Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire DOLOPROCT
Descriere Doloproct cremă rectală este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei asociate hemoroizilor, proctitei şi eczemelor anale.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica ANTIHEMOROIDALE TOPICE ALTE ANTIHEMOROIDALE PENTRU UTILIZARE LOCALA
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Crema rectala
Ambalaj Cutie x 1 tub din Al x 30 g crema rectala
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C05AX03
Firma - Tara producatoare INTENDIS MANUFACTURING SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata INTENDIS GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DOLOPROCT ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Marius (vizitator) : unde gasesc doloproct.
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
Prospect si alte informatii despre DOLOPROCT, crema rectala       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7758/2006/01-02��������������������������� ������������������������������Anexa 2

���������������������������������������������������������������������������������������������������������������� Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.������ DENUMIREA COMERCIALà A MEDICAMENTULUI

 

DOLOPROCT, cremă rectală

 

 

2.������ COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

DOLOPROCT, cremă rectală

100 g cremă rectală conţin pivalat de fluocortolon 0,1 g şi clorhidrat de lidocaină 2 g.

 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.����� FORMA FARMACEUTICĂ

 

DOLOPROCT, cremă rectală

Cremă de culoare albă, opacă.

 

 

4.������ DATE CLINICE

 

4.1���� Indicaţii terapeutice

 

Doloproct cremă rectală este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei asociate hemoroizilor, proctitei şi eczemelor anale.

 

4.2���� Doze şi mod de administrare

 

Crema rectală se aplică de două ori pe zi, dimineaţa şi seara (doza recomandată este de aproximativ 1 g de cremă la fiecare aplicaţie).

�n primele zile de utilizare se pot face trei aplicaţii pe zi. După ameliorarea simptomelor, �n multe cazuri este suficientă o singură aplicaţie zilnic.

Se recomandă administrarea Doloproct cremă rectală după defecaţie. Regiunea anală trebuie bine curăţată anterior administrării.

Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 2 săptăm�ni.

Se recomandă aplicarea unei cantităţi de cremă aproximativ egală cu o boabă de mazăre la nivelul regiunii anale, cu un singur deget, utiliz�nd v�rful degetului pentru a depăşi rezistenţa sfincterului.

�n cazul �n care crema trebuie aplicată intrarectal, se va �nşuruba aplicatorul pus la dispoziţie la capătul tubului, iar capătul acestuia va fi inserat �n anus. Se va aplica o mică cantitate de cremă prin exercitarea unei presiuni uşoare asupra tubului.

 

4.3���� Contraindicaţii

 

Utilizarea Doloproct cremă rectală este contraindicată �n cazul infecţiilor topice ale zonei afectate şi dacă �n zona afectată sunt prezente simptome ale următoarelor afecţiuni:

-������� procese cutanate specifice (sifilis, tuberculoză);
-������� varicelă
;

-������� reacţii postvaccinale;
-������� herpes genital.

Doloproct cremă rectală nu trebuie utilizat de către pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţele active sau la oricare dintre componente produsului medicamentos.

Excipientul alcool cetostearilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

 

4.4���� Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Dacă Doloproct cremă rectală este aplicată la nivelul zonelor genitală sau anală, excipienţii parafină şi parafină moale pot reduce adezivitatea prezervativelor de latex utilizate concomitent, compromiţ�nd astfel siguranţa utilizării acestora.

Doloproct cremă rectală nu trebuie să vină �n contact cu ochii. Se recomandă spălarea riguroasă a m�inilor după utilizare.

Nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi deoarece nu au fost efectuate studii clinice la aceste categorii de pacienţi.

 

4.5���� Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Lidocaina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente antiaritmice.

 

4.6���� Sarcina şi alăptarea

 

Nu există suficiente date referitoare la utilizarea Doloproct cremă rectală la femeile �nsărcinate. Studiile experimentale cu glucocorticoizi administraţi la animale au demonstrat existenţa unei toxicităţi asupra funcţiei de reproducere (vezi secţiunea 5.3).

