Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

KOGENATE BAYER 1000UI
Denumire KOGENATE BAYER 1000UI
Descriere Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.
Denumire comuna internationala OCTOCOG ALFA
Actiune terapeutica VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 1000UI
Ambalaj Cutie x 1 flac. cu pulb. pt. sol. inj. + 1 flac. solv. + ambalaj supl. ce contine o trusa de adm.
Valabilitate ambalaj 30 luni
Cod ATC B02BD02
Firma - Tara producatoare BAYER BIOLOGICALS SRL - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata BAYER HEALTHCARE AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre KOGENATE BAYER 1000UI ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> KOGENATE BAYER 1000UI Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 1000UI >> KOGENATE BAYER 2000UI Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 2000UI >> KOGENATE BAYER 250UI Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 250UI >> KOGENATE BAYER 500UI Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 500UI
Prospect si alte informatii despre KOGENATE BAYER 1000UI, pulbere si solvent pentru solutie injectabila       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KOGENATE Bayer 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este KOGENATE Bayer 250 UI şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI

  3. Cumsă utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează KOGENATE Bayer 250 UI

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KOGENATE Bayer 250 UI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

KOGENATE Bayer 250 UI aparţine unei grupe farmacoterapeutice denumită Factor de coagulare VIII (codul ATC: B02B D02).

Tratamentul şi prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine octocog alfa 250 UI (UI semnifică Unităţi Internaţionale). După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent (apă pentru preparate injectabile), fiecare flacon conţine octocog alfa 100 UI/ml.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 250 UI

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la octocog alfa, la proteine de şoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte componente ale KOGENATE Bayer 250 UI. Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI, deoarece rar, există riscul sădezvoltaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică neaşteptată, severă). Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică la KOGENATE Bayer 250 UI. Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.

Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă de KOGENATE Bayer 250 UI este suficientă pentru atingerea şi menţinerea nivelurilor adecvate de factor VIII.

Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu KOGENATE Bayer 250 UI, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră săconsidere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii de factor VIII sunt

anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi. În acest caz eficacitatea factorului VIII în controlul hemoragiilor scade. Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer 250 UI în timpul sarcinii şi alăptării. Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale KOGENATE Bayer 250 UI

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru fiecare flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 250 UI

KOGENATE Bayer 250 UI se administrează numai pe cale intravenoasăşi trebuie administrat imediat după reconstituire. Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi). Utilizaţi numai dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 250 UI. KOGENATE Bayer 250 UI nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastrăşi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:

  1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldăşi săpun.

  2. Încălziţi în mâini ambele flacoane, nedeschise, până ajung la o temperaturăconvenabilă (să nu depăşească 37ºC).

  3. Scoateţi capacele protectoare ale flacoanelor. Apoi curăţaţi fiecare dop de cauciuc cu alt tampon steril (A) (sau utilizaţi un spray antiseptic).

  4. Aşezaţi flaconul cu apă cu capacul în sus pe o suprafaţă stabilă, curată, şi ataşaţi dispozitivul de transfer (B) cu marginea ondulată pe flacon (C). Asiguraţi-vă că flaconul şi dispozitivul de transfer sunt aliniate vertical şi centrate (C) şi apăsaţi în jos. Nu răsuciţi dispozitivul de transfer pe flaconul cu apă.

  5. Aşezaţi flaconul cu pulbere cu capacul în sus pe o suprafaţă stabilă, curată. Întoarceţi flaconul cu apă, având dispozitivul de transfer fixat, cu capul în jos, şi ataşaţi-le la flaconul cu pulbere. Asiguraţi-vă că flaconul cu pulbere şi dispozitivul de transfer sunt aliniate vertical şi centrate şi apăsaţi în jos imediat. Nu răsuciţi dispozitivul de transfer pe flaconul cu pulbere (D). Ţineţi-le pe toate trei unite şi aşteptaţi până când toată apa este atrasă în flaconul cu pulbere, datorită vidului.

  6. Îndepărtaţi şi aruncaţi flaconul de apăşi dispozitivul de transfer.

  7. Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a conţinutului (E). Nu scuturaţi flaconul. Asiguraţi-vă că pulberea s-a dizolvat complet. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.

  8. Ataşaţi acul cu filtru la o seringă (F). Trageţi înapoi pistonul seringii până la marcajul de 3 ml. Introduceţi acul în flaconul cu soluţie prin străpungerea dopului şi împingeţi pistonul înainte până la capăt, pentru a injecta aer în flacon.

  9. Ţineţi flaconul cu capul în jos, deasupra filtrului şi seringii (G). Umpleţi seringa, trăgând de piston înapoi, încet şi uşor. Asiguraţi-vă că aţi tras în seringă întregul conţinut al flaconului.

  10. Aplicaţi un garou.

  11. Determinaţi locul injectării şi pregătiţi antiseptic.

  12. Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture.

  13. Ţinând pistonul fix, scoateţi seringa din acul cu filtru (acesta va rămâne ataşat la flacon). Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasăşi asiguraţivă ca în seringă nu intră sânge.

  14. Îndepărtaţi garoul.

  15. Injectaţi soluţia intravenos timp de câteva minute, supraveghind poziţia acului. Viteza de administrare va fi determinată de confortul pacientului (viteza maximă de perfuzare: 2 ml/min).

  16. Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit după indicaţiile de mai sus.

17. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasăşi seringa. Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute. La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.

Doza de KOGENATE Bayer 250 UI pe care trebuie să o luaţi şi cât de des trebuie administratădepinde de mulţi factori, precum greutatea, severitatea hemofiliei, localizarea şi gradul hemoragiei, nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi şi nivelul necesar al factorului

VIII.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de KOGENATE Bayer 250 UI şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge. Medicul va efectua acest calcul conform necesităţilor dumneavoastră individuale, utilizând formulele de mai jos.

I. UI necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) x 0,5

II. Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate (kg)

Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII. În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare:

Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl) Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Hemoragie Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucalăHemartrozăşi hemoragie musculară extinsă sau hematom Hemoragii care pot pune viaţa în pericol precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă20 - 40 30 - 60 60 - 100 Se repetă la fiecare 12-24 de ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării. Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii sau până la vindecare. Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentarăMajore 30 - 60 80 - 100 (preoperator şi postoperator) La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare. a) Prin injectare intravenoasă în bolus Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapiatimp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60%. b) În perfuzie continuăSe creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg si h), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin 7 zile.

Medicul dumneavoastră va adapta întotdeauna doza de KOGENATE Bayer 250 UI care trebuie administratăşi frecvenţa administrării conform eficacităţii clinice observate în cazul dumneavoastră. În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.

Dacă utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară. Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-60 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.

Deşi dozajul se poate estima pe baza calculelor prezentate mai sus, se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă.

Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII. Prin proceduri de laborator adecvate, un medic cu experienţă trebuie să verifice prezenţa şi cantitatea inhibitorilor de factor VIII. Dacă aveţi impresia că efectul KOGENATE Bayer 250 UI este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Pacienţii cu inhibitori de factor VIII prezenţi

Dacă sunteţi informat de medicul dumneavoastră că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să fie nevoie să luaţi KOGENATE Bayer într-o doză mai mare decât până atunci, pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră săia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat). Nu creşteţi doza de KOGENATE Bayer pe care o luaţi pentru controlul hemoragiilor fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A.

KOGENATE Bayer 250 UI va fi injectat intravenos timp de câteva minute. Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de perfuzare: 2 ml/min).

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat KOGENATE Bayer 250 UI.

În general, terapia de substituţie cu KOGENATE Bayer 250 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din KOGENATE Bayer 250 UI

Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant. Dacă aţi luat mai mult KOGENATE Bayer 250 UI decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi KOGENATE Bayer 250 UI
  • Luaţi imediat următoarea dozăşi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.

  • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI

Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, KOGENATE Bayer 250 UI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse frecvente:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 250 UI:

  • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele

  • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)

Reacţii adverse rare:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 250 UI:

  • reacţii de hipersensibilitate (de exemplu constricţie toracică sau senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţăşi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când văridicaţi în picioare)

  • febră. Pe lângă acestea, nu se poate exclude complet posibilitatea producerii unui şoc anafilactic. Dacăobservaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:

  • constricţie toracică sausenzaţie generală de rău

  • ameţeli

  • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)

  • greaţăacestea pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice. Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat. Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.

În timpul studiilor, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat. Cu toate acestea, existăposibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi de hamster prezente în preparat.

Formarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant, dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netrataţi anterior. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.

În studiile clinice, s-a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi pediatrici cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile). Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori: În total, 6 din 60 (10%) au avut un titru de anticorpi ce a depăşit 10 UB, iar 3 din 60 (5%) un titru sub 10 UB. Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorilor la aceşti pacienţi a fost de 9 zile (variind între 3 şi 18 zile).

Numărul mediu de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 (variind între 4 şi 478). Patru dintre cei cinci pacienţi, care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului, au împlinit în cele din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post-studiu, iar unul dintre aceştia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori. Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc.

În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, s-au observat inhibitori de novo.

În studiile extinse post-autorizare cu KOGENATE Bayer, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele: Mai puţin de 0,2% PTA au dezvoltat inhibitori de novo. Într-o subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KOGENATE Bayer 250 UI

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. Puteţi păstra medicamentul în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 3 luni. În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni; trebuie să notaţi noua dată de expirare pe capacul cutiei. Nu refrigeraţi soluţia după reconstituire. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Medicamentul este destinat pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine KOGENATE Bayer 250 UI

Pulberea:
Substanţa activă este factorul VIII de coagulare recombinant (octocog alfa). Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi zahăr.

Solvent: Apă pentru preparate injectabile.

Cum arată KOGENATE Bayer 250 UI şi conţinutul ambalajului

KOGENATE Bayer 250 UI se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilăşi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. După reconstituire, soluţia este limpede. În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 250 UI sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen

Germania

Producătorul:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
I-20024 Garbagnate Milanese (MI)
Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

БайерБългарияЕООДTел. + 359 02 81 401 01

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 271 730 661

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer ΕλλάςΑΒΕΕΤηλ: +30-210-618 75 00

España

Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer Santé

Tél: +33 3- 20 20 80 80

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 70 00

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 74 77 47

Latvija

SIA Bayer

Tel: +37 1 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal S.A. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc,
Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KOGENATE Bayer 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este KOGENATE Bayer 500 UI şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI

  3. Cumsă utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează KOGENATE Bayer 500 UI

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KOGENATE Bayer 500 UI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

KOGENATE Bayer 500 UI aparţine unei grupe farmacoterapeutice denumită Factor de coagulare VIII (codul ATC: B02B D02).

Tratamentul şi prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine octocog alfa 500 UI (UI semnifică Unităţi Internaţionale). După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent (apă pentru preparate injectabile), fiecare flacon conţine octocog alfa 200 UI/ml.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 500 UI

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la octocog alfa, la proteine de şoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte componente ale KOGENATE Bayer 500 UI. Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI, deoarece rar, există riscul sădezvoltaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică neaşteptată, severă). Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică la KOGENATE Bayer 500 UI. Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.

Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă de KOGENATE Bayer 500 UI este suficientă pentru atingerea şi menţinerea nivelurilor adecvate de factor VIII.

Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu KOGENATE Bayer 500 UI, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră săconsidere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii de factor VIII sunt

anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi. În acest caz eficacitatea factorului VIII în controlul hemoragiilor scade. Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer 500 UI în timpul sarcinii şi alăptării. Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale KOGENATE Bayer 500 UI

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru fiecare flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 500 UI

KOGENATE Bayer 500 UI se administrează numai pe cale intravenoasăşi trebuie administrat imediat după reconstituire. Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi). Utilizaţi numai dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 500 UI. KOGENATE Bayer 500 UI nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastrăşi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:

  1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldăşi săpun.

  2. Încălziţi în mâini ambele flacoane, nedeschise, până ajung la o temperaturăconvenabilă (să nu depăşească 37ºC).

  3. Scoateţi capacele protectoare ale flacoanelor. Apoi curăţaţi fiecare dop de cauciuc cu alt tampon steril (A) (sau utilizaţi un spray antiseptic).

  4. Aşezaţi flaconul cu apă cu capacul în sus pe o suprafaţă stabilă, curată, şi ataşaţi dispozitivul de transfer (B) cu marginea ondulată pe flacon (C). Asiguraţi-vă că flaconul şi dispozitivul de transfer sunt aliniate vertical şi centrate (C) şi apăsaţi în jos. Nu răsuciţi dispozitivul de transfer pe flaconul cu apă.

  5. Aşezaţi flaconul cu pulbere cu capacul în sus pe o suprafaţă stabilă, curată. Întoarceţi flaconul cu apă, având dispozitivul de transfer fixat, cu capul în jos, şi ataşaţi-le la flaconul cu pulbere. Asiguraţi-vă că flaconul cu pulbere şi dispozitivul de transfer sunt aliniate vertical şi centrate şi apăsaţi în jos imediat. Nu răsuciţi dispozitivul de transfer pe flaconul cu pulbere (D). Ţineţi-le pe toate trei unite şi aşteptaţi până când toată apa este atrasă în flaconul cu pulbere, datorită vidului.

  6. Îndepărtaţi şi aruncaţi flaconul de apăşi dispozitivul de transfer.

