Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MACUGEN 0,3 mg SOLUTIE INJECTABILA
Denumire MACUGEN 0,3 mg SOLUTIE INJECTABILA
Descriere Macugen este indicat pentru tratamentul degenerescenţei maculare neovasculare (umede) induse de vârstă (DMV)
Denumire comuna internationala PEGAPTANIBUM SODICUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PENTRU TULBURARI VASCULARE OCULARE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL NEOVASCULARIZARII
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 0,3mg
Ambalaj Cutie x 1 punga x 1 seringa preumpluta cu piston x 1ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Volum ambalaj 1ml
Cod ATC S01LA03
Firma - Tara producatoare PFIZER IRLAND PHARMACEUTICALS - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata PFIZER LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre MACUGEN 0,3 mg SOLUTIE INJECTABILA ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre MACUGEN 0,3 mg SOLUTIE INJECTABILA, solutie injectabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Macugen 0,3 mg soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O seringă preumplută, unidoză,asigură administrarea a 1,65 mg pegaptanib sodic, echivalent cu 0,3 mg din forma acidă liberă a oligonucleotidului, într-un volum nominal de 90 microlitri.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă (injecţie). Soluţia este limpede şi incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Macugen este indicat pentru tratamentul degenerescenţei maculare neovasculare (umede) induse de vârstă (DMV), la adulţi (vezi pct. 5.1.).

4.2 Doze şi mod de administrare

Macugen trebuie administrat numai de către medicul oftalmolog, cu experienţă în injecţii intravitroase.

Doze şi mod de administrare

Istoricul medical al pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluat cu grijă înaintea efectuării procedurii intravitroase (vezi pct. 4.4)

Macugen 0,3 mg trebuie administrat o dată la fiecare şase săptămâni (9 injecţii pe an), prin injectare intravitroasă în ochiul afectat.

În urma injectării, s-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare la pacienţii trataţi cu Macugen. De aceea, irigarea papilei optice şi presiunea intraoculară trebuie să fie monitorizate. În plus, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru apariţia hemoragiei vitroase şi a endoftalmitei în primele două săptămâni după injectare. Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează aceste afecţiuni (vezi pct. 4.4).

Dacă la un pacient nu este evident beneficiul tratamentului (pierderea a mai puţin de 15 litere la testul acuităţii vizuale) la vizita din săptămâna 12 după 2 injecţii consecutive cu Macugen, trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii sau suspendării tratamentului cu Macugen.

Populaţii speciale

Vâstnici

Nu sunt necesare consideraţii speciale

Insuficienţă hepatică

Macugen nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Totuşi, nu sunt necesare precauţii speciale de administrare la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2)

Insuficienţă renală

Macugen nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu insuficienţă renală severă, totuşi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).

Sex

Nu sunt necesare precauţii speciale de administrare.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Macugen la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare
Numai pentru injecţie intravitroasă.Înainte de administrare, Macugen trebuie verificat vizual pentru lipsa particulelor solide şi a decolorării (vezi pct.6.6).Manevra de injectare trebuie efectuată în condiţii aseptice, ce include dezinfectarea mâinilor în scop chirurgical, utilizarea mănuşilor sterile, un câmp steril şi un speculum steril pentru pleoape (sau echivalent) şi disponibilitatea unei paracenteze sterile (dacă este necesar).Înainte de injecţie, trebuie administrată anestezia adecvată şi un microbicid topic cu spectru larg.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Infecţie oculară sau perioculară, activă sau suspectată.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Cum este de aşteptat în cazul injectărilor intravitroase, pot fi observate creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare. De aceea, irigarea papilei optice trebuie monitorizată, iar creşterea presiunii intraoculare trebuie abordată terapeutic în mod adecvat după injectare. În urma injectărilor cu pegaptanib pot apărea hemoragii intravitroase imediate (în ziua injectării) şi tardive (vezi pct. 4.2). Procedurile de injectare intravitroasă sunt asociate cu un risc de apariţie a endoftalmitei; în studiile clinice cu Macugen, incidenţa endoftalmitei a fost de 0,1% pe injectare (vezi pct. 4.2). În experienţa de după punerea pe piaţă au fost observate cazuri de anafilaxie/reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după procedura administrării intravitroase a pegaptanibului. O legătură directă cu Macugen sau cu oricare alta dintre diferitele tratamente administrate ca parte a procedurii de pregătire a injectării, sau cu alţi factori, nu a fost stabilită în aceste cazuri.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentelor cu Macugen. Pegaptanib este metabolizat de nucleaze şi prin urmare interacţiunile medicamentoase mediate de citocromul P450 sunt puţin probabile. Două din primele studii clinice , efectuate la pacienţi la care s-a administrat Macugen în monoterapie şi în asociere cu TFD (terapie fotodinamică) nu au evidenţiat nici o diferenţă vizibilă în parametri farmacocinetici plasmatici ai pegaptanibului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Pegabptanib nu a fost studiat la femei gravide. Studiile la animale sunt insuficiente, dar au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la concentraţii ridicate de expunere sistemică (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Este de aşteptat ca expunerea sistemică la pegaptanib să fie foarte redusă în urma administrării oculare. Totuşi, Macugen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.

