Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RECOMBINATE 250 UI/10 ml
Denumire RECOMBINATE 250 UI/10 ml
Descriere Folosirea Recombinate este indicată în tratamentul şi profilaxia sângerării în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficienţă congenitală de Factor VIII).Recombinate este de asemenea indicat în managementul preoperator al pacienţilor cu hemofilie A. Recombinate este indicat a fi folosit pentru copii de toate vârstele, inclusiv pentru nou-născuţi (au fost efectuate studii de siguranţă şi eficacitate în ambele cazuri de copii trataţi şi netrataţi în prealabil).Produsul nu este potrivit pentru tratamentul bolii von Willebrand.
Denumire comuna internationala OCTOCOG ALFA
Actiune terapeutica VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila
Concentratia 250UI/10ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. cu liof. +1 flac.cu solv. pt. sol. inj./perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC B02BD02
Firma - Tara producatoare BAXTER SA - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata BAXTER SA - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RECOMBINATE 250 UI/10 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> RECOMBINATE 1000 UI/10 ml Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila, 1000UI/10ml >> RECOMBINATE 500 UI/10 ml Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila, 500 UI/10ml
Prospect si alte informatii despre RECOMBINATE 250 UI/10 ml, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Recombinate 250 UI/5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Recombinate 500 UI/5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Recombinate 1000 UI/5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Octocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Recombinate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Recombinate
3. Cum să utilizaţi Recombinate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Recombinate
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Recombinate şi pentru ce se utilizează

Recombinate aparţine grupei farmacoterapeutice numită factori de coagulare sanguină-factorul de coagulare VIII.
Recombinate este utilizat la pacienţii cu Hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) pentru:
- prevenirea sângerărilor;
- tratamentul sângerărilor (de exemplu sângerări musculare, sângerări ale cavitaţii bucale, sângerări la locul intervenţiilor chirurgicale).

Medicamentul nu conţine factor von Willebrand şi, ca urmare, nu trebuie utilizat în boala Willebrand (o anumită tulburare a coagulării sângelui).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Recombinate

Nu utilizaţi Recombinate

• Dacă sunteţi alergic la octocog alfa, la proteinele de şoarece, hamster sau de bovine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă aveţi nelămuriri în această privinţă, adresati-vă medicului dumneavoastră.


Atenţionări şi precauţii

Când apar reacţii alergice:

• În cazuri rare, există riscul să prezentaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică bruscă, severă) la Recombinate. Trebuie să recunoaşteţi primele semne ale reacţiei alergice, cum sunt: erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul pielii, mâncărimi generalizate, umflare a buzelor şi a limbii, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, stare generală proastă şi ameţeli. Aceste simptome pot constitui manifestările de început ale şocului anafilactic şi mai pot include: ameţeli puternice, pierdere a conştienţei şi dificultate mare la respiraţie.

• Dacă apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie întreruptă imediat. Simptomele severe, incluzând dificultăţi la respiraţie şi leşin, necesită tratament de urgenţă.

Când este necesară monitorizare:
• Medicul dumneavoastră poate să vă recomande efectuarea de analize de sânge, pentru a se asigura asupra faptului ca vi se administrează doza suficientă pentru a atinge şi menţine o concentraţie adecvată de factor VIII. Acest lucru este important mai ales în cazul în care urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră.

Dacă nu încetează apariţia sângerărilor:
• Dacă sângerarea nu este controlată cu Recombinate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Puteţi dezvolta inhibitori ai factorului VIII, iar medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea de teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii factorului VIII sunt anticorpi care apar în sânge şi blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi. Acest fapt duce la scăderea eficacităţii factorului VIII în controlul sângerărilor.
Dacă aţi dezvoltat anterior inhibitori ai factorului VIII şi înlocuiţi medicamentele care conţin factor VIII, puteţi prezenta riscul să dezvoltaţi din nou inhibitori.


Recombinate împreună cu alte medicamente
Nu s-au observat interacţiuni nefavorabile cu alte medicamente.
Totuşi, spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi medicamente.


Sarcina şi alăptarea
Nu există experienţă cu privire la utilizarea Recombinate în timpul sarcinii sau alăptării, deoarece
Hemofilia A este rară la femei. Ca urmare, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă Recombinate poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


Recombinate conţine sodiu
Acest medicament conţine 1,5 mmol de sodiu pe flacon. Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Recombinate

Tratamentul trebuie condus de către medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu Hemofilie A.

