Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RAMIL 2,5 mg
Denumire RAMIL 2,5 mg
Descriere Reducerea mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţii cu boală cardiovasculară cu risc înalt sau la pacienţii cu diabet tip 2 şi cu factori de risc adiţionali ;
- Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale;
- Reducerea mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată după un infarct miocardic acut;
- Tratamentul nefropatiei glomerulare non-diabetice manifeste.
Denumire comuna internationala RAMIPRILUM
Actiune terapeutica INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 2,5 mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. x 98 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C09AA05
Firma - Tara producatoare ACTAVIS GROUP HF - ISLANDA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS GROUP HF - ISLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RAMIL 2,5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre RAMIL 2,5 mg, comprimate       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8050/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11         Anexa 2

                                                                         NR. 8051/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11                                         

                                                                         NR. 8052/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11                                                     

                                                                                                                 Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

RAMIL 2,5 mg, comprimate

RAMIL 5 mg, comprimate

RAMIL 10 mg, comprimate

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Ramil 2,5 mg, comprimate

Un comprimat conţine ramipril 2,5 mg.

Ramil 5 mg, comprimate

Un comprimat conţine ramipril 5 mg.

Ramil 10 mg, comprimate

Un comprimat conţine ramipril 10 mg.

 

Conţin lactoză.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Ramil 2,5 mg, comprimate

Comprimate oblongi, de culoare gălbuie, cu feţe plane, cu un şanţ median pe o faţă şi pe pereţii laterali şi marcate cu „R” de o parte şi cu „2” de cealaltă parte a acestui şanţ.

 

Ramil 5 mg, comprimate

Comprimate oblongi, de culoare roz, cu feţe plane, cu un şanţ median pe o faţă şi pe pereţii laterali şi marcate cu „R” de o parte şi cu „3” de cealaltă parte a acestui şanţ.

 

Ramil 10 mg, comprimate

Comprimate oblongi, de culoare albă până la aproape albă, cu feţe plane, cu un şanţ median pe o faţă şi pe pereţii laterali şi marcate cu „R” de o parte şi cu „4” de cealaltă parte a acestui şanţ.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

-        Reducerea mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţii cu boală cardiovasculară cu risc înalt sau la pacienţii cu diabet tip 2 şi cu factori de risc adiţionali (a se vedea secţiunea 5.1 “Proprietăţi farmacodinamice”);

-        Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale;

-        Reducerea mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată după un infarct miocardic acut;

-        Tratamentul nefropatiei glomerulare non-diabetice manifeste.

 

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Reducerea mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţii cu boală cardiovasculară cu risc înalt sau la pacienţii cu diabet tip 2 şi cu factori de risc adiţionali

Dozele pentru pacienţii cu funcţie renală normală:

Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg ramipril o dată pe zi.

În funcţie de toleranţa pacientului, doza poate fi crescută treptat. Este recomandat ca doza să fie dublată după o săptămână, iar apoi după alte 3 săptămâni şi poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi.

Doza uzuală de întreţinere recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

 

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

Dozele pentru pacienţii cu funcţie renală normală:

Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg de ramipril o dată pe zi.

Dacă răspunsul pacientului este nesatisfăcător, doza se poate creşte după 2-3 săptămâni. Este recomandată dublarea dozei.

Doza uzuală de întreţinere recomandată este de 2,5-5 mg ramipril zilnic. În funcţie de răspunsul pacientului, doza se poate creşte la maxim 10 mg o dată pe zi, sau poate fi adăugat un diuretic sau un alt produs medicamentos antihipertensiv la schema de tratament, fără a se creşte doza de ramipril mai mult de 5 mg pe zi.

 

Reducerea mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată după un infarct miocardic acut

Dozele pentru pacienţii cu funcţie renală normală:

Tratamentul ar trebui început între ziua a 3 a şi ziua a 10 a după infarctul miocardic. Doza recomandată de iniţiere a tratamentului este de 1,25-2,5 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Dacă doza iniţială de 2,5 mg nu este tolerată aceasta poate fi scăzută la 1,25 mg de 2 ori pe zi pentru o perioadă de 2 zile. Tensiunea arterială şi funcţia renală trebuie monitorizate. Apoi, în funcţie de răspunsul pacientului, doza poate fi dublată la intervale de cel puţin 2 zile până la maxim 10 mg pe zi.

În funcţie de toleranţa pacientului doza poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi.

 

Tratamentul nefropatiei glomerulare non-diabetice manifeste

Dozele pentru pacienţii cu funcţie renală compensată:

Doza iniţială recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi. În funcţie de toleranţa pacientului, doza poate fi crescută prin dublare la un interval de 2-3 săptămâni. Doza de întreţinere recomandată este de 5 mg ramipril pe zi. Doza maximă recomandată este de 10 mg ramipril pe zi.

 

Indicaţii generale:

 

Dacă este posibil, înainte cu 2-3 zile de iniţierea tratamentului cu ramipril, trebuie corectate deficitele hidroelectrolitice sau trebuie întreruptă o terapie anterioară cu diuretic (la pacienţii cu insuficienţă cardiacă ar trebui să se evalueze riscul unei încărcări volemice suplimentare). La aceşti pacienţi tratamentul va fi iniţiat cu cea mai redusă doză de 1,25 mg ramipril, dimineaţa.

