Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DOTAREM 0,5 mmol/ml
Denumire DOTAREM 0,5 mmol/ml
Descriere Ibunatatirea contrastului in Imagistica prin Rezonanta Magnetica pentru o mai buna vizualizare / delimitare a:
-leziunilor cerebrale, maduvei spinarii si a tesuturilor din jur
-leziunilor ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plamanilor, inimii, sanilor si sistemului musculoscheletic.
Ibunatatirea contrastului in Angiografia prin Rezonanta Magnetica a arterelor renale, determinand o crestere a acuratetii in detectarea leziunilor sau stenozelor arteriale.
Denumire comuna internationala ACIDUM GADOTERICUM
Actiune terapeutica CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica SOL. INJ. UNIDOZA
Concentratia 0,5mmol/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla incolora, unidoza, cu capacitatea de 20 ml x 20 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 20 ml
Cod ATC V08CA02
Firma - Tara producatoare GUERBET - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata GUERBET - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DOTAREM 0,5 mmol/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> DOTAREM 0,5 mmol/ml SOL. INJ. MULTIDOZA, 0,5mmol/ml >> DOTAREM 0,5 mmol/ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 0,5mmol/ml >> DOTAREM 0,5 mmol/ml SOL. INJ. UNIDOZA, 0,5mmol/ml
Prospect si alte informatii despre DOTAREM 0,5 mmol/ml, sol. inj. unidoza       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7962/2006/01-02-03-04-05����������������������������������� Anexa 2�����������������������������������������������������

����������������������� �������������������������������������������������������������������������������������Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.����� DENUMIREA COMERCIALà A MEDICAMENTULUI

 

Dotarem 0,5 mmol/ml solutie injectabila unidoza

 

 

2.����� COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

1 ml solutie injectabila contine acid gadoteric 279,32 mg (sub formă de sare megluminica), echivalent cu� 0,5 mmol.

5 (10/15 /20/60) ml solutie injectabila contin acid gadoteric 1396,6 (2793,2 /4189,8/5586,4/16759,2) mg (sub formă de sare megluminica), echivalent cu 2,5 (5/7,5 /10/30) mmol.

 

Pentru excipienti, vezi pct. 6.1.

 

 

3.����� FORMA FARMACEUTICĂ

 

Solutie injectabila unidoza

Solutie limpede, incolora pana la galben.

 

 

4.����� DATE CLINICE

 

4.1��� Indicaţii terapeutice

 

Ibunatatirea contrastului� in Imagistica prin Rezonanta Magnetica pentru o mai buna vizualizare / delimitare a:

-leziunilor cerebrale, maduvei spinarii si a tesuturilor din jur

-leziunilor ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plamanilor, inimii, sanilor si sistemului musculoscheletic.

Ibunatatirea contrastului in Angiografia� prin Rezonanta Magnetica a arterelor renale, determinand o crestere a acuratetii in detectarea leziunilor sau stenozelor arteriale.

 

4.2��� Doze şi mod de administrare

 

- Informatii generale:

Medicamentul este indicat numai pentru administrarea intravenoasa.

Ritmul de perfuzare: 3-5 ml/min (in proceduri angiografice poate fi utilizat un ritm de perfuzarere mai mare,� pana la 120 ml/ min, echivalent cu 2 ml/ secunda).

Imagistica optima: pana in 45 de minute de la injectare.

Secventa optima de imagine:T1-avantajos.

Administrarea intravasculara a mediului de contrast� trebuie, daca e posibil, sa fie efectuata cu pacientul in decubit dorsal. Dupa administrare, pacientul trebuie tinut sub observatie minim � ora, experienta aratand ca majoritatea reactiilor adverse apar in acest interval de timp.

 

- Dozare:

IRM encefalica si spinala:

In examinarea neurologica, doza poate varia de la 0,1 la 0,3 mmol/ kg, corespunzand la 0,2 la����������� 0,6 ml/ kg. Dupa administrarea a 0,1 mmol/ kg, la pacientii cu tumori cerebrale, o doza suplimentara de 0,2 mmol/kg poate imbunatati imaginea pentru caracterizarea tumorii si poate facilita decizia terapeutica.

