Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CITALEC 20
Denumire CITALEC 20
Descriere Tratamentul tulburării depresive şi ca tratament de întreţinere pentru prevenirea potenţialelor recăderi/recurenţe.Tratamentul tulburărilor cauzate de panică însoţite sau nu de agorafobie.
Denumire comuna internationala CITALOPRAMUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 20 mg
Ambalaj Cutie x 9 blist. PVC - PVDC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N06AB04
Firma - Tara producatoare ZENTIVA A.S. - SLOVACIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA A.S. - SLOVACIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CITALEC 20 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> CITALEC 10 Comprimate filmate, 10 mg >> CITALEC 20 Comprimate filmate, 20 mg >> CITALEC 40 Comprimate filmate, 40 mg
Prospect si alte informatii despre CITALEC 20, comprimate filmate       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8083/2006/01-02-03-04-05-06                                Anexa 2

                                                                         NR. 8084/2006/01-02-03-04-05-06

                                                                         NR. 8085/2006/01-02-03-04-05-06

                                                                                                                 Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

CITALEC 10 ZENTIVA, comprimate filmate , 10 mg

CITALEC 20 ZENTIVA, comprimate filmate , 20 mg

CITALEC 40 ZENTIVA, comprimate filmate , 40 mg

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Citalec 10 Zentiva, comprimate filmate, 10 mg

Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg citalopram, sub formă de bromhidrat de citalopram.

Citalec 20 Zentiva, comprimate filmate, 20 mg

Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg citalopram, sub formă de bromhidrat de citalopram.

Citalec 40 Zentiva, comprimate filmate, 40 mg

Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg citalopram, sub formă de bromhidrat de citalopram.

 

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Citalec 10 Zentiva, comprimate filmate, 10 mg

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă.

Citalec 20 Zentiva, comprimate filmate, 20 mg

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană.

Citalec 40 Zentiva, comprimate filmate , 40 mg

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Tratamentul tulburării depresive şi ca tratament de întreţinere pentru prevenirea potenţialelor recăderi/recurenţe.

Tratamentul tulburărilor cauzate de panică însoţite sau nu de agorafobie.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Adulţi

Tratamentul depresiei

Doza zilnică recomandată este de 20 mg citalopram în doză unică. În funcţie de răspunsul individual al pacientului şi de severitatea afecţiunii, doza poate fi crescută la maximum 60 mg pe zi.

Tratamentul tulburărilor cauzate de panică

Se recomandă utilizarea a 10 mg citalopram în doză unică, zilnic, în cursul primei săptămâni de tratament, după care doza poate fi crescută la 20 mg pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 60 mg pe zi.

 

Copii şi adolescenţi (<18 ani)

Nu este recomandat datorită faptului că siguranţa şi eficacitatea administrării la această categorie de pacienţi nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).

 

Pacienţi vârstnici (> 65 ani)

Doza iniţială recomandată (10–20 mg) poate fi crescută la maximum 40 mg pe zi.

 

Pacienţi cu funcţie renală deteriorată

Pacienţii cu deteriorare uşoară sau moderată a funcţiei renale pot utiliza citalopram în doze uzuale.

Nu sunt disponibile informaţii referitoare la tratamentul cu citalopram la pacienţii cu deteriorare severă a funcţiei renale (clearance al creatininei de până la 20 ml/min).

 

Pacienţi cu funcţie hepatică deteriorată

Nu se recomandă administrarea a mai mult de 30 mg pe zi la pacienţii cu funcţie hepatică deteriorată.

Posologia trebuie păstrată la nivelul minim de dozaj recomandat.

 

Durata tratamentului

Efectul antidepresiv apare de obicei după 2–4 săptămâni de tratament.

Tratamentul cu antidepresive este simptomatic şi trebuie continuat pe o perioadă lungă de timp.

De obicei este necesară continuarea tratamentului pe parcursul a 6 luni sau mai mult, pentru a se garanta prevenirea recăderilor.

La pacienţii cu depresie periodică (recurentă), este necesară menţinerea tratamentului de întreţinere pe parcursul câtorva ani pentru a preveni declanşarea unor noi faze ale afecţiunii.

În cazul încheierii tratamentului, administrarea citalopramului se va întrerupe gradat, pe o perioadă de câteva săptămâni.

În tratamentul tulburărilor cauzate de panică, efectul maxim al citalopramului se atinge după 3 luni de tratament. Efectul se menţine pe toată durata tratamentului de întreţinere.

