Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FENTANYL SANDOZ 75 µg/h
Denumire FENTANYL SANDOZ 75 µg/h
Descriere Durere cronică, care nu poate fi tratată suficient numai cu analgezice opioide.Studiile au arătat că în ciuda tratamentului cu plasture transdermic (rezervor) ce conţine fentanil, a fost necesară utilizarea unei medicaţii adjuvante cu produse medicamentoase ce conţin morfină, cu eliberare imediată, la aproape toţi pacienţii, pentru a opri progresia durerii
Denumire comuna internationala FENTANYLUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA
Prescriptie P-TS - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de reteta cu timbru sec
Forma farmaceutica Plasture transdermic
Concentratia 75µg/h
Ambalaj Cutie x 5 plicuri din hartie/PE/Al/Al x 1 plasture transdermic cu rezervor
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N02AB03
Firma - Tara producatoare HEXAL AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata SANDOZ S.R.L. - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FENTANYL SANDOZ 75 µg/h ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> FENTANYL Solutie injectabila, 0.25mg/5ml >> FENTANYL - JANSSEN Solutie injectabila, 0,05mg/ml >> FENTANYL "TORREX" Solutie injectabila, 0,05mg/1ml >> FENTANYL ACTAVIS 25 micrograme/h Plasture transdermic, 25micrograme/h >> FENTANYL SANDOZ 100 µg/h Plasture transdermic, 100µg/h >> FENTANYL SANDOZ 25 µg/h Plasture transdermic, 25µg/h >> FENTANYL SANDOZ 50 µg/h Plasture transdermic, 50µg/h >> FENTANYL SANDOZ 75 µg/h Plasture transdermic, 75µg/h >> FENTANYL SANDOZ MATRIX 100µg/h PLASTURE TRANSDERM., 23,12mg/42.00cmp >> FENTANYL SANDOZ MATRIX 25µg/h Plasture transdermic, 5,78mg/10,5cmp
Prospect si alte informatii despre FENTANYL SANDOZ 75 µg/h, plasture transdermic       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7751/2006/01-02-03                                                    Anexa 2

                                                                         NR. 7752/2006/01-02-03

                                                                         NR. 7753/2006/01-02-03

                                                                         NR. 7754/2006/01-02-03

                                                                                                                 Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

FENTANYL SANDOZ, 25 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

FENTANYL SANDOZ, 50 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

FENTANYL SANDOZ, 75 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

FENTANYL SANDOZ, 100 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Fentanyl Sandoz, 25 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

Fiecare plasture transdermic (rezervor) (aria de absorbţie 10 cm²) conţine 2,5 mg fentanil (echivalent cu 25 micrograme/oră agent eliberat).

Fentanyl Sandoz, 50 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

Fiecare plasture transdermic (rezervor) (aria de absorbţie 20 cm²) conţine 5 mg fentanil (echivalent cu 50 micrograme/oră agent eliberat).

Fentanyl Sandoz, 75 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

Fiecare plasture transdermic (rezervor) (aria de absorbţie 30 cm²) conţine 7,5 mg fentanil (echivalent cu 75 micrograme/oră agent eliberat).

Fentanyl Sandoz, 100 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

Fiecare plasture transdermic (rezervor) (aria de absorbţie 40 cm²) conţine 10 mg fentanyl (echivalent cu 100 micrograme/oră agent eliberat).

 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Fentanyl Sandoz, 25 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

Plasture transdermic transparent, oblong, constând dintr-o folie protectoare de eliberare şi patru straturi funcţionale: o folie de acoperire rezistentă la apă, un rezervor cu substanţa activă, limpede şi o membrană de eliberare acoperită de un film autoadeziv, sensibil la presiune.

Plasturele transdermic are o arie efectivă de eliberare de 10 cm 2.

 

Fentanyl Sandoz, 50 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

Plasture transdermic transparent, oblong, constând dintr-o folie protectoare de eliberare şi patru straturi funcţionale: o folie de acoperire rezistentă la apă, un rezervor cu substanţa activă, limpede şi o membrană de eliberare acoperită de un film autoadeziv, sensibil la presiune.

Plasturele transdermic are o arie efectivă de eliberare de 20 cm 2.

 

Fentanyl Sandoz, 75 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

Plasture transdermic transparent, oblong, constând dintr-o folie protectoare de eliberare şi patru straturi funcţionale: o folie de acoperire rezistentă la apă, un rezervor cu substanţa activă, limpede şi o membrană de eliberare acoperită de un film autoadeziv, sensibil la presiune.

Plasturele transdermic are o arie efectivă de eliberare de 30 cm 2.

