Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LOPEDIUM
 
Denumire LOPEDIUM
Descriere Indicat in tratamentul simptomatic al diareei, dacă nu este disponibil tratamentul etiologic.
Denumire comuna internationala LOPERAMIDUM
Actiune terapeutica ANTIPROPULSIVE (INHIBITOARE ALE PERISTALTISMULUI) ANTIPROPULSIVE
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 2mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PP/Al x 10 caps.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC A07DA03
Firma - Tara producatoare SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata HEXAL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LOPEDIUM ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> deeyutza (vizitator) : a folosit cineva lopedium sandoz? va rog sa-mi dati un sfat, are vreun efect asupra sindromului de colon...
>> M.G. : Prin actiunea de reducere a peristaltismului intestinal, poate determina si o scadere a activitatii spastice...
>> aura (vizitator) : cite capsule trebuiesc luate pentru a scapa de diaree ?Eu am luat 2 si dupa 5 minute am foat iar la baie...
>> P.C. : Este bine, aveti rabdare sa-si faca efectul.
>> cristina (vizitator) : are efect asupra sindromului de colon
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

LOPEDIUM 2 mg capsule

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă contine clorhidrat de loperamidă 2 mg.

Excipienti: lactoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă

Capsule gelatinoase tari nr. 3, având corpul cenusiu opac si capul verde închis opac, ce contin o pulbere omogenă de culoare albă sau aproape albă.

4.      DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

În tratamentul simptomatic al diareei, dacă nu este disponibil tratamentul etiologic Administrarea pe termen lung necesită monitorizare.

4.2     Doze si mod de administrare

Adulti

La initierea tratamentului diareei acute, adultii trebuie să utilizeze 2 capsule de Lopedium, corespunzător la 4 mg clorhidrat de loperamidă si apoi 1 capsulă de Lopedium, corespunzător la 2 mg clorhidrat de loperamidă, după fiecare scaun neformat.

Nu trebuie depăsită o doză zilnică de 8 capsule de Lopedium, corespunzător la 16 mg clorhidrat de loperamidă.

În cazul diareei cronice adultii trebuie să utilizeze 2 capsule Lopedium zilnic, corespunzător la 4 mg clorhidrat de loperamidă.

La copiii cu vârsta peste 8 ani, la initierea tratamentului diareei acute, se utilizează 1 capsulă de Lopedium. si apoi 1 capsulă Lopedium corespunzător la 2 mg clorhidrat de loperamidă, după fiecare scaun neformat.

Nu trebuie depăsită o doză zilnică de 4 capsule de Lopedium, corespunzător la 8 mg clorhidrat de loperamidă.

În cazul diareei cronice, se administrează 1 capsulă de Lopedium zilnic, corespunzător la 2 mg clorhidrat de loperamidă.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 si 8 ani sunt disponibile alte forme farmaceutice, de exemplu Lopedium solutie (datorită continutului crescut în substantă activă, Lopedium nu este adecvat la acest grup de vârstă).

Modul si durata administrării

Capsulele se administrează fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă nu apare ameliorare clinică la 48 ore după initierea tratamentului în diareea acută, tratamentul cu

Lopedium trebuie întrerupt.

Lopedium nu trebuie utilizat mai mult de 4 săptămâni fără supraveghere medicală.

La copiii cu diaree, cea mai importantă măsură terapeutică este reprezentată de reechilibrarea hidro-electrolitică.

4.3  Contraindicatii

-     Hipersensibilitate cunoscută la substanta activă sau la oricare dintre excipienti.

-      Situatii în care încetinirea activitătii intestinale trebuie evitată datorită riscurilor ulterioare posibile. Aceste situatii sunt ileus, megacolon si megacolon toxic. Tratamentul cu Lopedium trebuie întrerupt imediat dacă apare constipatie, meteorism sau ileus.

-     Copiii cu vârsta sub 2 ani nu trebuie tratati cu medicamente care contin loperamidă, cum este Lopedium.

-     Nu trebuie să utilizeze Lopedium capsule, pentru această categorie de vârstă sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate.