Alăptarea Nu se ştie dacă Macugen se excretă în laptele uman. Macugen nu este recomandat în perioada alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pacienţii pot experimenta înceţoşarea temporară a vederii în urma administrării Macugen prin injectare intravitroasă. Aceste efecte apărute după injecţia intravitroasă pot avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Ei nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când nu se rezolvă aceasta.

4.8 Reacţii adverse

Macugen a fost administrat la 892 de pacienţi în studii controlate, timp de un an (numărul total de injectări = 7545, numărul mediu de injectări/pacient = 8,5) în doze de 0,3, 1,0 şi 3,0 mg. Toate cele trei doze au avut în comun un profil de siguranţă similar. Din cei 295 pacienţi care au fost trataţi cu doza recomandată de 0,3 mg timp de un an (număr total de injectări = 2748, număr mediu de injectări/pacient = 8,4), 84% dintre pacienţi au prezentat un eveniment advers atribuit de investigatori ca fiind legat de procedura de injectare, 3% dintre pacienţi au experimentat un Eveniment Advers Grav posibil legat de procedura de injectare şi 1% au experimentat un eveniment advers legat de procedura de injectare care a condus la întreruperea tratamentului studiat. Douăzeci şi şapte de procente (27%) dintre pacienţi au experimentat o reacţie adversă atribuită de investigatori ca fiind legată de medicamentul studiat. Doi pacienţi (0,7%) au experimentat reacţii adverse severe; unul dintre aceşti doi pacienţi a avut un anevrism aortic; celălalt a avut o dezlipire de retină şi hemoragie retiniană care au condus la întreruperea tratamentului.

La trei sute şaptezeci şi patru (374) de pacienţi s-a administrat în mod continuu tratamentul cu Macugen până la doi ani (128 la 0,3 mg, 126 la 1 mg şi 120 la 3 mg). Datele generale de siguranţă au fost în concordanţă cu datele de siguranţă din primul an, şi nu a apărut nici un semnal nou de siguranţă. La cei 128 de pacienţi care au fost trataţi cu doza recomandată de 0,3 mg timp de până la 2 ani (numărul total de injectări în anul al doilea =913, numărul mediu de injectări în al doilea an =6,9), n-a existat nici o dovadă a creşterii frecvenţei reacţiilor adverse în comparaţie cu cele observate în timpul primului an.

Reacţiile adverse oculare grave raportate la pacienţii trataţi cu Macugen au inclus endoftalmită (12 cazuri, 1%), hemoragie retiniană (3 cazuri, < 1%), hemoragie vitroasă (2 cazuri, < 1%) şi dezlipire de retină (4 cazuri, < 1%).

Datele de siguranţă descrise mai jos rezumă toate procedurile şi reacţiile adverse de la 295 pacienţi din grupul care a primit tratament cu 0,3 mg. Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Raportările din experienţa după punerea pe piaţă sunt incluse cu litere italice.

 

Clasificarea MedDRA pe aparate,

Reacţia adversă

sisteme şi organe

 

Tulburări ale sistemului imunitar

 

Cu frecvenţă necunoscută

reacţie anafilactică*

Tulburări psihice

 

Mai puţin frecvente

coşmaruri, depresie

Tulburări ale sistemului nervos

 

Frecvente

cefalee

Tulburări oculare

 

Foarte frecvente

inflamarea camerei anterioare, durere oculară, creşterea

 

presiunii intraoculare, keratită punctiformă, flocoane şi

 

opacităţi vitroase;

Frecvente

senzaţie anormală în ochi, cataractă, hemoragie

 

conjunctivală, hiperemie conjunctivală, edem conjunctival,

 

conjunctivită, distrofie corneană, defect epitelial cornean,

 

tulburare epitelială corneană, edem cornean, xeroftalmie,

 

endoftalmită, scurgeri oculare, inflamaţie oculară, iritaţie

 

oculară, prurit ocular, roşeaţă a ochilor, umflare a ochilor,

 

edem palpebral, lăcrimare crescută, degenerare maculară,

 

midriază, disconfort ocular, hipertensiune oculară, hematom

 

periorbital, fotofobie, fotopsie, hemoragie retiniană, vedere

 

înceţoşată, acuitate vizuală redusă, tulburări vizuale,

 

dezlipire vitroasă şi tulburare vitroasă.

