Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PAXETIN 20 mg
Denumire PAXETIN 20 mg
Descriere Episoade depresive majore, tulburări obsesiv-compulsive, atac de panică cu sau fără agorafobie, tulburări de anxietate socială / fobie socială, tulburări de anxietate generalizată, sindrom de stress post-traumatic
Denumire comuna internationala PAROXETINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din PP x 60 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AB05
Firma - Tara producatoare ACTAVIS GROUP HF. - ISLANDA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS GROUP HF. - ISLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PAXETIN 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Efectele adverse sunt cele mentionate in prospect.
>> weltschmerz : Nu este inlocuitor pentru Xanax , dar medicii prefera sa il prescrie pentru tratamentul anxietatii ...
>> weltschmerz : Orice medicament are efecte adverse , iar Paroxetina nu face exceptie . Inca nu s-a stabilit daca afecteaza...
>> Claudiu Fl : Buna ziua,am urmat un tratament cu paxetin si pharmataz 3 sapt cu cate jumatate de pastila fiind diagnosticat...
>> rodica : paxetin provoaca sacaderea tensiunii arteriale?pana acuma aveam 120/70, 120/80. iar de o vreme am ajuns...
>> dr. Oana Iordache : Pot sa apara variatii tensionale.
>> mary (vizitator) : Buna ziua. Sotul meu a facut tratament cu Paxetin trei luni si as dori sa stiu la cat timp dupa terminarea...
>> adrian (vizitator) : Buna ziua!Am fost la medicul urolog pentru ejaculare precoce ,si mi a prescris paxetin20mg ,o tableta...
>> dr. Oana Iordache : Pt Mary. La 2-3 luni.
>> Dr. Vladoiu Mirela : da, este.
Prospect si alte informatii despre PAXETIN 20 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8210/2006/01-06                                                            Anexa 2                                                                                                                                               Rezumatul caracteristicilor produsului                                                                                                          

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

Paxetin 20 mg, comprimate filmate

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Paxetin 20 mg

Un comprimat filmat conţine paroxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 22,22 mg.

 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Comprimate filmate

Comprimate filmate, rotunde, albe sau aproape albe, biconvexe, cu o linie de divizare pe câte o faţă şi pe pereţii laterali, marcate cu “P” pe o faţă şi cu “20” pe cealaltă faţă.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Episoade depresive majore,

Tulburări obsesiv-compulsive,

Atac de panică cu sau fără agorafobie,

Tulburări de anxietate socială / fobie socială,

Tulburări de anxietate generalizată,

Sindrom de stress post-traumatic.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Se recomandă administrarea paroxetinei o dată pe zi, dimineaţa, în timpul mesei.

 

Episod depresiv major

Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. În general, ameliorarea stării pacientului apare după o săptămână de tratament, dar poate fi evidentă doar din cea de a doua săptămână de tratament. Ca şi în cazul celorlalte medicamente antidepresive, doza trebuie evaluată şi ajustată, dacă este nevoie, după 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului şi ulterior în funcţie de datele clinice. La unii pacienţi, cu răspuns insuficient la doza de 20 de mg, doza poate fi crescută treptat, cu câte 10 mg, până la maxim 50 mg paroxetină pe zi, în funcţie de răspunsul pacientului.

Durata tratamentului la pacienţii cu depresie trebuie să fie suficient de lungă, cel puţin 6 luni, pentru a asigura dispariţia simptomelor.

 

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)

Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Se începe cu o doză de 20 mg/zi, care poate fi crescută treptat, cu câte 10 mg, până la doza recomandată. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea dozei treptat până la o doză maximă de 60 mg paroxetină /zi. Durata tratamentului la pacienţii cu TOC trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura dispariţia simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

 

Atac de panică

Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Se începe cu o doză de 10 mg/zi, care este crescută treptat, cu câte 10 mg, în funcţie de răspunsul pacientului, până la doza recomandată. Se recomandă iniţierea tratamentului cu doze mici pentru a reduce la minim potenţiala agravare a simptomatologiei, despre care se ştie că poate apare în fazele iniţiale ale tratamentului acestei afecţiuni. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea treptată a dozei până la o doză maximă de 60 mg/zi. Durata tratamentului la pacienţii cu atacuri de panică trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura dispariţia simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

 

Tulburare de anxietate socială / fobia socială

Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia de creşterea treptată a dozei, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg/zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

 

Tulburare de anxietate generalizată

Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea treptată a dozei, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg/zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

 

Sindromul de stres post-traumatic

Doza zilnică recomandată este de 20 mg. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea dozei treptat, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg/zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

 

Date generale

 

Simptomele de sevraj care apar la oprirea trtamentului cu paroxetină

Trebuie evitată oprirea bruscă a tratamentului (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale şi pct. 4.8 Reacţii adverse). Regimul de scădere a dozei utilizat în studiile clinice constă în reducerea la intervale de câte o săptămână a dozei zilnice cu câte 10 mg. Dacă după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului apar simptome inacceptabile, poate fi avută în vedere reluarea tratamentului cu ultima doză prescrisă. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozei, dar într-un ritm mai lent.