Lopedium nu trebuie utilizat în următoarele situatii

•     Diaree cu sânge asociată cu febră (de exemplu dizenterie acută)

•     Episoade acute de colită ulcerativă

•     Enterocolită bacteriană determinată de microorganisme invazive (de exemplu Salmonella, Shigella si Campylobacter)

•     Diaree ce apare în timpul sau după administrarea de antibiotice (colită pseudomembranoasă asociată antibioticelor)

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

La pacientii cu SIDA cărora li se administrează Lopedium pentru tratamentul diareei, acesta trebuie întrerupt la primele semne de distensie abdominală. Există raportări izolate referitoare la aparitia megacolonul toxic la pacientii cu SIDA. Acestia au prezentat colită infectioasă determinată de agenti patogeni virali si bacterieni pe parcursul administrării de clorhidrat de loperamidă.

Desi nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacientii cu insuficientă hepatică, Lopedium trebuie utilizat cu prudentă la acesti pacienti datorită metabolismului redus la nivelul primului pasaj hepatic. Pacientii cu disfunctie hepatică trebuie monitoizati cu prudentă pentru semne ale toxicitătii la nivelul

SNC.

Tratamentul cu Lopedium al diareei este numai simptomatic. În cazul în care este necesar ,atunci când poate fi identificată afectiunea de bază, trebuie instituit tratament specific.

Diareea poate determina dezechilibre severe hidro-electrolitice. Prin urmare, cea mai importantă măsură terapeutică în diaree este reprezentată de reechilibrarea hidro-volemică. Aceasta se aplică în special la copii.

Acest medicament contine lactoză. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficient de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Datele preclinice arată că loperamida este substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă a loperamidei si a inhibitorilor glicoproteinei P, cum sunt chinidina si ritonavirul, precum si itraconazolul (care inhibă, de asemenea, CYP3A) determină o crestere de 2-4 ori a concentratiei plasmatice de loperamidă. Gemfibrozil, inhibitorul enzimei CYP2C8 creste, de asemenea, concentratiile plasmatice ale loperamidei de 2 ori. Asocierea de itraconazol si gemfibrozil creste expunerea de 13 ori. Oricum, aceste cresteri nu au determinat efecte cuantificabile asupra SNC. Prin urmare relevanta clinică a acestor informatii nu este încă cunoscută.

Medicamentele care inhibă activitatea gastro-intestinală (de exemplu analgezicele care contin morfină) pot accentua efectul loperamidei.

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcina

Datele obtinute la un număr limitat de paciente gravide expuse (105) nu au evidentiat efecte adverse ale loperamidei asupra sarcinii si/sau sănătătii fetale/neo-natale. Nu sunt disponibile date epidemiologice relevante până în prezent. Studiile experimentale efectuate la animale nu au arătat efecte dăunătore directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale nasterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct.5.3). Loperamida nu trebuie utilizată pe parcursul sarcinii.

Alăptarea

Loperamida se excretă în cantităti mici în laptele matern. Prin urmare, loperamida nu trebuie utilizată pe parcursul alăptării.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Pe parcursul diareei pot apare fatigabilitate, vertij si somnolentă. Prin urmare se recomandă prudentă în timpul conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor.

4.8     Reactii adverse

Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe si sisteme si prezentate în functie de frecventă, utilizând următoarea conventie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 si < 1/10), mai putin frecvente (≥ 1/1000 si ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 si ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecventă, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitătii.

Date obtinute din studiile clinice

Cele mai frecvent raportate reactii adverse în studiile clinice au fost constipatia (până la 5%) si vertijul.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente

-     cefalee

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente

-     constipatie, uscăciune a gurii, flatulentă, crampe abdominale, greată, vărsături, durere abdominală

Experienta după punerea pe piată (frecventa acestor reactii adverse nu este cunoscută si nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecventă necunoscută

-            reactii alergice, si, în unele cazuri, soc anafilactic/reactii anafilactice

Tulburări psihice

Cu frecventă necunoscută

-            somnolentă

Tulburări ale sistemului nervos

Cu frecventă necunoscută

-            fatigabilitate, comă, afectarea constientei

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecventă necunoscută

-            ileus, meteorism, megacolon incluzând megacolon toxic (vezi pct.4.3), dispepsie

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Cu frecventă necunoscută

-            eruptie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, angioedem, reactii cutanate buloase incluzând sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică

Tulburări renale si ale căilor urinare

Cu frecventă necunoscută

-            retentie urinară

4.9 Supradozaj

Simptomele supradozajului sunt constipatie, retentie urinară, ileus si neurotoxicitate, (convulsii, apatie, somnolentă, coreoatetoză, ataxie, depresie respiratorie).

Antagonistul opioid naloxona poate fi folosit ca antidot.