După administrarea primei doze, precum şi după creşterea dozelor de ramipril şi/sau a dozelor de diuretice de ansă, pacienţii trebuie monitorizaţi de către un specialist pe parcursul a cel puţin 8 ore pentru a se evita o reacţie ortostatică necontrolată.

 

Dozele în cazul funcţiei renale alterate sau a funcţiei hepatice alterate:

 

La pacienţii cu funcţie renală alterată (clearence-ul creatininei între 20 şi 50 ml/min/1,73 m2) se recomandă o doză iniţială de 1,25 mg de ramipril, în timp ce doza maximă nu trebuie să depăşească 5 mg o dată pe zi.

La pacienţii cu un clearence al creatininei < 20 ml/min/1,73 m2 se recomandă administrarea de 1,25 ramipril o dată la 2 zile ca doză iniţială, în timp ce doza maximă zilnică recomandată nu trebuie să depăşească 2,5 mg ramipril.

La pacienţii cu alterare a funcţiei hepatice a se vedea 4.4 “Atenţionări şi precauţii speciale”.

 

 

Utilizarea la pacienţii în vârstă:

 

Dozele ar trebui adaptate funcţiei renale la pacienţii în vârstă (a se vedea 4.4 “Atenţionări şi precauţii speciale”.)

 

Utilizarea la copii:

 

Eficacitatea şi siguranţa administrării la copii nu au fost încă stabilite. De aceea utilizarea la copii nu este recomandată.

 

Administrare:

Sunt disponibile următoarele concentraţii de Ramil pentru diferite scheme terapeutice: 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg şi 10 mg.

Comprimatele trebuie luate înainte, în timpul şi după masă, cu un pahar cu apă.

 

4.3    Contraindicaţii

 

-        Hipersensibilitate la ramipril, la oricare dintre excipienţi sau la oricare dintre IEC;

-        Antecedente de angioedem asociat unei terapii anterioare cu IEC;

-        Angioedem ereditar sau idiopatic;

-        Trimesterele 2 şi 3 de sarcină (a se vedea secţiunea 4.6 “Sarcina şi alăptarea”);

-        Stenoză de arteră renală manifestă hemodinamic (bilaterală) sau stenoza de arteră renală pe rinichi unic.

 

4.4    Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Hipotensiune arterială simptomatică:

Hipotensiunea simptomatică este rar o complicaţie la pacienţii hipertensivi. La pacienţii hipertensivi în tratament cu ramipril, hipotensiunea arterială poate apărea mai ales dacă a existat o depleţie volemică, de exemplu după terapie diuretică, după restricţie salină, dializă, diaree sau vomă, sau poate apărea dacă hipertensiunea arterială este dependentă de renină şi severă. (a se vedea secţiunea 4.5 “Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni” şi 4.8 ”Reacţii adverse”).

S-a observat hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cu sau fără insuficienţă renală asociată. Acest lucru se întâmplă mai frecvent la pacienţii cu grade severe de insuficienţă cardiacă, ce pot fi observate în folosirea tratamentului cu doze mari de diuretice de ansă, hiponatremie sau funcţie renală alterată. La pacienţii cu risc de a dezvolta hipotensiune arterială, iniţierea terapiei şi ajustarea dozelor trebuie monitorizate strict. Consideraţii asemănătoare trebuie luate în calcul şi la pacienţii cu ischemie cardiacă sau cu boală cerebrovasculară, la care o scădere marcată a tensiunii arteriale poate cauza un infarct miocardic sau un accident cerebrovascular.

Dacă se produce hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în poziţie de decubit dorsal şi dacă este necesar trebuie să i se administreze perfuzie cu ser fiziologic. Un răspuns hipotensiv tranzitor nu reprezintă o contraindicaţie pentru administrarea următoarelor doze, care pot fi date după ce creşte tensiunea arterială în urma expansiunii volemice.

La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă şi tensiune arterială scăzută sau normală, o scădere adiţională  a tensiunii arteriale poate să aibă loc după administrarea de ramipril. Acest efect este de aşteptat şi nu reprezintă un motiv de a întrerupe tratamentul cu ramipril. Dacă hipotensiunea arterială devine simptomatică este necesară o scădere a dozelor sau întreruperea tratamentului.

 

Hipotensiunea arterială în infarctul miocardic acut:

Tratamentul cu ramipril nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infarct miocardic acut ce au un mare risc de a dezvolta o deteriorare hemodinamică după tratamentul cu un vasodilatator.

Aceşti pacienţi sunt cei cu presiunea sistolică de 100 mm Hg sau mai mică sau cei în şoc cardiogenic.

 

Stenoze de valvă mitrală şi valvă aortică/cardiomiopatie hipertorfică

Ca şi în cazul altor IEC, ramipril trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu stenoze de valve şi cu obstrucţie la ejecţia din ventriculul stâng, de exemplu în cazul stenozei aortice sau cardiomiopatiei hipertrofice. În cazuri manifeste hemodinamic nu trebuie administrat ramipril.