 

IRM pentru alte organe si Angiografie:

Doza recomandata pentru injectare intravenoasa este de 0,1 mmol/kg (echivalentul a 0,2 ml/kg) pentru a asigura un contrast adecvat pentru diagnostic.

Angiografia: in circumstante exceptionale (precum esecul obtinerii unor imagini satisfacatoare a unui teritoriu vascular extins) poate fi justificata administrarea unei a doua doze de 0,1 mmol / kg, echivalentul a 0,2 ml/ kg). In cazul in care inainte de a incepe angiografia se anticipeaza utilizarea a� 2 doze consecutive de Dotarem, poate fi suficienta utilizarea a 0, 05 mmol/ kg echivalentul a 0,1 ml/ kg� pentru fiecare doza, depinzand de echipamentul de imagistica disponibil.

 

Copii: Doza de 0,1 mmol/ Kg se aplica in toate indicatiile exceptand angiografia, deoarece eficacitatea si siguranta Dotarem pentru aceasta indicatie nu au fost demonstrate la acest grup de varsta.

 

Pacienti cu insuficienta renala: La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata se administreaza aceleasi doze cu cele recomandate la adult. Se recomanda prudenta. Pentru pacientii cu insuficienta renala severa, vezi pct. 4.3 Contraindicatii.

 

Pacientii cu insuficienta hepatica: La acesti pacienti se administreaza aceleasi doze cu cele recomandate la adult. Se recomanda prudenta.

 

Instructiuni� de utilizare / manipulare de catre medic si personalul sanitar:

Se pregateste o seringa cu ac. Se indeparteaza discul de plastic de pe flacon. Dupa curatarea dopului cu un tampon inmuiat in alcool, se punctioneaza capacul flaconului cu acul seringii. Se extrage cantitatea de medicament necesara pentru examinare si se injecteaza intravenos.

Medicament destinat pentru o singura utilizare; cantitatea de solutie ramasa neutilizata se arunca.

Solutia injectabila trebuie inspectata vizual inainte de utilizare. Trebuie utilizate numai solutile clare fara particule vizibile.

 

4.3��� Contraindicaţii

 

Hipersensibilitate la acidul gadoteric, la meglumina sau la oricare dintre medicamentele care contin gadolinium.

Insuficienta renala severa (clearance creatinina < 30 ml/ min).

 

4.4��� Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Dotarem nu trebuie administrat in injectii subarahnoidiene (sau epidurale).

Trebuie luate masurile de precautie uzuale pentru examinarea IRM, precum excluderea pacientilor cu pacemaker, clips-uri vasculare feromagnetice, pompe de infuzie, stimulatori de nervi, implanturi cohleare sau suspiciune de corpi straini metalici intracorporali, in particular la nivelul ochiului.

 

Hipersensibilitate

����� Ca si in cazul altor substante de contrast continand gadolinium, pot surveni reactii de hipersensibilitate. (vezi pct.�4.8 Reactii adverse�) Majoritatea reactiilor adverse apar la cel putin � ora de la injectarea substantei de contrast. Oricum, ca si pentru alte substante de contrast din aceasta clasa, aparitia reactiilor de tip intarziat, la distanta de cateva zile de la administrare nu poate fi exclusa.

����� Pacientii cu hipersensibilitate sau reactii anterioare la substantele de contrast prezinta un risc crescut de a manifesta o reactie severa. Pacientii trebuie interogati in legatura cu antecedentele� alergice ( de exemplu febra fanului, urticarie, astm bronsic) inainte de administrarea oricarei substante de contrast. La acesti pacienti, decizia de a utiliza Dotarem trebuie luata dupa o evaluare atenta a raportului risc/ beneficiu.

����� Dupa cum este cunoscut de la utilizarea substantelor de contrast iodate, reactiile de hipersensibilitate pot fi agravate la pacientii care primesc beta - blocante, si mai ales la bolnavii cu astm bronsic. Acesti pacienti pot fi refractari la tratamentul standard cu beta- agonisti, al reactiilor de hipersensibilitate.