Deoarece loperamida are o durată mai mare de actiune ca naloxona (1-3 ore), poate fi indicată administrarea repetată a naloxonei. Prin urmare pacientul trebuie monitorizat cu atentie pentru 48 ore, pentru a se observa aparitia/recurenta simptomelor supradozajului.

Pentru înlăturarea reziduurilor substantei active din stomac, se efectuează lavaj gastric.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antipropulsive, cod ATC: A07DA03

Loperamida este un derivat sintetic de piperidină care contine atât haloperidol, cât si difenoxilat.

Aceasta,creste tonusul intestinal, previne peristaltica propulsivă si reduce frecventa evacuării în caz de diaree.

Loperamida este un agonist al receptorilor opioizi periferici

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Loperamida este metabolizată la nivelul pasajului hepatic, de aceea biodisponibilitatea loperamidei administrată oral este foarte scăzută. Concentratia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ 3-5 ore.

În general loperamida traversează numai în mică măsură bariera hematoencefalică la adulti.

O treime din loperamida administrată este excretată sub formă nemodificată, si aproximativ 2 treimi este excretată în fecale în formă metabolizată.

Mai putin de 2% din substanta activă este eliminată nemetabolizată la nivel renal. Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare este de 7-15 ore.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Toxicitate acută

Studiile referitoare la toxicitatea acută cu Lopedium nu evidentiază efecte toxice specifice.

Toxicitate cronică

Studiile efectuate cu Lopedium nu evidentiază efecte toxice specifice.

Potential mutagen si tumorigen

Loperamida a fost insuficient studiată cu privire la mutagenitate. Testele efectuate până acum au fost negative.

Nu sunt disponibile studii pe termen lung efectuate la animale cu privire la potentialul tumorigen.

Toxicitata asupra reproducerii

În studiile experimentale efectuate la animale, nu au fost observate efecte relevante din punct de vedere toxicologic asupra fertilitătii, dezvoltării embrionare la administrarea unor doze non-toxice la mamă. Nu au fost găsite dovezi ale efectelor teratogene.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Lactoză monohidrat,

Amidon de porumb,

Talc,

Stearat de magneziu,

Gelatină,

Oxid negru de fer (E 172),

Dioxid de titan (E 171),

Oxid galben de fer (E 172),

Albastru patentat (E 131).

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

5 ani

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare conditii speciale de păstrare.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un blister din folie PP/Al a câte 6 capsule Cutie cu un blister din folie PP/Al a câte 10 capsule

6.6       Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Hexal AG,

Industriestrassse 25, D 83607 Holzkirchen, Germania

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

8043/2006/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Reinnoirea autorizatiei – Decembrie 2006

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Regim diaree la copil Diareea la copil poate fi pusa pe seama unor boli, infectii, alergii alimentare, antibiotice sau a consumului de fructe in exces. Diareea poate fi agravata de alimentatie , iar unele tipuri pot fi tratate cu ajutorul unui regim alimentar.
Regim diaree Diareea poate avea numeroase cauze, printre care alimentatia, medicamentele sau unele afectiuni precum boala inflamatorie intestinala sau sindromul colonului iritabil . Regimul alimentar este foarte important in cazurile de diaree , deoarece aceasta poate duce la deshidratare, in special...
Diareea In trecut, cand cineva avea diaree , medicii prescriau imediat un medicament antidiareic. Astazi, ei considera ca atitudinea adecvata este sa lasi diareea sa-si urmeze cursul
GASTROENTEROCOLITA CU ROTAVIRUS Diareea este o cauza importanta de mortalitate infantila, in lume fiind raportate 5-10 milioane decese anual.Dintre acestea, gastroenterocolitele acute virale reprezinta o proportie mare, varsta cea mai frecvent afectata fiind de la 3 luni pana la 2 ani. Infectia digestiva cu rotavirusuri si...
Giardiaza (giardia sau lambliaza) Giardiaza este cea mai răspândită infecţie cu protozoare la om, Giardia lamblia fiind una dintre cele mai frecvente cauze de diaree endemică şi epidemică din întreaga lume. Giardia sau lambliaza, este o afecţiune produsă nu de un vierme ci de un organism unicelular, microscopic. Parazitoza...
Intoleranta la gluten Glutenul este termenul generic utilizat pentru definirea substantei proteice prezenta in boabele si faina cerealelor. In boala celiaca (sau sprue celiac), oamenii dezvolta un raspuns inflamator la gluten al sistemului imunitar care conduce la afectarea intestinului subtire, ceea ce impiedica absorbtia...