Alterarea funcţiei renale:

În cazul funcţiei renale alterate (clearence-ul creatininei ≤50 ml/min), doza iniţială de ramipril trebuie administrată în acord cu clearence-ul creatininei al pacientului (a se vedea secţiunea 4.2”Doze şi mod de administrare”) şi apoi în acord cu răspunsul pacientului la tratament.

Monitorizarea de rutină a potasiului şi a creatininei serice este parte a conduitei medicale uzuale în cazul acestor pacienţi.

 

Insuficienţa cardiacă

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hipotensiunea arterială cauzată de iniţierea terapiei cu IEC poate duce la o accentuare a disfuncţiei renale. A fost raportată în această situaţie insuficienţă renală acută, în mod normal reversibilă.

 

La unii pacienţi cu stenoză de artera renală bilaterală sau cu stenoză renală pe rinichi unic, care au primit tratament cu IEC, s-au observat creşteri ale ureei sanguine şi creatininei serice, de obicei minore şi tranzitorii, reversibile la întreruperea terapiei. Acest lucru se întâmplă mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală. Dacă există concomitent hipertensiunea arterială renovasculară creşte riscul de hipotensiune arterială severă şi de insuficienţă renală. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub atentă monitorizare medicală, cu doze mici şi titrare atentă a dozelor. Deoarece tratamentul cu diuretic poate fi un factor predispozant pentru cele de mai sus, tratamentul diuretic trebuie întrerupt şi funcţia renală trebuie atent urmărită în prima săptămână de terapie cu ramipril.

 

Unii pacienţi hipertensivi fără boală vasculară renală preexistentă, au dezvoltat creşteri ale ureei şi creatininei serice, de obicei minore şi tranzitorii, mai ales când se administrează concomitent un diuretic. Acest lucru se întâmplă mai frecvent la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă. Reducerea dozelor şi/sau întreruperea tratamentului cu diuretic şi/sau cu ramipril pot fi necesare.

 

În cazul infarctului miocardic acut, tratamentul cu ramipril nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o disfuncţie renală evidentă, definită ca o concentraţie a creatininei serice care depăşeşte 177 micromoli/l şi/sau o proteinurie ce depăşeşte 500 mg/24 h. Dacă se dezvoltă disfuncţie renală în timpul tratamentului cu ramipril (concentraţia creatininei serice depăşeşte 265 micromoli/l sau se înregistrează o dublare a valorii determinate anterior tratamentului) medicul poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu ramipril.

 

Transplant renal

Nu există experienţă anterioară în cazul administrării de ramipril în cazul transplantului renal. Din această cauză tratamentul cu ramipril nu este recomandat.

 

Pacienţii dializaţi:

Au fost raportate reacţii anafilactoide la pacienţii dializaţi cu membrane de dializă de flux înalt (de exemplu AN 69) şi trataţi concomitent cu IEC. La aceşti pacienţi trebuie luat în considerare tratamentul cu alt tip de membrane de dializă sau folosirea unei alte clase de produse medicamentoase antihipertensive.

 

Hipersensibilitate/angioedem:

Angioedemul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau al laringelui au fost raportate foarte rar la pacienţii trataţi cu IEC, inclusiv cu ramipril. Acest lucru se poate întâmpla oricând pe parcursul terapiei. În acest caz ramiprilul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituit un tratament adecvat cât mai repede precum şi o monitorizare atentă pentru a se asigura o rezoluţie completă a simptomelor, înainte de externarea acestor pacienţi. Chiar şi în cazul edemului limbii, fără disfuncţii respiratorii, pacientul trebuie atent monitorizat timp îndelungat, deoarece tratamentul cu antihistaminice şi corticosteroizi poate să nu fie suficient.

Foarte rar au fost înregistrate cazuri fatale cauzate de angioedem asociat edemului limbii sau laringelui. Pacienţii la care au fost interesate limba, glota sau laringele pot dezvolta obstrucţie de căi aeriene, mai ales dacă au suferit în antecedente intervenţii chirurgicale pe căile aeriene. În aceste cazuri trebuie instituită terapie de urgenţă. Aceasta poate include administrare de adrenalină şi/sau suport ventilator. Pacientul trebuie atent monitorizat până la rezoluţia completă şi susţinută a simptomatologiei.

IEC sunt cauza unui număr mai mare de cazuri de angioedem la pacienţii de rasă neagră decât la rasa albă.

Pacienţii cu istoric de angioedem fără legătură cu terapia cu IEC, pot avea risc mai mare de a dezvolta angioedem în timpul tratamentului cu IEC (a se vedea secţiunea 4.3 “Contraindicaţii”).

 

Reacţii anafilactoide în timpul plasmaferezei pentru LDL:

Rar, la pacienţii care primesc tratament cu IEC în timpul plasmaferezei pentru LDL cu dextran sulfat s-au raportat reacţii anafilactoide ameninţătoare de viaţă. Aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a terapiei cu IEC înaintea începerii plasmaferezei.

