cristalină a protamin insulinei aspart cristalizată; aceasta are un profil de absorbţie prelungit, similar cu cel al insulinei NPH umane.

La voluntari sănătoşi valoarea medie a concentraţiei serice maxime, de 645 ± 185 pmol/l, a fost realizată după circa 60 minute de la injectarea subcutanată a unei doze de 0,3 U/kg. La pacienţii cu diabet zaharat tip 2, concentraţia maximă a fost realizată după 75 minute de la administrare. La pacienţii cu diabet zaharat tip 1, concentraţia plasmatică maximă de 721± 184 pmol/l, a fost realizatădupă 60 minute de la injectarea subcutanată a unei doze de 0,3 U/kg.

Farmacocinetica NovoMix 70 nu a fost studiată la vârstnici, copii sau pacienţi cu insuficienţă renalăsau hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice privind insulina aspart nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Studii in vitro, care includ legarea de receptorii insulinei şi IGF-1 şi efectele asupra creşterii celulare, au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte asemănător cu insulina umană. Studiile demonstrează, de asemenea, că disocierea insulinei aspart de receptorul insulinei este echivalentă cu cea a insulinei umane.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Glicerol Fenol Metacrezol Zinc (sub formă de clorură) Clorură de sodiu Fosfat disodic dihidrat Sulfat de protaminăHidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani. 4 săptămâni după prima utilizare (la temperaturi sub 30°C).

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C), departe de congelator. Nu se congelează.

Cartuşele de NovoMix 70 Penfill aflate în uz sau transportate ca rezervă: pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) până la 4 săptămâni, însă orice rest trebuie îndepărtat. Nu se congelează. Nu se păstrează la temperaturi peste 30°C. A se păstra cartuşul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După scoaterea din frigider a NovoMix 70 Penfill este recomandat să lăsaţi NovoMix 70 Penfill săajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cartuş (sticlă tip 1) închis cu piston de cauciuc fără latex (bromobutil) la un capăt şi cu disc din cauciuc fără latex (bromobutil/poliizopren) la celălalt. Cartuşul conţine o bilă de sticlă pentru facilitarea refacerii suspensiei. Fiecare cartuş conţine 3 ml suspensie.

Cutii conţinând 1, 5 sau 10 cartuşe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Cartuşele sunt destinate utilizarii împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare (dispozitive durabile pentru folosiri repetate) şi cu acele NovoFine. Trebuie urmate instrucţiunile detaliate care însoţesc dispozitivul de administrare.

NovoMix 70 Penfill este de uz individual. Cartuşul nu trebuie reumplut.

Se va atrage atenţia pacientului asupra necesităţii de refacere a suspensiei NovoMix 70, imediat înainte de utilizare. Suspensia trebuie să fie uniform albicioasăşi opalescentă. NovoMix 70 care a fost îngheţat nu trebuie utilizat.

Se va atrage atenţia pacientului că după fiecare injectare trebuie să îndepărteze acul.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/142/017 EU/1/00/142/018 EU/1/00/142/019

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 1 August 2000 Data ultimei reînnoiri: 1 August 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Insulină aspart solubilă* şi protamin insulină aspart cristalizată*……...100 U/ml în raport de 30/70

* produsă prin tehnologie ADN recombinant, în Saccharomyces cerevisiae.

O unitate de insulină aspart corespunde la 6 nmol, 0,035 mg de insulină aspart bază anhidră. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 U. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. NovoMix 30 este o suspensie de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

NovoMix 30 prezintă un debut al acţiunii mai rapid decât insulina umană bifazicăşi trebuie administrată, în general, imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoMix 30 se poate administra la scurt timp după masă.

NovoMix 30 se administrează subcutanat în coapsă sau peretele abdominal. Se poate administra, de asemenea, în regiunea fesieră sau deltoidiană. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni. Ca şi în cazul celorlalte insuline, durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperaturăşi activitatea fizică. Nu a fost investigată influenţa diferitelor locuri de injectare asupra absorbţiei NovoMix 30. NovoMix 30 nu se administreazăniciodată intravenos.

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.

NovoMix 30 poate fi utilizat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de 10 ani în cazul în care insulina premixată este preferată. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani datele clinice sunt limitate (vezi pct. 5.1)

Nu au fost efectuate studii cu NovoMix 30 la copii cu vîrsta sub 6 ani.

Dozajul recomandat:

Doza de NovoMix 30 se stabileşte individual, în concordanţă cu nevoile pacientului.

NovoMix 30 poate fi administrat în monoterapie la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 sau în asociere cu medicamente antidiabetice orale pentru care este aprobată asocierea cu insulină, atunci când acele medicamente antidiabetice orale în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător. Pentru pacienţii cu diabet zaharat tip 2, doza iniţială recomandată de NovoMix 30 este de 6 U la micul dejun si 6 U la cină (masa de seară). De asemenea, pentru administrarea NovoMix 30 o dată pe zi, tratamentul poate fi iniţiat cu 12 U la cină (masa de seară). Cînd NovoMix 30 se administrează o datăpe zi, iar doza este mai mare de 30 de unităţi, în general este recomandat sa se împartă doza în douăpărţi şi să se efectueze două administrări.

Asocierea NovoMix 30 cu pioglitazonă trebuie avută în vedere numai după o evaluare clinică a riscului pacientului de dezvoltare a unor semne sau simptome legate de retenţia de lichide. Tratamentul cu NovoMix 30 trebuie iniţiat cu atenţie prin stabilirea treptată a celei mai mici doze necesare atingerii controlului glicemic (referinţa la pct. 4.4).

Necesarul zilnic de insulină poate fi mai mare la pacienţii cu rezistenţă la insulină (de exemplu datorităobezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie reziduală de insulină endogenă.

Având la bază rezultate din studii clinice, pentru ajustarea dozei este recomandat următorul ghid. În cazul unei administrări de două ori pe zi, pentru evaluarea dozei de la cină trebuie utilizate valorile glicemiei dinaintea micului dejun , iar pentru evaluarea dozei de dimineaţă, trebuie utilizate valorile glicemiei dinaintea cinei. Intervalele de schimbare a dozei recomandate sunt:

Valoarea glicemiei pre-prandial Ajustarea dozei de NovoMix 30
< 4,4 mmol/l < 80 mg/dL - 2 U
4,4 – 6,1 mmol/l 80 – 110 mg/dL 0
6,2 – 7,8 mmol/l 111 – 140 mg/dL + 2 U
7,9 – 10 mmol/l 141 – 180 mg/dL + 4 U
> 10 mmol/l > 180 mg/dL + 6 U

Trebuie utilizate cele mai mici nivele pre-prandiale din ultimele trei zile. Doza nu trebuie crescutădacă a survenit hipoglicemia pe parcursul acestor zile. Ajustarea dozei poate fi facută o dată pe săptămână până când este atinsă valoarea ţintă HbA1c.

La pacienţii cu diabet zaharat tip 1, necesarul individual de insulină este cuprins obişnuit între 0,5 şi 1,0 Unităţi/kg şi zi şi poate fi asigurat total sau parţial de NovoMix 30.

La transferul pacienţilor de pe tratamentul cu insulină umană bifazică pe NovoMix 30, se va începe cu administrarea aceleiaşi doze şi cu acelaşi regim, apoi se ajustează treptat dozele în funcţie de necesităţile individuale (vezi recomandările pentru ajustarea dozelor din tabelul de mai sus).

NovoMix 30 poate fi administrat pacienţilor vârstnici. Totuşi există o experienţă limitată privind utilizarea NovoMix 30 în asociere cu ADO la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.

4.3 Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

  • Hipoglicemie

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Posologia inadecvată sau întreruperea tratamentului, îndeosebi în diabetul de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent) duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, condiţii potenţial letale.

Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv, neplanificat poate duce la hipoglicemie (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Comparativ cu insulina umană bifazică, NovoMix 30 poate avea un efect mai pronunţat de scădere a glicemiei până la 6 ore după injectare. În funcţie de pacient, poate fi necesară compensarea acestui fenomen prin adaptarea dozei de insulinăşi/sau a aportului alimentar.

Pacienţii al căror control glicemic este esenţial îmbunătăţit, de exemplu prin terapie intensivă cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie preveniţi în această privinţă.

Un control riguros al glicemiei poate creşte potenţialul pentru producerea episoadelor de hipoglicemie, de aceea, o atenţie specială este necesară pe durata intensificării dozajului, aşa cum este subliniat la pct. 4.2.

NovoMix 30 se administrează strict în funcţie de orarul meselor. De aceea, la pacienţii cu afecţiuni concomitente sau trataţi cu alte medicamente care pot întârzia absorbţia alimentelor, trebuie avut în vedere debutul rapid al acţiunii.

Bolile concomitente, îndeosebi infecţiile, cresc obişnuit necesarul de insulină al pacientului.

Când pacienţii sunt trecuţi de pe un tip de insulină pe un tip diferit de insulină, simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele prezentate în timpul tratamentului cu insulina anterioară.

Schimbarea tipului sau a mărcii de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Modificări ale concentraţiei, mărcii (producătorul), tipului, speciei (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (ADNr faţă de insulina de provenienţă animală) pot face necesară modificarea dozei. La pacienţii trataţi cu NovoMix 30 poate fi necesară modificarea posologiei folosită în cazul insulinei lor uzuale. Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită. Efortul efectuat imediat după masă poate creşte riscul hipoglicemiei.

Suspensiile de insulină nu trebuie administrate folosind pompe pentru perfuzia insulinei.

Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării NovoMix 30.

Asocierea NovoMix 30 cu pioglitazonă: Au fost descrise cazuri de insuficienţă cardiacă raportate spontan în urma administrării asocierii pioglitazonă cu insulină, în special la pacienţi cu risc de dezvoltare a insuficienţei cardiace. În cazul utilizării NovoMix 30 în asociere cu pioglitazonă, la acienţi trebuie urmărite semnele şi simptomele de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate şi edeme. Ca urmare a creşterii sensibilităţii la insulină, pacienţii cărora li se administrează pioglitazonă în asociere cu insulină pot prezenta risc de hipoglicemie dependentă de doză, astfel, fiind necesară reducerea dozei de insulină.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacientului: Antidiabetice orale, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacientului: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.

Octreotidul/lanreotidul pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Experienţa clinică privind folosirea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată.

Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu au evidenţiat nici o diferenţă între insulina aspart şi insulina umană în ceea ce priveşte embriotoxicitatea sau teratogenitatea.

În general, în timpul sarcinii sau atunci când se doreşte sarcina se recomandă intensificarea controlului glicemiei şi supravegherea femeilor cu diabet zaharat gravide. Necesarul de insulină scade obişnuit în primul trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare sarcinii.

În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoMix 30. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil. Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoMix 30.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Capacitatea pacienţilor de a se concentra şi reacţiona a poate fi afectată prin hipoglicemie. Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculului. Aceasta este important îndeosebi la cei cu simptome minore sau fără simptome deavertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe se recomandă evitarea conducerii autovehiculelor.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoMix sunt în principal dependente de dozăşi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulinăşi de aceea, pe durata intensificării dozajului, este necesară o atenţie specială , aşa cum este subliniat la pct. 4.2. Hipoglicemia severă poate determina pierderea cunoştinţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, chiar moarte.

Din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului frecvenţa variază cu populaţia de pacienţi şi cu regimurile de dozaj, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică. În timpul studiilor clinice frecvenţa hipoglicemiei, în general, nu diferă între pacienţii trataţi cu insulinăaspart şi cei trataţi cu insulină umană.

Frecvenţele reacţiilor adverse din studiile clinice, care pot fi considerate, în general, a fi datorate insulinei aspart, sunt prezentate în continuare. Frecvenţele sunt definite ca: mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) şi rare (> 1/10000, < 1/1000). Cazurile spontane izolate sunt prezentate ca foarte

rare, definite ca (< 1/10000), inclusiv raportări izolate. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente – urticarie, eritem, erupţii

Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi în respiraţie, palpitaţii şi scăderea tensiunii arteriale. Reacţiile de hipersensibilitate generalizată sunt potenţial letale.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare - neuropatie perifericăControlul glicemic îmbunătăţit rapid poate fi asociat cu o condiţie denumită neuropatie acutădureroasă, care de obicei este reversibilă.

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente – tulburări de refracţie Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii.

Mai puţin frecvente – retinopatie diabeticăControlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca o consecinţă a omiterii rotării locului de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Mai puţin frecvente – reacţii de hipersensibilitate localăÎn timpul tratamentului cu insulină pot să apară reacţii de hipersensibilitate locală (eritem, tumefacţie şi prurit la locul injectării). De regulă, aceste reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente – edemLa iniţierea terapiei insulinice pot să apară edeme. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii. Atunci când NovoMix 30 este utilizat în asociere cu ADO, pot apărea edeme şi creştere în greutate.

4.9 Supradozaj

Supradoza specifică de insulină nu poate fi definită. Hipoglicemia se poate dezvolta în mai multe stadii dacă sunt administrate doze prea mari comparativ cu necesarul pacienţilor:

  • Episoade hipoglicemice uşoare, care se tratează prin ingestie de glucoză sau produse care conţin zahăr. Pacienţii cu diabet zaharat vor fi sfătuiţi să aibă întotdeauna asupra lor alimente care conţin zahăr.