 

 

Fentanyl Sandoz, 100 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

Plasture transdermic transparent, oblong, constând dintr-o folie protectoare de eliberare şi patru straturi funcţionale: o folie de acoperire rezistentă la apă, un rezervor cu substanţa activă, limpede şi o membrană de eliberare acoperită de un film autoadeziv, sensibil la presiune.

Plasturele transdermic are o arie efectivă de eliberare de 40 cm 2.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Durere cronică, care nu poate fi tratată suficient numai cu analgezice opioide.

 

Studiile au arătat că în ciuda tratamentului cu plasture transdermic (rezervor) ce conţine fentanil, a fost necesară utilizarea unei medicaţii adjuvante cu produse medicamentoase ce conţin morfină, cu eliberare imediată, la aproape toţi pacienţii, pentru a opri progresia durerii.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Fentanyl Sandoz 25 µg/h, Fentanyl Sandoz 50 µg/h, Fentanyl Sandoz 75 µg/h, Fentanyl Sandoz

100 µg/h eliberează fentanil în decursul a 72 ore, echivalent cu o rată de eliberare de 25, 50, 75 şi 100 micrograme/h, respectiv, în asociere cu o arie de absorbţie de 10, 20, 30 şi 40 cm².

Trebuie avut în vedere când se titrează doza în tratamentul durerii cronice, administrarea altor analgezice.

În calcularea necesarului de fentanil se are în vedere doza, eficacitatea şi posibila dezvoltare a toleranţei.

 

Prima titrare la pacienţii care nu au mai primit opiode puternice

La pacienţii care nu au mai primit tratament cu opioide puternice, tratamentul se iniţiază în fiecare caz cu cea mai mică concentraţie Fentanyl Sandoz 25 µg/h.

 

Schimbarea tratamentrului de la alte opioide puternice

Când se face conversia de la opioide administrate pe cale orală sau parenteral la Fentanyl Sandoz

25 µg/h, trebuie calculat mai întâi necesarul de opioid administrat pe 24 ore.

Exemplu:

Un plasture transdermic (rezervor)care conţine fentanil cu o rată de eliberare de 100 micrograme fentanil pe oră are aceeaşi eficienţă ca şi 60 mg morfină administrate intramuscular în doze de 10 mg la intervale de 4 ore pe o perioadă de 24 ore.

O rată de eliberare mai mare de 100 micrograme/oră poate fi obţinută prin combinarea câtorva plasturi trandermici.(vezi tabelul de mai jos).

 

Doza de fentanil în funcţie de necesarul zilnic de morfină

 

Doza parenterală de morfină (mg/24 ore)

Morfină oral

 

(mg/24 ore)

Fentanyl transdermic

Doza

(mg/24 ore)

Fentanyl transdermic

Eliberare

(microgram/oră)

Fentanyl

transdermic

Aria de absorbţie (cm²)

 

0-22

23-37

38-52

53-67

adăugaţi 15 mg/24 ore

 

0-90

91-150

151-210

211-270

adăugaţi 60 mg/24 ore

0.6

1.2

1.8

2.4

adăugaţi 0,6 mg/24 ore

25

75

adăugaţi 25 µg/h

10

30

adăugaţi 10 cm²

numai ca plasture transdermic întreg)

 

În cazul titrării iniţiale şi conversiei de la alte analgezice, efectul analgezic maxim nu poate fi evaluat mai devreme de aproximativ 24 ore, deoarece nivelul sanguin de fentanil creşte lent.

În primele 12 ore după conversia la 25 µg/h-50 µg/h-75 µg/h-100 µg/h, pacientul va primi analgezicele la doza administrată anterior, în următoarele 12 ore conform necesarului.

 

Titrarea dozelor şi continuarea tratamentului

În continuarea tratamentului, soluţia de morfină sau alt opioid cu acţiune scurtă trebuie administrate adiţional Fentanyl Sandoz numai când este necesar (de exemplu dacă apar dureri severe).

Deoarece conversia cu ajutorul tabelului este intenţionat făcută cu concentraţii relativ scăzute de fentanil, aportul adiţional de analgezice poate deveni necesar în timpul primei aplicări a Fentanyl Sandoz.

Mai târziu, creşterea dozei de Fentanyl Sandoz (concentraţii mai mari sau plasture transdermic adiţional) este posibilă fără probleme, dar trebuie făcută numai la 72 ore după fiecare aplicare a Fentanyl Sandoz pentru a preveni acumularea neobservată a substanţei active. Concentraţia plasturelui  transdermic necesară este calculată conform tabelului anterior pe baza cantităţii analgezice necesare la intervale regulate, în plus faţă de plasturele transdermic utilizat anterior.

