Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

HELIXATE NEXGEN 250 UI
Denumire HELIXATE NEXGEN 250 UI
Descriere Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.
Denumire comuna internationala OCTOCOG ALFA
Actiune terapeutica VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 250ui
Ambalaj Cutie x 1 flac. cu pulb. pt. sol. inj. + 1 flac. solv. + ambalaj supl. ce contine o trusa de adm.
Valabilitate ambalaj 30 luni
Cod ATC B02BD02
Firma - Tara producatoare BAYER BIOLOGICALS SRL - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata BAYER HEALTHCARE AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre HELIXATE NEXGEN 250 UI ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre HELIXATE NEXGEN 250 UI, pulbere si solvent pentru solutie injectabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Helixate NexGen 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

2.1 Descriere generală

Fiecare flacon conţine 250 UI factor VIII uman de coagulare (octocog alfa).
Factorul VIII uman de coagulare este produs prin tehnologie ADN recombinant (rDNA) din celule renale de pui de hamster conţinând gena factorului VIII uman..

2.2 Compoziţia calitativăşi cantitativă

Un ml de Helixate NexGen 250 UI conţine aproximativ 100 UI (250 UI/2,5 ml) factor uman de coagulare (octocog alfa) după reconstituire.

Potenţa (UI) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA, care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în Unităţi Internaţionale (UI). Activitatea specifică a Helixate NexGen este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.

Solvent: apă pentru preparate injectabile

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Pulbere: pulbere sau o masă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluţie clarăşi incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul va fi iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.

Doze

Numărul de unităţi de factor VIII administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII. Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală) sau în Unităţi Internaţionale (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII plasmatic). O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găseşte într-un ml de plasmă umană normală. Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII per kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală. Doza necesară se determină pe baza următoarelor formule:

I. UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5

II. Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 × UI administrate greutatea (kg)

Tratament la nevoie

Doza, frecvenţa şi durata terapiei de substituţie trebuie individualizată în funcţie de necesităţile pacientului (greutate, severitatea afectării funcţiei hemostatice, locul şi gradul hemoragiei, prezenţa inhibitorilor şi nivelul dorit al factorului VIII).

Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII. În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare: Doza care trebuie administratăşi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale. În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.

 

Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale

Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl)

Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)

Hemoragie Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucală Hemartroză şi hemoragie musculară extinsă sau hematom Hemoragii potenţial letale precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă

20 - 40 30 - 60 60 - 100

Se repetă la fiecare 12-24 de ore. Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic indicat prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării. Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii şi invalidităţii. Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.

Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentară Majore

30 - 60 80 - 100 (preoperator şi postoperator)

La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare. a) Prin injectare intravenoasă în bolus Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapiatimp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60%. b) În perfuzie continuă Se creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg şi oră), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin 7 zile.

 

Pe parcursul desfăşurării tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului VIII, în funcţie de care se stabileşte doza care trebuie administratăşi frecvenţa perfuziilor.În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic) este indispensabilă. Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi.

Perfuzie continuă

Pe baza rezultatelor unui studiu clinic care a inclus pacienţi adulţi cu hemofilie A supuşi unei intervenţii chirurgicale majore, s-a demonstrat că, Helixate NexGen poate fi utilizat în perfuzie continuă în intervenţiile chirurgicale (preoperator, intraoperator şi postoperator). În acest studiu s-a utilizat heparina pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării, ca şi în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung. Pentru calcularea ritmulu iniţial de perfuzare, se poate obţine valoarea clearance-ului prin metoda calculării curbei de descreştere înaintea intervenţiei sau pornind de la valoarea medie pentru populaţie (3,0-3,5 ml/orăşi kg), ce va fi ajustată corespunzător. Ritmul de perfuzare (în UI/kg şi oră) = clearance (în ml/orăşi kg) × nivelul dorit al factorului VIII (în UI/ml). Pentru perfuzia continuă, stabilitatea clinicăşi in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC. Helixate NexGen conţine o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient, cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC). Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă.

Profilaxie

Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale de 20 până la 40 UI de Helixate NexGen per kg la intervale de 2-3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.

Copii şi adolescenţi

Datele au fost obţinute din studii clinice la 61 de copii cu vârsta sub 6 ani şi studii neintervenţionale la copii şi adolescenţi de toate vârstele.