  7. Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a conţinutului (E). Nu scuturaţi flaconul. Asiguraţi-vă că pulberea s-a dizolvat complet. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.

  8. Ataşaţi acul cu filtru la o seringă (F). Trageţi înapoi pistonul seringii până la marcajul de 3 ml. Introduceţi acul în flaconul cu soluţie prin străpungerea dopului şi împingeţi pistonul înainte până la capăt, pentru a injecta aer în flacon.

  9. Ţineţi flaconul cu capul în jos, deasupra filtrului şi seringii (G). Umpleţi seringa, trăgând de piston înapoi, încet şi uşor. Asiguraţi-vă că aţi tras în seringă întregul conţinut al flaconului.

  10. Aplicaţi un garou.

  11. Determinaţi locul injectării şi pregătiţi antiseptic.

  12. Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture.

  13. Ţinând pistonul fix, scoateţi seringa din acul cu filtru (acesta va rămâne ataşat la flacon). Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasăşi asiguraţivă ca în seringă nu intră sânge.

  14. Îndepărtaţi garoul.

  15. Injectaţi soluţia intravenos timp de câteva minute, supraveghind poziţia acului. Viteza de administrare va fi determinată de confortul pacientului (viteza maximă de perfuzare: 2 ml/min).

  16. Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit după indicaţiile de mai sus.

17. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasăşi seringa. Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute. La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.

Doza de KOGENATE Bayer 500 UI pe care trebuie să o luaţi şi cât de des trebuie administratădepinde de mulţi factori, precum greutatea, severitatea hemofiliei, localizarea şi gradul hemoragiei, nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi şi nivelul necesar al factorului

VIII.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de KOGENATE Bayer 500 UI şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge. Medicul va efectua acest calcul conform necesităţilor dumneavoastră individuale, utilizând formulele de mai jos.

I. UI necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) x 0,5

II. Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate (kg)

Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII. În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare:

Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl) Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Hemoragie Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucalăHemartrozăşi hemoragie musculară extinsă sau hematom Hemoragii care pot pune viaţa în pericol precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă20 - 40 30 - 60 60 - 100 Se repetă la fiecare 12-24 de ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării. Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii sau până la vindecare. Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentarăMajore 30 - 60 80 - 100 (preoperator şi postoperator) La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare. a) Prin injectare intravenoasă în bolus Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapiatimp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60%. b) În perfuzie continuăSe creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg si h), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin 7 zile.

Medicul dumneavoastră va adapta întotdeauna doza de KOGENATE Bayer 500 UI care trebuie administratăşi frecvenţa administrării conform eficacităţii clinice observate în cazul dumneavoastră. În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.

Dacă utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară. Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-60 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.

Deşi dozajul se poate estima pe baza calculelor prezentate mai sus, se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă.

Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII. Prin proceduri de laborator adecvate, un medic cu experienţă trebuie să verifice prezenţa şi cantitatea inhibitorilor de factor VIII. Dacă aveţi impresia că efectul KOGENATE Bayer 500 UI este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Pacienţii cu inhibitori de factor VIII prezenţi

Dacă sunteţi informat de medicul dumneavoastră că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să fie nevoie să luaţi KOGENATE Bayer într-o doză mai mare decât până atunci, pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră săia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat). Nu creşteţi doza de KOGENATE Bayer pe care o luaţi pentru controlul hemoragiilor fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A.

KOGENATE Bayer 500 UI va fi injectat intravenos timp de câteva minute. Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de perfuzare: 2 ml/min).

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat KOGENATE Bayer 500 UI.

În general, terapia de substituţie cu KOGENATE Bayer 500 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din KOGENATE Bayer 500 UI

Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant. Dacă aţi luat mai mult KOGENATE Bayer 500 UI decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi KOGENATE Bayer 500 UI
  • Luaţi imediat următoarea dozăşi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.

  • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI

Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, KOGENATE Bayer 500 UI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse frecvente:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 500 UI:

  • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele

  • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)

Reacţii adverse rare:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 500 UI:

  • reacţii de hipersensibilitate (de exemplu constricţie toracică sau senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţăşi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când văridicaţi în picioare)

  • febră. Pe lângă acestea, nu se poate exclude complet posibilitatea producerii unui şoc anafilactic. Dacăobservaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:

  • constricţie toracică sausenzaţie generală de rău

  • ameţeli

  • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)

  • greaţăacestea pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice. Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat. Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.

În timpul studiilor, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat. Cu toate acestea, existăposibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi de hamster prezente în preparat.

Formarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant, dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netrataţi anterior. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.

În studiile clinice, s-a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi pediatrici cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile). Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori: În total, 6 din 60 (10%) au avut un titru de anticorpi ce a depăşit 10 UB, iar 3 din 60 (5%) un titru sub 10 UB. Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorilor la aceşti pacienţi a fost de 9 zile (variind între 3 şi 18 zile).

Numărul mediu de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 (variind între 4 şi 478). Patru dintre cei cinci pacienţi, care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului, au împlinit în cele din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post-studiu, iar unul dintre aceştia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori. Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc.

În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, s-au observat inhibitori de novo.

În studiile extinse post-autorizare cu KOGENATE Bayer, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele: Mai puţin de 0,2% PTA au dezvoltat inhibitori de novo. Într-o subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KOGENATE Bayer 500 UI

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. Puteţi păstra medicamentul în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 3 luni. În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni; trebuie să notaţi noua dată de expirare pe capacul cutiei. Nu refrigeraţi soluţia după reconstituire. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Medicamentul este destinat pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine KOGENATE Bayer 500 UI

Pulberea:
Substanţa activă este factorul VIII de coagulare recombinant (octocog alfa). Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi zahăr.

Solvent: Apă pentru preparate injectabile.

Cum arată KOGENATE Bayer 500 UI şi conţinutul ambalajului

KOGENATE Bayer 500 UI se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilăşi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. După reconstituire, soluţia este limpede. În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 500 UI sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen

Germania

Producătorul:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
I-20024 Garbagnate Milanese (MI)
Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

БайерБългарияЕООДTел. + 359 02 81 401 01

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 271 730 661

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer ΕλλάςΑΒΕΕΤηλ: +30-210-618 75 00

España

Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer Santé

Tél: +33 3- 20 20 80 80

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 70 00

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 74 77 47

Latvija

SIA Bayer

Tel: +37 1 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal S.A. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc,
Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este KOGENATE Bayer 1000 UI şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI

  3. Cumsă utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează KOGENATE Bayer 1000 UI

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KOGENATE Bayer 1000 UI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

KOGENATE Bayer 1000 UI aparţine unei grupe farmacoterapeutice denumită Factor de coagulare VIII (codul ATC: B02B D02).

Tratamentul şi prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine octocog alfa 1000 UI (UI semnifică Unităţi Internaţionale). După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent (apă pentru preparate injectabile), fiecare flacon conţine octocog alfa 400 UI/ml.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 1000 UI

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la octocog alfa, la proteine de şoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte componente ale KOGENATE Bayer 1000 UI. Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI, deoarece rar, există riscul sădezvoltaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică neaşteptată, severă). Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică la KOGENATE Bayer 1000 UI. Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.

Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă de KOGENATE Bayer 1000 UI este suficientă pentru atingerea şi menţinerea nivelurilor adecvate de factor VIII.

Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu KOGENATE Bayer 1000 UI, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră săconsidere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii de factor VIII sunt

anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi. În acest caz eficacitatea factorului VIII în controlul hemoragiilor scade. Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer 1000 UI în timpul sarcinii şi alăptării. Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale KOGENATE Bayer 1000 UI

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru fiecare flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 1000 UI

KOGENATE Bayer 1000 UI se administrează numai pe cale intravenoasăşi trebuie administrat imediat după reconstituire. Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi). Utilizaţi numai dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 1000 UI. KOGENATE Bayer 1000 UI nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastrăşi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:

  1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldăşi săpun.

  2. Încălziţi în mâini ambele flacoane, nedeschise, până ajung la o temperaturăconvenabilă (să nu depăşească 37ºC).

  3. Scoateţi capacele protectoare ale flacoanelor. Apoi curăţaţi fiecare dop de cauciuc cu alt tampon steril (A) (sau utilizaţi un spray antiseptic).

  4. Aşezaţi flaconul cu apă cu capacul în sus pe o suprafaţă stabilă, curată, şi ataşaţi dispozitivul de transfer (B) cu marginea ondulată pe flacon (C). Asiguraţi-vă că flaconul şi dispozitivul de transfer sunt aliniate vertical şi centrate (C) şi apăsaţi în jos. Nu răsuciţi dispozitivul de transfer pe flaconul cu apă.

  5. Aşezaţi flaconul cu pulbere cu capacul în sus pe o suprafaţă stabilă, curată. Întoarceţi flaconul cu apă, având dispozitivul de transfer fixat, cu capul în jos, şi ataşaţi-le la flaconul cu pulbere. Asiguraţi-vă că flaconul cu pulbere şi dispozitivul de transfer sunt aliniate vertical şi centrate şi apăsaţi în jos imediat. Nu răsuciţi dispozitivul de transfer pe flaconul cu pulbere (D). Ţineţi-le pe toate trei unite şi aşteptaţi până când toată apa este atrasă în flaconul cu pulbere, datorită vidului.

  6. Îndepărtaţi şi aruncaţi flaconul de apăşi dispozitivul de transfer.

  7. Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a conţinutului (E). Nu scuturaţi flaconul. Asiguraţi-vă că pulberea s-a dizolvat complet. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.

  8. Ataşaţi acul cu filtru la o seringă (F). Trageţi înapoi pistonul seringii până la marcajul de 3 ml. Introduceţi acul în flaconul cu soluţie prin străpungerea dopului şi împingeţi pistonul înainte până la capăt, pentru a injecta aer în flacon.

  9. Ţineţi flaconul cu capul în jos, deasupra filtrului şi seringii (G). Umpleţi seringa, trăgând de piston înapoi, încet şi uşor. Asiguraţi-vă că aţi tras în seringă întregul conţinut al flaconului.

  10. Aplicaţi un garou.

  11. Determinaţi locul injectării şi pregătiţi antiseptic.

  12. Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture.

  13. Ţinând pistonul fix, scoateţi seringa din acul cu filtru (acesta va rămâne ataşat la flacon). Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasăşi asiguraţivă ca în seringă nu intră sânge.

  14. Îndepărtaţi garoul.

  15. Injectaţi soluţia intravenos timp de câteva minute, supraveghind poziţia acului. Viteza de administrare va fi determinată de confortul pacientului (viteza maximă de perfuzare: 2 ml/min).

  16. Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit după indicaţiile de mai sus.

17. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasăşi seringa. Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute. La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.

Doza de KOGENATE Bayer 1000 UI pe care trebuie să o luaţi şi cât de des trebuie administratădepinde de mulţi factori, precum greutatea, severitatea hemofiliei, localizarea şi gradul hemoragiei, nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi şi nivelul necesar al factorului

VIII.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de KOGENATE Bayer 1000 UI şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge. Medicul va efectua acest calcul conform necesităţilor dumneavoastră individuale, utilizând formulele de mai jos.

I. UI necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) x 0,5

II. Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate (kg)

Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII. În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare:

Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl) Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Hemoragie Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucalăHemartrozăşi hemoragie musculară extinsă sau hematom Hemoragii care pot pune viaţa în pericol precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă20 - 40 30 - 60 60 - 100 Se repetă la fiecare 12-24 de ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării. Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii sau până la vindecare. Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentarăMajore 30 - 60 80 - 100 (preoperator şi postoperator) La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare. a) Prin injectare intravenoasă în bolus Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapiatimp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60%. b) În perfuzie continuăSe creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg si h), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin 7 zile.

Medicul dumneavoastră va adapta întotdeauna doza de KOGENATE Bayer 1000 UI care trebuie administratăşi frecvenţa administrării conform eficacităţii clinice observate în cazul dumneavoastră. În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.

Dacă utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară. Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-60 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.

Deşi dozajul se poate estima pe baza calculelor prezentate mai sus, se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă.

Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII. Prin proceduri de laborator adecvate, un medic cu experienţă trebuie să verifice prezenţa şi cantitatea inhibitorilor de factor VIII. Dacă aveţi impresia că efectul KOGENATE Bayer 1000 UI este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Pacienţii cu inhibitori de factor VIII prezenţi

Dacă sunteţi informat de medicul dumneavoastră că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să fie nevoie să luaţi KOGENATE Bayer într-o doză mai mare decât până atunci, pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră săia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat). Nu creşteţi doza de KOGENATE Bayer pe care o luaţi pentru controlul hemoragiilor fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A.

KOGENATE Bayer 1000 UI va fi injectat intravenos timp de câteva minute. Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de perfuzare: 2 ml/min).

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat KOGENATE Bayer 1000 UI.

În general, terapia de substituţie cu KOGENATE Bayer 1000 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din KOGENATE Bayer 1000 UI

Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant. Dacă aţi luat mai mult KOGENATE Bayer 1000 UI decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi KOGENATE Bayer 1000 UI
  • Luaţi imediat următoarea dozăşi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.

  • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI

Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, KOGENATE Bayer 1000 UI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse frecvente:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 1000 UI:

  • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele

  • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)

Reacţii adverse rare:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 1000 UI:

  • reacţii de hipersensibilitate (de exemplu constricţie toracică sau senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţăşi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când văridicaţi în picioare)

  • febră. Pe lângă acestea, nu se poate exclude complet posibilitatea producerii unui şoc anafilactic. Dacăobservaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:

  • constricţie toracică sausenzaţie generală de rău

  • ameţeli

  • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)

  • greaţăacestea pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice. Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat. Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.

În timpul studiilor, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat. Cu toate acestea, existăposibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi de hamster prezente în preparat.

Formarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant, dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netrataţi anterior. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.

În studiile clinice, s-a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi pediatrici cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile). Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori: În total, 6 din 60 (10%) au avut un titru de anticorpi ce a depăşit 10 UB, iar 3 din 60 (5%) un titru sub 10 UB. Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorilor la aceşti pacienţi a fost de 9 zile (variind între 3 şi 18 zile).

Numărul mediu de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 (variind între 4 şi 478). Patru dintre cei cinci pacienţi, care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului, au împlinit în cele din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post-studiu, iar unul dintre aceştia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori. Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc.

În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, s-au observat inhibitori de novo.

În studiile extinse post-autorizare cu KOGENATE Bayer, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele: Mai puţin de 0,2% PTA au dezvoltat inhibitori de novo. Într-o subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KOGENATE Bayer 1000 UI

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. Puteţi păstra medicamentul în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 3 luni. În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni; trebuie să notaţi noua dată de expirare pe capacul cutiei. Nu refrigeraţi soluţia după reconstituire. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Medicamentul este destinat pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine KOGENATE Bayer 1000 UI

Pulberea:
Substanţa activă este factorul VIII de coagulare recombinant (octocog alfa). Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi zahăr.

Solvent: Apă pentru preparate injectabile.

Cum arată KOGENATE Bayer 1000 UI şi conţinutul ambalajului

KOGENATE Bayer 1000 UI se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilăşi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. După reconstituire, soluţia este limpede. În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 1000 UI sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen

Germania

Producătorul:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
I-20024 Garbagnate Milanese (MI)
Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

БайерБългарияЕООДTел. + 359 02 81 401 01

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 271 730 661

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer ΕλλάςΑΒΕΕΤηλ: +30-210-618 75 00

España

Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer Santé

Tél: +33 3- 20 20 80 80

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 70 00

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 74 77 47

Latvija

SIA Bayer

Tel: +37 1 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal S.A. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc,
Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KOGENATE Bayer 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este KOGENATE Bayer 250 UI şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI

  3. Cumsă utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează KOGENATE Bayer 250 UI

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KOGENATE Bayer 250 UI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

KOGENATE Bayer 250 UI aparţine unei grupe farmacoterapeutice denumită Factor de coagulare VIII (codul ATC: B02B D02).

KOGENATE Bayer 250 UI este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine octocog alfa 250 UI (UI semnifică Unităţi Internaţionale). După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent (apă pentru preparate injectabile), fiecare flacon conţine octocog alfa 100 UI/ml.

Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 250 UI conţine un flacon cu dispozitiv de transfer Bio-Set şi o seringă preumplută cu tijă piston separată, plus un set pentru puncţie venoasă, două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi. Flaconul conţine o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. Seringa preumplutăconţine apă pentru preparate injectabile, pentru reconstituirea conţinutului flaconului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 250 UI

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la octocog alfa, la proteine de şoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte componente ale KOGENATE Bayer 250 UI. Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI, deoarece rar, există riscul sădezvoltaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică neaşteptată, severă). Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică la KOGENATE Bayer 250 UI. Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.

Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă de KOGENATE Bayer 250 UI este suficientă pentru atingerea şi menţinerea nivelurilor adecvate de factor VIII.

Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu KOGENATE Bayer 250 UI, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră săconsidere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi. În acest caz eficacitatea factorului VIII în controlul hemoragiilor scade. Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer 250 UI în timpul sarcinii şi alăptării. Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale KOGENATE Bayer 250 UI

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru fiecare flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 250 UI

KOGENATE Bayer 250 UI se administrează numai pe cale intravenoasăşi trebuie administrat imediat după reconstituire. Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi). Utilizaţi numai dispozitivele medicale (flacon cu pulbere cu dispozitiv Bio-Set, seringă preumplută cu solvent şi set de venopuncţie) pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 250 UI. KOGENATE Bayer 250 UI nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastrăşi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:

  1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldăşi săpun. Asiguraţi-vă că preparaţi soluţia pe o suprafaţăcuratăşi uscată.

  2. Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până ajung la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC). Ştergeţi flaconul de orice urmă de condens.

  3. Scoateţi capacul flaconului cu pulbere răsucindu-l uşor dintr-o parte în alta de câteva ori şi trăgând în acelaşi timp în sus. Scoateţi dopul ataşat la capacul alb al seringii (A).

  4. Înşurubaţi uşor seringa pe flaconul cu pulbere (B).

  5. Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă stabilă, nealunecoasă, şi ţineţi-l bine cu o mână. Apoi apăsaţi puternic în jos cu degetul mare şi cel arătător pe suportul pentru degete din apropierea vârfului seringii (C), până când suportul pentru degete ajunge la marginea superioară a Bio-Set. Aceasta indică faptul că sistemul este activat (D).

  6. Ataşaţi tija piston la seringă prin înşurubare în dopul de cauciuc (E).

  7. Injectaţi solventul, împingând încet în jos pistonul seringii (F).

  8. Dizolvaţi pulberea prin rotirea uşoară a flaconului. Nu scuturaţi flaconul! Înainte de utilizare, asiguraţi-vă că pulberea s-a dizolvat complet. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi (G).

  9. Întoarceţi invers flaconul/seringa şi transferaţi soluţia în seringă, trăgând pistonul în sus încet şi uşor (H). Asiguraţi-vă că aţi tras în seringă întregul conţinut al flaconului.

    1. Dacă sunt necesare mai multe doze, reconstituiţi doza dorită de medicament repetând etapele 2.

    2. 9. Utilizaţi seringi diferite!
  10. Aplicaţi un garou. Determinaţi locul injectării, ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool şi pregătiţi antiseptic, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul de venopuncţie cu un leucoplast.

  11. Deşurubaţi seringa de pe flacon (I).

  12. Ataşaţi seringa la setul de venopuncţie prin înşurubare în sensul acelor de ceasornic şi asiguraţivă ca în seringă să nu intre sânge (J).

  13. Îndepărtaţi garoul!

  14. Injectaţi soluţia intravenos timp de câteva minute, supraveghind poziţia acului. Viteza de administrare va fi determinată de confortul pacientului (viteza maximă de injectare: 2 ml/min).

  15. Dacă este necesară încă o doză, scoateţi seringa goală prin răsucire în sensul invers acelor de ceasornic. Ataşaţi o nouă seringă, pregătită în prealabil.

  16. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasăşi seringa. Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute. La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării.

Doza de KOGENATE Bayer 250 UI pe care trebuie să o luaţi şi cât de des trebuie administratădepinde de mulţi factori, precum greutatea, severitatea hemofiliei, localizarea şi gradul hemoragiei, nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi şi nivelul necesar al factorului

VIII.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de KOGENATE Bayer 250 UI şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge. Medicul va efectua acest calcul conform necesităţilor dumneavoastră individuale, utilizând formulele de mai jos.

I. UI necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) x 0,5

II. Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate (kg)

Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII. În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare: Medicul dumneavoastră va adapta întotdeauna doza de KOGENATE Bayer 250 UI care trebuie administratăşi frecvenţa administrării conform eficacităţii clinice observate în cazul dumneavoastră. În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.

Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl) Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Hemoragie Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucalăHemartrozăşi hemoragie musculară extinsă sau hematom Hemoragii care pot pune viaţa în pericol precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă20 - 40 30 - 60 60 - 100 Se repetă la fiecare 12-24 de ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării. Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii sau până la vindecare. Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentarăMajore 30 - 60 80 - 100 (preoperator şi postoperator) La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare. a) Prin injectare intravenoasă în bolus Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapiatimp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60%. b) În perfuzie continuăSe creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg si h), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin 7 zile.

Dacă utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară. Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-60 UI de octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.

Deşi dozajul se poate estima pe baza calculelor prezentate mai sus, se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă.

Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII. Prin proceduri de laborator adecvate, un medic cu experienţă trebuie să verifice prezenţa şi cantitatea inhibitorilor de factor VIII. Dacă aveţi impresia că efectul KOGENATE Bayer 250 UI este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Pacienţii cu inhibitori de factor VIII prezenţi

Dacă sunteţi informat de medicul dumneavoastră că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să fie nevoie să utilizaţi KOGENATE Bayer într-o doză mai mare decât până atunci, pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră săia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat). Nu creşteţi doza de KOGENATE Bayer pe care o utilizaţi pentru controlul hemoragiilor fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A.

KOGENATE Bayer va fi injectat intravenos timp de câteva minute. Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de injectare: 2 ml/min).

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat KOGENATE Bayer 250 UI.

În general, terapia de substituţie cu KOGENATE Bayer 250 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din KOGENATE Bayer 250 UI

Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant. Dacă aţi luat mai mult KOGENATE Bayer 250 UI decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi KOGENATE Bayer 250 UI
  • Luaţi imediat următoarea dozăşi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.

  • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI

Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, KOGENATE Bayer 250 UI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse frecvente:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 250 UI:

  • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele

  • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)

Reacţii adverse rare:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 250 UI:

  • reacţii de hipersensibilitate (de exemplu constricţie toracică sau senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţăşi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când văridicaţi în picioare)

  • febră. Pe lângă acestea, nu se poate exclude complet posibilitatea producerii unui şoc anafilactic. Dacăobservaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:

  • constricţie toracică sau senzaţie generală de rău

  • ameţeli

  • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare)

  • greaţăacestea pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice. Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat. Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.

În timpul studiilor, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat. Cu toate acestea, existăposibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.

Formarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant, dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netrataţi anterior. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.

În studiile clinice, s-a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi pediatrici cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile). Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori: În total, 6 din 60 (10%) au avut un titru de anticorpi ce a depăşit 10 UB, iar 3 din 60 (5%) un titru sub 10 UB. Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorilor la aceşti pacienţi a fost de 9 zile (variind între 3 şi 18 zile).

Numărul mediu de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 (variind între 4 şi 478). Patru dintre cei cinci pacienţi, care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului, au împlinit în cele din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post-studiu, iar unul dintre aceştia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori. Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc.

În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, s-au observat inhibitori de novo.

În studiile extinse post-autorizare cu KOGENATE Bayer, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele: Mai puţin de 0,2% PTA au dezvoltat inhibitori de novo. Într-o subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KOGENATE Bayer 250 UI

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi flaconul şi seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. Puteţi păstra medicamentul în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 3 luni. În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni; trebuie să notaţi noua dată de expirare pe capacul cutiei. Nu refrigeraţi soluţia după reconstituire. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Medicamentul este destinat pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutiile. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine KOGENATE Bayer 250 UI

Pulberea:
Substanţa activă este factorul VIII de coagulare recombinant (octocog alfa). Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi zahăr.

Solvent: Apă pentru preparate injectabile.

Cum arată KOGENATE Bayer 250 UI şi conţinutul ambalajului

KOGENATE Bayer 250 U se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilăşi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. După reconstituire, soluţia este limpede. În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 250 U I sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen

Germania

Producătorul:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
I-20024 Garbagnate Milanese (MI)
Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

БайерБългарияЕООДTел. + 359 02 81 401 01

Česká republika

Bayer s.r.o.
Tel: +420 271 730 661

Danmark

Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer ΕλλάςΑΒΕΕΤηλ: +30-210-618 75 00

España

Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer Santé Tél: +33 3- 20 20 80 80

Ireland

Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Vistor hf.
Simi: +354 535 70 00

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 74 77 47

Latvija

SIA Bayer Tel: +37 1 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal S.A. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc,
Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KOGENATE Bayer 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este KOGENATE Bayer 500 UI şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI

  3. Cumsă utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează KOGENATE Bayer 500 UI

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KOGENATE Bayer 500 UI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

KOGENATE Bayer 500 UI aparţine unei grupe farmacoterapeutice denumită Factor de coagulare VIII (codul ATC: B02B D02).

KOGENATE Bayer 500 UI este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine octocog alfa 500 UI (UI semnifică Unităţi Internaţionale). După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent (apă pentru preparate injectabile), fiecare flacon conţine octocog alfa 200 UI/ml.

Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 500 UI conţine un flacon cu dispozitiv de transfer Bio-Set şi o seringă preumplută cu tijă piston separată, plus un set pentru puncţie venoasă, două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi. Flaconul conţine o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. Seringa preumplutăconţine apă pentru preparate injectabile, pentru reconstituirea conţinutului flaconului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 500 UI

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la octocog alfa, la proteine de şoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte componente ale KOGENATE Bayer 500 UI. Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI, deoarece rar, există riscul sădezvoltaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică neaşteptată, severă). Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică la KOGENATE Bayer 500 UI. Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.

Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă de KOGENATE Bayer 500 UI este suficientă pentru atingerea şi menţinerea nivelurilor adecvate de factor VIII.

Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu KOGENATE Bayer 500 UI, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră săconsidere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi. În acest caz eficacitatea factorului VIII în controlul hemoragiilor scade. Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer 500 UI în timpul sarcinii şi alăptării. Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale KOGENATE Bayer 500 UI

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru fiecare flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 500 UI

KOGENATE Bayer 500 UI se administrează numai pe cale intravenoasăşi trebuie administrat imediat după reconstituire. Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi). Utilizaţi numai dispozitivele medicale (flacon cu pulbere cu dispozitiv Bio-Set, seringă preumplută cu solvent şi set de venopuncţie) pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 500 UI. KOGENATE Bayer 500 UI nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastrăşi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:

  1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldăşi săpun. Asiguraţi-vă că preparaţi soluţia pe o suprafaţăcuratăşi uscată.

  2. Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până ajung la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC). Ştergeţi flaconul de orice urmă de condens.

  3. Scoateţi capacul flaconului cu pulbere răsucindu-l uşor dintr-o parte în alta de câteva ori şi trăgând în acelaşi timp în sus. Scoateţi dopul ataşat la capacul alb al seringii (A).

  4. Înşurubaţi uşor seringa pe flaconul cu pulbere (B).

  5. Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă stabilă, nealunecoasă, şi ţineţi-l bine cu o mână. Apoi apăsaţi puternic în jos cu degetul mare şi cel arătător pe suportul pentru degete din apropierea vârfului seringii (C), până când suportul pentru degete ajunge la marginea superioară a Bio-Set. Aceasta indică faptul că sistemul este activat (D).

  6. Ataşaţi tija piston la seringă prin înşurubare în dopul de cauciuc (E).

  7. Injectaţi solventul, împingând încet în jos pistonul seringii (F).

  8. Dizolvaţi pulberea prin rotirea uşoară a flaconului. Nu scuturaţi flaconul! Înainte de utilizare, asiguraţi-vă că pulberea s-a dizolvat complet. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi (G).

  9. Întoarceţi invers flaconul/seringa şi transferaţi soluţia în seringă, trăgând pistonul în sus încet şi uşor (H). Asiguraţi-vă că aţi tras în seringă întregul conţinut al flaconului.

    1. Dacă sunt necesare mai multe doze, reconstituiţi doza dorită de medicament repetând etapele 2.

    2. 9. Utilizaţi seringi diferite!
  10. Aplicaţi un garou. Determinaţi locul injectării, ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool şi pregătiţi antiseptic, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul de venopuncţie cu un leucoplast.

  11. Deşurubaţi seringa de pe flacon (I).

  12. Ataşaţi seringa la setul de venopuncţie prin înşurubare în sensul acelor de ceasornic şi asiguraţivă ca în seringă să nu intre sânge (J).

  13. Îndepărtaţi garoul!

  14. Injectaţi soluţia intravenos timp de câteva minute, supraveghind poziţia acului. Viteza de administrare va fi determinată de confortul pacientului (viteza maximă de injectare: 2 ml/min).

  15. Dacă este necesară încă o doză, scoateţi seringa goală prin răsucire în sensul invers acelor de ceasornic. Ataşaţi o nouă seringă, pregătită în prealabil.

  16. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasăşi seringa. Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute. La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării.

Doza de KOGENATE Bayer 500 UI pe care trebuie să o luaţi şi cât de des trebuie administratădepinde de mulţi factori, precum greutatea, severitatea hemofiliei, localizarea şi gradul hemoragiei, nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi şi nivelul necesar al factorului

VIII.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de KOGENATE Bayer 500 UI şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge. Medicul va efectua acest calcul conform necesităţilor dumneavoastră individuale, utilizând formulele de mai jos.

I. UI necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) x 0,5

II. Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate (kg)

Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII. În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare: Medicul dumneavoastră va adapta întotdeauna doza de KOGENATE Bayer 500 UI care trebuie administratăşi frecvenţa administrării conform eficacităţii clinice observate în cazul dumneavoastră. În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.

Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl) Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Hemoragie Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucalăHemartrozăşi hemoragie musculară extinsă sau hematom Hemoragii care pot pune viaţa în pericol precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă20 - 40 30 - 60 60 - 100 Se repetă la fiecare 12-24 de ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării. Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii sau până la vindecare. Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentarăMajore 30 - 60 80 - 100 (preoperator şi postoperator) La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare. a) Prin injectare intravenoasă în bolus Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapiatimp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60%. b) În perfuzie continuăSe creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg si h), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin 7 zile.

Dacă utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară. Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-60 UI de octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.

Deşi dozajul se poate estima pe baza calculelor prezentate mai sus, se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă.

Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII. Prin proceduri de laborator adecvate, un medic cu experienţă trebuie să verifice prezenţa şi cantitatea inhibitorilor de factor VIII. Dacă aveţi impresia că efectul KOGENATE Bayer 500 UI este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Pacienţii cu inhibitori de factor VIII prezenţi

Dacă sunteţi informat de medicul dumneavoastră că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să fie nevoie să utilizaţi KOGENATE Bayer într-o doză mai mare decât până atunci, pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră săia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat). Nu creşteţi doza de KOGENATE Bayer pe care o utilizaţi pentru controlul hemoragiilor fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A.

KOGENATE Bayer va fi injectat intravenos timp de câteva minute. Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de injectare: 2 ml/min).

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat KOGENATE Bayer 500 UI.

În general, terapia de substituţie cu KOGENATE Bayer 500 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din KOGENATE Bayer 500 UI

Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant. Dacă aţi luat mai mult KOGENATE Bayer 500 UI decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi KOGENATE Bayer 500 UI
  • Luaţi imediat următoarea dozăşi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.

  • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI

Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, KOGENATE Bayer 500 UI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse frecvente:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 500 UI:

  • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele

  • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)

Reacţii adverse rare:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 500 UI:

  • reacţii de hipersensibilitate (de exemplu constricţie toracică sau senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţăşi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când văridicaţi în picioare)

  • febră. Pe lângă acestea, nu se poate exclude complet posibilitatea producerii unui şoc anafilactic. Dacăobservaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:

  • constricţie toracică sau senzaţie generală de rău

  • ameţeli

  • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare)

  • greaţăacestea pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice. Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat. Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.

În timpul studiilor, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat. Cu toate acestea, existăposibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.

Formarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant, dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netrataţi anterior. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.

În studiile clinice, s-a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi pediatrici cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile). Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori: În total, 6 din 60 (10%) au avut un titru de anticorpi ce a depăşit 10 UB, iar 3 din 60 (5%) un titru sub 10 UB. Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorilor la aceşti pacienţi a fost de 9 zile (variind între 3 şi 18 zile).

Numărul mediu de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 (variind între 4 şi 478). Patru dintre cei cinci pacienţi, care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului, au împlinit în cele din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post-studiu, iar unul dintre aceştia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori. Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc.

În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, s-au observat inhibitori de novo.

În studiile extinse post-autorizare cu KOGENATE Bayer, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele: Mai puţin de 0,2% PTA au dezvoltat inhibitori de novo. Într-o subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KOGENATE Bayer 500 UI

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi flaconul şi seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. Puteţi păstra medicamentul în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 3 luni. În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni; trebuie să notaţi noua dată de expirare pe capacul cutiei. Nu refrigeraţi soluţia după reconstituire. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Medicamentul este destinat pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutiile. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine KOGENATE Bayer 500 UI

Pulberea:
Substanţa activă este factorul VIII de coagulare recombinant (octocog alfa). Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi zahăr.

Solvent: Apă pentru preparate injectabile.

Cum arată KOGENATE Bayer 500 UI şi conţinutul ambalajului

KOGENATE Bayer 500 U se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilăşi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. După reconstituire, soluţia este limpede. În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 500 U I sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen

Germania

Producătorul:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
I-20024 Garbagnate Milanese (MI)
Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

БайерБългарияЕООДTел. + 359 02 81 401 01

Česká republika

Bayer s.r.o.
Tel: +420 271 730 661

Danmark

Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer ΕλλάςΑΒΕΕΤηλ: +30-210-618 75 00

España

Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer Santé Tél: +33 3- 20 20 80 80

Ireland

Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Vistor hf.
Simi: +354 535 70 00

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 74 77 47

Latvija

SIA Bayer Tel: +37 1 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal S.A. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc,
Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este KOGENATE Bayer 1000 UI şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI

  3. Cumsă utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează KOGENATE Bayer 1000 UI

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KOGENATE Bayer 1000 UI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

KOGENATE Bayer 1000 UI aparţine unei grupe farmacoterapeutice denumită Factor de coagulare VIII (codul ATC: B02B D02).

KOGENATE Bayer 1000 UI este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine octocog alfa 1000 UI (UI semnifică Unităţi Internaţionale). După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent (apă pentru preparate injectabile), fiecare flacon conţine octocog alfa 400 UI/ml.

Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 1000 UI conţine un flacon cu dispozitiv de transfer Bio-Set şi

o seringă preumplută cu tijă piston separată, plus un set pentru puncţie venoasă, două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi. Flaconul conţine o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. Seringa preumplutăconţine apă pentru preparate injectabile, pentru reconstituirea conţinutului flaconului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 1000 UI

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la octocog alfa, la proteine de şoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte componente ale KOGENATE Bayer 1000 UI. Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI, deoarece rar, există riscul sădezvoltaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică neaşteptată, severă). Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică la KOGENATE Bayer 1000 UI. Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.

Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă de KOGENATE Bayer 1000 UI este suficientă pentru atingerea şi menţinerea nivelurilor adecvate de factor VIII.

Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu KOGENATE Bayer 1000 UI, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră săconsidere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi. În acest caz eficacitatea factorului VIII în controlul hemoragiilor scade. Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer 1000 UI în timpul sarcinii şi alăptării. Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale KOGENATE Bayer 1000 UI

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru fiecare flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 1000 UI

KOGENATE Bayer 1000 UI se administrează numai pe cale intravenoasăşi trebuie administrat imediat după reconstituire. Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi). Utilizaţi numai dispozitivele medicale (flacon cu pulbere cu dispozitiv Bio-Set, seringă preumplută cu solvent şi set de venopuncţie) pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 1000 UI. KOGENATE Bayer 1000 UI nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastrăşi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:

  1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldăşi săpun. Asiguraţi-vă că preparaţi soluţia pe o suprafaţăcuratăşi uscată.

  2. Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până ajung la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC). Ştergeţi flaconul de orice urmă de condens.

  3. Scoateţi capacul flaconului cu pulbere răsucindu-l uşor dintr-o parte în alta de câteva ori şi trăgând în acelaşi timp în sus. Scoateţi dopul ataşat la capacul alb al seringii (A).

  4. Înşurubaţi uşor seringa pe flaconul cu pulbere (B).

  5. Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă stabilă, nealunecoasă, şi ţineţi-l bine cu o mână. Apoi apăsaţi puternic în jos cu degetul mare şi cel arătător pe suportul pentru degete din apropierea vârfului seringii (C), până când suportul pentru degete ajunge la marginea superioară a Bio-Set. Aceasta indică faptul că sistemul este activat (D).

  6. Ataşaţi tija piston la seringă prin înşurubare în dopul de cauciuc (E).

  7. Injectaţi solventul, împingând încet în jos pistonul seringii (F).

  8. Dizolvaţi pulberea prin rotirea uşoară a flaconului. Nu scuturaţi flaconul! Înainte de utilizare, asiguraţi-vă că pulberea s-a dizolvat complet. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi (G).

  9. Întoarceţi invers flaconul/seringa şi transferaţi soluţia în seringă, trăgând pistonul în sus încet şi uşor (H). Asiguraţi-vă că aţi tras în seringă întregul conţinut al flaconului.

    1. Dacă sunt necesare mai multe doze, reconstituiţi doza dorită de medicament repetând etapele 2.

    2. 9. Utilizaţi seringi diferite!
  10. Aplicaţi un garou. Determinaţi locul injectării, ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool şi pregătiţi antiseptic, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul de venopuncţie cu un leucoplast.

  11. Deşurubaţi seringa de pe flacon (I).

  12. Ataşaţi seringa la setul de venopuncţie prin înşurubare în sensul acelor de ceasornic şi asiguraţivă ca în seringă să nu intre sânge (J).

  13. Îndepărtaţi garoul!

  14. Injectaţi soluţia intravenos timp de câteva minute, supraveghind poziţia acului. Viteza de administrare va fi determinată de confortul pacientului (viteza maximă de injectare: 2 ml/min).

  15. Dacă este necesară încă o doză, scoateţi seringa goală prin răsucire în sensul invers acelor de ceasornic. Ataşaţi o nouă seringă, pregătită în prealabil.

  16. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasăşi seringa. Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute. La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării.

Doza de KOGENATE Bayer 1000 UI pe care trebuie să o luaţi şi cât de des trebuie administratădepinde de mulţi factori, precum greutatea, severitatea hemofiliei, localizarea şi gradul hemoragiei, nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi şi nivelul necesar al factorului

VIII.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de KOGENATE Bayer 1000 UI şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge. Medicul va efectua acest calcul conform necesităţilor dumneavoastră individuale, utilizând formulele de mai jos.

I. UI necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) x 0,5

II. Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate (kg)

Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII. În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare: Medicul dumneavoastră va adapta întotdeauna doza de KOGENATE Bayer 1000 UI care trebuie administratăşi frecvenţa administrării conform eficacităţii clinice observate în cazul dumneavoastră. În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.

Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl) Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Hemoragie Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucalăHemartrozăşi hemoragie musculară extinsă sau hematom Hemoragii care pot pune viaţa în pericol precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă20 - 40 30 - 60 60 - 100 Se repetă la fiecare 12-24 de ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării. Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii sau până la vindecare. Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentarăMajore 30 - 60 80 - 100 (preoperator şi postoperator) La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare. a) Prin injectare intravenoasă în bolus Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapiatimp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60%. b) În perfuzie continuăSe creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg si h), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin 7 zile.

Dacă utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară. Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-60 UI de octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.

Deşi dozajul se poate estima pe baza calculelor prezentate mai sus, se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă.

Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII. Prin proceduri de laborator adecvate, un medic cu experienţă trebuie să verifice prezenţa şi cantitatea inhibitorilor de factor VIII. Dacă aveţi impresia că efectul KOGENATE Bayer 1000 UI este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Pacienţii cu inhibitori de factor VIII prezenţi

Dacă sunteţi informat de medicul dumneavoastră că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să fie nevoie să utilizaţi KOGENATE Bayer într-o doză mai mare decât până atunci, pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră săia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat). Nu creşteţi doza de KOGENATE Bayer pe care o utilizaţi pentru controlul hemoragiilor fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A.

KOGENATE Bayer va fi injectat intravenos timp de câteva minute. Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de injectare: 2 ml/min).

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat KOGENATE Bayer 1000 UI.

În general, terapia de substituţie cu KOGENATE Bayer 1000 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din KOGENATE Bayer 1000 UI

Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant. Dacă aţi luat mai mult KOGENATE Bayer 1000 UI decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi KOGENATE Bayer 1000 UI
  • Luaţi imediat următoarea dozăşi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.

  • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI

Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, KOGENATE Bayer 1000 UI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse frecvente:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 1000 UI:

  • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele

  • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)

Reacţii adverse rare:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 1000 UI:

  • reacţii de hipersensibilitate (de exemplu constricţie toracică sau senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţăşi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când văridicaţi în picioare)

  • febră. Pe lângă acestea, nu se poate exclude complet posibilitatea producerii unui şoc anafilactic. Dacăobservaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:

  • constricţie toracică sau senzaţie generală de rău

  • ameţeli

  • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare)

  • greaţăacestea pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice. Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat. Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.

În timpul studiilor, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat. Cu toate acestea, existăposibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.

Formarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant, dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netrataţi anterior. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.

În studiile clinice, s-a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi pediatrici cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile). Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori: În total, 6 din 60 (10%) au avut un titru de anticorpi ce a depăşit 10 UB, iar 3 din 60 (5%) un titru sub 10 UB. Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorilor la aceşti pacienţi a fost de 9 zile (variind între 3 şi 18 zile).

Numărul mediu de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 (variind între 4 şi 478). Patru dintre cei cinci pacienţi, care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului, au împlinit în cele din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post-studiu, iar unul dintre aceştia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori. Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc.

În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, s-au observat inhibitori de novo.

În studiile extinse post-autorizare cu KOGENATE Bayer, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele: Mai puţin de 0,2% PTA au dezvoltat inhibitori de novo. Într-o subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KOGENATE Bayer 1000 UI

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi flaconul şi seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. Puteţi păstra medicamentul în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 3 luni. În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni; trebuie să notaţi noua dată de expirare pe capacul cutiei. Nu refrigeraţi soluţia după reconstituire. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Medicamentul este destinat pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutiile. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine KOGENATE Bayer 1000 UI

Pulberea:
Substanţa activă este factorul VIII de coagulare recombinant (octocog alfa). Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi zahăr.

Solvent: Apă pentru preparate injectabile.

Cum arată KOGENATE Bayer 1000 UI şi conţinutul ambalajului

KOGENATE Bayer 1000 U se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilăşi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. După reconstituire, soluţia este limpede. În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 1000 U I sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen

Germania

Producătorul:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
I-20024 Garbagnate Milanese (MI)
Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

БайерБългарияЕООДTел. + 359 02 81 401 01

Česká republika

Bayer s.r.o.
Tel: +420 271 730 661

Danmark

Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer ΕλλάςΑΒΕΕΤηλ: +30-210-618 75 00

España

Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer Santé Tél: +33 3- 20 20 80 80

Ireland

Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Vistor hf.
Simi: +354 535 70 00

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 74 77 47

Latvija

SIA Bayer Tel: +37 1 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal S.A. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc,
Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este KOGENATE Bayer 2000 UI şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI

  3. Cumsă utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează KOGENATE Bayer 2000 UI

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KOGENATE Bayer 2000 UI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

KOGENATE Bayer 2000 UI aparţine unei grupe farmacoterapeutice denumită Factor de coagulare VIII (codul ATC: B02B D02).

KOGENATE Bayer 2000 UI este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine octocog alfa 2000 UI (UI semnifică Unităţi Internaţionale). După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent (apă pentru preparate injectabile), fiecare flacon conţine octocog alfa 400 UI/ml.

Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 2000 UI conţine un flacon cu dispozitiv de transfer Bio-Set şi

o seringă preumplută cu tijă piston separată, plus un set pentru puncţie venoasă, două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi. Flaconul conţine o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. Seringa preumplutăconţine apă pentru preparate injectabile, pentru reconstituirea conţinutului flaconului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 2000 UI

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la octocog alfa, la proteine de şoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte componente ale KOGENATE Bayer 2000 UI. Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI, deoarece rar, există riscul sădezvoltaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică neaşteptată, severă). Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică la KOGENATE Bayer 2000 UI. Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.

Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă de KOGENATE Bayer 2000 UI este suficientă pentru atingerea şi menţinerea nivelurilor adecvate de factor VIII.

Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu KOGENATE Bayer 2000 UI, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră săconsidere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi. În acest caz eficacitatea factorului VIII în controlul hemoragiilor scade. Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer 2000 UI în timpul sarcinii şi alăptării. Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale KOGENATE Bayer 2000 UI

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru fiecare flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 2000 UI

KOGENATE Bayer 2000 UI se administrează numai pe cale intravenoasăşi trebuie administrat imediat după reconstituire. Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi). Utilizaţi numai dispozitivele medicale (flacon cu pulbere cu dispozitiv Bio-Set, seringă preumplută cu solvent şi set de venopuncţie) pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 2000 UI. KOGENATE Bayer 2000 UI nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastrăşi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:

  1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldăşi săpun. Asiguraţi-vă că preparaţi soluţia pe o suprafaţăcuratăşi uscată.

  2. Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până ajung la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC). Ştergeţi flaconul de orice urmă de condens.

  3. Scoateţi capacul flaconului cu pulbere răsucindu-l uşor dintr-o parte în alta de câteva ori şi trăgând în acelaşi timp în sus. Scoateţi dopul ataşat la capacul alb al seringii (A).

  4. Înşurubaţi uşor seringa pe flaconul cu pulbere (B).

  5. Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă stabilă, nealunecoasă, şi ţineţi-l bine cu o mână. Apoi apăsaţi puternic în jos cu degetul mare şi cel arătător pe suportul pentru degete din apropierea vârfului seringii (C), până când suportul pentru degete ajunge la marginea superioară a Bio-Set. Aceasta indică faptul că sistemul este activat (D).

  6. Ataşaţi tija piston la seringă prin înşurubare în dopul de cauciuc (E).

  7. Injectaţi solventul, împingând încet în jos pistonul seringii (F).

  8. Dizolvaţi pulberea prin rotirea uşoară a flaconului. Nu scuturaţi flaconul! Înainte de utilizare, asiguraţi-vă că pulberea s-a dizolvat complet. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi (G).

  9. Întoarceţi invers flaconul/seringa şi transferaţi soluţia în seringă, trăgând pistonul în sus încet şi uşor (H). Asiguraţi-vă că aţi tras în seringă întregul conţinut al flaconului.

    1. Dacă sunt necesare mai multe doze, reconstituiţi doza dorită de medicament repetând etapele 2.

    2. 9. Utilizaţi seringi diferite!
  10. Aplicaţi un garou. Determinaţi locul injectării, ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool şi pregătiţi antiseptic, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul de venopuncţie cu un leucoplast.

  11. Deşurubaţi seringa de pe flacon (I).

  12. Ataşaţi seringa la setul de venopuncţie prin înşurubare în sensul acelor de ceasornic şi asiguraţivă ca în seringă să nu intre sânge (J).

  13. Îndepărtaţi garoul!

  14. Injectaţi soluţia intravenos timp de câteva minute, supraveghind poziţia acului. Viteza de administrare va fi determinată de confortul pacientului (viteza maximă de injectare: 2 ml/min).

  15. Dacă este necesară încă o doză, scoateţi seringa goală prin răsucire în sensul invers acelor de ceasornic. Ataşaţi o nouă seringă, pregătită în prealabil.

  16. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasăşi seringa. Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute. La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării.

Doza de KOGENATE Bayer 2000 UI pe care trebuie să o luaţi şi cât de des trebuie administratădepinde de mulţi factori, precum greutatea, severitatea hemofiliei, localizarea şi gradul hemoragiei, nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi şi nivelul necesar al factorului

VIII.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de KOGENATE Bayer 2000 UI şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge. Medicul va efectua acest calcul conform necesităţilor dumneavoastră individuale, utilizând formulele de mai jos.

I. UI necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) x 0,5

II. Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate (kg)

Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII. În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare: Medicul dumneavoastră va adapta întotdeauna doza de KOGENATE Bayer 2000 UI care trebuie administratăşi frecvenţa administrării conform eficacităţii clinice observate în cazul dumneavoastră. În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.

Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl) Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Hemoragie Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucalăHemartrozăşi hemoragie musculară extinsă sau hematom Hemoragii care pot pune viaţa în pericol precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă20 - 40 30 - 60 60 - 100 Se repetă la fiecare 12-24 de ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării. Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii sau până la vindecare. Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentarăMajore 30 - 60 80 - 100 (preoperator şi postoperator) La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare. a) Prin injectare intravenoasă în bolus Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapiatimp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60%. b) În perfuzie continuăSe creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg si h), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin 7 zile.

Dacă utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară. Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-60 UI de octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.

Deşi dozajul se poate estima pe baza calculelor prezentate mai sus, se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă.

Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII. Prin proceduri de laborator adecvate, un medic cu experienţă trebuie să verifice prezenţa şi cantitatea inhibitorilor de factor VIII. Dacă aveţi impresia că efectul KOGENATE Bayer 2000 UI este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Pacienţii cu inhibitori de factor VIII prezenţi

Dacă sunteţi informat de medicul dumneavoastră că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să fie nevoie să utilizaţi KOGENATE Bayer într-o doză mai mare decât până atunci, pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră săia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat). Nu creşteţi doza de KOGENATE Bayer pe care o utilizaţi pentru controlul hemoragiilor fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A.

KOGENATE Bayer va fi injectat intravenos timp de câteva minute. Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de injectare: 2 ml/min).

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat KOGENATE Bayer 2000 UI.

În general, terapia de substituţie cu KOGENATE Bayer 2000 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din KOGENATE Bayer 2000 UI

Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant. Dacă aţi luat mai mult KOGENATE Bayer 2000 UI decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi KOGENATE Bayer 2000 UI
  • Luaţi imediat următoarea dozăşi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.

  • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI

Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, KOGENATE Bayer 2000 UI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse frecvente:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 2000 UI:

  • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele

  • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)

Reacţii adverse rare:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 2000 UI:

  • reacţii de hipersensibilitate (de exemplu constricţie toracică sau senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţăşi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când văridicaţi în picioare)

  • febră. Pe lângă acestea, nu se poate exclude complet posibilitatea producerii unui şoc anafilactic. Dacăobservaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:

  • constricţie toracică sau senzaţie generală de rău

  • ameţeli

  • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare)

  • greaţăacestea pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice. Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat. Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.

În timpul studiilor, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat. Cu toate acestea, existăposibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.

Formarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant, dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netrataţi anterior. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.

În studiile clinice, s-a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi pediatrici cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile). Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori: În total, 6 din 60 (10%) au avut un titru de anticorpi ce a depăşit 10 UB, iar 3 din 60 (5%) un titru sub 10 UB. Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorilor la aceşti pacienţi a fost de 9 zile (variind între 3 şi 18 zile).

Numărul mediu de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 (variind între 4 şi 478). Patru dintre cei cinci pacienţi, care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului, au împlinit în cele din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post-studiu, iar unul dintre aceştia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori. Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc.

În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, s-au observat inhibitori de novo.

În studiile extinse post-autorizare cu KOGENATE Bayer, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele: Mai puţin de 0,2% PTA au dezvoltat inhibitori de novo. Într-o subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KOGENATE Bayer 2000 UI

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi flaconul şi seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. Puteţi păstra medicamentul în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 3 luni. În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni; trebuie să notaţi noua dată de expirare pe capacul cutiei. Nu refrigeraţi soluţia după reconstituire. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Medicamentul este destinat pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutiile. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine KOGENATE Bayer 2000 UI

Pulberea:
Substanţa activă este factorul VIII de coagulare recombinant (octocog alfa). Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi zahăr.

Solvent: Apă pentru preparate injectabile.