Doza necesară trebuie adaptată fiecărui pacient şi revăzută la intervale regulate.

 

Conversia sau oprirea tratamentului

Vă puteţi aştepta ca în cazul utilizării pe o perioadă lungă de timp să apară simptomele de sevraj ca rezultat al întreruperii bruşte sau reducerii bruşte a dozei.

Dacă tratamentul cu Fentanyl Sandoz este convertit la alt analgezic puternic, acesta este folosit după modificarea dozei plasturelui transdermic la jumătate din doza indicată de tabel; doza este apoi ajustată în funcţie de aprecierea durerii de către pacient.

Dacă tratamentul va fi oprit, doza trebuie redusă treptat pentru a preveni simptomele de sevraj.

Notă

Deoarece nivelul seric creşte lent, prima titrare sau o doză mai mare trebuie realizate în condiţii care garantează siguranţa cât de mult posibil. Dacă acest lucru nu poate fi asigurat, prima titrare va fi realizată în spital.

Dozele recomandate se administrează conform ghidurilor. Tabelul de conversie este realizat pe baza unei experienţe limitate dobândită în studiile efectuate. În cazul durerilor de intensitate foarte crescută, se administrează doze mai mari. În general, se alege doza cea mai mică eficientă analgezic.

 

Metode de administrare

Imediat după îndepărtarea din ambalaj şi din folia protectoare, Fentanyl Sandoz se aplică pe o arie tegumentară fără păr (părul va fi îndepărtat cu foarfeca, nu prin bărbierit), de exemplu în regiunea superioară a corpului( torace, spate, partea superioară a braţului).

Înainte de aplicare, tegumentul trebuie curăţat cu atenţie cu apă curată (nu se folosesc agenţi de curăţare) şi se usucă bine.

Plasturele transdermic este apoi aplicat prin presare cu palma pentru aproximativ 10-30 secunde, după asigurarea că zona unde urmează să fie aplicat nu prezintă microleziuni (de exemplu datorită iradierii sau bărbieritului) sau iritaţii ale tegumentului.

Deoarece plasturele transdermic este protejat de exterior printr-o folie rezistentă la apă, poate fi purtat, de asemenea, la duş.

Nu trebuie aplicate creme, uleiuri, loţiuni sau pulberi pe tegument pe locul ales pentru aplicarea plasturelui transdermic pentru a preveni afectarea adeziunii plasturelui trandsermic.

 

Durata utilizării

Plasturele transdermic trebuie schimbat după 72 ore. Dacă este necesar, în cazuri individuale, nu trebuie schimbat după mai puţin de 48 ore, altfel este posibilă o creştere a concentraţiei medii de fentanil.

Trebuie ales un nou loc de tegument pentru fiecare administrare. Fiecare arie tegumentară poate fi folosită din nou după 7 zile de la înlăturarea plasturelui transdermic.

Efectul analgezic poate persista pentru un timp după ce plasturele transdermic a fost îndepărtat.

Dacă rămân reziduuri pe tegument după ce plasturele transdermic a fost îndepărtat, acestea pot fi îndepărtate cu apă şi săpun, dar niciodată cu alcool sau alţi solvenţi, deoarece datorită efectului plasturelui transdermic, pot penetra tegumentul.

Notă

Plasturele transdermic nu trebuie tăiat deoarece nu există date disponibile privind acest aspect.

Odată cu creşterea dozei, se poate ajunge într-un punct unde nu mai este posibilă creşterea dozei.

 

4.3    Contraindicaţii

 

Fentanyl Sandoz nu trebuie folosit în caz de

-        Dureri cu durată scurtă, de exemplu după proceduri chirurgicale;

-        Sensibilitate cunoscută la substanţa activă fentanil sau la oricare dintre componentele plasturelui transdermic;

-        Aritmii cardiace, bradicardii;

-        Funcţia SNC sever afectată;

-        Aplicarea în timpul naşterii, inclusiv operaţie cezariană, este contraindicată datorită posibilităţii producerii depresiei respiratorii la făt/nou-născut.

 

4.4    Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Fiind un opioid puternic, Fentanyl Sandoz poate induce depresie respiratorie şi trebuie folosit cu atenţie şi în doza cea mai mică la pacienţii cu:

-        Depresie respiratorie existentă (de exemplu datorată altor tratamente medicamentoase, uremiei sau infecţiilor severe);

-        Boală pulmonară cronică obstructivă (de exemplu bronşită cronică obstructivă), astm bronşic, în general în cazul unei rezerve pulmonare sever limitată;

-        Afectarea funcţiei hepatice şi/sau renale.

Opioidele pot creşte rezistenţa căilor aeriene la aceşti pacienţi.