Pacienţii cu inhibitori prezenţi

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru determinarea dezvoltării de inhibitori de factor VIII. Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect, trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenţei inhibitorilor de factor VIII. Dacă nivelul de inhibitori nu depăşeşte 10 Unităţi Bethesda (UB) per ml, administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul şi permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, dozajul necesar în prezenţa unui inhibitor variazăşi trebuie ajustat în funcţie de răspunsul clinic şi de monitorizarea activităţii factorului VIII plasmatic. La pacienţii la care titrul de inhibitori depăşeşte 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens, se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat (CCP) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant (FVIIar). Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă

Helixate NexGen trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute. Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului (ritmul maxim de injectare: 2 ml/min).

Perfuzie continuă

Helixate NexGen poate fi administrat în perfuzie continuă. Ritmul de perfuzare se va calcula pe baza clearance-ului şi a nivelului dorit al FVIII. De exemplu: pentru un pacient având un clearance de 3 ml/orăşi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/orăşi kg. Pentru calcularea în ml/oră, se va multiplica ritmul de perfuzare în UI/orăşi kg cu kg/concentraţia soluţiei (UI/ml).

Exemplu pentru calculul vitezei de perfuzare după injectarea iniţială în bolus Este posibil ca ritmul de perfuzare necesar să fie mai mare în situaţii cu clearance accelerat în timpul unor hemoragii majore sau în cazul lezării tisulare extinse în timpul timpul intervenţiilor chirurgicale. După primele 24 de ore de perfuzie continuă, clerance-ul trebuie recalculat zilnic utilizând ecuaţia la starea echilibru cu valoarea măsurată a concentraţiei de FVIII şi viteza de perfuzare astfel:

 

 

Nivelul plasmatic dorit al FVIII

Ritmul de perfuzare UI/oră si kg

Ritmul de perfuzare pentru un pacient de 75 kg în ml/oră

Clearance: 3 ml/oră si kg

 

 

Concentraţiile soluţiei de rFVIII 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml

 

100 % (1 UI/ml)

3,0

2,25 1,225 0,56

 

60 % (0,6 UI/ml)

1,8

1,35 0,68 0,34

 

40 % (0,4 UI/ml)

1,2

0,9 0,45 0,225

 

Clearance = viteza de perfuzare/concentraţia actuală a FVIII

Pe parcursul perfuzării continue, pungile de perfuzare trebuie înlocuite la fiecare 24 de ore.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi prospectul pentru pacient.

4.3 Contraindicaţii

-Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. -Hipersensibilitate cunoscută la proteine de şoarece sau hamster.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacţii de hipersensibilitate

Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.Pacienţii trebuie atenţionaţi că posibila apariţie a unor manifestări precum constricţia toracică, ameţelile, hipotensiunea arterială uşoarăşi greaţa în timpul perfuzării pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice. Trebuie instituit tratamentul simptomatic şi al hipersensibilităţii, după caz. Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injecţia/perfuzia trebuie oprită imediat, iar pacientul trebuie să se adreseze medicului. În cazul şocului anafilactic, se vor aplica standardele medicale curente pentru tratamentul şocului.

Anticorpi (inhibitori)

Formarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei imunoglobuline IgG direcţionate împotriva activităţii procoagulante a factorului VIII, a căror determinare cantitativă se exprimă în Unităţi Bethesda modificate (UB) per ml de plasmă. Riscul de dezvoltare al inhibitorilor este corelat, printre altele, cu factorii genetici şi cu expunerea la factorul VIII antihemofilic, atingând nivelul maxim în intervalul primelor 20 de zile de expunere. Rar, se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere. La pacienţii trataţi anterior timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat inhibitori în antecedente, s-au observat cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titru scăzut) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul. Pacienţii trataţi cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizaţi cu atenţie pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare. (vezi şi pct. 4.8).

Perfuzie continuă

În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale, s-a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării, ca şi în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung.

Înregistrare

În interesul pacienţilor se recomandă ca, acolo unde este posibil, la fiecare administrare a Helixate NexGen să se înregistreze numele pacientului şi numărul lotului.

Conţinutul în sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu la fiecare flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc interacţiuni ale Helixate NexGen cu alte medicamente.

4.6 Fertilitate, sarcina şi alăptarea

Nu au fost efectuate studii cu Helixate NexGen la animale, privitoare la funcţia de reproducere.

Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea Helixate NexGen în timpul sarcinii şi alăptării. Din acest motiv, Helixate NexGen va fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai când este strict necesar. Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Helixate NexGen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Cel mai frecvent raportată reacţie adversă este formarea de anticorpi neutralizatori (care apare la pacienţi netrataţi anterior sau pacienţi cu tratament minim).

Frecvenţa reacţiilor adverse raportate pentru Helixate NexGen sunt descrise în tabelul de mai jos. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii. Clasele de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).

 

– Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Tulburări hematologice şi limfatice

Formarea de inhibitori de factor VIII (Raportată în studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior (PNA) sau la pacienţi cu tratament minim (PTM))*

Formarea de inhibitori de factor VIII (Raportată la PNA şi în studile după introducerea medicamentului pe piaţă) *

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Reacţie locală la locul injectării

 

Reacţie febrilă legată de perfuzie (pirexie)

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii de hipersensibilitate la nivel cutanat (prurit, urticarie şi erupţie cutanată)

 

Reacţii sistemice de hipersensibilitate (incluzând şoc anafilactic, greaţă, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, ameţeală)

 

* vezi punctele de mai jos

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Formarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant, dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netrataţi anterior. Pacienţii vor fi monitorizaţi cu atenţie pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.

În studiile clinice, s-a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi pediatrici cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile). Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori: În total, 9 din 60 (15%) au dezvoltat inhibitori, 6 din 60 (10%) au avut un titru de anticorpi ce a depăşit 10 UB, iar 3 din 60 (5%) un titru sub 10 UB. Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorului la aceşti pacienţi a fost de 9 zile (variind între 3 şi 18 zile).

Valoarea mediană a numărului de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 (variind între 4 şi 478). Patru dintre cei cinci pacienţi, care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului, au împlinit în cele din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post-studiu, iar unul dintre aceştia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori. Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc.

În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, nu s-au observat inhibitori de novo.

În studiile extinse post-autorizare cu Helixate NexGen, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele: Mai puţin de 0,2% PTA au dezvoltat inhibitori de novo. Într-o subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.

În timpul studiilor, niciun pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de şoarece şi hamster prezente în preparat. Cu toate acestea, există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteină de şoarece şi hamster prezente în preparat (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.

Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite. Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul vWF din circulaţia sanguină a pacientului. Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat. Factorul X activat catalizează conversia protrombinei în trombină. Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrinăşi se poate forma un cheag. Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată nivelurilor scăzute de factor VIII:C şi care determină hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală. În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum şi a tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.

Determinarea timpului parţial de tromboplastină activată (TPTA) este o metodă convenţională de testare in vitro a activităţii biologice a factorului VIII. TPTA este prelungit la toţi hemofilicii. Gradul şi durata de normalizare a TPTA observată după administrarea Helixate NexGen sunt similare celor obţinute cu factorul VIII derivat din plasmă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere medie a activităţii factorului VIII de 2% per UI/kg pentru Helixate NexGen. Acest rezultat este similar valorilor raportate pentru factorul VIII derivat din plasma umană.

După administrarea Helixate NexGen, activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model de descreştere exponenţial bifazic, având un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 15 ore. Acesta este similar celui al factorului VIII derivat din plasmă, care are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 13 ore. Alţi parametri farmacocinetici pentru Helixate NexGen la administrarea intravenoasă în bolus sunt: timpul mediu de persistenţă [TMP (0-48)] de aproximativ 22 de ore şi clearance-ul de aproximativ 160 ml/oră. Valoarea medie a clearance-ului iniţial la 14 pacienţi adulţi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore la care s-a administrat Helixate NexGen în perfuzie continuă, este de 188 ml/oră, corespunzător cu 3,0 ml/orăşi kg (în intervalul 1,6-4,6 ml/orăşi kg).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată (corelată cu greutatea), datele preclinice nu au evidenţiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator (şoarece, şobolan, iepure şi câine).

Nu s-au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronicăşi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere.

Nu s-au efectuat studii ale potenţialului mutagen al Helixate NexGen, deoarece nu a putut fi detectat un potenţial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr

Solvent Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6). Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.

6.3 Perioada de valabilitate

30 luni.