Cum arată KOGENATE Bayer 2000 UI şi conţinutul ambalajului

KOGENATE Bayer 2000 U se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilăşi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. După reconstituire, soluţia este limpede. În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 2000 U I sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen

Germania

Producătorul:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
I-20024 Garbagnate Milanese (MI)
Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

БайерБългарияЕООДTел. + 359 02 81 401 01

Česká republika

Bayer s.r.o.
Tel: +420 271 730 661

Danmark

Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer ΕλλάςΑΒΕΕΤηλ: +30-210-618 75 00

España

Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer Santé Tél: +33 3- 20 20 80 80

Ireland

Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Vistor hf.
Simi: +354 535 70 00

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 74 77 47

Latvija

SIA Bayer Tel: +37 1 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal S.A. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc,
Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KOGENATE Bayer 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este KOGENATE Bayer 250 UI şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI

  3. Cumsă utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează KOGENATE Bayer 250 UI

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KOGENATE Bayer 250 UI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

KOGENATE Bayer 250 UI aparţine unei grupe farmacoterapeutice denumită Factor de coagulare VIII (codul ATC: B02B D02).

Tratamentul şi prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.

Flaconul cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine octocog alfa 250 UI (UI semnifică Unităţi Internaţionale). După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent (apă pentru preparate injectabile), fiecare flacon conţine octocog alfa 100 UI/ml.

Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 250 UI conţine un flacon şi o seringă preumplută cu tijă piston separată, plus un adaptor pentru flacon, un set pentru puncţie venoasă, două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi. Flaconul conţine o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. Seringa preumplutăconţine apă pentru preparate injectabile, pentru reconstituirea conţinutului flaconului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 250 UI

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la octocog alfa, la proteine de şoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte componente ale KOGENATE Bayer 250 UI. Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI, deoarece rar, există riscul sădezvoltaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică neaşteptată, severă). Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică la KOGENATE Bayer 250 UI. Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.

Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă de KOGENATE Bayer 250 UI este suficientă pentru atingerea şi menţinerea nivelurilor adecvate de factor VIII.

Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu KOGENATE Bayer 250 UI, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră săconsidere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi. În acest caz eficacitatea factorului VIII în controlul hemoragiilor scade. Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer 250 UI în timpul sarcinii şi alăptării. Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale KOGENATE Bayer 250 UI

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru fiecare flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 250 UI

KOGENATE Bayer 250 UI se administrează numai pe cale intravenoasăşi trebuie administrat imediat după reconstituire. Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi). Utilizaţi numai dispozitivele medicale (adaptor de flacon, seringăpreumplută cu solvent şi set de venopuncţie) pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 250 UI. Dacă un ambalaj este deschis sau deteriorat, nu utilizaţi respectivul dispozitiv medical. KOGENATE Bayer 250 UI nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastrăşi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:

  1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldăşi săpun.

  2. Încălziţi în mâini flaconul nedeschis şi seringa, până ajung la o temperatură convenabilă (să nu depăşească 37ºC).

  3. Scoateţi capacul protector al flaconului (A), apoi curăţaţi dopul de cauciuc cu un tampon steril (sau utilizaţi un spray antiseptic).

  4. Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă stabilă, nealunecoasă. Trageţi hârtia de pe ambalajul de plastic al adaptorului de flacon. Nu scoateţi adaptorul din ambalajul de plastic. Ţinând de ambalajul adaptorului, aşezaţi-l peste flaconul cu medicament şi apăsaţi-l tare în jos (B). Adaptorul se va fixa peste capacul flaconului. Nu îndepărtaţi ambalajul adaptorului în această etapă.

  5. Ţineţi seringa sterilă preumplută cu apă pentru preparate injectabile cu capul în sus, apucaţi tija piston conform ilustraţiei şi ataşaţi tija printr-o înşurubare puternică în sensul acelor de ceasornic în dopul filetat (C).

  6. Ţinând de corpul seringii, trageţi capacul seringii de pe vârful acesteia (D). Nu atingeţi vârful seringii cu mâna sau de altă suprafaţă. Aşezaţi seringa deoparte pentru utilizarea ulterioară.

  7. Acum îndepărtaţi şi aruncaţi ambalajul adaptorului (E).

  8. Ataşaţi seringa preumplută la adaptorul de flacon filetat, prin înşurubarea în sensul acelor de ceasornic (F).

  9. Injectaţi diluantul, împingând uşor tija piston (G).

  10. Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a conţinutului (H). Nu scuturaţi flaconul. Asiguraţi-vă că pulberea s-a dizolvat complet. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.

  11. Ţineţi flaconul cu capul în jos, deasupra adaptorului de flacon şi seringii (I). Umpleţi seringa, trăgând de piston înapoi, încet şi uşor. Asiguraţi-vă că aţi tras în seringă întregul conţinut al flaconului.

  12. Aplicaţi un garou.

  13. Determinaţi locul injectării şi pregătiţi antiseptic.

  14. Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasăcu un plasture.

  15. Ţinând pistonul fix, scoateţi seringa din adaptorul de flacon (acesta va rămâne ataşat la flacon). Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasăşi asiguraţi-vă ca în seringă nu intră sânge (J).

  16. Îndepărtaţi garoul.

  17. Injectaţi soluţia intravenos timp de câteva minute, supraveghind poziţia acului. Viteza de administrare va fi determinată de confortul pacientului (viteza maximă de perfuzare: 2 ml/min).

  18. Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit dupăindicaţiile de mai sus.

  19. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasăşi seringa. Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute. La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.

Doza de KOGENATE Bayer 250 UI pe care trebuie să o luaţi şi cât de des trebuie administratădepinde de mulţi factori, precum greutatea, severitatea hemofiliei, localizarea şi gradul hemoragiei, nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi şi nivelul necesar al factorului

VIII.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de KOGENATE Bayer 250 UI şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge. Medicul va efectua acest calcul conform necesităţilor dumneavoastră individuale, utilizând formulele de mai jos.

I. UI necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) x 0,5

II. Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate (kg)

Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII. În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare:

Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl) Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Hemoragie Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucalăHemartrozăşi hemoragie musculară extinsă sau hematom Hemoragii care pot pune viaţa în pericol precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă20 - 40 30 - 60 60 - 100 Se repetă la fiecare 12-24 de ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării. Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii sau până la vindecare. Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentarăMajore 30 - 60 80 - 100 (preoperator şi postoperator) La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare. a) Prin injectare intravenoasă în bolus Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapiatimp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60%. b) În perfuzie continuăSe creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg si h), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin 7 zile.

Medicul dumneavoastră va adapta întotdeauna doza de KOGENATE Bayer 250 UI care trebuie administratăşi frecvenţa administrării conform eficacităţii clinice observate în cazul dumneavoastră. În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.

Dacă utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară. Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-60 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.

Deşi dozajul se poate estima pe baza calculelor prezentate mai sus, se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă.

Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII. Prin proceduri de laborator adecvate, un medic cu experienţă trebuie să verifice prezenţa şi cantitatea inhibitorilor de factor VIII. Dacă aveţi impresia că efectul KOGENATE Bayer 250 UI este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Pacienţii cu inhibitori de factor VIII prezenţi

Dacă sunteţi informat de medicul dumneavoastră că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să fie nevoie să luaţi KOGENATE Bayer într-o doză mai mare decât până atunci, pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră săia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat). Nu creşteţi doza de KOGENATE Bayer pe care o luaţi pentru controlul hemoragiilor fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A.

KOGENATE Bayer 250 UI va fi injectat intravenos timp de câteva minute. Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de injectare: 2 ml/min).

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat KOGENATE Bayer 250 UI.

În general, terapia de substituţie cu KOGENATE Bayer 250 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din KOGENATE Bayer 250 UI

Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant. Dacă aţi luat mai mult KOGENATE Bayer 250 UI decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi KOGENATE Bayer 250 UI
  • Luaţi imediat următoarea dozăşi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.

  • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI

Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, KOGENATE Bayer 250 UI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse frecvente:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 250 UI:

  • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele

  • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)

Reacţii adverse când frecvenţa este foarte rară:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 250 UI:

  • reacţii de hipersensibilitate (de exemplu constricţie toracică sau senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţăşi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când văridicaţi în picioare)

  • febră. Pe lângă acestea, nu se poate exclude complet posibilitatea producerii unui şoc anafilactic. Dacăobservaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:

  • constricţie toracică sau senzaţie generală de rău

  • ameţeli

  • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)

  • greaţăacestea pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice. Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat. Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.

În timpul studiilor, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat. Cu toate acestea, existăposibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.

Formarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant, dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netrataţi anterior. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.

În studiile clinice, s-a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi pediatrici cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile). Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori: În total, 6 din 60 (10%) au avut un titru de anticorpi ce a depăşit 10 UB, iar 3 din 60 (5%) un titru sub 10 UB. Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorilor la aceşti pacienţi a fost de 9 zile (variind între 3 şi 18 zile).

Numărul mediu de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 (variind între 4 şi 478). Patru dintre cei cinci pacienţi, care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului, au împlinit în cele din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post-studiu, iar unul dintre aceştia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori. Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc.

În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, s-au observat inhibitori de novo.

În studiile extinse post-autorizare cu KOGENATE Bayer, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele: Mai puţin de 0,2% PTA au dezvoltat inhibitori de novo. Într-o subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KOGENATE Bayer 250 UI

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi flaconul şi seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. Puteţi păstra medicamentul în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 3 luni. În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni; trebuie să notaţi noua dată de expirare pe capacul cutiei. Nu refrigeraţi soluţia după reconstituire. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Medicamentul este destinat pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 250 UI dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine KOGENATE Bayer 250 UI

Pulberea:
Substanţa activă este factorul VIII de coagulare recombinant (octocog alfa). Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi zahăr.

Solvent: Apă pentru preparate injectabile.

Cum arată KOGENATE Bayer 250 UI şi conţinutul ambalajului

KOGENATE Bayer 250 UI se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilăşi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. După reconstituire, soluţia este limpede. În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 250 UI sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen

Germania

Producătorul:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
I-20024 Garbagnate Milanese (MI)
Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

БайерБългарияЕООДTел. + 359 02 81 401 01

Česká republika

Bayer s.r.o.
Tel: +420 271 730 661

Danmark

Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer ΕλλάςΑΒΕΕΤηλ: +30-210-618 75 00

España

Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer Santé Tél: +33 3- 20 20 80 80

Ireland

Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Vistor hf.
Simi: +354 535 70 00

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 74 77 47

Latvija

SIA Bayer Tel: +37 1 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal S.A. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc,
Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KOGENATE Bayer 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este KOGENATE Bayer 500 UI şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI

  3. Cumsă utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează KOGENATE Bayer 500 UI

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KOGENATE Bayer 500 UI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

KOGENATE Bayer 500 UI aparţine unei grupe farmacoterapeutice denumită Factor de coagulare VIII (codul ATC: B02B D02).

Tratamentul şi prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.

Flaconul cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine octocog alfa 500 UI (UI semnifică Unităţi Internaţionale). După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent (apă pentru preparate injectabile), fiecare flacon conţine octocog alfa 200 UI/ml.

Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 500 UI conţine un flacon şi o seringă preumplută cu tijă piston separată, plus un adaptor pentru flacon, un set pentru puncţie venoasă, două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi. Flaconul conţine o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. Seringa preumplutăconţine apă pentru preparate injectabile, pentru reconstituirea conţinutului flaconului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 500 UI

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la octocog alfa, la proteine de şoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte componente ale KOGENATE Bayer 500 UI. Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI, deoarece rar, există riscul sădezvoltaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică neaşteptată, severă). Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică la KOGENATE Bayer 500 UI. Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.

Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă de KOGENATE Bayer 500 UI este suficientă pentru atingerea şi menţinerea nivelurilor adecvate de factor VIII.

Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu KOGENATE Bayer 500 UI, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră săconsidere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi. În acest caz eficacitatea factorului VIII în controlul hemoragiilor scade. Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer 500 UI în timpul sarcinii şi alăptării. Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale KOGENATE Bayer 500 UI

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru fiecare flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 500 UI

KOGENATE Bayer 500 UI se administrează numai pe cale intravenoasăşi trebuie administrat imediat după reconstituire. Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi). Utilizaţi numai dispozitivele medicale (adaptor de flacon, seringăpreumplută cu solvent şi set de venopuncţie) pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 500 UI. Dacă un ambalaj este deschis sau deteriorat, nu utilizaţi respectivul dispozitiv medical. KOGENATE Bayer 500 UI nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastrăşi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:

  1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldăşi săpun.

  2. Încălziţi în mâini flaconul nedeschis şi seringa, până ajung la o temperatură convenabilă (să nu depăşească 37ºC).

  3. Scoateţi capacul protector al flaconului (A), apoi curăţaţi dopul de cauciuc cu un tampon steril (sau utilizaţi un spray antiseptic).

  4. Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă stabilă, nealunecoasă. Trageţi hârtia de pe ambalajul de plastic al adaptorului de flacon. Nu scoateţi adaptorul din ambalajul de plastic. Ţinând de ambalajul adaptorului, aşezaţi-l peste flaconul cu medicament şi apăsaţi-l tare în jos (B). Adaptorul se va fixa peste capacul flaconului. Nu îndepărtaţi ambalajul adaptorului în această etapă.