 

Este necesară monitorizare atentă la:

-        Pacienţii în particular susceptibili la retenţie CO2 (traumatisme craniene, tumori cerebrale, semne de presiune intracraniană crescută, pierderea conştienţei sau comă);

-        Pacienţii dependenţi de droguri sau de alcool.

 

Datorită lipsei de experienţă, Fentanyl Sandoz trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.

 

Clearence-ul renal al pacienţilor vârstnici este posibil redus, timpul de înjumătăţire prin eliminare prelungit şi aceşti pacienţi pot avea o reacţie de sensibilitate mai mare la substanţă faţă de pacienţii mai tineri.

În studiile efectuate cu plasturi transdermici ce conţin fentanil, datele de cinetică ale fentanilului nu au fost diferite semnificativ comparativ cu cele ale pacienţilor mai tineri, deşi concentraţiile serice ale pacienţilor vârstnici tind să fie mai mari. Pacienţii vârstnici trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru a observa apariţia semnelor supradozajului şi doza trebuie redusă dacă este necesar.

 

Deoarece fentanilul este metabolizat în ficat, afecţiunile hepatice îi pot întârzia excreţia. Pacienţii care au funcţia hepatică sau funcţia renală afectate, pacienţii astenici sau cei cu greutate corporală scăzută trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru a observa apariţia semnelor de supradozaj şi doza se reduce dacă este necesar.

 

Aceste produse medicamentoase trebuie utilizate numai sub supravegherea medicului cu experienţă în tratamentul durerii cronice.

 

Dacă apare depresie respiratorie în timpul tratamentului cu fentanil, plasturele transdermic trebuie înlăturat imediat şi pacientul trebuie menţinut în stare de veghe şi trebuie îndemnat să respire până se asigură asistenţă medicală de specialitate.

Deoarece fentanil administrat transdermic are un timp de înjumătăţire prin eliminare de 17 ore, apariţia depresiei respiratorii de durată sau recurentă este de aşteptat chiar dacă plasturele transdermic a fost înlăturat.

Pacienţii la care se observă reacţii adverse severe trebuie monitorizaţi din punct de vedere al frecvenţei respiratorii şi al nivelului de sedare pentru cel puţin următoarele 24 ore după înlăturarea plasturelui transdermic.

Depresia respiratorie poate persista chiar după înlăturarea plasturelui transdermic. Posibilitatea acestei reacţii adverse creşte odată cu creşterea dozei (vezi capitolul 4.9 “Supradozaj”), iar produsele medicamentoase deprimante centrale o pot creşte (vezi capitolul 4.5 “ Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiuni”).

 

Febra/utilizarea căldurii externe

Modelul farmacocinetic sugerează creşterea posibilă a concentraţiei sanguine de fentanil cu o treime, dacă temperatura corpului creşte la 40ºC.

Pentru acest motiv, pacienţii febrili trebuie monitorizaţi, pentru a observa posibila apariţie a reacţiilor adverse şi doza de fentanil trebuie ajustată dacă este necesar.

Trebuie avut grijă ca locul pe care se aplică plasturele transdermic să nu fie expus la surse de căldură. Acestea se referă la perne electrice şi pături electrice, paturi cu apă încălzite, lămpi, băi de soare intense, saună şi băi fierbinţi.

 

Fentanyl Sandoz va fi folosit în exclusivitate de către persoanele cărora le-a fost recomandat de către medic. Într-un număr mic de cazuri, plasturele transdermic se poate lipi de tegumentul altei persoane după contactul fizic. În acest caz, plasturele transdermic trebuie îndepărtat imediat.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Administrarea concomitentă cu alte produse medicamentoase cu acţiune de depresantă centrală, cum ar fi opiode, sedative sau hipnotice, anestezice generale şi relaxante musculare, fenotiazine, tranchilizante, sedative antihistaminice şi alcool, poate potenţa efectul sedativ.

Apariţia depresiei respiratorii, alterarea tensiunii arteriale sanguine, sedarea profundă sau coma sunt posibile.

Dacă se prescrie o combinaţie de Fentanyl Sandoz cu unul din produsele medicamentoase menţionate, doza unuia sau a ambelor produse medicamentoase trebuie redusă.

Fentanilul este o substanţă cu clearence crescut, metabolizată rapid şi extensiv în principal pe calea citocromului P450 3A4. Dacă alte produse medicamentoase care inhibă această cale metabolică, cum ar fi eritromicina, itraconazolul, ketoconazolul, diltiazemul şi cimetidina, se folosesc concomitent, efectele asupra duratei efectului şi reacţiile adverse relevante nu pot fi excluse complet.

