Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PROPOFOL 1% "FRESENIUS"
Denumire PROPOFOL 1% "FRESENIUS"
Descriere Inducerea şi menţinerea anesteziei generale. Sedarea pacienţilor ventilaţi artificial în unităţile de terapie intensivă.
Denumire comuna internationala PROPOFOLUM
Actiune terapeutica ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Emulsie perfuzabila/injectabila
Concentratia 10mg/ml
Ambalaj Cutie x 15 flacoane din sticla incolora x 100 ml emulsie perf./inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 100ml
Cod ATC N01AX10
Firma - Tara producatoare FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PROPOFOL 1% "FRESENIUS" ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Corina Bratu (vizitator) : De unde pot cumpara pentru utilizare in Cabinet Medical? Multumesc!
>> PROPOFOL 1% "FRESENIUS" Emulsie perfuzabila/injectabila, 1% >> PROPOFOL 1% "FRESENIUS" Emulsie perfuzabila/injectabila, 10mg/ml >> PROPOFOL 2% "FRESENIUS" Emulsie perfuzabila/injectabila, 2% >> PROPOFOL 2% "FRESENIUS" Emulsie perfuzabila/injectabila, 20mg/ml >> PROPOFOL(R) - LIPURO 1% Emulsie injectabila/perfuzabila, 1%
Prospect si alte informatii despre PROPOFOL 1% "FRESENIUS", emulsie perfuzabila/injectabila       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7811/2006/01-02-03-04-05-06-07                                 Anexa 2

                                                                                                                              Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

                                   REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.         DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

Propofol 1% “Fresenius”, emulsie perfuzabilă/injectabilă, 10 mg/ml

 

 

2.         COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Un mililitru emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine propofol 10 mg.

 

O fiolă a 20 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine 200 mg propofol.

Un flacon a 50 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine 500 mg propofol.

Un flacon a 100 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine 1000 mg propofol.

 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.         FORMA FARMACEUTICĂ

 

Emulsie injectabilă sau perfuzabilă.

Emulsie tip ulei în apă, de culoare albă, izotonă.

 

 

4.         DATE CLINICE

 

4.1       Indicaţii terapeutice

 

Inducerea şi menţinerea anesteziei generale.

Sedarea pacienţilor ventilaţi artificial în unităţile de terapie intensivă.

 

4.2       Doze şi mod de administrare

Echipamentul uzual şi cel de resuscitare trebuie să fie disponibile imediat  pentru eventuale incidente care pot să apară în timpul anesteziei. Funcţiile circulatorie şi respiratorie trebuie monitorizate (de exemplu, ECG, puls, oximetrie). Doza de Propofol 1% Fresenius trebuie stabilită individual în funcţie de răspunsul pacientului şi de tipul de premedicaţie folosit. În general, Propofol 1% Fresenius se asociază cu alte medicamente analgezice.

 

Doze

 

Anestezia la adult:

 

Inducerea anesteziei:

Pentru inducerea anesteziei, doza de Propofol 1% Fresenius se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului (aproximativ 20 – 40 mg propofol la fiecare 10 secunde), până la apariţia semnelor clinice caracteristice instalării anesteziei.

 

Majoritatea pacienţilor adulţi cu vârsta sub 55 ani necesită o doză de 1,5 – 2,5 mg propofol/kg.

 

În general, la pacienţii cu vârstă peste 55 ani, doza de propofol este mai mică. La pacienţii cu gradul III sau IV ASA (American Society of Anesthesiologists), mai ales la cei cu insuficienţă cardiacă, doza de propofol este mai mică, iar inducerea anesteziei trebuie realizată mai lent. Viteza perfuziei intravenoase cu Propofol 1% Fresenius trebuie să fie mai mică (aproximativ 2 ml (20 mg propofol) la fiecare 10 secunde).

Menţinerea anesteziei:

Anestezia poate fi menţinută prin administrarea Propofol 1% Fresenius fie în perfuzie intravenoasă continuă, fie în bolus intravenos repetat.