 

Calea de administrare

Citalec Zentiva se administrează oral, o dată pe zi, în orice moment al zilei, fie împreună cu alimente, fie pe stomacul gol. Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de lichid.

 

4.3    Contraindicaţii

 

-        Hipersensibilitate cunoscută la citalopram sau la oricare dintre excipienţii comprimatului;

-        Nu se va administra citalopram la pacienţii care intră în fază maniacală;

-        Citalopramul nu trebuie utilizat în combinaţie cu inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO), inclusiv selegilina în doze de peste 10 mg pe zi (vezi pct. 4.5). Trebuie să treacă un interval de cel puţin 2 săptămâni între întreruperea tratamentului cu IMAO neselectivi şi iniţierea tratamentului cu citalopram. Trebuie să treacă un interval de cel puţin 1 zi între întreruperea tratamentului cu moclobemid şi iniţierea tratamentului cu citalopram (vezi pct. 4.5). Este necesar un interval de cel puţin 7 zile între întreruperea tratamentului cu Citalec Zentiva şi iniţierea tratamentului cu IMAO (atât selectivi, cât şi neselectivi).

-        Insuficienţă renală severă (clearance creatinină sub 20 ml/min);

-        Copii cu vârsta sub 18 ani.

 

4.4    Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Nu se recomandă utilizarea citalopramului în tratamentul copiilor şi adolescenţilor sub vârsta de 18 ani. În cursul studiilor clinice s-a observat o creştere a frecvenţei comportamentul suicidar (tentativă de suicid şi ideaţie suicidară) precum şi a ostilităţii (agresivitate predominantă, comportament opoziţional şi furie) la copiii şi adolescenţii trataţi cu citalopram comparativ cu cei trataţi cu placebo.

Dacă se ia totuşi, în ciuda acestui aspect, decizia tratamentului cu citalopram pe baza cerinţelor clinice, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru a preveni apariţia simptomelor suicidare.

În plus, lipsesc datele referitoare la siguranţa pe termen lung în cazul administrării la copii şi adolescenţi, în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală a acestora.

 

Studii in vivo demonstrează că metabolismul citalopramului nu prezintă modificări polimorfe semnificative din punct de vedere clinic ale oxidării sparteinei/debrisochinei (CYP2D6) şi hidroxilării mefenitoinei (CYP2C19). În consecinţă, nu este necesară ajustarea individuală a dozelor la aceste fenotipuri.

 

La unii pacienţi cu tulburări cauzate de panică se poate produce în cazuri rare o accentuare a simptomelor de anxietate la începutul tratamentului. Această reacţie paradoxală se atenuează de obicei după două săptămâni de tratament. Pentru a reduce probabilitatea instalării unui efect anxiogen, se recomandă începerea terapiei cu doze iniţiale mai mici.

 

În cazul întreruperii bruşte a unui tratament cu inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS), la unii pacienţi pot apărea următoarele simptome: ameţeli, parestezii, tremor, anxietate, greaţă şi palpitaţii. Pentru a preveni apariţia acestor simptome se recomandă ca dozele să fie reduse progresiv în cursul ultimelor 1–2 săptămâni de tratament.

Simptomele menţionate mai sus nu reprezintă forme de manifestare ale dependenţei.

Posibilitatea persistenţei hotărârii definitive de a duce la capăt actul suicidar este neobişnuită în cazul afecţiunilor depresive. Acest risc poate persista până în momentul obţinerii unei remisiuni de durată. Pacienţii cu comportament suicidar nu trebuie să aibă acces la cantităţi mari de medicamente.

 

Se recomandă utilizarea cu prudenţă a citalopramului la pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie. Se recomandă întreruperea administrării citalopramului la pacienţii care intră în fază maniacală.

În cazul tratamentului la pacienţi psihotici cu episoade depresive se pot accentua simptomele psihotice.

 

Studiile preclinice nu au dovedit nici un efect epileptogen al citalopramului. Cu toate acestea, dacă antecedentele pacientului cuprind atacuri convulsive, se recomandă utilizarea cu prudenţă a citalopramului, la fel ca în cazul altor antidepresive.

 

La fel ca şi alte medicamente psiho-active, citalopramul poate afecta relaţia insulină-glucoză suficient cât să se dovedească necesară ajustarea dozelor de antidiabetice la pacienţii care suferă de diabet. Mai mult decât atât, tulburarea depresivă în sine poate influenţa echilibrul glucozei.