Când itraconazol a fost folosit la o doză orală de 200 mg/zi timp de 4 zile, nu s-au observat efecte semnificative asupra farmacocineticii fentanilului administrat intravenos.

Când s-a folosit concomitent pe cale orală ritonavir, unul din cei mai puternici inhibitori ai citocromului P4503A4, s-a observat o reducere cu două treimi a clearence-ului fentanilului administrat intravenos.

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai citocromului P4503A4, cum ar fi ritonavir, poate creşte nivelul plasmatic al fentanilului, deci efectul terapeutic şi reacţiile adverse pot fi crescute sau prelungite. Poate apărea depresie respiratorie severă.

În această situaţie, sunt necesare monitorizarea şi tratamentul pacientului în secţii de specialitate. Utilizarea concomitentă a ritonavir sau a altui inhibitor potent al citocromului P4503A4 şi Fentanyl Sandoz nu este recomandată (excepţie doar dacă pacientul este strict monitorizat).

Deoarece petidina sau inhibitorii de monoaminoxidază, de exemplu tranilcipromina îşi cresc reciproc efectele toxice, o interacţiune similară poate fi de aşteptat în cazul fentanil.

Deşi pentazocina şi buprenorfina au un efect analgezic, ele antagonizează parţial unele efecte ale fentanil, ca de exemplu analgezia şi pot induce simptome de sevraj la cei dependenţi de opioide.

Pacienţii trataţi cu Fentanyl Sandoz nu trebuie să consume alcool.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Nu există date suficiente privind utilizarea fentanil la femeile însărcinate. Studiile experimentale la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi capitolul 5.3 “Date de siguranţă preclinică”). Riscul posibil pentru oameni nu este cunoscut.

Fentanyl Sandoz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului când este absolut necesar.

Utilizarea pe termen lung în timpul sarcinii implică riscul apariţiei simptomelor de sevraj la nou-născut.

Nu este recomandată utilizarea în timpul naşterii (inclusiv operaţie cezariană), deoarece fentanil traversează placenta şi poate determina depresia centrului respirator la nou-născut (vezi de asemenea capitolul 4.3 “Contraindicaţii”).

Fentanil trece în lapte şi poate determina sedarea şi/sau depresia respiratorie la nou-născut.

Femeile nu trebuie să alăpteze cel puţin 72 ore după ultima administrare a Fentanyl Sandoz.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

În general, nu se aşteaptă afectarea substanţială a capacităţii de a conduce la pacienţii aflaţi în tratament cu Fentanyl Sandoz, fără alte influenţe datorate altor substanţe active.

În particular, la iniţierea tratamentului, creşterea dozei şi combinarea cu alte produse medicamentoase, poate fi afectată reactivitatea fizică şi psihică în anumite cazuri până la afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este necesară precauţie.

 

4.8    Reacţii adverse

 

Următoarele date ale frecvenţei au fost la baza evaluării reacţiilor adverse:

Foarte obişnuite ≥ 10%

Obişnuite ≥ 1% până la < 10%

Neobişnuite ≥ 0,1% până la < 1%

Rare ≥ 0,01% până la < 0,1%

Foarte rare < 0,01%

Următoarele reacţii adverse se bazează pe studii clinice extinse şi observaţii în timpul utilizării clinice la adulţi.

 

Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic

Foarte obişnuite - cefalee, vertij

Neobişnuite - tremor, parestezii, tulburări de vorbire

Foarte rare - afectarea coordonării, convulsii, inclusiv convulsii clonice şi grand mal

 

Tulburări oculare

Rare - ambliopie

 

Tulburări psihice

Foarte obişnuite - somnolenţă

Obişnuite - sedare, confuzie, depresie, anxietate, halucinaţii, nervozitate, anorexie

Neobişnuite - euforie, amnezie, insomnie, agitaţie

Foarte rare - halucinaţii, stare de excitaţie, astenie, disfuncţie sexuală, simptome de sevraj, status confuzional

 

Tulburări cardiace şi vasculare

Neobişnuite - hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, tahicardie, bradicardie

Rare - aritmii, vasodilataţie

 

Tulburări respiratorii

Neobişnuite - dispnee, hipoventilaţie

Foarte rare - depresie respiratorie, inclusiv dispnee, stop respirator şi bradipnee (vezi capitolul 4.9), apnee

 

Tulburări gastrointestinale

Foarte obişnuite - greaţă, vărsături, constipaţie

Obişnuite - xerostomie, dispepsie, anorexie

Neobişnuite - diaree

Rare - sughiţ

Foarte rare - flatulenţă dureroasă, ileus

Afecţiuni cutanate

Foarte obişnuite - prurit, diaforeză

Obişnuite - reacţii tegumentare la locul de aplicare

Neobişnuite - exantem, eritem

 

Reacţii de hipersensibilitate

Foarte rare - şoc anafilactic, reacţie anafilactică, reacţie anafilactoidă

 

Tulburări renale şi ale ilor urinare

Neobişnuite - retenţie urinară

Foarte rare - cistalgie, oligurie

 

Tulburări generale

Rare - edem, senzaţie de frig

 

Unele dintre aceste efecte adverse pot fi, de asemenea, atribuite bolii de bază sau altor măsuri terapeutice.