  • Episoade hipoglicemice severe, cu pierderea cunoştinţei, care se tratează fie cu glucagon (0,5 - 1 mg) injectat intramuscular sau subcutanat de către o persoană instruită, fie cu glucoză introdusăintravenos de către personalul medical. Dacă pacienţii nu răspund la glucagon în decurs de 10 -15 minute, trebuie administratăşi glucoză intravenos. După recăpătarea cunoştinţei, pentru a preveni recăderea, se recomandă administrarea orală de glucide.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicament antidiabetic. Insuline si analogi injectabili cu acţiune intermediară combinată cu acţiune rapidă. Cod ATC: A10AD05.

NovoMix 30 este o suspensie bifazică de insulină aspart (analog de insulină umană cu acţiune rapidă) şi protamin insulină aspart cristalizată (analog de insulină umană cu acţiune intermediară).

Efectul insulinei de scădere a glicemiei se datoreşte legării de receptorii insulinei de la nivelul celulelor musculare şi adipoase, cu facilitarea consecutivă a captării glucozei şi inhibarea simultană a producerii sale în ficat.

NovoMix 30 este o insulină bifazică care conţine 30% insulină aspart solubilă. Aceasta are un debut rapid al acţiunii, permiţând administrarea mai aproape de masă (între 0 şi 10 minute înainte/dupămasă), comparativ cu insulina umană solubilă. Faza cristalină (70%) este reprezentată de protamin insulina aspart cristalizată, care are un profil de acţiune similar cu cel al insulinei umane NPH (figura 1).

Când NovoMix 30 se injectează subcutanat, debutul acţiunii survine în decurs de 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifestă între 1 şi 4 ore după injectare. Durata de acţiune este de până la 24 ore.

Rata de perfuzie a glucozei

Ore

Figure 1: Profilul activităţii NovoMix 30 (___) şi insulina umană bifazică 30 (---) la subiecţi sănătoşi.

Într-un studiu efectuat timp de 3 luni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2 NovoMix 30 a dovedit un control similar al nivelului hemoglobinei glicozilate comparativ cu insulina umană bifazică 30. Insulina aspart este echipotentă molar cu insulina umană. În comparaţie cu insulina umană bifazică 30, administrarea NovoMix 30 înaintea micului dejun şi a cinei a avut ca rezultat valori mai mici ale glicemiei postprandiale după cele două mese (mic dejun şi cină).

O meta-analiză care a inclus nouă studii clinice la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2 a demonstrat că valorile glicemiei á jeun au fost mai mari în cazul pacienţilor trataţi cu NovoMix 30 decât în cazul celor cărora li s-a administrat insulină umană bifazică 30.

Într-un studiu clinic randomizat, 341 pacienţi cu diabet zaharat tip 2 au fost trataţi cu NovoMix 30 în monoterapie sau în asociere cu metformină sau cu metforminăşi sulfoniluree. După 16 săptămâni de tratament, principala variabilă a eficacităţii - hemoglobina glicozilată HbA1c - nu diferă la pacienţii trataţi cu NovoMix 30 în asociere cu metformină si pacienţii trataţi cu metforminăşi sulfoniluree. În acest studiu 57% dintre pacienţi au avut o valoare iniţială a HbA1c peste 9%; la aceşti pacienţi tratamentul cu NovoMix 30 în asociere cu metformină a avut ca rezultat valori semnificativ mai mici ale HbA1c decât la pacienţii trataţi cu metforminăşi sulfoniluree.

Într-un studiu clinic randomizat, din totalul de pacienţi cu diabet zaharat tip 2 insuficient controlaţi doar cu medicamente hipoglicemiante orale, 117 au fost trataţi cu NovoMix 30 de două ori pe zi, iar 116 au fost trataţi cu insulină glargine o dată pe zi. După 28 de săptămâni de tratament conform ghidului de dozare menţionat la pct. 4.2, media reducerii HbA1c a fost de 2,8% cu NovoMix 30 (media la momentul iniţial = 9,7%). Cu NovoMix 30, 66% şi respectiv 42% dintre pacienţi au atins nivele HbA1c sub 7% şi respectiv 6,5%, iar media FPG a fost redusă cu 7 mmol/l (de la 14,0 mmol/- iniţial la 7,1 mmol/l).

În cazul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, o meta-analiză a demonstrat existenţa unui risc global mai scăzut de apariţie a episoadelor hipoglicemice nocturne şi a hipoglicemiilor majore în urma tratamentului cu NovoMix 30, comparativ cu insulina umană bifazică 30. Riscul global al episoadelor hipoglicemice diurne a fost mai crescut la pacienţii trataţi cu NovoMix 30.

Copii şi adolescenţi: Într-un studiu clinic de 16 săptămâni efectuat la 167 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani s-a comparat controlul glicemiei post-prandiale obţinut cu NovoMix 30 faţăde insulina umană/insulina bifazică umană 30 administrate la masăşi insulina NPH administrată la culcare. Pe toată durata studiului media HbA1c a rămas similară faţă de valoarea iniţială în ambele grupe de tratament şi nu a fost nicio diferenţă în rata hipoglicemiilor cu NovoMix 30 sau insulina bifazică umană 30. Într-un alt studiu cu 54 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, dublu orb, încrucişat (cu durata de 12 săptămâni în fiecare grup de tratament), rata episoadelor hipoglicemice şi creşterea glicemiei post-prandiale a fost mai mică pe NovoMix 30 comparativ cu insulina bifazică umană 30. În finalul studiului HbA1c a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu insulină bifazică umană 30 comparativ cu NovoMix 30.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În insulina aspart substituirea aminoacidului prolină cu acid aspartic în poziţia B28 reduce tendinţa de a forma hexameri în fracţiunea solubilă a NovoMix 30, comparativ cu insulina umană solubilă. Insulina aspart din faza solubilă a NovoMix 30 reprezintă 30% din totalul de insulină: aceasta este absorbită mai repede din ţesutul subcutanat decât componenta solubilă a insulinei umane bifazice. Restul de 70% este constituit din forma cristalină a protamin insulinei aspart cristalizată; aceasta are un profil de absorbţie prelungit, similar cu cel al insulinei NPH umane.

Concentraţia serică maximă de insulină este în medie cu 50% mai mare pentru NovoMix 30 decât pentru insulina umană bifazică 30. Timpul de realizare a concentraţiei maxime este, în medie, jumătate din cel corespunzător insulinei umane bifazice 30. La voluntari sănătoşi valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime, de 140 ± 32 pmol/l, a fost realizată după circa 60 minute de la injectarea subcutanată a 0,2 U/kg. Timpul mediu de înjumătăţire (t½) al NovoMix 30, care reflectă viteza de absorbţie a fracţiunii legată de protamină, a fost de aproximativ 8-9 ore. Nivelele de insulină serică au revenit la valorile iniţiale după 15-18 ore de la injectarea subcutanată. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, concentraţia maximă a fost realizată după 95 minute de la administrare şi concentraţii evident mai mari decât zero au fost evidenţiate şi la ≥ 14 ore de la administrare.

Copii şi adolescenţi: Farmacocinetica NovoMix 30 nu a fost investigată la copii şi adolescenţi. Totuşi, proprietăţile farmacocinetice şi farmacodinamice ale insulinei solubile aspart au fost investigate la copii (6-12 ani) şi adolescenţi (13-17 ani) cu diabet tip 1. Insulina aspart a fost absorbită rapid la ambele grupe de vârstă, cu tmax similar ca şi la adulţi. Totuşi, Cmax a fost diferit în ambele grupe de vârstă, subliniind importanţa titrării individualizate a insulinei aspart.

Farmacocinetica NovoMix 30 nu a fost studiată la vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice privind insulina aspart nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Studii in vitro, care includ legarea de receptorii insulinei şi IGF-1 şi efectele asupra creşterii celulare, au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte asemănător cu insulina umană. Studiile demonstrează, de asemenea, că disocierea insulinei aspart de receptorul insulinei este echivalentă cu cea a insulinei umane.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Glicerol Fenol Metacrezol Zinc (sub formă de clorură) Clorură de sodiu Fosfat disodic dihidrat Sulfat de protaminăHidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

4 săptămâni după prima utilizare (la temperaturi sub 30°C).

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C), departe de congelator. Nu se congelează.

NovoMix 30 FlexPen aflat în uz sau transportat ca rezervă: poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la 4 săptămâni, însă orice rest trebuie îndepărtat. Nu se congelează. Nu se păstrează la temperaturi peste 30°C. Când nu este în uz, păstraţi NovoMix 30 FlexPen acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.

După scoaterea din frigider a NovoMix 30 FlexPen, este recomandat să lăsaţi NovoMix 30 FlexPen săajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cartuş (sticlă tip 1) închis cu piston de cauciuc fără latex (bromobutil) la un capăt şi cu disc din cauciuc fără latex (bromobutil/poliizopren) la celălalt, într-un stilou injector (pen) preumplut multidoză de unică folosinţă cu un injector (plastic). Cartuşul conţine o bilă de sticlă pentru facilitarea refacerii suspensiei. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml suspensie. Cutii conţinând 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Acele NovoFine S sunt destinate utilizării împreună cu stiloul injector (pen) preumplut. Trebuie urmate instrucţiunile detaliate care însoţesc NovoMix 30 FlexPen. NovoMix 30 FlexPen este de uz individual. NovoMix 30 FlexPen nu trebuie reumplut. Se va atrage atenţia pacientului asupra necesităţii de refacere a suspensiei NovoMix 30, imediat înainte

de utilizare. Suspensia trebuie să fie uniform albicioasăşi opalescentă. NovoMix 30 care a fost îngheţat nu trebuie utilizat.Se va atrage atenţia pacientului că după fiecare injectare trebuie să îndepărteze acul. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/142/009 EU/1/00/142/010

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 1 August 2000 Data ultimei reînnoiri: 1 August 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoMix 50 FlexPen 100 U/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Insulină aspart solubilă* şi protamin insulină aspart cristalizată*……...100 U/ml în raport de 50/50

* produsă prin tehnologie ADN recombinant, în Saccharomyces cerevisiae.

O unitate de insulină aspart corespunde la 6 nmol, 0,035 mg de insulină aspart bază anhidră. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 U. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. NovoMix 50 este o suspensie de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Datorită debutului său rapid şi a unei activităţi maxime precoce, NovoMix 50 poate fi administrat, imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoMix 50 poate fi administrat la scurt timp dupăînceperea mesei.

Dozaj:

Doza de NovoMix 50 se stabileşte individual la recomandările medicului şi în concordanţă cu nevoile pacientului.

Necesarul individual de insulină este cuprins obişnuit între 0,5 şi 1,0 Unităţi/kg şi zi la pacienţii adulţi şi poate fi asigurat total sau parţial de NovoMix 50. Necesarul zilnic de insulină poate fi mai mare la pacienţii cu rezistenţă la insulină (de exemplu datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie reziduală de insulină endogenă.

Trecerea de la anumite preparate de insulină la NovoMix 50 poate face necesară ajustarea dozei sau a momentului administrarii. Ca în cazul tuturor insulinelor, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul transferului si a primelor câtorva saptămani dupa aceea (vezi pct. 4.4).

De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii îşi modifică dieta obişnuită. Activitatea fizică poate reduce nevoia de insulină a pacientului.

La pacienţii cu diabet zaharat, un control metabolic optimizat întârzie efectiv debutul şi încetineşte progresia complicaţiilor tardive ale diabetului. De aceea se recomanda controlul metabolic optimizat, inclusiv monitorizarea glicemiei. Ca în cazul tuturor insulinelor, la pacienţii în vârstă sau pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozajul ajustat conform nevoilor individuale ale

pacientului. Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.

La pacienţii cu diabet zaharat tip 2 NovoMix 50 poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu metformină, atunci când metformina în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător. Doza iniţială recomandată de NovoMix 50 în asociere cu metformina este de 0,2 Unităţi/kg şi zi şi trebuie ajustată în concordanţă cu nevoile individuale ale pacientului în funcţie de răspunsul glicemic.

Nu au fost efectuate studii cu NovoMix 50 la copii şi adolescenţii sub 18 ani.

Administrare:

NovoMix 50 se administrează subcutanat prin injectare în coapsă sau peretele abdominal. Se poate administra, de asemenea, în regiunea fesieră sau deltoidiană. Locurile de injectare trebuie alternate în cadrul aceleiaşi regiuni. Ca şi în cazul celorlalte insuline durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperaturăşi activitatea fizică. Nu a fost investigată influenţa diferitelor locuri de injectare asupra absorbţiei NovoMix 50. NovoMix 50 nu se administreazăniciodată intravenos.

4.3 Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

  • Hipoglicemie

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Posologia inadecvată sau întreruperea tratamentului, îndeosebi în diabetul de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent) duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, condiţii potenţial letale.

Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv, neplanificat poate duce la hipoglicemie (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

Pacienţii al căror control glicemic este esenţial îmbunătăţit, de exemplu prin terapie intensivă cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie preveniţi în această privinţă.

NovoMix 50 se administrează strict în funcţie de orarul meselor. De aceea, la pacienţii cu afecţiuni concomitente sau trataţi cu alte medicamente care pot întârzia absorbţia alimentelor, trebuie avut în vedere debutul rapid al acţiunii.

Bolile concomitente, îndeosebi infecţiile, cresc obişnuit necesarul de insulină al pacientului.

Când pacienţii sunt trecuţi de pe un tip de insulină pe un tip diferit de insulină, simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele prezentate în timpul tratamentului cu insulina anterioară.