 

Pentru menţinerea anesteziei prin administrare în perfuzie intravenoasă continuă, doza şi viteza perfuziei intravenoase trebuie stabilite individual; în general, trebuie administrate doze de 4 – 12 mg propofol/kg şi oră. În timpul procedurilor chirurgicale cu stres mic, cum este chirurgia invazivă minimală, poate fi suficientă o doză de menţinere mai mică, de aproximativ 4 mg propofol/kg.

 

La pacienţi vârstnici, pacienţi cu stare generală instabilă sau pacienţi hipovolemici şi la cei cu grad III sau IV ASA, se recomandă reducerea dozei de Propofol 1% Fresenius la 4 mg propofol/kg şi oră.

Pentru menţinerea anesteziei prin administrare în bolus intravenos repetat sunt necesare doze crescute de 25 - 50 mg propofol, echivalent cu 2,5 - 5 ml Propofol 1% Fresenius.

Administrarea rapidă în bulus (unic sau repetat) nu trebuie utilizată la vârstnici  deoarece poate conduce la deprimare cardiorespiratorie.

 

Anestezia la copii cu vârsta peste 1 lună:

 

Deoarece nu există experienţă clinică, Propofol 1% Fresenius nu trebuie administrat la copii mai mici de 1 lună.

 

Inducerea anesteziei:

 

Pentru inducerea anesteziei, se recomandă administrarea lentă  a Propofol 1% Fresenius până la apariţia semnelor clinice caracteristice instalării anesteziei.

Doza trebuie ajustată în funcţie de vârstă şi/sau greutate corporală.

La copii peste 8 ani, doza necesară pentru inducerea anesteziei este de aproximativ 2,5 mg propofol/kg. Sub această vârstă, poate fi necesară o doză mai mare. Doza iniţială este de 3 mg propofol/kg. La nevoie, pot fi administrate doze suplimentare a câte 1 mg propofol/kg fiecare.

 

Datorită lipsei de experienţă clinică, la pacienţii tineri cu risc crescut (ASA grad III şi IV) se recomandă doze mai mici.

Menţinerea anesteziei:

 

Pentru menţinerea anesteziei utilizând perfuzia intravenoasă continuă trebuie administrate doze de 9 - 15 mg propofol/kg şi oră.

 

Comparativ cu copiii mari, la copii cu vârsta sub 3 ani pot fi necesare doze mai mari, dar în limitele dozelor recomandate. Dozele trebuie ajustate individual. Se va acorda o atenţie deosebită asigurării unei analgezii corespunzătoare.

 

Durata maximă a administrării este de aproximativ 60 minute. Acestă durată nu trebuie depăşită, cu excepţia cazurilor când există o indicaţie specială pentru o administrare mai îndelungată (de exemplu, hipertermia malignă când agenţii volatili trebuie evitaţi).

 

Sedarea pacienţilor adulţi în unităţile de terapie intensivă:

 

Doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de sedare dorit. Doza recomandată este de 0,3 – 4,0 mg propofol/kg şi oră, administrată în perfuzie intravenoasă continuă. Viteza maximă de perfuzare recomandată este de 4,0 mg propofol/kg şi oră.

 

Dacă pacientul primeşte concomitent un alt produs medicamentos care conţine lipide, trebuie avută în vedere cantitatea de lipide conţinută de Propofol 1% Fresenius. 1 ml Propofol 1% Fresenius conţine 0,1 g lipide.

Administrarea Propofol 1% Fresenius printr-un sistem de perfuzare controlată TCI (Target Controled Infusion) nu este recomandată pentru sedarea pacienţilor în unităţile de terapie intensivă.

 

Propofol 1% Fresenius nu trebuie utilizat pentru sedarea copiilor cu vârsta sub 16 ani.