Ca şi în cazul altor analgezice opioide, se poate dezvolta în cazul utilizării repetate a Fentanyl Sandoz toleranţă, dependenţă psihică şi fizică.

Când alte opioide puternice sunt convertite la Fentanyl Sandoz sau când tratamentul se întrerupe brusc, unii pacienţi pot prezenta simptome de sevraj ca greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi tremor.

 

4.9    Supradozaj

 

Simptomele supradozajului

 

Supradozajul cu Fentanyl Sandoz determină depresia SNC care se manifestă ca stupor, comă, depresie respiratorie inclusiv respiraţie Cheyne-Stokes şi/sau cianoză. Alte simptome sunt hipotermie şi/sau piele umedă, musculatură scheletală flască, bradicardie, hipotensiune arterială. Tabloul acut al intoxicaţiei prezintă sedare profundă, ataxie, mioză, crampe şi în special depresie respiratorie.

 

Măsuri terapeutice în supradozaj

 

Plasturele de Fentanyl Sandoz se îndepărtează fără întârziere şi pacientul este îndemnat prin stimuli verbali sau fizici să respire. După aceea, se administrează un antagonist specific cum ar fi naloxona. Depresia respiratorie poate persista pentru o perioadă de timp mai mare decât efectul antagonistului. Administrarea intravenoasă repetată sau în perfuzie a naloxonei poate deveni necesară. Efectul de antagonizare poate fi urmat de debutul acut al durerii şi eliberarea de catecolamine.

În funcţie de gradul depresiei respiratorii, poate fi necesar în continuare tratament intensiv. Trebuie menţinute temperatura normală a corpului şi aportul adecvat de lichide.

Hipovolemia poate fi cauza hipotensiuii arteriale severe şi persistente. Aceasta este tratată prin suplimentare parenterală ghidată în funcţie de necesar.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: analgezice opioide, codul ATC: N02AB03.

 

Fentanil este un opioid analgezic care interacţionează predominant cu receptorul µ. Cele mai importante efecte terapeutice sunt analgezia şi sedarea. Concentraţia serică de fentanil, care determină un efect analgezic minim la pacienţii care nu au mai fost trataţi cu opioide, variază între 0,3-1,5 ng/ml iar incidenţa reacţiilor adverse creşte la niveluri serice de peste 2 ng/ml.

Concentraţia asociată cu evenimente adverse induse de opioide creşte cu durata de expunere a pacientului la fentanil. Diateza de dezvoltare a toleranţei variază considerabil de la un individ la altul.

 

5.2.    Proprietăţi farmacocinetice

 

După aplicarea Fentanyl Sandoz, fentanilul este absorbit continuu de la suprafaţa pielii, pe o perioadă de 72 ore. Rata eliberării este relativ constantă.

După aplicarea iniţială, concentraţia serică de fentanil creşte gradat, în general se stabilizează între 12 şi 24 ore după aplicare şi rămâne relativ constantă pentru restul de timp rămas din perioada de 72 ore.

Concentraţia serică atinsă este proporţională cu mărimea plasturelui transdermic de fentanyl. După aplicări repetate cu durata de 72 ore fiecare, concentraţia serică atinge o constantă care este menţinută prin utilizarea ulterioară a plasturilor transdermici de aceeaşi mărime. După ce se înlătură plasturele transdermic de fentanil, concentraţia serică de fentanil scade gradat cu un timp de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 17 ore (o medie de 13-22 ore).

Absorbţia continuă a fentanilului din depozitele din piele duce la o eliminare mai lentă din organism faţă de administrarea intravenoasă. Pacienţii vârstnici, caşectici sau astenici, au posibil un clearance redus, care determină un timp de înjumătăţire prin eliminare prelungit al fentanilului.

Fentanil este metabolizat predominant în ficat. În cazul pacienţilor cu ciroză hepatică nu există alterarea parametrilor farmacocinetici după o singură aplicare a plasturilor transdermici care conţin fentanil, deşi concentraţiile serice ale acestor pacienţi tind să fie mai mari.

