Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

GLYPRESSIN
Denumire GLYPRESSIN
Denumire comuna internationala TERLIPRESSINUM
Actiune terapeutica HORMONI AI LOBULUI POSTERIOR HIPOFIZAR HORMON ANTIDIURETIC (ADH) SI ANALOGI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 1mg
Ambalaj Cutie x 5 flac. din sticla incolora cu liof. + 5 fiole x 5 ml solv.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC H01BA04
Firma - Tara producatoare FERRING AB - SUEDIA
Autorizatie de punere pe piata FERRING GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre GLYPRESSIN ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> nicola zwanilda (vizitator) : daca poate cineva sa ne ajute cu acest medicament va rugam sa ne contactati.Este f.f. urgent,Ne trebuie...
>> TERLIPRESSINUM (vizitator) : Buna ziua, As dori sa aflu de unde pot achizitiona medicamentul TERLIPRESSINUM si care este pretul...
>> stefan (vizitator) : unde se pate gasi glypressin
>> mine : Buna ziua, Daca va ajuta va pot da un flacon de glypressin 1 mg. Contactati-ma ;nelinenciu@yahoo.com...
Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7539/2006/01                                                         Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

Glypressin, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un flacon cu liofilizat pentru solutie injectabila contine acetat de terlipresina 1 mg echivalent la terlipresina 0,86 mg.

Pentru excipienti vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Liofilizat de culoare alba. Solvent–lichid limpede, incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Hemoragie prin varice esofagiene.

4.2 Doze si mod de administrare

Daca nu este prescris altfel, se administreaza lent intravenos la adulti 1-2 mg terlipresin acetat echivalent

a 1-2 fiole Glypressin 1 mg; doza de intretinere este de 1 mg terlipresin acetat, echivalent a 1 fiola

Glypressin 1 mg dupa 4-6 ore. Doza zilnica maxima standard de Glypressin este de 120- 150 μg/kg corp.

Pentru un adult de 70 kg corespund 8-9 fiole/zi administrate la interval de 4 ore.

Pulberea se dizolva in solventul existent in cutie si se administreaza lent, intravenous, imediat dupa

reconstituire. Este posibila dilutia pana la 10 ml cu solutie salina izotonica sterila.

Durata tratamentului este de 2-3 zile daca este necesar.

4.3 Contraindicatii

Sarcina.

Soc septic.

Nu exista experienta in administrarea Glypressin la copii si varstnici, de aceea Glypressin nu trebuie

utilizat la acestia.

4.4 Atentionari si precautii speciale

Terlipresin trebuie utilizat cu precautie si sub monitorizare atenta in cazul existentei concomitente a urmatoarelor afectiuni:

- astm bronsic;

- hipertensiune arteriala;

- boli coronare si vasculare (ateroscleroza avansata, boli cardiovasculare, insuficienta coronariana, aritmii);

- insuficienta renala.

Utilizarea Glypressin se face sub monitorizarea continua a functiei cardiovasculare (tensiune arteriala, frecventa cardiaca si echilibrul hidric)

In urgente care necesita tratament imediat inaintea spitalizarii, trebuie acordata o atentie deosebita simptomelor hipovolemiei. Pentru a evita necroza locala, injectiile se administreaza strict intravenos.

1

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Administrarea concomitenta cu medicamente bradicardizante (de exemplu propofol, sufentanil) poate induce bradicardie severa.

4.6 Sarcina si alaptarea

Glypressin este contraindicat in sarcina.

Datorita efectului pe muschii netezi, terlipresina poate induce avortul spontan in primele 3 luni de sarcina.

Studiile efectuate pe iepuroaice gestante au demonstrat ca nu pot fi excluse malformatii de organe atat la

animale cat si la om.

Nu exista suficiente date privind administrarea in timpul alaptarii.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reactii adverse

In timpul terapiei hemoragiei variceale cu Glypressin 1mg (1 mg i.v.sau mai mult) pot aparea urmatoarele reactii adverse:

- paloare faciala sau generalizata si o usoara crestere a tensiunii arteriale care este mai accentuata la pacientii cu hipertensiune arteriala, datorita efectului vasoconsctrictor;

- rar, aritmii, scaderea frecventei cardiace si insuficienta coronariana;

- ocazional pot apare dureri de cap si intr-un singur caz s-a descris necroza locala.