 

Mod de administrare

 

Propofol 1% Fresenius poate fi utilizat pentru perfuzare nediluat sau diluat doar cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%, în flacoane din sticlă.

 

Inainte de utilizare flacoanele trebuie agitate.

A se utiliza doar emulsii omogene şi ambalaje nedeteriorate.

 

Înainte de utilizare, gâtul fiolei sau suprafaţa dopului de cauciuc trebuie curăţată utilizând un spray alcoolic sau un tampon îmbibat în alcool etilic.

Propofol 1% Fresenius este o emulsie lipidică care nu conţine conservanţi antimicrobiologici, putând favoriza dezvoltarea rapidă a microorganismelor.

 

Emulsia trebuie transferată în condiţii aseptice într-o seringă sterilă sau într-un echipament de perfuzare steril imediat după deschiderea fiolei sau desigilarea flaconului. Administrarea trebuie începută imediat.

 

În timpul perfuziei intravenoase trebuie păstrate condiţiile de asepsie, atât pentru emulsia Propofol 1% Fresenius, cât şi pentru echipamentul de perfuzare. Co-administrarea altor produse medicamentoase sau altor soluţii prin adăugarea acestora în linia de perfuzie a propofolului trebuie să se facă aproape de canulă. Propofol 1% Fresenius nu trebuie administrat printr-un filtru microbiologic.

 

Propofol 1% “Fresenius” şi orice echipament de perfuzare care conţine acest produs medicamentos sunt destinate unei singure administrări, la un singur pacient.

 

Perfuzia intravenoasă cu Propofol 1% Fresenius nediluat:

 

In cazul perfuziei intravenoase cu Propofol 1% Fresenius nediluat, trebuie utilizat întotdeauna un echipament adecvat pentru monitorizarea vitezei de perfuzare, cum ar fi numărătorul de picături, seringa automată sau pompa volumetrică pentru perfuzie.

 

Ca în cazul oricărei emulsii lipidice, perfuzarea Propofol 1% Fresenius prin aceeaşi trusă de perfuzie nu trebuie să depăşească 12 ore. După 12 ore, trusa de perfuzie şi flaconul cu Propofol 1% Fresenius trebuie îndepărtate sau, dacă este necesar, înlocuite.

Perfuzia intravenoasă cu Propofol 1% Fresenius diluat :

Propofol 1%  Fresenius diluat pot fi administrat utilizând diferite tehnici pentru controlul perfuzării intravenoase, dar utilizarea trusei de perfuzie nu este suficientă pentru a asigura evitarea riscului perfuzării accidentale necontrolate a unor volume mari de Propofol 1% Fresenius diluat. De aceea, se impune includerea în linia de perfuzare a unui numărător de picături, pompe volumetrice sau „burette“.  Trebuie avut în vedere riscul când se decide realizarea unei diluţii maxime în  „ burette “.

 

Diluţia nu trebuie să depăşească 1 parte Propofol 1% Fresenius la 4 părţi soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9% (cel puţin 2 mg propofol/ml). Diluţiile trebuie făcute în condiţii aseptice, imediat înaintea administrării şi trebuie administrate în maximum 6 ore de la preparare.

 

Propofol 1% Fresenius nu trebuie diluat cu alte soluţii perfuzabile sau injectabile. Administrarea Propofol 1% Fresenius concomitent cu soluţii perfuzabile de glucoză 5%, clorură de sodiu 0,9% sau glucoză/clorură de sodiu este permisă numai printr-un conector în Y plasat în apropierea locului de injectare.

 

În vederea reducerii durerii la locul administrării, Propofol 1% Fresenius poate fi amestecat, imediat înaintea administrării, cu soluţie injectabilă de lidocaină fără conservanţi 1% (20 părţi Propofol 1% Fresenius la cel mult 1 parte soluţie injectabilă lidocaină 1%).

 

Administrarea unor miorelaxante (de exemplu, atracurium, mivacurium), utilizând linia venoasă prin care se administrează Propofol 1% Fresenius, se va face numai după dispariţia anestezicului din sistemul de perfuzare

 

Durata administrării

 

Durata administrării nu trebuie să depăşească 7 zile.