 

În cursul utilizării inhibitorilor selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS) s-au raportat prelungirea timpului de sângerare şi/sau apariţia unor anomalii de coagulare precum echimozele, hemoragiile ginecologice, hemoragiile gastrointestinale şi alte hemoragii la nivel cutanat sau al mucoaselor (vezi pct. 4.8). Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor care iau inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS), mai ales când se utilizează concomitent cu alte substanţe active care pot creşte riscul de hemoragie, precum şi în cazul pacienţilor cu tulburări de coagulare în antecedente (vezi pct. 4.5).

Sindromul serotoninergic poate apărea rar în cazul pacienţilor care utilizează un preparat cu inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS). Următoarea combinaţie de simptome: sudoraţie, diaree, agitaţie, confuzie, tremor, mioclonii şi hipertermie poate indica dezvoltarea acestei afecţiuni care poate pune în pericol viaţa. În acest caz, tratamentul cu citalopram trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat tratamentul simptomatic.

 

Hiponatremia, cauzată probabil de secreţia inadecvată de hormon antidiuretic (ADH), este raportată drept o reacţie adversă rară a inhibitorilor selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS). Riscul este crescut la pacienţii în vârstă.

 

Concentraţiile crescute ale unuia dintre metaboliţii minori ai citalopramului (didemetilcitalopram) pot determina, teoretic, o prelungire a intervalului QT la pacienţii susceptibili. Monitorizarea ECG a 2500 de pacienţi în cursul studiilor clinice, inclusiv a 277 de pacienţi cu afecţiuni cardiace preexistente, nu a arătat modificări semnificative din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, monitorizarea ECG poate fi recomandabilă în cazul supradozajului sau a afecţiunilor însoţite de modificări ale metabolismului, cu creşterea concentraţiilor maxime, precum şi în insuficienţa hepatică.

 

Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de citalopram cu ECT, de aceea se recomandă prudenţă.

 

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Biotransformarea citalopramului în demetilcitalopram se realizează prin acţiunea izoenzimelor sistemului citocromului P450; proporţiile subsistemelor CYP2C19, CYP3A4 şi CYP2D6 sunt de aproximativ 60%, 30% şi respectiv10%.

Gradul de inhibare a subsistemelor CYP2C9, CYP2E1 şi CYP3A4 de către citalopram şi demetilcitalopram este neglijabil; citalopramul şi demetilcitalopramul sunt numai inhibitori slabi ai CYP1A2, CYP2C19 şi CYP2D6, comparativ cu alte medicamente ISRS, acestea din urmă fiind inhibitori semnificativi.

În consecinţă, este puţin probabilă inhibarea metabolismului medicamentelor care folosesc calea citocromului P450, în cazul dozelor terapeutice de citalopram.

 

Combinaţii medicamentoase contraindicate

Utilizarea concomitentă a citalopramului cu inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (IMAO) şi inhibitori reversibili de tip A (IMAR, moclobemid) poate provoca apariţia sindromului serotoninergic.

Preparatele ISRS, inclusiv cele cu citalopram, nu trebuie utilizate la pacienţi care sunt deja în tratament cu oricare dintre inhibitorii de monoaminoxidază menţionaţi mai sus, cu excepţia selegilinei în doze de până la 10 mg pe zi.

Trebuie să treacă un interval de cel puţin două săptămâni între întreruperea tratamentului cu IMAO neselectivi şi iniţierea tratamentului cu citalopram.

Este necesar un interval de cel puţin 1 zi între întreruperea tratamentului cu moclobemid şi iniţierea tratamentului cu citalopram.

Trebuie să treacă un interval de cel puţin 7 zile între întreruperea tratamentului cu citalopram şi iniţierea tratamentului cu IMAO (atât selectivi, cât şi neselectivi).

 

Combinaţii medicamentoase nerecomandate

Utilizarea concomitentă a citalopramului cu barbiturice, primidonă, sumatriptan, litiu, tramadol nu este recomandată.

 

Prudenţă

S-a observat o interacţiune farmacologică a citalopramului cu metoprololul, manifestată printr-o dublare a concentraţiei de metoprolol. Modificarea metabolismului metoprololului indică o interacţiune între metoprolol şi demetilcitalopram la nivelul izoenzimei CYP2D6.

Cu toate acestea, nu au fost identificate accentuări semnificative din punct de vedere clinic ale efectelor metoprololului asupra tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace cauzate de citalopram, la voluntari sănătoşi.

 

Cimetidina a provocat o creştere uşoară a concentraţiei medii de citalopram în faza de platou. Se recomandă un oarecare grad de prudenţă în cazul utilizării concomitente de cimetidină în doze mari şi citalopram în doze aparţinând părţii superioare a intervalului de dozaj.