După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Stabilitatea chimicăşi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă, în cadrul studiilor in vitro, pentru 24 de ore la 30ºC în pungi din PVC pentru perfuzare continuă. A nu se refrigera după reconstituire.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de 12 luni. În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 12 luni; a se nota noua dată de expirare de pe capacul cutiei de carton.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare

Fiecare ambalaj Helixate NexGen conţine:

1.      un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogenbutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)

2.      un flacon cu solvent (flacon a 6 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc clorbutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)

3.      un ambalaj suplimentar care conţine:

4.      1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial]

5.      1 set pentru puncţie venoasă

6.      1 seringă din plastic de 5 ml de unică folosinţă

7.      2 tampoane sterile îmbibate în alcool medicinal, de unică folosinţă

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen.

Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat. Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică, în special cele privind condiţiile aseptice. Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a pulberii. După reconstituire, soluţia este limpede. Nu utilizaţi Helixate NexGen dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.

După reconstituire, soluţia va fi aspirată cu dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial în seringa sterilă de unică folosinţă (ambele furnizate). Utilizaţi setul pentru puncţie venoasă furnizat pentru injectarea intravenoasă.

Pentru perfuzare continuă, medicamentul trebuie pregătit în condiţii aseptice.

Pentru utilizare unică. Soluţia neutilizată trebuie eliminată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Pharma AG

13342 Berlin Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/144/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 august 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

ANEXA II

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Bayer Corporation (posesorul licenţei) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SUA

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane 126 20024 Garbagnate Milanese (MI)

Italia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND APROVIZIONAREA ŞI FOLOSIREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

· ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, preyentat în Modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul modulul 1.8.2 al Cererii de autorizaţie de punere pe piaţăşi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

· Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

· În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

· La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Helixate NexGen 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 250 UI (100 UI/ml după reconstituire).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80, zahăr.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă. 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, în doză unică. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP:
EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei): ...........
A nu se utiliza după această dată.

Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (<25°C) pentru o perioadă unică de până la 12 luni; a se nota noua dată de expirare pe cutie. După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. A nu se refrigera după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Pharma AG

13342 Berlin Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/144/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Helixate NexGen 250

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Helixate NexGen 250 UI pulbere pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa) Administrare intravenoasă.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

250 UI octocog alfa (100 UI/ml după reconstituire).

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON CU 2,5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI, DACĂ ESTE NECESAR, CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Pentru reconstituirea Helixate NexGen, a se vedea prospectul. A se utiliza tot conţinutul.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2,5 ml

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Helixate NexGen 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Helixate NexGen 250 UI şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI

Cumsă utilizaţi Helixate NexGen 250 UI

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Helixate NexGen 250 UI

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE Helixate NexGen 250 UI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Helixate NexGen 250 UI conţine substanţa activă factor VIII uman recombinant (octocog alfa).

Tratamentul şi prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.

Un flacon cu pulbere conţine 250 UI (Unităţi Internaţionale) de octocog alfa. După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon conţine 100 UI/ml.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Helixate NexGen 250 UI

Nu utilizaţi Helixate NexGen 250

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale Helixate NexGen 250 UI (vezi pct. 6 şi finalul pct. 2) -Dacă sunteţi alergic la proteine de hamster. Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Helixate NexGen 250 UI

-Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică severăşi bruscă (aşa numita reacţie anafilactică) la Helixate NexGen 250 UI. Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.

-Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă de Helixate NexGen 250 UI vă furnizează concentraţii adecvate de factor VIII.

-Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală de Helixate NexGen, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră să considere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi utilizaţi şi îl face mai puţin eficace în prevenirea şi controlul sângerării.

-Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date privind utilizarea Helixate NexGen 250 UI în timpul sarcinii şi alăptării. Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Helixate NexGen 250 UI

Acest medicament conţine mai puţin de 23 mg de sodiu pentru fiecare flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI Helixate NexGen 250 UI

-Helixate NexGen 250 UI se administrează numai pe cale intravenoasăşi trebuie administrat imediat după reconstituire.

-Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi). Utilizaţi numai dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj de Helixate NexGen 250 UI.

-Helixate NexGen 250 UI nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Nu utilizaţi soluţii ce conţin particule vizibile sau care sunt tulburi. Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastrăşi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:

Reconstituire şi administrare

Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldăşi săpun.

Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până ajung la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC).