 

4.3       Contraindicaţii

 

Hipersensibilitate la propofol sau la oricare dintre excipienţii produsului.

 

Propofol 1% Fresenius nu trebuie utilizat pentru anestezia generală la copii cu vârsta sub 1 lună şi nici pentru sedarea în unităţile de terapie intensivă a copiilor cu vârsta de 16 ani sau mai mică.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

 

Propofol 1% Fresenius trebuie administrat cu precauţie şi viteză redusă la următoarele categorii de pacienţi: debilitaţi, vârstnici, cu tulburări cardiace, respiratorii, renale sau hepatice, hipovolemici sau epileptici.

 

Insuficienţa cardiacă, circulatorie sau pulmonară, precum şi hipovolemia trebuie compensate înainte de administrarea Propofol 1% Fresenius.

 

Propofolul nu are activitate vagolitică şi în timpul administrării sale s-au semnalat bradicardie, ocazional marcată, şi, chiar, asistolie. Trebuie avută în vedere administrarea intravenoasă a unui anticolinergic, fie înaintea inducerii, fie în timpul menţinerii anesteziei cu Propofol 1% Fresenius, mai ales în situaţiile în care tonusul vagal pare să predomine sau când Propofol 1% Fresenius este folosit în asociere cu alte produse medicamentoase care pot provoca bradicardie.

 

Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cu tulburări ale metabolismului lipidic sau cu alte afecţiuni care impun o utilizare prudentă a emulsiilor lipidice.  1 ml Propofol 1% Fresenius conţine 0,1 g lipide.

 

In tratamentul de sedare în unităţi de terapie intensivă, lipidele trebuie monitorizate 3 zile după tratament.

 

Propofol 1% Fresenius nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă cardiacă severă sau alte afecţiuni miocardice severe. Totuşi, dacă administrarea nu poate fi evitată, se impun prudenţă şi monitorizare atentă.

 

La pacienţii supraponderali, la care trebuie să se administreze doze mai mari, trebuie avut în vedere riscul efectelor hemodinamice asupra sistemului cardiovascular.

O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu presiune intracraniană crescută şi tensiune arterială medie mică, deoarece există riscul unei scăderi semnificative a presiunii de perfuzie intracerebrală.

 

Pentru reducerea durerii locale în timpul inducerii anesteziei cu Propofol 1% Fresenius, înaintea injectării emulsiei cu propofol se poate injecta lidocaină. Trebuie avut în vedere că lidocaina nu se administrează pacienţilor cu porfirie ereditară.

 

Propofol 1% Fresenius nu este recomandat în asociere cu terapia electroconvulsivantă.

 

Propofol 1% Fresenius trebuie administrat numai de către medicii specialişti în anestezie şi terapie intensivă.

 

Echipamentul uzual pentru resuscitare trebuie să fie disponibil pentru menţinerea unei ventilaţii şi oxigenări adecvate. 

 

Propofol 1% Fresenius nu trebuie administrat de personalul medical care efectuează  procedurile diagnostice sau chirurgicale.

 