 

Un studiu asupra interacţiunilor farmacocinetice şi farmacodinamice în cazul administrării concomitente a citalopramului în doză de 20 mg pe zi şi selegilină în doză de 10 mg pe zi nu a demonstrat nicio interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic.

Studiile asupra interacţiunilor nu au demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între litiu şi citalopram. Nu s-au descoperit nici interacţiuni farmacodinamice ale administrării concomitente de litiu şi citalopram. Cu toate acestea, interacţiunile farmacodinamice nu pot fi excluse, întrucât litiul intensifică transmiterea serotoninergică. În consecinţă tratamentul concomitent cu citalopram şi litiu trebuie administrat cu prudenţă.

 

Întrucât sumatriptanul (agonist selectiv al 5-HTI) şi citalopramul afectează transmiterea serotoninergică, interacţiunile farmacodinamice nu pot fi excluse, iar utilizarea concomitentă a celor două medicamente trebuie efectuată cu prudenţă.

 

Nu se recomandă administrarea citalopramului în combinaţie cu alte medicamente care au efecte serotoninergice, precum sumatriptanul sau alţi triptani, tramadolul, oxitriptanul şi triptofanul.

 

Utilizarea concomitentă a citalopramului cu preparate care conţin sunătoare poate conduce la intensificarea efectelor serotoninergice şi la apariţia de reacţii adverse.

 

Pentru moment, experienţa terapiei electro-convulsive sub tratament concomitent cu citalopram este limitată.

 

În cursul studiilor asupra interacţiunilor farmacocinetice ale citalopramului a fost descoperită numai o slabă inhibiţie a spartein-oxigenazei (CYP2D6), în timp ce asupra mefenitoin-oxigenazei (CYP2C19) citalopramul nu exercită nicio influenţă.

 

Au fost efectuate studii farmacocinetice cu levopromazină (prototipul fenotiazinelor) şi imipramină (prototipul antidepresivelor triciclice). Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic.

 

Studiile asupra interacţiunilor dintre warfarină şi citalopram au dovedit că citalopramul nu influenţează parametrii farmacocinetici şi farmacodinamici ai warfarinei.

 

Un studiu asupra proprietăţilor farmacocinetice ale citalopramului a dovedit că citalopramul nu modifică proprietăţile farmacocinetice ale digoxinei.

 

Într-un studiu cu doze multiple al interacţiunilor dintre carbamazepină şi citalopram, citalopramul nu a influenţat nici proprietăţile farmacocinetice ale carbamazepinei, nici pe cele ale metabolitului său, carbamazepinepoxid.

 

Când sunt administrate concomitent, citalopramul nu produce modificări semnificative ale concentraţiei plasmatice a clozapinei.

 

Utilizarea concomitentă a alcoolului etilic şi a citalopramului nu a provocat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice. Cu toate acestea, combinaţia de citalopram şi alcool etilic nu este recomandabilă.

 

În studiile clinice ale citalopramului nu s-au descoperit interacţiuni farmacodinamice cu următoarele medicamente administrate concomitent: benzodiazepine, neuroleptice, analgezice, antihistaminice, antihipertensive, beta-blocante sau alte medicamente folosite în tratamentul afecţiunilor cardiovasculare.

 

Prudenţa este justificată în cazul pacienţilor care primesc tratament concomitent cu anticoagulante, medicamente care afectează funcţiile trombocitelor (de exemplu AINS, acidul acetilsalicilic, dipiridamolul şi ticlopidina) sau alte medicamente (de exemplu antipsihoticele atipice, fenotiazinele, antidepresivele triciclice) care pot creşte riscul de hemoragie (vezi pct. 4.4).

 

 

 

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Sarcină

Pentru citalopram nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile însărcinate.

Studiile la animal au evidenţiat toxicitate asupra sistemului reproducător la doze mari (vezi pct. 5.3).

Riscul potenţial la om este necunoscut.

Există rapoarte despre apariţia sindromului de sevraj la nou-născuţii ai căror mame au utilizat inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină în timpul sarcinii. Citalopramul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Dacă se utilizează în timpul sarcinii, doza trebuie redusă şi, dacă acest lucru este posibil, medicamentul trebuie întrerupt progresiv în cursul ultimelor săptămâni înainte de termen.

 

Alăptare

Citalopramul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Datele din cadrul unui studiu restrâns sugerează că valorile serice la copiii alăptaţi natural au atins un nivel nu mai mare decât 5% din valoarea serică a citalopramului la mamă.