Scoateţi capacele flip-off ale flacoanelor cu medicament şi solvent şi curăţaţi dopurile de cauciuc cu o soluţie aseptică, lăsându-le să se usuce înainte de a deschide ambalajul cu Mix2Vial.

Deschideţi ambalajul Mix2Vial, trăgând de capac. Nu scoateţi Mix2Vial din ambalajul blisterului!

Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă stabilă, curată, şi ţineţi-l bine. Luaţi Mix2Vial fără a-l scoate din ambalajul blisterului şi apăsaţi vârful capătului albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.

Desfaceţi cu grijă ambalajul blisterului de pe setul Mix2Vial ţinându-l de margine şi trăgând în sus, în poziţie verticală. Asiguraţi-vă că trageţi numai de ambalajul blisterului şi nu de setul Mix2Vial.

Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă stabilăşi fermă. Răsturnaţi flaconul cu solvent cu setul Mix2Vial fixat pe el şi apăsaţi vârful capătului adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu medicament. Solventul va curge automat în flaconul cu medicament.

Ţineţi setul Mix2Vial, cu o mână de partea în care este fixat flaconul cu medicament şi cu cealaltă mână de partea în care este fixat cel cu solvent şi deşurubaţi setul, despărţindu-l atent în două. Aruncaţi flaconul cu solvent împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial fixat pe el.

Rotiţi uşor flaconul cu medicament cu adaptorul transparent fixat pe el, până când medicamentul se dizolvă complet. Nu agitaţi flaconul.

Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. Cu flaconul cu medicament în poziţie verticală, conectaţi seringa la fiting-ul Luer Lock al setului Mix2Vial. Introduceţi aer în flaconul cu medicament.

Ţinând pistonul seringii apăsat, întoarceţi sistemul cu capul în jos şi trageţi soluţia în seringă, trăgând pistonul încet înapoi.

După transferul soluţiei în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi adaptorul transparent Mix2Vial de seringă. Ţineţi seringa orientată în sus şi împingeţi pistonul până când iese tot aerul din seringă.

Aplicaţi un garou.

Determinaţi locul injectării şi pregătiţi antiseptic.

Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture.

Lăsaţi sângele să curgă înapoi până la capătul deschis al setului de puncţie venoasăşi apoi ataşaţi seringa cu soluţia. Asiguraţivă că în seringă nu intră sânge.

Îndepărtaţi garoul.

Soluţia trebuie injectată intravenos pe durata a câteva minute, menţinând contactul vizual cu acul. Viteza de administrare trebuie să fie în funcţie de confortul pacientului, dar nu mai repede decât viteza maximă de perfuzare de 2 ml/min.

Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit conform indicaţiilor de mai sus.

Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasăşi seringa. Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute. La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.

Tratamentul hemoragiei

Doza de Helixate NexGen 250 UI pe care trebuie să utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt greutatea, severitatea hemofiliei, localizarea şi gradul hemoragiei, nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi şi nivelul necesar al factorului VIII.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de Helixate NexGen 250 UI şi va stabili cât de des trebuie să

o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.

Medicul dumneavoastră va modifica doza de Helixate NexGen 250 UI şi frecvenţa administrării conform nevoilor individuale ale dumneavoastră. În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.

Prevenirea hemoragiei

Dacă utilizaţi Helixate NexGen 250 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară. Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-40 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.

Teste de laborator

Se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII. În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent terapia de substituţie prin intermediului testelor de coagulare.

Dacă hemoragia nu este controlată

Dacă activitatea factorului VIII în plasmă nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII. Aceasta trebuie verificată de către un medic cu experienţă. Dacă aveţi impresia că efectul Helixate NexGen 250 UI este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Pacienţii cu anticorpi anti factor VIII

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Helixate NexGen pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat). Aceste tratamente trebuie prescrise de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu creşteţi doza de Helixate NexGen pe care o utilizaţi pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Viteza de administrare

Helixate NexGen 250 UI va fi injectat intravenos timp de câteva minute. Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de perfuzare: 2 ml/min).

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat Helixate NexGen 250 UI.