Propofol 1% Fresenius  nu este recomandat pentru anestezia generală la copii cu vârsta sub 1 lună. Siguranţa şi eficacitatea utilizării Propofol 1% Fresenius  pentru sedarea copiilor cu vârsta mai mică de 16 ani nu a fost demonstrată. Deşi nu a fost stabilită o relaţie cauzală, în cadrul unor utilizări neautorizate au fost raportate reacţii adverse grave (inclusiv cazuri letale) asociate administrării Propofol 1% Fresenius pentru sedarea copiilor cu vârsta sub 16 ani. In particular, aceste reacţii au constat în apariţia acidozei metabolice, hiperlipidemiei, rabdomiolizei şi/sau insuficienţei cardiace. Aceste efecte au apărut mai frecvent la copii cu infecţii ale tractului respirator cărora li s-au administrat doze de propofol care depăşeau dozele recomandate pentru sedarea adulţilor în unităţile de terapie intensivă. Similar, foarte rar s-a raportat apariţia acidozei metabolice, rabdomiolizei, hiperkaliemiei şi/sau insuficienţei cardiace rapid progresive (în unele cazuri, letale) la adulţi cărora li s-au administrat doze mai mari de 5 mg/kg şi oră, timp de peste 58 ore. Aceste doze depăşeau doza maximă de 4 mg/kg şi oră, recomandată pentru sedarea pacienţilor în unităţile de terapie intensivă. Insuficienţa cardiacă instalată în aceste cazuri nu a răspuns, de obicei, la tratamentul inotrop suportiv instituit.

Se recomandă, pe cât posibil, să nu se depăşească doza recomandată de 4mg/kg şi oră; acestă doză este, de obicei, suficientă pentru sedarea pacienţilor ventilaţi mecanic în unităţile de terapie intensivă (cu o durată a tratamentului mai mare de o zi). Medicii trebuie să fie avizaţi de posibilitatea producerii acestor reacţii adverse şi la apariţia primului simptom trebuie să reducă doza sau să înlocuiască propofolul cu un  produs medicamentos sedativ alternativ.

 

În cazuri izolate, s-a raportat o perioadă de inconştienţă postoperatorie asociată cu creşterea  tonusului muscular, după administrarea Propofol 1% Fresenius. Apariţia acestei perioade nu depinde de revenirea pacientului din anestezie sau nu. Deşi conştienţa revine spontan, pacienţii inconştienţi trebuie ţinuţă sub observaţie atentă.

 

Propofol 1% Fresenius conţine ulei de soia care poate determina rareori reacţii alergice severe.

 

Revenirea totală din anestezie trebuie confirmată înainte ca pacientul să iasă de sub supravegherea specialistului.

A se vedea punctele 4.2. Mod de administrare şi 6.6. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea adminisrării şi manipularea sa.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

 

Propofol 1% Fresenius poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente pentru anestezie (premedicaţie, anestezice inhalatorii, analgezice, miorelaxante, anestezice locale).

Când anestezia generală este asociată cu anestezie regională, pot fi necesare doze mai mici.

 

Au fost raportate următoarele interacţiuni:

           

Utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor, parasimpatoliticelor sau anestezicelor inhalatorii a prelungit anestezia şi a redus frecvenţa respiratorie.

 

După premedicaţia suplimentară cu sedative sau opioide, apneea poate să apară mai frecvent şi cu o durată mai lungă.

 

După tratamentul cu suxametoniu sau neostigmină pot să apară bradicardie şi stop cardiac.

 

S-a raportat că unele dintre aceste produse medicamentoase provoacă hipotensiune arterială sau deprimare respiratorie, iar utilizarea concomitentă a Propofol 1% Fresenius poate intensifica aceste efecte.

 

Trebuie avut în vedere că utilizarea concomitentă a propofol şi a premedicaţiei, anestezicelor inhalatorii, analgezicelor, miorelaxantelor sau anestezicelor locale poate potenţa anestezia şi reacţiile adverse cardiovasculare. Utilizarea concomitentă a deprimantelor sistemului nervos central (de exemplu, alcool etilic, anestezice generale, analgezice opioide) va determina potenţarea efectelor lor sedative. Asocierea Propofol 1% Fresenius cu medicamente deprimante centrale, administrate pe cale parenterală poate provoca deprimare respiratorie şi cardiovasculară severă.

După administrarea de fentanil, concentraţia plasmatică a propofol poate creşte tranzitoriu.

La pacienţii trataţi cu cicloserină care au primit lipide emulsionate de tipul propofol s-a raportat leucoencefalopatie.