����� In timpul examinarii, este necesara supravegherea de catre un medic. Daca apar reactii de hipersensibilitate, administrarea substantei de contrast trebuie intrerupta imediat si, daca este necesar, instituita terapia specifica. Pe toata durata examinarii trebuie mentinuta o cale de acces venos. Pentru a se putea lua rapid masuri de urgenta, trebuie sa fie disponibila

medicatia specifica (adrenalina si antihistaminice), o sonda endotraheala si un ventilator.

 

Afectiuni cardio-vasculare

La pacientii cu afectiuni severe cardio-vasculare Dotarem trebuie administrat� dupa o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu, deoarece informatiile disponibile sunt insuficiente.�

 

Insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata este necesara prudenta.

 

Nou- nascuti si sugari

La nou-nascuti si sugari doza necesara trebuie administrata manual.

 

Afectiuni SNC

Ca si in cazul altor agenti de contrast continand gadolinium, sunt necesare precautii speciale la pacientii cu prag convulsivant redus. Trebuie luate masuri de precautie, inclusiv monitorizarea atenta. Intreg echipamentul si medicatia specifica trebuie sa fie la dispozitie in caz de convulsii si utilizate cand sunt necesare.

 

4.5��� Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Nu s-au observat interactiuni cu alte medicamente. Nu au fost efectuate studii uzuale privind interactiunile intre medicamente.

 

4.6��� Sarcina şi alăptarea

 

Nu exista informatii despre utilizarea Dotarem la femeile gravide. Experimentele la animale nu au aratat efecte toxice. Dotarem traverseaza placenta. Daca nu este absolut necesara administrarea in timpul sarcinii trebuie evitata.

 

Nu sunt disponibile informatii privind excretia Dotarem in laptele matern uman. Studiile la animale au demonstrat cantitati neglijabile de Dotarem excretat in laptele matern. Daca explorarea in timpul sarcinii este necesara, este mai bine sa se intrerupa alaptarea pentru minimum 24 ore.

 

4.7��� Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pacientii din ambulator care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie sa tina cont de posibilitatea aparitiei� senzatiei de greata.

 

4.8��� Reacţii adverse

 

Reactiile adverse asociate Dotarem sunt in general usoare spre moderate şi reversibile. Reactiile adverse cel mai frecvent intalnite sunt senzatia de caldura, raceala si/sau durere la locul injectarii.

 

In timpul studiilor clinice cel mai frecvent (>10%) s-au observat cefalee si parestezii, iar frecvent (>1% - < 10 %) s-au observat greata, voma si reactiile cutanate precum eruptii cutanate eritematoase si prurit.

S-au raportat insa si rare reactii anafilactoide care foarte rar pot lua forme severe, care pun in pericol viata sau finalizate cu deces, in special la pacientii cu alergii in antecedente. Aceste reactii alergoide pot apre indeferent de doza si modul de administrare sub unul din urmatoarele simptome: angioedem, soc anafilactic, stop cardiac sau circulator, hipotensiune arteriala, edem laringian, bronhospasm, laringospasm, edem pulmonar, dispnee, stridor, tuse, prurit, rinita, catar nazal, conjunctivita, urticarie si eruptii cutanate. Unele dintre aceste simptome pot fi primele semne ale unei stari incipiente de soc anafilactic. Sunt posibile reactii de tip intarziat la substanta de contrast (vezi pct. �4.4 Atentionari speciale şi precauţii speciale pentru utilizare�).

 

Dupa punerea pe piata s-au raportat rar (< 0, 01 %) urmatoarele reactii adverse:

 

Tulburari generale si� la nivelul locului de administrare

Dureri toracice, dorsalgii, stare generala de rau, febra, transpiratie excesiva, senzatie de rece, paloare si sincopa. Cand se injecteaza Dotarem in vene de calibru mic, este posibil sa apara local roseata si edem. In caz de injectare extravasculara poate aparea durere la locul de injectare. Au fost rar raportate cazuri de flebita superficiala, posibil datorate tehnicii de injectare.