 

Categorii speciale de pacienţi:

Vârstnici

La vârstnici au fost observate concentraţii plasmatice crescute de paroxetină, dar intervalul concentraţiilor se suprapune cu cel observat la subiecţii tineri. Tratamentul se începe cu dozele recomandate la adult. Creşterea dozei poate fi utilă la o parte din pacienţi, dar doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg.

 

Copii şi adolescenţi (7-18 ani)

Paroxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor, deoarece studiile clinice controlate efectuate au evidenţiat asocierea tratamentului cu paroxetină cu un risc crescut de comportament suicidar şi agresivitate. În plus, în aceste studii nu a fost demonstrată în mod adecvat eficacitatea tratamentului (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale şi pct. 4.8 Reacţii adverse).

 

Copii cu vârsta sub 7 ani

Nu a fost studiată utilizarea paroxetinei la copii cu vârste sub 7 ani. Siguranţa si eficacitatea nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă, de aceea nu trebuie administrată la copii sub 7 ani.

 

Insuficienţă renală / hepatică

Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cei cu disfuncţie hepatică severă prezintă nivele plasmatice crescute de paroxetină. De aceea, dozele administrate trebuie să se încadreze în limita inferioară a intervalului de doze recomandate.

 

4.3    Contraindicaţii

 

-         Hipersensibilitate la paroxetină sau la oricare dintre excipienţi.

-         Administrarea în asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Tratamentul cu paroxetină poate fi început: la două săptămâni de la oprirea unui IMAO ireversibil, sau

la cel puţin 24 de ore după oprirea unui IMAO reversibil (de exemplu moclobemid).

Trebuie să treacă cel puţin o săptămână între oprirea tratamentului cu paroxetină şi iniţierea tratamentului cu orice IMAO.

-         Administrarea în asociere cu tioridazina, deoarece, ca şi alte medicamente care inhibă enzima hepatică CYP450 2D6, paroxetina poate determina concentraţii plasmatice crescute de tioridazină (vezi pct. 4.5). Administrarea de tioridazină singură poate duce la prelungirea intervalului QT, cu asocierea de aritmii ventriculare grave ca de exemplu torsada vârfurilor şi moartea subită.

-         Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

 

4.4    Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Tratamentul cu paroxetină trebuie iniţiat cu atenţie, la două săptămâni după oprirea tratamentului cu un IMAO ireversibil sau la 24 de ore după oprirea tratamentului cu un IMAO reversibil. Doza de paroxetină trebuie crescută treptat până la obţinerea unui răspuns optim (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.5).

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Paroxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. În studii clinice, comportamentele suicidare (tentative de suicid şi idei suicidare) şi agresivitatea (predominant agresiune, comportament de opoziţie şi mânie) au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive comparativ cu cei trataţi cu placebo. Dacă totuşi, din motive clinice, se ia decizia de iniţiere a terapiei, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru apariţia simptomelor suicidare. În plus, nu există date despre siguranţa pe termen lung la copii şi adolescenţi în privinţa creşterii, maturizării şi dezvoltării cognitive şi comportamentale.

 

Suicid / ideaţie suicidară

Depresia se asociază cu risc crescut de idei suicidare, auto-agresivitate şi suicid. Riscul persistă până la apariţia unei remisiuni semnificative. Cum ameliorarea poate să nu apară în cursul primelor săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia acestei ameliorări. Riscul crescut de suicid din cursul stadiilor iniţiale ale recuperării constituie un element cunoscut în practica clinică generală în cadrul tuturor tratamentelor antidepresive.

 

Şi alte afecţiuni psihiatrice pentru care este recomandată paroxetina pot fi de asemenea asociate cu risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste afecţiuni se pot asocia cu tulburarea depresivă majoră. Aceleaşi precauţii adoptate în cazul tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră trebuie adoptate în cazul tratamentului pacienţilor cu alte afecţiuni psihiatrice.

 

Pacienţii cu istoric de comportament sau ideaţie suicidară, sau cei care manifestă un grad ridicat de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului, au risc mai mare de idei suicidare sau tentative de suicid şi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului.

 

Există posibilitatea unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii tineri, cu vârste între 18 şi 29 de ani. Adulţii tineri trebuie deci monitorizaţi atent pe parcursul tratamentului.

 

Nu există suficiente informaţii în privinţa riscului de comportament suicidar la pacienţii care nu au mai primit anterior tratament, dar se recomandă monitorizarea atentă a acestora.

 

Pacienţii (şi persoanele care îngrijesc pacientul) trebuie să fie informaţi în privinţa necesităţii de monitorizare pentru apariţia ideaţiei / comportamentului suicidar sau gândurilor de auto-agresiune şi sfătuiţi să se adreseze imediat medicului în cazul apariţiei acestor simptome.