           

4.6 Sarcina şi alăptarea

 

Siguranţa administrării propofol în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Prin urmare, propofol nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă este strict necesar. Propofol traversează bariera fetoplacentară şi poate provoca deprimare neonatală ( a se vedea punctul 5.3. toxicitatea asupra funcţiei de reproducere). Trebuie evitate dozele mari (peste 2,5 mg propofol/kg pentru inducerea sau 6 mg propofol/kg şi oră pentru menţinerea anesteziei).

Studii efectuate la femei care alăptează au arătat că propofolul se excretă în cantităţi mici în laptele matern.  Prin urmare, mamele trebuie să întrerupă alăptarea şi să arunce laptele matern timp de 24 ore după administrarea propofol.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

După administrarea Propofol 1% Fresenius, pacientul trebuie ţinut sub observaţie o perioadă suficientă de timp. El trebuie atenţionat să evite să conducă vehicule, să folosească utilaje sau să lucreze în situaţii potenţial periculoase. Pacientul nu trebuie să părăsească unitatea spitalicească neînsoţit şi trebuie informat să evite consumul de alcool etilic.

 

4.8 Reacţii adverse

 

În funcţie de doză şi de administrarea premedicaţiei sau a altor produse medicamentoase, pot să apară, de obicei, hipotensiune arterială şi apnee tranzitorie. Ocazional, apariţia hipotensiunii arteriale impune micşorarea vitezei de administrare a Propofol 1% Fresenius şi/sau terapie de refacere a volumului plasmatic şi, dacă este cazul, administrarea de vasoconstrictoare. Bradicardia poate apare frecvent, asistolia a fost raportată rareori.

Modificările parametrilor cardiovasculari pot fi importante la pacienţi cu afectarea capacităţii de aprovizionare cu oxigen a miocardului, cu tulburări circulatorii la nivel cerebral şi la hipovolemici.

 

În funcţie de doză şi de administrarea altor produse medicamentoase, în timpul inducerii anesteziei pot să apară excitaţie minimă, bradicardie, tahicardie, hipotensiune arterială, apnee de scurtă durată, hiperventilaţie, hiperemie, tuse şi sughiţ. În cazuri izolate, s-a raportat edem pulmonar.

 

De obicei, în timpul menţinerii anestezie s-a observat tuse.

 

Pe parcursul fazei de revenire, rareori, au fost raportate, greaţă, vertij, aritmie, tuse, vărsături, cefalee, frisoane sau senzaţie de rece, euforie şi dezinhibiţie sexuală.

 

Rareori, au fost raportate mişcări epileptiforme, incluzând convulsii şi opistotonus; în cazuri izolate, acestea au apărut tardiv, la câteva ore sau zile după anestezie. A fost raportat risc convulsivant la pacienţii epileptici care au primit propofol.

 

Rareori, post-operator, după administrarea de lungă durată a Propofol 1% Fresenius, s-au raportat febră şi decolorarea urinii.

 

Rareori, după administrarea Propofol 1% Fresenius pot să apară reacţii anafilactice, incluzând edem Quincke, bronhospasm, eritem şi hipotensiune arterială.

 

Foarte rar, după utilizarea propofol, s-a raportat pancreatită. Nu a putut fi stabilită o relaţie cauzală.

 

În cazuri rare, s-a observat apariţia rabdomiolizei, acidozei metabolice, hiperkaliemiei sau insuficienţei cardiace, uneori letale, după administrarea Propofol 1% Fresenius  în doze mai mari de 4 mg/kg şi oră, utilizate pentru sedarea pacienţilor în unităţile de terapie intensivă. ( a se vedea punctul 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale).

 

Rareori, au apărut tromboză şi flebită.

 

Durerea locală care apare de obicei în timpul injectării Propofol 1% Fresenius poate fi redusă prin co-administrarea lidocainei şi prin alegerea unei vene mari de la nivelul antebraţului sau fosei antecubitale. Rareori, după co-administrarea lidocainei pot să apară următoarele reacţii adverse: ameţeală, vărsături, somnolenţă, convulsii, bradicardie, aritmii şi şoc.

