Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

GAMBROSOL TRIO 40 (vezi B05DA)
Denumire GAMBROSOL TRIO 40 (vezi B05DA)
Descriere Tratamentul insuficienţei renale acute şi cronice. Tratamentul retenţiei excesive de fluid şi a anumitor tipuri de dezechilibre electrolitice severe (hiperpotasemie) care nu răspunde altor tratamente. Tratamentul intoxicaţiilor cu substanţe dializabile.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA SOLUTII IZOTONE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica SOL.DIAL. PERIT.
Ambalaj Cutie x 3 sisteme de pungi duble (Gemini 100) x 3000 ml sol. pt. dialiaza peritoneala
Valabilitate ambalaj 18 luni
Volum ambalaj 3000ml
Cod ATC B05DA
Firma - Tara producatoare DIALIFLUIDS S.R.L. - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre GAMBROSOL TRIO 40 (vezi B05DA) ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> GAMBROSOL TRIO 10 (vezi B05DA) Solutie pentru dializa peritoneala >> GAMBROSOL TRIO 10 (vezi B05DB) Solutie pentru dializa peritoneala >> GAMBROSOL TRIO 40 (vezi B05DA) SOL.DIAL. PERIT.
Prospect si alte informatii despre GAMBROSOL TRIO 40 (vezi B05DA), sol.dial. perit.       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8029/2006/01-13                                                         Anexa 2

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

GAMBROSOL TRIO 10, soluţie pentru dializă peritoneală.

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

GAMBROSOL TRIO 10 este preambalat într-un săculeţ tri-compartimentat.

 

Două compartimente mici (A şi B), fiecare conţinând soluţie glucoză 50% şi clorură de sodiu (NaCl) şi un al treilea compartiment mai mare (C), conţinând soluţia de elecroliţi. După deschiderea conectorului dintre compartimentele A şi C şi amestecarea cu grijă a celor două lichide, rezultă o soluţie pentru dializă peritoneală, cu un conţinut de glucoză de 1,5%. În mod similar, după amestecarea lichidelor din compartimentele B şi C va rezulta o soluţie pentru dializă peritoneală, cu un conţinut de 2,5% glucoză. În final, prin amestecarea lichidelor din toate cele trei compartimente, va rezulta o soluţie cu un conţinut de 3,9% glucoza.

 

ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE

 

Fiecare 1000 ml conţin:

 

Compartimentele cu glucoza A şi B

 

Substanţe active:

Glucoză anhidră                                                 500,0 g

(sub formă de glucoză monohidrat                              550,0 g)

Clorură de sodiu                                                            5,38 g

 

Compartimentul C cu electroliţi

 

Substanţe active:

Clorură de sodiu                                                            5,38 g

Lactat de sodiu S-(+) sare anhidră                                  4,72 g

(sub formă de soluţie g/g 60%)                                    (7,87 g)

Clorură de calciu dihidrat                                               0,271 g

Clorură de magneziu hexahidrat                          0,054 g

 

DUPĂ RECONSTITUIRE

 

Compartimentul cu glucoza A şi/sau B se amestecă cu compartimentul cu electroliţi C, rezultând următoarele soluţii reconstituite:

 

Amestecul compartimentelor A şi C                   Soluţie reconstituită 10L (Concentraţie mică)

Amestecul compartimentelor B şi C                    Soluţie reconstituită 10M (Concentraţie medie)

Amestecul compartimentelor A, B şi C               Soluţie reconstituită 10H (Concentraţie mare)

 

 

 

 

Conţinutul de elecroliţi pentru fiecare 1000 ml de soluţie reconstituită :

 

 

Soluţie reconstituită mmol/l

L

M

H

Sodiu Na+

133

132

131 mmol/l

Calciu Ca++

1,79

1,75

1,70 mmol/l

Magneziu Mg++

0,26

0,25

0,24 mmol/l

Cloruri Cl-

96,2

96,0

96,0 mmol/l

Lactat

41

40

39 mmol/l

Glucoza

85

139

215 mmol/l

Osmolaritatea calculata mOsm/l

357

409

483

PH

5,5-6,5

5,5-6,5

5,5-6,5

 

Solutie reconstituita mEq/l

L

M

H

Sodiu Na+

133

132

131 mEq/l

Calciu Ca++

3,58

3,50

3,40 mEq/l

Magneziu Mg++

0,52

0,50

0,48 mEq/l

Cloruri Cl-

96,2

96,0

96,0 mEq/l

Lactat

41

40

39 mEq/l

 

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Soluţie pentru dializă peritoneală.