Mai puţin frecvente

astenopie, blefarită, conjunctivită alergică, depozite

 

corneene, hemoragie oculară, prurit palpebral, keratită,

 

hemoragie vitroasă, reflex pupilar alterat, abraziuni

 

corneene, exudate retiniene, ptoză palpebrală, cicatrice

 

retiniană, şalazion, eroziune corneană, scăderea presiunii

 

intraoculare, reacţie la nivelul locului de injectare, vezicule

 

la nivelul locului de injectare, dezlipire de retină, tulburare

 

corneană, ocluziune arterială retiniană, ruptură retiniană,

 

ectropion, tulburări motorii oculare, iritaţie palpebrală,

 

hifemă, tulburare pupilară, tulburări iridiene, icter ocular,

 

uveită anterioară, depozite oculare, irită, excavaţia discului

 

nervului optic, deformare pupilară, ocluzia venei retiniene şi

 

prolaps vitros.

Tulburări acustice şi vestibulare

 

Mai puţin frecvente

surditate, agravarea bolii Meniere, vertij

Tulburări cardiace

 

Mai puţin frecvente

palpitaţii

Tulburări vasculare

 

Mai puţin frecvente

hipertensiune arterială, anevrism aortic

Tulburări respiratorii, toracice şi

 

mediastinale

 

Frecvente

rinoree

 

Mai puţin frecvente

rinofaringită

Tulburări gastro-intestinale

 

Mai puţin frecvente

vărsături, dispepsie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului

 

subcutanat

 

Mai puţin frecvente

dermatită de contact, eczemă, modificări ale culorii părului,

 

erupţii cutanate, prurit, transpiraţii nocturne

Cu frecvenţă necunoscută

Angioedem*

Tulburări musculo-scheletice şi ale

 

ţesutului conjunctiv

 

Mai puţin frecvente

dorsalgii

Tulburări generale şi la nivelul

 

locului de administrare

 

Mai puţin frecvente

Fatigabilitate, rigiditate, sensibilitate, dureri toracice,

 

sindrom gripal

Investigaţii diagnostice

 

Mai puţin frecvente

activitate crescută a gama-glutamil-transferazei

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii

 

legate de procedurile utilizate

 

Mai puţin frecvente

abraziuni

 

*Experienţă după punerea pe piaţă: Au fost raportate la pacienţi cazuri de anafilaxie/reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după administrarea pegaptanibului concomitent cu diferite medicamente, ca parte a procedurii de pregătire a injectării (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

4.9 Supradozaj

În studiile clinice nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Macugen şi se consideră că acest lucru este puţin probabil deoarece ar necesita injecţii multiple. De aceea, nu există date referitoare la simptoame acute, semne sau sechele asociate cu supradoza.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Oftalmologice, medicament pentru tulburări vasculare oculare, codul ATC: S01LA03.

Mecanismul de acţiune Pegaptanib este un oligonucleotid pegilat modificat care se leagă cu specificitate şi afinitate crescută la Factorul de Creştere Endotelial Vascular (VEGF165), inhibându-i activitatea. VEGF este o proteină secretată care induce angiogeneza, permeabilitatea vasculară şi inflamaţia, considerându-se că toate acestea contribuie la evoluţia formei neovasculare (umede) a DMV.

Efecte farmacodinamice VEGF165 este izoforma VEGF implicată preferenţial în neovascularizaţia oculară patologică. Inhibarea selectivă la animale cu pegaptinib s-a dovedit la fel de eficientă în suprimarea neovascularizării patologice ca şi inhibarea pan-VEGF, totuşi pegaptinib-ul nu a afectat vascularizaţia normală, pe când inhibarea pan-VEGF a afectat-o.

La pacienţii cu DMV trataţi cu Macugen s-au evidenţiat reduceri ale creşterii dimensiunii lezionale totale medii, a neovascularizaţiei coroidale (dimensiunea NVC) şi a dimensiunii ariei de scurgere a fluoresceinei.

Eficacitate clinică şi siguranţă Pegaptanib a fost studiat în două studii controlate, dublu-mascate şi identic proiectate randomizat (EOP1003; EOP 1004) la pacienţi cu DMV neovasculară. Un total de 1190 de pacienţi au fost trataţi (892 petaptanib, 298 sham (martori) cu o vârstă mediană de 77 ani. Pacienţilor li s-au administrat în medie între 8,4-8,6 tratamente dintr-un total posibil de 9, pentru toate grupurile de tratament din primul an.

Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze sham sau 0,3 mg sau 1 mg sau 3 mg pegaptinib sub formă de injectări intravitroase la fiecare 6 săptămâni, timp de 48 de săptămâni. Terapia fotodinamică cu verteporfină (PDT) a fost permisă la pacienţii cu leziuni predominant clasice la discreţia investigatorilor.

Cele două studii au înrolat pacienţi, inclusiv cu toate subtipurile de leziuni DMV neovasculară, dimensiunea leziunilor de până la 12 zone de disc, din care până la 50% puteau fi compromise de hemoragia subretiniană şi/sau până la 25% cicatrici fibroase sau leziuni atrofice. Pacienţii au avut cel mult o PDT anterioară şi o acuitate vizuală bazală în ochiul studiat între 20/40 şi 20/320.

La un an, pegaptinib 0,3 mg a demonstrat un beneficiu de tratament semnificativ statistic pentru obiectivele finale de eficacitate primare; proporţia de pacienţi care au pierdut mai puţin de 15 litere acuitate vizuală (analiza prespecificată a datelor reunite, pegaptanib 0,3 mg 70% versus Sham 55% p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0,0031).

Variaţia medie a acuităţii vizuale în timp; Anul 1; ITT (LOCF)

Pegaptanib 0,3 mg a demonstrat un beneficiu de tratament indiferent de subtipul leziunii iniţiale, dimensiunea leziunii şi acuitatea vizuală, precum şi de vârstă, gen, pigmentarea irisului şi utilizarea PDT anterioară sau iniţială.

La sfârşitul primului an (săptămâna 54), 1053 de pacienţi au fost re-randomizaţi pentru a continua sau a întrerupe tratamentul până în săptămâna 102.

În medie, beneficiul tratamentului a fost menţinut la 102 săptămâni cu păstrarea continuă a acuităţii vizuale pentru pacienţii re-randomizaţi să continue cu pegaptanib. Pacienţii care au fost re-randomizaţi să întrerupă tratamentul după un an, au pierdut acuitatea vizuală în timpul celui de-al doilea an.

Rezumatul Variaţiei Medii a Acuităţii Vizuale faţă de valorile iniţiale în Săptămânile 6, 12, 54 şi 102

 

(LOCF)

EOP 1003

 

 

EOP 1004

0,3

Sham-

 

 

Sham

0,3-0,3 întrerupt

sham/sham+

0,3-0.3

0,3-întrerupt

sham/sham+

 

întrerupt

 

 

întrerupt

N

67 66

54

66

66

53

Variaţia

 

 

 

 

 

medie a AV

 

 

 

 

 

Săptămâna

-1.9 -0.0

-4.4

-1.9

-2.0

-3.4

6

 

 

 

 

 

Variaţia

 

 

 

 

 

medie AV

 

 

 

 

 

Săptămâna

-4.3 -2.0

-4.8

-2.8

-2.2

-4.7

12

 

 

 

 

 

Variaţia

 

 

 

 

 

medie AV

 

 

 

 

 

Săptămâna

-9.6 -4.3

-11.7

-8.0

-7.6

-15.6

54

 

 

 

 

 

Variaţia

 

 

 

 

 

medie AV

 

 

 

 

 

Săptămâna

-10.8 -9.7

-13.1

-8.0

-12.7

-21.1

102

 

 

 

 

 

 

Datele pe o perioadă de 2 ani indică faptul că tratamentul cu Macugen trebuie iniţiat cât mai precoceposibil. În boala avansată iniţierea şi continuarea terapiei cu Macugen trebuie să ia în considerare potenţialul de ameliorare a vederii la nivelul ochiului afectat.

Terapia cu Macugen administrată concomitent la ambii ochi nu a fost studiată.

Siguranţa şi eficacitatea Macugen după mai mult de doi ani nu au fost demonstrate.

Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor cu Macugen la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi cu degenerescenţă maculară legată de vârstă. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea pediatrică.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie: La animale, pegaptanib se absoarbe lent de la nivelul ochiului în circulaţia sistemică, în urma administrării intravitroase. Rata de absorbţie din ochi este etapa limitantă de viteză în eliminarea pegaptanibului la animale şi probabil acelaşi fenomen se întâmplă şi la om. La om, media ± deviaţia standard pentru timpul de înjumătăţire plasmatică aparent al pegaptanibului după o doză monoculară de 3 mg (de 10 ori doza recomandată) este de 10 ± 4 zile.