 

În puţine cazuri, după administrarea paravenoasă a propofol s-au raportat reacţii locale grave.

4.9 Supradozaj

 

Supradozajul accidental poate provoca deprimare cardiorespiratorie. Deprimarea respiratorie trebuie tratată prin ventilaţie artificială cu oxigen. Deprimarea cardiovasculară impune aşezarea pacientului în decubit dorsal şi, în cazuri severe, utilizarea unui substituent plasmatic şi a vasoconstrictoarelor.

 

 

5.         PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1       Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutica: alte anestezice generale, codul ATC: N01AX10

 

Propofolul (2,6-diizopropilfenol) este un anestezic general cu durată scurtă de acţiune. Acţiunea se instalează rapid, după 30 - 40 secunde de la administrare. Durata anesteziei, de 4 - 6 minute, este depedentă de metabolizare şi eliminare. Nu s-a constatat acumulare semnificativă după injecţii repetate sau perfuzii, în cazul utilizării dozelor recomandate pentru menţinerea anesteziei.

Bradicardia şi hipotensiunea arterială raportate în timpul inducerii anesteziei pot fi cauzate de un efect vagotonic cerebral sau de inhibarea activităţii simpatice. Totuşi, funcţiile hemodinamice revin, în general, la normal în timpul menţinerii anesteziei.

 

5.2       Proprietăţi farmacocinetice

 

Propofolul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 98%. După administrarea intravenoasă, farmacocinetica propofol urmează un model tri-compartimental: o fază de distribuţie rapidă (t1/2a = 1,8 - 4,1 minute), o fază de eliminare rapidă b (t1/2 = 34 - 64 minute) şi o fază de eliminare lentă g (t1/2 = 184 - 382 minute). În faza de eliminare lentă (g), scăderea concentraţiilor plasmatice este lentă datorită unei slabe distribuţii din compartimentul intracelular. Volumul de distribuţie iniţial (Vd) este de aproximativ 22 - 76 l, volumul de distribuţie total (Vdb) este de 387 - 1587 l. Propofolul este eliminat rapid din organism (clearance-ul total: aproximativ 2 l/minut).

 

Metabolizarea se realizează predominant hepatic, cu formarea glucoronoconjugaţilor inactivi ai propofol (40%) şi quinol-ului corespunzător, precum şi a compusului 4-sulfoconjugat. Metaboliţii sunt excretaţi în urină (aproximativ 88%). Mai puţin de 0,3% din doză se elimină nemodificată prin urină.

 

Biodisponibilitatea după administrarea i.v. este 100%.

 

5.3       Date preclinice de siguranţă

 

Studiile preclinice de toxicitate după doze repetate şi de genotoxitate nu au evidenţiat riscuri specifice pentru om legate de administrarea propofol. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate. Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au arătat efecte legate de proprietăţile farmacodinamice ale propofol, doar la administrarea dozelor mari.   Nu au fost observate efecte teratogene. Studiile de toleranţă locală au arătat că injectarea intramusculară duce la alterarea ţesutului adiacent.

 

 

6.         PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1       Lista excipienţilor

Ulei de soia, lecitină din ou, glicerol, acid oleic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

 

6.2       Incompatibilităţi

 

Propofol 1% Fresenius nu trebuie amestecat înainte de administrare cu soluţii perfuzabile sau soluţii injectabile, altele decât cele recomandate – soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie injectabilă de lidocaină 1% ( a se vedea punctul 4.2. Mod de administrare). Concentraţia finală de propofol nu trebuie să fie sub 2 mg/ml.

 

Administrarea unor miorelaxante (de exemplu, atracurium, mivacurium), utilizând linia venoasă prin care se administrează Propofol 1% Fresenius, se va face numai după dispariţia anestezicului din sistemul de perfuzare.