 

Soluţie incoloră şi clară.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Tratamentul insuficienţei renale acute şi cronice. Tratamentul retenţiei excesive de fluid şi a anumitor tipuri de dezechilibre electrolitice severe (hiperpotasemie) care nu răspunde altor tratamente. Tratamentul intoxicaţiilor cu substanţe dializabile.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Pentru administrare intraperitoneală

 

Modalitatea de tratament, frecvenţa tratamentului, volumul de schimb, durata şedintei şi perioada de dializă sunt stabilite pentru fiecare pacient de către medicul specialist.

 

Frecvenţa medie este de 3-5 ori pe zi. Volumul utilizat depinde de greutatea corporală, de obicei de la 2,0 până la 2,5 litri pentru adulţi. Până în prezent nu sunt disponibile date obţinute din studii clinice la copii. De aceea, la această categorie de pacienţi trebuie evaluat raportul beneficiu terapeutic-risc potential de reacţii adverse al GAMBROSOL TRIO.

 

Concentraţia de glucoză din soluţie trebuie adaptată nevoii de ultrafiltrare a pacientului şi trebuie menţinută la un nivel cât mai mic posibil.

 

Administrarea intraperitonelă necesită folosirea unui cateter special şi a unui set special de administrare care să permită legatura dintre săculeţul cu soluţie şi cateterul pacientului.

 

Mod de preparare

Este necesară încalzirea soluţiei la temperatura corpului înaintea utilizării, folosind sistemul de încălzire special pus la dispoziţie.

Înaintea administrării, se verifică dacă toate soluţiile sunt clare şi dacă toate conurile secabile sunt intacte, se spală mâinile, se dezinfectează suprafaţa de lucru cu un dezinfectant, pe care apoi se aşează săculeţul cu soluţia. În vederea preparării soluţiilor gata de administrare, se indepărtează ambalajul protector. În funcţie de instrucţiunile medicului, se rupe/rup imediat conul/conurile secabil(e) dintre sacul principal cu elecroliţi (compartimentul C) şi unul sau ambele compartimente cu soluţia de glucoza (compartimentele A si/sau B). Se lasă soluţia de glucoză să se scurgă în săculeţul principal cu elecroliţi. Se clăteste/clătesc compartimentul/compartimentele cu  soluţie de glucoză prin presarea soluţiei amestecate înapoi în compartimentul/compartimentele gol/goale. Apoi se scurge din nou în compartimentul principal. Soluţia pentru dializa peritoneală este acum gata pentru administrare şi trebuie folosită într-un interval de 18 ore după preparare.

 

4.3    Contraindicaţii

 

Soluţia nu se administrează la pacienţi cu acidoză lactică şi hipopotasemie severă.

În general -pentru tratamentul dializei peritoneale

Tratamentul dializei peritoneale nu trebuie început în următoarele situaţii:

-leziuni sau intervenţii chirurgicale recente pe abdomen, istoric de intervenţii pe abdomen cu aderenţe fibroase, arsuri abdominale severe, perforaţii abdominale; inflamaţii extinse ale tegumentului abdominal (dermatite);

-boli intestinale inflamatorii (boala Crohn, colita ulceroasă, diverticulită);

-peritonită localizată;

-fistulă abdominală internă sau externă;

-hernie ombilicală, inghinală sau altă hernie abdominală;

-tumori intra-abdominale;

-ileus;

-afecţiuni pulmonare (în special pneumonii);

-sepsis;

-hiperlipidemie extremă;

-în cazuri rare de uremie, care nu se pot trata prin dializă peritoneală;

-caşexie sau pierderi severe în greutate, mai ales în cazurile în care o suplimentare adecvată cu proteine nu este garantată;

-pacienţii inapţi fizic sau mental de a urma şedinta de dializă peritoneală conform instrucţiunilor medicului.

 

4.4    Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Nu se recomandă dializă peritoneală în cazuri de sarcină avansată.

 

Trebuie monitorizate cu atenţie balanţa hidrică şi greutatea corporală a pacienţilor pentru a evita hipo sau hiper-hidratarea, cu consecinţe severe, cum ar fi: insuficienţa cardiacă congestivă, hipovolemie şi şoc.

 

La pacienţii cu insuficienţă renală trebuie evaluată periodic concentraţia serică a electroliţilor (în special bicarbonat, potasiu, calciu, magneziu şi fosfat), parametrii biochimici şi hematologici.

 

Deoarece în timpul şedinţelor de dializă pot avea loc pierderi semnificative, poate fi necesară o substituţie cu proteine, amino-acizi şi vitamine hidrosolubile.

 

La pacienţii fără diabet, gradul de susceptibilitate la hiperglicemie variază, datorită efectelor combinate ale intoleranţei la glucoză cauzate de uremie şi de absorbţia transperitoneală a glucozei.

 

În vederea menţinerii echilibrului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat, nivelul seric de glucoză trebuie monitorizat şi doza de insulina sau a altui tratament hipoglicemiant trebuie ajustat. Insulina se poate administra intraperitoneal prin soluăia din săculeţ.