 

Desensibilizare:

Pacienţii în tratament cu IEC în timpul tratamentului de desensibilizare pentru veninuri de insecte (de exemplu hymenoptera venom) au avut reacţii anafilactoide. La aceşti pacienţi aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea tratamentului cu IEC, dar au reapărut la o readiminstrare a medicamentului.

 

Insuficienţă hepatică:

Pacienţii cu disfuncţie hepatică pot avea alterată capacitatea de formare a metabolitul activ ramiprilat. Nu există suficientă experienţă pentru a recomanda un anumit regim de dozaj.

Rar, IEC au fost asociaţi cu un sindrom ce debutează cu icter colestatic şi progresează la necroză hepatică fulminantă şi uneori moarte. Mecanismul acestui sindrom nu este înţeles. Pacienţii în tratament cu IEC care au dezvoltat icter sau creşteri marcate ale enzimelor hepatice trebuie să întrerupă tratamentul cu IEC şi să fie monitorizaţi îndeaproape.

 

Hiperaldosteronism primar:

Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la agenţi antihipertensivi ce acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron.

De aceea administrarea de ramipril nu este recomandată la aceşti pacienţi.

 

Neutropenie/agranulocitoză:

În timpul tratamentului cu IEC au fost raportate cazuri de neutropenie-agranulocitoză, trombocitopenie sau anemie. Neutropenia apare rar la pacienţii cu funcţie renală normală si fără alţi factori precipitanţi. Neutropenia şi agranulocitoza sunt reversibile la întreruperea tratamentului cu IEC.

Ramipril trebuie folosit cu atenţie la pacienţii care suferă de boli vasculare de colagen, care primesc tratament cu imunosupresoare, allopurinol sau procainamidă sau o combinaţie între acestea, mai ales daca au şi o funcţie renală alterată pre-existentă. Unii dintre aceşti pacienţi au dezvoltat infecţii severe care uneori au fost refractare la tratamentul intensiv cu antibiotice. Dacă aceşti pacienţi primesc tratament cu ramipril se recomandă monitorizarea periodică a formulei leucocitare şi pacienţii trebuie instruiţi să raporteze apariţia oricăror semne de infecţie.

 

Rasă:

Pacienţii de rasă neagră au risc mai mare de a dezvolta angioedem în urma tratamentului cu IEC decât celelalte rase.

Ca şi celelalte medicamente din clasa IEC, ramiprilul poate avea o eficienţă scăzută la pacienţii hipertensivi de rasa neagră, posibil corelată cu o prevalenţă mai mare a statusului hiporeninemic la această categorie de populaţie.

 

Tusea:

Tusea a fost asociată cu folosirea IEC. Tusea caracteristică IEC este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. Tusea indusă de IEC trebuie luată în consideraţie în diagnosticul diferenţial al tusei.

 

Intervenţii chirurgicale-anestezie:

La pacienţii care suferă o intervenţie chirurgicală majoră sau sunt anesteziaţi cu agenţi care induc hipotensiune arterială, ramiprilul poate bloca angiotensina II care se formează consecutiv eliberării de renină. Dacă apare hipotensiune arterială şi se consideră că se datorează acestui mecanism, poate fi corectată prin expansiune volemică.

 

Hiperpotasemia:

La pacienţii care primesc tratament cu IEC, inclusiv ramipril, s-au observat creşteri ale potasiului seric. Pacienţii care au risc crescut de hiperpotasemie sunt pacienţi cu insuficienţă renală, diabet zaharat sau cei care sunt în terapie cu diuretice ce economisesc potasiul, cei care primesc suplimente de potasiu sau cu săruri de potasiu, sau cei care primesc tratament cu alte medicamente ce cresc potasiul, de exemplu heparina. Dacă se consideră necesară administrarea oricăruia dintre medicamentele de mai sus se recomandă o atentă monitorizare a potasiului seric. (a se vedea 4.5 “Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune”).

 

Pacienţii diabetici:

La pacienţii diabetici aflaţi în tratament cu antidiabetice orale sau cu insulină, glicemia trebuie monitorizată îndeaproape în timpul primei luni de tratament cu IEC (a se vedea secţiunea 4.5 “Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune”).

 

Litiu

Nu se recomandă asocierea de litiu cu ramipril (a se vedea 4.5 “Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune”).

 

Sarcina şi alăptarea

Ramipril nu ar trebui utilizat în trimestrul I de sarcină. Ramipril nu se utilizează în trimestrele 2 şi 3 de sarcină (a se vedea 4.3 „Contraindicaţii”). Dacă se suspicionează o sarcină, tratamentul cu ramipril trebuie imediat întrerupt (a se vedea 4.6” Sarcina şi alăptarea”).

Tratamentul cu ramipril nu se recomandă în perioada alăptării.

 

Tratamentul la copii:

Nu există suficientă experienţă în utilizarea ramiprilului la copii.