  5. Ţineţi seringa sterilă preumplută cu apă pentru preparate injectabile cu capul în sus, apucaţi tija piston conform ilustraţiei şi ataşaţi tija printr-o înşurubare puternică în sensul acelor de ceasornic în dopul filetat (C).

  6. Ţinând de corpul seringii, trageţi capacul seringii de pe vârful acesteia (D). Nu atingeţi vârful seringii cu mâna sau de altă suprafaţă. Aşezaţi seringa deoparte pentru utilizarea ulterioară.

  7. Acum îndepărtaţi şi aruncaţi ambalajul adaptorului (E).

  8. Ataşaţi seringa preumplută la adaptorul de flacon filetat, prin înşurubarea în sensul acelor de ceasornic (F).

  9. Injectaţi diluantul, împingând uşor tija piston (G).

  10. Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a conţinutului (H). Nu scuturaţi flaconul. Asiguraţi-vă că pulberea s-a dizolvat complet. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.

  11. Ţineţi flaconul cu capul în jos, deasupra adaptorului de flacon şi seringii (I). Umpleţi seringa, trăgând de piston înapoi, încet şi uşor. Asiguraţi-vă că aţi tras în seringă întregul conţinut al flaconului.

  12. Aplicaţi un garou.

  13. Determinaţi locul injectării şi pregătiţi antiseptic.

  14. Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasăcu un plasture.

  15. Ţinând pistonul fix, scoateţi seringa din adaptorul de flacon (acesta va rămâne ataşat la flacon). Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasăşi asiguraţi-vă ca în seringă nu intră sânge (J).

  16. Îndepărtaţi garoul.

  17. Injectaţi soluţia intravenos timp de câteva minute, supraveghind poziţia acului. Viteza de administrare va fi determinată de confortul pacientului (viteza maximă de perfuzare: 2 ml/min).

  18. Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit dupăindicaţiile de mai sus.

  19. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasăşi seringa. Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute. La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.

Doza de KOGENATE Bayer 500 UI pe care trebuie să o luaţi şi cât de des trebuie administratădepinde de mulţi factori, precum greutatea, severitatea hemofiliei, localizarea şi gradul hemoragiei, nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi şi nivelul necesar al factorului

VIII.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de KOGENATE Bayer 500 UI şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge. Medicul va efectua acest calcul conform necesităţilor dumneavoastră individuale, utilizând formulele de mai jos.

I. UI necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) x 0,5

II. Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate (kg)

Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII. În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare:

Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl) Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Hemoragie Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucalăHemartrozăşi hemoragie musculară extinsă sau hematom Hemoragii care pot pune viaţa în pericol precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă20 - 40 30 - 60 60 - 100 Se repetă la fiecare 12-24 de ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării. Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii sau până la vindecare. Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentarăMajore 30 - 60 80 - 100 (preoperator şi postoperator) La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare. a) Prin injectare intravenoasă în bolus Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapiatimp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60%. b) În perfuzie continuăSe creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg si h), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin 7 zile.

Medicul dumneavoastră va adapta întotdeauna doza de KOGENATE Bayer 500 UI care trebuie administratăşi frecvenţa administrării conform eficacităţii clinice observate în cazul dumneavoastră. În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.

Dacă utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară. Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-60 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.

Deşi dozajul se poate estima pe baza calculelor prezentate mai sus, se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă.

Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII. Prin proceduri de laborator adecvate, un medic cu experienţă trebuie să verifice prezenţa şi cantitatea inhibitorilor de factor VIII. Dacă aveţi impresia că efectul KOGENATE Bayer 500 UI este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Pacienţii cu inhibitori de factor VIII prezenţi

Dacă sunteţi informat de medicul dumneavoastră că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să fie nevoie să luaţi KOGENATE Bayer într-o doză mai mare decât până atunci, pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră săia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat). Nu creşteţi doza de KOGENATE Bayer pe care o luaţi pentru controlul hemoragiilor fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A.

KOGENATE Bayer 500 UI va fi injectat intravenos timp de câteva minute. Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de injectare: 2 ml/min).

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat KOGENATE Bayer 500 UI.

În general, terapia de substituţie cu KOGENATE Bayer 500 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din KOGENATE Bayer 500 UI

Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant. Dacă aţi luat mai mult KOGENATE Bayer 500 UI decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi KOGENATE Bayer 500 UI
  • Luaţi imediat următoarea dozăşi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.

  • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI

Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, KOGENATE Bayer 500 UI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse frecvente:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 500 UI:

  • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele

  • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)

Reacţii adverse când frecvenţa este foarte rară:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 500 UI:

  • reacţii de hipersensibilitate (de exemplu constricţie toracică sau senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţăşi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când văridicaţi în picioare)

  • febră. Pe lângă acestea, nu se poate exclude complet posibilitatea producerii unui şoc anafilactic. Dacăobservaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:

  • constricţie toracică sau senzaţie generală de rău

  • ameţeli

  • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)

  • greaţăacestea pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice. Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat. Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.

În timpul studiilor, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat. Cu toate acestea, existăposibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.

Formarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant, dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netrataţi anterior. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.

În studiile clinice, s-a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi pediatrici cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile). Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori: În total, 6 din 60 (10%) au avut un titru de anticorpi ce a depăşit 10 UB, iar 3 din 60 (5%) un titru sub 10 UB. Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorilor la aceşti pacienţi a fost de 9 zile (variind între 3 şi 18 zile).

Numărul mediu de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 (variind între 4 şi 478). Patru dintre cei cinci pacienţi, care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului, au împlinit în cele din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post-studiu, iar unul dintre aceştia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori. Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc.

În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, s-au observat inhibitori de novo.

În studiile extinse post-autorizare cu KOGENATE Bayer, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele: Mai puţin de 0,2% PTA au dezvoltat inhibitori de novo. Într-o subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KOGENATE Bayer 500 UI

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi flaconul şi seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. Puteţi păstra medicamentul în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 3 luni. În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni; trebuie să notaţi noua dată de expirare pe capacul cutiei. Nu refrigeraţi soluţia după reconstituire. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Medicamentul este destinat pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 500 UI dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine KOGENATE Bayer 500 UI

Pulberea:
Substanţa activă este factorul VIII de coagulare recombinant (octocog alfa). Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi zahăr.

Solvent: Apă pentru preparate injectabile.

Cum arată KOGENATE Bayer 500 UI şi conţinutul ambalajului

KOGENATE Bayer 500 UI se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilăşi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. După reconstituire, soluţia este limpede. În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 500 UI sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen

Germania

Producătorul:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
I-20024 Garbagnate Milanese (MI)
Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

БайерБългарияЕООДTел. + 359 02 81 401 01

Česká republika

Bayer s.r.o.
Tel: +420 271 730 661

Danmark

Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer ΕλλάςΑΒΕΕΤηλ: +30-210-618 75 00

España

Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer Santé Tél: +33 3- 20 20 80 80

Ireland

Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Vistor hf.
Simi: +354 535 70 00

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 74 77 47

Latvija

SIA Bayer Tel: +37 1 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal S.A. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc,
Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este KOGENATE Bayer 1000 UI şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI

  3. Cumsă utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează KOGENATE Bayer 1000 UI

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KOGENATE Bayer 1000 UI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

KOGENATE Bayer 1000 UI aparţine unei grupe farmacoterapeutice denumită Factor de coagulare VIII (codul ATC: B02B D02).

Tratamentul şi prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.

Flaconul cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine octocog alfa 1000 UI (UI semnifică Unităţi Internaţionale). După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent (apă pentru preparate injectabile), fiecare flacon conţine octocog alfa 400 UI/ml.

Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 1000 UI conţine un flacon şi o seringă preumplută cu tijăpiston separată, plus un adaptor pentru flacon, un set pentru puncţie venoasă, două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi. Flaconul conţine o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. Seringa preumplutăconţine apă pentru preparate injectabile, pentru reconstituirea conţinutului flaconului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 1000 UI

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la octocog alfa, la proteine de şoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte componente ale KOGENATE Bayer 1000 UI. Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI, deoarece rar, există riscul sădezvoltaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică neaşteptată, severă). Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică la KOGENATE Bayer 1000 UI. Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.

Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă de KOGENATE Bayer 1000 UI este suficientă pentru atingerea şi menţinerea nivelurilor adecvate de factor VIII.

Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu KOGENATE Bayer 1000 UI, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră săconsidere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi. În acest caz eficacitatea factorului VIII în controlul hemoragiilor scade. Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer 1000 UI în timpul sarcinii şi alăptării. Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale KOGENATE Bayer 1000 UI

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru fiecare flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 1000 UI

KOGENATE Bayer 1000 UI se administrează numai pe cale intravenoasăşi trebuie administrat imediat după reconstituire. Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi). Utilizaţi numai dispozitivele medicale (adaptor de flacon, seringă preumplută cu solvent şi set de venopuncţie) pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 1000 UI. Dacă un ambalaj este deschis sau deteriorat, nu utilizaţi respectivul dispozitiv medical. KOGENATE Bayer 1000 UI nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastrăşi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:

  1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldăşi săpun.

  2. Încălziţi în mâini flaconul nedeschis şi seringa, până ajung la o temperatură convenabilă (să nu depăşească 37ºC).

  3. Scoateţi capacul protector al flaconului (A), apoi curăţaţi dopul de cauciuc cu un tampon steril (sau utilizaţi un spray antiseptic).

  4. Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă stabilă, nealunecoasă. Trageţi hârtia de pe ambalajul de plastic al adaptorului de flacon. Nu scoateţi adaptorul din ambalajul de plastic. Ţinând de ambalajul adaptorului, aşezaţi-l peste flaconul cu medicament şi apăsaţi-l tare în jos (B). Adaptorul se va fixa peste capacul flaconului. Nu îndepărtaţi ambalajul adaptorului în această etapă.

  5. Ţineţi seringa sterilă preumplută cu apă pentru preparate injectabile cu capul în sus, apucaţi tija piston conform ilustraţiei şi ataşaţi tija printr-o înşurubare puternică în sensul acelor de ceasornic în dopul filetat (C).

  6. Ţinând de corpul seringii, trageţi capacul seringii de pe vârful acesteia (D). Nu atingeţi vârful seringii cu mâna sau de altă suprafaţă. Aşezaţi seringa deoparte pentru utilizarea ulterioară.

  7. Acum îndepărtaţi şi aruncaţi ambalajul adaptorului (E).

  8. Ataşaţi seringa preumplută la adaptorul de flacon filetat, prin înşurubarea în sensul acelor de ceasornic (F).

  9. Injectaţi diluantul, împingând uşor tija piston (G).

  10. Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a conţinutului (H). Nu scuturaţi flaconul. Asiguraţi-vă că pulberea s-a dizolvat complet. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.

  11. Ţineţi flaconul cu capul în jos, deasupra adaptorului de flacon şi seringii (I). Umpleţi seringa, trăgând de piston înapoi, încet şi uşor. Asiguraţi-vă că aţi tras în seringă întregul conţinut al flaconului.

  12. Aplicaţi un garou.

  13. Determinaţi locul injectării şi pregătiţi antiseptic.

  14. Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasăcu un plasture.

  15. Ţinând pistonul fix, scoateţi seringa din adaptorul de flacon (acesta va rămâne ataşat la flacon). Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasăşi asiguraţi-vă ca în seringă nu intră sânge (J).

  16. Îndepărtaţi garoul.

  17. Injectaţi soluţia intravenos timp de câteva minute, supraveghind poziţia acului. Viteza de administrare va fi determinată de confortul pacientului (viteza maximă de perfuzare: 2 ml/min).

  18. Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit dupăindicaţiile de mai sus.

  19. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasăşi seringa. Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute. La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.

Doza de KOGENATE Bayer 1000 UI pe care trebuie să o luaţi şi cât de des trebuie administratădepinde de mulţi factori, precum greutatea, severitatea hemofiliei, localizarea şi gradul hemoragiei, nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi şi nivelul necesar al factorului

VIII.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de KOGENATE Bayer 1000 UI şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge. Medicul va efectua acest calcul conform necesităţilor dumneavoastră individuale, utilizând formulele de mai jos.

I. UI necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) x 0,5

II. Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate (kg)

Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII. În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare:

Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl) Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Hemoragie Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucalăHemartrozăşi hemoragie musculară extinsă sau hematom Hemoragii care pot pune viaţa în pericol precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă20 - 40 30 - 60 60 - 100 Se repetă la fiecare 12-24 de ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării. Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii sau până la vindecare. Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentarăMajore 30 - 60 80 - 100 (preoperator şi postoperator) La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare. a) Prin injectare intravenoasă în bolus Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapiatimp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60%. b) În perfuzie continuăSe creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg si h), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin 7 zile.

Medicul dumneavoastră va adapta întotdeauna doza de KOGENATE Bayer 1000 UI care trebuie administratăşi frecvenţa administrării conform eficacităţii clinice observate în cazul dumneavoastră. În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.

Dacă utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară. Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-60 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.

Deşi dozajul se poate estima pe baza calculelor prezentate mai sus, se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă.

Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII. Prin proceduri de laborator adecvate, un medic cu experienţă trebuie să verifice prezenţa şi cantitatea inhibitorilor de factor VIII. Dacă aveţi impresia că efectul KOGENATE Bayer 1000 UI este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Pacienţii cu inhibitori de factor VIII prezenţi

Dacă sunteţi informat de medicul dumneavoastră că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să fie nevoie să luaţi KOGENATE Bayer într-o doză mai mare decât până atunci, pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră săia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat). Nu creşteţi doza de KOGENATE Bayer pe care o luaţi pentru controlul hemoragiilor fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A.