 

Deshidratarea şi hiperglicemia pot apărea dacă pacientul nu respectă prescripţia şi rupe ambele sigilii la fiecare schimb de lichide. Poate apărea retenţie de lichid dacă deschiderea conectorului este efectuată incorect şi amestecul dorit al volumelor de lichid nu are loc.

 

Pe parcursul procedurii trebuie aplicată asepsia.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Prin dializă pot să se reducă concentraţiile de medicamente dializabile din sânge. La nevoie, trebuie instituită terapia de susţinere a funcţiilor vitale.

 

La pacienţii care folosesc glicozide cardiotonice trebuie monitorizat cu atenţie concentraţia plasmatică de potasiu, datorită riscului unei intoxicaţii digitalice. Poate fi necesară suplimentarea cu potasiu.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Nu se recomandă dializa peritoneală în timpul sarcinii, dar riscurile trebuie evaluate de către medic în funcţie de starea fiecărui pacient.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Nu s-au semnalat efecte ale dializei peritoneale asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8    Reacţii adverse

 

Reacţiile adverse ale dializei peritoneale pot fi datorate soluţiei sau procedurii.

Cele mai comune reacţii adverse sunt:

 

 

 

Reacţii adverse

Frecvenţa

Datorat procedurii

Datorat soluţiei

Sistemul metabolic şi nutritional

Hiperglicemie

Hipocalcemie

Hipopotasemie

Reducerea ultrafiltrarii

Acidoză lactică

Hipervolemie

Frecvent

Frecvent

Frecvent

Frecvent

Mai puţin frecvent

Mai puţin frecvent

 

 

Da

Da

Da

Da

Da

Da

 

Da

 

Da

Aparatul

cardiovascular

Hipertensiune

Frecvent

Da

 

Efecte generale

Dureri abdominale

Astenie

Tremor

Cefalee

Peritonita

Frecvent

Mai puţin frecvent

Mai puţin frecvent

Mai puţin frecvent

Mai puţin frecvent

 

 

Da

Da

Da

Da

Da

 

Sistemul nervos

Pierderea cunoştintei

Mai puţin frecvent

Da

 

 

Frecvenţele sunt definite astfel:

Foarte frecvent (>1/10); frecvent (>1/100, <1/10); mai puţin frecvent (>1/1000, <1/100); rar (>1/10.000, <1/1000); foarte rar (<1/10.000).

 

Reacţiile adverse datorate procedurii includ dureri abdominale, sângerări, peritonita (urmată de durere abdominală şi uneori febră), infecţii peri- cateter (inflamaţii; înroşirea zonei şi secreţii), blocajul cateterului, ileus, durere în umăr, hernie a cavităţii abdominale.

 

Reacţiile adverse datorate în general soluţiei de dializă peritoneală sunt observate mai puţin frecvent decât cele datorate procedurii şi includ senzaţie de slăbiciune, pierderea cunostinţei, oboseală, dureri musculare, cefalee, simptome respiratorii asociate cu edem pulmonar şi dezechilibru electrolitic (de exemplu; hipopotasemie, hipomagnezemie), diaree şi constipaţie.

 

4.9    Supradozaj

 

Orice surplus de soluţie pentru dializa care a ajuns în cavitatea peritoneală poate fi uşor drenat în punga de drenaj. Consecinţele posibile ale supradozajului includ hipovolemie, dezechilibre electrolitice şi (la pacienţii cu diabet) hiperglicemie.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Clasificarea terapeutică pentru cele 3 soluţii reconstituite:

L: Soluţie izotonică pentru dializă peritoneală, codul ATC B05D A00

M: Soluţie hipertonică pentru dializă peritoneală, codul ATC B05D B00

H: Soluţie hipertonică pentru dializă peritoneală, codul ATC B05D B00

 

Soluţie sterilă, liberă de endotoxine bacteriene pentru administrare intraperitoneală prin dializă peritoneală.

 

Nivelul electroliţilor din soluţiile reconstituite este similar cu nivelul fiziologic plasmatic ( cu excepţia potasiului şi a lactatului).

 

Osmolaritatea soluţiilor reconstituite depinde de concentraţia de glucoză.

 

Lactatul este folosit ca şi tampon alcalin pentru corectarea şi/sau menţinerea echilibrului acido-bazic. Formula izomerică a lactatului din Gambrosol trio 10 este S (+), care este forma prezentă în mod natural la om.

 

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

După administrare intraperitoneală, glucoza, tamponul, electroliţii şi apa se absorb în sânge şi sunt metabolizate

Glucoza este metabolizată (1 g glucoza = 4 calorii) în CO2 şi H2O.

Studii de interacţiuni standard nu au fost efectuate.

 

5.3    Date preclinice de siguranţă

 

Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Compartimentele cu glucoza A şi B: Acid clorhidric concentrat (37%), apa pentru preparate injectabile.