 

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Diuretice care economisesc potasiu sau suplimente de potasiu

IEC atenuează pierderea potasiului indusă de diuretic. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu spironolactona, triamteren sau amilorid), suplimentele de potasiu sau săruri substitutive ce conţin potasiu pot produce creşteri semnificative ale potasiului seric. Dacă se indică folosirea concomitentă, datorită hipopotasemiei demonstrate, acestea trebuie folosite cu precauţie şi cu o monitorizare frecventă a potasiului seric (a se vedea 4.4 “Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

 

Tiazidele şi diureticele de ansă:

Un tratament anterior cu doze mari de diuretice poate cauza o depleţie volemică şi un risc crescut de hipotensiune arterială la iniţierea tratamentului cu ramipril (a se vedea 4.4“Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”). Acest efect hipotensiv poate fi atenuat prin întreruperea tratamentului cu diuretic, prin creşterea volemiei, prin administrare de sare sau prin iniţierea tratamentului cu doze mici de ramipril.

 

Alte medicamente antihipertensive

Tratamentul concomitent cu ramipril şi cu alte medicamente antihipertensive duce la potenţarea efectului antihipertensiv.

Se poate scădea adiţional presiunea sanguină prin utilizarea concomitentă de nitroglicerină, a altor nitraţi sau a altor vasodilatatoare.

 

Litiul

În cazul administrării concomitente de litiu şi IEC se pot observa creşteri reversibile ale toxicităţii şi concentraţiei serice a litiului. Acest efect creşte suplimentar dacă se administrează concomitent şi tiazidă. Folosirea ramiprilului cu litiu nu este recomandată, dar dacă administrarea combinaţiei se dovedeşte necesară, este nevoie de o atentă monitorizare a nivelurilor serice de litiu (a se vedea 4.4 “Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

 

Antidepresivele triciclice-antipsihoticele-anestezicele-narcoticele

Folosirea concomitenta a anumitor anestezice, antidepresivelor triciclice şi a antipsihoticelor cu IEC poate scădea adiţional presiunea sanguină (a se vedea 4.4 “Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

 

Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic

Tratamentul cronic cu AINS poate scădea efectul antihipertensiv al IEC. AINS şi IEC îşi potenţează efectul de creştere a potasiului seric şi pot produce o deteriorare a funcţiei renale. Aceste efecte sunt de obicei reversibile. Rar, mai ales la pacienţi cu funcţie renală sever alterată, de exemplu la vârstnici sau la cei cu deshidratare, pot determina insuficienţă renală acută.

 

Simpatomimeticele

Acestea pot produce o scădere a efectului antihipertensiv al IEC.

 

Antidiabeticele

Studii epidemiologice au arătat că utilizarea în paralel a terapiei antidiabetice (insulină, antidiabetice orale) cu IEC poate produce o scădere marcată a glicemiei sanguine cu risc de hipoglicemie.

Acest lucru se întâmplă mai frecvent la începutul terapiei combinate, în prima săptămână de tratament, sau în cazul pacienţilor cu funcţie renală deteriorată.

 

Alopurinolul, procainamida, citostaticele sau imunosupresoarele:

A fost raportată creşterea risculuie leucopenie mai ales dacă se administrează doze mai mari de IEC decât cele recomandate.

 

Trimetroprim:

Trimetoprimul (ce acţionează pe tubii distali asemănator cu amiloridul), folosit concomitent cu IEC, poate precipita hiperpotasemia.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Sarcina

Ramil nu este recomandat în primul trimestru de sarcină. Dacă o sarcină este planificată sau confirmată se recomandă iniţierea unui tratament alternativ cât mai curând posibil. Studii controlate cu IEC nu au fost efectuate pe oameni, dar un număr limitat de expuneri în primul trimestru nu au arătat malformaţii.

Ramil este contraindicat în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (a se vedea 4.3 „Contraindicaţii”). Expunerea prelungită în trimestrul II şi III de sarcină poate induce toxicitate fetală (încetinirea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea osoasă), precum şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală neonatală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie (a se vedea 5.3 “Date preclinice de siguranţă”).

Dacă a existat expunere la Ramil încă din trimestrul II de sarcină este recomandată investigarea cu ultrasunete a rinichilor şi a craniului.

Copii care provin din mame ce au primit tratament cu ramipril pe timpul sarcinii trebuie atent monitorizaţi pentru hipotensiune arterială, oligurie şi hiperpotasemie. Ramipril traversează placenta şi a fost înlăturat din circulaţia nou născutului prin dializă peritoneală aducând ceva beneficii, dar, teoretic, poate fi înlăturat prin prin exsanguinotransfuzie.

 

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă ramipril se excretă prin laptele matern. Ramipril se excretă în laptele femelelor şobolan. Terapia cu ramipril nu se recomandă la femeile care alăptează.

 

 

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Ramil comprimate au o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acest lucru se întâmplă mai ales la începutul tratamentului, după creşterea dozelor, la schimbarea tratamentului cu alte preparate sau după consumul de etanol.

 

4.8    Reacţii adverse

 

În timpul tratamentului cu ramipril precum şi în cazul altor IEC, s-au observat următoarele efecte adverse cu următoarea frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)), rare ((≥1/10000 şi <1/1000)), foarte rare (<1/10000), inclusiv cazurile izolate.