Se recomandă evaluarea avantajelor alăptării şi a potenţialelor efecte adverse asupra copilului luând în calcul şi raportul beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la sugar.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Citalopramul nu influenţează capacitatea şi funcţiile intelectuale şi psihomotorii. Cu toate acestea, se recomandă informarea pacienţilor care utilizează medicamente psihoactive asupra faptului că este posibil să resimtă un anumit grad de deteriorare a capacităţii de a se concentra şi de a fi atenţi, fie datorită afecţiunii de care suferă, fie datorită efectelor medicamentului utilizat, sau combinaţiei celor doi factori.

 

4.8    Reacţii adverse

 

În cursul tratamentului cu citalopram s-au observat numai reacţii adverse medii şi tranzitorii. Ele sunt mai pronunţate de-a lungul primei şi celei de-a doua săptămâni de tratament, după care intensitatea lor scade, de obicei.

Cele mai frecvente reacţii adverse legate de terapia cu citalopram care au fost descoperite în cursul studiilor dublu-orb placebo controlate şi al căror grad de apariţie este mai ridicat comparativ cu administrarea de placebo (până la aproximativ 10% din reacţiile adverse individuale) sunt: greaţă, uscăciunea gurii, somnolenţă, sudoraţie abundentă, tremor, diaree, tulburări ale ejaculării.

În studiile comparative cu antidepresive triciclice şi tetraciclice (TTCA), incidenţa următoarelor reacţii adverse a fost semnificativ mai mare în cazul TTCA, comparativ cu citalopramul: uscăciunea gurii, sudoraţia abundentă, constipaţia, tremorul, ameţeala, somnolenţa, tulburările de acomodare, hipotensiunea arterială ortostatică, alterarea gustului. Greaţa şi tulburările de ejaculare au fost semnificativ mai frecvente sub administrarea de citalopram, comparativ cu TTCA.

În studiile comparative cu medicamente ISRS nu s-au descoperit diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupuri şi în cadrul grupurilor de pacienţi.

 

Rezumatul efectelor adverse raportate în cursul studiilor clinice (număr de pacienţi n=3.107):

 

Foarte frecvente (>1/10)

-        Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: sudoraţie abundentă (13%).

-        Tulburări ale sistemului nervos: cefalee (21%), tremor (12%).

-        Tulburări psihice: somnolenţă (17%), insomnie (16%).

-        Tulburări gastro-intestinale: uscăciunea gurii (20%), greaţă (20%), constipaţie (11%).

-        Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie (11%).

 

Frecvente (>1/100, <1/10)

-        Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate (3,4%), prurit (1,8%).

-        Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mialgii (1,1%).

-        Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli (8%), parestezii (3,8%), tulburări extrapiramidale (2,8%).

-        Tulburări oculare: vedere înceţoşată (7%).

-        Tulburări psihice: nervozitate (6%), anxietate (5%), tulburări de concentrare (5%), agitaţie (4,8%), visuri anormale (3,6%), reducerea libidoului (3,0%), apatie (2,3%), confuzie (1,1%), căscat (1,0%).

-        Tulburări gastro-intestinale: diaree (8%), vărsături (3,9%), dureri abdominale (2,9%), dispepsie (2,7%), salivaţie abundentă (1,2%), flatulenţă (1,0%), tulburări ale gustului (1,2%), anorexie (2,2%).

-        Tulburări metabolice şi de nutriţie: diminuarea greutăţii corporale (4,2%) sau creşterea acesteia (3,5%).

-        Tulburări cardiace: palpitaţii (5%), tahicardie (3,4%), hipotensiune ortostatică (5%).

-        Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rinită (2,1%).

-        Tulburări renale şi ale căilor urinare: tulburări de micţiune (7%).

-        Tulburări ale aparatului genital şi sânului: tulburări de ejaculare (4,9%), impotenţă (3,1%), tulburări ale menstruaţiei (3,3%).

-        Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: stare de rău (2,3%), oboseală (2,1%).

 

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100)

-        Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii de fotosensibilitate (0,4%).

-        Tulburări ale sistemului nervos: convulsii (0,1%).

-        Tulburări acustice şi vestibulare: tinitus (0,4%).

-        Tulburări psihice: euforie (0,9%), agresivitate (0,5%), tentativă de suicid.

-        Tulburări hepato-biliare: valori crescute ale enzimelor hepatice (0,6%).

-        Tulburări cardiace: bradicardie (0,5%).