La om se obţine o valoare medie a concentraţiei plasmatice de cca 80 ng/ml în 1 până la 4 zile după o doză monoculară de 3 mg. Aria medie de sub curba concentraţie-timp (ASC) este de cca. 25 µg oră/ml la această doză. Pegaptanib nu se acumulează în plasmă atunci când este administrat intravitros la fiecare 6 săptămâni. La doze mai mici de 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice ale pegaptanibului este puţin probabil să depăşească 10 ng/ml.

Biodisponibilitatea absolută a pegaptanib după administrarea intravitroasă nu a fost evaluată la om, dar este de cca 70-100% la iepuri, câini şi maimuţe.

La animalele care au primit doze de pagaptanib de până la 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice au fost de 0,03% până la 0,15% din cele din umoarea vitroasă.

Distribuţie/ Biotransformare/Excreţie

La şoareci, şobolani, câini şi maimuţe, pegaptanib se distribuie în principal în volumul plasmatic şi nu se distribuie extensiv în ţesuturile periferice după administrarea intravenoasă. La douăzeci şi patru de ore după administrarea intravenoasă a unei doze radiomarcate de pegaptanib în ambii ochi ai iepurilor, radioactivitatea s-a distribuit în principal în umoarea vitroasă, retină şi umoare apoasă. După administrările intravitroasă şi intravenoasă a pegaptanibului radiomarcat la iepuri, nivelele cel mai
mari
de radioactivitate (excluzând ochiul pentru doza intravitroasă) au fost obţinute în rinichi. La iepuri, nucleotida componentă, 2’-fluorouridina se găseşte în plasmă şi urină după doze unice intravenoase şi intravitroase de pegaptanib radiomarcat. Pegaptanibul este metabolizat de endo şi exonucleaze. La iepuri, pegaptanib este eliminat ca medicamentnebio transformat şi metaboliţi în principal în urină.

Populaţii speciale:
Farmacocinetica pegaptanib este similară la bărbaţi şi femei şi în intervalul de vârstă de la 50 la 90 de
ani
.

Pegaptanib sodic nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu clerarence-ul creatininei sub 20 ml/min. O diminuare a clearence-ului creatininei sub 20 ml/min poate fi asociată cu o creştere de până la 2,3 ori a ASC a pegaptanib. Nu sunt necesare consideraţii speciale la pacienţii cu clearance-ul creatininei peste 20 ml/min care sunt trataţi cu doza recomandată de pegaptanib sodic 0,3 mg.

Farmacocinetica pegaptanib nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Expunerea sistemică este de aşteptat să se afle între limite bine tolerate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întrucât o doză de zece ori mai mare (3 mg/ochi) a fost bine tolerată.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea. Nu există studii privind potenţialul carcinogenic al pegaptanib.

Pegaptanib nu a determinat toxicitate maternă şi nu s-au observat manifestări de teratogenicitate sau de mortalitate fetală la şoareci în cazul administrării intravenoase de 1 până la 40 mg/kg şizi. Diminuarea greutăţii (5%) şi efecte minime de întârziere a osificării în falangele membrelor anterioare au fost observate doar la valori de expunere bazate pe ASC de peste 300 de ori mai mari decât cele estimate la om. De aceea, aceste date sunt considerate a fi de o relevanţă clinică limitată. În grupul cu 40mg/kg şizi, concentraţiile de pegaptanib din lichidul amniotic au fost de 0,05% din concentraţiile plasmatice materne. Nu există studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la iepuri. Nu există date disponibile pentru evaluarea indicilor de fertilitate sau a copulării la masculi ori femele.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Macugen este furnizat într-un ambalaj unidoză. Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton conţinând o seringă de 1 ml preumplută, din sticlă de Tip 1, închisă cu un dop (al pistonului) elastomeric şi un piston preataşat susţinut de o clemă din plastic.. Seringa are un adaptor preataşat din policarbonat plastic de tip „luer lock” iar vârful este protejat cu un capac elastomeric.

Ambalajul este furnizat fără ac.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Macugen este destinat unei singure administrări. Dacă soluţia pare tulbure, se observă particule sau există dovada unei deteriorări a seringii, sau clema de plastic lipseşte sau nu este ataşată de seringă, acea doză de Macugen nu trebuie utilizată.

Anterior administrării, seringa trebuie scoasă din clema de plastic iar capacul din plastic trebuie îndepărtat pentru a permite administrarea produsului.

Trebuie ataşat un ac de 27-30G x ½ inci la adaptorul de tip „luer lock” pentru a permite administrarea medicamentului.

Seringa trebuie verificată cu acul îndreptat în sus, pentru prezenţa bulelor de aer. Dacă există bule de aer, seringa trebuie lovită uşor cu un deget până când bulele se ridică în vârful seringii. Apoi, pistonul trebuie împins uşor în sus pentru a forţa bulele de aer să iasă din seringă. Dopul pistonului nu trebuie tras înapoi.