 

Acatizia

Tratamentul cu paroxetină a fost asociat cu apariţia acatiziei, care se caracterizează printr-o stare interioară de nelinişte şi agitaţie psihomotorie cum ar fi incapacitatea de a sta aşezat sau de a sta liniştit, asociată de obicei cu o stare de stres subiectiv. Acatizia apare cel mai frecvent în cursul primelor săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome creşterea dozei poate fi dăunătoare.

 

Sindromul serotoninergic / Sindromul neuroleptic malign

În cazuri rare, în timpul tratamentului cu paroxetină, pot apare evenimente de tipul sindromului serotoninergic sau asemănătoare sindromului neuroleptic malign, mai ales în cazul asocierii cu alte medicamente serotoninergice şi / sau neuroleptice. Având în vedere că aceste afecţiuni pot pune în pericol viaţa, tratamentul cu paroxetină trebuie oprit în cazul apariţiei unor astfel de evenimente (caracterizate prin asociere de simptome cum ar fi hipertermia, rigiditatea, mioclonii, instabilitatea sistemului autonom cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării de conştienţă inclusiv confuzie, iritabilitate, agitaţie extremă cu progresie spre delir şi comă) şi trebuie iniţiat tratament de susţinere simptomatic. Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu precursori ai serotoninei (de tipul L-triptofanului, oxitriptanului) din cauza riscului de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii şi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).

 

Mania

Ca toate celelalte antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu istoric de manie. Administrarea paroxetinei trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.

 

Insuficienţă renală / hepatciă

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la cei cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare).

 

Diabet zaharat

La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu un inhibitor slectiv al recaptării serotoninei (ISRS) poate afecta controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi / sau medicamente antidiabetice orale.

 

Epilepsie

Ca şi alte antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie.

 

Convulsii

Incidenţa globală a convulsiilor la pacienţii trataţi cu paroxetină este mai mică de 0,1%. Medicamentul trebuie oprit la pacienţii care fac crize convulsive.

 

Terapia electroconvulsivantă

Experienţa clinică în privinţa administrării de paroxetină concomitent cu terapia electroconvulsivantă este limitată.

 

Glaucom

Ca şi alţi ISRS, paroxetina determină uneori midriază şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi închis sau istoric de glaucom.

 

Afecţiuni cardiace

La pacienţii cu afecţiuni cardiace trebuie respectate precauţiile uzuale acestei categorii.

 

Hiponatremia

Apariţia hiponatremiei a fost raportată rar, mai ales la vârstnici. Se recomandă de asemenea precauţie la pacienţii cu risc de hiponatremie, de exemplu prin medicaţie concomitentă sau ciroză hepatică. Hiponatremia este de obicei reversibilă la oprirea tratamentului.

 

Hemoragii

Au fost raportate cazuri de manifestări hemoragice la nivel cutanat cum ar fi echimozele şi purpura, în cursul tratamentului cu ISRS. Au fost de asemenea raportate şi alte manifestări hemoragice, de exemplu hemoragii gastro-intestinale. Este posibil ca pacienţii vârstnici să aibă un risc crescut.

Se recomandă prudenţă la pacienţii la care se administrează concomitent ISRS şi anticoagulante orale, medicamente care afectează funcţia plachetară sau alte medicamente care cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice cum ar fi clozapina, fenotiazina, majoritatea ADT, acid acetil salicilic, AINS, inhibitori COX-2) precum şi la pacienţii cu istoric de tulburări de coagulare sau care sunt predispuşi la sângerări.

 

Simptome de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină

La oprirea tratamentului apar în mod frecvent simptome de sevraj, mai ales dacă întreruperea a fost bruscă (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse). În studiile clinice apariţia evenimentelor adverse la oprirea tratamentului a avut loc la 30% dintre pacienţii trataţi cu paroxetină comparativ cu 20% dintre pacienţii trataţi cu placebo. Apariţia simptomelor de sevraj la oprirea tratamentului nu este echivalentă cu dependenţa medicamentoasă. Riscul de apariţie al simptomelor de sevraj este dependent de mai mulţi factori, inclusiv durata tratamentului, doza utilizată şi rata de reducere a dozei. Au fost raportate: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii şi senzaţie de curentare), tulburări de somn (inclusiv vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări vizuale. În general aceste simptome sunt uşoare - moderate, totuşi, la unii pacienţi pot fi severe. Ele apar de obicei în primele zile după oprirea tratamentului, dar a fost raportată, foarte rar, apariţia unor astfel de simptome la pacienţi care, din neglijenţă, au omis o doză.