 

Tulburări hematologice şi limfatice:

Rare: scăderea hemoglobinei şi a hematocritului;

Foarte rare: depresie medulară, anemie, trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză (a se vedea 4.4 “Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”), anemie hemolitică, limfadenopatie, boli autoimune.

Aceste schimbări în tabloul sanguin au loc mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii cu boli vasculare de colagen, cum sunt lupusul eritematos şi sclerodermia, precum şi în cazul tratamentului concomitent cu medicamente care schimbă profilul sanguin (a se vedea 4.5 ”Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune” şi 4.4 “Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

Foarte rare: hipoglicemia

 

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos:

Frecvente: cefalee, ameţeli;

Mai puţin frecvente: schimbări de dispoziţie, parestezii, vertij, tulburări de gust, tulburări de somn;

Rare: confuzie mentală.

 

Tulburări vasculare şi cardiace:

Frecvente: efecte ortostatice (inclusiv hipotensiune arterială);

Mai puţin frecvente: infarct miocardic sau accident cerebrovascular , hipotensiune arterială secundară până la hipotensiune arterială marcată la pacienţii cu risc înalt (a se vedea 4.4 “Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”), palpitaţii, tahicardie, fenomenul Raynaud.

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Frecvente: tuse;

Mai puţin frecvente: dispnee, rinită;

Foarte rare: bronhospasm, sinuzită, alveolită alergică/pneumonie eozinofilică;

 

Tulburări gastrointestinale:

Frecvente: diaree, vomă;

Mai puţin frecvente: greaţă, dureri abdominale şi indigestie, anorexie;

Rare:gura uscată;

Foarte rare: pancreatită, hepatită colestatică sau hepatocelulară, icter, angioedem intestinal, ciroză biliară.

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, prurit;

Rare: hipersensibilitate/edem angioneurotic-edem angioneurotic al feţei, extremităţilor, al buzelor, al limbii, glotei şi/sau laringelui a fost rar raportat (a se vedea 4.4”Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”), urticarie, alopecie, psoriazis;

Foarte rare: diaforeză, pemfigus, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnsons, eritem polimorf.

A fost raportat un sindrom complex care include una sau mai multe dintre următoarele reacţii: febră, vasculită, mialgie, artalgie/artrită, anticorpi antinucleari prezenţi (ANA), viteză de sedimentare a hematiilor crescută, eozinofilie şi leucocitoză, erupţii cutanate tranzitorii, reacţii cutanate de fotosensibilitate sau alte manifestări dermatologice.

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Frecvente: disfuncţii renale;

Rare: uremie, insuficienţă renală acută;

Foarte rare: oligurie/anurie.

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

Mai puţin frecvente: impotenţă;

Rare: ginecomastie.

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Mai puţin frecvente: oboseală, astenie.

 

Investigaţii diagnostice:

Mai puţin frecvente: creşteri ale ureei sanguine, creşteri ale creatininei serice, creşteri ale enzimelor hepatice, hiperpotasemie.

Rare: creşteri ale bilirubinei serice, hiponatremie.

 

4.9    Supradozaj

 

În caz de supradozaj au fost raportate următoarele simptome: hipotensiune arterială marcată, şoc, bradicardie, dezechilibre hidroelectrolitice şi insuficienţă renală. Tratamentul va depinde de tipul şi seriozitatea simptomatologiei. Se poate încerca eliminarea ramiprilului care nu s-a absorbit încă prin lavaj gastric şi prin administrare de agenţi absorbanţi precum cărbune activ sau sulfat de sodiu.

Funcţiile vitale trebuie verificate cu mare atenţie şi protejate atunci când este cazul. În cazul hipotensiunii arteriale se administrează catecolamine şi dacă se consideră necesar chiar se administrează angiotensină II, precum şi lichide sau săruri. Bradicardia poate fi tratată cu atropină.

Nu există experienţă privind eficienţa diurezei forţate, schimbării pH-ului urinar, hemofiltrării sau folosirea dializei pentru a elimina ramiprilul mai rapid.

În cazul în care sunt folosite hemofiltrarea sau hemodializa, se iau în considerare notele din secţiunea 4.5  ”Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune”. Hemodializa nu se foloseşte frecvent, cu excepţia cazurilor în care este necesară din alte motive, de exemplu în insuficienţa renală.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: produse active pe sistemul renină-angiotensină-aldosteron, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, codul ATC: C09AA05

 

Mecanism de acţiune:

După administrarea orală de ramipril acesta se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal şi se metabolizează în ficat la substanţa activă ramiprilat. Ramiprilatul este un inhibitor cu acţiune lungă a enzimei de conversie a angiotensinei (IEC), enzimă care catalizează transformarea angiotensinei I în angiotensină II. Administrarea de ramipril duce la o scădere a concentraţiei plasmatice a angiotensinei II, la o creştere a activităţii reninei plasmatice şi la o scădere a secreţiei de aldosteron.

Astfel ramipril inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron.

IEC sunt identici cu kinaza II, una dintre enzimele responsabile de supresarea bradikininei. Există câteva indicaţii că inhibitorii IEC influenţează de asemenea sistemul kalikreină-kinină-prostaglandine.