Ultimul marcaj al dopului pistonului (cel mai apropiat de piston) nu trebuie împins dincolo de linia dozei imprimată pe seringă. Imediat înainte de administrare, ultimul marcaj al pistonului trebuie aliniatcu marcajul dozei pentru a asigura eliberarea dozei potrivite. În acest moment, trebuie injectat tot conţinutul seringii,

Macugen trebuie păstrat la frigider la 2ºC până la 8ºC. Soluţia de injectat trebuie să atingă temperatura camerei înainte de injectare. Macugen trebuie aruncat dacă a fost ţinut la temperatura camerei mai mult de două săptămâni. Pentru a preveni contaminarea, seringa de Macugen nu trebuie îndepărtată din pungă până când pacientul nu a fost pregătit pentru injectare.

Orice medicament neutilizat sau deşeu trebuie eliminat conform cerinţelor locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/325/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 31/01/2006 Data ultimei reînnoiri:

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

LL/AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/.

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze naţional, înainte de comercializare, şi aşa cum este agreat cu autoritatea competentă din Statul Membru:

• Un plan educaţional pentru medici şi personalul sanitar în scopul minimizării riscului administrării şi susţinerii utilizării în siguranţă şi eficient a produsului. Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării evenimentelor adverse associate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) prin educaţie adecvată despre:

a) Procedura intravitroasa asa cum a fost realizata în studiile clinice pivot b) Tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie c) Utilizarea antibioticelor d) Utilizarea iodurii de povidonă e) Efectuarea periajului pleoapei f) Utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacienţilor g) Tehnici pentru injectarea intravitroasă h) Controlarea presiunii intraoculare i) Tratamentul endoftalmitei j) Înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei k) Raportarea reacţiilor adverse grave

• Un plan educaţional pentru pacienţi pentru minimizarea riscului şi susţinerea utilizării în siguranţă şi eficient a produsului. Acest plan va consta în măsuri ce vor asigura educaţie adecvată în:

l) Semne şi simptome cheie ale reacţiilor adverse grave associate cu procedura de administrare intravitroasă m) Solicitarea de urgenţă a consultaţiei din partea personalului sanitar

· ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă este stabilit şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a produsului precum şi pe perioada în care acesta se află pe piaţă.

Planul de management al riscului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze studiile şi monitorizarea detaliate în planul de management al riscului, parte a Planului de Farmacovigilenţă.

În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să depună o propunere pentru metodologia de evaluare a eficacităţii măsurilor de minimizare a riscului în UE, inclusiv date limită pentru o astfel de evaluare. Această propunere va fi conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman şi va fi depusă în termen de 30 zile după Decizia Comisiei.

RPAS

DAPP va continua să depună anual RPAS până când CHMP va preciza altfel.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Macugen 0,3 mg soluţie injectabilă pegaptanib

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

O seringă preumplută, unidoză, asigură administrarea a 1,65 mg pegaptanib sodic, echivalent cu 0,3 mg din forma acidă liberă a oligonucleotidului, într-un volum nominal de 90 microlitri.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă, 90 µl.

Acest ambalaj conţine o seringă preumplută, un dop al pistonului şi un piston pre-ataşat şi este furnizat fără ac.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravitroasă.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP: {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/325/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Seringă preumplută

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Macugen 0,3 mg injectabil pegaptanib

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA DE EXPIRARE

SERIA DE FABRICAŢIE

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

90 µl

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Pungă conţinând seringă preumplută, un dop al pistonului şi un piston pre-ataşat

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Macugen 0,3 mg soluţie injectabilă pegaptanib Administrare intravitroasă

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

90 µl

6. ALTE INFORMAŢII

Punga nu trebuie deschisă până când pacientul nu a fost pregătit pentru injectare. Pfizer

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Macugen, 0,3 mg soluţie injectabilă

Pegaptanib sodic

Citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe tratamentul cu Macugen.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Macugen şi pentru ce se utilizează

Înainte de utilizarea Macugen

Cum se administrează injecţia intravitroasă de Macugen

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Macugen

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE MACUGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Macugen este un medicament de uz oftalmologic, ceea ce înseamnă că e destinat numai pentru tratamentul ochiului.