 

6.3       Perioada de valabilitate

 

3 ani, în ambalajul original

Perfuzarea Propofol 1% Fresenius nediluat prin aceeaşi trusă de perfuzie nu trebuie să depăşească 12 ore.

 

Diluarea cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau soluţie de clorură de sodiu 0,9% trebuie făcută imediat înaintea administrării, iar administrarea trebuie terminată după maximum 6 ore de la prepararea amestecului.

 

Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă.

 

 

 

6.4       Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se congela.

 

6.5       Natura şi conţinutul ambalajului

 

Fiole din sticlă incoloră(a 20 ml), tip I

Flacoane din sticlă incoloră (a 50 ml şi 100 ml), tip II

Dop din cauciuc brombutilic, tip I

 

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 20 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 50 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă.

Cutie cu 15 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 100 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă.

Cutie cu 15 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea adminisrării şi manipularea sa

Flacoanele trebuie agitate înainte de utilizare.

A se utiliza doar emulsii omogene şi ambalaje nedeteriorate.

Înainte de utilizare, gâtul fiolei sau suprafaţa dopului de cauciuc trebuie curăţată utilizând un spray alcoolic sau un tampon îmbibat în alcool etilic. (A se vedea punctul 4.2. Mod de administrare).

 

 

7.         DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH,

61346 Bad Homburg v.d.H., Germania

 

 

8.         NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

7811/200/01-02-03-04-05-06-07

 

 

9.         DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006

 

 

10.       DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie/2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Medicul lui Michael Jackson nu le-a spus medicilor de la Urgenţe că i-a administrat starului propofol (proces) Medicii care au încercat să-l resusciteze pe Michael Jackson la spitalul din Los Angeles la care acesta a fost transportat de urgenţă în ziua morţii au depus mărturie luni că doctorul personal al cântăreţului nu le-a spus niciodată că i-ar fi dat anestezicul propofol pentru a-l ajuta să doarmă, relatează...
Băiatul lui Michael Jackson nu va trebui să depună mărturie în procesul împotriva doctorului Murray Procesul celebrului medic Murray, acuzat că a provocat moartea lui Michael Jackson prin injectarea unei supradoze de propofol, a început în Statele Unite, în faţa Curţii Superioare din Los Angeles, informează site-ul closermag.fr.
Cluj: Specialişti în ATI au discutat despre riscurile profesiei şi securitatea pacienţilor Specialişti în Anestezie-Terapie Intensivă (ATI) au discutat, vineri şi sâmbătă, la Cluj-Napoca, la simpozionul intitulat "Zilele anesteziologice clujene", aspecte referitoare la securitatea pacientului în anestezie, problematica anesteziei intravenoase totale (TIVA) şi cu propofol TCI (Target Controled...
Michael Jackson 'ar fi putut fi salvat' (cardiolog martor la proces) Michael Jackson 'ar fi putut fi salvat' dacă ar fi primit îngrijiri adecvate, a afirmat un medic cardiolog la procesul împotriva doctorului Conrad Murray, care se desfăşoară la Los Angeles. Apărarea a anunţat că a abandonat teza autoingerării de propofol, anestezicul care a provocat moartea cântăreţului...
Conrad Murray a cumpărat 255 de flacoane cu medicamentul care l-a ucis pe Michael Jackson (martor) Medicul personal al lui Michael Jackson, Conrad Murray, a cumpărat 255 de flacoane cu puternicul anesteziant care a provocat moartea regelui muzicii pop, pe 25 iunie 2009, a afirmat luni un martor în faţa Curţii Superioare din Los Angeles, citat de AFP.
Medicul lui Michael Jackson va fi judecat din 28 martie Medicul personal al lui Michael Jackson, Dr Conrad Murray, acuzat că i-a administrat pacientului său anesteziantul care i-a provocat moartea, va pleda nevinovat de omucidere involuntară la procesul care va începe în 28 martie, a anunţat avocatul lui, Ed Chernoff, citat de AFP.