În general, terapia de substituţie cu Helixate NexGen 250 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Helixate NexGen 250 UI

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant. Dacă aţi luat mai mult Helixate NexGen 250 UI decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să administraţi Helixate NexGen 250 UI

Utilizaţi imediat următoarea dozăşi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Nu încetaţi
să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Helixate NexGen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită conform următoarei convenţii:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse frecvente:

·        erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele

·        reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)

Reacţii adverse rare:

·        reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţii alergice severe bruşte (şoc anafilactic, de exemplu constricţie toracică / senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţă şi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare)

·        febră.

·        Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:

·        constricţie toracică sau senzaţie generală de rău

·        ameţeli

·        uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)

·        greaţă acestea pot constitui un semn de alarmă precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice. Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat. Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.

Anticorpi (inhibitori)

Formarea anticorpilor neutralizatori ai factorului VIII (inhibitori) este o complicaţie cunoscută a tratamentului la pacienţii cu hemofilie A. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru monitorizarea dezvoltării anticorpilor.

În timpul studiilor clinice, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat. Cu toate acestea, există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la componentele medicamentului, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Helixate NexGen 250 UI

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi flaconul şi seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

Puteţi păstra medicamentul în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 12 luni. În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 12 luni; trebuie să notaţi noua dată de expirare pe capacul cutiei.

Nu refrigeraţi soluţia după reconstituire. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Medicamentul este destinat pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Nu utilizaţi Helixate NexGen 250 UI după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Helixate NexGen 250 UI dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi sau farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Helixate NexGen 250 UI

Pulberea:
Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa) produs prin tehnologie ADN recombuinant.
Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi zahăr (vezi finalul pct. 2).

Solvent: Apă pentru preparate injectabile, sterilă.

Cum arată Helixate NexGen 250 UI şi conţinutul ambalajului

Helixate NexGen 250 UI se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilăşi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. După reconstituire, soluţia este limpede. În fiecare ambalaj de Helixate NexGen 250 UI sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer Pharma AG 13342 Berlin

Germania

Fabricant

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien

CSL Behring N.V.
Tél/Tel: +32-(0)16 38 80 80

България

Novimed Ltd.
Teл.
+ 359 2 958 84 68

Česká republika

IBP medica s.r.o.
Tel: +42-02-222560723

Danmark

CSL Behring AB Tlf: +46-(0)8-54496670

Deutschland

CSL Behring GmbH Tel: +49-(0)69-30584437

Eesti

CSL Behring AB Tel: +46-(0)8-54496670

Ελλάδα

CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660 +30-210 7255 661

España

CSL Behring, S. A. Tel: +34 93 367 1870

France

CSL Behring S.A.
Tél: +33-(0)1-53585400

Ireland

CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400

Ísland

CSL Behring AB Simi: +46-(0)8-54496670

Italia

CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-349641

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Τηλ. +357-22677038

Luxembourg / Luxemburg

CSL Behring N.V.
Tél/Tel: +32-(0)16 38 80 80

Magyarország

Plazmed Kft.
Tel: +36-28-59 10 00

Malta

AM Mangion Ltd.
Phone: +356 2397 6000/6412

Nederland

CSL Behring BV Tel: +31-(0)76 523 60 45

Norge

CSL Behring AB Tlf: +46-(0)8-54496670

Österreich

CSL Behring GmbH Tel: +43-(0)1-80101-0

Polska

Imed Poland sp. z.o.o. Tel. +48 22 663 43 10

Portugal

CSL Behring Unipessoal, Lda. Tel. +351-21-7826230

România

Prisum International Trading srl Tel. +40 21 322.01.71

Slovenija

MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496

Slovenská republika

TIMED, s.r.o.
Tel.: +421 2 482 095 20

Suomi/Finland

CSL Behring AB Puh/Tel: +46-(0)8-54496670

Sverige

CSL Behring AB Tel: +46-(0)8-54496670

Latvija United Kingdom

CSL Behring AB CSL Behring UK Limited Tel: +46-(0)8-54496670 Tel: +44-(0)1444 447400

Lietuva

CSL Behring AB Tel. +46-(0)8-54496670

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Bugetul pentru tratamentul hemofiliei, redus dramatic în ultimii ani Bucureşti, 21 aprilie /Agerpres/ - Ziua Internaţională a Hemofiliei constituie un prilej de a atrage atenţia asupra necesităţilor pacienţilor cu această afecţiune în condiţiile în care bugetul s-a redus în ultimii doi ani iar aceştia nu mai au tratament cu factor 8 sau 9, a declarat marţi Nicolae Oniga...