Dozele pentru profilaxia sângerărilor

Dacă utilizaţi Recombinate pentru a preveni sângerările (profilaxie), medicul dumneavoastră este cel care calculează doza necesară, în funcţie de necesităţile dumneavoastră. De regulă, doza uzuală este cuprinsă între 20 până la 40 UI octocog alfa pe kilogram greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile. Totuşi, în unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari sau administrări mai dese.
Dacă vi se pare că efectul Recombinate este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dozele pentru tratamentul sângerărilor

Dacă vi se administrează Recombinate pentru tratamentul sângerărilor, medicul dumneavoastră este cel care calculează doza necesară, în funcţie de necesităţile dumneavoastră, conform formulei de mai jos:

Doza necesară (UI): = Greutatea corporală (kg) x creşterea dorită de Factor VIII (% relativ la valoarea normală din sânge) x 0,5

Tabelul următor oferă informaţii despre concentraţia minimă de factor VIII necesară în sânge. În cazul evenimentelor hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea din tabel (exprimată în % relativ la valoarea normală din sânge) corespunzătoare.
În anumite situaţii, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, mai ales în cazul prezenţei unui titru mic de inhibitor.


Utilizarea la copii şi adolescenţi
Recombinate este adecvat utilizării atât la adulţi, cât şi la copii de toate vârstele, incluzând nou-născuţii. Recomandările menţionate mai sus privind dozajul pentru tratamentul hemoragiilor sunt valabile atât pentru adulţi, cât şi pentru copii şi adolescenţi. Pentru tratamentul profilactic al (prevenirea) hemoragiei, în unele cazuri poate fi necesară scurtarea intervalului la care se administrează doza sau mărirea dozei peste doza uzuală de 20 până la 40 UI factor VIII/kilogram corp, administrată la intervale de 2 - 3 zile.

Monitorizarea tratamentului de către medicul dumneavoastră

Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea analizelor de laborator necesare pentru a se asigura că aveţi o concentraţie adecvată de factor VIII în sânge, lucru foarte important în cazul în care vi se va efectua o intervenţie chirurgicală majoră.

Pacienţii cu inhibitori ai factorului VIII prezenţi

În cazul în care concentraţia factorului VIII din sânge nu atinge valorile aşteptate sau dacă sângerarea nu este controlată după creşterea dozelor, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor factorului VIII. Acest lucru va fi verificat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi inhibitori ai factorului VIII prezenţi, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Recombinate pentru controlul sângerărilor. Dacă nici prin administrarea acestei doze mai mari sângerarea nu este controlată, medicul dumneavoastră poate lua în considerare utilizarea unui alt medicament. Nu creşteţi doza totală de Recombinate pentru a vă controla sângerarea fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.


Modul şi calea de administrare

Recombinate se administrează într-o venă (intravenos), după prepararea soluţiei cu solventul furnizat:
- prin injectare de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală
- prin perfuzie, administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală

Viteza administrării trebuie determinată ţinând cont de confortul pacientului. Medicamentul poate fi administrat cu o viteză de până la 10 ml pe minut.


Frecvenţa administrărilor
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale de timp trebuie administrat Recombinate, în funcţie de eficacitatea tratamentului în cazul dumneavoastră.


Durata tratamentului
De regulă, tratamentul de substituţie cu Recombinate este o terapie pe toată durata vieţii.


Dacă utilizaţi mai mult Recombinate decât trebuie
• Nu s-au raportat manifestări de supradozaj în cazul tratamentului cu factor VIII de coagulare recombinant. Dacă aveţi orice fel de nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.


Dacă uitaţi să utilizaţi Recombinate
• Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Vi se va administra imediat următoarea doză, iar apoi se va continua administrarea la intervale regulate de timp, conform recomandării medicului dumneavoastră.


Dacă încetaţi să utilizaţi Recombinate
Nu întrerupeţi administrarea de Recombinate fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră, deoarece poate să apară o hemoragie care să vă pună viaţa în pericol.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul utilizării acestui medicament au fost raportate următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, dureri abdominale, înroşire trecătoare la nivelul feţei, stare de oboseală uşoară, ameţeli, stare generală de rău, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, hematoame, reacţii la locul de injectare, transpiraţii, frisoane, tremurături, febră, dureri la nivelul picioarelor, mâini şi picioare reci, furnicături în mâini sau picioare, durere în gât, infecţii ale urechilor, teste auditive negative, sângerări din nas şi paloare.

Ocazional, s-au înregistrat evenimente adverse de hipersensibilitate, care includ: urticarie generalizată şi urticarie (erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărime severă şi umflături la nivelul pielii), erupţii trecătoare pe piele, scurtare a respiraţiei, tuse, senzaţie de apăsare sau durere în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială prea mică (hipotensiune arterială), pierderea conştienţei, bătăi rapide ale inimii, reacţie de hipersensibilitate severă, care poate determina dificultăţi la înghiţire şi/sau respiraţie, umflare şi înroşire la nivelul feţei şi/sau mâinilor (anafilaxie).