Macugen este utilizat pentru tratamentul formei umede a degenerescenţei maculare induse de vârstă (DMV). Această boală conduce la pierderea vederii datorită lezării părţii centrale a retinei (numită macula) situată în partea posterioară a ochiului. Macula permite ochiului să asigure vederea fină centrală necesară pentru activităţi precum conducerea autovehiculelor, citirea unor litere mărunte sau alte activităţi asemănătoare

În forma umedă a DMV, sub retină şi maculă cresc vase de sânge anormale. Aceste noi vase de sânge pot să sângereze şi şi să permită scurgeri de lichid, determinând macula să se umfle sau să se ridice, distorsionând astfel sau întrerupând vederea centrală. În aceste circumstanţe pierderea vederii poate fi rapidă şi serveră. Macugen acţionează prin inhibarea creşterii vaselor anormale de sânge şi prin oprirea sângerării şi a scurgerii de lichid. Macugen este utilizat pentru tratamentul creşterii tuturor tipurilor de vase de sânge anormale la pacienţii adulţi cu DMV.

2. ÎNAINTE DE UTILIZAREA MACUGEN

Macugen nu trebuie să fie utilizat:

Dacă sunteţi hipersensibili (alergici) la pegaptanib sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi ai Macugen. Dacă aveţi o infecţie la nivelul ochiului în sau în zona din jurul acestuia.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Macugen

Macugen se administrează prin injectare în ochi. Ocazional, poate să apară o infecţie sau o sângerare în ochi în urma tratamentului cu Macugen (în următoarele două săptămâni). Este important ca aceste tipuri de afecţiuni să fie identificate şi tratate cât mai curând posibil. Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă remarcaţi oricare dintre simptomele următoare: durere în ochi sau disconfort crescut, roşeaţă a ochiului care se înrăutăţeşte, vedere înceţoşată sau diminuată, sensibilitate crescută la lumină, număr crescut de particule mici în câmpul dumneavoastră vizual. Dacă nu puteţi ajunge la medicul dumneavoastră indiferent de motiv, trebuie să contactaţi imediat un alt medic.

La unii pacienţi presiunea din interiorul ochiului poate creşte pentru o scurtă perioadă în urma injectării. Medicul dumneavoastră poate monitoriza aceasta după fiecare injectare.

Copii

Macugen nu trebuie administrat la copii şi la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Nu există experienţă cu privire la utilizarea Macugen la femeile gravide; de aceea riscurile posibile sunt necunoscute. Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Macugen.

Alăptarea

Nu se ştie dacă Macugen se excretă în laptele uman. Macugen nu este recomandat în timpul alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru consiliere înainte de tratamentul cu Macugen.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea Macugen puteţi observa înceţoşarea temporară a vederii. Dacă sunteţi afectat de aceasta, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când nu dispare acest simptom.

Informaţii importante despre unele componente ale Macugen

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 90 microlitri, adică este practic „fără sodiu”.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ INJECŢIA INTRAVITROASĂ DE MACUGEN

Toate injectările de Macugen vor fi administrate de către medicul dumneavoastră.

Macugen este administrat prin injectare unică (0,3 mg) în ochiul dumneavoastră la intervale de 6 săptămâni (adică. de 9 ori pe an). injectarea se efectuează în corpul vitros al ochiului, care este substanţa asemănătoare cu un jeleu din interiorul ochiului. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea şi vă va recomanda cât de mult timp trebuie să fiţi tratat cu Macugen.

Înainte de administrarea tratamentului, medicul dumnevoastră vă poate solicita să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice sau să vă spălaţi cu grijă ochii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la orice substanţă. Vă rugăm să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni.

Înainte de injectare, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local (medicament pentru amorţire). Acesta vă va reduce sau preveni durerea pe care aţi putea-o avea din cauza injectării, care este o procedură simplă şi rapidă.

După fiecare injectare s-ar putea să vi se ceară să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice (sau un alt tip de tratament antibiotic) pentru a vă proteja împotriva injectării ochiului.

Dacă uitaţi să vă prezentaţi la o programare

Contactaţi spitalul sau clinica cât mai curând posibil pentru a vă reprograma.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Macugen poate provoca reacţii adverse. În unele cazuri rare, reacţii alergice severe au fost raportate curând după injectare. Cereţi imediat ajutorul medicului dacă simţiţi curând după injectare oricare dintre următoarele manifestări: instalarea bruscă a dificultăţii de respiraţie sau şuierături, umflarea gurii, a feţei, mâinilor sau picioarelor, mâncărimi la nivelul pielii, leşin, puls accelerat, crampe la nivelul stomacului, greaţă, vărsături sau diaree.

Mai puţin frecvent, poate apărea o infecţie în porţiunea internă a ochiului, în următoarele două săptămâni după tratamentul cu Macugen. Simptomele pe care le-aţi putea simţi sunt descrise la pct. 2 al acestui prospect („Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Macugen”). Vă rugăm să citiţi pct. 2. Acolo vi se spune ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Reacţiile adverse foarte frecvente sunt cel mai probabil determinate de procedura de injectare decât de medicament, şi includ: inflamarea ochiului, durere oculară, presiune crescută în interiorul ochiului, mici semne pe suprafaţa ochiului (keratită punctiformă) particule mici sau pete în câmpul vizual (flocoane sau opacităţi vitroase).