Schimbarea tipului sau a mărcii de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Modificări ale concentraţiei, mărcii (producătorul), tipului, speciei (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (ADNr faţă de insulina de provenienţă animală) pot face necesară modificarea dozei. La pacienţii trataţi cu NovoMix 50 poate fi necesară modificarea posologiei folosită în cazul insulinei lor uzuale. Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Suspensiile de insulină nu trebuie administrate folosind pompe pentru perfuzia insulinei.

Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării NovoMix 50.

NovoMix 50 conţine metacrezol care poate produce reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacientului: Antidiabetice orale, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacientului: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.

Octreotidul/lanreotidul pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Experienţa clinică privind folosirea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată.

Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu au evidenţiat nici o diferenţă între insulina aspart şi insulina umană în ceea ce priveşte embriotoxicitatea sau teratogenitatea.

În general, în timpul sarcinii sau atunci când se doreşte sarcina se recomandă intensificarea controlului glicemiei şi supravegherea femeilor cu diabet zaharat gravide. Necesarul de insulină scade obişnuit în primul trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare sarcinii.

În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoMix 50. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil. Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoMix 50.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Capacitatea pacienţilor de a se concentra şi reacţiona a poate fi afectată prin hipoglicemie. Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculului. Aceasta este important îndeosebi la cei cu simptome minore sau fără simptome deavertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe se recomandă evitarea conducerii autovehiculelor.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoMix sunt în principal dependente de dozăşi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate determina pierderea cunoştinţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, chiar moarte.

Din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului frecvenţa variază cu populaţia de pacienţi şi cu regimurile de dozaj, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică. În timpul studiilor clinice frecvenţa hipoglicemiei, în general, nu diferă între pacienţii trataţi cu insulinăaspart şi cei trataţi cu insulină umană.

Frecvenţele reacţiilor adverse din studiile clinice, care pot fi considerate, în general, a fi datorate insulinei aspart, sunt prezentate în continuare. Frecvenţele sunt definite ca: mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) şi rare (> 1/10000, < 1/1000). Cazurile spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca (< 1/10000), inclusiv raportări izolate. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente – urticarie, eritem, erupţii

Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi în respiraţie, palpitaţii şi scăderea tensiunii arteriale. Reacţiile de hipersensibilitate generalizată sunt potenţial letale.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare - neuropatie perifericăControlul glicemic îmbunătăţit rapid poate fi asociat cu o condiţie denumită neuropatie acutădureroasă, care de obicei este reversibilă.

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente – tulburări de refracţie Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii.

Mai puţin frecvente – retinopatie diabeticăControlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca o consecinţă a omiterii rotării locului de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Mai puţin frecvente – reacţii de hipersensibilitate localăÎn timpul tratamentului cu insulină pot să apară reacţii de hipersensibilitate locală (eritem, tumefacţie şi prurit la locul injectării). De regulă, aceste reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente – edemLa iniţierea terapiei insulinice pot să apară edeme. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii.

4.9 Supradozaj

Supradoza specifică de insulină nu poate fi definită. Hipoglicemia se poate dezvolta în mai multe stadii dacă sunt administrate doze prea mari comparativ cu necesarul pacienţilor:

  • Episoade hipoglicemice uşoare, care se tratează prin ingestie de glucoză sau produse care conţin zahăr. Pacienţii cu diabet zaharat vor fi sfătuiţi să aibă întotdeauna asupra lor alimente care conţin zahăr.

  • Episoade hipoglicemice severe, cu pierderea cunoştinţei, care se tratează fie cu glucagon (0,5 - 1 mg) injectat intramuscular sau subcutanat de către o persoană instruită, fie cu glucoză introdusăintravenos de către personalul medical. Dacă pacienţii nu răspund la glucagon în decurs de 10 -15 minute, trebuie administratăşi glucoză intravenos. După recăpătarea cunoştinţei, pentru a preveni recăderea, se recomandă administrarea orală de glucide.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicament antidiabetic. Insuline si analogi injectabili cu acţiune intermediară combinată cu acţiune rapidă. Cod ATC: A10AD05.

NovoMix 50 este o suspensie bifazică de insulină aspart (analog de insulină umană cu acţiune rapidă) şi protamin insulină aspart cristalizată (analog de insulină umană cu acţiune intermediară).

Efectul insulinei de scădere a glicemiei se datoreşte legării de receptorii insulinei de la nivelul celulelor musculare şi adipoase, cu facilitarea consecutivă a captării glucozei şi inhibarea simultană a producerii sale în ficat.

NovoMix 50 este o insulină bifazică care conţine 50% insulină aspart solubilă. Aceasta are un debut rapid al acţiunii, permiţând administrarea mai aproape de masă (între 0 şi 10 minute înainte/dupămasă), comparativ cu insulina umană solubilă. Faza cristalină (50%) este reprezentată de protamin insulina aspart cristalizată, care are un profil de acţiune similar cu cel al insulinei umane NPH.

Când NovoMix 50 se injectează subcutanat, debutul acţiunii survine în decurs de 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifestă între 1 şi 4 ore după injectare. Durata de acţiune este de până la 14-24 ore (figura 1).

Figura 1: Profilul activităţii NovoMix 50 la subiecţi caucazieni sănătoşi.

Insulina aspart este echipotentă molar cu insulina umană.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În insulina aspart substituirea aminoacidului prolină cu acid aspartic în poziţia B28 reduce tendinţa de a forma hexameri în fracţiunea solubilă a NovoMix 50, comparativ cu insulina umană solubilă. Insulina aspart din faza solubilă a NovoMix 50 reprezintă 50% din totalul de insulină; aceasta este absorbită mai repede din ţesutul subcutanat decât componenta solubilă a insulinei umane bifazice. Restul de 50% este constituit din forma cristalină a protamin insulinei aspart cristalizată; aceasta are un profil de absorbţie prelungit, similar cu cel al insulinei NPH umane.

La voluntari sănătoşi valoarea medie a concentraţiei serice maxime, de 445 ± 135 pmol/l, a fost realizată după circa 60 minute de la injectarea subcutanată a 0,30 U/kg. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, concentraţia maximă a fost realizată după 95 minute de la administrare.

Farmacocinetica NovoMix 50 nu a fost studiată la vârstnici, copii sau pacienţi cu insuficienţă renalăsau hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice privind insulina aspart nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Studii in vitro, care includ legarea de receptorii insulinei şi IGF-1 şi efectele asupra creşterii celulare, au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte asemănător cu insulina umană. Studiile demonstrează, de asemenea, că disocierea insulinei aspart de receptorul insulinei este echivalentă cu cea a insulinei umane.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor

Glicerol Fenol Metacrezol Zinc (sub formă de clorură) Clorură de sodiu Fosfat disodic dihidrat Sulfat de protaminăHidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani. 4 săptămâni după prima utilizare (la temperaturi sub 30°C).

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C), departe de congelator. Nu se congelează.

NovoMix 50 FlexPen aflat în uz sau transportat ca rezervă: poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la 4 săptămâni, însă orice rest trebuie îndepărtat. Nu se congelează. Nu se păstrează la temperaturi peste 30°C. Când nu este în uz, păstraţi NovoMix 50 FlexPen acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.

După scoaterea din frigider a NovoMix 50 FlexPen, este recomandat să lăsaţi NovoMix 50 FlexPen săajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cartuş (sticlă tip 1) închis cu piston de cauciuc fără latex (bromobutil) la un capăt şi cu disc din cauciuc fără latex (bromobutil/poliizopren) la celălalt, într-un stilou injector (pen) preumplut multidoză de unică folosinţă cu un injector (plastic). Cartuşul conţine o bilă de sticlă pentru facilitarea refacerii suspensiei. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml suspensie.

Cutii conţinând 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Acele NovoFine S sunt destinate utilizării împreună cu stiloul injector (pen) preumplut. Trebuie urmate instrucţiunile detaliate care însoţesc NovoMix 50 FlexPen . NovoMix 50 FlexPen este de uz individual. NovoMix 50 FlexPen nu trebuie reumplut. Se va atrage atenţia pacientului asupra necesităţii de refacere a suspensiei NovoMix 50, imediat înainte

de utilizare. Suspensia trebuie să fie uniform albicioasăşi opalescentă.

NovoMix 50 care a fost îngheţat nu trebuie utilizat.

Se va atrage atenţia pacientului că după fiecare injectare trebuie să îndepărteze acul.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/142/014 EU/1/00/142/015 EU/1/00/142/016

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 1 August 2000 Data ultimei reînnoiri: 1 August 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoMix 70 FlexPen 100 U/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Insulină aspart solubilă* şi protamin insulină aspart cristalizată*……...100 U/ml în raport de 70/30

* produsă prin tehnologie ADN recombinant, în Saccharomyces cerevisiae.

O unitate de insulină aspart corespunde la 6 nmol, 0,035 mg de insulină aspart bază anhidră. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 U. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. NovoMix 70 este o suspensie de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Datorită debutului său rapid şi a unei activităţi maxime precoce, NovoMix 70 poate fi administrat, imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoMix 70 poate fi administrat la scurt timp dupăînceperea mesei.

Dozaj:

Doza de NovoMix 70 se stabileşte individual la recomandările medicului şi în concordanţă cu nevoile pacientului.

Necesarul individual de insulină este cuprins obişnuit între 0,5 şi 1,0 Unităţi/kg şi zi la pacienţii adulţi şi poate fi asigurat total sau parţial de NovoMix 70. Necesarul zilnic de insulină poate fi mai mare la pacienţii cu rezistenţă la insulină (de exemplu datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie reziduală de insulină endogenă.

Trecerea de la anumite preparate de insulină la NovoMix 70 poate face necesară ajustarea dozei sau a momentului administrarii. Ca în cazul tuturor insulinelor, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul transferului si a primelor câtorva saptămani dupa aceea (vezi pct. 4.4).

De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii îşi modifică dieta obişnuită. Activitatea fizică poate reduce nevoia de insulină a pacientului.

La pacienţii cu diabet zaharat, un control metabolic optimizat întârzie efectiv debutul şi încetineşte progresia complicaţiilor tardive ale diabetului. De aceea se recomanda controlul metabolic optimizat, inclusiv monitorizarea glicemiei. Ca în cazul tuturor insulinelor, la pacienţii în vârstă sau pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozajul ajustat conform nevoilor individuale ale

pacientului. Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.

La pacienţii cu diabet zaharat tip 2 NovoMix 70 poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu metformină, atunci când metformina în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător. Doza iniţială recomandată de NovoMix 70 în asociere cu metformina este de 0,2 Unităţi/kg şi zi şi trebuie ajustată în concordanţă cu nevoile individuale ale pacientului în funcţie de răspunsul glicemic.

Nu au fost efectuate studii cu NovoMix 50 la copii şi adolescenţii sub 18 ani.

Administrare:

NovoMix 70 se administrează subcutanat prin injectare în coapsă sau peretele abdominal. Se poate administra, de asemenea, în regiunea fesieră sau deltoidiană. Locurile de injectare trebuie alternate în cadrul aceleiaşi regiuni. Ca şi în cazul celorlalte insuline durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperaturăşi activitatea fizică. Nu a fost investigată influenţa diferitelor locuri de injectare asupra absorbţiei NovoMix 70. NovoMix 70 nu se administreazăniciodată intravenos.

4.3 Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

  • Hipoglicemie

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Posologia inadecvată sau întreruperea tratamentului, îndeosebi în diabetul de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent) duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, condiţii potenţial letale.

Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv, neplanificat poate duce la hipoglicemie (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

Pacienţii al căror control glicemic este esenţial îmbunătăţit, de exemplu prin terapie intensivă cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie preveniţi în această privinţă.

NovoMix 70 se administrează strict în funcţie de orarul meselor. De aceea, la pacienţii cu afecţiuni concomitente sau trataţi cu alte medicamente care pot întârzia absorbţia alimentelor, trebuie avut în vedere debutul rapid al acţiunii.

Bolile concomitente, îndeosebi infecţiile, cresc obişnuit necesarul de insulină al pacientului.

Când pacienţii sunt trecuţi de pe un tip de insulină pe un tip diferit de insulină, simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele prezentate în timpul tratamentului cu insulina anterioară.

Schimbarea tipului sau a mărcii de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Modificări ale concentraţiei, mărcii (producătorul), tipului, speciei (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (ADNr faţă de insulina de provenienţă animală) pot face necesară modificarea dozei. La pacienţii trataţi cu NovoMix 70 poate fi necesară modificarea posologiei folosită în cazul insulinei lor uzuale. Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Suspensiile de insulină nu trebuie administrate folosind pompe pentru perfuzia insulinei.

Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării NovoMix 70.

NovoMix 70 conţine metacrezol care poate produce reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacientului: Antidiabetice orale, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacientului: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.

Octreotidul/lanreotidul pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Experienţa clinică privind folosirea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată.

Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu au evidenţiat nici o diferenţă între insulina aspart şi insulina umană în ceea ce priveşte embriotoxicitatea sau teratogenitatea.

În general, în timpul sarcinii sau atunci când se doreşte sarcina se recomandă intensificarea controlului glicemiei şi supravegherea femeilor cu diabet zaharat gravide. Necesarul de insulină scade obişnuit în primul trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare sarcinii.

În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoMix 70. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil. Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoMix 70.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Capacitatea pacienţilor de a se concentra şi reacţiona a poate fi afectată prin hipoglicemie. Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculului. Aceasta este important îndeosebi la cei cu simptome minore sau fără simptome deavertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe se recomandă evitarea conducerii autovehiculelor.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoMix sunt în principal dependente de dozăşi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate determina pierderea cunoştinţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, chiar moarte.