- datorita efectului constrictor terlipresin poate creste peristaltica cu producere de dureri abdominale, greata, diaree si evacuare spontana;

- in cazuri rare contractia musculaturii bronsice poate induce dispneea;

- convulsii ale musculaturii uterine ca si tulburari circulatorii miometriale si endometriale desi terlipresin are doar 3% actiunea antidiuretica a vasopresinei;

- au fost raportate cazuri rare de hiponatremie si hipocalcemie mai ales la pacientii cu tulburari hidro-electrolitice preexistente.

4.9 Supradozaj

Datorita proprietatilor farmacocinetice nu este posibila supradozarea. Trebuie acordata atentie in cazul pacientilor cu hipertensiune arteriala cunoscuta (vezi pct. 4.3 Contraindicatii).

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: hormoni ai lobului posterior hipofizar, hormoni antidiuretici (ADH) si analogi. Codul ATC: H01BA04.

Terlipressin reduce hipertensiunea portala reduce simultan circulatia in spatiul vascular portal si contracta

musculatura esofagiana cu compresia consecutiva a varicelor esofagiene. Lizin vasopresina (LVP)

bioactiva se elibereaze din terlipresina hormonogen inactiva si ramane timp de 4-6 ore intr-o concentratie

superioara concentratiei minime eficiente si inferioara concentratiei toxice datorita faptului ca eliminarea

metabolica este paralela cu producerea LVP. Actiunea specifica a terlipresinei se avalueaza astfel:

Sistemul gastro-intestinal

Terlipresin creste tonusul musculaturii netede vasculare si extravasculare. Datorita cresterii rezistentei

arteriale periferice exista o scadere a circulatiei in teritoriul splahnic. Reducerea fluxului arterial duce la

scaderea presiunii in circulatia portala. Contractia simultana a musculaturii intestinale determina cresterea

peristaltismului. Musculatura peretelui esofagian se contracta ligaturind astfel varicele esofagiene.

Rinichi

Terlipresin are numai 3% din efectul antidiuretic al vasopresinei pure. Aceasta reactivitate nu este

relevanta clinic. Circulatia renala nu este semnificativ modificata in conditii normovolemice dar creste in

conditii hipovolemice.

Tensiunea arteriala

Utilizarea terlipresinei are efect lent hemodinamic peste 2-4 ore. Creste usor tensiunea arteriala sistolica si

diastolica. In caz de hipertonie renala si scleroza vasculara generala s-au observat cresteri mai mari de

tensiune arteriala.

Inima

2

Nu s-au observat efecte cardiotoxice chiar si la doze mari de terlipresin.

Uter

Administrarea terlipresinei scade puternic circulatia sanguina miometriala si endometriala.

Piele

Datorita efectului vasoconstrictor terlipresina determina insuficienta sanguina circulatorie a pielii cu

aparitia consecutiva a palorii generalizate.

Efectul hemodinamic si efectul asupra musculaturii netede sunt principalii factori in farmacologia

terlipresinei. Efectul de centralizare in conditii hipovolemice este un efect secundar util pacientilor cu

hemoragie variceala.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Terlipresin are o activitate farmacologica redusa. Metabolitul sau farmacologic activ Lizin-vasopresina se elibereaza din terlipresin de catre proteaze dupa administrarea i.v. Unicul rest glicil din triglicilnonapeptid este eliberat succesiv.

Timpul plasmatic de injumatatire al Terlipresin este 24±2 minute. Dupa injectare i.v. in bolus Terlipressin este eliminat conform celei de a 2-a succesiune cinetica. Pentru faza de distributie (pana la 40 minute) timpul plasmatic de injumatatire este de 12 minute. Prin eliberarea restului glycil lizin vasopresina este usor eliberata si atinge concentratia maxima dupa 120 minute. Numai 1% din Terlipressin injectat este detectat in urina. Aceasta indica faptul ca este aproape complet degradat de endo si exo-peptidaze in ficat si rinichi.