-        Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse (0,7%), dispnee (0,5%).

-        Tulburări ale aparatului genital şi sânului: anorgasmie (0,9%).

-        Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: reacţii alergice (0,2%), sincope (0,1%).

 

Rare (>1/10000, <1/1000)

-        Rar, pot apărea hemoragii (de exemplu hemoragii ginecologice, hemoragii gastrointestinale, echimoze şi alte forme de hemoragii cutanate sau ale membranelor mucoase).

-        În mod similar cu utilizarea altor ISRS a fost observată o reacţie adversă rară la pacienţii mai în vârstă, în special la femei–hiponatremia, cauzată probabil de secreţia inadecvată de hormon antidiuretic (ADH).

-        Sindromul serotoninergic a apărut sporadic; interacţiunea cu litiul este suspectată în aproximativ jumătate din aceste cazuri.

 

Au fost raportate câteva cazuri de sindrom de sevraj manifestate prin ameţeli, greaţă şi parestezii.

 

4.9    Supradozaj

 

Date toxicologice din studiile preclinice:

 

Toxicitatea acută la citalopram este scăzută. În studiile asupra toxicităţii cronice nu s-au făcut constatări care să influenţeze utilizarea terapeutică a citalopramului.

 

Supradozaj

 

Citalopramul este utilizat de pacienţi cu risc potenţial de comportament suicidar. Au fost raportate câteva cazuri de tentative de suicid. Cu toate acestea, informaţiile mai detaliate referitoare la dozele folosite şi la posibila combinaţie cu alcoolul etilic lipsesc de cele mai multe ori.

 

Semne şi simptome ale supradozajului

În cazurile de supradozaj intenţionat se consideră că următoarele semne şi simptome uşoare ale supradozajului au fost cauzate de către citalopram în doze de până la 600 mg: greaţă, ameţeli, tahicardie, tremor, oboseală, somnolenţă.

În cazul dozelor care depăşesc 600 mg, convulsiile şi modificările ECG pot apărea după câteva ore; rar poate apărea rabdomioliza. Au fost raportate şi cazuri fatale.

 

Măsuri în caz de supradozaj

Nu sunt disponibile antidoturi împotriva citalopramului. În consecinţă, se iau măsuri simptomatice şi de susţinere. Se efectuează lavaj gastric imediat după detectarea supradozajului pe cale orală. Dacă a fost folosită o doză mai mare de 600 mg se recomandă monitorizarea ECG. Convulsiile se pot ţine sub control cu ajutorul diazepamului. Complexul QRS extins poate fi normalizat prin perfuzia unei soluţii hipertone de ser fiziologic.

A fost raportat cazul unui adult care a supravieţuit unei intoxicaţii cu 5200 mg citalopram administrat per os.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, codul ATC: N06AB04.

 

Mecanism de acţiune, proprietăţi farmacodinamice:

Studiile biochimice şi comportamentale au dovedit că citalopramul este un inhibitor eficient al recaptării de serotonină (5-HT). Nu se dezvoltă toleranţă la inhibarea recaptării de serotonină nici chiar în cazul tratamentului prelungit cu citalopram.

Citalopramul este cel mai selectiv agent din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS) cunoscut până acum. Prezintă un efect minim sau nul de recaptare a noradrenalinei (NA), dopaminei (DA) şi a acidului gama-amino butiric (GABA). Spre deosebire de multe dintre antidepresivele triciclice şi de unii ISRS mai noi, citalopramul are numai o afinitate redusă sau nulă pentru receptorii serotoninergici 5-HT1A şi 5-HT2, receptorii dopaminici D1 şi D2, receptorii adrenergici alfa1, alfa2 şi beta, receptorii histaminici H1, receptorii colinergici muscarinici, cei pentru benzodiazepine şi cei pentru opiacee. O serie de teste funcţionale efectuate in vitro pe organe izolate, precum şi testele funcţionale in vivo au dovedit o afinitate neglijabilă sau nulă pentru receptorii amintiţi.

Lipsa activităţii asupra acestor receptori explică de ce reacţiile adverse obişnuite, precum uscăciunea gurii, tulburările funcţiei vezicii biliare şi ale digestiei, deteriorarea acomodării, sedarea, cardiotoxicitatea şi hipotensiunea arterială ortostatică apar mai rar în cursul tratamentului cu citalopram.

Se consideră că prelungirea perioadei ce precede instalarea primei faze a somnului REM după adormire este un indice al activităţii antidepresive. La fel ca şi antidepresivele triciclice, alţi ISRS şi IMAO, citalopramul prelungeşte această perioadă şi măreşte fracţiunea somnului profund cu unde lente.