Din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului frecvenţa variază cu populaţia de pacienţi şi cu regimurile de dozaj, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică. În timpul studiilor clinice frecvenţa hipoglicemiei, în general, nu diferă între pacienţii trataţi cu insulinăaspart şi cei trataţi cu insulină umană.

Frecvenţele reacţiilor adverse din studiile clinice, care pot fi considerate, în general, a fi datorate insulinei aspart, sunt prezentate în continuare. Frecvenţele sunt definite ca: mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) şi rare (> 1/10000, < 1/1000). Cazurile spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca (< 1/10000), inclusiv raportări izolate. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente – urticarie, eritem, erupţii

Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi în respiraţie, palpitaţii şi scăderea tensiunii arteriale. Reacţiile de hipersensibilitate generalizată sunt potenţial letale.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare - neuropatie perifericăControlul glicemic îmbunătăţit rapid poate fi asociat cu o condiţie denumită neuropatie acutădureroasă, care de obicei este reversibilă.

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente – tulburări de refracţie Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii.

Mai puţin frecvente – retinopatie diabeticăControlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca o consecinţă a omiterii rotării locului de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Mai puţin frecvente – reacţii de hipersensibilitate localăÎn timpul tratamentului cu insulină pot să apară reacţii de hipersensibilitate locală (eritem, tumefacţie şi prurit la locul injectării). De regulă, aceste reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente – edemLa iniţierea terapiei insulinice pot să apară edeme. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii.

4.9 Supradozaj

Supradoza specifică de insulină nu poate fi definită. Hipoglicemia se poate dezvolta în mai multe stadii dacă sunt administrate doze prea mari comparativ cu necesarul pacienţilor:

  • Episoade hipoglicemice uşoare, care se tratează prin ingestie de glucoză sau produse care conţin zahăr. Pacienţii cu diabet zaharat vor fi sfătuiţi să aibă întotdeauna asupra lor alimente care conţin zahăr.

  • Episoade hipoglicemice severe, cu pierderea cunoştinţei, care se tratează fie cu glucagon (0,5 - 1 mg) injectat intramuscular sau subcutanat de către o persoană instruită, fie cu glucoză introdusăintravenos de către personalul medical. Dacă pacienţii nu răspund la glucagon în decurs de 10 -15 minute, trebuie administratăşi glucoză intravenos. După recăpătarea cunoştinţei, pentru a preveni recăderea, se recomandă administrarea orală de glucide.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicament antidiabetic. Insuline si analogi injectabili cu acţiune intermediară combinată cu acţiune rapidă. Cod ATC: A10AD05.

NovoMix 70 este o suspensie bifazică de insulină aspart (analog de insulină umană cu acţiune rapidă) şi protamin insulină aspart cristalizată (analog de insulină umană cu acţiune intermediară).

Efectul insulinei de scădere a glicemiei se datoreşte legării de receptorii insulinei de la nivelul celulelor musculare şi adipoase, cu facilitarea consecutivă a captării glucozei şi inhibarea simultană a producerii sale în ficat.

NovoMix 70 este o insulină bifazică care conţine 70% insulină aspart solubilă. Aceasta are un debut rapid al acţiunii, permiţând administrarea mai aproape de masă (între 0 şi 10 minute înainte/dupămasă), comparativ cu insulina umană solubilă. Faza cristalină (30%) este reprezentată de protamin insulina aspart cristalizată, care are un profil de acţiune similar cu cel al insulinei umane NPH.

Când NovoMix 70 se injectează subcutanat, debutul acţiunii survine în decurs de 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifestă între 1 şi 4 ore după injectare. Durata de acţiune este de până la 14-24 ore (figura 1).

Figura 1: Profilul activităţii NovoMix 70 la subiecţi caucazieni sănătoşi.

Insulina aspart este echipotentă molar cu insulina umană.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În insulina aspart substituirea aminoacidului prolină cu acid aspartic în poziţia B28 reduce tendinţa de a forma hexameri în fracţiunea solubilă a NovoMix 70, comparativ cu insulina umană solubilă. Insulina aspart din faza solubilă a NovoMix 70 reprezintă 70% din totalul de insulină; aceasta este absorbită mai repede din ţesutul subcutanat decât componenta solubilă a insulinei umane bifazice. Restul de 30% este constituit din forma cristalină a protamin insulinei aspart cristalizată; aceasta are un profil de absorbţie prelungit, similar cu cel al insulinei NPH umane.

La voluntari sănătoşi valoarea medie a concentraţiei serice maxime, de 645 ± 185 pmol/l, a fost realizată după circa 60 minute de la injectarea subcutanată a unei doze de 0,30 U/kg. La pacienţii cu diabet zaharat tip 2, concentraţia maximă a fost realizată după 75 minute de la administrare. La pacienţii cu diabet zaharat tip 1, concentraţia maximă plasmatică de 721± 184 pmol/l, a fost realizatădupă 60 minute de la injectarea subcutanată a unei doze de 0,3 U/kg.

Farmacocinetica NovoMix 70 nu a fost studiată la vârstnici, copii sau pacienţi cu insuficienţă renalăsau hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice privind insulina aspart nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Studii in vitro, care includ legarea de receptorii insulinei şi IGF-1 şi efectele asupra creşterii celulare, au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte asemănător cu insulina umană. Studiile demonstrează, de asemenea, că disocierea insulinei aspart de receptorul insulinei este echivalentă cu cea a insulinei umane. Studii de toxicitate acutăşi studii pe timp de o lunăşi de 12 luni efectuate cu insulină aspart nu au evidenţiat fenomene toxice cu relevanţă clinică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Glicerol Fenol Metacrezol Zinc (sub formă de clorură) Clorură de sodiu Fosfat disodic dihidrat Sulfat de protaminăHidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani. 4 săptămâni după prima utilizare (la temperaturi sub 30°C).

6.4 Special precautions for storage

A se păstra la frigider (2°C – 8°C), departe de congelator. Nu se congelează.

NovoMix 70 FlexPen aflat în uz sau transportat ca rezervă: poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la 4 săptămâni, însă orice rest trebuie îndepărtat. Nu se congelează. Nu se păstrează la temperaturi peste 30°C. Când nu este în uz, păstraţi NovoMix 70 FlexPen acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.

După scoaterea din frigider a NovoMix 70 FlexPen, este recomandat să lăsaţi NovoMix 70 FlexPen săajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cartuş (sticlă tip 1) închis cu piston de cauciuc fără latex (bromobutil) la un capăt şi cu disc din cauciuc fără latex (bromobutil/poliizopren) la celălalt, într-un stilou injector (pen) preumplut multidoză de unică folosinţă cu un injector (plastic). Cartuşul conţine o bilă de sticlă pentru facilitarea refacerii suspensiei. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml suspensie.

Cutii conţinând 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Acele NovoFine S sunt destinate utilizării împreună cu stiloul injector (pen) preumplut. Trebuie urmate instrucţiunile detaliate care însoţesc NovoMix 70 FlexPen. NovoMix 70 FlexPen este de uz individual. NovoMix 70 FlexPen nu trebuie reumplut.

Se va atrage atenţia pacientului asupra necesităţii de refacere a suspensiei NovoMix 70, imediat înainte de utilizare. Suspensia trebuie să fie uniform albicioasăşi opalescentă. NovoMix 70 care a fost îngheţat nu trebuie utilizat.

Se va atrage atenţia pacientului că după fiecare injectare trebuie să îndepărteze acul.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/142/020 EU/1/00/142/021 EU/1/00/142/022

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 1 August 2000 Data ultimei reînnoiri: 1 August 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemarca

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

NovoMix 30 Penfill şi NovoMix 30 FlexPen:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres Franţa

NovoMix 50 Penfill şi NovoMix 50 FlexPen:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

NovoMix 70 Penfill şi NovoMix 70 FlexPen:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoMix 30 Penfill 100 U/ml Suspensie injectabilă în cartuşInsulină aspart

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 ml suspensie conţine insulină aspart (ADNr) (30% insulină aspart solubilăşi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină) 100 U (3,5 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, zinc (sub formă de clorură), clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, sulfat de protamină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

5 x 3 ml

10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

SubcutanatăCartuşele NovoMix 30 Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei

A se citi prospectul înainte de utilizare

    1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

    2. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
    1. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

    2. Omogenizaţi suspensia injectabilă conform instrucţiunilor NovoMix 30 Penfill este pentru utilizare strict personală
  1. DATA DE EXPIRARE

    1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

    2. A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A nu se congela A se păstra cartuşul în ambalajul original, pentru a fi protejat de luminăÎn timpul utilizării: a nu se congela sau a nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se utiliza în decurs de 4 săptămâni
  2. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  3. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EXP/ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/142/004 5 x 3 mlEU/1/00/142/005 10 x 3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

NovoMix 30 Penfill

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

NovoMix 30 Penfill 100 U/ml Suspensie injectabilăInsulină aspart

s.c.

    1. MODUL DE ADMINISTRARE

    2. Omogenizaţi suspensia injectabilă conform instrucţiunilor
  1. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoMix 50 Penfill 100 U/ml Suspensie injectabilă în cartuşInsulină aspart

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 ml suspensie conţine insulină aspart (ADNr) (50% insulină aspart solubilăşi 50% insulină aspart cristalizată cu protamină) 100 U (3,5 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, zinc zinc (sub formă de clorură), clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, sulfat de protamină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

1 x 3 ml

5 x 3 ml 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

SubcutanatăCartuşele NovoMix 50 Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei

A se citi prospectul înainte de utilizare

    1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

    2. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
    1. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

    2. Omogenizaţi suspensia injectabilă conform instrucţiunilor NovoMix 50 Penfill este pentru utilizare strict personală
  1. DATA DE EXPIRARE

    1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

    2. A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A nu se congela A se păstra cartuşul în ambalajul original, pentru a fi protejat de luminăÎn timpul utilizării: a nu se congela sau a nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se utiliza în decurs de 4 săptămâni
  2. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  3. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EXP/ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

  1. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

  2. SERIA DE FABRICAŢIE

EU/1/00/142/011 1 x 3 ml
EU/1/00/142/012 5 x 3 ml
EU/1/00/142/013 10 x 3 ml

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

NovoMix 50 Penfill

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

NovoMix 50 Penfill 100 U/ml Suspensie injectabilăInsulină aspart

s.c.

    1. MODUL DE ADMINISTRARE

    2. Omogenizaţi suspensia injectabilă conform instrucţiunilor
  1. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoMix 70 Penfill 100 U/ml Suspensie injectabilă în cartuşInsulină aspart

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 ml suspensie conţine insulină aspart (ADNr) (70% insulină aspart solubilăşi 30% insulină aspart cristalizată cu protamină) 100 U (3,5 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, zinc zinc (sub formă de clorură), clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, sulfat de protamină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

1 x 3 ml

5 x 3 ml 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

SubcutanatăCartuşele NovoMix 70 Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei

A se citi prospectul înainte de utilizare

    1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

    2. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
    1. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

    2. Omogenizaţi suspensia injectabilă conform instrucţiunilor NovoMix 70 Penfill este pentru utilizare strict personală
  1. DATA DE EXPIRARE

    1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

    2. A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A nu se congela A se păstra cartuşul în ambalajul original, pentru a fi protejat de luminăÎn timpul utilizării: a nu se congela sau a nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se utiliza în decurs de 4 săptămâni
  2. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  3. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EXP/ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

  1. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

  2. SERIA DE FABRICAŢIE

EU/1/00/142/017 1 x 3 ml
EU/1/00/142/018 5 x 3 ml
EU/1/00/142/019 10 x 3 ml

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

NovoMix 70 Penfill

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

NovoMix 70 Penfill 100 U/ml Suspensie injectabilăInsulină aspart

s.c.

    1. MODUL DE ADMINISTRARE

    2. Omogenizaţi suspensia injectabilă conform instrucţiunilor
  1. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină aspart

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 ml suspensie conţine insulină aspart (ADNr) (30% insulină aspart solubilăşi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină) 100 U (3,5 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, zinc (sub formă de clorură), clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, sulfat de protamină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

5 x 3 ml

10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

SubcutanatăDestinat utilizării împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime

Acele nu sunt incluse A se citi prospectul înainte de utilizare

    1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

    2. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
    1. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

    2. Omogenizaţi suspensia injectabilă conform instrucţiunilor NovoMix 30 FlexPen este pentru utilizare strict personală
  1. DATA DE EXPIRARE

    1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

    2. A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A nu se congela A se păstra stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de luminăÎn timpul utilizării: a nu se congela sau a nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se utiliza în decurs de 4 săptămâni
  2. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  3. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EXP/ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/142/009 5 x 3 mlEU/1/00/142/010 10 x 3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

NovoMix 30 FlexPen

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml Suspensie injectabilăInsulină aspart

s.c.