KOGENATE Bayer 1000 UI va fi injectat intravenos timp de câteva minute. Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de injectare: 2 ml/min).

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat KOGENATE Bayer 1000 UI.

În general, terapia de substituţie cu KOGENATE Bayer 1000 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din KOGENATE Bayer 1000 UI

Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant. Dacă aţi luat mai mult KOGENATE Bayer 1000 UI decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi KOGENATE Bayer 1000 UI
  • Luaţi imediat următoarea dozăşi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.

  • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI

Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, KOGENATE Bayer 1000 UI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse frecvente:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 1000 UI:

  • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele

  • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)

Reacţii adverse când frecvenţa este foarte rară:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 1000 UI:

  • reacţii de hipersensibilitate (de exemplu constricţie toracică sau senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţăşi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când văridicaţi în picioare)

  • febră. Pe lângă acestea, nu se poate exclude complet posibilitatea producerii unui şoc anafilactic. Dacăobservaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:

  • constricţie toracică sau senzaţie generală de rău

  • ameţeli

  • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)

  • greaţăacestea pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice. Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat. Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.

În timpul studiilor, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat. Cu toate acestea, existăposibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.

Formarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant, dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netrataţi anterior. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.

În studiile clinice, s-a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi pediatrici cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile). Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori: În total, 6 din 60 (10%) au avut un titru de anticorpi ce a depăşit 10 UB, iar 3 din 60 (5%) un titru sub 10 UB. Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorilor la aceşti pacienţi a fost de 9 zile (variind între 3 şi 18 zile).

Numărul mediu de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 (variind între 4 şi 478). Patru dintre cei cinci pacienţi, care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului, au împlinit în cele din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post-studiu, iar unul dintre aceştia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori. Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc.

În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, s-au observat inhibitori de novo.

În studiile extinse post-autorizare cu KOGENATE Bayer, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele: Mai puţin de 0,2% PTA au dezvoltat inhibitori de novo. Într-o subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KOGENATE Bayer 1000 UI

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi flaconul şi seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. Puteţi păstra medicamentul în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 3 luni. În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni; trebuie să notaţi noua dată de expirare pe capacul cutiei. Nu refrigeraţi soluţia după reconstituire. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Medicamentul este destinat pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 1000 UI dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine KOGENATE Bayer 1000 UI

Pulberea:
Substanţa activă este factorul VIII de coagulare recombinant (octocog alfa). Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi zahăr.

Solvent: Apă pentru preparate injectabile.

Cum arată KOGENATE Bayer 1000 UI şi conţinutul ambalajului

KOGENATE Bayer 1000 UI se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilăşi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. După reconstituire, soluţia este limpede. În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 1000 UI sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen

Germania

Producătorul:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
I-20024 Garbagnate Milanese (MI)
Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

БайерБългарияЕООДTел. + 359 02 81 401 01

Česká republika

Bayer s.r.o.
Tel: +420 271 730 661

Danmark

Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer ΕλλάςΑΒΕΕΤηλ: +30-210-618 75 00

España

Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer Santé Tél: +33 3- 20 20 80 80

Ireland

Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Vistor hf.
Simi: +354 535 70 00

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 74 77 47

Latvija

SIA Bayer Tel: +37 1 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal S.A. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc,
Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este KOGENATE Bayer 2000 UI şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI

  3. Cumsă utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează KOGENATE Bayer 2000 UI

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KOGENATE Bayer 2000 UI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

KOGENATE Bayer 2000 UI aparţine unei grupe farmacoterapeutice denumită Factor de coagulare VIII (codul ATC: B02B D02).

Tratamentul şi prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.

Flaconul cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine octocog alfa 2000 UI (UI semnifică Unităţi Internaţionale). După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent (apă pentru preparate injectabile), fiecare flacon conţine octocog alfa 400 UI/ml.

Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 2000 UI conţine un flacon şi o seringă preumplută cu tijăpiston separată, plus un adaptor pentru flacon, un set pentru puncţie venoasă, două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi. Flaconul conţine o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. Seringa preumplutăconţine apă pentru preparate injectabile, pentru reconstituirea conţinutului flaconului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 2000 UI

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la octocog alfa, la proteine de şoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte componente ale KOGENATE Bayer 2000 UI. Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI, deoarece rar, există riscul sădezvoltaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică neaşteptată, severă). Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică la KOGENATE Bayer 2000 UI. Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.

Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă de KOGENATE Bayer 2000 UI este suficientă pentru atingerea şi menţinerea nivelurilor adecvate de factor VIII.

Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu KOGENATE Bayer 2000 UI, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră săconsidere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi. În acest caz eficacitatea factorului VIII în controlul hemoragiilor scade. Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer 2000 UI în timpul sarcinii şi alăptării. Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale KOGENATE Bayer 2000 UI

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru fiecare flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KOGENATE Bayer 2000 UI

KOGENATE Bayer 2000 UI se administrează numai pe cale intravenoasăşi trebuie administrat imediat după reconstituire. Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi). Utilizaţi numai dispozitivele medicale (adaptor de flacon, seringă preumplută cu solvent şi set de venopuncţie) pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 2000 UI. Dacă un ambalaj este deschis sau deteriorat, nu utilizaţi respectivul dispozitiv medical. KOGENATE Bayer 2000 UI nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastrăşi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:

  1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldăşi săpun.

  2. Încălziţi în mâini flaconul nedeschis şi seringa, până ajung la o temperatură convenabilă (să nu depăşească 37ºC).

  3. Scoateţi capacul protector al flaconului (A), apoi curăţaţi dopul de cauciuc cu un tampon steril (sau utilizaţi un spray antiseptic).

  4. Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă stabilă, nealunecoasă. Trageţi hârtia de pe ambalajul de plastic al adaptorului de flacon. Nu scoateţi adaptorul din ambalajul de plastic. Ţinând de ambalajul adaptorului, aşezaţi-l peste flaconul cu medicament şi apăsaţi-l tare în jos (B). Adaptorul se va fixa peste capacul flaconului. Nu îndepărtaţi ambalajul adaptorului în această etapă.

  5. Ţineţi seringa sterilă preumplută cu apă pentru preparate injectabile cu capul în sus, apucaţi tija piston conform ilustraţiei şi ataşaţi tija printr-o înşurubare puternică în sensul acelor de ceasornic în dopul filetat (C).

  6. Ţinând de corpul seringii, trageţi capacul seringii de pe vârful acesteia (D). Nu atingeţi vârful seringii cu mâna sau de altă suprafaţă. Aşezaţi seringa deoparte pentru utilizarea ulterioară.

  7. Acum îndepărtaţi şi aruncaţi ambalajul adaptorului (E).

  8. Ataşaţi seringa preumplută la adaptorul de flacon filetat, prin înşurubarea în sensul acelor de ceasornic (F).

  9. Injectaţi diluantul, împingând uşor tija piston (G).

  10. Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a conţinutului (H). Nu scuturaţi flaconul. Asiguraţi-vă că pulberea s-a dizolvat complet. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.

  11. Ţineţi flaconul cu capul în jos, deasupra adaptorului de flacon şi seringii (I). Umpleţi seringa, trăgând de piston înapoi, încet şi uşor. Asiguraţi-vă că aţi tras în seringă întregul conţinut al flaconului.

  12. Aplicaţi un garou.

  13. Determinaţi locul injectării şi pregătiţi antiseptic.

  14. Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasăcu un plasture.

  15. Ţinând pistonul fix, scoateţi seringa din adaptorul de flacon (acesta va rămâne ataşat la flacon). Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasăşi asiguraţi-vă ca în seringă nu intră sânge (J).

  16. Îndepărtaţi garoul.

  17. Injectaţi soluţia intravenos timp de câteva minute, supraveghind poziţia acului. Viteza de administrare va fi determinată de confortul pacientului (viteza maximă de perfuzare: 2 ml/min).

  18. Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit dupăindicaţiile de mai sus.

  19. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasăşi seringa. Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute. La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.

Doza de KOGENATE Bayer 2000 UI pe care trebuie să o luaţi şi cât de des trebuie administratădepinde de mulţi factori, precum greutatea, severitatea hemofiliei, localizarea şi gradul hemoragiei, nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi şi nivelul necesar al factorului

VIII.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de KOGENATE Bayer 2000 UI şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge. Medicul va efectua acest calcul conform necesităţilor dumneavoastră individuale, utilizând formulele de mai jos.

I. UI necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) x 0,5

II. Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate (kg)

Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII. În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare:

Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl) Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Hemoragie Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucalăHemartrozăşi hemoragie musculară extinsă sau hematom Hemoragii care pot pune viaţa în pericol precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă20 - 40 30 - 60 60 - 100 Se repetă la fiecare 12-24 de ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării. Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii sau până la vindecare. Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentarăMajore 30 - 60 80 - 100 (preoperator şi postoperator) La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare. a) Prin injectare intravenoasă în bolus Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapiatimp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60%. b) În perfuzie continuăSe creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg si h), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin 7 zile.

Medicul dumneavoastră va adapta întotdeauna doza de KOGENATE Bayer 2000 UI care trebuie administratăşi frecvenţa administrării conform eficacităţii clinice observate în cazul dumneavoastră. În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.

Dacă utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară. Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-60 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.

Deşi dozajul se poate estima pe baza calculelor prezentate mai sus, se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă.

Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII. Prin proceduri de laborator adecvate, un medic cu experienţă trebuie să verifice prezenţa şi cantitatea inhibitorilor de factor VIII. Dacă aveţi impresia că efectul KOGENATE Bayer 2000 UI este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Pacienţii cu inhibitori de factor VIII prezenţi

Dacă sunteţi informat de medicul dumneavoastră că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să fie nevoie să luaţi KOGENATE Bayer într-o doză mai mare decât până atunci, pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră săia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat). Nu creşteţi doza de KOGENATE Bayer pe care o luaţi pentru controlul hemoragiilor fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A.

KOGENATE Bayer 2000 UI va fi injectat intravenos timp de câteva minute. Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de injectare: 2 ml/min).

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat KOGENATE Bayer 2000 UI.

În general, terapia de substituţie cu KOGENATE Bayer 2000 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din KOGENATE Bayer 2000 UI

Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant. Dacă aţi luat mai mult KOGENATE Bayer 2000 UI decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi KOGENATE Bayer 2000 UI
  • Luaţi imediat următoarea dozăşi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.

  • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI

Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, KOGENATE Bayer 2000 UI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse frecvente:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 2000 UI:

  • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele

  • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)

Reacţii adverse când frecvenţa este foarte rară:

Este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea KOGENATE Bayer 2000 UI:

  • reacţii de hipersensibilitate (de exemplu constricţie toracică sau senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţăşi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când văridicaţi în picioare)

  • febră. Pe lângă acestea, nu se poate exclude complet posibilitatea producerii unui şoc anafilactic. Dacăobservaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:

  • constricţie toracică sau senzaţie generală de rău

  • ameţeli

  • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)

  • greaţăacestea pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice. Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat. Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.

În timpul studiilor, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat. Cu toate acestea, existăposibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.

Formarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant, dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netrataţi anterior. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.

În studiile clinice, s-a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi pediatrici cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile). Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori: În total, 6 din 60 (10%) au avut un titru de anticorpi ce a depăşit 10 UB, iar 3 din 60 (5%) un titru sub 10 UB. Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorilor la aceşti pacienţi a fost de 9 zile (variind între 3 şi 18 zile).

Numărul mediu de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 (variind între 4 şi 478). Patru dintre cei cinci pacienţi, care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului, au împlinit în cele din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post-studiu, iar unul dintre aceştia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori. Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc.

În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, s-au observat inhibitori de novo.

În studiile extinse post-autorizare cu KOGENATE Bayer, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele: Mai puţin de 0,2% PTA au dezvoltat inhibitori de novo. Într-o subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KOGENATE Bayer 2000 UI

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi flaconul şi seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. Puteţi păstra medicamentul în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 3 luni. În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni; trebuie să notaţi noua dată de expirare pe capacul cutiei. Nu refrigeraţi soluţia după reconstituire. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Medicamentul este destinat pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer 2000 UI dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine KOGENATE Bayer 2000 UI

Pulberea:
Substanţa activă este factorul VIII de coagulare recombinant (octocog alfa). Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi zahăr.

Solvent: Apă pentru preparate injectabile.

Cum arată KOGENATE Bayer 2000 UI şi conţinutul ambalajului

KOGENATE Bayer 2000 UI se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilăşi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. După reconstituire, soluţia este limpede. În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 2000 UI sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen

Germania

Producătorul:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
I-20024 Garbagnate Milanese (MI)
Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

БайерБългарияЕООДTел. + 359 02 81 401 01

Česká republika

Bayer s.r.o.
Tel: +420 271 730 661

Danmark

Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer ΕλλάςΑΒΕΕΤηλ: +30-210-618 75 00

España

Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer Santé Tél: +33 3- 20 20 80 80

Ireland

Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Vistor hf.
Simi: +354 535 70 00

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 74 77 47

Latvija

SIA Bayer Tel: +37 1 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal S.A. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc,
Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.