Mecanismele din spatele efectelor hemodinamice şi antihipertensive ale ramiprilului nu sunt pe deplin cunoscute. Se presupune că inhibarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron este cel mai important factor pentru scăderea presiunii sanguine.

Atât IEC circulanţi cât şi IEC tisulari, de exemplu din pereţii vaselor sanguine, pot avea un rol important în acest proces. Efectele observate sunt dilatarea vaselor periferice şi scăderea rezistenţei vasculare.

 

Efecte farmacodinamice:

Efecte farmacodinamice în hipertensiunea arterială:

La pacienţii cu hipertensiune arterială, ramipril scade presiunea sanguină atât în ortostatism cât şi în clinostatism. Scăderea tensiunii arteriale este măsurabilă la 1-2 ore după administrare şi este maximă la 3-6 ore. La dozele recomandate, efectul antihipertensiv durează aproape 24 de ore. Din aceasta cauză doza unică zilnică este suficientă.

Efecte farmacodinamice în infarctul miocardic:

La pacienţii care au avut simptome tranzitorii sau persistente de insuficienţă cardiacă după ce au suferit un infarct miocardic ca de exemplu crepitaţii bazale bilaterale la auscultaţie, zgomot 3 cardiac cu tahicardie persistentă sau congestie pulmonară la radiografie toracică, ramipril diminuă mortalitatea.

Acest efect este prezent cu siguranţă după o lună şi persistă cel puţin 2 ani după întreruperea tratamentului. Insuficienţa cardiacă gravă după infarct miocardic nu a fost investigată.

Efecte farmacodinamice în boala cardiovasculară diagnosticată:

Ramipril poate reduce necesitatea revascularizării la pacienţii diagnosticaţi cu boală cardiovasculară.

Într-un studiu placebo controlat pe un lot de pacienţi cu vârsta peste 55 de ani cu risc crescut de boală cardiovasculară (de exemplu boală coronariană, atac cerebral sau boală arterială periferică) sau la pacienţii cu diabet tip 2 cu vârsta peste 55 de ani şi cu cel puţin un alt factor de risc adiţional (microalbuminurie, tensiune arterială crescută, colesterol total crescut, HDL colesterol scăzut, fumători) ramipril a fost administrat profilactic adiţional la tratamentul anterior (cu beta blocante, cu medicaţie hipocolesterolemiantă, cu acid acetil salicilic). Tensiunea medie sanguină la cei studiaţi a fost între limitele normale (139/79 mm Hg). Studiul a arătat că ramipril reduce semnificativ mortalitatea, riscul de infarct miocardic şi de atac cerebral la o populaţie întinsă de pacienţi cu risc crescut.

Efecte farmacodinamice în nefropatie:

La pacienţii care suferă de nefropatie diabetică, ce au microalbuminurie (30-300 mg/24 ore) ramipril scade excreţia albuminei. La pacienţii cu nefropatie non diabetică manifestă, ramipril încetineşte progresia insuficienţei renale, prin aceasta amânând necesitatea dializei sau a transplantului renal la aceşti pacienţi.

La pacienţii diabetici insulino-dependenţi cu nefropatie diabetică manifestă ramipril diminuă progresia proteinuriei.

La pacienţii diabetici cu minim un factor de risc asociat (microalbuminurie, hipertensiune arterială, colesterol total crescut, HDL colesterol scăzut,sau fumători), ramipril diminuă extensia complicaţiilor diabetice (nefropatie manifestă sau nevoia de laserterapie sau dializă).

 

5.2.    Proprietăţi farmacocinetice

 

Absorbţie:

După administrarea orală, ramipril se absoarbe rapid, ajungând la un nivel sanguin maxim în interval de 1 oră. După absorbţie ramipril este rapid transformat în ficat de către esteraze în metabolitul activ ramiprilat.

Numai ramiprilatul este activ, ramipril nu prezintă nici un fel de activitate.

Studiile clinice au arătat variaţii interindividuale substanţiale privind parametrii farmacocinetici.

Nivele sanguine maxime de ramiprilat au fost atinse după 2-4 ore de la administrare.

Folosindu-se ramipril marcat radioactiv şi măsurându-se nivelul acestuia în urină s-a constatat că absorbţia variază între 50 şi 60 %. Aportul de hrană nu are influenţă semnificativă asupra absorbţiei de ramipril.

 

Distribuţie:

Legarea de proteinele plasmatice este de până la 73% pentru ramipril şi de până la 56 % pentru ramiprilat.

 

 

Biotransformare:

Ramipril se metabolizează aproape în totalitate şi se excretă în principal în urină. Pe lângă metabolitul activ ramiprilat au fost găsiţi următorii metaboliţi: esterii dicetobiperazidici ai ramiprilului şi derivaţii  şi conjugaţii acidului dicetobiperazinici. În studii limitate la animale nu a putut fi demonstrată activitatea farmacologică a acestor metaboliţi.

 

Eliminare:

După administrarea unei tablete de 5 mg ramipril, clearence-ul renal a fost de 10-55 ml/min iar clearence-ul ne-renal de aproximativ 750 ml/min. Pentru ramiprilat aceste valori au fost de 70-120 ml/min, respectiv de 140 ml/min.