În general aceste simptome sunt auto - limitate şi se remit de obicei în 2 săptămâni, deşi la unii pacienţi se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Se recomandă deci ca paroxetina să fie oprită treptat pe o perioadă de săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi „Simptome de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină”, pct. 4.2 Doze şi mod de administrare)

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Medicamente serotoninergice

Ca şi în cazul altor ISRS, administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, ISRS, litiu şi preparate pe bază de sunătoare - Hypericum perforatum) poate determina apariţia efectelor excesului de 5-HT (sindrom serotoninergic: vezi pct. 4.3 Contraindicaţii şi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale). Se recomandă prudenţă şi este necesară o supraveghere clinică mai atentă în cazul asocierii acestor medicamente cu paroxetina.

 

Inhibitori / inductori enzimatici

Metabolismul şi farmacocinetica paroxetinei pot fi afectate de inducţia sau inhibarea enzimelor care metabolizează medicamentul.

 

Când paroxetina este administrată concomitent cu un medicament inhibitor enzimatic, trebuie folosite dozele minime de paroxetină recomandate. Nu se consideră necesară ajustarea dozei iniţiale când paroxetina este administrată împreună cu medicamente inductoare enzimatic (de exemplu carbamazepina, rifampicina, fenobarbitalul, fenitoina). Orice ajustare ulterioară a dozei trebuie efectuată în funcţie de efectul clinic (toleranţa şi eficacitatea).

 

Prociclidina

Administrarea zilnică de paroxetină creşte în mod semnificativ nivelele plasmatice de prociclidină. În cazul apariţiei efectelor anticolinergice, doza de prociclidină trebuie redusă.

 

Anticonvulsivante

Carbamazepina, fenitoina, valproatul de sodiu. Administrarea concomitentă nu pare să afecteze în nici un fel profilul farmacocinetic / farmacodinamic la pacienţii cu epilepsie.

 

Acţiunea paroxetinei de inhibare a CYP2D6

Ca şi alte antidepresive, inclusiv alţi ISRS, paroxetina inhibă enzima CYP2D6 a citocromului P450. Inhibarea CYP2D6 poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate de către această enzimă. Printre acestea se numără unele antidepresive triciclice (de exemplu clomipramină, nortriptilină şi desipramină), neuroleptice fenotiazinice (de exemplu perfenazina şi tioridazina, vezi pct. 4.3 Contraindicaţii), risperidona, anumite antiaritmice din clasa 1c (de exemplu propafenona şi flecainida) şi metoprololul. În cazul insuficienţei cardiace nu se recomandă asocierea de paroxetină şi metoprolol, din cauza indicelui terapeutic îngust al metoprololului în această indicaţie.

 

Alcool etilic

Cu toate că paroxetina nu determină accentuarea afectării abilităţilor motorii şi mentale produse de alcoolul etilic, ca şi în cazul altor medicamente psihotrope, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu paroxetină.

 

Anticoagulante orale

Poate apare o interacţiune farmacodinamică între paroxetină şi anticoagulantele orale. Administrarea concomitentă de paroxetină şi anticoagulante orale poate duce la creşterea activităţii anticoagulante şi risc hemoragic. De aceea, paroxetina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

 

AINS, acid acetil salicilic şi alţi agenţi antiplachetari

Poate apare o interacţiune farmacodinamică între paroxetină şi AINS / acid acetil salicilic. Administrarea concomitentă de paroxetină şi AINS / acid acetil salicilic poate duce la creşterea riscului hemoragic (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale). Se recomandă prudenţă la pacienţii care primesc ISRS concomitent cu anticoagulante orale, medicamente care afectează funcţia plachetară sau cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea ADT, acid acetil salicilic, AINS, inhibitori de COX-2) precum şi la pacienţi cu istoric de tulburări de coagulare sau afecţiuni care predispun la sângerare.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Sarcina

Un studiu al efectelor asupra sarcinii după expunerea maternă la antidepresive în primul trimestru a sugerat o posibilă creştere uşoară a riscului de malformaţii congenitale, cum ar fi defectul de sept ventricular, la copiii mamelor tratate cu paroxetină în perioada de graviditate. Totuşi, alte studii nu au remarcat asocieri cu malformaţii congenitale.

 

Paroxetina trebuie utilizată în sarcină doar dacă acest lucru este absolut necesar. Femeile care intenţionează să rămână gravide sau cele care au rămas gravide în timpul tratamentului trebuie sfătuite să se adreseze medicului curant. Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului în timpul sarcinii

 

Nou-născuţii trebuie supravegheaţi dacă la mamă s-a continuat administrarea de paroxetină  în ultimele luni de sarcină, în special în trimestrul trei.

Următoarele simptome pot apare la nou-născuţi după administrarea de paroxetină la mamă în ultimele luni de sarcină: tulburări respiratorii, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate termică, dificultăţi de alimentare, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, reflexe exagerate, tremor, nervozitate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi tulburări de somn. Aceste simptome pot fi determinate fie de efectele serotoninergice, fie de simptomele de sevraj. În majoritatea cazurilor complicaţiile debutează imediat sau la puţin timp (<24 de ore) după naştere.

Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, dar nu au indicat efecte nocive directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

 

Alăptarea

Cantităţi mici de paroxetină sunt excretate în laptele matern. În studiile publicate, concentraţiile plasmatice la copiii alăptaţi au fost nedetectabile (<2 ng/ml) sau foarte mici (<4 ng/ml). Nici un semn al efectelor medicamentului nu a fost observat la aceşti copii. Cu toate acestea, paroxetina nu trebuie utilizată în cursul alăptării decât dacă beneficiile estimate pentru mamă depăşesc potenţialele riscuri pentru copil.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Experienţa clinică a demonstrat că terapia cu paroxetină nu se asociază cu afectarea funcţiilor cognitive sau psihomotorii. Totuşi, ca în cazul tuturor medicamentelor psihoactive, pacienţii trebuie să fie precauţi în privinţa capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8    Reacţii adverse

 

Intensitatea şi frecvenţa unora dintre reacţiile adverse enumerate mai jos se pot reduce în cursul tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse ale medicamentului sunt enumerate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvent (> 1/10), frecvent (> 1/100, <1/10), mai puţin frecvent (> 1/1.000, <1/100), rar (> 1/10.000, <1/1.000), foarte rar (<1/10.000), inclusiv cazuri izolate.

 

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvent: sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal echimoze).

Foarte rar: trombocitopenie.

 

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rar: reacţii alergice (inclusiv urticarie şi angioedem).

 

Tulburări endocrine

Foarte rar: sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

 

Tulburări  metabolice şi de nutriţie

Frecvent: apetit alimentar scăzut.

Rar: hiponatremie. Hiponatremia a fost observată predominant la pacienţii vârstnici şi este uneori datorată sindromului de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

 

Tulburări psihice

Frecvent: somnolenţă, insomnie.

Mai puţin frecvent: confuzie, halucinaţii.

Rar: reacţii maniacale, agitaţie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, acatizie (vezi pct. 4.4).

Aceste simptome pot fi determinate şi de boala subiacentă.

 

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvent: ameţeli, tremor.

Mai puţin frecvent: tulburări extrapiramidale.

Rar: convulsii.

Foarte rar: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitaţie, confuzie, diaforeză, halucinaţii, reflexe exagerate, mioclonii, frisoane, tahicardie şi tremor). Au fost raportate cazuri de tulburare extrapiramidală inclusiv distonie oro-facială la pacienţi cu tulburări motorii sau care primeau medicaţie neuroleptică.

 

Tulburări oculare

Frecvent: vedere înceţoşată.

Foarte rar: glaucom acut.

 

 

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvent: tahicardie sinusală.

Rar: bradicardie.

 

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvent: creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale.

Creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale au fost raportate după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune arterială sau anxietate preexistente.

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvent: căscat.

 

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvent: greaţă.

Frecvent: constipaţie, diaree, uscăciune a gurii.

Foarte rar: hemoragii gastrointestinale.

 

Tulburări hepato - biliare

Rar: creşteri ale enzimelor hepatice.

Foarte rar: evenimente hepatice (ca hepatita, asociată uneori cu icter şi / sau insuficienţă hepatică). Au fost raportate creşteri ale enzimelor hepatice. De asemenea, raportările după punerea pe piaţă ale unor cazuri de evenimente hepatice (ca hepatita, asociată uneori cu icter şi / sau insuficienţă hepatică) au fost foarte rare. Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu paroxetină în cazul persistenţei valorilor crescute ale enzimelor hepatice.

 

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvent: transpiraţii.

Mai puţin frecvent: erupţii cutanate, prurit

Foarte rar: reacţii de fotosensibilitate.

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvent: retenţie urinară.

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte frecvent: disfuncţie sexuală.

Rar: hiperprolactinemie / galactoree.

Foarte rar: priapism.

 

Tulburări musculo – scheletice şi ale ţesutului conjuctiv

Rar: artralgii, mialgii.

 

Tulburări generale şi la  nivelul locului de administrare

Frecvent: astenie, creştere ponderală.

Foarte rar: edeme periferice.

 

Simptomele de întrerupere care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină

Frecvent: ameţeli, tulburări senzoriale, tulburări de somn, anxietate, cefalee.

Mai puţin frecvent: agitaţie, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, labilitate emoţională, tulburări de vedere, palpitaţii, diaree, iritabilitate.

Oprirea tratamentului cu paroxetină (mai ales dacă se face brusc) duce adesea la apariţia de simptome de sevraj.

Au fost raportate ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii şi senzaţie de curentare), tulburări de somn (inclusiv vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări vizuale.