Aproximativ 75% din substanţa absorbită este excretată predominant ca metaboliţi şi mai puţin de 10% nemodificată în urină. Aproximativ 9% din doză este excretată prin fecale, în principal în forma metabolizată. Între 13% şi 21% se estimează a se găsi în plasmă ca fracţiune liberă.

Plasturele transdermic este o formă farmaceutică pentru administrare sistemică a fentanil prin care se atinge un nivel seric suficient de fentanil, cu o rată constantă de eliberare, la o aplicare pe o perioadă de 72 ore.

În funcţie de diferitele mărimi ale ariei de absorbţie a celor patru sisteme de 10, 20, 30 şi 40 cm², se eliberează aproximativ 25, 50, 75 sau 100 micrograme fentanil pe oră la nivelul pielii. Biodisponibilitatea relativă a plasturelui transdermic de Fentanyl Sandoz este de 92%. Diferitele concentraţii evidenţiază proporţionalitate conform dozei.

 

5.3.    Date preclinice de siguranţă

 

În studiile de toxicitate cu administrare repetată, au fost descrise efecte similare pentru fentanil cu cele deja cunoscute pentru analgezicele opioide.

După administrarea unei doze unice şi repetate a plasturelui transdermic pe pielea iepurilor timp de 72 ore, nu au fost observate efecte toxice (doza 25 µg/h timp de 9 zile). A fost observată o iritaţie dermică uşoară, agent independentă datorită plasturelui transdermic. Aceste observaţii au fost de asemenea confirmate când plasturii transdermici au fost utilizaţi timp de peste 13 săptpmâni.

 

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

 

Un studiu efectuat la şobolani nu a evidenţiat nici o influenţă asupra fertilităţii masculine. Studiile efectuate la şobolani femele au evidenţiat atât reducerea fertilităţii cât şi embriomortalitate. Studii recente au arătat faptul că efectele embriotoxice sunt induse indirect de toxicitatea maternă şi nu se bazează pe efectul direct al substanţei active asupra dezvoltării embrionului.

Studiile efectuate la două specii nu au evidenţiat efecte teratogene. În studii pre şi postnatale, rata supravieţuirii nou-născuţilor a fost semnificativ scăzută în ziua 4 de alăptare la o doză care a determinat o uşoară reducere a greutăţii materne. Acest efect poate fi atribuit unui comportament al mamei, dar de asemenea, efectului direct al fentanil asupra nou-născutului. În acest studiu nu au fost observate influenţe asupra dezvoltării fizice sau asupra comportamentului nou-născuţilor.

 

Potenţialul carcinogen şi mutagen

 

Testele de mutagenitate ale fentanilului in vivo la şobolani au fost negative. De asemenea ca şi în cazul altor analgezice opioide, fentanil prezintă efecte mutagene in vitro pe celulele mamalian. Un risc mutagen pentru utilizarea terapeutică pare improbabil, deoarece efectele apar numai la concentraţii foarte crescute.

Nu au fost efectuate studii la animale pe termen lung referitoare la potenţialul tumorigen al fentanil.

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Fentanyl Sandoz, 25 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

Etanol 96%, hidroxietilceluloză 4000, apă purificată, polietilen tereftalat acoperit cu poli(etilen-vinilacetat) 91:9, α-trimetil-silil-ω-trimetil sililoxi-polidimetilsiloxan, polietilen-tereftalat acoperit cu polifluorosilicon.

 

Fentanyl Sandoz, 50 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

Etanol 96%, hidroxietilceluloză 4000, apă purificată, polietilen tereftalat acoperit cu poli(etilen-vinilacetat) 91:9, α-trimetil-silil-ω-trimetil sililoxi-polidimetilsiloxan, polietilen-tereftalat acoperit cu polifluorosilicon.

 

Fentanyl Sandoz, 75 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

Etanol 96%, hidroxietilceluloză 4000, apă purificată, polietilen tereftalat acoperit cu poli(etilen-vinilacetat) 91:9, α-trimetil-silil-ω-trimetil sililoxi-polidimetilsiloxan, polietilen-tereftalat acoperit cu polifluorosilicon.

 

Fentanyl Sandoz, 100 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

Etanol 96%, hidroxietilceluloză 4000, apă purificată, polietilen tereftalat acoperit cu poli(etilen-vinilacetat) 91:9, α-trimetil-silil-ω-trimetil sililoxi-polidimetilsiloxan, polietilen-tereftalat acoperit cu polifluorosilicon.

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

2 ani

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

Nu necesită condiţii speciale de păstrare, în ambalajul original.

A nu se congela, a nu se refrigera.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Fentanyl Sandoz, 25 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

Cutie cu 5 plicuri din folie hârtie/PE/Al/Al, conţinând câte un plasture transdermic cu rezervor.