Eliminarea ramiprilatului se face în mai multe trepte.

În concentraţii plasmatice foarte mici s-a observat o fază terminală prelungită, ce pare a fi cauzată de legarea ramiprilatului de IEC.

Această fază terminală este independentă de doză, ceea ce arată o saturaţie a legăturilor enzimă-ramiprilat. În ciuda acestei faze întârziate, punctul de echilibru al nivelelor plasmatice a fost atins la 4 zile după administrarea unei doze zilnice unice uzuale.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare efectiv calculat după acumularea multiplelor doze de 5-10 mg de ramipril a fost de 13-17 ore; după administrarea de doze mai mici de 1,25-2,5 mg acest timp este clar prelungit. Acest lucru demonstrează că fracţia ramiprilatului legat de IEC este mult mai importantă la doze mai mici.

 

Populaţii speciale:

La pacienţii cu funcţie hepatică alterată, transformarea ramiprilului în ramiprilat este încetinită din cauza activităţii reduse a esterazelor. Aceasta face ca nivelele plasmatice de ramipril să fie crescute. Acest lucru nu este totuşi relevant din punct de vedere clinic.

La pacienţii cu funcţie renală alterată eliminarea ramiprilului şi a ramiprilatului din plasmă şi excreţia acestora prin rinichi este încetinită. De aceea se recomandă reducerea dozelor în funcţie de gravitatea disfuncţiei renale, pentru a se preveni acumularea (a se vedea 4.2 “Doze şi mod de administrare„) .

 

5.3.    Date preclinice de siguranţă

 

În studiile la animale s-a observat că ramiprilul are un efect asemănător medicamentelor din aceeaşi clasă, provocând degenerare tubulară renală la doze mari. Nu au fost observate efecte teratogenice, mutagenice şi carcinogenetice.

Clasa inhibitorilor IEC s-a dovedit a avea toxicitate asupra fătului (determinând afectare şi/sau moarte fetală) atunci când au fost administrate în trimestrele II şi III de sarcină.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Ramil 2,5 mg, comprimate

Hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, amestec colorant PB 22960 Yellow [conţine lactoză monohidrat şi oxid galben de fer (E 172)].

 

Ramil 5 mg, comprimate

Hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, amestec colorant PB 24877 Pink [conţine lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E 172)şi oxid galben de fer (E 172)].

 

Ramil 10 mg, comprimate

Hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu.

 

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

2 ani

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Ramil 2,5 mg, comprimate

Ramil 5 mg, comprimate

Ramil 10 mg, comprimate

 

Cutii cu 2 sau 4 blistere Al/Al a câte 10 comprimate respectiv 7 comprimate.

Cutii cu flacoane albe din polipropilenă cu capac din polietilenă de joasă densitate a câte 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 comprimate.

 

6.6    Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării reziduurilor

 

Nu există cerinţe speciale.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

ACTAVIS GROUP HF.,

Reykjavikurvegur 76-78, IS–220 Hafnarfjordur, Islanda

 

 

8.      NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Ramil 2,5 mg, comprimate: 8050/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11

Ramil 5 mg, comprimate: 8051/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11

Ramil 10 mg, comprimate: 8052/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11

 

 

9.      DATA AUTORIZĂRII

 

Decembrie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Fitoterapia in diabet In mod special, in ultimii 10 ani, s-au facut cercetari stiintifice amanuntite asupra plantelor utilizate de diverse popoare pentru actiunea lor hipoglicemianta.
Hipertensiunea arterială poate fi prevenită printr-un stil de viaţă sănătos, recomandă medicii DSP Bihor Fiecare om trebuie să fie responsabil pentru viaţa sa, a cărui sănătate depinde, în primul rând, de gradul său de informare şi educaţie, de modul cum aplică cunoştinţele în prevenirea bolilor şi adoptarea unui stil de viaţă sănătos, au subliniat miercuri specialiştii medicali reuniţi la o masă rotundă...
Hipertensiunea arterială un pericol Hipertensiunea arterială de obicei nu are simptome. În realitate mulţi oameni au această boală de ani de zile fără să ştie acest lucru, a declarat pentru AGERPRES, prof.dr. Eduard Apetrei, de la Institutul de Cardiologie "C.C. Iliescu".
Femeile cu diabet au un risc sporit de a suferi un accident vascular cerebral Femeile cu diabet zaharat sunt de două ori mai expuse la riscul de a suferi un accident vascular cerebral decât cele care nu suferă de această boală, a declarat un expert austriac cu ocazia Zilei mondiale de luptă împotriva Diabetului, citat de agenţia Xinhua.
Hipertensiunea Arteriala Hipertensiunea Arteriala (HA) este probabil cea mai frecventa afectiune intilnita intr-un cabinet de medicina interna.
Micardis a depășit bariera de 50 de milioane pacienți-ani experiență, la cea de-a cincisprezecea aniversare La cea de-a cincisprezecea aniversare de la aprobarea Micardis® (telmisartan) de către Administraţia pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, Boehringer Ingelheim a anunțat că experiența clinică cu acest blocant al receptorului pentru angiotensină II (BRA)...