Un număr de studii epidemiologice sugerează faptul că ar putea exista un risc crescut de dehiscenţe orale la nou-născuţii ale căror mame au fost tratate sistemic cu glucocorticoizi �n primul trimestru de sarcină. Dehiscenţele orale sunt rare şi dacă glucocorticoizii sistemici sunt teratogeni, aceştia ar putea fi responsabili de o creştere a incidenţei acestor defecte cu numai 1 sau 2 cazuri la 1000 de femei tratate �n timpul sarcinii.

Datele referitoare la utilizarea glucocorticoizilor topici �n timpul sarcinii sunt insuficiente, totuşi este de aşteptat un risc mai mic, deoarece disponibilitatea sistemică a glucocorticoizilor administraţi topic este foarte mică.

Ca regulă generală, preparatele topice pe bază de glucocorticoizi nu trebuie utilizate �n primul trimestru de sarcină.

La femeile �nsărcinate sau la cele care alăptează, indicaţia clinică de tratament cu Doloproct cremă rectală şi raportul risc potenţial la făt-beneficiu terapeutic matern trebuie evaluate cu atenţie. Trebuie evitată, �n special, utilizarea prelungită.

 

4.7���� Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Doloproct cremă rectală nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

 

4.8���� Reacţii adverse

 

Incidenţa reacţiilor adverse a fost calculată din datele cumulate obţinute din studii clinice care au inclus 661 de pacienţi.

Reacţiile adverse includ numai tulburări cutanate la nivelul regiunii anale, senzaţia de arsură reprezent�nd o reacţie adversă frecventă (�1%, <10%), iar iritaţia şi reacţiile alergice, reacţii adverse puţin frecvente (�0,1%, <1%).

După tratamentul prelungit cu Doloproct cremă rectală (peste patru săptăm�ni), există riscul de apariţie a leziunilor cutanate locale, cum sunt atrofia, striurile cutanate sau telangiectaziile.

 

 

 

4.9���� Supradozaj

 

Rezultatele studiilor privind potenţialul de toxicitate acută a substanţei active din Doloproct cremă rectală demonstrează că nu există riscul apariţiei unor simptome de toxicitate acută după supradozajul accidental printr-o singură aplicare rectală a Doloproct cremă rectală.

După ingestia orală accidentală a preparatului (de exemplu ingestia mai multor grame de cremă rectală), principalele simptome care ar putea surveni sunt efectele sistemice ale clorhidratului de lidocaină care, �n funcţie de doză, pot fi reprezentate de simptome severe cardiovasculare (depresia funcţiei cardiace sau �n cazuri extreme stop cardiac) sau simptome nervoase centrale (convulsii, dispnee, insuficienţă respiratorie �n cazuri extreme).

Tratamentul supradozajului include monitorizarea atentă a funcţiilor vitale, măsuri de susţinere, inclusiv administrare de oxigen şi tratamentul simptomatic al simptomelor centrale şi cardiovasculare, de exemplu administrarea de barbiturice cu durată scurtă de acţiune, beta-simpatomimetice, atropină. Dializa are o valoare neglijabilă.

 

 

5.������ PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1���� Proprietăti farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: alte antihemoroidale topice, combinaţii, codul ATC: C05AX03.

 

Doloproct cremă rectală nu �ndepărtează cauza apariţiei hemoroizilor, a proctitei şi a eczemelor anale.

Dacă hemoroizii se �nsoţesc de inflamaţie şi de simptome cutanate eczematoase, se poate recomanda utilizarea combinată a cremei rectale şi a supozitoarelor Doloproct.

 

Fluocortolon pivalat

Fluocortolon pivalat inhibă reacţiile cutanate inflamatorii şi alergice şi ameliorează simptomele, cum sunt pruritul, �nţepăturile şi durerea. Substanţa reduce dilataţia capilarelor, edemul celulelor interstiţiale şi infiltraţia tisulară, inhibă multiplicarea capilarelor.