Compartimentul cu electroliţi C: Hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

 

6.2    Incompatibilităţi

 

În cazul În care se introduc aditivi, se utilizează tehnica aseptică, se amestecă cu grijă şi se utilizează imediat.

 

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

În ambalajul original: 18 luni.

După reconstituire şi înaintea deschiderii: 18 ore.

După deschidere: pentru utilizare unică şi imediată.

 

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. În caz contrar, condiţiile şi timpul de păstrare dinaintea utilizării sunt în responsabilitatea utilizatorului.

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A nu se păstra la temperaturi sub +4˚C.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Ambalajul din clorura de polivinil (PVC) este un sac tri-compartimentat. Compartimentul (C), soluţie de electroliţi este prevăzut la partea superioară cu un orificiu de acces pentru facilitarea omogenizării amestecului medicamentos de după reconstituire şi cu un alt orificiu la partea inferioară pentru conectarea la pacient prin intermediul unui echipament corespunzător (tub sau conector). Ambalajul este acoperit cu o folie protectoare transparentă confectionată dintr-un copolimer multistrat.

 

Cutie cu 4 pungi simple cu conector (System 10) a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală.

Cutie cu 4 pungi simple cu conector (System 10) a câte 2500 ml

Cutie cu 3 pungi simple cu conector (System 10) a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală.

Cutie cu 2 pungi simple cu conector (System 10) a câte 5000 ml soluţie pentru dializă peritoneală.

Cutie cu 4 pungi simple cu tub (System 100) a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală.

Cutie cu 4 pungi simple cu tub (System 100) a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală.

Cutie cu 3 pungi simple cu tub (System 10) a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală.

Cutie cu 4 pungi duble cu conector (Gemini 10) a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală.

Cutie cu 4 pungi duble cu conector (Gemini 10) a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală.

Cutie cu 3 pungi duble cu conector (Gemini 10) a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală.

Cutie cu 4 pungi duble cu conector (Gemini 100) a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală.

Cutie cu 4 pungi duble cu conector (Gemini 100) a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală.

Cutie cu 3 pungi duble cu conector (Gemini 100) a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală.

 

6.6    Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării <şi> <,> manipularea sa <şi eliminarea reziduurilor>

 

GAMBROSOL TRIO soluţie pentru dializă peritonealăa este destinat doar administrării intraperitoneale.

 

Înaintea preparării pentru administrare, se verifică vizual săculeţul pentru prezenţa particulelor în suspensie, a vreunei coloraţii sau a deteriorării ambalajului şi se asigură că toate soluţiile sunt clare, iar sigiliile intacte. Se aruncă orice soluţie care prezintă deteriorări. Se spală mâinile, se dezinfectează suprafaţa de lucru, pe care se aşeaza săculeţl cu soluţa.

 

Pentru prepararea soluţilor gata de folosit e necesară mestecarea conţinutului din unul sau ambele compartimente mici ce conţin glucoza, cu soluţia de electroliţi din compartimentul mai mare. Se rupe/rup conul/conurile dintre compartimentele vizate (A şi/sau B) şi soluţia/soluţiile de glucoză se scurge/scurg în soluţia de electroliţi din compartimentul C. Compartimentul/compartimentele de glucoza este/sunt după aceea spălate, presând soluţia  amestecată înapoi în compartimentul/compartimentele mai mic(i) inainte de a se scurge din nou în compartimentul mare. Soluţia pentru dializa peritoneală este astfel gata pentru utilizare.

 

Recomandări referitoare la ruperea conului/conurilor secabil(e)

 

Conul secabil se rupe şi se lasă să se scufunde pe fundul săculeţului înainte de a deschide tubul de acces către pacient. Dacă săculeţul nu e scuturat, conul secabil va rămâne în acelaşi loc.

 

Adăugarea oricărui alt medicament în GAMBROSOL TRIO 10 trebuie făcută doar în soluţia finală după amestecare, când este gata de folosit în dializa peritoneală.

                       

Tehnica aseptică trebuie aplicată în timpul conectării/deconectării liniilor.

 

Dacă săculeţul se foloseşte cu conectorul, se recomandă ca înaintea deconectarii să se dezinfecteze suprafeţele externe a liniei/conectorului. De asemenea, după indepărtarea dispozitivului protector al unui nou săculeţ, trebuie aplicat dezinfectant şi în interiorul conectorului.

 

Se aruncă orice soluţie rămasă neutilizată.

 

Înaintea administrării la domiciliu, pacienţilor le sunt furnizate informaţii detaliate referitoare la procedura de dializă peritoneală continuă în ambulator, prin training într-un centru specializat.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Gambro Lundia AB

Box 10101

SE-220 10 LUND

Suedia

 

 

8.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

8029/2006/01-13

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Decembrie, 2006

 

10.       DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie, 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.