Dacă apar reacţii adverse alergice sau anafilactice, opriţi imediat injecţia/perfuzia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului VIII de coagulare al sângelui este o complicaţie cunoscută în cadrul abordării terapeutice a pacienţilor cu Hemofilie A.

Dacă manifestaţi orice reactii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Recombinate

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• A nu se congela.
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie. Data de expirare este scrisă pe cutie, după abrevierea “EXP.”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pe perioada de valabilitate, puteţi păstra medicamentul pînă la utilizare la temperaturi de 15°C – 25°C, timp de maxim 6 luni. După perioada de păstrare la temperaturi de 15°C – 25°C, nu introduceţi medicamentul la frigider. Recombinate trebuie administrat în decurs de 3 ore după reconstituire.

Păstrare după reconstituire

• Acest medicament este pentru o singură utilizare. Utilizaţi medicamentul în decurs de 3 ore după reconstituire.
• Nu păstraţi soluţia la frigider după reconstituire.

Nu utilizaţi Recombinate dacă observaţi prezenţa de depozite în interiorul soluţiei sau dacă soluţia este tulbure.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Recombinate
- Substanţa activă este octocog alfa, factor VIII de coagulare recombinant 50 UI/ml, 100 UI/ml sau 200 UI/ml.
Medicamentul are trei concentraţii: 250 UI, 500 UI sau 1000 UI (Unităţi Internaţionale) substanţă activă pe flacon.
- Celelalte componente sunt:
• pentru pulbere: albumină umană, clorură de sodiu, histidină, macrogol 3350 şi clorură de calciu dihidrat, acid clorhidric (pentru reglarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
• pentru solvent: apă pentru preparate injectabile


Cum arată Recombinate şi conţinutul ambalajului
Recombinate este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă şi solvent pentru soluţii injectabile. După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.
Solventul (apă pentru preparate injectabile) este un lichid incolor şi limpede.

Cutia conţine fie 250 UI, 500 UI sau 1000 UI într-un flacon cu pulbere, un flacon a 5 ml solvent, un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II), o seringă din plastic de unică folosinţă, un set de mini-
perfuzare steril, 2 tampoane cu alcool medicinal şi 2 plasturi.

Ca alternativă pentru BAXJECT II, poate fi furnizat un dispozitiv cu ac pentru reconstituire, care conţine un ac dublu steril (pentru transferul solventului în flaconul cu Recombinate) şi un ac filtru steril (pentru transferul soluţiei reconstituite în seringă).

Mărime de ambalaj: 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BAXTER AG
Industriestraβe 67, A-1221 Viena
Austria

Fabricantul
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines
Belgia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia: Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml
Bulgaria: Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml
Republica Cehă: Recombinate 250 (500, 1000) International Unit/5 ml
Lituania: Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml
Ungaria: Recombinate 250 (500, 1000) NE/5 ml
Olanda: Recombinate 250 (500, 1000) IE/5 ml
Polonia: Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml
Estonia: Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml
Italia: Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml
Letonia: Recombinate 250 (500, 1000) SV/5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Republica Slovacia:
România: Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml

Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml


Acest prospect a fost aprobat în Mai 2013.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

La acest punct va fi prezentat Rezumatul caracteristicilor produsului final aprobat, complet, pentru toate cele trei concentraţii.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Dr. Margit Şerban: România se află pe ultimul loc în ceea ce priveşte calitatea tratamentului în hemofilie România se află pe ultimul loc în ceea ce priveşte calitatea tratamentului în cazul hemofiliei, ţara noastră primind 0,6 unităţi internaţionale de factor de coagulare per capita, în comparaţie cu Bulgaria, care are aproape de patru ori mai mult, sau Ungaria, care primeşte de 10 ori mai mult, a declarat...
LEACURI DIN GRÃDINÃ: Pătlagina Pătlagina (Plantago major L.) este o plantă ierboasă din familia Plantaginaceae care creşte în grădini, la marginea culturilor sau a drumurilor. Pătlagina îngustă (Plantago lanceolata L.,o specie de pătlagină cu frunze înguste) şi Pătlagina moale (Plantago media L., cu frunzele moi) cresc prin fâneţe...
Calatorie in inima hammamului: piatra de alaun, deodorant natural Ce este alaunul si care este originea lui? Cunoscut inca din Antichitate, alaunul isi are originile in Siria, utilizarea lui raspandindu-se rapid in intregul Maghreb. Roca mai poate fi gasita in Egipt, Bohemia si Saxa sau in solurile vulcanice din Italia, Grecia si Guadalupe.