Cutie cu 10 plicuri din folie hârtie/PE/Al/Al, conţinând câte un plasture transdermic cu rezervor.

Cutie cu 20 plicuri din folie hârtie/PE/Al/Al, conţinând câte un plasture transdermic cu rezervor.

 

Fentanyl Sandoz, 50 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

Cutie cu 5 plicuri din folie hârtie/PE/Al/Al, conţinând câte un plasture transdermic cu rezervor.

Cutie cu 10 plicuri din folie hârtie/PE/Al/Al, conţinând câte un plasture transdermic cu rezervor.

Cutie cu 20 plicuri din folie hârtie/PE/Al/Al, conţinând câte un plasture transdermic cu rezervor.

 

Fentanyl Sandoz, 75 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

Cutie cu 5 plicuri din folie hârtie/PE/Al/Al, conţinând câte un plasture transdermic cu rezervor.

Cutie cu 10 plicuri din folie hârtie/PE/Al/Al, conţinând câte un plasture transdermic cu rezervor.

Cutie cu 20 plicuri din folie hârtie/PE/Al/Al, conţinând câte un plasture transdermic cu rezervor.

 

Fentanyl Sandoz, 100 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

Cutie cu 5 plicuri din folie hârtie/PE/Al/Al, conţinând câte un plasture transdermic cu rezervor.

Cutie cu 10 plicuri din folie hârtie/PE/Al/Al, conţinând câte un plasture transdermic cu rezervor.

Cutie cu 20 plicuri din folie hârtie/PE/Al/Al, conţinând câte un plasture transdermic cu rezervor.

 

6.6    Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării reziduurilor

 

Pentru îndepărtare, plasturii transdermici trebuie îndoiţi pe jumătate, cu părţile adezive în interior şi se îndepărtează împreună cu deşeurile domestice.

Plasturii transdermici neutilizaţi se îndepărtează conform sfaturilor farmacistului.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

S.C. SANDOZ S.R.L.,

Calea 13 Septembrie, nr. 90, Bucureşti, România

 

 

8.      NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Fentanyl Sandoz, 25 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

7751/2006/01-02-03

 

Fentanyl Sandoz, 50 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

7752/2006/01-02-03

 

Fentanyl Sandoz, 75 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

7753/2006/01-02-03

 

Fentanyl Sandoz, 100 μg/h, plasture transdermic (rezervor)

7754/2006/01-02-03

 

 

9.      DATA AUTORIZĂRII

 

Autorizare: Decembrie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Fentanyl, un analgezic puternic folosit ca drog, face ravagii în Canada Fentanyl, un analgezic puternic vândut pe bază de reţetă şi utilizat ca drog, face ravagii în Canada, unde este din ce în ce mai răspândit şi care a provocat deja mai multe decese, potrivit unor avertismente difuzate de mai mulţi experţi, relatează vineri canalul internaţional de televiziune France 24...
Prince a murit în urma unei supradoze de Fentanyl, un puternic analgezic opiaceu (insititut medico-legal) Cântăreţul american Prince a murit în urma unei supradoze de Fentanyl, un puternic medicament analgezic opiaceu, a anunţat joi, într-un comunicat, institutul medico-legal care a efectuat autopsia.
Epidemie "fără precedent" în SUA de supradoze cu fentanyl contrafăcut (autorităţi medicale) Analgezicul pe bază de fentanyl contrafăcut, un opiaceu sintetic de zece ori mai puternic decât morfina, este vinovat de o recrudescenţă în SUA a deceselor prin supradoză cu acest medicament, au informat vineri autorităţile medicale americane citate de AFP.
Primăria din New York introduce restricţii la analgezice în metropolă Unele din cele mai puternice analgezice de pe piaţa americană vor fi disponibile doar în unităţile de urgenţă ale celor 11 spitale publice din New York, a anunţat joi primarul Michael Bloomberg, informează cotidianul New York Times. Primarul metropolei americane a luat această decizie în efortul de a...
O nouă substanţă contra durerii pare "promiţătoare" (studiu) O noua substanţă "promiţătoare" combate la fel de eficient durerea ca medicamentele opiacee, dar cu efecte secundare net reduse, conform testelor efectuate pe şoareci, arată un studiu publicat în revista 'Nature', citat de agenţia France Presse (AFP).
Ladislau Ritli: Nu a fost o criză de opioide, ci au fost disfuncţionalităţi Ministrul Sănătăţii, Ladislau Ritli, a declarat, miercuri, într-o conferinţă de presă, că nu a fost vorba despre o criză de un anumit tip de morfină, ci de disfuncţionalităţi.