 

Clorhidratul de lidocaină

Clorhidratul de lidocaină este un anestezic local standard, care este utilizat de mulţi ani. Deoarece are proprietăţi analgezice şi antipruriginoase, s-a descoperit că este eficient c�nd se utilizează �n supozitoare şi unguente utilizate �n tratamentul hemoroizilor. Supresia durerii şi a pruritului este rezultatul inhibării căilor nervoase aferente de către substanţa activă.

 

5.2���� Proprietăti farmacocinetice

 

După aplicarea rectală a cremei la voluntari sănătoşi de sex masculin, procente maxime de 15% din doza de fluocortolon pivalat şi de 30% din doza de clorhidrat de lidocaină au fost absorbite sistemic (substanţe active marcate radioactiv).

 

5.3���� Date preclinice de sigurantă

 

Toxicitate acută

Pe baza rezultatelor studiilor convenţionale de toxicitate acută, nu sunt de aşteptat riscuri specifice pentru specia umană după utilizarea �n scop terapeutic.

 

Toxicitate subacută/cronică

Pentru evaluarea toleranţei sistemice după aplicarea repetată a substanţei active, au fost efectuate studii de toxicitate utiliz�nd căile de aplicare cutanată şi rectală. Efectele cele mai pronunţate au fost reprezentate de semnele tipice ale supradozajului cu glucocorticoizi sau cu anestezic local.

Datele obţinute referitoare la absorbţia şi biodisponibilitatea celor două substanţe active indică, totuşi, faptul că nu sunt de aşteptat efecte sistemice farmacodinamic semnificative dacă Doloproct cremă rectală este utilizat conform recomandărilor medicale.

 

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

Studiile de embriotoxicitate cu fluocortolon/fluocortolon hexanoat şi cu clorhidrat de lidocaină indică faptul că nu este de aşteptat apariţia unor efecte embriotoxice/teratogene la om, după utilizarea Doloproct cremă rectală.

Există unele indicii furnizate de experimentele pe animale care sugerează că administrarea sistemică de glucocorticoizi �n timpul sarcinii ar putea contribui la apariţia unor efecte postnatale, cum ar fi afecţiuni cardiovasculare şi/sau metabolice şi la modificări permanente ale densităţii receptorilor pentru glucocorticoizi, ale turnover-ului neurotransmiţătorilor şi ale comportamentului puilor.

�n general, glucocorticoizii determină efecte embriotoxice şi teratogene (de exemplu dehiscenţe orale, malformaţii scheletice, �nt�rziere �n creşterea intrauterină, letalitate embrionară) �n sistemele corespunzătoare de testare.

�n lumina acestor rezultate, sunt necesare precauţii speciale �n prescrierea Doloproct cremă rectală �n timpul sarcinii. Rezultatele studiilor epidemiologice sunt rezumate �n secţiunea 4.6.

 

Genotoxicitate şi carcinogenicitate

Studiile in vitro şi in vivo nu au furnizat indicii relevante privind potenţialul genotoxic pentru fluocortolon.

Nu s-au efectuat studii specifice de carcinogenicitate cu fluocortolon/fluocortolon pivalat. Pe baza modului farmacodinamic de acţiune, a lipsei de dovezi �n favoarea unui potenţial genotoxic, a structurii chimice şi a rezultatelor studiilor de toxicitate cronică, nu există nici o suspiciune a existenţei unui potenţial carcinogenetic al fluocortolon pivalat.

P�nă �n prezent, nu există nici o suspiciune că lidocaina ar putea avea un potenţial mutagen. Totuşi, există indicii că un metabolit al lidocainei, 2,6-xilidina, identificat la şobolani şi posibil la om, ar putea avea un efect mutagen. Aceste afirmaţii se bazează pe studiile in vitro �n care acest metabolit a fost utilizat la concentraţii foarte mari, aproape toxice.

�ntr-un studiu de carcinogenicitate la şobolani, cu expunere transplacentară şi tratament post-partum de 2 ani cu doze mari de 2,6-xilidină, a fost observată, �ntr-un sistem de testare cu sensibilitate �naltă, apariţia de tumori maligne şi benigne, �n special ale cavităţii nazale (etmo-coanale). Nu este absolut improbabil ca aceste rezultate să fie relevante pentru specia umană. Din acest motiv, lidocaina nu trebuie administrată �n doze mari pentru perioade prelungite de timp.