În general, aceste simptome sunt uşoare - moderate şi auto - limitate, deşi la unii pacienţi pot fi severe şi / sau prelungite. Se recomandă deci oprirea gradată prin scăderea treptată a dozei când tratamentul cu paroxetină nu mai este necesar (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare şi pct.. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

 

Reacţii adverse din studii clinice pediatrice

În studiile clinice efectuate pe termen scurt (până la 10-12 săptămâni) la copii şi adolescenţi, următoarele reacţii adverse au fost observate la pacienţii trataţi cu paroxetină cu frecvenţă de cel puţin 2% şi au apărut de cel puţin două ori mai frecvent în lotul cu paroxetină comparativ cu lotul placebo: creşterea comportamentelor suicidare (incluzând tentative de suicid şi ideaţie suicidară), comportamente auto-agresive şi agresivitate crescută. Tentativele de suicid şi ideaţia suicidară au fost observate în special în studiile clinice la adolescenţi cu tulburare depresivă majoră. Agresivitatea crescută a apărut mai ales la copiii cu tulburare obsesiv - compulsivă, şi în special la copii cu vârste sub 12 ani. Alte reacţii care au apărut mai frecvent în lotul cu paroxetină comparativ cu placebo au fost: scăderea apetitului alimentar, tremor, transpiraţii, hiperkinezie, agitaţie, labilitate emoţională (inclusiv plâns şi fluctuaţii ale stării emoţionale).

 

În studiile care au folosit un regim cu reducere treptată a dozelor, simptomele raportate în timpul fazei de reducere a dozei sau la oprirea tratamentului cu paroxetină, cu frecvenţă de cel puţin 2% şi care au apărut de cel puţin două ori mai frecvent în lotul cu paroxetină comparativ cu lotul placebo au fost: labilitate emoţională (inclusiv plâns şi fluctuaţii ale stării emoţionale, auto-agresiune, ideaţie suicidară şi tentative de suicid), nervozitate, ameţeli, greaţă şi dureri abdominale (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

 

4.9    Supradozaj

 

Semne şi simptome

Informaţiile în privinţa supradozajului paroxetinei disponibile în prezent evidenţiază o marjă largă de siguranţă. Experienţa privind supradozajul cu paroxetină a indicat că, pe lângă simptomele menţionate la pct. 4.8 "Reacţii adverse", au fost raportate: vărsături, midriază, febră, modificări ale tensiunii arteriale, cefalee, contracţii musculare involuntare, agitaţie, anxietate şi tahicardie. În general, pacienţii şi-au revenit fără sechele chiar şi după administrarea de doze de până la 2.000 mg. Au fost raportate ocazional evenimente cum ar fi coma sau modificări EKG; foarte rar acestea s-au soldat cu deces, dar în general în situaţia în care paroxetina a fost administrată concomitent cu alte medicamente psihotrope, cu sau fără alcool etilic.

 

Tratament

Nu se cunoaşte nici un antidot specific. Tratamentul trebuie să cuprindă măsurile generale utilizate în tratamentul supradozajului cu orice antidepresiv. Dacă este cazul, conţinutul gastric trebuie evacuat fie prin inducerea vărsăturii, fie prin lavaj, fie prin ambele metode. După evacuare, poate fi administrată o doză de 20-30 mg cărbune activat la fiecare 4-6 ore în primele 24 de ore după ingestie. Sunt indicate măsuri de susţinere, cu monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi supraveghere atentă.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, codul ATC: N06A B05

 

Mecanism de acţiune

Paroxetina este un inhibitor puternic şi selectiv al recaptării de 5-hidroxitriptamină (5-HT, serotonină) şi efectul său antidepresiv şi eficienţa sa în tratamentul TOC, tulburării de anxietate socială / fobiei sociale, tulburării de anxietate generalizată, sindromului de stres post-traumatic şi atacului de panică se consideră că sunt legate de inhibarea specifică a recaptării de serotonină la nivelul neuronilor cerebrali. Paroxetina nu este înrudită chimic cu antidepresivele triciclice, tetraciclice sau alte antidepresive disponibile. Paroxetina are afinitate scăzută pentru receptorii colinergici muscarinici şi studiile la animale au evidenţiat doar un efect slab anticolinergic. În conformitate cu această acţiune selectivă, studiile in vitro au indicat că, spre deosebire de antidepresivele triciclice, paroxetina are afinitate scăzută pentru receptorii adrenergici alfa 1, alfa 2 şi beta, dopaminergici (D2),    5-HT1, 5-HT2 şi histaminergici (H1). Această lipsă de interacţiune in vitro cu receptorii post - sinaptici este confirmată de către studiile in vivo care demonstrează lipsa efectelor deprimante la nivelul SNC şi a acţiunii hipotensoare.