    1. MODUL DE ADMINISTRARE

    2. Omogenizaţi suspensia injectabilă conform instrucţiunilor
  1. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoMix 50 FlexPen 100 U/ml Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină aspart

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 ml suspensie conţine insulină aspart (ADNr) (50% insulină aspart solubilăşi 50% insulină aspart cristalizată cu protamină) 100 U (3,5 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, zinc zinc (sub formă de clorură), clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, sulfat de protamină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

1 x 3 ml

5 x 3 ml 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

SubcutanatăDestinat utilizării împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime

Acele nu sunt incluse A se citi prospectul înainte de utilizare

    1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

    2. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
    1. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

    2. Omogenizaţi suspensia injectabilă conform instrucţiunilor NovoMix 50 FlexPen este pentru utilizare strict personală
  1. DATA DE EXPIRARE

    1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

    2. A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A nu se congela A se păstra stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de luminăÎn timpul utilizării: a nu se congela sau a nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se utiliza în decurs de 4 săptămâni
  2. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  3. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EXP/

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

  1. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

  2. SERIA DE FABRICAŢIE

EU/1/00/142/014 1 x 3 ml
EU/1/00/142/015 5 x 3 ml
EU/1/00/142/016 10 x 3 ml

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

NovoMix 50 FlexPen

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

NovoMix 50 FlexPen 100 U/ml Suspensie injectabilăInsulină aspart

s.c.

    1. MODUL DE ADMINISTRARE

    2. Omogenizaţi suspensia injectabilă conform instrucţiunilor
  1. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoMix 70 FlexPen 100 U/ml Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină aspart

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 ml suspensie conţine insulină aspart (ADNr) (70% insulină aspart solubilăşi 30% insulină aspart cristalizată cu protamină) 100 U (3,5 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, zinc zinc (sub formă de clorură), clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, sulfat de protamină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

1 x 3 ml

5 x 3 ml 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

SubcutanatăDestinat utilizării împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime

Acele nu sunt incluse A se citi prospectul înainte de utilizare

    1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

    2. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
    1. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

    2. Omogenizaţi suspensia injectabilă conform instrucţiunilor NovoMix 70 FlexPen este pentru utilizare strict personală
  1. DATA DE EXPIRARE

    1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

    2. A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A nu se congela A se păstra stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de luminăÎn timpul utilizării: a nu se congela sau a nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se utiliza în decurs de 4 săptămâni
  2. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  3. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EXP/

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

  1. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

  2. SERIA DE FABRICAŢIE

EU/1/00/142/020 1 x 3 ml
EU/1/00/142/021 5 x 3 ml
EU/1/00/142/022 10 x 3 ml

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

NovoMix 70 FlexPen

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

EICHETĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

NovoMix 70 FlexPen 100 U/ml Suspensie injectabilăInsulină aspart

s.c.

    1. MODUL DE ADMINISTRARE

    2. Omogenizaţi suspensia injectabilă conform instrucţiunilor
  1. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NovoMix 30 Penfill 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi .
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale specializate în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale specializate în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

1. CE ESTE NOVOMIX 30 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NovoMix 30 este un analog de insulină utilizat în tratamentul diabetului zaharat. Medicamentul este disponibil în cartuş a 3 ml, denumit Penfill, destinat utilizării cu un dispozitiv de administrare a insulinei. NovoMix 30 este un amestec de analog de insulină cu acţiune rapidă (30%) şi analog de insulină cu acţiune prelungită (70%). Aceasta înseamnă că la 10-20 de minute după injectare, va începe să văscadă nivelul zahărului din sânge, are efect maxim între 1 şi 4 ore şi efectul va dura până la 24 ore. Poate fi utilizat în asociere cu anumite medicamente antidiabetice orale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVOMIX 30

Nu utilizaţi NovoMix 30

Dacăsunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulinăsau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NovoMix 30

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei de insulină;
Dacă aţi consumat alcool (bere, vin): atenţie la semnele hipoglicemiei şi niciodată nu consumaţi alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină; necesarul de insulină vi se poate schimba;
Dacă aveţi febră, o infecţie sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală: puteţi avea nevoie de mai multă insulină decât de obicei;
Dacă suferiţi de diaree, vărsături sau consumaţi mai puţine alimente decât de obicei: puteţi avea nevoie de mai puţină insulină decât de obicei;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulinăşi momentul injecţiilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacăplănuiţi astfel de călătorii.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente afectează modul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi glucocorticoizi (cu excepţia administrării topice), anticoncepţionale orale, tiazide, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere, danazol, octreotidăşi sulfonamide.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat. Există experienţă clinică limitată privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi a reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Vă rugăm săaveţi în vedere această posibilă problemă în toate situaţiile în care vă puteţi expune riscurilor sau puteţi expune alte persoane (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj). Niciodată nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

NovoMix 30 poate fi utilizat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de 10 ani în cazul în care insulina premixată este preferată. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani datele clinice sunt limitate.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVOMIX 30

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Când NovoMix 30 se foloseşte în asociere cu medicamente antidiabetice orale dozajul trebuie ajustat. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 10 minute de la injectare. NovoMix 30 se poate administra, de asemenea, la scurt timp după masă. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge. NovoMix 30 este de uz individual.

Înainte de a utiliza NovoMix 30

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.
Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv dopul de cauciuc. Nu-l utilizaţi dacă observaţi orice deteriorare sau existenţa unui spaţiu între piston şi banda cod albă. Va rugăm să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare citiţi manualul de utilizare al dispozitivului de administrare.
Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi NovoMix 30

În pompele de insulină.
În cazul în care cartuşul sau dispozitivul care îl conţine este scăpat, lovit sau strivit, deoarece există riscul de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se păstreazăNovoMix 30)
Dacă insulina nu este uniform albicioasăşi lăptoasă (opalescentă) după amestecare.
Dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau particule albe solide aderente de fundul sau pereţii cartuşului, care capătă aspect îngheţat.

Cum se utilizează această insulină

NovoMix 30 se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea deltoidiană. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

NovoMix 30 Penfill este destinat utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine. Dacă sunteţi tratat cu NovoMix 30 Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi câte un dispozitiv de administrare a insulinei pentru fiecare tip de insulină. Nu reumpleţi NovoMix 30 Penfill. Ca măsură suplimentară de precauţie, purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ca rezervă un cartuşPenfill pentru cazul în care cartuşul în uz este pierdut sau defect.

Omogenizarea insulinei

Înainte de a pune cartuşul în sistemul de administrare a insulinei:

Înainte de prima utilizare răsuciţi NovoMix 30 Penfill de 10 ori între palme – este important săţineţi cartuşul în poziţie orizontală (vezi figura A). Mişcaţi cartuşul în sus şi în jos între poziţiile a şi b (vezi figura B) de 10 ori, astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt. Repetaţi procedurile de răsucire şi mişcare (vezi figurile A şi B) pânăcând lichidul devine uniform, albicios şi lăptos (opalescent). Omogenizarea este mai uşoarăcând insulina a ajuns la temperatura camerei. Efectuaţi imediat, fără întârziere, toate celelalte operaţii ale injectării.
Înainte de fiecare injectare mişcaţi dispozitivul cu cartuşul în interior în sus şi în jos, între poziţiile a şi b (vezi figura B) de cel puţin 10 ori, până când lichidul devine uniform, albicios şi

Verificaţi dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi unul nou.

Cum se injectează această insulină

Injectaţi insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastrăşi aşa cum este descris în manualul dispozitivului dumneavoastră de administrare.
Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.
După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi NovoMix fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: mâncaţi comprimate de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulinădacăsimţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră comprimate de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru căvă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă utilizaţi prea multă insulină;

  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;

  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi nivelul zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi deces.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;

  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;

  • Aveţi o infecţie sau febră;

  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;

  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NovoMix 30 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă este nivelul scăzut al zahărului din sânge (hipoglicemia). Pentru recomandări vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

(mai puţin decât 1 la 100)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Schimbări ale locului de injectare (Lipodistrofia). Dacă vă injectaţi insulina prea frecvent în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacăobservaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta, deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, inflamare, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă:

  • Semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului sau

  • Brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la NovoMix 30 sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Recitiţi atenţionările de la pct. 2 Înainte săutilizaţi NovoMix 30.

Retinopatie diabetică. Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau altor articulaţii. De regulă, acestea dispar repede.

Reacţii adverse raportate rar

(mai puţin de 1 la 1000)

Neuropatie dureroasă. Dacă nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor – aşa-numita neuropatie acută dureroasă care de obicei este tranzitorie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale specializate în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVOMIX 30

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi NovoMix 30 după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referăla ultima zi a lunii respective. NovoMix 30 Penfill care nu este utilizat se păstreazăîn frigider (2°C – 8°C), nu în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela. NovoMix 30 Penfill pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a NovoMix 30 Penfill se recomandă omogenizarea insulinei conforminstrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi NovoMix 30. Îl puteţi purta la dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni, însăorice rest trebuie îndepărtat. Când nu este în uz, păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. NovoMix 30 Penfill trebuie protejat de căldurăşi lumină solară excesive. NovoMix 30 nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NovoMix 30

Substanţa activă este insulina aspart obţinută prin tehnologie ADN recombinantă (30% insulină aspart solubilăşi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină).
Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, zinc (sub formă de clorură), clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, sulfat de protamină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apăpentru preparate injectabile.

Cum arată NovoMix 30 şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii de culoare albăşi este disponibilă în 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină aspart 100 U (3,5 mg). 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 U.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Producătorul

Producătorul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt W5, S6, P5, K7, R7 sau ZF, atunci producătorul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci producătorul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NovoMix 50 Penfill 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi .
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale specializate în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale specializate în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

1. CE ESTE NOVOMIX 50 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NovoMix 50 este un analog de insulină utilizat în tratamentul diabetului zaharat. Medicamentul este disponibil în cartuş a 3 ml, denumit Penfill, destinat utilizării cu un dispozitiv de administrare a insulinei. NovoMix 50 este un amestec de analog de insulină cu acţiune rapidă (50%) şi analog de insulină cu acţiune prelungită (50%). Aceasta înseamnă că la 10-20 de minute după injectare, va începe să văscadă nivelul zahărului din sânge, are efect maxim între 1 şi 4 ore şi efectul va dura până la 14-24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVOMIX 50

Nu utilizaţi NovoMix 50

Dacăsunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulinăsau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NovoMix 50

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei de insulină;
Dacă aţi consumat alcool (bere, vin): atenţie la semnele hipoglicemiei şi niciodată nu consumaţi alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină; necesarul de insulină vi se poate schimba;
Dacă aveţi febră, o infecţie sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală: puteţi avea nevoie de mai multă insulină decât de obicei;
Dacă suferiţi de diaree, vărsături sau consumaţi mai puţine alimente decât de obicei: puteţi avea nevoie de mai puţină insulină decât de obicei;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulinăşi momentul injecţiilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacăplănuiţi astfel de călătorii.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente afectează modul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi glucocorticoizi (cu excepţia administrării topice), anticoncepţionale orale, tiazide, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere, danazol, octreotidăşi sulfonamide.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, doriţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat. Există experienţă clinică limitată privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi a reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Vă rugăm săaveţi în vedere această posibilă problemă în toate situaţiile în care vă puteţi expune riscurilor sau puteţi expune alte persoane (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj). Niciodată nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

Nu există experienţă clinică la copii şi adolescenţi sub 18 ani.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVOMIX 50

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Când NovoMix 50 se foloseşte în asociere cu metformina dozajul trebuie ajustat. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 10 minute de la injectare. NovoMix 50 se poate administra, de asemenea, la scurt timp după masă. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge. NovoMix 50 este de uz individual.

Înainte de a utiliza NovoMix 50

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.
Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv dopul de cauciuc. Nu-l utilizaţi dacă observaţi orice deteriorare sau existenţa unui spaţiu între piston şi banda cod albă. Va rugăm să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare citiţi manualul de utilizare al dispozitivului de administrare.
Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi NovoMix 50

În pompele de insulină.
În cazul în care cartuşul sau dispozitivul care îl conţine este scăpat, lovit sau strivit, deoarece există riscul de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6.Cum se păstrează

NovoMix 50)

Dacă insulina nu este uniform albicioasăşi lăptoasă (opalescentă) după amestecare.
Dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau particule albe solide aderente de fundul sau pereţii cartuşului, care capătă aspect îngheţat.

Cum se utilizează această insulină

NovoMix 50 se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea deltoidiană. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

NovoMix 50 Penfill este destinat utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine. Dacă sunteţi tratat cu NovoMix 50 Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi câte un dispozitiv de administrare a insulinei pentru fiecare tip de insulină. Nu reumpleţi NovoMix 50 Penfill. Ca măsură suplimentară de precauţie, purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ca rezervă un cartuşPenfill pentru cazul în care cartuşul în uz este pierdut sau defect.

Omogenizarea insulinei

Înainte de a pune cartuşul în sistemul de administrare a insulinei:

Înainte de prima utilizare răsuciţi NovoMix 50 Penfill de 10 ori între palme – este important săţineţi cartuşul în poziţie orizontală (vezi figura A). Mişcaţi cartuşul în sus şi în jos între poziţiile a şi b (vezi figura B) de 10 ori, astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt. Repetaţi procedurile de răsucire şi mişcare (vezi figurile A şi B) pânăcând lichidul devine uniform, albicios şi lăptos (opalescent). Omogenizarea este mai uşoarăcând insulina a ajuns la temperatura camerei. Efectuaţi imediat, fără întârziere, toate celelalte operaţii ale injectării
Înainte de fiecare injectare mişcaţi dispozitivul cu cartuşul în interior în sus şi în jos, între poziţiile a şi b (vezi figura B) de cel puţin 10 ori, până când lichidul devine uniform, albicios şi lăptos (opalescent). Dacă procedura de mişcare nu permite ca lichidul să devină uniform albicios şi lăptos (opalescent), atunci repetaţi procedurile de mişcare şi răsucire până când lichidul devine uniform albicios şi lăptos (opalescent). Efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiile injectării.