Deşi citalopramul nu se leagă de receptorii opioizi, potenţează efectul anti-nociceptiv al calmantelor uzuale.

Metaboliţii principali ai citalopramului sunt de asemenea ISRS, chiar dacă selectivitatea şi efectele acestora sunt mai reduse decât cele ale citalopramului. Cu toate acestea, metaboliţii sunt mai selectivi decât mulţi dintre ISRS recenţi. Metaboliţii citalopramului nu participă la realizarea efectului antidepresiv al medicamentului de bază.

Citalopramul nu deteriorează nici funcţiile cognitive, nici activitatea psihomotorie la om; are efecte sedative minime sau nule, atât la administrarea exclusivă, cât şi în combinaţie cu alcoolul.

Citalopramul nu influenţează salivaţia după administrarea unei doze unice la voluntari sănătoşi. Citalopramul nu a influenţat semnificativ parametrii cardiovasculari ai voluntarilor sănătoşi în niciunul dintre studiile clinice.

Citalopramul nu influenţează concentraţiile serice ale hormonului de creştere.

Similar cu alţi ISRS, citalopramul poate creşte concentraţia plasmatică a prolactinei, ca o consecinţă secundară a activităţii de stimulare a serotoninei, fără semnificaţie clinică, totuşi.

 

 

 

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

 

Absorbţie

Citalopramul se absoarbe aproape în întregime, independent de aportul alimentar.

Citalopramul atinge concentraţia maximă (Tmax) la aproximativ 3 ore după administrarea sa per os. Biodisponibilitatea după administrarea orală este de aproximativ 80%.

 

Distribuţie

Volumul aparent de distribuţie al citalopramului (Vd)β este de aproximativ 12–17 l/kg. Citalopramul sau metaboliţii săi plasmatici se leagă în proporţie de mai puţin de 80% de proteinele plasmatice.

 

Metabolizare

Citalopramul este metabolizat la următorii compuşi activi: demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram-N-oxid şi derivatul inactiv deaminat al acidului propionic.

Toţi metaboliţii activi sunt de asemenea ISRS, chiar dacă activitatea lor este mai redusă decât cea a citalopramului.

Principala fracţiune plasmatică constă din citalopram în formă nemodificată.

Concentraţiile de demetil citalopram şi didemetil citalopram ating de obicei valori de 30–50% şi respectiv 5–10% din concentraţia citalopramului.

Biotransformarea citalopramului la demetilcitalopram este mediată de subsistemele CYP2C19 (în jur de 60%), CYP3A4 (în jur de 30%) şi CYP2D6 (în jur de 10%).

 

Excreţie

Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de aproximativ 1,5 zile; clearance-ul sistemic plasmatic Cls variază între 0,3 şi 0,4 l/min; clearance-ul plasmatic după administrarea orală Cloral=0,4 l/min.

85% din citalopram se elimină la nivel hepatic, iar restul de 15% la nivel renal.

Aproximativ 12–23% din doza zilnică se elimină prin urină sub formă de citalopram nemodificat. Clearance-ul hepatic (rezidual) este de aproximativ 0,3 l/min; clearance-ul renal variază între 0,05 şi 0,08 l/min.

Farmacocinetica este de tip linear. Faza de platou a concentraţiilor plasmatice se realizează în decurs de 1–2 săptămâni. După administrarea dozei zilnice de 40 mg, concentraţia plasmatică medie este de 300 nmol/l, cu valori cuprinse între 165 şi 405 nmol/l.

Nu au fost descoperite relaţii explicite între concentraţiile plasmatice ale citalopramului şi efectele sale terapeutice sau reacţiile sale adverse.

 

Pacienţi peste 65 ani

Datorită metabolismului mai lent, la pacienţii vârstnici s-au înregistrat timpi de înjumătăţire prin eliminare mai lungi (1,5–3,75 zile) şi valori mai mici ale clearance-ului (0,08–0,3 l/min). Valorile atinse în cursul fazei de platou sunt de aproximativ două ori mai mari la pacienţii vârstnici, comparativ cu valorile obţinute la pacienţii mai tineri trataţi cu aceeaşi doză.

 

Pacienţi cu funcţie hepatică deteriorată

Citalopramul se elimină mai lent la pacienţii cu funcţie hepatică redusă. Timpul de înjumătăţire prin eliminare biologic al citalopramului este aproximativ dublu, iar concentraţiile plasmatice ale citalopramului în faza de platou sunt aproximativ de două ori mai mari, comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, după administrarea aceleiaşi doze.