 

Efecte farmacodinamice

Paroxetina nu afectează funcţiile psihomotorii şi nu potenţează efectele inhibitoare ale etanolului. Ca şi alţi inhibitori selectivi ai recaptării de 5-HT, paroxetina determină simptome ale stimulării excesive a receptorilor de 5-HT când este administrată la animale care au primit anterior inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau triptofan. Studii ale comportamentelor şi ale EEG indică faptul că paroxetina este un activator slab la doze în general mai mari decât cele necesare pentru inhibarea recaptării 5-HT. Proprietăţile activatoare nu sunt asemănătoare cu cele de tip amfetaminic. Studiile la animale indică faptul că paroxetina este bine tolerată la nivel cardio-vascular. Paroxetina nu produce modificări clinice semnificative ale tensiunii arteriale, frecvenţei cardiace şi EKG după administrarea la voluntari sănătoşi. Studiile indică faptul că, spre deosebire de antidepresivele care inhibă recaptarea noradrenalinei, paroxetina are o tendinţă mult mai redusă de a inhiba efectele antihipertensive ale guanetidinei.

 

În cadrul tratamentului tulburărilor depresive, paroxetina a demonstrat o eficacitate comparabilă cu cea a antidepresivelor standard. Există de asemenea unele dovezi că paroxetina poate avea valoare terapeutică la pacienţii care nu au răspuns la terapia standard. Administrarea dozei de paroxetină dimineaţa nu are nici un efect negativ asupra calităţii sau duratei somnului. Mai mult, este posibil ca pacienţii să prezinte o îmbunătăţire a somnului pe măsură ce răspund la tratamentul cu paroxetină.

 

Relaţia doză-răspuns

În cadrul studiilor cu doze fixe, curba doză - răspuns este plată, neoferind nici o sugestie în privinţa avantajului de eficacitate al utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate. Totuşi, există unele date clinice care sugerează că o creştere a dozei poate fi benefică la anumiţi pacienţi.

 

Eficacitatea pe termen lung

Eficacitatea pe termen lung a paroxetinei în depresie a fost demonstrată în cadrul unui studiu de întreţinere de 52 de săptămâni privind prevenirea recăderilor: 12% dintre pacienţii care au primit paroxetină (20-40 mg zilnic) au avut recăderi, comparativ cu 28% dintre pacienţii care au primit placebo.

Eficacitatea pe termen lung a paroxetinei în tratamentul tulburării obsesiv - compulsive a fost examinată în cadrul a trei studii de întreţinere de 24 de săptămâni privind prevenirea recăderilor. Într-unul dintre cele trei studii s-a obţinut o diferenţă semnificativă statistic între procentul de pacienţi cu recădere din lotul cu paroxetină (38%) comparativ cu cel placebo (59%).

Eficacitatea pe termen lung a paroxetinei în tratamentul atacului de panică a fost demonstrată în cadrul unui studiu de întreţinere de 24 de săptămâni privind prevenirea recăderilor: 5% dintre pacienţii care au primit paroxetină (10-40 mg zilnic) au avut recăderi, comparativ cu 30% dintre pacienţii care au primit placebo. Aceste date au fost confirmate de un alt studiu de întreţinere de 36 de săptămâni.

Eficacitatea pe termen lung a paroxetinei în tratamentul tulburării de anxietate socială, tulburării de anxietate generalizată şi a sindromului de stres post-traumatic nu a fost demonstrată concludent.

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

Absorbţia

Paroxetina are absorbţie bună după administrarea pe cale orală şi suferă fenomenul de prim pasaj hepatic. Datorită efectului de prim pasaj hepatic, cantitatea de paroxetină care ajunge în circulaţia sistemică este mai mică decât cea absorbită din tractul gastro-intestinal. Efectul de saturare parţială a primului pasaj hepatic şi de reducere a clearance-ului plasmatic apar pe măsură ce creşte concentraţia din organism prin doză unică mare sau prin doze multiple. Aceasta duce la creşteri disproporţionate ale concentraţiei plasmatice de paroxetină şi ca urmare, parametrii farmacocinetici nu sunt constanţi, rezultând o cinetică neliniară. Totuşi, neliniaritatea este în general redusă şi este restrânsă la acei subiecţi la care se obţin concentraţii plasmatice mici la doze mici. Concentraţia plasmatică la faza de echilibru este atinsă între ziua 7 şi ziua 14 de la iniţierea tratamentului cu formele de condiţionare cu eliberare imediată sau întârziată, iar farmacocinetica pare să nu se modifice în cursul terapiei de lungă durată.

 

Distribuţia

Paroxetina este larg distribuită în ţesuturi şi calculele farmacocinetice indică faptul că doar aproximativ 1% din paroxetina din organism se regăseşte la nivel plasmatic.

Aproximativ 95% din paroxetina plasmatică se leagă de proteine la concentraţiile terapeutice. Nu a fost stabilită nici o corelaţie între concentraţiile plasmatice de paroxetină şi efectele clinice (reacţii adverse şi eficacitate).

Doar cantităţi mici de paroxetină trec în laptele matern uman şi la fetus la animalele de laborator.

 

Metabolizare

Principalii metaboliţi ai paroxetinei sunt produşii polari şi conjugaţi ai oxidării şi metilării, care sunt rapid eliminaţi. Având în vedere relativa lipsă a activităţii lor farmacologice, este improbabil ca ei să contribuie la efectele terapeutice ale paroxetinei. Metabolizarea nu interferă cu acţiunea selectivă a paroxetinei de recaptare a 5-HT neuronale.