Figura A Figura B

Verificaţi dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi unul nou.

Cum se injectează această insulină

Injectaţi insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastrăşi aşa cum este descris în manualul dispozitivului dumneavoastră de administrare.
Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.
După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi NovoMix fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: mâncaţi comprimate de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulinădacăsimţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră comprimate de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru căvă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă utilizaţi prea multă insulină;

  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;

  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi nivelul zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi deces.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;

  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;

  • Aveţi o infecţie sau febră;

  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;

  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NovoMix 50 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă este nivelul scăzut al zahărului din sânge (hipoglicemia). Pentru recomandări vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

(mai puţin decât 1 la 100)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Schimbări ale locului de injectare (Lipodistrofia). Dacă vă injectaţi insulina prea frecvent în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacăobservaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, inflamare, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă:

  • Semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului sau

  • Brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie, prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.

S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la NovoMix 50 sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Recitiţi atenţionările de la pct. 2 Înainte săutilizaţi NovoMix 50.

Retinopatie diabetică. Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau altor articulaţii. De regulă, acestea dispar repede.

Reacţii adverse raportate rar

(mai puţin de 1 la 1000)

Neuropatie dureroasă. Dacă nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor – aşa-numita neuropatie acută dureroasă care de obicei este tranzitorie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale specializate în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVOMIX 50

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi NovoMix 50 după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referăla ultima zi a lunii respective. NovoMix 50 Penfill care nu este utilizat se păstreazăîn frigider (2°C – 8°C), nu în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela.NovoMix 50 Penfill pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a NovoMix 50 Penfill se recomandă omogenizarea insulinei conforminstrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi NovoMix 50. Îl puteţi purta la dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni, însăorice rest trebuie îndepărtat. Când nu este în uz, păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. NovoMix 50 Penfill trebuie protejat de căldurăşi lumină solară excesive. NovoMix 50 nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NovoMix 50

Substanţa activă este insulina aspart obţinută prin tehnologie ADN recombinantă (50% insulină aspart solubilăşi 50% insulină aspart cristalizată cu protamină).
Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, zinc (sub formă de clorură), clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, sulfat de protamină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apăpentru preparate injectabile.

Cum arată NovoMix 50 şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii de culoare albăşi este disponibilă în 1, 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).

1 ml suspensie injectabilă conţine insulină aspart 100 U (3,5 mg). 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 U.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NovoMix 70 Penfill 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi .
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale specializate în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale specializate în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

1. CE ESTE NOVOMIX 70 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NovoMix 70 este un analog de insulină utilizat în tratamentul diabetului zaharat. Medicamentul este disponibil în cartuş a 3 ml, denumit Penfill, destinat utilizării cu un dispozitiv de administrare a insulinei. NovoMix 70 este un amestec de analog de insulină cu acţiune rapidă (70%) şi analog de insulină cu acţiune prelungită (30%). Aceasta înseamnă că la 10-20 de minute după injectare, va începe să văscadă nivelul zahărului din sânge, are efect maxim între 1 şi 4 ore şi efectul va dura până la 14-24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVOMIX 70

Nu utilizaţi NovoMix 70

Dacăsunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulinăsau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NovoMix 70

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei de insulină;
Dacă aţi consumat alcool (bere, vin): atenţie la semnele hipoglicemiei şi niciodată nu consumaţi alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină; necesarul de insulină vi se poate schimba;
Dacă aveţi febră, o infecţie sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală: puteţi avea nevoie de mai multă insulină decât de obicei;
Dacă suferiţi de diaree, vărsături sau consumaţi mai puţine alimente decât de obicei: puteţi avea nevoie de mai puţină insulină decât de obicei;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulinăşi momentul injecţiilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacăplănuiţi astfel de călătorii.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente afectează modul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi glucocorticoizi (cu excepţia administrării topice), anticoncepţionale orale, tiazide, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere, danazol, octreotidăşi sulfonamide.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, doriţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat. Există experienţă clinică limitată privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi a reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Vă rugăm săaveţi în vedere această posibilă problemă în toate situaţiile în care vă puteţi expune riscurilor sau puteţi expune alte persoane (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj). Niciodată nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

Nu există experienţă clinică la copii şi adolescenţi sub 18 ani.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVOMIX 70

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Când NovoMix 70 se foloseşte în asociere cu metformina dozajul trebuie ajustat. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 10 minute de la injectare. NovoMix 70 se poate administra, de asemenea, la scurt timp după masă. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge. NovoMix 70 este de uz individual.

Înainte de a utiliza NovoMix 70

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.
Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv dopul de cauciuc. Nu-l utilizaţi dacă observaţi orice deteriorare sau existenţa unui spaţiu între piston şi banda cod albă. Va rugăm să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare citiţi manualul de utilizare al dispozitivului de administrare.
Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi NovoMix 70

În pompele de insulină.
În cazul în care cartuşul sau dispozitivul care îl conţine este scăpat, lovit sau strivit, deoarece există riscul de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se păstrează

NovoMix 70)

Dacă insulina nu este uniform albicioasăşi lăptoasă (opalescentă) după amestecare.
Dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau particule albe solide aderente de fundul sau pereţii cartuşului, care capătă aspect îngheţat.

Cum se utilizează această insulină

NovoMix 70 se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea deltoidiană. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

NovoMix 70 Penfill este destinat utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine. Dacă sunteţi tratat cu NovoMix 70 Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi câte un dispozitiv de administrare a insulinei pentru fiecare tip de insulină. Nu reumpleţi NovoMix 70 Penfill. Ca măsură suplimentară de precauţie, purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ca rezervă un cartuşPenfill pentru cazul în care cartuşul în uz este pierdut sau defect.

Omogenizarea insulinei

Înainte de a pune cartuşul în sistemul de administrare a insulinei:

Înainte de prima utilizare răsuciţi NovoMix 70 Penfill de 10 ori între palme – este important săţineţi cartuşul în poziţie orizontală (vezi figura A). Mişcaţi cartuşul în sus şi în jos între poziţiile a şi b (vezi figura B) de 10 ori, astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt. Repetaţi procedurile de răsucire şi mişcare (vezi figurile A şi B) pânăcând lichidul devine uniform, albicios şi lăptos (opalescent). Omogenizarea este mai uşoarăcând insulina a ajuns la temperatura camerei. Efectuaţi imediat, fără întârziere, toate celelalte operaţii ale injectării
Înainte de fiecare injectare mişcaţi dispozitivul cu cartuşul în interior în sus şi în jos, între poziţiile a şi b (vezi figura B) de cel puţin 10 ori, până când lichidul devine uniform, albicios şi lăptos (opalescent). Dacă procedura de mişcare nu permite ca lichidul să devină uniform albicios şi lăptos (opalescent), atunci repetaţi procedurile de mişcare şi răsucire până când lichidul devine uniform albicios şi lăptos (opalescent). Efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiile injectării.

Figura A Figura B

Verificaţi dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi unul nou.

Cum se injectează această insulină

Injectaţi insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastrăşi aşa cum este descris în manualul dispozitivului dumneavoastră de administrare.
Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.
După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi NovoMix fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: mâncaţi comprimate de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulinădacăsimţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră comprimate de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru căvă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă utilizaţi prea multă insulină;

  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;

  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi nivelul zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi deces.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;

  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;

  • Aveţi o infecţie sau febră;

  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;

  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NovoMix 70 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă este nivelul scăzut al zahărului din sânge (hipoglicemia). Pentru recomandări vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

(mai puţin decât 1 la 100)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Schimbări ale locului de injectare (Lipodistrofia). Dacă vă injectaţi insulina prea frecvent în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacăobservaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, inflamare, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă:

  • Semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului sau

  • Brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie, prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.

S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la NovoMix 70 sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Recitiţi atenţionările de la pct. 2 Înainte săutilizaţi NovoMix 70.

Retinopatie diabetică. Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau altor articulaţii. De regulă , acestea dispar repede.

Reacţii adverse raportate rar

(mai puţin de 1 la 1000)

Neuropatie dureroasă. Dacă nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor – aşa-numita neuropatie acută dureroasă care de obicei este tranzitorie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale specializate în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVOMIX 70

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi NovoMix 70 după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referăla ultima zi a lunii respective. NovoMix 70 Penfill care nu este utilizat se păstreazăîn frigider (2°C – 8°C), nu în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela.NovoMix 70 Penfill pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a NovoMix 70 Penfill se recomandă omogenizarea insulinei conforminstrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi NovoMix 70. Îl puteţi purta la dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni, însăorice rest trebuie îndepărtat. Când nu este în uz, păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. NovoMix 70 Penfill trebuie protejat de căldurăşi lumină solară excesive. NovoMix 70 nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NovoMix 70

Substanţa activă este insulina aspart obţinută prin tehnologie ADN recombinantă (70% insulină aspart solubilăşi 30% insulină aspart cristalizată cu protamină).
Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, zinc (sub formă de clorură), clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, sulfat de protamină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apăpentru preparate injectabile.

Cum arată NovoMix 70 şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii de culoare albăşi este disponibilă în 1, 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).

1 ml suspensie injectabilă conţine insulină aspart 100 U (3,5 mg). 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 U.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi .
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este NovoMix 30 şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi NovoMix 30

  3. Cumsă utilizaţi NovoMix 30

  4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă

  5. Reacţii adverse posibile

  6. Cum se păstrează NovoMix 30

  7. Informaţii suplimentare

Informaţii suplimentare: Utilizarea dispozitivului FlexPen

1. CE ESTE NOVOMIX 30 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NovoMix 30 este un analog de insulină utilizat în tratamentul diabetului zaharat. Medicamentul este disponibil în stilou injector (pen) preumplut a 3 ml, denumit FlexPen - pentru instrucţiuni detaliate vezi pct. Informaţii suplimentare. NovoMix 30 este un amestec de analog de insulină cu acţiune rapidă (30%) şi analog de insulină cu acţiune prelungită (70%). Aceasta înseamnă că la 10-20 de minute după injectare, va începe să văscadă nivelul zahărului din sânge, are efect maxim între 1 şi 4 ore şi efectul va dura până la 24 ore. Poate fi utilizat în asociere cu anumite medicamente antidiabetice orale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVOMIX 30

Nu utilizaţi NovoMix 30

Dacăsunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulinăsau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NovoMix 30

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei de insulină;
Dacă aţi consumat alcool (bere, vin): atenţie la semnele hipoglicemiei şi niciodată nu consumaţi alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta
obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină; necesarul de insulină vi se poate schimba;
Dacă aveţi febră, o infecţie sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală: puteţi avea nevoie de mai multă insulină decât de obicei;
Dacă suferiţi de diaree, vărsături sau consumaţi mai puţine alimente decât de obicei: puteţi avea nevoie de mai puţină insulină decât de obicei;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulinăşi momentul injecţiilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacăplănuiţi astfel de călătorii.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente afectează modul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi glucocorticoizi (cu excepţia administrării topice), anticoncepţionale orale, tiazide, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere, danazol, octreotidăşi sulfonamide.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat. Există experienţă clinică limitată privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi a reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Vă rugăm săaveţi în vedere această posibilă problemă în toate situaţiile în care vă puteţi expune riscurilor sau puteţi expune alte persoane (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj). Niciodată nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

NovoMix 30 poate fi utilizat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de 10 ani în cazul în care insulina premixată este preferată. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani datele clinice sunt limitate.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVOMIX 30

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Când NovoMix 30 se foloseşte în asociere cu medicamente antidiabetice orale dozajul trebuie ajustat. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 10 minute de la injectare. NovoMix 30 se poate administra, de asemenea, la scurt timp după masă. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge. NovoMix 30 este de uz individual.

Injectarea insulinei

Pentru instrucţiuni detaliate vezi pct. Informaţii suplimentare.

Înainte de a utiliza NovoMix 30

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi NovoMix 30

În pompele de insulină.
În cazul în care FlexPen este scăpat, lovit sau strivit, deoarece există riscul de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6.Cum se păstreazăNovoMix 30)
Dacă insulina nu este uniform albicioasăşi lăptoasă (opalescentă) după amestecare.
Dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau particule albe solide aderente de fundul sau pereţii cartuşului, care capătă aspect îngheţat.

Cum se utilizează această insulină

NovoMix 30 se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea deltoidiană. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: mâncaţi comprimate de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulinădacăsimţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră comprimate de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru căvă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă utilizaţi prea multă insulină;

  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;

  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi nivelul zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi deces.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;

  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;

  • Aveţi o infecţie sau febră;

  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;

  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NovoMix 30 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă este nivelul scăzut al zahărului din sânge (hipoglicemia). Pentru recomandări vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

(mai puţin decât 1 la 100)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Schimbări ale locului de injectare (Lipodistrofia). Dacă vă injectaţi insulina prea frecvent în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacăobservaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, inflamare, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă:

  • Semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului sau

  • Brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la NovoMix 30 sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Recitiţi atenţionările de la pct. 2 Înainte săutilizaţi NovoMix 30.

Retinopatie diabetică. Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau altor articulaţii. De regulă, acestea dispar repede.