 

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Afectare respiratorie.

 

Tulburari gastro-intestinale

Durere abdominala.

 

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Eczema, eritem, urticarie, prurit si eruptii cutanate.

 

Tulburari ale sistemului nervos

Ameteli, convulsii generalizate, tremor, oboseala si somnolenta.

 

Tulburari musculo- scheletice si ale tesutului conjunctiv

Crampe musculare, slabiciune musculara.

 

4.9��� Supradozaj

 

In caz de injectare intravenoasa a unei doze excesive, acidul gadoteric poate fi indepartat prin dializa.

 

 

5.����� PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1��� Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: Medii de contrast pentru IRM, medii de contrast paramagnetice; codul ATC: V08CA02

 

Concentratia mediului de contrast:

279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml

Osmolalitate la 37�C

1350 mOsm/kg H2O

Viscozitate la�� 20�C

3,2 mPa.s

Viscozitate la� 37�C

2,0 mPa.s

pH

6,5 -8,0

 

Dotarem este un mediu de contrast paramagnetic pentru imagistica prin rezonanta magnetica. Intesificarea contrastului este mediata de acidul gadoteric, un complex ionic gadolinic compus din oxid de gadolin si acid tetraacetic 1,4,7,10,N,N',N'',N'''-tetraazaciclododecan (Dota) si prezent ca sare a acidului megluminic.

 

Efectul paramagnetic (relaxivitatea) este determinat de timpul de relaxare spin-matrice (T1), de aproximativ 3,4 mmol -1 .L. sec -1 si de timpul de relaxare spin �spin (T2) de aproximativ 4,27 mmol -1 L sec -1.

Acidul gadoteric nu traverseaza bariera hemato-encefalica intacta si de aceea nu se acumuleaza in tesutul nervos intact sau in leziunile care insotesc o bariera hemato-encefalica intacta.

 

5.2��� Proprietăţi farmacocinetice

 

Dupa administrare intravenoasa, acidul gadoteric se distribuie rapid in lichidul extracelular. Volumul de distributie este de aproximativ 18 l si este aproximativ egal cu volumul de lichid extracelular. Acidul gadoteric nu se leaga de proteine precum albumina serica. Acidul gadoteric se elimina renal rapid (89% dupa 6 ore, 95 % dupa 24 h) in forma nemodificata, prin filtrare glomerulara. Excretia prin fecale este neglijabila. Nu s-au detectat metaboliti. Timpul de injumatatire este de aproximativ 1,6 ore la pacientii cu functie renala normala. La pacientii cu insuficienta renala, timpul de injumatatire plasmatica creste la aproximativ 5 ore corespunzator unui clearance al creatininei intre� 30 si 60 ml/min si la� aproximativ 14 ore pentru un clearance al creatininei intre 10 si 30 ml/ min.

In� experimentele la animale s-a demonstrat ca acidul gadoteric poate fi indepartat prin dializa.

 

5.3��� Date preclinice de siguranţă

 

Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau genotoxicitatea.

 

 

6.����� PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1��� Lista excipienţilor

 

Meglumina

Apa pentru preparate injectabile

 

6.2��� Incompatibilităţi

 

�n absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

 

6.3��� Perioada de valabilitate

 

3 ani

 

6.4��� Precauţii speciale pentru păstrare

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

 

6.5��� Natura şi conţinutul ambalajului

 

Flacoane din sticla incolora tip II, de 10 ml (umplute cu 5 sau 10 ml), 20 ml (umplute cu 15 sau 20 ml) si 60 ml (umplute cu 60 ml), sigilate cu un dop din cauciuc clorobutilic si ambalate in cutii individuale.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

6.6��� Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului �n vederea administrării şi manipularea sa

 

Fără cerinţe speciale.

 

 

 

 

 

7.����� DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

GUERBET,

BP 57400, 95943-Roissy CdG, Cedex, Franţa

 

 

8.����� NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

7962/2006/01-02-03-05-04-05

 

 

9.����� DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A RE�NNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Autorizare: Decembrie 2006

 

 

10.��� DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.