5.3 Date preclinice de siguranta

Toxicitatea acuta

Soareci: administrand i.v. in bolus solutie 0,1% Terlipresin, the LD50 a fost intre 110 si 125 mg/kgcorp ceea ce este echivalent cu 1000cuprinderi in ED max. In cazul administrarii de 0,3 ml/minut cu aceeasi concentratie, LD50 a fost intre 130 si 142 mg/kgcorp. Injectarea a 1mg/ml, LD50 a fost > 135 mg/kgcorp. Toxicitate cronica

Soareci: in cazul aplicarii s.c. a 50 mg/kgcorp/zi timp de 6 zile nu s-au inregistrat decese. Sobolani si iepuri: administrarea subacuta si cronica in doza de pana la 50 μg/kgcorp Terlipresin peste 3 luni nu a evidentiat efecte toxice exceptand cresterea greutatii hepatice. Efecte teratogene

Sobolan: in doze de 10 si/sau 50 μg/kgcorp/zi, s.c. Terlipresin nu a determinat efecte toxice asupra numarului de puncte de absorbtie uterina, numarului de fetusi vii sau nou nascuti, greutatii fetusilor sau nou nascutilor si greutatii postnatale a nou nascutilor. Nu s-au observat malformatii la fetusi sau nou-nascuti.

Testul oului: a fost examinata embriotoxicitatea la embrionul de gaina si s-a constatat ca Terlipresin nu are efecte toxice.

Porc de Guinea: administrarea de 10 μg/kgcorp Terlipresin la femela gestanta de porc de Guinea a determinat insuficienta circulatorie uterina si placentara.

La om examinarea farmacologica a relevat insuficienta circulatorie si cresterea contractiei uterine. Deoarece insuficienta circulatorie si cresterea contractiei uterine duc la cresterea ratei avorturilor si malformatii nespecifice, terlipresin e contraindicat in sarcina. Efect mutagen

Terlipresin intr-o concentratie de 5000 μg administrata culturii de Salmonella typhi murium nu a relevat activitate mutagenica.

Test de mutagenicitate pe celule pulmonare de hamster: A fost observata o activitate mutagenica slaba a terlipresinei in apa pura numai la concentratii toxice.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Liofilizat pentru solutie injectabila: manitol, acid clorhidric 1M.

Solvent pentru solutie injectabila: clorura de sodiu, acid clorhidric 1M, apa pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilitati

Nu se cunosc.

3

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 5 flacoane din sticla incolora cu liofilizat si 5 fiole din sticla incolora a 5 ml solvent.

6.6        Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fara cerinte speciale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109, Kiel, Germania

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Glypressin, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila :7539/2006/01

9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI

Autorizare: Decembrie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2006

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cluj: Tabără unică la nivel naţional, dedicată copiilor cu boli cronice de rinichi, organizată cu sprijinul primăriei Peste 50 de copii cu suferinţe renale cronice participă zilele acestea, la mare, la o tabără organizată de Asociaţia pentru Solidaritate şi Empatie 'Delia Grădinaru' şi Primăria municipiului Cluj-Napoca, un proiect unic la nivel naţional.
Fostul ministru german de externe îi va dona un rinichi soţiei Unul dintre principalii lideri ai opoziţiei germane, Frank-Walter Steinmeier, candidatul social-democrat învins de cancelarul Angela Merkel în septembrie, şi-a anunţat luni retragerea temporară din politică pentru a-i dona un rinichi soţiei sale, relatează AP şi AFP.
Un 'bio-rinichi' reaprinde speranţa pentru pacienţii cu insuficienţă renală O echipă de cercetători americani a anunţat duminică faptul că au reuşit să creeze un rinichi pe care l-au transplantat unui cobai, reuşită ce marchează un important pas înainte în lupta împotriva insuficienţei renale, conform AFP.
De Ziua Mondială a Rinichiului, International Healthcare Systems organizează acţiuni de conştientizare a publicului asupra Bolii Cronice de Rinichi Compania International Healthcare – Centre de Nefrologie şi Dializă sărbătoreşte pe 12 martie 2015, în Centrele sale din toată ţara, Ziua Mondială a Rinichiului.
Constanţa: Deficit de medici nefrologi la SCJU, unitate cu peste o mie de bolnavi de rinichi internaţi anual Numărul pacienţilor cu afecţiuni renale internaţi anual la Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă (SCJU) Constanţa este de circa 1.100 de pacienţi, în condiţiile în care unitatea medicală are doar trei medici nefrologi.
Carnea roşie ar favoriza apariţia insuficienţei renale (studiu) Un consum prea ridicat de carne roşie ar putea fi toxic pentru rinichi, potrivit concluziilor unui nou studiu realizat de cercetători de la Universitatea din Singapore, menţionat de metronews.fr. Fără să meargă până la respingerea felurilor de mâncare pregătite din astfel de carne, autorii cercetării...