 

Pacienţi cu funcţie renală deteriorată

Eliminarea citalopramului este mai lentă la pacienţii cu reducere uşoară sau moderată a funcţiei renale, fără a fi influenţate semnificativ proprietăţile farmacocinetice. În acest moment lipsesc informaţiile referitoare la tratamentul cu citalopram la pacienţii cu deteriorare severă a funcţiei renale (clearance al creatininei sub 20 ml/min).

 

5.3     Date preclinice de siguranţă

 

Toxicitatea acută la citalopram este scăzută. În studiile asupra toxicităţii cronice nu s-au făcut constatări care să influenţeze utilizarea terapeutică a citalopramului.

În cursul studiilor asupra toxicităţii la administrarea de doze repetate la şobolani a fost observată apariţia fosfolipidozei la nivelul câtorva organe. Acest efect reversibil este cunoscut în cazul câtorva amine lipofile şi nu a fost pus în legătură cu efecte morfologice sau funcţionale. Relevanţa clinică nu este clară.

Studiile de embriotoxicitate la şobolani au arătat anomalii scheletice la doze mari cu efecte toxice materne. Este posibil ca aceste efecte să fie datorate activităţii farmacologice, sau ele pot fi un efect indirect al toxicităţii materne. Riscul potenţial la om nu este cunoscut.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Citalec 10 Zentiva, comprimate filmate, 10 mg

Citalec 20 Zentiva, comprimate filmate, 20 mg

Citalec 40 Zentiva, comprimate filmate, 40 mg

Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică,

dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, Sepifilm 752 White (conţine hipromeloză, celuloză microcristalină, polioxil 40 stearat, dioxid de titan), macrogol 6000.

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

2 ani

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 30° C, în ambalajul original.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Citalec 10 Zentiva, comprimate filmate , 10 mg

Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 6 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 9 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 100 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

 

Citalec 20 Zentiva, comprimate filmate, 20 mg

Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 6 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 9 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 100 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

 

Citalec 40 Zentiva, comprimate filmate, 40 mg

Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 6 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 9 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 100 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

6.6    Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării reziduurilor

 

Nu există cerinţe speciale.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Zentiva a. s.,

Nitrianska 100, 92601 Hlohovec, Republica Slovacă

 

 

8.      NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Citalec 10 Zentiva, comprimate filmate, 10 mg: 8083/2006/01-02-03-04-05-06

Citalec 20 Zentiva, comprimate filmate, 20 mg: 8084/2006/01-02-03-04-05-06

Citalec 40 Zentiva, comprimate filmate, 40 mg: 8085/2006/01-02-03-04-05-06

 

 

9.      DATA AUTORIZĂRII

 

Autorizare: Decembrie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Brăila: Trei cazuri de atac de panică, semnalate la 112 în urma cutremurului Trei cazuri de atac de panică au fost semnalate la numărul unic de urgenţă 112 în judeţul Brăila, în urma cutremurului din noaptea de vineri spre sâmbătă, a declarat pentru AGERPRES purtătorul de cuvânt al ISU Brăila, lt.col. Ştefan Stoian.
Buzău: Un caz de atac de panică în urma cutremurului În urma cutremurului din noaptea de vineri spre sâmbătă în judeţul Buzău nu s-au produs victime şi nici pagube materiale, fiind înregistrat un singur caz al unei persoane care a făcut atac de panică şi a cerut sprijinul SMURD.
Colegiul Medicilor Bucureşti s-a autosesizat în cazul decesului lui Ioan Gyuri Pascu Colegiul Medicilor din Municipiul Bucureşti (CMMB) a informat miercuri că s-a autosesizat în cazul decesului lui Ioan Gyuri Pascu.
Reprezentanţi ai Corpului de control al MS, la Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov O echipă formată din reprezentanţi ai Corpului de control al Ministerului Sănătăţii şi de la Departamentul pentru Situaţii de Urgenţă s-a deplasat, miercuri, la Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov, pentru a verifica informaţiile cu privire la intervenţia care a avut loc, luni dimineaţă, la artistul...
Argeş: 13 persoane transportate la spital în urma accidentului în care au fost implicate două autobuze Numărul persoanelor rănite în accidentul rutier din judeţul Argeş, în care au fost implicate două autobuze, se ridică la 13, victimele fiind transportate la spitalele din Piteşti şi Mioveni, a anunţat prefectul Cristian Soare.