 

Toleranţă locală

Studiile de toleranţă locală a tegumentelor şi mucoaselor nu au decelat alte modificări �n afara reacţiilor adverse topice cunoscute ale glucocorticoizilor.

Nu au fost desfăşurate studii experimentale pentru detectarea posibilelor efecte de sensibilizare ale substanţelor active din Doloproct cremă rectală. Datele din literatură sugerează faptul că substanţele active, ca şi componentele preparatului, ar putea determina reacţii alergice cutanate, observate numai sporadic după utilizarea Doloproct cremă rectală. Totuşi, nu este de aşteptat dec�t �n cazuri rare ca Doloproct cremă rectală să determine alergii de contact.

 

 

6.������ PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

 

6.1���� Lista excipienţilor

 

Polisorbat 60, stearat de sorbitan, alcool cetostearilic, parafină lichidă, parafină albă, edetat de sodiu,

dihidrogenfosfat de sodiu, dihidrat fosfat de disodiu dodecahidrat, alcool benzilic, apă purificată.

 

6.2���� Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3���� Perioada de valabilitate

 

3 ani

 

 

6.4���� Precauţii speciale pentru păstrare

 

Nu necsită condiţii speciale de păstrare, �n ambalajul original.

 

6.5���� Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit cu răşină epoxidică, cu capac cu filet din polietilenă şi prevăzut cu un aplicator din polipropilenă, a c�te 15 g cremă rectală.

 

Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit cu răşină epoxidică, cu capac cu filet din polietilenă şi prevăzut cu un aplicator din polipropilenă, a c�te 30 g cremă rectală.

 

6.6���� Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

 

Nu există cerinţe speciale.

 

 

7.������ DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

INTENDIS GmbH,

Max-Dohrn Strasse 10, 10589 Berlin, Germania

 

 

8.������ NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

DOLOPROCT, cremă rectală: 7758/2006/01-02

 

 

9.������ DATA AUTORIZĂRII

 

Autorizare - Decembrie 2006

 

 

10.���� DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Rectoscopia (lb.eng.) Animatie a procedurii prin care se realizeaza vizualizarea intestinului gros.
Fisuri si mancarimi anale Chiar daca simptomele sunt comparabile: durere, sangerare si mancarime , asemanarile intre fisurile anale si hemoroizi sunt in mare masura doar aparente.Hemoroizii sunt, in general, vene inflamate. Prin contrast, fisurile sunt ulceratii sau crapaturi in piele care doar intamplator apar in aceeasi zona...
Hemoroizi Aproape o jumatate din populatia globului sufera, la un moment dat, de hemoroizi, ceea ce inseamna ca partile spongioase, bogate in vase de sange, din tesutul care captuseste anusul, se inflameaza. Numiti si varice anale, hemoroizii pot fi evitati printr-o dieta sanatoasa. Daca nu este...
FABC: Campanie de informare cu privire la cancerul intestinului gros Luna martie este dedicată luptei împotriva cancerului intestinului gros, Federaţia Asociaţiilor Bolnavilor de Cancer (FABC) continuând şi în acest an campania de informare cu privire la această boală sub sloganul "Nu lăsaţi neglijenţa să vă despartă!".
O alimentaţie bogată în fibre reduce semnificativ mortalitatea din cauza bolilor infecţioase Se cunoştea efectul benefic al fibrelor, dar rămânea de clarificat influenţa lor în prevenirea bolilor infecţioase, arată un studiu publicat de Le Point. Studiul mai afirmă că efectele pozitive asupra mortalităţii se datorează îndeosebi consumului de cereale.
LUNA MARTIE – dedicată din nou luptei împotriva cancerului intestinului gros Informare depre cea mai simplă metodă neinvazivă de depistare precoce a cancerului intestinului gros Federaţia Asociaţiilor Bolnavilor de Cancer din România continuă și în acest an, campania de informare cu privire la cancerul intestinului gros, sub sloganul “Nu lăsaţi neglijenţa să vă despartă!"