Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

KEPPRA 100 mg/ml
Denumire KEPPRA 100 mg/ml
Descriere Keppra este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.

Keppra este indicată ca terapie adjuvantă

în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici adulţi şi copii începând cu vârsta de 4 ani.
în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
în tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Denumire comuna internationala LEVETIRACETAMUM
Actiune terapeutica ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 100mg/ml
Ambalaj Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 5ml
Cod ATC N03AX14
Firma - Tara producatoare UCB PHARMA SA - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata UCB PHARMA SA - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre KEPPRA 100 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> KEPPRA 100 mg/ml Solutie orala, 100mg/ml >> KEPPRA 1000 mg Comprimate filmate, 1000mg >> KEPPRA 250 mg Comprimate filmate, 250mg >> KEPPRA 500 mg Comprimate filmate, 500mg >> KEPPRA 750 mg Comprimate filmate, 750mg >> KEPPRA(R) 250 mg Comprimate filmate, 250 mg
Prospect si alte informatii despre KEPPRA 100 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

Prospect: informaţii pentru pacient

Keppra 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Levetiracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Keppra şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Keppra
3. Cum se administrează Keppra
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Keppra
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Keppra şi pentru ce se utilizează

Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Keppra este utilizat:
• ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou-diagnosticate, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani.
• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
§ crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copii începând cu vârsta de 4 ani.
§ crizele mioclonice la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.
§ crizele tonico-clonice primar generalizate la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.

Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Keppra

Nu luaţi Keppra
Ÿ Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).


Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Keppra adresaţi-vă medicului dumneavoastră
• dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
• dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu, creşterea numărului de crize), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Keppra s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.


Keppra împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.


Keppra împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Keppra se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Keppra în asociere cu băuturi alcoolice.


Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Keppra nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Keppra vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.


Keppra conține sodiu
Doza unică maximă de Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 2,5 mmoli (sau 57 mg) (0,8 mmoli (sau 19 mg) de sodiu pe flacon. A se lua în considerare dacă aveţi o dietă controlată în sodiu.

3. Cum se administrează Keppra

Keppra se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală.
Keppra trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Administrarea intravenoasă este o alternativă pentru administrarea orală.
Conversia la administrarea orală sau de la administrarea orală, sub formă de comprimate filmate sau soluţie orală, la administrarea intravenoasă poate fi făcută direct, fără ajustarea dozelor. Doza zilnică totală şi frecvenţa de administrare pot fi păstrate.

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani)
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Când veţi începe să luaţi Keppra, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Terapie adjuvantă


Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Dozele recomandate la copii (între 4 şi 11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg
Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.


Metoda şi calea de administrare
Keppra se diluează în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.
Mai multe detalii privind indicaţiile de utilizare, destinate medicilor şi asistentelor medicale, sunt expuse la pct. 6.


Durata tratamentului
• Keppra implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Keppra atâta timp cât va recomandat medicul dumneavoastră.
• Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Keppra şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.
• Nu exista experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pentru o perioadă mai mare de 4 zile.


Dacă încetaţi să luaţi Keppra
Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Keppra trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Acestea vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
• rinofaringită;
• somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100
• anorexie (lipsa poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie, tremor (tremurături involuntare);
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
• erupţii trecătoare pe piele;
• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000
• număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
• scădere în greutate, creştere în greutate;
• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
• rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului;
• căderea părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.

Rare: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000
• infecţii;
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
• reacții severe de hipersensibilitate (DRESS);
• scăderea concentrației de sodiu din sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• pancreatită;
• insuficienţă hepatică, hepatită;
• erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).


Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Keppra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP: .
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Keppra
Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine levetiracetam 100 mg.
Celelalte componente ale Keppra sunt: acetat de sodiu, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.


Cum arată Keppra şi ce conţine cutia

Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă (Keppra concentrat) este un lichid limpede, incolor, steril.

Flacoanele a 5 ml Keppra concentrat sunt ambalate în cutii a câte 10 flacoane.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: UCB Pharma SA, Allee de la Recherche 60, B-1070

Brussels, Belgia.

Fabricanţi: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia sau Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia..

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel. + 358 10 234 6800 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Tel: + 420 221 773 411

Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: +358 10 234 6800 (Soome) Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 291 80 00
Τηλ: + 30 / 2109974000

España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 354 535 7000 Tel: + 421 - (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 34 74 40 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland UCB Pharma Ltd.
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija) Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2014.


Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate despre acest medicament puteţi găsi la adresa web a Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu


Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Indicaţiile pentru utilizarea corectă a Keppra sunt prezentate la pct. 3.

Un flacon Keppra concentrat conţine levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ml). Pentru modalitatea de preparare şi administrare a concentratului Kepra în doză zilnică totală de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, divizată în două prize, a se vedea tabelul 1.

Tabel 1. Prepararea şi administrarea concentratului Keppra

Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate din soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Perioada de valabilitate după deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 - 8ºC, decât în cazul în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Keppra concentrat este compatibil fizic şi stabil chimic pentru cel puţin 24 ore la temperaturi de 15-25ºC, atunci când se amestecă şi se păstrează în pungi de PVC.
Solvenţi:
• Soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0,9%)
• Soluţie injectabilă de Ringer lactat
• Soluţie injectabilă de glucoză 5%

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
ASPERO: Epilepsia afectează aproximativ 500.000 de români Epilepsia afectează aproximativ 500.000 de români, conform estimărilor specialiştilor, iar această tulburare răspunde la tratament medicamentos în doar 70% din cazuri, astfel că la 3 din 10 pacienţi apariţia crizelor nu poate fi prevenită, întrucât unele forme ale bolii necesită altfel de intervenţii...
Franţa: Un antiepileptic, la originea a cel puţin 450 de malformaţii la naştere Un medicament considerat esenţial în tratarea epilepsiei, Valproat, a provocat cel puţin 450 de malformaţii congenitale în Franţa la copiii expuşi în perioada uterină, arată o estimare prezentată marţi de autorităţile medicale şi citată de AFP.
Chirurgia în sprijinul epilepsiei Cinci sute de mii de francezi suferă de epilepsie, adică de crize imprevizibile cauzate de disfuncţii în activitatea electrică a creierului. Cel mai adesea, epilepsia survine chiar dacă nu este lezat creierul sau, cel puţin, fără ca vreo leziune să fie identificată. Dar într-o treime din cazuri, epilepsia...
Peste 95% dintre pacienţii cu nevralgie de trigemeni răspund la tratamentul cu medicamente antiepileptice Nevralgia de trigemeni, o boala neurologică ce se manifestă prin crize frecvente de durere foarte violentă, afectează 12 persoane la 100.000 de locuitori pe continent, iar unii pacienţi sunt nediagnosticaţi, a declarat, marţi, pentru AGERPRES, dr. Jean Ciurea, neurochirurg la Spitalul Bagdasar Arseni...
Pacienţii cu forme rare ale unor boli vor beneficia de tratament cu molecule noi Pacienţii care suferă de forme rare ale unor boli precum cancerul, epilepsia, bolile endocrine, leucemia şi bolile neurologice degenerative vor beneficia de tratament cu molecule noi.
Oamenii de ştiinţă au dezlegat misterul puternicului venin al şarpelui coral O echipă internaţională de cercetători a reuşit după zece ani de studiu să dezlege misterul puternicului venin al şarpelui coral, ceea ce ar putea face lumină asupra unor boli precum epilepsia, schizofrenia şi durerea cronică, informează marţi AFP.