Reacţii adverse raportate rar

(mai puţin de 1 la 1000)

Neuropatie dureroasă. Dacă nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor – aşa-numita neuropatie acută dureroasă care de obicei este tranzitorie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVOMIX 30

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi NovoMix 30 după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referăla ultima zi a lunii respective. NovoMix 30 FlexPen care nu este utilizat se păstreazăîn frigider (2°C – 8°C), nu în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela. NovoMix 30 FlexPen pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a NovoMix 30 FlexPen se recomandă omogenizarea insulinei conforminstrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi Informaţii suplimentare . Îl puteţi purta la dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni, însă orice rest trebuie îndepărtat. Când nu este în uz, păstraţi întotdeauna FlexPen acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. NovoMix 30 FlexPen trebuie protejat de căldurăşi lumină solară excesive. NovoMix 30 nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NovoMix 30

Substanţa activă este insulina aspart obţinută prin tehnologie ADN recombinantă (30% insulină aspart solubilăşi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină).
Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, zinc (sub formă de clorură), clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, sulfat de protamină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apăpentru preparate injectabile.

Cum arată NovoMix 30 şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii de culoare albăşi este disponibilă în 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj săfie comercializate). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină aspart 100 U (3,5 mg). 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 U.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Producătorul

Producătorul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt W5, S6, P5, K7, R7 sau ZF, atunci producătorul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci producătorul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Franţa.

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea dispozitivului FlexPen.

Acest prospect a fost aprobat în Introducere

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza NovoMix 30 FlexPen.

FlexPen-ul dumneavoastră este un dispozitiv unic de administrare a insulinei cu selector de doză. Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte o unitate. FlexPen este destinat şi testat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă de maxim 8 mm lungime NovoFine sau NovoTwist. Ca măsurăde precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care FlexPen-ul dumneavoastră este defect sau pierdut.

Culoarea stiloului injector (pen-ului) preumplut din ilustraţii diferă de a FlexPen-ului dumneavoastră.

NovoMix 30 FlexPen

Capacul stiloului injector (pen-ului)

Membrana de 12 Bila de CartuşScala Indicator Selectorul Butonul de cauciuc unităţi sticlărezidualădozei injectare

Ac (exemplu)

Capacul mare Capacul interiorAc Folie exterior al acului al acului protectoare

Întreţinere

FlexPen-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei.

Puteţi curăţa exteriorul FlexPen-ului dumneavoastrăştergându-l cu un tampon umezit cu alcool medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl gresaţi, deoarece se poate deteriora.

Nu reumpleţi FlexPen-ul dumneavoastră.

Pregătirea NovoMix 30 FlexPen

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că FlexPen-ul dumneavoastră conţine tipul corect de insulină. Înainte de prima injectare cu un nou FlexPen trebuie să omogenizaţi insulina: A

Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei, înainte de a fi utilizată.

Omogenizarea este mai uşoară. Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut.

B

Răsuciţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de zece ori între palme – este important ca stiloul injector (pen-ul) să fie ţinut în poziţie orizontală.

C

Apoi mişcaţi pen-ul de zece ori în sus şi în jos între cele douăpoziţii, astfel încât bila de sticlăsăse deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt.

Repetaţi procedurile de răsucire şi mişcare până când lichidul devine uniform albicios şi lăptos (opalescent).

Înainte de fiecare injectare mişcaţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos, între cele douăpoziţii de cel puţin zece ori, până când lichidul devine uniform albicios şi lăptos (opalescent).

După ce aţi omogenizat insulina, efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiile injectării.

C

Verificaţi întotdeauna dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un nou FlexPen.

Ataşarea acului Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu alcool medicinal. D

Îndepărtaţi folia protectoare a unui nou ac de unică folosinţă. Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen-ul dumneavoastră.

D

E

Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.

F

Scoateţi capacul interior al acului şi îndepărtaţi-l.

  • Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

  • Fiţi atent să nu îndoiţi sau deterioraţi acul înainte de utilizare.

  • Pentru a reduce riscul deteriorărilor neintenţionate, niciodată nu acoperiţi din nou acul cu capacul interior, odată ce l-aţi scos.

Verificarea curgerii preparatului de insulină

Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în rezervor se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă: G

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta 2 unităţi.

G

2 unităţi selectate

H

Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri

că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

H

I

Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare până la capăt. Selectorul dozei revine în poziţia 0.

La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de şase ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi trebuie folosit un dispozitiv nou.

I

Selectarea dozei Verificaţi dacă selectorul dozei se află la poziţia zero. J

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta numărul de unităţi pe care doriţi să-l injectaţi.

Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvatăpână când doza corectă se află în dreptul indicatorului. Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atenţi să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi din dispozitiv.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în rezervor.

• Nu folosiţi scala reziduală pentru a vă măsura doza de insulină.

Injectarea insulinei

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul sau de asistenta dumneavoastră. K

Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt până când poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de injectare numai atunci când injectaţi insulină.

Răsucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.

K

L

Ţineţi butonul apăsat complet după injectare până la scoaterea acului din piele. Acul trebuie să rămână sub piele cel puţin şase secunde. Aceasta va asigura o administrare corectăşi integrală a dozei.

M

Introduceţi vârful acului în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul.

Aruncaţi acul în condiţii de siguranţăşi acoperiţi pen-ul cu capacul.

M

  • După fiecare injecţie asiguraţi-vă întotdeauna că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi FlexPen-ul fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.

  • Personalul specializat trebuie să fie extrem de precaut în vederea evitării înţepăturilor neintenţionate atunci când manipulează ace folosite.

  • Îndepărtaţi cu atenţie FlexPen-ul pe care l-aţi folosit fără a avea acul ataşat.

  • Nu împrumutaţi nimănui FlexPen-ul dumneavoastră.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NovoMix 50 FlexPen 100 U/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi .
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este NovoMix 50 şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi NovoMix 50

  3. Cumsă utilizaţi NovoMix 50

  4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă

  5. Reacţii adverse posibile

  6. Cum se păstrează NovoMix 50

  7. Informaţii suplimentare

Informaţii suplimentare: Utilizarea dispozitivului FlexPen

1. CE ESTE NOVOMIX 50 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NovoMix 50 este un analog de insulină utilizat în tratamentul diabetului zaharat. Medicamentul este disponibil în stilou injector (pen) preumplut a 3 ml, denumit FlexPen - pentru instrucţiuni detaliate vezi pct. Informaţii suplimentare. NovoMix 50 este un amestec de analog de insulină cu acţiune rapidă (50%) şi analog de insulină cu acţiune prelungită (50%). Aceasta înseamnă că la 10-20 de minute după injectare, va începe să văscadă nivelul zahărului din sânge, are efect maxim între 1 şi 4 ore şi efectul va dura până la 14-24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVOMIX 50

Nu utilizaţi NovoMix 50

Dacăsunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulinăsau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NovoMix 50

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei dumneavoastră de insulină;
Dacă aţi consumat alcool (bere, vin): atenţie la semnele hipoglicemiei şi niciodată nu consumaţi alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta
obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină; necesarul de insulină vi se poate schimba
Dacă aveţi febră, o infecţie sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală: puteţi avea nevoie de mai multă insulină decât de obicei;
Dacă suferiţi de diaree, vărsături sau consumaţi mai puţine alimente decât de obicei: puteţi avea nevoie de mai puţină insulină decât de obicei;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulinăşi momentul injecţiilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacăplănuiţi astfel de călătorii.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente afectează modul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi glucocorticoizi (cu excepţia administrării topice), anticoncepţionale orale, tiazide, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere, danazol, octreotidăşi sulfonamide.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat. Există experienţă clinică limitată privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi a reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Vă rugăm săaveţi în vedere această posibilă problemă în toate situaţiile în care vă puteţi expune riscurilor sau puteţi expune alte persoane (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj). Niciodată nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

Nu există experienţă clinică la copii şi adolescenţi sub 18 ani.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVOMIX 50

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Când NovoMix 50 se foloseşte în asociere cu metformina dozajul trebuie ajustat. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 10 minute de la injectare. NovoMix 50 se poate administra, de asemenea, la scurt timp după masă. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge. NovoMix 50 este de uz individual.

Injectarea insulinei

Pentru instrucţiuni detaliate vezi pct. Informaţii suplimentare.

Înainte de a utiliza NovoMix 50

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi NovoMix 50

În pompele de insulină.
În cazul în care FlexPen este scăpat, lovit sau strivit, deoarece există riscul de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se păstreazăNovoMix 50)
Dacă insulina nu este uniform albicioasăşi lăptoasă (opalescentă) după amestecare.
Dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau particule albe solide aderente de fundul sau pereţii cartuşului, care capătă aspect îngheţat.

Cum se utilizează această insulină

NovoMix 50 se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea deltoidiană. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: mâncaţi comprimate de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulinădacăsimţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră comprimate de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru căvă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă utilizaţi prea multă insulină;

  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;

  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi nivelul zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi deces.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;

  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;

  • Aveţi o infecţie sau febră;

  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;

  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBLE

Ca toate medicamentele, NovoMix 50 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă este nivelul scăzut al zahărului din sânge (hipoglicemia). Pentru recomandări vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

(mai puţin decât 1 la 100)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Schimbări ale locului de injectare (Lipodistrofia). Dacă vă injectaţi insulina prea frecvent în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacăobservaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, inflamare, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă:

  • Semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului sau

  • Brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la NovoMix 50 sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Recitiţi atenţionările de la pct. 2 Înainte săutilizaţi NovoMix 50.

Retinopatie diabetică. Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau altor articulaţii. De regulă, acestea dispar repede.

Reacţii adverse raportate rar

(mai puţin de 1 la 1000)

Neuropatie dureroasă. Dacă nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor – aşa-numita neuropatie acută dureroasă care de obicei este tranzitorie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVOMIX 50

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi NovoMix 50 după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referăla ultima zi a lunii respective. NovoMix 50 FlexPen care nu este utilizat se păstreazăîn frigider (2°C – 8°C), nu în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela.NovoMix 50 FlexPen pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a NovoMix 50 FlexPen se recomandă omogenizarea insulinei conforminstrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi Informaţii suplimentare . Îl puteţi purta la dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni, însă orice rest trebuie îndepărtat. Când nu este în uz, păstraţi întotdeauna FlexPen acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. NovoMix 50 FlexPen trebuie protejat de căldurăşi lumină solară excesive. NovoMix 50 nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NovoMix 50

Substanţa activă este insulina aspart obţinută prin tehnologie ADN recombinantă (50% insulină aspart solubilăşi 50% insulină aspart cristalizată cu protamină).
Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, zinc (sub formă de clorură), clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, sulfat de protamină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apăpentru preparate injectabile.

Cum arată NovoMix 50 şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii de culoare albăşi este disponibilă în 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj săfie comercializate). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină aspart 100 U (3,5 mg). 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 U.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea dispozitivului FlexPen.

Acest prospect a fost aprobat în Introducere

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza NovoMix 50 FlexPen.

FlexPen-ul dumneavoastră este un dispozitiv unic de administrare a insulinei cu selector de doză. Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte o unitate. FlexPen este destinat şi testat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă de maxim 8 mm lungime NovoFine sau NovoTwist. Ca măsurăde precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care FlexPen-ul dumneavoastră este defect sau pierdut.

Culoarea stiloului injector (pen-ului) preumplut din ilustraţii diferă de a FlexPen-ului dumneavoastră.

NovoMix 50 FlexPen

Capacul stiloului injector (pen-ului)

Membrana de 12 Bila de CartuşScala Indicator Selectorul Butonul de cauciuc unităţi sticlărezidualădozei injectare

Ac (exemplu)

Capacul mare Capacul interior Ac Folie exterior al acului al acului protectoare

Întreţinere

FlexPen-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei.

Puteţi curăţa exteriorul FlexPen-ului dumneavoastrăştergându-l cu un tampon umezit cu alcool medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl gresaţi, deoarece se poate deteriora.

Nu reumpleţi FlexPen-ul dumneavoastră.

Pregătirea NovoMix 50 FlexPen

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că FlexPen-ul dumneavoastră conţine tipul corect de insulină. Înainte de prima injectare cu un nou FlexPen trebuie să omogenizaţi insulina: A

Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei, înainte de a fi utilizată. Omogenizarea este mai uşoară.

Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut.

B

Răsuciţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de zece ori între palme – este important ca stiloul injector (pen-ul) să fie ţinut în poziţie orizontală.

C

Apoi mişcaţi pen-ul de zece ori în sus şi în jos între cele douăpoziţii, astfel încât bila de sticlăsăse deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt.

Repetaţi procedurile de răsucire şi mişcare până când lichidul devine uniform albicios şi lăptos (opalescent).

Înainte de fiecare injectare mişcaţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos, între cele douăpoziţii de cel puţin zece ori, până când lichidul devine uniform albicios şi lăptos (opalescent). Dacă procedura de mişcare nu permite ca lichidul să devină uniform albicios şi lăptos (opalescent), atunci repetaţi procedurile de mişcare şi răsucire (vezi B şi C) până când lichidul devine uniform albicios şi lăptos (opalescent)

După ce aţi omogenizat insulina, efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiile injectării.

C

Verificaţi întotdeauna dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un nou FlexPen.

Ataşarea acului Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu alcool medicinal. D

Îndepărtaţi folia protectoare a unui nou ac de unică folosinţă.

Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen-ul dumneavoastră.

E

Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.

F

Scoateţi capacul interior al acului şi îndepărtaţi-l.

  • Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

  • Fiţi atent să nu îndoiţi sau deterioraţi acul înainte de utilizare.

  • Pentru a reduce riscul deteriorărilor neintenţionate, niciodată nu acoperiţi din nou acul cu capacul interior, odată ce l-aţi scos.