Alte reacţii adverse frecvent raportate şi posibil determinate de medicament sau de procedura de injectare includ: vedere înceţoşată, perturbare vizuală, discomfort ocular, , vedere diminuată, sensibilitate crescută la lumină, apariţia de lumini fulgerătoare, sângerare care apare în jurul ochiului (hemoragie periorbitală), ochi congestionat (hemoragie conjunctivală), afectarea porţiunii gelatinoase din interiorul ochiului (afectare vitroasă) cum ar fi dezlipirea sau ruperea (dezlipire vitroasă),
opacifierea cristalinului (cataractă), afectarea suprafeţei ochiului (corneea), umflarea sau inflamarea pleoapei, , umflarea zonei din interiorul pleoapei sau a suprafeţei exterioare a ochiului (conjunctiva), inflamaţia ochiului,lăcrimare, inflamarea conjunctivei (conjunctivită), uscăciune, secreţii oculare, iritarea ochiului, iritaţia ochiului, înroşirea ochiului sau mărirea pupilei.

Alte reacţii adverse non-vizuale raportate şi posibil cauzate de medicament sau de procedura de injectare includ: cefalee sau scurgeri nazale.

Reacţii adverse oculare mai puţin frecvente raportate ca fiind posibil determinate de medicament sau de procedura de injectare includ: inflamaţia ochiului sau a suprafeţei exterioare a ochiului, sângerare oculară sau în porţiunea internă a ochiului (corpul vitros), oboseală a ochiului, inflamaţia părţii centrale a suprafeţei ochiului (keratită), mici depozite în ochi sau pe suprafaţa ochiului (corneea), depozite în spatele ochiului, prurit al pleoapelor, perturbarea reacţiei ochiului la lumină (reflex pupilar
afectat), mică eroziune în partea centrală a suprafeţei ochiului (corneea), căderea pleoapei, cicatrice în interiorul ochiului (cicatrice retiniană), o mică umflătură pe pleoapă datorată inflamaţiei (şalazion), presiune scăzută în interiorul ochiului, reacţie la locul de injectare, vezicule la locul de injectare, dezlipirea sau ruperea stratului din partea posterioară a ochiului (retina), tulburări ale pupilei, ale părţii colorate a ochiului (iris), ocluzia arterei retiniene, răsturnarea pleoapei, tulburări ale mişcărilor
ochiului, iritarea pleoapei, sânge în ochi, ochi decolorat, depozite oculare, inflamaţia ochiului (irită), excavaţia discului nervului optic, deformarea pupilei, ocluzia venei din spatele ochiului, scurgerea substanţei gelatinoase din interiorul ochiului.

Reacţii adverse non-vizuale mai puţin frecvente raportate ca fiind posibil determinate de medicamente sau de procedura de injectare includ: coşmar, depresie, surditate, vertij, palpitaţii, hipertensiune arterială, dilatarea aortei (principalul vas de sânge), inflamaţia tractului respirator superior, vomă, indigestie, iritaţia şi inflamaţia pielii, modificări ale culorii părului, erupţie, transpiraţii nocturne pruriginoase, durere de spate, oboseală, frisoane, sensibilitate, febră bruscă, dureri generalizate, creşterea enzimelor hepatice, abraziune.

Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MACUGEN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C)

A nu se congela.

Macugen trebuie aruncat dacă se păstrează la temperatura camerei mai mult de două săptămâni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să procedaţi cu medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor contribui la protecţia mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Macugen

-Substanţa activă este pegaptanib. Fiecare seringă preumplută unidoză asigură administrarea unei doze de0,3 mg pegaptanib. -Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru injectări.

Cum arată Macugen şi conţinutul ambalajului

Macugen soluţie injectabilă este furnizat sub forma unui ambalaj unidoză.

Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton conţinând o seringă preumplută de 1 ml, din sticlă de Tip I, închisă cu un dop elastomeric şi un piston pre-ataşat susţinut de o clemă din plastic. Seringa are un adaptor preataşat din policarbonat plastic de tip „luer lock” iar vârful este protejat cu un capac elastomeric. Ambalajul este furnizat fără ac. Seringa preumplută va fi utilizată o singură dată şi apoi va fi aruncată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Marea Britanie Producător: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.
Tel:
(+420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τhλ: +30 210 678 5800

España

Pfizer S.A.
Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 2800

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB Τηλ: +35722818087 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.