 

Excreţie

Excreţia urinară a paroxetinei nemodificate este în general mai mică de 2% din doză, iar cea a metaboliţilor este de aproximativ 64% din doză. Aproximativ 36% din doză este eliminată prin materiile fecale, probabil pe cale biliară, din care paroxetina nemodificată reprezintă mai puţin de 1% din doză. Astfel, paroxetina este eliminată aproape exclusiv prin metabolizare. Excreţia metaboliţilor este bifazică, reprezentând iniţial rezultatul primului pasaj hepatic şi ulterior fiind controlată prin eliminarea sistemică a paroxetinei. Timpul de înjumătăţire plasmatică este variabil, dar în general este de aproximativ 1 zi.

 

Grupuri speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală / hepatică

La subiecţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică pot apare concentraţii crescute de paroxetină, dar intervalul concentraţiilor se suprapune cu cel observat la voluntarii adulţi sănătoşi

 

5.3    Date preclinice de siguranţă

 

Au fost efectuate studii de toxicologie la maimuţe rhesus şi şobolani albinoşi; la ambele tipuri de animale, căile de metabolizare sunt similare celor descrise la om. Aşa cum era de aşteptat pentru aminele lipofile, inclusiv antidepresive triciclice, la şobolan a fost descoperită fosfolipidoză. Fosfolipidoza nu a fost evidenţiată într-un studiu cu durată de un an la primate, la doze de 6 ori mai mari decât cele recomandate în practica clinică.

Carcinogenitate: în studii cu durată de doi ani efectuate la şoarece şi şobolan, paroxetina nu a prezentat nici un efect tumorigen.

Genotoxicitate: nu a fost evidenţiată genotoxicitate pe o baterie de teste in vitro şi in vivo.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere: Studii la şobolan au evidenţiat faptul că paroxetina afectează fertilitatea feminină şi masculină. La şobolan, au fost observate creşterea mortalităţii la pui şi întârzierea osificării. Aceste efecte au fost probabil legate de toxicitatea pentru mamă şi nu au fost considerate ca fiind efecte directe asupra fătului / nou-născutului.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Nucleu

Amidonglicolat de sodiu

Celuloză microcristalină

Manitol DC

Stearat de magneziu

 

Film

Copolimer pe bază de dimetilaminoetilmetacrilat şi esteri butil sau metil metacrilici (Eudragit E 100) în etanol,

Opadry AMB white:

-alcool polivinilic parţial hidrolizat,

-dioxid de titan (E171),

-talc,

-lecitină de soia,

-gumă de xantan

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

2 ani

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra în ambalajul original.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din PP a 20 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din PP a 30 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din PP a 60 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din PP a 100 comprimate filmate

 

6.6    Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

 

Fără cerinţe speciale.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Actavis Group HF.,

Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda

 

 

8.      NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

8210/2006/01-02-03-04-05-06

 

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Autorizare: decembrie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
'Planeta' psiho-medicamentelor Prea multe psiho-medicamente sunt prescrise pentru stări care ar putea fi combătute prin tratamente diferite. Acest lucru se întâmplă atât din cauza presiunilor venite din partea unor industrii farmaceutice care inventează în fiecare zi noi afecţiuni, transformând în maladii tulburările cele mai comune...
Stresul reprezintă principala cauză de apariţie a depresiei Stresul reprezintă principala cauză de apariţie a depresiilor, susţin reprezentanţii Fundaţiei Ana Aslan Internaţional.
Depresia - Cauze si Simptome Nu exista un raspuns clar la intrebarea despre cauzele depresiei. Depresia este de obicei declansata de o combinatie de factori biologici, psihologici si factori din mediu.
Personalitate fără anxietate – simpozion adresat medicilor cu specialitatea psihiatrie Dr. Reddy’s Laboratories România organizează joi, 26 noiembrie a.c., simpozionul “Personalitate fără anxietate”, dedicat medicilor cu specialitatea psihiatrie. Evenimentul se va desfășura în București, la Sky Tower-Etaj 34.
Fericirea scade riscul bolilor cardiovasculare (studiu) A apărut un studiu care va face fără îndoială plăcere oamenilor fericiţi şi care ar putea fi un necaz în plus pentru cei care suferă de depresie sau anxietate. Cercetători britanici au desfăşurat un studiu pe aproape 8.000 de funcţionari englezi (cu vârsta medie de 49 de ani), în urma căruia afirmă că...
O treime din români suferă de depresie! Plantele medicinale sunt un ajutor la îndemână Numită „boala secolului XXI”, la momentul actual depresia este una dintre cele mai grave probleme de sănătate ale societății moderne, în condițiile în care proporțiile celor afectați de o formă ușoară sau medie de depresie sunt de 18-20%. Adică, o persoană din cinci la nivel mondial.