Verificarea curgerii preparatului de insulină

Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în rezervor se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă: G

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta 2 unităţi.

G

2 unităţi selectate

H

Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

H

I

Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare până la capăt. Selectorul dozei revine în poziţia 0.

La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de şase ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi trebuie folosit un dispozitiv nou.

I

Selectarea dozei Verificaţi dacă selectorul dozei se află la poziţia zero. J

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta numărul de unităţi pe care doriţi să-l injectaţi.

Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvatăpână când doza corectă se află în dreptul indicatorului. Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atenţi să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi din dispozitiv.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în rezervor.

• Nu folosiţi scala reziduală pentru a vă măsura doza de insulină.

Injectarea insulinei

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul sau de asistenta dumneavoastră. K

Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt până când poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de injectare numai atunci când injectaţi insulină.

Răsucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.

K

L

Ţineţi butonul apăsat complet după injectare până la scoaterea acului din piele. Acul trebuie să rămână sub piele cel puţin şase secunde. Aceasta va asigura o administrare corectăşi integrală a dozei.

M

Introduceţi vârful acului în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul.

Aruncaţi acul în condiţii de siguranţăşi acoperiţi pen-ul cu capacul.

M

  • După fiecare injecţie asiguraţi-vă întotdeauna că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi FlexPen-ul fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.

  • Personalul specializat trebuie să fie extrem de precaut în vederea evitării înţepăturilor neintenţionate atunci când manipulează ace folosite.

  • Îndepărtaţi cu atenţie FlexPen-ul pe care l-aţi folosit fără a avea acul ataşat.

  • Nu împrumutaţi nimănui FlexPen-ul dumneavoastră.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NovoMix 70 FlexPen 100 U/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi .
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este NovoMix 70 şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi NovoMix 70

  3. Cumsă utilizaţi NovoMix 70

  4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă

  5. Reacţii adverse posibile

  6. Cum se păstrează NovoMix 70

  7. Informaţii suplimentare

Informaţii suplimentare: Utilizarea dispozitivului FlexPen

1. CE ESTE NOVOMIX 70 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NovoMix 70 este un analog de insulină utilizat în tratamentul diabetului zaharat. Medicamentul este disponibil în stilou injector (pen) preumplut a 3 ml, denumit FlexPen - pentru instrucţiuni detaliate vezi pct. Informaţii suplimentare. NovoMix 70 este un amestec de analog de insulină cu acţiune rapidă (70%) şi analog de insulină cu acţiune prelungită (30%). Aceasta înseamnă că la 10-20 de minute după injectare, va începe să văscadă nivelul zahărului din sânge, are efect maxim între 1 şi 4 ore şi efectul va dura până la 14-24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVOMIX 70

Nu utilizaţi NovoMix 70

Dacăsunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulinăsau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NovoMix 70

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei de insulină;
Dacă aţi consumat alcool (bere, vin): atenţie la semnele hipoglicemiei şi niciodată nu consumaţi alcool pe stomacul gol;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină; necesarul de insulină vi se poate schimba;
Dacă aveţi febră, o infecţie sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală: puteţi avea nevoie de mai multă insulină decât de obicei;
Dacă suferiţi de diaree, vărsături sau consumaţi mai puţine alimente decât de obicei: puteţi avea nevoie de mai puţină insulină decât de obicei;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulinăşi momentul injecţiilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacăplănuiţi astfel de călătorii.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente afectează modul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi glucocorticoizi (cu excepţia administrării topice), anticoncepţionale orale, tiazide, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere, danazol, octreotidăşi sulfonamide.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat. Există experienţă clinică limitată privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi a reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Vă rugăm săaveţi în vedere această posibilă problemă în toate situaţiile în care vă puteţi expune riscurilor sau puteţi expune alte persoane (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj). Niciodată nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

Nu există experienţă clinică la copii şi adolescenţi sub 18 ani.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVOMIX 70

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Când NovoMix 70 se foloseşte în asociere cu metformina dozajul trebuie ajustat. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 10 minute de la injectare. NovoMix 70 se poate administra, de asemenea, la scurt timp după masă. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge. NovoMix 70 este de uz individual.

Injectarea insulinei

Pentru instrucţiuni detaliate vezi pct. Informaţii suplimentare.

Înainte de a utiliza NovoMix 70

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi NovoMix 70

În pompele de insulină.
În cazul în care FlexPen este scăpat, lovit sau strivit, deoarece există riscul de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se păstreazăNovoMix 70)
Dacă insulina nu este uniform albicioasăşi lăptoasă (opalescentă) după amestecare.
Dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau particule albe solide aderente de fundul sau pereţii cartuşului, care capătă aspect îngheţat.

Cum se utilizează această insulină

NovoMix 70 se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea deltoidiană. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: mâncaţi comprimate de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulinădacăsimţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră comprimate de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru căvă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă utilizaţi prea multă insulină;

  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;

  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi nivelul zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi deces.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;

  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;

  • Aveţi o infecţie sau febră;

  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;

  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NovoMix 70 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă este nivelul scăzut al zahărului din sânge (hipoglicemia). Pentru recomandări vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

(mai puţin decât 1 la 100)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Schimbări ale locului de injectare (Lipodistrofia). Dacă vă injectaţi insulina prea frecvent în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacăobservaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, inflamare, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă:

  • Semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului sau

  • Brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la NovoMix 70 sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Recitiţi atenţionările de la pct. 2 Înainte săutilizaţi NovoMix 70.

Retinopatie diabetică. Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau altor articulaţii. De regulă, acestea dispar repede.

Reacţii adverse raportate rar

(mai puţin de 1 la 1000)

Neuropatie dureroasă. Dacă nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor – aşa-numita neuropatie acută dureroasă care de obicei este tranzitorie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVOMIX 70

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi NovoMix 70 după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referăla ultima zi a lunii respective. NovoMix 70 FlexPen care nu este utilizat se păstreazăîn frigider (2°C – 8°C), nu în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela.NovoMix 70 FlexPen pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a NovoMix 70 FlexPen se recomandă omogenizarea insulinei conforminstrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi Informaţii suplimentare . Îl puteţi purta la dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni, însă orice rest trebuie îndepărtat. Când nu este în uz, păstraţi întotdeauna FlexPen acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. NovoMix 70 FlexPen trebuie protejat de căldurăşi lumină solară excesive. NovoMix 70 nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NovoMix 70

Substanţa activă este insulina aspart obţinută prin tehnologie ADN recombinantă (70% insulină aspart solubilăşi 30% insulină aspart cristalizată cu protamină).
Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, zinc (sub formă de clorură), clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, sulfat de protamină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apăpentru preparate injectabile.

Cum arată NovoMix 70 şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii de culoare albăşi este disponibilă în 1, 5 sau

10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj săfie comercializate). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină aspart 100 U (3,5 mg). 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 U.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea dispozitivului FlexPen.

Acest prospect a fost aprobat în Introducere

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza NovoMix 70 FlexPen.

FlexPen-ul dumneavoastră este un dispozitiv unic de administrare a insulinei cu selector de doză. Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte o unitate. FlexPen este destinat şi testat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă de maxim 8 mm lungime NovoFine sau NovoTwist. Ca măsurăde precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care FlexPen-ul dumneavoastră este defect sau pierdut.

Culoarea stiloului injector (pen-ului) preumplut din ilustraţii diferă de a FlexPen-ului dumneavoastră.

NovoMix 70 FlexPen

Capacul stiloului injector (pen-ului)

Membrana de 12 Bila de CartuşScala Indicator Selectorul Butonul de cauciuc unităţi sticlărezidualădozei injectare

Ac (exemplu)

Capacul mare Capacul interiorAc Folie exterior al acului al acului protectoare

Întreţinere

FlexPen-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei.

Puteţi curăţa exteriorul FlexPen-ului dumneavoastrăştergându-l cu un tampon umezit cu alcool medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl gresaţi, deoarece se poate deteriora.

Nu reumpleţi FlexPen-ul dumneavoastră.

Pregătirea NovoMix 70 FlexPen

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că FlexPen-ul dumneavoastră conţine tipul corect de insulină. Înainte de prima injectare cu un nou FlexPen trebuie să omogenizaţi insulina: A

Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei, înainte de a fi utilizată.

Omogenizarea este mai uşoară. Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut.

B

Răsuciţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de zece ori între palme – este important ca stiloul injector (pen-ul) să fie ţinut în poziţie orizontală.

C

Apoi mişcaţi pen-ul de zece ori în sus şi în jos între cele douăpoziţii, astfel încât bila de sticlăsăse deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt.

Repetaţi procedurile de răsucire şi mişcare până când lichidul devine uniform albicios şi lăptos (opalescent).

Înainte de fiecare injectare mişcaţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos, între cele douăpoziţii de cel puţin zece ori, până când lichidul devine uniform albicios şi lăptos (opalescent). Dacă procedura de mişcare nu permite ca lichidul să devină uniform albicios şi lăptos (opalescent), atunci repetaţi procedurile de mişcare şi răsucire (vezi B şi C) până când lichidul devine uniform albicios şi lăptos (opalescent)

După ce aţi omogenizat insulina, efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiile injectării.

C

Verificaţi întotdeauna dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un nou FlexPen.

Ataşarea acului Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu alcool medicinal. D

Îndepărtaţi folia protectoare a unui nou ac de unică folosinţă.

Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen-ul dumneavoastră.

E

Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.

F

Scoateţi capacul interior al acului şi îndepărtaţi-l.

  • Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

  • Fiţi atent să nu îndoiţi sau deterioraţi acul înainte de utilizare.

  • Pentru a reduce riscul deteriorărilor neintenţionate, niciodată nu acoperiţi din nou acul cu capacul interior, odată ce l-aţi scos.

Verificarea curgerii preparatului de insulină

Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în rezervor se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă: G

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta 2 unităţi.

G

2 unităţi selectate

H

Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

H

I

Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare până la capăt. Selectorul dozei revine în poziţia 0.

La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de şase ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi trebuie folosit un dispozitiv nou.

I

Selectarea dozei Verificaţi dacă selectorul dozei se află la poziţia zero. J

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta numărul de unităţi pe care doriţi să-l injectaţi.

Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvatăpână când doza corectă se află în dreptul indicatorului. Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atenţi să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi din dispozitiv.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în rezervor.

• Nu folosiţi scala reziduală pentru a vă măsura doza de insulină.

Injectarea insulinei

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul sau de asistenta dumneavoastră. K

Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt până când poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de injectare numai atunci când injectaţi insulină.

Răsucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.

K

L

Ţineţi butonul apăsat complet după injectare până la scoaterea acului din piele. Acul trebuie să rămână sub piele cel puţin şase secunde. Aceasta va asigura o administrare corectăşi integrală a dozei.

M

Introduceţi vârful acului în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul.

Aruncaţi acul în condiţii de siguranţăşi acoperiţi pen-ul cu capacul.

M

  • După fiecare injecţie asiguraţi-vă întotdeauna că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi FlexPen-ul fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.

  • Personalul specializat trebuie să fie extrem de precaut în vederea evitării înţepăturilor neintenţionate atunci când manipulează ace folosite.

  • Îndepărtaţi cu atenţie FlexPen-ul pe care l-aţi folosit fără a avea acul ataşat.

  • Nu împrumutaţi nimănui FlexPen-ul dumneavoastră.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Asociaţiile de pacienţi cu diabet acuză lipsa insulinei din farmacii Asociaţiile de pacienţi cu diabet acuză lipsa insulinei din farmacii şi le transmit autorităţilor responsabile o scrisoare deschisă afirmând că peste 30% din aceste medicamente sunt exportate, se arată într-un comunicat transmis vineri AGERPRES.
Fitoterapia in diabet In mod special, in ultimii 10 ani, s-au facut cercetari stiintifice amanuntite asupra plantelor utilizate de diverse popoare pentru actiunea lor hipoglicemianta.
Controlul medical anual poate depista multe afecţiuni, inclusiv diabetul Preşedintele Societăţii Române de Nutriţie şi Boli Metabolice, prof. dr. Radu Lichiardopol, a explicat luni, în cadrul conferinţei de presă prilejuite de lansarea campaniei 'Fă PASul corect: Controlează diabetul', că persoanele care au o predispoziţie genetică spre diabet nu înseamnă că se vor îmbolnăvi...
Persoanele cu diabet pot învăţa cum să aibă o viaţă completă prin intermediul unui portal Persoanele diagnosticate cu diabet pot învăţa cum să aibă o viaţă completă prin intermediul portalului www.complete-life.ro, lansat joi de Sanofi România.
Specialiştii în diabet avertizează: Efectul reclamelor de la tv - mâncăm mai prost şi mai nesănătos Preşedintele Societăţii Române de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice, prof. dr. Maria Moţa, a declarat miercuri, într-o conferinţă la Sibiu, că românii mănâncă din păcate mai mult şi mai nesănătos, sunt victimele ambalajelor frumoase şi ale reclamelor agresive de la televizor şi, în plus, dorm tot mai...
Societatea Română de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice, premiată pentru Campania Naţională „Controlează-ţi Diabetul!” la Gala Medica 2014 Campania Naţională „Controlează-ţi Diabetul”, organizată ştiinţific de Societatea Română de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice – preşedinte: prof. dr. Maria Moţa, management eveniment Sănătatea Press Group, a câştigat premiul publicului pentru „Cea mai bună campanie de sănătate” oferit de Colegiul...